31090 IMG38

7.3 Projektowanie i rozwój 7. 3.1 Wytyczne ogólne

W celu skutecznego i efektywnego reagowania na potrzeby i oczekiwania swoich klientów i innych stron zainte-resowanych, zaleca się, aby najwyższe kierownictwo zapewniło, że organizacja określiła, wdrożyła i utrzymuje niezbędne procesy projektowania i rozwoju.

Zaleca się zapewnienie przez kierownictwo, aby podczas projektowania i rozwoju wyrobów lub procesów organizacja była zdolna nie tylko do uwzględnienia ich podstawowych parametrów i funkcji, ale także wszystkich czynników, które mają udział w spełnieniu parametrów wyrobu i procesu oczekiwanych przez klientów i inne strony zainteresowane. Na przykład zaleca się, aby organizacja uwzględniła cykl życia, bezpieczeństwo i zdrowie, możliwość przeprowadzania badań, możliwość stosowania, możliwość wygodnego użytkowania, niezawodność, trwałość, ergonomię, środowisko, pozbywanie się wyrobu i zidentyfikowane ryzyko.

Kierownictwo jest także odpowiedzialne za zapewnienie, że podjęto kroki w celu zidentyfikowania i zmniejszenia potencjalnego ryzyka ponoszonego przez użytkowników wyrobów i procesów organizacji, Zaleca się dokonanie oceny ryzyka, w celu oszacowania możliwości wystąpienia i ewentualnego skutku uszkodzenie lub niezdatności wyrobów lub procesów. Wyniki oceny zaleca się wykorzystać do określenia i wdrożenia działań zapobiegawczych zmniejszających zidentyfikowane ryzyko. Przykładami narzędzi do oceny ryzyka w ramach projektowania i rozwoju są

-    analiza rodzajów i skutków niezdatności,

-    analiza drzewa niezdatności,

-    prognozowanie nieuszkadzalności,

-    diagramy współzależności,

-    techniki rankingowe, i

-    techniki symulacyjne.

ISO 9001:2000, Systemy zarządzania jakością - Wymagania

7.3 Projektowanie i rozwój

7.3.1 Planowanie projektowania i rozwoju

Organizacja powinna planować i nadzorować projektowanie i rozwój wyrobu.

W czasie planowania projektowania i rozwoju organizacja powinna określić

a)    etapy projektowania i rozwoju,

b)    przegląd, weryfikację i walidację odpowiednie do każdego etapu projektowania i rozwoju,

c)    odpowiedzialność i uprawnienia dotyczące projektowania i rozwoju.

Organizacja powinna zarządzać powiązaniami między różnymi grupami biorącymi udział w projektowaniu i rozwoju w celu zapewnienia skutecznej komunikacji i wyraźnego wyznaczenia odpowiedzialności.

Dane wyjściowe z planowania należy aktualizować, odpowiednio do postępu prac w projektowaniu i rozwoju.

7.3.2 Dane wejściowe i wyjściowe w projektowaniu i rozwoju

Zaleca się, aby organizacja w celu spełnienia potrzeb i oczekiwań klientów i innych stron zainteresowanych, zidentyfikowała dane wejściowe procesu, które wpływają na projektowanie i rozwój wyrobów i ułatwiają skuteczne i efektywne funkcjonowanie procesu. Zaleca się, aby te zewnętrzne potrzeby i oczekiwania w połączeniu z wymaganiami wewnętrznymi organizacji były odpowiednie do przełożenia na wymagania wejściowe do projektowania i rozwoju.