IMG42

stronica 71 fM ISO 0004:2000

7.3.7 Nadzorowanie zmian w projektowaniu i rozwoju

Zmiany w projektowaniu i rozwoju powinny być zidentyfikowane i powinny być utrzymywane zapisy. Zmia- 1 ny należy poddawać odpowiednio przeglądowi, weryfikacji i walidacji, i należy je zatwierdzać przed ich wdrożeniem. Przegląd zmian w projektowaniu i rozwoju powinien obejmować ocenę wpływu zmian na części składowe i już dostarczony wyrób.

Należy utrzymywać zapisy wyników przeglądu zmian i wszelkich niezbędnych działań.

7.4 Zakupy

7.4.1 Proces zakupów

Zaleca się, aby najwyższe kierownictwo organizacji, w celu oceny i nadzoru nad kupowanymi wyrobami, zapewniło określenie i wdrożenie skutecznych i efektywnych procesów zakupu, tak aby zakupione wyroby zaspokajały potrzeby i spełniały wymagania organizacji, jak też stron zainteresowanych.

Zaleca się rozważenie wykorzystania łączności elektronicznej z dostawcami w celu optymalizacji komunikacji dotyczącej wymagań.

W celu zapewnienia skutecznego i efektywnego funkcjonowania organizacji, zaleca się kierownictwu zapewnienie, aby procesy zakupu uwzględniały następujące działania, dotyczące:

-    terminowości skutecznej i dokładnej identyfikacji potrzeb i specyfikacji wyrobu zakupywanego;

-    oszacowania kosztów wyrobu kupowanego, biorąc pod uwagę parametry, cenę i dostawę;

-    potrzeby i kryteria organizacji dotyczące weryfikacji zakupionych wyrobów;

-    unikatowych procesów stosowanych przez dostawcę;

-    rozważenia postępowania z umową w zakresie ustaleń dotyczących zarówno dostawcy, jak i partnera;

-    gwarancji wymiany zakupionych wyrobów niezgodnych;

-    wymagań logistycznych;

-    identyfikacji i identyfikowalności Wyrobu;

-    zabezpieczenia wyrobu;

-    dokumentacji, w tym zapisów;

-    nadzoru nad zakupionym wyrobem, wykazującym odstępstwo od wymagań;

-    dostępu do siedzib dostawców;

-    dostawy i instalowania wyrobu lub historii zastosowali;

-    rozwoju dostawcy;

-    identyfikacji i zmniejszenia ryzyka związanego z wyrobem kupowanym.

Zaleca się, aby w celu skorzystania z dostępnej wiedzy dostawcy, opracowywać wraz z dostawcami wymaga-nia dotyczące procesów związanych z dostawą i specyfikacji wyrobu. Organizacja może także, w celu zwiększenia skuteczności i efektywności procesu zakupów w organizacji, zaangażować dostawców w proces zakupu w zakresie ich wyrobów. Może to pomóc organizacji w nadzorze i dostępności środków trwałych.

Zaleca się, aby organizacja w celu wykazania swojej własnej zgodności ze specyfikacją, określiła potrzeby dotyczące zapisów weryfikacji wyrobu zakupionego, komunikacji i reagowania na niezgodności.

7.4.2 Proces nadzorowania dostawcy

Zaleca się, aby organizacja dla zapewnienia skutecznych i efektywnych całościowych procesów zakupu, ustanowiła skuteczne i efektywne procesy identyfikowania potencjalnych źródeł materiałów zakupywanych, rozwoju istniejących dostawców lub partnerów i oceny ich zdolności do dostarczania wymaganych wyrobów.

73