laboratorium medyczne | identyfikacja drobnoustrojów
Jakość usługi, którą w przypadku medycznego
laboratorium diagnostycznego jest wynik badania,
prof. dr hab. Dagna Bobilewicz
Zakład Diagnostyki Laboratoryjnej
oznacza:
Wydziału Nauki o Zdrowiu
" spełnienie potrzeb i oczekiwań klienta/zlece-
Akademii Medycznej w Warszawie
niodawcy,
" spełnienie wymogów zleceniodawcy oraz
innych, wynikających z przepisów lub ustaleń
ogólnych,
" dostarczenie wyników zgodnych ze stanem
faktycznym i mieszczących się w granicach
System jakości
przyjętego zakresu niepewności,
" sporządzenie w ustalonym terminie spra-
wozdania (zestawienie wyników, statystyka)
z badań.
 i co dalej?
Powyższe wymogi mogą być spełnione pod
Quality system and what next? Necessity for quality system in medical
warunkiem, że:
laboratories in Poland is well understood. As Poland accepts several formal
1. Zapewniona jest odtwarzalność procedur,
regulations and directives related to quality, many hospitals and other health
wydarzeń i przebiegów.
service units are undertaking effort to get the certificate of ISO 9001 which
2. Stworzone są warunki, aby w przypadku
stands for total quality management and is not directly related to laboratory. Is
stwierdzenia niezgodności (błędów) można
it possible (mainly from financial point of view) and necessary for laboratories
było:
to get extra accreditation according to ISO 17025 and 15189? It may help
" zlokalizować z
ródło ich powstania,
them to compete on European market, but it depends on the direction and
" przeanalizować przyczyny ich powstania,
way of reform of national health service in Poland and reorganization of
" wyeliminować przyczyny poprzez działania
laboratory diagnostics.
korygujące.
Laboratorium | 3/2005
44
identyfikacja drobnoustrojów | laboratorium medyczne
3. Stworzone są warunki do wykrycia potencjal- takie skrajne przypadki, kiedy szpital uzyskiwał systemu, ale także do utrzymywania pod kontrolą
nych z
ródeł powstawania niezgodności i po- certyfikat ISO 9001, podczas gdy działające każdego kolejnego jego etapu. Głównym etapem,
dejmowane kroki prewencyjne, zapobiegające w nim laboratorium nie spełniało podstawowych którego realizacji są podporządkowane wszystkie
ich powstawaniu. wymogów, np. dotyczących kwalifikacji persone- inne, jest ustalenie celów działania, a następnie:
4. Zapewnione jest przestrzeganie ustalonych lu, ale generalnie rzecz ujmując, jest to bardzo " określenie programu działania,
procedur. konkretny etap na drodze wdrażania systemów " ustalenie procedur działania,
Na jakość wyniku badania laboratoryjnego składa jakości w laboratorium. Powinien być wyko- " udokumentowanie ustaleń i ich realizacja,
się więc zespół czynników, prowadzących do rzystany do dalszej jego rozbudowy w oparciu " zapisy dotyczące realizacji,
powstania rzetelnej, wiarygodnej i przydatnej o normy typowo laboratoryjne, jak ISO 17025, " kontrola skuteczności działania,
informacji, wpływającej na końcowy efekt tera- dotycząca laboratoriów badawczych i wzorcują- " korygowanie przyczyn niezgodności,
peutyczny i ekonomiczny, co w nomenklaturze cych z uzupełnieniem ISO 15189, przeznaczonej " doskonalenie systemu poprzez usuwanie poten-
angielskiej określa się mianem patient s outcome, dla laboratoriów medycznych. cjalnych przyczyn powstawania niezgodności.
czyli  wyjście pacjenta z sytuacji zdrowotnej,
w jakiej się znalazł. Właśnie ten  zespół czyn- Czy rzeczywiście wszystkie laboratoria powinny Utrzymanie systemu jest procesem ciągłym, wy-
ników jest zasadniczym elementem nowego dążyć do spełnienia tych norm i uzyskania magającym okresowych korekt, wynikających ze
podejścia do jakości, zgodnie z którym jest to akredytacji (uznanie kompetencji laboratorium)? zmieniających się warunków oraz konieczności
system obejmujący wszystkie etapy tworzenia Pytanie to jest trudne dlatego, że uzyskanie akre- doskonalenia, będącego rezultatem niedosko-
wyniku łącznie z jego interpretacją, a także dytacji związane jest z dodatkowymi wydatkami nałości zarówno technologii, jak i naszego
udziałem producentów, a nawet dostawców. Ma ze strony szpitala, który  mając ISO 9001  nie postępowania.
on być realizowany przez cały zespół odpowie- zawsze chce je ponosić; wręcz przeciwnie  nie ma
dzialny za opiekę nad chorym. Czy w związku motywacji do inwestowania, ponieważ nie widzi Doskonalenie systemu jest w dużej mierze zależ-
z tym ostatnim stwierdzeniem dotyczy on tylko dalszych wymiernych tego korzyści. Dodatkowym ne od metod oceniających przyczyny powstawa-
laboratorium? Z pewnością nie, aczkolwiek prak- utrudnieniem jest: nia niepewności. Przykładowo tzw. metoda  six
tyka pokazuje, że często właśnie laboratorium " częsta zmiana powierzchni laboratorium sigma , szeroko stosowana w przemyśle, jest
jest inicjatorem lub główną siłą napędową jego (tendencje do jej zmniejszania), metodą analizy odchyleń od wartości średniej,
wprowadzania. Na pytanie dlaczego, można " częste zmiany aparaturowe, która wprowadza szereg nowych pojęć, takich jak:
odpowiedzieć, że właśnie w laboratorium " redukcja personelu, stosunek liczby jednostek wadliwych (błędnych
 od zawsze istniały pewne opisane procedury " zmiany organizacyjne, wyników) do wszystkich jednostek (wszystkich
postępowania (np. instrukcje metodyczne czy " brak systemów informatycznych. wyników) czy też liczba wad (szczegółowa analiza
obsługi aparatury), jak również metody tzw. przyczyn każdego błędnego wyniku) na jednostkę
kontroli jakości analitycznej zarówno wewnątrz-, Powyższe czynniki sprawiają, że dokumentacja oraz liczba wad na możliwości ich wystąpienia,
jak i międzylaboratoryjnej, polegającej na porów- szybko się dezaktualizuje i wymaga ponownego, a w efekcie wartość sigma, która określa liczbę
naniu wyników własnych, uzyskanych w materiale często zupełnie nowego opracowania, co pociąga wad na milion możliwości. Maksymalna 6 sigma
kontrolnym z wartościami należnymi, podawany- za sobą dalsze koszty. - 3,4 na milion (dla przykładu 4 sigma - 6200,
mi najczęściej przez producenta. Zgodnie z międzynarodowymi zasadami, wprowa- 3 sigma - 66 800) jest nieosiągalna w medycynie
dzanie konkretnego systemu jakości jest absolutnie ze względu na dużą zmienność biologiczną,
Polska jako członek Unii Europejskiej przyjmuje dobrowolne, nie ujęte szczegółowo w aktach praw- natomiast sama metoda przy dostatecznie dużej
pewne zalecenia (dyrektywy, normy) związane nych, aczkolwiek zleceniodawca może wymagać, liczbie obserwacji może być stosowana do oceny
z zapewnieniem jakości wyrobów i usług, w tym aby jednostka, która wykonuje dla niego usługi procesu doskonalenia.
normę ISO 9001:2001. Zawiera ona wymaga- laboratoryjne, spełniała takie warunki. Do takiej
nia dla systemu zapewnienia jakości, mające sytuacji, podobnie jak w innych krajach Unii, System jakości jest faktem. W wyniku szkoleń
zastosowanie w zarządzaniu każdą jednostką wcześniej czy póz
niej dojdzie również w Polsce. dla kierowników i pracowników laboratoriów,
organizacyjną, której celem jest wykazanie cią- Przy rosnącej liczbie laboratoriów akredytowanych prowadzonych od kilku lat, świadomość koniecz-
głej zdolności do dostarczania wyrobów i usług będą one miały większe szanse na krajowym ności jego wprowadzania, potwierdzenia i dosko-
zgodnych zarówno z przepisami, jak i wymogami rynku usług, jak również będą partnerem na nalenia jest powszechna i w wielu jednostkach
zleceniodawcy, poprzez zarządzanie, polegające forum międzynarodowym. Obecnie dzieje się tak nawet przed ich przystąpieniem do oficjalnego
na współdziałaniu wszystkich jej podjednostek w odniesieniu do badań leków (uwzględniających wdrażania systemu są prowadzone prace nad
organizacyjnych. Jest to norma wykorzystywana również badania laboratoryjne), prowadzonych opracowaniem programu działania i tworzeniem
m.in. przez szpitale i inne jednostki służby zdro- przez firmy farmaceutyczne. Wobec faktu, że dokumentacji, porządkującej istniejące i wpro-
wia dla celów certyfikacji (potwierdzenia dzia- praktycznie nie ma w Polsce (lub jest jedno czy wadzającej nowe ustalenia. W jakim kierunku
łania zgodnie z normą) i określana jako TQM dwa) laboratoriów z uznawanymi certyfikatami, będzie ewoluował dalszy rozwój systemu jakości
(Total Quality Management), czyli zarządzanie większość badań jest wysyłana do innych labora- w medycznych laboratoriach diagnostycznych
przez jakość. Norma ta uwzględnia głównie toriów europejskich, ograniczając tym samym pol-  zależy od dalszych form restrukturyzacji służby
procesy ogólne instytucji, dotyczące właściwego skim jednostkom możliwość zysku. Aby zarabiać, zdrowia, w tym racjonalizacji organizacji diagno-
obiegu informacji czy dokumentów w ramach trzeba zainwestować również w system jakości styki laboratoryjnej.
szpitala, nie wchodząc w szczegóły merytoryczne i uzyskać jego potwierdzenie. Inwestycja w tym W pracy wykorzystano m.in. materiały szkoleniowe
dotyczące laboratorium. Wprawdzie są mi znane przypadku nie ogranicza się tylko do wdrożenia opracowane przez prof. Janusza Morkowskiego.
Laboratorium | 3/2005
45