IMG35

EN KO 9004.2000

wych i kryteriami przyjęcia. Zaleca się, aby w ramach tej oceny identyfikować niezbędne działania korygujące, działania zapobiegawcze lub możliwości poprawy skuteczności i efektywności procesu. W celu identyfikacji zmienności procesu można weryfikować wyrób w trakcie procesu.

Zaleca się, w celu zapewnienia spójności procesu z planem operacyjnym, aby kierownictwo organizacji przeprowadzało okresowy przegląd funkcjonowania procesu. Przykładami zagadnień do takiego przeglądu są

-    nieuszkadzalność i powtarzalność procesu,

-    identyfikacja potencjalnych niezgodności i zapobieganie im,

-    odpowiedniość danych wejściowych i danych wyjściowych do projektowania i rozwoju,

-    spójność danych wejściowych i danych wyjściowych z planowanymi celami,

-    możliwości doskonalenia,

-    zagadnienia nie rozwiązane.

ISO 9001:2000, Systemy zarządzania jakością - Wymagania

7 Realizacja wyrobu

7.1 Planowanie realizacji wyrobu

Organizacja powinna zaplanować i opracować procesy potrzebne do realizacji wyrobu. Planowanie realizacji wyrobu powinno być spójne z wymaganiami dotyczącymi innych procesów systemu zarządzania jakością.

Planując realizację wyrobu, organizacja powinna określić odpowiednio

a)    cele dotyczące jakości i wymagania dotyczące wyrobu,

b)    potrzeby dotyczące ustanowienia procesów, dokumentów oraz zapewnienia zasobów specyficznych dla wyrobu,

c)    wymagane działania dotyczące weryfikacji, walidacji, monitorowania, kontroli i badań, specyficzne dla wyrobu oraz kryteria przyjęcia wyrobu,

d)    zapisy potrzebne do dostarczenia dowodów, że procesy realizacji i wyrób będący ich wynikiem spełniają wymagania.

Dane wyjściowe z planowania powinny być przedstawione w formie odpowiedniej do metod działania organizacji.

UWAGA 1 Dokument, w którym wyspecyfikowano procesy systemu zarządzania jakością (łącznie z procesami realizacji wyrobu) oraz zasoby wykorzystywane do określonego wyrobu, przedsięwzięcia lub umowy, może być nazywany planem jakości.

UWAGA 2 Organizacja może także stosować wymagania podane w 7.3 do opracowania procesów realizacji wyrobu.

7.1.3.3 Walidacja i zmiany wyrobu i procesu

Zaleca się, aby kierownictwo zapewniło wykazanie przez walidację wyrobów, że spełniają one potrzeby i oczekiwania klientów i innych stron zainteresowanych: Działania walidacji obejmują modelowanie, symulację i prót jak też przeglądy z udziałem klientów i innych stron zainteresowanych.

Zaleca się uwzględnienie zagadnień obejmujących

-    politykę i cele dotyczące jakości,

-    zdolność lub kwalifikowanie wyposażenia,

-    warunki pracy wyrobu,