2009 st rp5

Dawki zwykle stosowane	Jednorazowa	Dobowa
Domięśniowo	0.5	1,0
Dożylnie	-	1.0
Dawid maksymalne	♦ r -
Domięśniowo	- ije	3,0
Dożylnie	is	W

Ziwirtafi

Do kolby mitrowej poj. 50 ml odmierzyć dokładnie objętość preparatu odpowiadającą ok, 2,0 g metamizolu sodowego i utn pełnić wodą. Odmierzyć 5,0 ml roztworu, dodać 5 ml lewus solnego (0,72 g/1) OD i miareczkować roztworem jodu (0,05 md/I) RM, dodąjąc pod koniec miareczkowania 2 ml rozTworo skrobi OD.

1 ml roztworu jodu (0,05 rool/1) RM odpowiada 17,57 mg metamizolu sodowego (CijHjiNjNaO^S, H₂0).

Obliczyć zawartość metamizolu sodowego (CijHiłNjNaO^S, HjO) w preparacie.

Jałownóć

Badanie wykonać wg monografii „Badanie jalowośei" (str.

114¹).

Endotoksyny bakteryjne - pirogeoy

Badanie wykonać wg monografii JBadanie obecności substancji gorączkotwćrczych” (str. 125*). W razie konieczności preparat rozcieńczyć wodą do wstrzykiwać do stężenia 2,5% i podawać królikom w objętości 10 mł/kg masy dała.

Przechowywanie, Chronić od światła.

Pijała nie klub zastosowanie. Przeciwbólowe.

Zawartość

Wykonać badanie ZB (str. 184").

Odważyć dokładnie masę sproszkowanych tabletek, odpowiadającą ok. 0,2 g metamizolu sodowego, dodać, uprzednio ochłodzonych, 5 ml wody i 5 ml kwasu solnego (0,72 g/1) OD i miareczkować roztworem jodu (0,05 raol/1) RM, dodając pod koniec miareczkowania 2 ml roztworu skrobi OD.

1 ml roztworu jodu (0,05 mol/l) RM odpowiada 17,57 mg metamizolu sodowego (C„H_J6NjNa0.iS, H₂0).

Obliczyć zawartość metamizolu sodowego (C_l3H_i6N:>Na0₄S, H₂0) w tabletce.

Czystość mikrobiologiczna

Badanie wykonać wg monografii,Badanie czystości mikrobiologicznej” (str. 118”). Preparat powinien odpowiadać wymaganiom podanym w tabeli 32, grupa leków m a (sir. 119).

Przechowywanie. W zamkniętych opakowaniach, chronić od światła.

Działanie ł/lub zastosowanie. Przeciwbólowe.

Dawid zwykle stosowane    Jednorazowa    Dobowa

Doustnie    0,5-1,0    2,0

Dawid maksymalne

Doustnie    U>    .    3.0

METAMIZOLI NATRĘCI TABULETTAE

TABLETKI METAMIZOLU SODOWEGO

Preparatem są tabletki z metamizolem sodowym (C.jHuNłN^, HjO - tn.cz. 351,35). którego zawartość w tabletce nie powinna być mniejsza niż 95,0% i większa niż 105,0% deklarowanej ilości.

Preparat powinien odpowiadać wymaganiom monografii Tabulettae (str. 183*).

Tożsamość

1. Do masy sproszkowanych tabletek, odpowiadąjąeej 1,0 g metamizolu sodowego, dodać 15 ml wody, wytrząsać 3 min i przesączyć

a)    do 5 ml przesączu dodać 1 ml kwasu azotowego (105 g/1) OD i dalej postępować wg monografii Mttamizoli natrlci suppositoria (str. 487\ „Tożsamość", p. la)

b)    przesącz wykazuje reakcję (1) na sód (str. 38*).

2. Wykonać badanie metodą chromatografii cienkowarstwowej wg „Czystość"; położenie plamy głównej na chromato-gramie roztworów A i B powinno być zgodne.

Czystość

Badanie metodą chromatografii cienkowarstwowej (str. 72ⁿ)

Faza nieruchoma; żel krzemionkowy GFo*. OD

Faza ruchoma; chloroform OD - metanol OD - octan etylu OD - wodorotlenek amonowy (96 g/1) OD (60:25:14:1)

Do masy sproszkowanych tabletek, odpowiadających 0,25 g metamizolu sodowego, dodać 10 ml metanolu OD, wytrząsać 3 min i przesączyć (roztwór A).

Nanieść po 5 pi roztworu A i metanolowych roztworów substancji porównawczej metamizolu sodowego OD o stężeniach: 25 mg/ml (roztwór B) i 0,25 mg/tnl (roztwór B,). Chromatogram wysuszyć w temp. pokojowej i obejrzeć w nadfiolecie (254 nm). W przypadku, gdy na chromatogramie roztworu A, poza plamą główną, wystąpi dodatkowa plama odpowiadająca plamie na chromatogramie roztworu B„ nie powinna być od niej większa ani intensywniejsza.

Strona 6 z 11