IMG94

EM HSO 9000:2005

3.7.6

zapis

dokument (3.7.2), w którym przedstawiono uzyskane wyniki lub dowody przeprowadzonych dziatek

UWAGA 1 Zapisy mogą być wykorzystywane, na przykład do dokumentowania identyflkowalno&ci (3.54) i do dostarczenia dowodu weryfikacji (3.8.4), działania zapobiegawczego (3.6.4) i działania korygującego (3.6.5)

UWAGA 2 Zazwyczaj zapisy nie wymagają nadzorowania nowelizacji.

3.8 Terminy dotyczące badań

3.8.1

dowód obiektywny

dane potwierdzające istnienie lub prawdziwość czegoś

UWAGA Dowód obiektywny można uzyskać przez obserwację, pomiar, badanie (3.8.3) lub innymi Srodkwrw

3.8.2 kontrola inspekcja

ocenianie zgodności przez obserwację i orzecznictwo w połączeniu, odpowiednio, z pomiarami, przeprowadzaniem badań lub stosowaniem sprawdzianów

[ISO/IEC Guide 2]

3.8.3 badanie

określenie jednej lub więcej właściwości (3.5.1) zgodnie z procedurą (3.4.5)

3.8.4

weryfikacja

potwierdzenie, przez przedstawienie dowodu obiektywnego (3.8.1), że zostały spełnione wyspecyfikowane wymagania (3.1.2)

UWAGA 1 Do oznaczenia związanego z tym statusu używa się terminu „zweryfikowany".

UWAGA 2 Potwierdzenie może składać się z takich działań, jak:

-    wykonywanie obliczeń alternatywnych,

porównywanie nowej specyfikacji (3.7.3) projektu z podobną wypróbowaną specyfikacją projektu, podejmowanie badań (3.8.3) i prezentacji, i

-    przeglądanie dokumentów przed ich wydaniem.

3.8.5 walidacja

potwierdzenie, przez przedstawienie dowodu obiektywnego (3.8.1), że zostały spełnione wymagania (3.1.2) dotyczące konkretnego zamierzonego użycia lub zastosowania

UWAGA 1 Do oznaczenia związanego z tym statusu używa się terminu „zwalidowany".

UWAGA 2 Walidację można przeprowadzić w warunkach rzeczywistych lub symulowanych.

3.8.6

proces kwalifikowania

proces (3.4.1) mający na celu wykazanie zdolności do spełnienia wyspecyfikowanych wymagań (3.1.2) UWAGA 1 Do oznaczenia związanego z tym statusu używa się terminu "kwalifikowany".

UWAGA 2 Proces kwalifikowania może dotyczyć osób, wyrobów (3.4.2), procesów lub systemów (3.2.1). PRZYKŁAD Proces kwalifikowania auditora, proces kwalifikowania materiału.

43