img084 (2)

C,H,NaO-

NATRII BENZOAS¹ SODU BENZOESAN

Sodntm benzoate, Sodiitm (benzaate de) Nazwa chemiczna: Benzoesan sodu

COjNa

n.cz. 14-4,1.1

Zawanaść benzoesanu sodu, w przeliczeniu na wysuszoną substancję, nie powinna być mniejsza niż 99,0% i większa niż 100,5%.

Postać i wiaściwoścL Biaiy. bezpostaciowy lub krystaliczny proszek.

Rozpuszczalność. Substancja łatwo rozpuszcza się w wodzie, dość trudno rozpuszcza się w etanoiu (760 g/l) OD.

Tożsamość

1.    Substancja wykazuje reakcje na sód fstr. 38^r).

Czystość

L Roztwór 1 g substancji w 10 ml wody powinien być przezroczysty (sir. 6G¹¹), a jego zabarwienie nie powinno być intensywniejsze niż zabarwienie roztworu porównawczego Ż 6 (metoda II) (str. ól').

2.    Rozpuścić I g substancji w 20 mi wody pozbawionej dwutlenku węgla, dodać 0,2 mi roztworu fenoloftaieiny OD i miareczkować roztworem wodorotlenku sodu (0,1 moi/!} RM

lub kwasem solnym (0,1 moi/I) RM do zmiany zabarwienia; nic powinno zużyć się więcej niż 0,2 ml roztworu mianowanego (kwasowość lub zasadowość).

3.    Chlorków nie więcej niż 0,02%.

Roztwory

Rozpuścić 2 g substancji w 25 ml wody i uzupełnić etanolem (760 g/l) OD do 50,0 ml

a)    do 4 tnł roztworu substancji dodać 3 ml roztworu wodorotlenku sodu (85 g/l) OD i 3 ml etanolu (760 g/l) OD (roztwór A)

b) - 3 ml roztworu wodorotlenku sodu (85 g/l) OD, 2 ml wody i 5 mi etanolu (760 g/l) OD (roztwór B)

c)    3,2 mi roztworu wzorcowego na jony chlorkowe (10 pg/ntS) ł 6,8 mł wody (roztwór C}_

Wykonanie badania

Do czterech kolb miarowych poj. 25 ml przenieść koleino roztwory A, B ] C. Do każdej kolby dodać 5 ml roztworu siarczanu żelaza(III)-amonowego OD, kroplami 2 ml kwasu azotowego (287 g/l) OD i 5 mi roztworu tiocyjanianu rtęci OD. Zawartość kolb uzupełnić wodą i pozostawić 15 min w temp. pokojowej. Zmierzyć absorbancję przy ok. 460 nm, w warstwie 2 cm, roztworu A stosując jako odnośnik roztwór B oraz . absorbancję roztworu C stosując jako odnośnik wodę. Absor-baneja roztworu A nie powinna być większa niż absorbancja roztworu C.

4. Całkowita zawartość chlorków nie większa niż 0,03%.

Roztwory

a)    rozpuścić 2 g substancji w 25 ml- wody i uzupełnić etanolem (760 g/l) OD do 50,0 ml. Do 10,0 roi roztworu dodać 7,5 ml roztworu wodorotlenku sodu (85 gfi) OD, 0,125 g stopu niklu z glinem OD i ogrzewać mieszaninę 10 min w łaźni wodnej. Ochłodzić, przesączyć do kolby miarowej poj. 25 ml i przemyć trzykrotnie etanolem (760 g/l) OD, porcjami po 2 ml (może pojawić się niewielka ilość osadu, irtćry rozpuszcza po dodaniu kwasu azotowego (105 g/l> OD) (roztwór A)

b)    do 5 ml etanoiu (760 g/l) OD dodać 7,5 ml roztworu wodorotlenku sodu (85 g/l) OD, 0,125 g stopu niklu z glinem OD. Mieszaninę ogrzewać 10 min w łaźni wodnej, ochłodzić, przesączyć do. kolby miarowej poj. 25 ml i przemyć trzykrotnie etanolem (760 g/l) OD, porcjami po 2 mi (może pojawić się niewielka ilość osadu, który rozpuszcza się po dodaniu kwasu azotowego (105 g/l) OD) (roztwór B)

c)    do 4,S ml roztworu wzorcowego na jony chlorkowe (10 jig/ml j dodać 5,2 mi wody (roztwór C).

Wykonanie oznaczenia

Do czterech kolb miarowych poj. 25 ml odmierzyć kolejno 10,0 ml roztworu A (roztwór A,}, 10,0 ml roztworu B (roztwór B,), 10,0 ml roztworu C (roztwór C,) i 10 mi wody (raztwór D). Do każdej kolby dodać 5 ml roztworu siarczanu żtfa-za(IH}-amonowego OD. kroplami 2 ml kwasu azotowego (-287 g/l) OD i 5 nsf roztworu tiocyjanianu rtęd OD. Zawartość kolb uzupełnić wodą i pozostawić 15 ruin w temp. pokojowej. Zmierzyć absorbancję przy 460 nm, w warstwie 2 era, roztworu A, stosując jako odnośnik roztwór B, oraz. absorbancję roztworu C, stosując jako odnośnik roztwór D. Absorbancja roztworu A, nie powinna być większa a ii absorbancja roztworu C,.

5.    Metali ciężkich, w przeliczeniu na oiów. nie więcej niż 10 gg/g; da wykonania próby metodą Ili użyć 1.0 g substancji (str. 42'¹).

6.    Stratą masy po suszeniu 4 h w temp. I05TT nie większa niż 2,0% (str. 63").

Zawartość

Odważyć dokładnie ok. 0,2 g substancji, rozpaście w 10 ml kwasu octowego (1.05 kg/f) OD, dodać U) rai bezwodnika kwasu octowego OD, 0.1 rat roztworu fiołem krystalicznego OD i miareczkować kwasem nadchlorowym (OJ atoi/i) RM do zmiany zabarwienia. Wykonać śiepą próbę.

Oznaczenie można wykonać metodą pocencjomeiryczną (str. 90¹).

1 ml kwasu nadchlorowego (0,1 raol/l) RM odpowiada 14,41 mg benzoesanu sodu (C₇H₅Ma0₂).

Przechowywanie. W zamkniętych opakowaniach, chronić od światła.

Działanie i/lub zastosowanie. Wykrztuśne. Do ptzygocowa-niajtostaci leku.

Dawki iwylde stosowane Jednorazowa Dobowa Doustnie    0,3 —1,0    3.0

Strona .6 z 12

1

Monografia z FP V poddana procesowi rtaivc3i2ac?i.