17288 skan6 (2)

Walidacja jest działaniem, mającym na celu potwierdzenie w sposób udokumentowany i zgodny z zasadami GMP, że:

• dana metoda daje wyniki zgodne z założeniami

• dany aparat pracuje zgodnie z ustalonymi wymaganiami.

4.4. Dokumentacja

Dokumentacja bieżąca może być prowadzona:

• w systemie komputerowym

• w postaci protokołów badań zamieszczonych w księgach

Jeśli dokumentacja prowadzona jest w systemie komputerowym, obowiązuje równoległe posiadanie i archiwizowanie dokumentacji w postaci protokołów lub ksiąg.

Dokumentację bieżącą należy przechowywać przez 5 lat, a po upływie tego czasu powinna ona być archiwizowana przez 25 lat (łącznie przez 30 lat).

22 1 serologia grup krwi w praktyce

II. ODCZYNNIKI DIAGNOSTYCZNE PRODUKOWANE PRZEZ REGIONALNE CENTRUM KRWIODAWSTWA I KRWIOLECZNICTWA W KATOWICACH

Prawidłowość wykonania testów serologicznych zależy od jakości odczynników użytych w badaniach. W celu ujednolicenia wykonywania i interpretacji badań serologicznych oraz usprawnienia ich techniki, podjęto w RCKiK Katowice produkcję odczynników o wystandaryzowanych parametrach. Odczynniki te są kontrolowane przez zespół specjalistów RCKiK, zarówno podczas produkcji, jak i w trakcie ich przechowywania. Ostateczna weryfikacja jakości odczynników odbywa się w Instytucie Hematologii i Transfuzjologii w Warszawie. Sposób wytwarzania niektórych odczynników został objęty ochroną patentową.

W kwietniu 2004 roku Regionalne Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa w Katowicach uzyskało certyfikat potwierdzający spełnienie wymagań normy DIN EN ISO 9001:2000. A w roku 2006 odczynniki diagnostyczne uzyskały certyfikat europejski CE.

1. Standard anty-D

Odczynnik ten posiada stałą i ściśle określoną, śladową (na granicy wykrywalności) ilość przeciwciał IgG anty-D. Pierwszy wyprodukowany w RCKiK Katowice (1991 r) odczynnik posiadał 0.25 IU / j.m. / IgG anty-D w 1 ml roztworu. Od roku 2004 produkowany jest odczynnik dostosowany do norm europejskich, w którym ilość przeciwciał IgG anty-D została obniżona do 0.1 IU w 1 ml roztworu [13]. Przy wykonywaniu każdego testu antyglobulinowego równolegle z badaniem właściwym wykonuje się kontrolę, która polega na tym, że krwinki wzorcowe 0 Rh+ i 0 Rh- opłaszcza się standardem anty-D w celu określenia aktywności i swoistości odczynnika antyglobulinowego. Słaba reakcja próbki badanej porównywalna z reakcją w próbce kontrolnej wskazuje na śladową obecność przeciwciał w badaniu właściwym.

Odczynnik standard anty-D posiada patent RP nr 184903.

2. Papaina STL

Papaina STL jest enzymem proteolitycznym działającym modyfikująco na błonę komórkową krwinki czerwonej, dzięki czemu wzmaga się aktywność reakcji serologicznej między antygenem traktowanym enzymem a przeciwciałem.

Dotyczy to przede wszystkim oznaczania antygenów i wykrywania przeciwciał z układu Rh. Standaryzowany metodą azoalbuminową odczynnik papainowy o aktywności 0,6-1,0 j Azo/ml zapewnia powtarzalność wyników, daje mocną

serologia grup krwi w praktyce