IMAG0340 (8)

HVD - rozwiązania • EMA

^ :£i Skalowanie

a Co najmniej tró/ramienne badanie BE ' | Jedynie dla 0^ j CV max 50% (Cl 69,84-143,18%)

-    Punkt estymacji w granicach 80-125%

-    Wykazanie, ze rozszerzenie Cl nie ma znaczenia klimczneao

FDA

Skalowanie

j Co najmniej trójramrenne badanie BE Oceniana AUC i

-    •stymaąi w granicach 80-125%

TPD, Kanada

^Cł nie musi spełnić granic 80-125%

I^Funkl estymacji w granicach 80-125%