10373460�645977336793392596424 o

102 Wynalazki

Osoba. która posiada w swoim kraju palem podstawowy I⁰*⁷ *^C\,~ prawny może ubiegać się o wydanie dodatkowego świadectwa octtronne_Ro (SPC - Supp!cm en tary Protection Certificale). Patent podstawowy na pr<XJuk₍ leczniczy może dotyczyć:

—    produktu leczniczego juko takiego.

—    procesu otrzymywania produktu leczniczego lub

—    zastosowania produktu leczniczego.

Z kolei patent podstawowy na produkt ochrony roślin dotyczyć może:

-    produktu ochrony roślin jako takiego.

-    preparatu.

-    sposób otrzymywania produktu lub

-    stosowania produktu.

Patent podstawowy wskazany musi zostać przez posiadacza do celów p_ro. ccdury wydania SPC.

Urząd Patentowy wydaje SPC. jeżeli w Polsce w dniu złożenia wspomnia. nego wniosku o wydanie świadectwa:

-    produkt chroniony jest patentem podstawowym pozostającym w mocy;

-    wydane zostało ważne zezwolenie na obrót produktem leczniczym lub ważne zezwolenie na wprowadzenie produktu do obrotu jako środkiem ochrony roślin:

-    produkt nie byI uprzednio przedmiotem świadectwa;

-    zezwolenie jest pierwszym zezwoleniem na obrót danym produktem jako produktem leczniczym lub na dopuszczenie produktu do obrotu jako środka ochrony roślin.

Uprawnionemu z więcej niż jednego patentu na ten sam produkt zostanie wydane tylko jedno świadectwo na ten produkt. Jednakże jeżeli rozpatrywane są więcej niż dwa wnioski dotyczące tego samego produktu, złożone przez więcej niż dwóch uprawnionych z różnych patentów, każdy z tych uprawnionych może otrzymać jedno świadectwo na ten produkt. Jeżeli wniosek o wydanie świadectwa i produkt, którego on dotyczy, spełniają wymagane prawem warunki Urząd Patentowy wydaje SPC.

W granicach ochrony przyznanej patentem podstawowym ochrona przyznana SPC rozciąga się jedynie na produkt objęty zezwoleniem na obrót odpowiadającym mu produktem leczniczym oraz na każde użycie produktu jako produktu leczniczego, jakie było dozwolone przed wygaśnięciem świadectwa lub też produkt objęty zezwoleniami na wprowadzenie do obrotu odpowiadającego im środka ochrony roślin oraz na każde użycie tego środka jako środka ochrony ro-ślin, jakie było dozwolone przed wygaśnięciem świadectwa. SPC przyznaje le same prawa, które przyznane są na mocy patentu podstawowego, oraz podlega takim samym ograniczeniom i takim samym zobowiązaniom.

Wniosek o wydanie SPC składa się w ciągu 6 miesięcy od daty, w której wydane zostało zezwolenie na obrót produktem leczniczym lub na wprowadzenie

SzczcgAInc rodzaje »yn*Wk<n«

101

produktu do obrotu jako środek ochrony roślin Jednakże jeZch zezwolenie nu oh ról produktem leczniczym lub na wprowadzenie pr<xłuktu do obrotu piko środek ochrony roślin zostało wydane przed udzieleniem patentu podstawowego, wniosek o wydiinic świadectwa wnosi się w entgu 6 miesięcy od daty udzielenia patentu

Przyjęto założenie, że właściwym rozwiązaniem z punktu widzenia interesów uprawnionego z patentu, z uwzględnieniem interesu publicznego w zakresie ochrony zdrowia oraz ochrony roślin, jest przyznanie uprawnionemu z paten tu 15-letniego okresu wyłączności rynkowej, liczonej od dnia, w którym dany produkt uzyskał pierwsze zezwolenie na obrót produktem lub na wprowadzenie produktu do obrotu na terytorium Wspólnoty⁴¹. W konsekwencji SPC zaczyna obowiązywać z końcem terminu obowiązywania patentu podstawowego i pozostaje w mocy przez okres równy okresowi, który upłynął między dalą dokonania zgłoszenia patentu podstawowego a dalą pierwszego zezwolenia na obrót produktem lub na wprowadzenie produktu do obrotu we Wspólnocie pomniejszonemu o okres 5 lat. Jednakże okres ważności SPC nie może przekroczyć 5 lat od daty. od której zaczyna ono obowiązywać.

Przykład: w sytuacji, w której zgłoszenie patentowe zostało dokonane w 2000r . a dopuszczenie produktu do obrotu nastąpiło w 2010 r., SPC będzie mogło się rozpocząć w 2020 r . kiedy wygaśnie paleni i trwać będzie przez cały maksymalny okres 5 lat tj. w okresie od 2020 r. do 2025 r. W sytuacji, w której zgłoszenie patentowe dokonane zostało sv 2000 r.. a dopuszczenie produktu do obrotu nastąpiło w 2007 r.. SPC będzie mogło się rozpocząć w 2020 r.. kiedy wygaśnie patent i trwać będzie tylko przez 2 lala tj. w okresie od 2020 r do 2022 r. W sytuacji, w której zgłoszenie patentowe dokonane zostało w 2000 r.. a dopuszczenie produktu do obrotu nastąpiło w 2012 r. SPC będzie mogło się rozpocząć w 2020 r„ kiedy wygaśnie patent i trwać będzie przez cały maksymalny okres 5 lal tj. w okresie od 2020 r. do 2025 r., pomimo. że pomiędzy zgłoszeniem patentowym, a dopuszczeniem do obrotu upłynęło aż 12 lat.

Supplementary Protection Certificaie wygasa:

-    z końcem okresu obowiązywania,

-    jeżeli uprawniony ze świadectwa zrzeka się go,

-    jeżeli nie zostanie w terminie wniesiona oplata roczna,

-    jeżeli i tak długo, jak produkt objęty świadectwem nie może być dopuszczony lub wprowadzony do obrotu w związku z cofnięciem stosownego zezwolenia lub zezwoleń na obrót lub wprowadzenie go do obrotu.

Urząd Patentowy może zadecydować o wygaśnięciu SPC z własnej inicjatywy lub na wniosek strony trzeciej.

⁴¹ Por A. Nowicka, Dodatkowe .., s. 70: A. Nowicka w: A. Nowicka. M. Pożnuk-NiedzicUka. U Pio-mińska, H. Żakowska-Henz.ler, op. cii., s. 124.