Analiza zagrożeń i analiza ryzyka w łańcuchu żywnościowym jako zasadnicze elementy w urzędowej kontroli w zapewnieniu bezpieczeństwa żywności oraz doskonaleniu ochrony zdrowia publicznego
Krzysztof Kwiatek
Państwowy Instytut Weterynaryjny - Państwowy Instytut Badawczy w Puławach
Po pięciu latach od chwili wejścia Polski do Wspólnoty Europejskiej można zaobserwować, że producenci pasz, rolnicy, przetwórcy surowców żywnościowych, hurtownie i sklepy coraz bardziej nabierają przekonania o konieczności zapewnienia coraz wyższego poziomu bezpieczeństwa w produkcji i obrocie żywności pochodzenia roślinnego oraz zwierzęcego. Wynika to z faktu wprowadzania zasad gospodarki rynkowej oraz pojawiania się nowych czynników zagrożeń rzutujących na bezpieczeństwo i jakość wszystkich rodzajów żywności. Z tego też powodu ochrona zdrowia konsumenta musi stawać się coraz bardziej sprawą publiczną, a konkretnie wykazywać powiązanie ze wskaźnikami charakteryzującymi stan zdrowia publicznego i celami do osiągnięcia w tym zakresie. Jednocześnie musi następować powiązanie bezpieczeństwa żywności z poprawą w zakresie ochrony zdrowia publicznego przy jednoczesnym wdrażaniu procesu analizy ryzyka. Ważnym elementem tej ochrony są aspekty weterynaryjne. Coraz bardziej wydaje się też słusznym stwierdzenie, że te największe zagrożenia powstają głównie za sprawą człowieka, który w dobie gospodarki rynkowej i konkurencji dąży do osiągania coraz większych zysków, nawet kosztem zdrowia konsumenta. Przykładem mogą być problemy związane z chorobą BSE, skażeniem dioksynami środków spożywczych w Belgii, Niemczech, Irlandii czy też notowane przypadki skażeń surowców i produktów żywnościowych np.: antybiotykami, mikotoksynami, pestycydami czy też pałeczką Salmonella. Można też wskazać na występujące w 2007 roku przypadki skażenia pasz melaminą poprzez celowy jej dodatek. W roku 2008 mieliśmy do czynienia z faktem i skutkami celowego dodawania melaminy do produktów spożywczych. Na przełomie lat 2008/2009 mieliśmy do czynienia z powaznym kryzysem dioksynowym w Irlandii, gdzie skażeniu uległo mięso wieprzowe pochodzące od świń rzeźnych żywionych skażoną dioksynami paszą. Co przyniesie bieżący 2010 rok w tym zakresie?. Celem zorientowania się w bieżących problemach w tym zakresie należy zajrzeć do rejestru prowadzonego w ramach systemu RASFF, ażeby się przekonać o mnogości czynników zagrożeń i ich przenoszeniu w łańcuchu produkcji żywności, włączając w to etap tzw. produkcji pierwotnej. W wielu krajach coraz częściej pojawiają się sygnały o stwierdzaniu czynników zagrożeń na etapie produkcji pierwotnej. Dotyczą one występowania leków weterynaryjnych w mięsie drobiowym, wieprzowym, jajach w następstwie stosowania w żywieniu zwierząt gospodarskich nieodpowiednich pasz. Stosunkowo często można usłyszeć doniesienia o zanieczyszczeniu produktów zbożowych mikotoksynami. W związku z rozwojem analityki dioksyn zaczynamy notować przypadki zanieczyszczenia surowców żywnościowych dioksynami w następstwie podawania pasz zawierających tego rodzaju zanieczyszczenie. Z wykonanych ostatnio badań wiemy, że mączki i oleje rybne zawierają ich stosunkowo najwięcej.
W sytuacji, gdy istnieje konieczność zapewnienia bezpieczeństwa gotowych do spożycia produktów spożywczych pochodzenia zwierzęcego, niezmiernie ważną staje się sprawa świadomości i umiejętności tworzenia systemowych mechanizmów zapewnienia odpowiedniej jakości surowców żywnościowych produkowanych w gospodarstwie. Właśnie w gospodarstwie, a więc na etapie produkcji pierwotnej, powinno się dokładnie analizować wszystkie sytuacje wskazujące na występowanie nieprawidłowości. Jeżeli na tym etapie nie ustali się przyczyn zaburzeń zdrowia, produkcyjności, występujących nadużyć w trakcie chowu zwierząt (np.: stosownie niedozwolonych dodatków do paszy, leków weterynaryjnych etc.) trudno będzie mówić o ich późniejszym wykryciu. Dlatego było jak najbardziej celowe i słuszne było wprowadzenie deklaracji producentów na temat stanu zdrowia zwierząt rzeźnych przekazywanych do uboju i innych parametrów decydujących o bezpieczeństwie surowców żywnościowych.
Biorąc pod uwagę zachodzące przemiany można wskazać, iż wdrażanie koncepcji zapewnienia produkcji bezpiecznej żywności pochodzenia zwierzęcego „od pola do stołu konsumenta” stanowi istotny element Weterynaryjnej Ochrony Zdrowia Publicznego (WOZP). W roku 2002 FAO, OIE i WHO zdefiniowały WOZP jako: “Wkład do fizycznej, umysłowej i społecznej sfery dobrobytu i powodzenia człowieka poprzez zrozumienie i zastosowanie nauk weterynaryjnych”. WOZP ma do czynienia z tym sektorem zdrowia publicznego, który jest w zakresie oddziaływania medycyny weterynaryjnej.
Do obszarów objętych Weterynaryjną Ochrona Zdrowia Publicznego (WOZP) zaliczyć należy:
produkcję i obrót żywności zwierzęcego pochodzenia na całej długości łańcucha żywnościowego, począwszy od fazy uprawy polowej, poprzez hodowlę, ubój, przetwórstwo, a kończąc na obrocie;
zwalczanie, rejestracja chorób odzwierzęcych i czynników je wywołujących;
aspekty ochrony środowiska w zakresie negatywnego oddziaływania nowoczesnej produkcji zwierzęcej i roślinnej na elementy składowe tego środowiska tj.: glebę, wodę i powietrze.
Elementami ściśle związanymi z WOZP jest urzędowa i wewnętrzna kontrola w łańcuchu żywnościowym. W tym miejscu należy podkreślić, że problematyka związana z metodologią urzędowej i wewnętrznej kontroli nigdy nie była w tak szerokim stopniu regulowana w naszym kraju w sposób formalny, mimo iż funkcjonowało w przeszłości wiele inspekcji urzędowych sprawujących nadzór nad jakością żywności. Obecnie przeżywamy już kilkuletni okres ścierania się poglądów na temat reformy tych inspekcji.
Pierwszego stycznia 2006 r. we Wspólnocie Europejskiej rozpoczął się proces wdrażania nowych regulacji prawnych z zakresu higieny środków spożywczych i pasz, w tym produktów pochodzenia zwierzęcego. Uchwalenie nowych przepisów WE w dziedzinie higieny pozyskiwania i przetwórstwa środków spożywczych samo w sobie nie stanowi przełomu w funkcjonowaniu wspólnego rynku. Istotną nowością jest natomiast forma prawna aktów wspólnotowych wprowadzających nowe przepisy, kompleksowość ich regulacji, jak również jednoczesne wprowadzenie szczegółowych zasad organizacji kontroli urzędowych. W okresie przedakcesyjnym w Polsce podstawowym narzędziem harmonizacji prawa żywnościowego podobnie jak i na poziomie wspólnotowym były dyrektywy, które wdrażane były do krajowego prawa pośrednio i dotyczyły poszczególnych branż i sektorów w produkcji żywności. Trzeba podkreślić, że odegrały one ważną rolę w harmonizacji prawa żywnościowego i osiągnięciu w tym względzie celów funkcjonowania rynku wewnętrznego.
Na gruncie polskiego prawa żywnościowego odpowiednie przepisy prawa WE zostały ostatecznie transponowane do uchwalonej przez Sejm RP, w sierpniu 2006 roku, Ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia (Dz. U. Nr 171, poz.1225 z póz. zm.). Niniejsza ustawa określiła wymagania i procedury niezbędne dla zapewnienia bezpieczeństwa w łańcuchu żywnościowym zgodnie z przepisami rozporządzenia (WE) nr 178/2002 r. Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r. Jednocześnie ustawa podała wymagania w zakresie bezpieczeństwa i higieny oraz określiła właściwości organów w sprawie kontroli urzędowych zgodnie z rozporządzeniem (WE) 882/2004 r. oraz w zakresie nieuregulowanym tym rozporządzeniem. W artykule 3 ustawy zawarto szereg definicji, które między innymi związane są bezpośrednio lub pośrednio z zagadnieniem zapewnienia bezpieczeństwa w łańcuchu żywnościowym, określających co to jest np.: bezpieczeństwo żywności, ryzyko, analiza ryzyka, ocena ryzyka, informowanie o ryzyku, dobra praktyka produkcyjna (GLP), dobra praktyka higieniczna (GHP), system HACCP, system RASFF, środek spożywczy szkodliwy dla zdrowia i życia człowieka. Zwraca uwagę w ustawie brak definicji określającej co to jest czynnik zagrożenia, do którego jest odniesienie w ustawowej definicji bezpieczeństwa żywności. Definicja zagrożenia zawarta jest natomiast w rozporządzeniu (WE) 178/2002r. art. 3 pkt. 14, a która brzmi: „zagrożenie oznacza czynnik biologiczny, chemiczny lub fizyczny w żywności lub paszy, bądź stan żywności lub paszy, mogący powodować negatywne skutki dla zdrowia”. Warto dodać, że definicja powyższa dotyczy całego łańcucha żywnościowego, czyli wszystkich etapów i procesów mających miejsce w produkcji, przetwórstwie, dystrybucji, magazynowaniu, i postępowaniu z żywnością oraz jej składnikami począwszy od etapu produkcji pierwotnej, a skończywszy na fazie spożycia przez człowieka. Biorąc pod uwagę definicję „środka szkodliwego dla życia i zdrowia człowieka” (art. 3 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia) można przypuszczać, że oznacza ona to samo co „brak bezpieczeństwa żywności” lub „żywność niebezpieczna”, która nie spełnia wymagań zdrowotnych określonych w dziale II rozpatrywanej ustawy. Znajduje to potwierdzenie w art. 6 tego aktu, w którym podaje się, że „środki spożywcze” niespełniające wymagań określonych w dziale II są środkami spożywczymi niebezpiecznymi w rozumieniu art. 14 rozporządzenia (WE) nr 178/2002 r. Zgodnie z tym artykułem ustawy środek spożywczy jest uznawany za niebezpieczny, jeżeli stwierdzi się, że jest szkodliwy dla zdrowia lub nie nadaje się do spożycia przez ludzi. W odniesieniu do żywności zwierzęcego pochodzenia transpozycja prawa WE miała miejsce w ustawie z dnia 16 grudnia 2005 r. o produktach pochodzenia zwierzęcego. Ponadto szereg przepisów wykonawczych zostało uwzględnionych w licznych rozporządzeniach wykonawczych wydanych do tych ustaw.
W okresie przedakcesyjnym zdecydowana większość krajowych przepisów wykonawczych związanych z bezpieczeństwem harmonizowana była z prawem WE zawartym w licznych Dyrektywach branżowych. Należy jednocześnie zwrócić uwagę, iż harmonizacja prawa za pomocą dyrektyw, z jednej strony musiała zapewnić swobodny przepływ towarów na rynkach Wspólnoty, z drugiej najważniejszym kryterium było ustalenie wspólnych, jednolitych zasad uwzględniających bezpieczeństwo i jakość produktów. Z realizacją takiej strategii zwanej podejściem sektorowym, lub inaczej starym podejściem, związane były problemy powodowane zasadniczo dwoma okolicznościami. Pierwsza wynika z konieczności ciągłej aktualizacji dyrektyw ze względu na dokonujący się postęp techniczny. Druga wiąże się z nadmiarem szczegółowych przepisów dla poszczególnych towarów w wąsko określonych sektorach oraz z wynikającym stąd spowolnieniem procesów harmonizacji. W starym podejściu nie było też mowy o roli etapu produkcji pierwotnej oraz analizy ryzyka w procesie zapewnienia bezpieczeństwa żywności. Trudności w implementacji prawa oraz konieczność zapewnienia bezpieczeństwa żywności na wyższym poziomie doprowadziły w 2000 roku do zmiany koncepcji i opracowania założeń tzw. nowego podejścia. W odróżnieniu od dyrektyw dotyczących poszczególnych rodzajów produktów w podejściu sektorowym zasady nowego podejścia ograniczają się do określenia podstawowych i minimalnych wymogów w sprawach ogólnych, takich jak np. bezpieczeństwo czy zdrowie. Jeden akt prawny nowego podejścia może dotyczyć dużej grupy produktów, które nie są wytworem jednego sektora. Z sytuacją taką mamy do czynienia w związku z szerokim wprowadzeniem nowego rodzaju aktu prawa wspólnotowego tj. rozporządzenia, które coraz częściej reguluje także kwestie bezpieczeństwa w ramach szeroko pojętej higieny żywności. Warto podkreślić, że w przepisach nowego prawa żywnościowego w pierwszej kolejności kładzie się nacisk na konieczność prowadzenia w całym łańcuchu żywnościowym analizy występujących czynników zagrożeń (hazard analysis) z jednoczesnym określeniem sposobu ich kontroli (opanowania) w wyniku zastosowania określonych środków kontroli (control measures). Ustanowione w ostatnich latach nowe przepisy prawa żywnościowego Wspólnoty Europejskiej po wdrożeniu powinny zapewnić osiągnięcie określonych celów w zakresie bezpieczeństwa żywności i ochrony zdrowia publicznego. Nową i dominującą formą aktu prawnego staje się rozporządzenie (WE), które obowiązuje w poszczególnych krajach Wspólnoty bezpośrednio jako akt wiążący w całości. Oznacza to, że akty te stają się częścią krajowych systemów prawnych bez potrzeby dokonywania jakichkolwiek czynności transpozycyjnych i wywierają skutki bezpośrednie w stosunku do jednostek. Rozporządzenia mają taką samą moc obowiązującą we wszystkich państwach członkowskich i są zintegrowane z systemami prawnymi państw członkowskich.
Pierwsze i najważniejsze Rozporządzenie (WE) 178/2002 wyznacza ogólne zasady kompleksowego i zintegrowanego podejścia w dziedzinie nadzoru nad bezpieczeństwem żywności, oparte na zasadzie zapewnienia właściwej jakości i bezpieczeństwa produktu na wszystkich etapach jego tworzenia — „od pola do stołu konsumenta” („from stable to table”)., tworząc tym samym europejskie ramy systemowego zapewnienia warunków sanitarno-higienicznych i bezpieczeństwa żywności, w ramach rynku wewnętrznego WE. Ponadto rozporządzenie to wprowadza jednolitą definicję prawa żywnościowego, obejmującą swoim zakresem szerokie spektrum przepisów mających bezpośredni lub pośredni wpływ na bezpieczeństwo żywności i pasz, łącznie z przepisami w zakresie materiałów i artykułów, które na poziomie produkcji pierwotnej mają kontakt z żywnością, paszami i innymi produktami rolnymi. Jednocześnie rozporządzenie ustanawia Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) po to, aby wzmocnić obecny system wsparcia naukowego i technicznego, który byłby w stanie podołać wzrastającym wymaganiom. Zgodnie z ogólnymi zasadami prawa żywnościowego WE, EFSA podjęła się roli niezależnego naukowego centrum doskonałości w zakresie oceny ryzyka, ażeby pomagać w zapewnieniu właściwego funkcjonowania rynku wewnętrznego. W chwili obecnej EFSA zapewnia wszechstronne, niezależne i naukowe spojrzenie na bezpieczeństwo i inne aspekty łańcucha żywnościowego, co oznacza w pewnym zakresie szeroko pojętą odpowiedzialność Urzędu. Misją tej organizacji jest również dostarczanie doradztwa naukowego oraz wsparcia naukowo-technicznego w zakresie żywienia człowieka w powiązaniu z ustawodawstwem wspólnotowym, a także pomocy dla Komisji, na jej żądanie, w zakresie komunikowania ryzyka związanego z wdrażanymi programami ochrony zdrowia.
Zgodnie z nowym prawem żywnościowym w celu osiągnięcia ogólnego celu, jakim jest wysoki poziom ochrony zdrowia i życia ludzkiego prawo żywnościowe WE opiera się na wykorzystaniu praktycznym analizy ryzyka, z wyjątkiem sytuacji, w której nie jest to właściwe ze względu na okoliczności lub charakter środka. Dokonywana w ramach analizy ryzyka ocena ryzyka opiera się na istniejących dowodach naukowych, w sposób niezależny, obiektywny i przejrzysty. W ramach swojej działalności EFSA zbiera i analizuje dane, które umożliwiają przygotowanie procesu monitorowania zagrożeń wywierających bezpośredni lub pośredni wpływ na bezpieczeństwo żywności i pasz. Ponadto Urząd dostarcza opinii naukowych, które stanowią podstawę naukową dla przygotowania i wdrażania przedsięwzięć Wspólnoty w dziedzinach objętych sferą jej działalności. Przyjętą również, że EFSA, Komisja Europejska i Państwa Członkowskie powinny współpracować w celu wspierania skutecznego współdziałania w zakresie oceny ryzyka, zarządzania ryzykiem i komunikowania ryzyka.
Kolejne Rozporządzenie (WE) Nr 852/204 określa wspólne wymagania higieniczno-sanitarne właściwe dla wszystkich przedsiębiorstw sektora spożywczego. W tym względzie rozporządzenie uwzględnia międzynarodowe normy bezpieczeństwa przyjęte w Kodeksie Żywnościowym. Natomiast rozporządzenie (WE) Nr 853/2004 odnosi się w sposób szczególny do żywności pochodzenia zwierzęcego. Z kolei rozporządzenie (WE) Nr 882/2004, uzupełnione rozporządzeniem (WE) Nr 854/2004, określa szczegółowy sposób wykonywania kontroli urzędowej w dziedzinie prawa żywnościowego, która to kwestia do tej pory, co do zasady, pozostawała w gestii poszczególnych państw członkowskich Unii. Dotychczasowe procedury urzędowej kontroli oparte m.in. na dyrektywie 89/397/EEC były implementowane do krajowych rozporządzeń. Wyżej wymienione nowe akty prawne mają zastosowanie do wszystkich etapów produkcji, przetwarzania i dystrybucji żywności oraz pasz, i jako takie swoim zakresem regulacji obejmują praktycznie całość problematyki związanej z zapewnieniem bezpieczeństwa żywności w Unii Europejskiej.
Zasady ogólne ustanowione w rozdziale II Rozporządzenia (WE) Nr 178/2002, należy uznać za przepisy wspólne dla wszystkich spraw związanych z bezpieczeństwem i higieną żywności w krajach członkowskich Unii Europejskiej. Oznacza to, że zasady te powinny być brane pod uwagę, a także stosowane przy wykładni pozostałych przepisów z dziedziny bezpieczeństwa żywności, i to zarówno tych, które zostały ustanowione na poziomie wspólnotowym, jak i przepisów krajowych przyjętych przez poszczególne państwa członkowskie. Rozporządzenie (WE) Nr 178/2002 ustanawia następujące zasady ogólne prawa żywnościowego:
zasadę celowości,
zasadę analizy ryzyka,
zasadę ostrożności,
zasadę ochrony konsumentów oraz
dwie zasady przejrzystości działania organów administracji publicznej w sprawach związanych z bezpieczeństwem żywności, do których zaliczamy zasadę konsultacji społecznych oraz zasadę prawa do informacji publicznej.
Zasada analizy ryzyka, wyrażona została w art. 6 wyżej wymienionego rozporządzenia, zgodnie z którą w celu osiągnięcia ogólnego celu, jakim jest wysoki poziom ochrony zdrowia i życia ludzkiego prawo żywnościowe powinno wykorzystywać i opierać się na procesie analizie ryzyka, z wyjątkiem sytuacji, w której nie jest to właściwe ze względu na okoliczności lub charakter środka kontroli.
W celu prawidłowego zrozumienia zasady analizy ryzyka w pierwszej kolejności należy wyjaśnić pojęcie samego ryzyka. Pojęcie to zostało zdefiniowane w art. 2 rozporządzenia (WE) Nr 178/2002 i oznacza każde niebezpieczeństwo zaistnienia negatywnych skutków dla zdrowia oraz dotkliwość takich skutków w następstwie wystąpienia czynnika biologicznego, chemicznego lub fizycznego w żywności lub paszy, bądź taki stan żywności lub paszy, który może spowodować takie skutki.
Przez analizę ryzyka należy natomiast rozumieć proces mający na celu ograniczenie, wyeliminowanie lub uniknięcie ryzyka, a tym samym zapewnienie właściwej ochrony zdrowia publicznego. Prawidłowo przeprowadzona analiza ryzyka składa się z trzech powiązanych elementów: oceny ryzyka, zarządzania ryzykiem i komunikowanie ryzyka.
W toku przeprowadzania oceny ryzyka należy dążyć do identyfikacji możliwości wystąpienia danego czynnika zagrożenia, określenia jego charakterystyki, oceny ekspozycji i charakterystyki samego ryzyka. Ocena ryzyka powinna opierać się na istniejących dowodach naukowych i być prowadzona przez fachowców w sposób zapewniający jej niezależność, obiektywność i przejrzystość. W ten sposób dokonana ocena ryzyka prowadzić ma do wskazania efektywnych, współmiernych i skierowanych we właściwym kierunku środków kontroli lub innych działań, mających na celu ochronę zdrowia publicznego. Proces wyboru takich środków i stosowania ich w praktyce nazywamy zarządzaniem ryzykiem.
Zarządzanie ryzykiem oprócz wyników oceny ryzyka, powinno uwzględnić także wszelkie inne czynniki rzutujące na sprawę, w tym uwarunkowanie prawne związane z zapewnieniem bezpieczeństwa żywności oraz, w określonych przypadkach, zasadę ostrożności. Jednocześnie zarządzenie ryzykiem powinno odbywać się przy zachowaniu czynnego udziału podmiotów zewnętrznych w stosunku do organów prowadzących kontrole urzędowe W tym względzie podstawowe znaczenie ma zachowanie obowiązku informowania o ryzyku - komunikowania ryzyka.
Pod pojęciem komunikowania ryzyka (informowania o ryzyku) należy rozumieć ciążący na organach administracji i podmiotach sposób postępowania w przedmiocie bezpieczeństwa żywności nakładający obowiązek interaktywnej wymiany informacji (komunikowania) i opinii podczas całego procesu analizy ryzyka uwzględniający wszystkie trzy elementy. Wymiana ta powinna dotyczyć potencjalnych zagrożeń i ryzyka związanego z tymi zagrożeniami, czynników związanych z ryzykiem oraz szacowaniem ryzyka. Do wymiany informacji powinno dochodzić między oceniającymi ryzyko, zarządzającymi ryzykiem, konsumentami, przedsiębiorstwami żywnościowymi i paszowymi, środowiskiem naukowym i innymi zainteresowanymi stronami, z uwzględnieniem wyjaśnienia wniosków z oceny ryzyka i powodów decyzji w zakresie zarządzania.
Kolejna zasada prawa do informacji publicznej wyrażona została w art. 10 rozporządzenia 178/2002/WE. W myśl tego przepisu organy administracji publicznej, w sytuacjach w których istnieją uzasadnione podstawy, aby podejrzewać, że żywność lub pasza może stanowić zagrożenie dla zdrowia ludzi lub zwierząt, mają obowiązek przekazać opinii publicznej odpowiednie informacje. W tak przekazanej informacji publicznej należy wskazać możliwie najdokładniej żywność lub paszę stanowiące zagrożenie dla zdrowia publicznego, ryzyko jakie mogą one stanowić dla konsumentów oraz środki kontroli, jakie zostały podjęte lub, które są planowane w celu zapobieżenie, zmniejszenia lub likwidacji zagrożenia. Zasada prawa do informacji publicznej, podobnie jak zasada prowadzenia konsultacji społecznych, ma na względzie pogłębienie zaufania obywateli do organów administracji publicznej, właściwych w sprawach bezpieczeństwa żywności. Realizacja tej zasady uzależniona jest od podejmowania przez organy władzy publicznej odpowiednich kroków mających na celu informowanie społeczeństwa, tam gdzie istnieją ku temu uzasadnione powody, iż żywność lub pasze mogą stwarzać zagrożenie dla zdrowia i życia ludzi lub zwierząt.
W procesie zapewnienia bezpieczeństwa żywności mówimy o zarządzaniu poziomem danego czynnika zagrożenia (lub poziomami wielu czynników zagrożeń w przypadku ich rozbicia na rodzaje, tj. biologiczne, chemiczne i fizyczne). Natomiast w procesie analizy ryzyka, tak de facto, mamy na uwadze zarządzanie ryzykiem, dla którego ustalamy poziom w procesie oceny ryzyka. W tym obszarze musimy też wyraźnie dostrzegać różnice pomiędzy pojęciem, co to jest czynnik zagrożenia, a co to jest ryzyko. Jeżeli nie będziemy tego świadomi to będzie stawiany znak równości pomiędzy analiza zagrożeń i analizą ryzyka.
W zarządzaniu poziomem danego czynnika zagrożenia i związanym z tym poziomem ryzyka w łańcuchu żywnościowym mamy do czynienia z szeregiem kryteriów (pojęć), a mianowicie: ALOP, FSO, PC i PO. Rozwinięcie i wyjaśnienie tych skrótów podano poniżej.
ALOP - (Appropriate Level of Protection) -„Odpowiedni poziom ochrony” - poziom przyjęty jako odpowiedni przez dany kraj, ustalający sanitarne i fitosanitarne środki do ochrony człowieka, zwierząt, życia roślin lub zdrowia w obrębie swojego terytorium.
FSO - (Food Safety Objective) - „Cel bezpieczeństwa żywności” - maksymalna częstotliwość i/lub koncentracja czynnika zagrożenia w żywności na etapie jej spożycia, która zapewnia lub wnosi wkład do zapewnienia ALOP.
PO - (Performance Objective) - „Cel wykonawczy” - maksymalna częstotliwość i/lub koncentracja czynnika zagrożenia w żywności na odpowiednim etapie jej produkcji przed etapem jej spożycia, która zapewnia lub wnosi wkład do zapewnienia FSO lub ALOP.
PC - (Performance Criterion) - „Kryterium wykonawcze” - maksymalna wartość w zakresie częstotliwości i/lub koncentracji czynnika zagrożenia w żywności, która musi być osiągnięta w wyniku zastosowania jednego lub więcej środków kontroli (nadzoru) celem zapewnienia lub wniesienia wkładu do zapewnienia PO lub FSO.
Można stwierdzić, że kryterium ALOP - wyraża poziom ryzyka dla zdrowia publicznego, natomiast kryterium FSO - wyraża istniejący/akceptowany poziom zagrożenia w powiązaniu z towarzyszącym mu poziomem ryzyka.
Oprócz zasad ogólnych prawa żywnościowego rozporządzenie Nr 178/2002 wprowadza także ogólne wymogi prawa żywnościowego (rozdział II, sekcja IV) oraz ogólne obowiązki w handlu żywnością (rozdział II, sekcja III).
W ramach ogólnych wymogów prawa żywnościowego uregulowane zostały kwestie:
zapewnienia bezpieczeństwa żywności i pasz,
sposobu ich prezentacji,
obowiązków i odpowiedzialności podmiotów działających na rynku spożywczym lub pasz, oraz
zasad monitorowania obrotu żywnością, paszami, zwierzętami hodowlanymi oraz wszelkim materiałami przeznaczonymi do stosowania w charakterze dodatku do żywności lub pasz.
Podstawowa dyspozycja wspólnotowego systemu bezpieczeństwa żywności określona została w art. 14 ust. l Rozporządzenia (WE) Nr 178/2002 w myśl, którego żaden niebezpieczny środek spożywczy nie może być wprowadzany na rynek oraz w art. 15 ust. l, zgodnie z którym pasza, która jest niebezpieczna nie może być wprowadzana na rynek ani podawana zwierzętom hodowlanym.
Ochrona zdrowia publicznego oraz zapewnienie bezpieczeństwa żywności opiera się na dwóch podstawowych filarach prawnych:
obowiązku i odpowiedzialności podmiotów działających na rynku spożywczym i pasz za wypełnienie wszystkich rygorów prawa żywnościowego, a tym samym za właściwą jakość i bezpieczeństwo produktu, oraz
prowadzeniu urzędowych kontroli mających na celu weryfikację działalności przedsiębiorstw sektora spożywczego.
W myśl art. 17 ust. l Rozporządzenia (WE) Nr 178/2002 podmioty działające na rynku spożywczym lub pasz zapewniają, że uzyskana żywność lub pasza będzie zgodna z wymogami prawa żywnościowego, zaś rygory tego prawa będą przestrzegane na wszystkich etapach produkcji, przetwarzania i dystrybucji.
Jak wcześniej wspomniano, istotnym elementem ochrony zdrowia publicznego w dziedzinie systemu bezpieczeństwa żywności i zarządzania ryzykiem jest również obowiązek zapewnienia możliwości identyfikowania żywności oraz składników żywności w ramach całego łańcucha jej produkcji. Kwestie tę reguluje art. 18 Rozporządzenia (WE) nr 178/2002. W myśl art. 100 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia, kto nie wykonuje czynności w zakresie identyfikacji dostawców i odbiorców żywności wbrew obowiązkowi określonemu w art. 18 rozporządzenia nr 178/2002, podlega karze grzywny.
Przepisy rozporządzenia (WE) Nr 852/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 29 kwietnia 2004 r. w sprawie higieny środków spożywczych określają nowe wspólne wymagania właściwe dla wszystkich przedsiębiorstw sektora spożywczego. Ponadto rozporządzenie wpisuje się w koncepcję systemowego podejścia zintegrowanego do bezpieczeństwa żywności w ramach całego łańcucha tj.: od etapu produkcji pierwotnej, aż do wprowadzania do obrotu lub wywozu włącznie.
Rozporządzenie (WE) Parlamentu Europejskiego i Rady Nr 853/2004 z dnia 29 kwietnia 2004 r. ustanawia szczególne przepisy dla przedsiębiorstw sektora spożywczego w zakresie higieny żywności pochodzenia zwierzęcego. Przedsiębiorstwa sektora spożywczego wprowadzające do obrotu produkty pochodzenia zwierzęcego oprócz wymogów ogólnych określonych przepisami rozporządzenia (WE) Nr 852/2004 zobowiązane zostały do spełnienia szczegółowych wymagań higienicznych określonych w załącznikach II i III do rozporządzenia Nr 853/2004. Przedmiotem regulacji załącznika II rozporządzenia są kwestie zapewnienia zdrowia publicznego, dotyczące miedzy innymi takich aspektów jak: obowiązek uzyskania informacji dotyczących łańcucha żywnościowego (oświadczenia weszły 1.01.2008), w tym między innymi stanu zdrowia zwierząt, ich leczenia, przebytych chorób mogących mieć wpływ na bezpieczeństwo żywności, wyników badań próbek pobranych w celu rozpoznania choroby, monitorowania i zwalczania chorób odzwierzęcych oraz kontroli pozostałości. W załączniku III ustanowione zostały szczegółowe wymagania dla poszczególnych zakładów i etapów produkcji produktów pochodzenia zwierzęcego oraz dla poszczególnych rodzajów produktów pochodzenia zwierzęcego.
Główna odpowiedzialność za jakość i bezpieczeństwo produktu żywnościowego lub paszowego spoczywa na producencie, który zobowiązany jest do wdrożenia odpowiednich systemów kontroli wewnętrznej w zakresie zapewnienia bezpieczeństwa. Należy wyraźnie podkreślić, iż wykonywanie kontroli urzędowych nie wpływa na pierwotną odpowiedzialność prawną podmiotów prowadzących przedsiębiorstwa paszowe i żywnościowe związaną z zapewnieniem bezpieczeństwa pasz i żywności, ustaloną w rozporządzeniu Nr 178/2002 oraz na jakąkolwiek odpowiedzialność cywilną lub karną wynikającą z naruszenia ich obowiązków. Nie zmienia to jednakże faktu, iż właściwe organa administracji publicznej są zobowiązane do egzekwowania wymagań wynikających z prawa paszowego i żywnościowego, w tym zasad ochrony zdrowia zwierząt oraz ich dobrostanu. Ponadto dotyczy to monitorowania i sprawdzania czy właściwe wymagania w tym zakresie są spełniane przez podmioty gospodarcze na wszystkich etapach produkcji, przetwarzania oraz dystrybucji.
Szczegółowy sposób wykonywania kontroli urzędowej w dziedzinie prawa żywnościowego uregulowany został rozporządzeniem (WE) Nr 882/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 29 kwietnia 2004 r. w sprawie kontroli urzędowych przeprowadzanych w celu sprawdzenia zgodności z prawem paszowym i żywnościowym oraz regułami dotyczącymi zdrowia zwierząt i dobrostanu zwierząt. Rozporządzenie to określa zasady wykonywania urzędowej kontroli żywności i pasz celem sprawdzenia zgodności z zasadami, które zmierzają do osiągnięcia celów w ochronie zdrowia publicznego tj.:
zapobieganie, eliminowanie lub redukowanie do akceptowalnego poziomu czynników zagrożeń dla ludzi i zwierząt zarówno bezpośrednio, jak i pośrednio poprzez środowisko, poprzez pryzmat oceny ryzyka,
zagwarantowanie poprawności praktyk handlowych żywności i pasz, ochrony interesów konsumenta, włączając znakowanie pasz i żywności oraz inne formy informacji konsumenckiej.
Zgodnie z cytowanym rozporządzeniem celami urzędowej kontroli powinno być identyfikowanie czynników zagrożeń i określanie poziomu ryzyka związanego z:
- zwierzętami, paszami lub żywnością;
- prowadzonym biznesem paszowym i żywnościowym;
- używaniem, stosowaniem pasz i żywności;
- każdym procesem, materiałem, substancją, aktywnością lub
- operacją, która może wpływać na bezpieczeństwo żywności, pasz, zdrowie i dobrostan zwierząt.
Rozporządzenie (WE) Nr 882/2004 stanowi podstawę dla zintegrowanego i horyzontalnego podejścia, niezbędnego do wykonania spójnej polityki kontroli w zakresie bezpieczeństwa pasz i żywności, zdrowia zwierząt oraz ich dobrostanu. Dotyka również kwestii związanych z ochroną zdrowia publicznego. Należy zauważyć, iż rozporządzenie to odnosi się zarówno do kontroli żywności zarówno zwierzęcego, jak i roślinnego pochodzenia. Stosownie do art. 3 ust. 3 rozporządzenia kontrole urzędowe przeprowadza się na każdym etapie produkcji, przetwarzania i dystrybucji pasz lub żywności. Organy właściwe w zakresie przeprowadzania kontroli urzędowych powinny przestrzegać pewnych zasad mających na celu zapewnienie bezstronności oraz efektywności działania. W związku z tym organa te powinny dysponować dostateczną liczbą wykwalifikowanych i doświadczonych pracowników oraz posiadać odpowiednie urządzenia i sprzęt, aby prawidłowo wykonywać swoje obowiązki. Właściwe prowadzenie kontroli urzędowych wymaga także przeszkolenia pracowników odpowiedzialnych za ich przeprowadzanie. Dziedziny, które powinny zostać poruszone w ramach szkolenia zostały wymienione w rozdziale I załącznika II, a które dotyczą także zagadnień z zakresu analizy ryzyka. Ponadto pracownicy przeprowadzający kontrole powinni mieć możliwość uaktualniania wiedzy w ramach regularnych szkoleń dodatkowych, a także powinni posiadać umiejętności w zakresie multidyscyplinarnej współpracy. Szkolenia są również niezbędne w celu zapewnienia, aby właściwe organy podejmowały decyzje w jednolity sposób, zwłaszcza w odniesieniu do stosowania zasad systemu analizy zagrożeń i krytycznych punktów kontroli tj.: HACCP. W tym zakresie jest szczególnie dużo do zrobienia, ponieważ wolny rynek sprzyja akurat innemu sposobowi podejścia w tym zakresie.
Kontrole urzędowe mogą przyjmować takie formy jak: monitorowanie, nadzór, weryfikacja, inspekcja, audit, pobieranie próbek i ich analiza.
Zgodnie z art. 10 ust. 2 kontrole urzędowe pasz i żywności obejmują między innymi, następujące działania:
a) badanie wszelkich systemów kontroli jakie wprowadziły podmioty prowadzące przedsiębiorstwa paszowe i żywnościowe oraz uzyskanych wyników;
b) inspekcję:
c) kontrolę warunków higienicznych w przedsiębiorstwach paszowych i żywnościowych;
d) ocenę procedur dobrej praktyki wytwarzania (GMP), dobrej praktyki higieny (GHP), dobrej praktyki gospodarki rolnej oraz HACCP, uwzględniającą stosowanie wskazówek ustalonych zgodnie z prawodawstwem wspólnotowym;
e) badanie materiałów dokumentacyjnych i innych zapisów, które mogą być właściwe do oceny zgodności z prawem paszowym i żywnościowym;
f) rozmowy z podmiotami prowadzącymi przedsiębiorstwa paszowe i żywnościowe oraz z ich pracownikami;
g) odczyty wartości zapisanych przez przyrządy pomiarowe przedsiębiorstwa paszowego lub żywnościowego;
h) kontrole przeprowadzane przy wykorzystaniu przyrządów właściwego organu w celu zweryfikowania pomiarów dokonanych przez podmioty prowadzące przedsiębiorstwa paszowe lub żywnościowe;
i) wszelkie inne czynności niezbędne do zapewnienia spełnienia celów rozporządzenia.
Metody pobierania próbek i analizy zostały określone w art. 11 Rozporządzenia (WE) Nr 882/2004. Wszystkie metody analiz muszą charakteryzować się kryteriami określonymi w załączniku III do rozporządzenia. Ponadto próbki powinny być w sposób dostateczny oznakowane oraz traktowane w sposób zapewniający otrzymanie rzetelnych i miarodajnych wyników, które mogłyby stanowić podstawę do ewentualnego podjęcia odpowiednich kroków prawnych w ramach zarządzania ryzykiem.
Państwa członkowskie WE powinny ustanowić i wykonać wieloletnie krajowe plany kontroli zgodnie z ogólnymi wytycznymi opracowanymi na poziomie wspólnotowym. Wytyczne te powinny wspierać spójne strategie krajowe i określać priorytety oparte na analizie ryzyku oraz efektywności procedur kontrolnych. Wieloletnie krajowe plany kontroli powinny obejmować prawo paszowe i żywnościowe, oraz przepisy prawne w zakresie zdrowia i dobrostanu zwierząt. Państwa członkowskie zostały zobowiązane do przedstawienia Komisji rocznego sprawozdania z informacjami dotyczącymi wykonania wieloletnich krajowych planów kontroli. Sprawozdanie takie powinno przedstawiać wyniki kontroli i auditów przeprowadzonych w latach ubiegłych oraz, w miarę potrzeby, uaktualnienie wstępnego planu kontroli w odpowiedzi na te wyniki.
Jak wskazano powyżej przepisy wspólnotowe kładą szczególny nacisk na właściwe przeprowadzanie kontroli urzędowych produktów pochodzenia zwierzęcego. Sposób prowadzenia tych kontroli został uregulowany w rozporządzeniu (WE) Nr 854/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 29 kwietnia 2004 r. ustanawiającym szczególne przepisy dotyczące organizacji urzędowych kontroli produktów pochodzenia zwierzęcego. Rozporządzenie ustanawia szczegółowe przepisy dotyczące organizacji urzędowych kontroli w odniesieniu do produktów pochodzenia zwierzęcego przeznaczonych do spożycia przez ludzi. Kontrole produktów spożywczych pochodzenia zwierzęcego w myśl powyższego rozporządzenia powinny obejmować wszystkie aspekty ochrony zdrowia publicznego, w tym także zdrowie i dobrostan zwierząt. Rodzaj i częstotliwość urzędowych kontroli powinna zależeć od oceny stopnia zagrożenia dla zdrowia publicznego, a także od oceny zdrowia i dobrostanu zwierząt.
Rodzaj i częstotliwość urzędowych kontroli powinny zależeć od właściwie przeprowadzonej:
oceny poziomu zagrożenia i poziomu ryzyka w odniesieniu do założonego poziomu ochrony zdrowia publicznego (ALOP, FSO),
oceny zdrowia i dobrostanu zwierząt, oraz
rodzaju i wydajności wykorzystywanej technologii podmiotu działającego na rynku spożywczym.
W zakresie aktualnych aktów prawnych dotyczących pasz należałoby wskazać na uchwalone kilka lat temu Rozporządzenie (WE) Nr 183/2005 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 12 stycznia 2005 r. ustanawiające wymagania dotyczące higieny pasz. Głównym zadaniem nowych przepisów dotyczących higieny pasz, zawartych w niniejszym rozporządzeniu, jest zapewnienie wysokiego poziomu ochrony zdrowia konsumentów w zakresie bezpieczeństwa żywności i pasz, ze szczególnym uwzględnieniem następujących zasad:
a) główna odpowiedzialność za bezpieczeństwo pasz spoczywa na przedsiębiorstwie produkcyjnym;
b) istnieje potrzeba zapewnienia bezpieczeństwa pasz we wszystkich ogniwach łańcucha ich produkcji i obrotu, począwszy od pierwotnej produkcji pasz, a skończywszy na zastosowaniu w żywieniu zwierząt gospodarskich;
c) powszechne stosowanie zasad systemu HACCP wraz z zasadami dobrej praktyki produkcyjnej, higienicznej i żywieniowej powinno zwiększyć bezpieczeństwo podmiotów działających na rynku pasz;
d) wytyczne dobrej praktyki stanowią cenny instrument pomagający podmiotom działającym na rynku pasz na całej długości łańcucha produkcji żywności w przestrzeganiu przepisów w dziedzinie higieny oraz stosowaniu się do zasad HACCP;
e) istnieje potrzeba określenia kryteriów mikrobiologicznych dla pasz na podstawie kryteriów naukowej oceny ryzyka;
f) istnieje potrzeba zapewnienia, aby pasze importowane posiadały standard jakościowy co najmniej równoważny standardowi dla pasz produkowanych we Wspólnocie.
Z przedstawionego przeglądu prawa wyraźnie widać, że w celu zapewnienia bezpieczeństwa żywności, konieczne jest uwzględnienie wszystkich aspektów łańcucha produkcji żywności począwszy od produkcji pierwotnej i produkcji pasz, aż do sprzedaży lub dostawy żywności do konsumenta, ponieważ każdy element może mieć potencjalny wpływ na bezpieczeństwo żywności. Środki kontroli przyjęte przez Państwa Członkowskie i Wspólnotę, dotyczące żywności i pasz powinny być ogólnie oparte o analizę zagrożeń występujących w łańcuchu żywnościowym w ramach systemu kontroli wewnętrznej (GMP, GHP i HACCP), poza przypadkami gdzie ze względu na okoliczności lub naturę środka nie jest to odpowiednie. W przypadku, gdy prawo żywnościowe ma na celu redukcję, wyeliminowanie lub uniknięcie ryzyka utraty zdrowia, trzy powiązane ze sobą składniki analizy ryzyka - ocena ryzyka, zarządzanie ryzykiem i komunikowanie ryzyka - zapewniają systematyczną metodologię dla określenia efektywnych, współmiernych i skierowanych we właściwym kierunku środków kontroli lub innych działań, mających na celu eliminację lub redukcję czynników i skutków zagrożeń, a więc wpływających na podnoszenie poziomu ochrony zdrowia publicznego, wyrażonego kryterium ALOP.
Piśmiennictwo:
Kwiatek K.: Systemowe podejście w łańcuchu produkcji i obrocie pasz jako ważny element zapewnienia bezpieczeństwa i jakości żywności. Pasze Przemysłowe, 4, 2-7, 2006.
Kwiatek K.: Identyfikowalność jako ważny element w zapewnieniu bezpieczeństwa żywności w łańcuchu jej produkcji i obrotu. Życie Weterynaryjne, 9, 620-621, 2006.
Kwiatek K.: Systemowe podejście i analiza ryzyka w łańcuchu żywnościowym jako nowe elementy w zapewnieniu bezpieczeństwa oraz ochrony zdrowia publicznego. Życie weterynaryjne, 4, 315-319, 2007.
Kwiatek K., Chomiuk A.: Melamina - nowy chemiczny czynnik zagrożenia w łańcuchu żywnościowym. Życie weterynaryjne, 10, 853-856, 2007.
Rozporządzenie 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z 28 stycznia 2002 roku ustanawiające ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołujące Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiające procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności (Dz. U. UE L 31 z 1.02.2002).
Rozporządzenie 852/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 29 kwietnia 2004 r. w sprawie higieny środków spożywczych (Dz. U. UE L 139 z 30.04.2004, późn. zm.)
Rozporządzenie 853/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 29 kwietnia 2004 r. ustanawiające szczególne przepisy dotyczące higieny w odniesieniu do żywności pochodzenia zwierzęcego (Dz. U. UE L 139 z 30.04.2004, późn. zm.)
Rozporządzenie 854/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 29 kwietnia 2004 r. ustanawiające szczególne przepisy dotyczące organizacji urzędowych kontroli w odniesieniu do produktów pochodzenia zwierzęcego przeznaczonych do spożycia przez ludzi (Dz. U. UE L 139 z 30.04.2004, późn. zm.)
Rozporządzenie 882/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z 29 kwietnia 2004 r. w sprawie kontroli urzędowych prowadzanych w celu sprawdzenia zgodności z prawem paszowym i żywnościowym oraz regułami dotyczącymi zdrowia i dobrostanu zwierząt (Dz. U. UE L 139 z 30.04.2004, późn. zm.).
Rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 sierpnia 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt (zastępujące Dyrektywę 70/524/WE).
Rozporządzenie 183/2005 Parlamentu Europejskiego i Rady z 12 stycznia 2005 r. ustanawiające wymagania dotyczące higieny pasz (Dz. U. UE L 35 z 8.2.2005).
Rozporządzenie Komisji 2073/2005 Parlamentu Europejskiego i Rady z 15 listopada 2005 r. W sprawie kryteriów mikrobiologicznych dotyczących środków spożywczych (Dz. U. UE L 338 z 22.12.2005).
Rozporządzenie Komisji (WE) Nr 1441/2007 z dnia 5 grudnia 2007 r. zmieniające rozporządzenie (WE) nr 2073/2005 w sprawie kryteriów mikrobiologicznych dotyczących środków spożywczych (Dz. U. UE L 332/12 z 7.12.2007).
Rozporządzenie 2160/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z 17 listopada 2003 r. dotyczące kontroli pałeczek Salmonella oraz innych czynników zoonotycznych pochodzenia pokarmowego (Dz. U. UE L z 12.12.2003).
Rudy M., Kapusta E.: Nowe wspólnotowe prawo żywnościowe. Materiały szkoleniowe. Puławy dnia 5-8.09.2005 r.
PN EN ISO 22000: 2006 „Systemy zarządzania bezpieczeństwem żywności. Wymagania dla każdej organizacji należącej do łańcucha żywnościowego”.
Ustawa o bezpieczeństwie żywności i żywienia z dnia 25 sierpnia 2006 r. (Dz. U. Nr 171, poz. 1225 z późn. zm.).
Ustawa z dnia 29 stycznia 2004 r. o Inspekcji Weterynaryjnej (Dz. U. z 2004 r. Nr 33, poz. 287, z późn. zm.).
Ustawa z dnia 16 grudnia 2005 r. o produktach pochodzenia zwierzęcego (Dz. U. z 2006 r. Nr 17, poz. 127 z póż. zm.).
Ustawa z dnia 11 marca 2004 r. o ochronie zdrowia zwierząt oraz zwalczaniu chorób zakaźnych zwierząt (Dz. U. z 2004 r. Nr 69, poz. 625, z późn. zm.).
Ustawa z dnia 22 lipca 2006 r. o paszach (Dz. U. Nr 144, poz. 1045, późn. zm.).
Ustawa z dnia 6 września 2001 r. prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2001 r. Nr 126, poz. 1381 z późn. zm.).
Adres autora: prof. dr hab. Krzysztof Kwiatek, Al. Partyzantów 57, 24-100 Puławy; e-mail: kwiatekk@piwet.pulawy.pl, tel. (081) 889 3082
107