img014 2

C/.as od rozpoczęcia przygotowania roztworu do jego sterylizacji lub sączenia przez filtry bakteryjne nie powinien przekraczać maksymalnego, dopuszczalnego limitu czasowego dla każdego produktu.

Komponenty, pojemniki, wyposażenie i wszystkie inne przedmioty potrzebne w pomieszczeniu czystym, gdzie prowadzi się operacje aseptyczne, powinny być sterylizowane i przekazywane do pomieszczenia czystego poprzez dwustronne sterylizatory, wmontowane w ścianę.

SteryIteacj* (;• uh uca

Sler.yJizju;jaJ.mxikzrui

Każdy cykl sterylizacji powinien być kontrolowany czujnikami, powinien być zapisany w postaci wykresu przebiegu temperatury w czasie albo przy pomocy innego urządzenia o odpowiedniej dokładności i precyzji.

■ Wskaźniki chemiczne lub biologiczne mogą być stosowane, ale nie powinny zastępować pomiarów fizycznych

■    Mierzenie czasu sterylizacji należy rozpocząć po osiągnięciu wymaganej temperatury przez Całość sterylizowanego załadunku. .

‘ W czasie oziębiania, po zakończeniu fazy wysokiej temperatury w cyklu sterylizacyjnym, należy podjąć środki ostrożności zapobiegające zanieczyszczeniu ^'Sterylizowanego wsadu.

ynzucw su cnym,

c;orncvm.

--------------------------

pa wietrzeni - obieg powietrza wewnątrz komory,

nadciśnienie w komorze, powietrze dopływające do komory powinno przepływać przez filtry HEPA.

Sterylizacja radiacyjna jest głównie używana w przypadku uiateria:łó.w.„_i.....pmduktó-W.

wrażliwych na wysoką temperaturę, po udokumentowaniu badaniami, że promienie jonizujące nie powodują ich rozkładu chemicznego i fizycznego.

Podczas sterylizacji radiacyjnej dawka promieniowania mierzona jest dozymetrami, wskazującymi wielkość dawki pochłoniętej przeor produkt.

Każde opakowanie powinno być opatrzone wrażliwym na j promieniowanie wskaźnikiem barwnym odróżniającym opakowanie przed i po napromienianiu.

fk,oświetlanie promieniQwanim.liyjni^esLużnawan£JŁŁiQeiade-S.t£ŁYlizac.ii).

SleiyYJizirgpLtlenkicnLcty knu.

Powinna być stosowana tylko wówczas, gdy inne metody nie...są .możliwe do .zastosowania. Walidacja procesu powinna wykazać, że gaz nie działa szkodliwie na produkt, a warunki i czas odgazowywania pozwalają na usunięcie pozostałości gazu do dopuszczalnych limitów dla danego preparatu.

Każdy cykl sterylizacji powinien być kontrolowany odpowiednimi wskaźnikami biologicznymi oraz powinna być dokonywana rejestracja: czasu trwania całego cyklu, ciśnienia, temperatury i wilgotności wewnątrz komory podczas procesu oraz stężenia i

całkowitej ilości użytego gazu.

7