2009 st rp4

Dawki zwykle stosowane	Jednorazowa	Dobowa
Doustnie	04-1.0	2,0
Domięśniowo	0,5	1.0
Dożylnie	04	1,0
Doodbytniczo	0.75	14-3,0
Dawid maksymalne
Doustnie	Ifi	3.0
Domięśniowo	1,0	3/1
Dożylnie	24	24
Doodbytniczo		3,0

METAMIZOLUM NATRICUM METAMIZOL SODOWY

Mrtarżzoit todium, Mitamizole sodiąu*

N*xw* chemiczna: N-{l-Fenylo-2,3-diiiKtylo-5-okso-3-pira-zołin-^yloJ-N-metyloaminometacosui-fonian sodu, jednowoday

CuH.aNjNaOS, HjO    rn.cz. 351.35

Zawartość metanu zolu sodowego, w przeliczeniu na wysuszoną substancję, nie powinna być mniejsza niż 98,5% i większa niż 101,0%.

Portal 1 właściwości, Biały łub prawie biały, krystaliczny proszek.

Rozpuszczalność. Substancja łatwo rozpuszcza się w wodzie, dość trudno rozpuszcza się w etanolu (760 g/1) 00, trudno rozpuszcza się w eterze etylowym OD.

pH roztworu substancji o stężeniu 0,5 g/m1 od 6,5 do 7,5 (str. 58*).

Tożsamość

1.    Rozpuścić 0,2 g substancji w 2 ml wody, dodać 1 ml kwasu azotowego (105 g/1) OD, 0,1 ml roztworu azotynu sodu (1 g/1) OD; powstaje szybko mjkąjące niebieskie zabarwienie. Do bezbarwnej mieszaniny dodać 0,2 ml roztworu azotanu srebra (50 g/1) OD; powstaje zmętnienie i ponownie niebieskie zabarwienie, przechodzące w zielone i żółte, a następnie wydziela się metaliczne srebro.

2.    Rozpuścić 0,2 g substancji w 5 ml kwasu solnego (105 g/I) OD i ogrzać do wrzenia; wydziela się dwutlenek siarki, a następnie formaldehyd. Do 0,5 ml ciepłej mieszaniny dodać 1 ml odczynnika Schiffa OD; powstaje fioletowe zabarwienie.

3.    Substancja wykazuje reakcję (1) na sód (str. 38^l). Czystość

1.    Roztwór 04 g substancji w 10 ml wody natychmiast po przygotowaniu powinien być przezroczysty (str. 60°), a jego zabarwienie nie powinno być intensywniejsze niż zabarwienie roztworu porównawczego BŻ 6 (metoda I) (str. 61¹),

2.    Rozpuścić 0,25 g substancji w 5 ml wody, pozbawionej dwutlenku węgla, dodać 0,1 ml roztworu fenoloftaleiny OD i miareczkować roztworem wodorotlenku sodu (0,02 mol/1) RM do zmiany zabarwienia; objętość roztworu wodorotlenku sodu potrzebna do zobojętnienia nie powinna być większa niż 0,2 rai (kwasowość).

3.    Rozpuścić 0,1 g substancji w 2 ml wody, dodać 1 ml kwasu solnego (105 g/1) OD, utrzymywać 3 min we wrzeniu, ochłodzić i uzupełnić wodą do 5 rai, dodać 1 g octanu sodu OD i 5 ml nasyconego roztworu aldehydu benzoesowego OD; roztwór powinien być przezroczysty (sól sodowa kwasu 4-amino-2,3-dłmetyło-l-fcnylopirazolinoBO-5-ract*nosulfono-wego).

4.    Siarczanów nie więcej niż 0,1%; do wykonania próby użyć 50 mg substancji (str. 41°).

5.    Metali ciężkich, w przeliczeniu na ołów, nie więcej niż 10 pg/g; do wykonania próby metodą I użyć 1,0 g substancji (str. 42")

6.    Strata masy po suszeniu nie większa niż 54% (str. 63").

Zawartość

Odważyć dokładnie ok. 0,2 g substancji, rozpuścić w 5 ml wody, dodać 5 ml kwasu solnego (0,72 g/1) OD i miareczkować roztworem jodu (0,05 mol/1) RM, dodając pod koniec miareczkowania 2 ml roztworu skrobi OD.

1 ml roztworu jodu (0,05 mol/1) RM odpowiada 16.67 mg bezwodnego metamizolu sodowego (Ci3H_ltNiNaO«S).

Przechowywanie. W zamkniętych opakowaniach, chronić od światła.

Należy do wykazu B.

Działanie 1/Iub zastosowanie. Przeciwbólowe.

METAMIZOLINATRICIINIECTTO

ROZTWÓR METAMIZOLU SODOWEGO DO WSTRZYKIWAŃ

Preparat jest jałowym roztworem metamizolu sodowego w wodzie do wstrzykiwać. Zawartość metamizolu sodowego (C|jH|*NłNaO*S, HjO - tn.cz. 351,35) w preparacie nie powinna być mniejsza niż 95,0% i większa niż 105,0% deklarowanej ilości.

Preparat powinien odpowiadać wymaganiom monografii Iniectabilia (str. 173").

Pustać 1 właściwości Bezbarwny lub jasnożółty. przezroczysty płyn.

pH preparatu od 6.0 do 8,0 (str. 58¹).

Tożsamość

1.    Do objętości preparatu, odpowiadającej 0,2 g metamizolu sodowego, dodać 2 ml kwasu azotowego (105 g/1) OD, 0,1 ml roztworu azotynu sodu (1 g/1) OD; powstaje szybko znikające niebieskie zabarwienie. Do bezbarwnej mieszaniny dodać 0,2 ml roztworu azotanu srebra»(50 g/1) OD; powstaje zmętnienie i ponownie niebieskie zabarwienie, przechodzące w zielone i żółte, a następnie wydziela się metaliczne srebro.

2.    Preparat wykazuje reakcję (1) na sód (str. 38*).

3.    Wykonać badanie metodą chromatografii cienkowarstwowej wg „Czystość" p. 2; położenie plamy głównej na chromatogramie roztworów A i B powinno być zgodne.

Czystość

1.    Zabarwienie preparatu nic powinno być intensywniejsze niż zabarwienie roztworu porównawczego Z 5 (metoda II) (str. 61¹); badanie wykonać bezpośrednio po otwarciu ampnłki

2.    Badanie metodą chromatografii cienkowarstwowej (str. 72")

Faza nieruchoma: żel krzemionkowy GFj* OD

Faza ruchoma: chloroform OD - metanol OD - octan etylu OD - wodorotlenek amonowy (96 g/1) OD (60:25:14:1)

Do kolby miarowej poj. 100 ml odmierzyć objętość preparatu odpowiadającą 24 g metamizolu sodowego i uzupełnić metanolem OD (roztwór A).

Nanieść po 5 pi roztworów A i substancji porównawczej metamizolu sodowego OD o stężeniach: 25 mg/ml (roztwór B) i 1,625 mg/ml (roztwór B₍).

Chromatogram wysuszyć w temp. pokojowej i obejrzeć w nadfiolecie (254 na). W przypadku, gdy na chromatogramie roztworu A wystąpi dodatkowa plama, me powinna być większa ani intensywniejsza niż plama na chromatogramie roztworu B,.

Strona 5 z 11