Podmiot leczniczy - zgodnie z ustawą o działalności leczniczej są to w zakresie, w jakim wykonują działalność leczniczą: Przedsiębiorca, Samodzielny publiczny zakład opieki zdrowotnej, Jednostka budżetowa, w tym nadzorowana przez organy administracji publicznej, Instytut badawczy, Fundacja lub stowarzyszenie, którego celem statutowym jest wykonywanie zadań w zakresie ochrony zdrowia i którego statut dopuszcza prowadzenie działalności leczniczej oraz posiadające osobowość prawną jednostki organizacyjne fundacji lub stowarzyszenia, Osoba prawna i jednostki organizacyjne działające na podstawie przepisów o stosunku Państwa do związków wyznaniowych,
Wszystkie podmioty lecznicze zaliczają się do podmiotów wykonujących działalność leczniczą, ale część z podmiotów leczniczych nie jest przedsiębiorcą.
Działalność gospodarcza - forma aktywności przedsiębiorców działających na rynku.
Przed rozpoczęciem działalności leczniczej konieczne jest dokonanie wpisu w rejestrze
Działalność lecznicza jest działalnością regulowaną. Oznacza to, że przed jej rozpoczęciem konieczne jest dokonanie wpisu w rejestrze prowadzonym przez uprawniony organ rejestrowy. Należy podkreślić, iż w przypadku podmiotu, który jest przedsiębiorcą, rejestracja ta poprzedzona musi być dokonaniem stosownego wpisu w ewidencji działalności gospodarczej lub Krajowym Rejestrze Sądowym. Z wpisem do ewidencji działalności gospodarczej mamy do czynienia w odniesieniu do indywidualnych praktyk zawodowych lekarzy i pielęgniarek oraz praktyk grupowych w formie spółki cywilnej. Wpis do Krajowego Rejestru Sądowego konieczny jest w sytuacji, gdy przedsiębiorca zamierza prowadzić działalność leczniczą w praktyce grupowej w formie spółki jawnej lub partnerskiej lub w podmiocie leczniczym w formie spółki kapitałowej. Niniejszy komentarz ma na celu praktyczne objaśnienie czytelnikowi procesu rejestracji podmiotu we właściwych rejestrach podmiotów prowadzących działalność leczniczą.
1. Jaka jest podstawa prawna procedury rejestracyjnej
Omawiając zagadnienie rejestracji podmiotów w rejestrze działalności regulowanej, należy odwołać się do przepisów następujących aktów prawnych:
- ustawa z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (Dz. U. Nr 112, poz. 654 z późn zm.) - dalej u.dz.l.,
- rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 29 września 2011 r. w sprawie szczegółowego zakresu danych objętych wpisem do rejestru podmiotów wykonujących działalność leczniczą oraz szczegółowego trybu postępowania w sprawach dokonywania wpisów, zmian w rejestrze oraz wykreśleń z tego rejestru (Dz. U. Nr 221, poz. 1319) - dalej r.s.w.r.,
- rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 16 lipca 2004 r. w sprawie systemu resortowych kodów identyfikacyjnych dla zakładów opieki zdrowotnej oraz szczegółowych zasad ich nadawania (Dz. U. Nr 170, poz. 1797 z późn. zm.).
2. Jak należy rozumieć pojęcie podmiotu wykonującego działalność leczniczą?
Złożenie wniosku w rejestrze działalności regulowanej jest obowiązkowe dla wszystkich podmiotów wykonujących działalność leczniczą.
Warto pamiętać, iż zgodnie z art. 2 u.dz.l. Podmiotami wykonującymi działalność leczniczą są podmioty lecznicze oraz podmioty prowadzące praktykę zawodową. Do grupy pierwszej ustawodawca zalicza: przedsiębiorców, samodzielne publiczne zakłady opieki zdrowotnej, jednostki budżetowe tworzone i nadzorowane przez Ministra Obrony Narodowej, Ministra Spraw Wewnętrznych, Ministra Sprawiedliwości lub Szefa Agencji Bezpieczeństwa Wewnętrznego, instytuty badawcze, fundacje i stowarzyszenia oraz kościoły, kościelne osoby prawne lub związki wyznaniowe, w zakresie, w jakim prowadzą działalność leczniczą. Kategorię drugą natomiast stanowią lekarskie i pielęgniarskie praktyki indywidualne oraz grupowe. Praktyki grupowe prowadzone mogą być w formie spółek cywilnych, jawnych i partnerskich i jako takie będą podlegały ujawnieniu w rejestrze.
3. Jakie organy właściwe są do prowadzenia rejestru działalności leczniczej?
W zależności od tego, w jakiej formie prowadzony ma być podmiot wykonujący działalność leczniczą, z uwzględnieniem wskazanych powyżej zapisów art. 2 u.dz.l., organami rejestrowymi są:
1) w przypadku podmiotów leczniczych - wojewoda właściwy ze względu na siedzibę albo miejsce zamieszkania podmiotu;
2) w przypadku indywidualnych i grupowych praktyk zawodowych lekarzy - okręgowa rada lekarska właściwa dla miejsca wykonywania praktyki;
3) w przypadku indywidualnych i grupowych praktyk zawodowych pielęgniarek - okręgowa rada pielęgniarek i położnych właściwa dla miejsca wykonywania praktyki.
4. Jak prawidłowo zarejestrować podmiot leczniczy?
Zgodnie z treścią art. 100 u.dz.l. w celu dokonania rejestracji podmiotu leczniczego należy udać się do właściwego organu, który w imieniu wojewody prowadzi rejestr podmiotów na terenie danego województwa. W praktyce przyjęło się, iż w zależności od województwa organem tym może być wojewódzkie centrum zdrowia publicznego (np. województwo łódzkie czy śląskie) czy wydział zdrowia urzędu wojewódzkiego (np. województwo lubelskie). Podstawą wpisu jest wniosek, którego wzór można pobrać ze strony internetowej www.rejestrzoz.gov.pl. W § 14 r.s.w.r. wprowadzono zasadę, iż wniosek składa się w formie elektronicznej, z wykorzystaniem bezpiecznego podpisu elektronicznego lub za pośrednictwem profilu zaufanego na Elektronicznej Platformie Usług Administracji Publicznej (e-PUAP). Należy zwrócić szczególną uwagę na to, aby wniosek wysyłany był z aktywnego adresu e-mail, który został również wskazany we wniosku o wpis i który będzie używany w bieżącej pracy podmiotu. Zgodnie bowiem z § 17 r.s.w.r. organ prowadzący rejestr przesyła na ten adres informację o wydaniu zaświadczenia o rejestracji oraz dane umożliwiające pobranie zaświadczenia z systemu informatycznego.
Jednocześnie trzeba podkreślić, iż ustawodawca ustanowił okres przejściowy do dnia 31 grudnia 2012 r., w którym dopuścił możliwość składania wniosków w formie papierowej i jednocześnie uzyskiwania od organu rejestrującego zaświadczenia o wpisie w tej samej formie, na wyraźne żądanie wnioskodawcy.
Przedsiębiorca może informować o zakresie i rodzajach udzielanych świadczeń zdrowotnych, ale sposób przekazu takich danych nie może nosić cech właściwych dla reklamy
Ustawa o działalności leczniczej, zgodnie, z którą zniknie wszystkim znana nazwa Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej, weszła w życie 1 lipca. Zgodnie z prawem wszystkie szpitale i przychodnie muszą w ciągu 12 miesięcy dokonać przerejestrowania i zmiany nazwy, jeśli występują w niej słowa „zakład opieki zdrowotnej”.
W związku z wejściem w życie ustawy zmieniły się też zasady funkcjonowania podmiotów leczniczych (ustawodawca dopuszcza stosowanie skrótu PL), procedura zakładania podmiotów wykonujących działalność leczniczą oraz zasady ich kontroli.
Wszystkie placówki
Oczywiście nowa nazwa podmiot leczniczy to szeroka kategoria. Mieszczą się w niej zarówno ośrodki podstawowej opieki specjalistycznej, ambulatoryjnej opieki specjalistycznej, jak i leczenia jednego dnia czy szpitalnictwa i szpitalnictwa planowego.
Od rodzaju podmiotu zależy przede wszystkim stopień skomplikowania wykonywanych procedur medycznych, a więc i złożoność oraz ilość wymagań stawianych w rozporządzeniach ministra zdrowia. To przekłada się na kosztowność podejmowanej inwestycji.
Rynek usług medycznych jest charakterystyczny, bo w większości przypadków głównym płatnikiem jest Narodowy Fundusz Zdrowia. Specyficzne jest także to, że co do zasady kontrakty przeprowadza się raz na trzy lata, a raz do roku się je uzupełnia, jeśli są nadwyżki finansowe. Z tego wynika dość duża bariera ograniczająca wejście na rynek nowych firm.
Tak, więc, aby zminimalizować niepowodzenie inwestycji, należy przede wszystkim przeprowadzić dokładną obserwację i analizę podmiotów leczniczych funkcjonujących w danym regionie i sąsiednich powiatach oraz zakresów wykonywanych przez nie usług. W ten sposób uda się sprawdzić, jakich świadczeniodawców brakuje na interesującym nas terenie kraju.
Można także zapytać oddział NFZ o rodzaj świadczeń, które chciałby kupić, a nie może tego zrobić, bo brakuje odpowiedniej infrastruktury. Takie czynności na pewno ułatwią wejście podmiotu leczniczego na rynek. Ważne jest też sprawdzenie, czy w okolicy są dostępni lekarze i jaki będzie potencjalny koszt ich pracy.
Kto ma szansę?
Na gruncie nowej ustawy podmiot leczniczy mogą założyć przedsiębiorcy działający we wszelkich formach przewidzianych dla wykonywania działalności gospodarczej, jednostki budżetowe, instytuty badawcze, fundacje i stowarzyszenia, Kościoły, kościelne osoby prawne oraz związki wyznaniowe. Pierwszym krokiem kandydata na właściciela podmiotu leczniczego powinno być założenie działalności gospodarczej zgodnie z ustawą o swobodzie działalności gospodarczej.
Organem rejestrowym jest wojewoda właściwy dla siedziby podmiotu. Rejestr prowadzi się w systemie teleinformatycznym i jest on publicznie dostępny. Podmiot, który zamierza wykonywać działalność leczniczą, składa organowi prowadzącemu rejestr wniosek o wpis.
Co trzeba zrobić?
1. Wybrać obszar wykonywanych świadczeń
2. Sprawdzić, jakie wymagania należy spełniać, oraz przygotować kosztorys
3. Sprawdzić potrzeby NFZ, co do zakresów kontraktowania
4. Założyć przedsiębiorstwo
5. Uzyskać decyzję Państwowej Inspekcji Sanitarnej o spełnieniu wymogów
6. Złożyć odpowiednio wypełniony wniosek do wojewody
7. Po otrzymaniu decyzji wojewody można zacząć działać
Jakie informacje są niezbędne?
Wniosek musi zawierać:
• imię i nazwisko albo firmę,
• adres siedziby albo miejsca zamieszkania,
• adres miejsca udzielania świadczeń zdrowotnych,
• formę organizacyjno prawną,
• rodzaj działalności leczniczej oraz zakres udzielanych świadczeń zdrowotnych,
• określenie przedsiębiorstwa oraz wykaz jego jednostek lub komórek organizacyjnych, których działalność jest związana z udzielaniem świadczeń zdrowotnych,
• numer wpisu do Krajowego Rejestru Sądowego albo ewidencji działalności gospodarczej,
• numer REGON,
• Numer Identyfikacji Podatkowej (NIP),
• dane podmiotu tworzącego
- w przypadku podmiotu leczniczego niebędącego przedsiębiorcą.
Zgodnie z ustawą do wniosku należy dołączyć oświadczenie, że
• dane zawarte we wniosku o wpis do rejestru podmiotów wykonujących działalność leczniczą są kompletne i zgodne z prawdą oraz
• są przedsiębiorcy znane i spełnia on warunki wykonywania działalności leczniczej w zakresie objętym składanym wnioskiem określone w ustawie z 15 kwietnia 2011 o działalności leczniczej (DzU nr112, poz. 654).
W oświadczeniu należy zawrzeć także imię i nazwisko albo firmę wnioskodawcy, adres jego miejsca zamieszkania albo siedziby, oznaczenie miejsca i datę złożenia oświadczenia oraz podpis osoby uprawnionej do reprezentowania wnioskodawcy, ze wskazaniem imienia i nazwiska oraz pełnionej funkcji.
Ponadto do wniosku należy dołączyć dokumenty potwierdzające spełnienie warunków niezbędnych do prowadzenia działalności leczniczej. Uzyskuje się je w drodze decyzji administracyjnej od Państwowej Inspekcji Sanitarnej.
Wpis do rejestru oraz zaświadczenie je potwierdzające organ rejestrowy wydaje w ciągu 30 dni. Jeżeli właściwy organ nie dokona wpisu w terminie, o którym mowa w ust. 1, a od dnia wpływu wniosku do tego organu upłynęło 40 dni, wnioskodawca może rozpocząć działalność po uprzednim zawiadomieniu o tym na piśmie organu, który nie dokonał wpisu.
Nie dotyczy to przypadku, gdy organ wezwał tego wnioskodawcę do uzupełnienia wniosku o wpis nie później niż przed upływem siedmiu dni od dnia jego otrzymania. W takiej sytuacji termin, o którym mowa w zdaniu pierwszym, biegnie od dnia wpływu uzupełnienia wniosku o wpis.
W normalnych sytuacjach działalność leczniczą można rozpocząć po uzyskaniu wpisu do rejestru. Wpis do rejestru podlega zwykłej procedurze administracyjnej określonej w kodeksie postępowania administracyjnego.
Wysokość opłaty
Wpis do rejestru podlega opłacie wynoszącej 10 proc. przeciętnego miesięcznego wynagrodzenia w sektorze przedsiębiorstw bez wypłaty nagród z zysku za ubiegły rok. O każdej zmianie podmiot leczniczy ma obowiązek powiadomić organ rejestrowy w ciągu 14 dni oraz pokryć koszt tej zmiany, który sięga 50 proc. wysokości opłaty zapłaconej przy wpisie do rejestru. Obecnie opłata wynosi więc 360 zł.
Każdy podmiot przy składaniu wpisu do rejestru musi spełnić określone wymagania. Ich zakres i charakter są określone w rozporządzeniach ministra zdrowia i zależą od rodzaju udzielanych świadczeń oraz stopnia ich specjalizacji. W szczególności chodzi o ogólnoprzestrzenne, sanitarne i instalacyjne warunki, jakie muszą spełniać pomieszczenia, i ich wyposażenie w sprzęt medyczny.
Podmiot leczniczy musi zapewniać udzielanie świadczeń zdrowotnych wyłącznie przez osoby wykonujące zawód medyczny i spełniające wymagania zdrowotne oraz posiadające ubezpieczenie od odpowiedzialności cywilnej i od odpowiedzialności wynikającej z ustawy o prawach pacjenta i rzeczniku praw pacjenta.
Czego nie wolno?
Zgodnie z ustawą podmiot leczniczy może informować o zakresie oraz rodzajach udzielanych świadczeń zdrowotnych, ale sposób przekazu takich danych nie może nosić cech reklamy.
Ponadto w miejscu udzielania świadczeń zdrowotnych nie mogą być świadczone usługi pogrzebowe oraz prowadzona ich reklama. Na terenie placówki może być jednak wykonywana każda działalność gospodarcza, o ile nie jest uciążliwa dla pacjenta lub przebiegu leczenia.
Ubezpieczenie musi być ważne najpóźniej od dnia rozpoczęcia udzielania świadczeń medycznych. Dowód potwierdzający posiadanie umowy ubezpieczenia przekazuje się w ciągu siedmiu dni od dnia zawarcia umowy organowi prowadzącemu rejestr.
Kto może kontrolować?
Organ prowadzący rejestr jest uprawniony do kontroli podmiotów leczniczych w zakresie zgodności wykonywanej działalności z przepisami ustawy i przepisami wydanymi na jej podstawie.
Osoba wyznaczona przez organ rejestrowy (w części kontrolowanych obszarów może to być tylko osoba wykonująca zawód medyczny) ma prawo żądać informacji i dokumentacji, oceny realizacji zadań określonych w regulaminie organizacyjnym lub statucie, w tym dostępności i jakości udzielanych świadczeń zdrowotnych, wstępu do pomieszczeń podmiotu wykonującego działalność leczniczą, udziału w czynnościach związanych z udzielaniem świadczeń zdrowotnych, wglądu do dokumentacji medycznej oraz żądania ustnych i pisemnych wyjaśnień.
Po kontroli sporządza się protokół podpisany przez stronę kontrolującą i kontrolowaną. W razie istnienia rozbieżności kierownik podmiotu wykonującego działalność leczniczą, w terminie siedmiu dni od dnia otrzymania protokołu, ma prawo do wniesienia zastrzeżeń, co do sposobu przeprowadzenia czynności kontrolnych oraz ustaleń zawartych w protokole.
Czas pracy
Zakładając podmiot leczniczy, trzeba pamiętać, że ustawa o działalności leczniczej przewiduje odmienne regulacje w stosunku do kodeksu pracy w zakresie czasu pracy osób w nim zatrudnionych.
Co do zasady czas pracy nie może przekraczać 7 godzin 35 minut na dobę i przeciętnie 37 godzin 55 minut na tydzień w przeciętnie pięciodniowym tygodniu pracy w przyjętym okresie rozliczeniowym. Okresem rozliczeniowym jest miesiąc.