161220132184

Opracowania pytań chaotycznie przez myśl zbiorową opisane - wyd. Studbaza WUM 2013, na dzień przed zaliczeniem

1.    Kto wydaje zgodę na badania kliniczne - Prezes URPLWMiPB (Art. 37I pkt. 1, Art. 37p pkt. i Ustawa Prawo Farmaceutyczne)

2.    Kto wydaje zgodę na dopuszczenie PL do obrotu * Prezes URPLWMiPB

(Art. 3. pkt. 1 Ustawa Prawo Farmaceutyczne)

3.    Lek sierocy:

•    Choroba rzadsza niż 5/10 tysięcy osób, lub brak metod diagnostycznych, lub potrzeba zachęty dla producenta

i Ochrona trwa 10 lat (nie można wprowadzić leku podobnego o takim samym mech. działania)

•    Można skrócić do 6 lat jeśli lek przestaje być sierocy lub jest bardzo dochodowy

•    Leki pediatryczne sieroce podlegają ochronie 12 lat

•    nadanie statusu leku sierocego nie jest równoważne z pozwoleniem na dop. do obrotu

•    podlegają procedurze centralnej

4.    Jakie wymagania musi spełnić kierownik hurtowni:

Kierownik hurtowni musi legitymować sie wyższym wykształceniem farmaceutycznym z 2-letnim stażem w aptece lub hurtowni farmaceutycznej (Art. 84 pkt. 1)- nie można być jednocześnie kierownikiem apteki i kierownikiem hurtowni.

5.    Kiedy lekarz może byc kierownikiem apteki, czy może byc właścicielem - tak, wtedy gdy ma oświadczenie ze nie wykonuje zawodu lekarza

LOL może byc właścicielem, ale kierownikiem nigdy- to tylko i wyłącznie nasza działka;)

Art. 99 ust 4b: W przypadku gdy występującym o zezwolenie na prowadzenie aptekijest lekarz lub lekarz stomatolog, zezwolenie wydaje się. jeżeli występujący przedstawi oświadczenie o niewykonywaniu zawodu lekarza.

6.    Kto wydaje zgodę na:

•    Import równoległy - Prezes URPLWMiPB

(Art. 2ia. pkt. 2 Ustawa Prawo Farmaceutyczne)

•    Import docelowy - MZ

7. Jakie leki w procedurze scentralizowanej?

Centralised authorisation procedurę - ze strony EMA

The European Medicines Agency is responsible for the centralised procedurę for human and veterinary medicines.