DOKUMENTACJA
DOKUMENTACJA
SYSTEMU ZARZ
DZANIA
SYSTEMU ZARZ
DZANIA
JAKOŚCI

JAKOŚCI

System Zarządzania jakością w rentgenodiagnostyce
wprowadza
Art. 33c, ust. 7 ustawy Prawo atomowe
z dnia29 listopada 2000 r.
(tekst jednolity  Dz. U. z 2007 r. Nr 42, poz. 276)
 Jednostki ochrony zdrowia wykonujące zabiegi lub
leczenie z zakresu radioterapii, medycyny nuklearnej,
radioterapii zabiegowej i rentgenodiagnostyki są
obowiązane podjąć działania zmierzające do
zapobieżenia medycznym wypadkom radiologicznym. W
tym celu dokonuje się kontroli fizycznych parametrów
urządzeń radiologicznych oraz klinicznych audytów
wewnętrznych i zewnętrznych, a także wprowadza się
system zarządzania jakością.
 System zarządzania jakością  zespół
systematycznie planowanych i wykonywanych
działań, koniecznych dla wystarczającego
zapewnienia, ze dana struktura, układ lub ich
części składowe bądz
procedury będą działać
w sposób zadowalający, spełniając
wymagania określone w przepisach.
(wg ustawy Prawo atomowe, Art. 3, pkt 46)
Art. 33c, ust. 9 ustawy Prawo atomowe:
To zapis:
 Minister właściwy do praw zdrowia określi, w drodze
rozporządzenia, warunki bezpiecznego stosowania
promieniowania jonizującego, dla wszystkich rodzajów
ekspozycji medycznej.
czego efektem jest powstanie:
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 25 sierpnia
2005 r. w sprawie warunków bezpiecznego stosowania
promieniowania jonizującego dla wszystkich rodzajów
ekspozycji medycznej
(Dz. U. Nr 194, poz.1625)
Pojęcie systemu zarządzania
Pojęcie systemu zarządzania
Organizacja  ład, porządek, logika
w jakiejkolwiek dziedzinie działalności
Organizacja  sposób zorganizowania
czegoś: forma, system
S = < E, Ł >
gdzie: S  system, E  elementy systemu
Ł  relacje między elementami systemu oraz
z otoczeniem
Pojęcie systemu zarządzania
Pojęcie systemu zarządzania
System jakości stanowi celowo zaprojektowany
i zorganizowany układ elementów potrzebnych do
osiągnięcia celów jakościowych
Ujmuje on te elementy funkcjonalne, które są
niezbędne do zrealizowania podstawowego celu
jakim jest osiągnięcie i utrzymanie pożądanego
poziomu jakości wyrobów lub usług świadczonych
przez organizację
Zbiór wzajemnie powiązanych elementów do
kierowania organizacją i jej nadzorowania w
odniesieniu do jakości
Teoria systemów
Teoria systemów
Organizacja  traktowana jest jako jednolity,
celowo funkcjonujący system, który składa się z
wzajemnie powiązanych części
Stosuje takie pojęcia jak: system, podsystemy
(systemy w ramach większego systemu), system
otwarty i zamknięty (współpraca z otoczeniem),
synergia (tzn. całość jest większa od sumy jej
części składowych).
System cechuje się:
- granicami  mniej lub bardziej sztywnymi lub
elastycznymi
- przepływem informacji, materiałów, energii
- sprzężeniami zwrotnymi  służącymi do kontroli
systemów
Cechy systemów organizacyjnych
Cechy systemów organizacyjnych
Są systemami:
" społeczno  technicznymi,
" otwartymi,
" aktywnymi, o działaniu planowym lub sytuacyjnym
" hierachicznymi, o strukturze wieloszczeblowej,
jednocentowej
Na ich funkcjonowanie (wyniki) wpływają
czynniki techniczne, ekonomiczne,
socjologiczne i psychologiczne
Etapy i zadania dla Zespołu SZJ
Etapy i zadania dla Zespołu SZJ
" Powołanie pełnomocnika ds. jakości  osoby
odpowiedzialnej i koordynującej pracę
wszystkich osób zainteresowanych
" Opracowanie struktury organizacyjnej oraz
planu i harmonogramu prac zespołu
" Diagnoza stanu jednostki organizacyjnej i
innych uwarunkowań w aspekcie
projektowania i wdrożenia SZJ
" Spotkanie z personelem mające na celu
promowanie potrzeby oraz celowości
wdrożenia SZJ
Etapy i zadania dla Zespołu SZJ
Etapy i zadania dla Zespołu SZJ
" Opracowanie założeń projektowych
i ustalenie priorytetów do osiągnięcia przez
jednostkę
" Zaprojektowanie dokumentacji SZJ i
sporządzenie wymaganej dokumentacji
" Organizacyjne,społeczne, techniczne i
ekonomiczne przygotowanie jednostki do
wdrożenia SZJ
" Współudział wszystkich pracowników i nadzór
nad procesem wdrażania SZJ
" Przegląd i analiza funkcjonowania SZJ
i wprowadzenie uzasadnionych zmian
" Doskonalenie i aktualizowanie wdrożonego
SZJ
System Zarządzania polega na:
System Zarządzania polega na:
��
Uporządkowanie i opisanie tego, co i tak
najczęściej robi się na co dzień
��
Postępowanie zgodnie z zapisem
��
Udokumentowanie, że tak się postępuje
��
Stałe doskonalenie postępowania i
dokumentowanie, że funkcjonujący system
zarządzania jest doskonalony przez
personel
OPTYMALNA JAKOŚĆ
System zarządzania jakością wprowadza się go
po to, aby mieć pewność że czynności będą
wykonywane w ten sam sposób, czyli będzie
następować tzw. odtwarzalność drogi, a to
oznacza, że system, a w tym dokumentacja
musi zapewnić pełną  odtwarzalność drogi
pacjenta, personelu, procedury  produktu lub
 usługi tzn. musi być możliwość określenia
każdego etapu czynności wykonanych (tj. kto,
co, kiedy, czym, w jaki sposób, przy jakich
parametrach i ustawieniach, z jakim skutkiem
wykonał)
SYSTEM ZARZ
DZANIA MUSI BYĆ SPÓJNY
Jeżeli jednostka (pracownia RTG, ZDO)
realizująca procedury z zakresu radiologii -
diagnostyki obrazowej, podlega
administracyjnie jednostce  organizacji,w
której wdrożony jest system zarządzania
jakością, wszelkie realizowane działania i
dokumentacja związana z zarządzaniem
powinny być logicznym rozwinięciem
działań i dokumentacji jednostki
nadrzędnej oraz być spójne z zapisami
dokumentacji systemowej
ż 1, ust. 1, pkt 4 Dz. U. z 2005 r. Nr 194, poz. 1625
ż 1, ust. 1, pkt 4 Dz. U. z 2005 r. Nr 194, poz. 1625
Zakłady wykorzystujące promieniowanie rtg do celów
medycznych powinny wdrożyć kontrolę jakości.
Kontrola jakości  zespół działań wchodzących w skład
systemu zarządzania jakością, polegających na:
-
kontroli planowania,
-
koordynacji,
-
realizacji,
mających na celu utrzymanie lub poprawę jakości
funkcjonowania urządzeń radiologicznych.
Do kontroli jakości należy w szczególności ocena i
utrzymanie wymaganych wartości dla wszystkich
parametrów eksploatacyjnych urządzeń
radiologicznych
 Dokumentacja systemu zarządzania jakością
w radioterapii, medycynie nuklearnej,
rentgenodiagnostyce i radiologii zabiegowej jest
wymagana na podstawie ż 9 rozporządzenia
Ministra Zdrowia z dnia 25 sierpnia 2005 r. (Dz.U.
z 2005 Nr 194, poz. 1625) oraz na podstawie
załącznika nr 5 tego rozporządzenia.
Zapis o wymaganych dokumentach znajdziemy
też w ż 21 i 22 rozporządzenia Ministra Zdrowia
z dnia 21 sierpnia 2006 r. w sprawie
szczegółowych warunków bezpiecznej pracy
z urządzeniami radiologicznymi (Dz.U. Nr 180,
poz. 1325)
ż 9 Dz.U. z 2005 Nr 194, poz. 1625
ż 9 Dz.U. z 2005 Nr 194, poz. 1625
Dokumentacja systemu zarządzania jakością to:
-
dokument powołujący jednostkę (statut, zarządzenie
dokument powołujący jednostkę
Ministra itp.),
-
księga jakości,
księga jakości
-
procedury ogólne (tzw. administracyjne dot.
procedury ogólne
funkcjonowania jednostki),
-
procedury medyczne (tj. postępowania
procedury medyczne
diagnostycznego, zabiegowego lub terapeutycznego
mających zastosowanie w danej jednostce
organizacyjnej oraz opracowane z zasadami i metodami
dobrej praktyki lekarskiej, jak również z wymaganiami
określonymi w odrębnych przepisach),
-
instrukcje,
instrukcje,
" obsługi urządzeń radiologicznych
" postępowania personelu np. instrukcje wykonania zabiegów,
diagnostyki, wydawania wyników itp.
" wykonywania testów wewnętrznej kontroli fizycznych parametrów
urządzeń radiologicznych i urządzeń pomocniczych
-
zbiory danych zawartych w dokumentach:
zbiory danych zawartych w dokumentach:
" karty urządzeń (paszporty techniczne, świadectwa sprawdzenia,
certyfikaty i inne)
" karty stanowisk pracy
" dokumenty wewnętrzne jednostki np. zarządzenia kierownika
jednostki organizacyjnej (dyrektora/prezesa/właściciela), formularze
wewnętrzne, przepisy prawne
" informacje dot. klinicznych auditów wewnętrznych i zewnętrznych
" Informacje dot. okresowych przeglądów systemu zarządzania
System zarządzania jakością w jednostce
funkcjonuje poprawnie, jeżeli są dobrze
przekazywane  INFORMACJE .
INFORMACJA  tj. przekaz ustny, zapis,
dokument, rysunek, schemat zawierający
znaczące dane, dające możliwość
komunikowania się nadawcy informacji z
odbiorcą .
ZA
Y PRZEPA
YW
INFORMACJI
" y
le definiowany zakres odpowiedzialności
i uprawnień
" Nieprzestrzeganie procedur i instrukcji
postępowania
" brak zaangażowania ze strony Najwyższego
Kierownictwa
" Brak nadzoru nad dokumentacją i wyposażeniem
" Brak świadomości jakościowej i szkolenia
" Nieadekwatne zasoby (personel o
nieodpowiednich kwalifikacjach)
ZA
A KOMUNIKACJA
BA

DY
BRAK JAKOŚCI
Dobra i funkcjonalna dokumentacja umożliwia
komunikowanie zamiarów i spójność działania.
Jej stosowanie przyczynia się do:
-
osiągnięcia zgodności z wymaganiami klienta
(pacjenta) i do doskonalenia jakości
-
zapewnienia odpowiedniego szkolenia
-
zapewnienie powtarzalności i identyfikalności
-
dostarczenia dowodu obiektywnego
-
oceny skuteczności i ciągłej przydatności
systemu zarządzania jakością
SCHEMAT DOKUMENTACJI
SYSTEMU ZARZ
DZANIA
Dokument powołujący jednostkę
POLITYKA JAKOŚCI
Cele jakościowe, zobowiązania
DOKUMENTACJA ZEWN
TRZNA
KSI
GA
JAKOŚCI
ORGANIZACJA I PODZIAA

NADZÓR
NADZÓR
DOKUMENTACJA WEWN
TRZNA
ODPOWIEDZIALNOŚCI I UPRAWNIEC

DZIAA
ANIE
DZIAA
ANIE
PROCEDURY
WSPÓA
PRACA
WSPÓA
PRACA
KTO, CO, KIEDY, GDZIE,
PRZEPISY
NA KAŻDYM
NA KAŻDYM
DLACZEGO
WYKONAWCZE
ETAPIE
WYNIK PROCESU
ETAPIE
INSTRUKCJE
ZAPISY
Formularze, dokumenty zapisów
PERSONELU
DOTYCHCZASOWA DOKUMENTACJA
organizacyjna, dydaktyczna, technologiczna,
normatywna, pracownicza,
W ŚWIADCZONYCH USA
UGACH
 UWARUNKOWANIA JAKOŚCI
Jakość `" luksus
Jakość `" zero błędów
lecz
utrzymanie ustalonych:
" norm
" ocen
" warunków
" zgodność usługi z wymaganiami
" usuwanie niezgodności
" zapobieganie niezgodnościom
JAKOŚĆ WARUNKUJ
:
- narzędzia
- środki
- metody, system
- zaangażowanie kierownictwa
zaangażowanie personelu
współpraca
Wg PN EN ISO 9000: wrzesień 2006
Wg PN EN ISO 9000: wrzesień 2006
DEFINICJE JAKOŚCI
Zarządzanie  skoordynowane działania
dotyczące kierowania organizacją (szpitalem,
przychodnią, pracownią rtg, oddziałem,
gabinetem) i jej nadzorowania. (p.3.2.6.)
Zarządzanie jakością  skoordynowane działania
dotyczące kierowania organizacją i jej
nadzorowania w odniesieniu do jakości.
(p.3.2.8.)
Kierowanie i nadzorowanie w odniesieniu do
Kierowanie i nadzorowanie w odniesieniu do
jakości obejmuje następujące elementy:
jakości obejmuje następujące elementy:
ustanowienie polityki jakości
celów dotyczących jakości
planowania jakości
sterowania jakością
zapewnienia jakości
doskonalenia jakości
POLITYKA JAKOŚCI:
-
wytycza kierunki i metody w sprawach jakości
-
tworzy podstawę i bazę zapewnienia jakości
-
tworzy podstawy do tworzenia planów
operacyjnych
-
wskazówki przy podejmowaniu decyzji
-
środek komunikacji pomiędzy pracownikami
-
jest elementem marketirngowym
zawarta jest w Księdze Jakości
BA

DY PRZY FORMUA
OWANIU POLITYKI JAKOŚCI
BA

DY PRZY FORMUA
OWANIU POLITYKI JAKOŚCI
Typowe sformułowania spotykane w Polityce
Jakości:
*  jakość jest naszym celem
a powinno być
 naszym celem jest satysfakcja naszych klientów
Pytanie:
1. Czy jakość może być celem firmy?
Jakość nie może być celem firmy, tak jak
praca nie jest, nie była, i nie będzie celem
firmy.
KSI
GA JAKOŚCI
Księga jakości  przedstawienie najważniejszych
zasad działania jednostki, dokument opisujący
funkcjonujący system zarządzania jakością 
udostępniany na życzenie dla osób chcących
poznać jednostkę.
Jakość  stopień, w jakim zestaw naturalnych
właściwości spełnia wymagania.
Wymaganie  potrzeba lub oczekiwanie, które
zostało ustalone, przyjęte zwyczajowo lub jest
obowiązkowe.
CELE I ŚRODKI
Cele: co chcemy osiągnąć
(cel dotyczący jakości  przedmiot starań lub zamierzeń w odniesieniu
do jakości)
Polityki: co mamy zrobić, aby osiągnąć te
cele
Procedury: jak mamy to zrobić (kto to zrobi,
kiedy i na jakiej podstawie)
Instrukcje: jak praca ma być wykonana
(szczegółowy opis zadania i jego kontroli)
WDROŻENIE SYSTEMU JAKOŚCI TO:
Osiągnięcie najwyższego poziomu
Osiągnięcie najwyższego poziomu
świadomości przez wszystkich
świadomości przez wszystkich
pracowników.
pracowników.
JAKOŚĆ  POZIOM ŚWIADOMOŚCI
- pracownik słyszał o jakości
- pracownik mówi o jakości
- pracownik pisze w związku z jakością
- pracownik doskonali jakość
Wg PN EN ISO 9000: wrzesień 2006
Wg PN EN ISO 9000: wrzesień 2006
Planowanie jakości  część zarządzania jakością
ukierunkowana na ustalenie celów dotyczących
jakości i określająca procesy operacyjne i
związane z nimi zasoby niezbędne do
osiągnięcia celów dotyczących jakości.
Sterowanie jakością  część zarządzania
ukierunkowana na spełnienie wymagań
dotyczących jakości
Zapewnienie jakości  część zarządzania jakością
ukierunkowana na zapewnienie zaufania, że
wymagania dotyczące jakości będą spełnione
Wszystkie tworzone dokumenty w odniesieniu do
systemu zarządzania jakością i programu
ochrony radiologicznej muszą być:
- aktualizowane na bieżąco
- dostępne w miejscu ich użytkowania
- czytelne i łatwe do zidentyfikowania przez [każdy]
personel
- dokumenty pochodzące z zewnątrz będą
dostępne we wskazanym miejscu ( u konkretnej
osoby np. kierownika pracowni, inspektora
ochrony radiologicznej) i zatwierdzone przez
kierownictwo do stosowania
KSI
GA JAKOŚCI
KSI
GA JAKOŚCI
zawiera ona następujące informacje:
zawiera ona następujące informacje:
ż�
zakres stosowania sytemu zarządzania jakością
zakres stosowania sytemu zarządzania jakością
ż�
Informacje administracyjne o jednostce ochrony zdrowia
Informacje administracyjne o jednostce ochrony zdrowia
ż�
politykę jakości
politykę jakości
ż�
cele jakościowe
cele jakościowe
ż�
narzędzia pomiaru celów jakościowych
narzędzia pomiaru celów jakościowych
ż�
opis realizowanych procesów bazowych i
opis realizowanych procesów bazowych i
wspomagających oraz powiązań między nimi
wspomagających oraz powiązań między nimi
ż�
w załączniku: spis procedur, instrukcji, dokumentów
w załączniku: spis procedur, instrukcji, dokumentów
systemowych
systemowych
ż�
zakres działalności klinicznej oraz wykaz wyposażenia
zakres działalności klinicznej oraz wykaz wyposażenia
używanego do realizacji procedur medycznych ze
używanego do realizacji procedur medycznych ze
świadczonych usług medycznych
świadczonych usług medycznych
NAZWA PLACÓWKI
Rozdział 0
LOGO
PLACÓWKI KSI
GA JAKOŚCI Egzemplarz
Data wydania
Tytuł dokumentu:
SPIS TREŚCI
Strona/stron:
Nr
TYTUA
Data edycji Liczba
kolejny
działu/
stron
rozdziału
0
Spis treści
1
Deklaracja polityki jakości
2
Struktura Organizacyjna
3
Zakres działalności
4
Zakres działalności klinicznej
Struktura Dokumentacji
Terminy i definicje
Nadzór nad zapisami
Bezstronność i poufność
Spis dokumentacji Systemu
Zarządzania w Szpitalu
Spis opracowanych i wdrożonych procedur
ogólnych administracyjnych
Spis opracowanych i wdrożonych procedur
ogólnych oddziałów: np. Pracowni RTG
ogólnodiagnostycznej, oddziałów,
gabinetów itd. (dla każdej komórki
indywidualne procedury z postępowania)
Spis instrukcji roboczych i badawczych
ZAA

CZNIKI:
Załącznik nr 1: Rozdzielnik Księgi Jakości
(dołączony do 1 egzemplarza )
Załącznik nr 2: Karta aktualizacji i zmian
(dołączony do 1 egzemplarza)
PROCEDURA
PROCEDURA
Procedura  ustalony sposób przeprowadzenia działania
Procedura
lub procesu
Proces  zbiór działań wzajemnie powiązanych lub
Proces
wzajemnie oddziaływujących, które przekształcają
wejścia w wyjścia
Jednostka
Organizacyjna
KJ, Procedury, Instrukcje
REALIZACJA PROCESU ŚWIADCZENIA USA
UG
REALIZACJA PROCESU ŚWIADCZENIA USA
UG
Spis Procedur Ogólnych obowiązujących w
jednostce: (przykładowe, bo nie wszystkie
będą występować w każdej jednostce)
Są to: procedury
Są to: procedury
Identyfikatory TYTUA

Identyfikatory TYTUA

PO-01 Dokumentacja /Nadzór nad dokumentami
PO-01 Dokumentacja /Nadzór nad dokumentami
PO-02 Przegląd zapytań, ofert i umów
PO-02 Przegląd zapytań, ofert i umów
PO-03 Obsługa Klienta
PO-03 Obsługa Klienta
PO-04 Skargi
PO-04 Skargi
PO-05 Zakupy usług i dostaw
PO-05 Zakupy usług i dostaw
PO-06 Personel
PO-06 Personel
PO-07 Nadzorowanie niezgodnych z
PO-07 Nadzorowanie niezgodnych z
wymaganiami badań/usług
wymaganiami badań/usług
PO-08 Działania korygujące i zapobiegawcze
PO-08 Działania korygujące i zapobiegawcze
PO-09 Nadzór nad zapisami
PO-09 Nadzór nad zapisami
PO-10 Audity wewnętrzne
PO-10 Audity wewnętrzne
PO-11 Przegląd zarządzania
PO-11 Przegląd zarządzania
PO-12 Warunki lokalowe i środowiskowe
PO-12 Warunki lokalowe i środowiskowe
PO-13 Wyposażenie
PO-13 Wyposażenie
PO-14 Metody badań (z tymi procedurami jest
PO-14 Metody badań (z tymi procedurami jest
różne albo są, albo są zrobione jako
różne albo są, albo są zrobione jako
instrukcje)
instrukcje)
PO-15 Postępowanie z obiektami do badań
PO-15 Postępowanie z obiektami do badań
PO-16 Wyniki /sprawozdania/ z badań
PO-16 Wyniki /sprawozdania/ z badań
PO-17 Zapewnienie jakości wyników badań
PO-17 Zapewnienie jakości wyników badań
/wykonywanie testów/
/wykonywanie testów/
Przykładowa ramka nagłówka dokumentu systemu
Przykładowa ramka nagłówka dokumentu systemu
zarządzania jakością
zarządzania jakością
NAZWA JEDNOSTKI
PROCEDURA PO -01
Strona/stron 1 z 8
NADZOROWANIE,
LOGO JEDNOSTKI
TWORZENIE
Ważna
ZATWIERDZANIE
od:
DOKUMENTACJI
1
Edycja
Imię i nazwisko
Podpis Data
Stanowisko
Zarządzający i odpowiedzialny:
Kierownik Pracowni
lek. med. Maciej Kowalski
RTG
Zatwierdził: Dyrektor
dr Krzysztof Xnoos
SCHEMAT DOKUMENTU
1. CEL
2. ZAKRES STOSOWANIA
3.TERMINOLOGIA I DEFINICJE
4.DOKUMENTY ZWI
ZANE
5.TRYB POST
POWANIA
6.ODPOWIEDZIALNOŚĆ
7.ZAA

CZNIKI
Punkt 6, I Wymagania ogólne z załącznika nr 5
Punkt 6, I Wymagania ogólne z załącznika nr 5
Dz.U nr 194 poz. 1625
Dz.U nr 194 poz. 1625
Procedury zapewniające skuteczne
planowanie, nadzorowanie i kontrolowanie
procesów bazowych (np. Planowania leczenia,
napromieniania, wykonywania badań
diagnostycznych, leczenia radioizotopami,
kontroli aparatury terapeutycznej itd.) i
wspomagających (np. ochrony radiologicznej,
rejestracji zakupów, gospodarki materiałowej,
komunikacji wewnętrznej i zewnętrznej, obiegu
dokumentacji itd.) zgodnie z wymaganiami
prawnymi oraz wymaganiami pacjentów.
Przy tworzeniu procedur i instrukcji należy
odnieść się do zapisów zawartych
w
Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia
2 lutego 2007 r. w sprawie szczegółowych
wymagań dotyczących formy i treści
wzorcowych i roboczych medycznych
procedur radiologicznych (Dz.U nr 24
poz.161)
ż 2 Dz.U. z 2007 Nr 24 poz. 161
ż 2 Dz.U. z 2007 Nr 24 poz. 161
Ogólna część procedury powinna zawierać:
-
nazwę procedury i jej identyfikator
-
cel procedury
-
stopień naukowy oraz imię i nazwisko autora
procedury
-
datę umieszczenia procedury w wykazie o
którym mowa w art. 33gg ust 7 ustawy z dnia 29
listopada 2000r.  Prawo atomowe
-
wykaz jednostek chorobowych, do których dana
procedura ma zastosowanie, w zakresie
diagnozowania lub leczenia
-
zasadnicze informacje o naukowych podstawach
metod diagnostycznych lub leczniczych
zastosowanych w procedurze
-
bezwzględne i względne przeciwwskazania
medyczne do zastosowania procedury
-
wymagania dotyczące postępowania z kobietami w
ciąży, karmiącymi piersią, jeżeli procedura tego
wymaga, oraz z osobami poniżej 16 roku życia, ze
szczególnym uwzględnieniem niemowląt
-
zalecane rodzaje urządzeń radiologicznych oraz
ich podstawowe parametry techniczne istotne dla
stosownej procedury
-
wymagania dotyczące pomieszczeń i wyposażenia
pomocniczego
-
wykaz personelu biorącego udział w realizacji
procedury i kwalifikacje wymagane od tego procesu
-
zasady oceny skierowania na badania lub leczenie
-
opis możliwości wystąpienia reakcji lekowych
-
opis z
ródeł błędów proceduralnych lub technicznych
-
opis przygotowania pacjenta do badania lub
leczenia uwzględniający zasady ochrony
radiologicznej pacjenta
-
Wykaz zagadnień wymagających dalszych badań
lub postępowania leczniczego po zastosowaniu
procedury
-
Wykaz piśmiennictwa naukowego mającego
zastosowanie do opracowania procedury, w tym
zalecenia Komisji Europejskiej i towarzystw
naukowych
Część szczegółowa procedury (np.
rentgenodiagnostyki) powinna zawierać:
-
Opis czynności przygotowawczych przed badaniem
dotyczących:
��
sprzętu i materiału
��
pacjenta
��
personelu
-
zalecany sposób przeprowadzenia badania, w w tym:
��
liczbę i rodzaj projekcji, z uwzględnieniem obszaru
istotnego klinicznie
��
Zakres rutynowo wybieranych parametrów ekspozycji w
radiografii
��
Zalecany protokół badania w tomografii komputerowej
��
Rodzaj osłon osobistych dla pacjenta, jeżeli są
wymagane
-
opis czynności po wykonaniu badania
-
opis minimalnego czasu koniecznego do
wykonania procedury w odniesieniu do
poszczególnych jej wykonawców
-
warunki ewentualnego podawania środka
kontrastowego (rodzaj, ilość, sposób podawania,
nadzór nad pacjentem w czasie i po badaniu),
jeżeli dotyczy to procedury
-
kryteria prawidłowej formy przedstawienia
wyniku badania i jego opisu, w tym kryteria
prawidłowo wykonanych zdjęć rentgenowskich
-
Warunki odstępstwa od procedury w
sytuacjach uzasadnionych klinicznie, tym
��
Wykonanie dodatkowych projekcji
��
Ograniczenie lub zmiana warunków
badania
��
Przerwanie badania
��
modyfikację ilości podawanego środka
kontrastowego
��
sposób udokumentowania odstępstwa od
procedury
Art. 33 g ustawy Prawo atomowe
Art. 33 g ustawy Prawo atomowe
ust. 5.
Komisje opracowują, w formie pisemnej
wzorcowe procedury radiologiczne dla
uzasadnionych ekspozycji medycznych
uznanych za standardowe
ust.6
Jednostka ochrony zdrowia tworzy na podstawie
procedur, o których mowa w ust. 5,
udokumentowane robocze procedury
postępowania wymagane przez system
zarządzania jakością
Robocza medyczna procedura powinna zawierać:
-
nazwę procedury wzorcowej i jej identyfikator
-
Stopień naukowy oraz imię i nazwisko autora
(autorów) procedury roboczej
-
Nazwę, typ, numer identyfikacyjny urządzenia
radiologicznego stosowanego w procedurze
-
Nazwiska osób uprawnionych do realizacji
procedury i ich kwalifikacje
-
Opis postępowania w zakresie skierowania na
badania lub leczenie
-
Opis pomieszczenia, w którym wykonywana jest
procedura
-
wykaz wyposażenia pomocniczego mającego
zastosowanie w procedurze
-
stosowane fizyczne parametry pracy urządzeń
radiologicznych
-
szczegółowy opis postępowania medycznego w
trakcie wykonywania badań lub leczenia
-
szczegółowy opis obsługi urządzenia
radiologicznego
-
dokumentację wyników badań lub postępowania
leczniczego
-
wykaz odstępstw od procedury wzorcowej wraz z
uzasadnieniem
-
zasady ochrony radiologicznej
-
podpisy osób uprawnionych do realizacji
Za NADZÓR nad dokumentacją musi być
powołana odpowiedzialna osoba, która
zatwierdzoną dokumentację systemu
zarządzania udostępnia pracownikom.
Osobą taką ma być powołany
pełnomocnik ds. systemu zarządzania
jakością wg. Dz. U. z 2005 Nr 194, poz.
1625  załącznik nr 5, I Wymagania
ogólne, p. 3
W przypadku jednoosobowych podmiotów gospodarczych
zapis, kto pełni tą funkcję.
INFRASTRUKTURA
Wymienić obiekty i urządzenia istotne z punktu
widzenia świadczenia usługi przez jednostkę
organizacyjną (realizacja procedury medycznej)
jak również spełnienie wymagań z zakresu
ochrony radiologicznej, wymagań technicznych
oraz ich uznanie przez kompetentne organy.
Wyposażenie techniczne środowiska pracy jest
bardzo istotnym elementem ochrony
radiologicznej pracownika i pacjenta.
Wyposażenie powinno być:
" sprawdzane i/lub wzorcowane przed użyciem
" jednoznacznie zidentyfikowane,
" obsługiwane przez upoważniony do tego
personel.
Oraz posiadać:
" Aktualne instrukcje dotyczące używania i
konserwacji wyposażenia łatwo dostępne dla
korzystającego z nich personelu.
" Ustalone procedury dotyczące bezpiecznego
postępowania, transportowania,
magazynowania, użytkowania i planowych
konserwacji wyposażenia pomiarowego.
KARTA URZADZENIA  APARATU
(podać nazwę i gabinet, w którym jest użytkowany)
istotny element danych o możliwościach sprzętu, jak
również niezbędny do prawidłowej oceny jego
funkcjonowania oraz przydatny w odniesieniu do
wykonywania weryfikacji po wykonanych testach
podstawowych i specjalistycznych.
Na KART
urządzenia /wyposażenia będą
składać się też następujące dokumenty:
karty gwarancyjne, protokoły przekazania
świadectwa,certyfikaty, protokoły i sprawozdania
z spełniania testów (akceptacyjnych,
specjalistycznych) i inne.
KARTA URZ
DZENIA powinna zawierać:
-
nazwa aparatu (pełna nazwa producenta)
-
Typ/ Model aparatu (numer)
-
Numer fabryczny/ seryjny aparatu
-
Typ lampy i numer seryjny/fabryczny
* Zakres napięć, zakres czasów, zakres prądów, zakres mAs
-
Typ i numer generatora
-
Producent
-
Rok produkcji
-
Instalator
-
Filtracja (całkowita i dodatkowa wymienna)
-
Ognisko (duże, małe dokładne wymiary)
-
Kolimator
-
Kratka przeciwrozproszeniowa
(rodzaj kratki, ogniskowa, stosunek wysokości do odległości
między paskami, ilość pasków na cm, współczynnik
tłumienia)
-
Zasilanie
-
Stolik rozdzielczy/sterownica (typy i numery)
Uwaga: wszystkie informacje wypisać
w zależności od aparatu, jeżeli dane
nie są istotne lub nie mają
zastosowania dla danego aparatu, to
należy je pominąć [wyciąć z tabeli ] w
przeciwnym razie podać i wypełnić
wszystkie rubryki.
Tryb pracy aparatu (skopia, grafia, inne)
-
wskaz
nik wartości napięcia
-
Miernik czasu ekspozycji
-
Zakres prądów
-
Wskaz
nik wartości natężenia prądu
-
Przerwanie ekspozycji po& .. (ilu?) min./sek
-
Sygnalizacja dz
więkowa przed automatycznym
wyłączeniem aparatu jest na& & . (ile ?) sek./min.
-
Skopia pulsacyjna
-
Układ zapamiętywania obrazu
-
Tor wizyjny (rodzaj, typ, producent, średnica
wzmacniacza)
-
Minimalny czas skanu, grubość warstwy, liczba
detektorów
Wyposażenie dodatkowe
-
Stół i statyw (typ i numer, producent)
-
Ścianka do prześwietleń (typ i numer, producent)
-
Ścianka zdalnie sterowana /telekomando/
(typ i numer, producent)
-
filmy rentgenowskie i kasety (producent, klasa, typ)
-
Ekrany wzmacniające
-
Fantomy do wykonywania testów podstawowych
-
Urządzenia pomocnicze
* Wywoływarka
* Negatoskopy
*Przyrządy pomiarowe do wykonywania testów
* System zapisu obrazu
ż 10 Testy podstawowe i specjalistyczne
ż 10 Testy podstawowe i specjalistyczne
Czym są testy?
Czym są testy?
Są to pomiary i ocena parametrów technicznych aparatu
technicznych
/wyposażenia/ przy użyciu mierników i fantomów.
Testy akceptacyjne  dla nowo instalowanych urządzeń
przeprowadzane w chwili montażu aparatu lub po
istotnej naprawie.
Wyniki przeprowadzonych testów akceptacyjnych
(pierwszorazowych) są tzw. matrycą  wzorcem
stanowiącym odniesienie dla następnie wykonywanych
testów.
Testy specjalistyczne  dla urządzeń działających
wykonywane co najmniej raz na rok (od wykonania
testów akceptacyjnych)
Testy podstawowe  są wykonywane przez pracowników
jednostki  uprawnionych do obsługi.
 Audit jest procesem, który powinien być:
" starannie przygotowany i zaplanowany;
" prowadzony systematycznie w określonych
odstępach zgodnie z udokumentowaną procedurą
i zaplanowanymi ustaleniami;
" wykonywany przez wyszkolony i kwalifikowany
personel - niezwiązany z auditowanymi działaniami
(jeżeli pozwolą na to zasoby ludzkie lub wymagania
zawarte w przepiasach);
" skuteczny i efektywny.
Audity wewnętrzne:
" pozwalają ocenić skuteczność funkcjonowania
systemu jakości i działalności jednostki i ich
zgodność z wymaganiami dokumentów odniesienia;
" umożliwiają wykrycie niezgodności lub odstępstw
oraz uruchomienie działań korygujących przed
auditem zewnętrznym;
" umożliwiają wykrycie potencjalnych niezgodności
oraz inicjowanie działań zapobiegawczych;
" pozwalają wskazać słabe i mocne strony oraz
określić priorytety działań;
" przyczyniają się do ciągłego doskonalenia.
Korzyści firmy z wprowadzenia systemu
zarządzania jakością:
" Zwiększenie wiarygodności na rynku oraz wzrost
zaufania klientów, ich przywiązanie do firmy
" Zwiększenie sprzedaży i świadczenia usług
" Obniżenie kosztów nie tworzących wartości
dodanej
" Wzrost zaufania pracowników do systemu
zarządzania firmy i zwiększenie produktywności
przez wykorzystanie ich przywiązania do firmy i
inwencji w poprawę cykli, kosztów i parametrów
przebiegu procesów
" Mniej błędów w realizacji procedur medycznych
Organizacja powinna ciągle doskonalić
skuteczność swojego systemu zarządzania
poprzez wykorzystywanie:
" polityki jakości
" celów dotyczących jakości
" wyników auditów
" analizy danych
" działań korygujących i zapobiegawczych
" przeglądu zarządzania
Zasada zarządzania  ogólna
podstawowa reguła lub przekonanie
dotyczące kierowania organizacją i jej
funkcjonowania, mające na celu stałe
doskonalenie wyników poprzez
koncentrowanie się na kliencie przy
jednoczesnym uwzględnieniu potrzeb
wszystkich stron.
Cele jakościowe, jakie chce osiągnąć każda jednostka to
Cele jakościowe, jakie chce osiągnąć każda jednostka to
przede wszystkim wyeliminowanie głównych
przede wszystkim wyeliminowanie głównych
powodów braku jakości, czyli:
powodów braku jakości, czyli:
ż� - zły przepływ informacji  zła komunikacja
ż� - z
le definiowany zakres odpowiedzialności i uprawnień
ż� - nieprzestrzeganie procedur
ż� - brak zaangażowania ze strony ścisłego kierownictwa
ż� - brak nadzoru nad dokumentacją (nie zatwierdzone zmiany
ż�
wprowadzone do dokumentacji)
ż� - brak nadzoru nad wyposażeniem pomiarowo-badawczym
ż� - brak świadomości jakościowej i szkolenia
ż� - nieefektywność działań korygujących i zapobiegawczych
ż� - nieadekwatne zasoby (personel o nieodpowiednich kwalifikacjach,
wykształceniu, braki w wyposażeniu
SYSTEM ZARZADZANIA JAKOŚCI

SYSTEM ZARZADZANIA JAKOŚCI

Doskonalenie jakości pracy
Umiejętności personelu
Planowanie
Organizacja pracy
Cele organizacji w realizacji procesów
Hierarchia dokumentacji
Realizacja usług
Odpowiedzialność za procesy
Niezawodność personelu w postępowaniu tj. mniej
błędów na każdym stanowisku pracy
 I co ja mam
z tymi papierami
zrobić !
DZI
KUJ
ZA UWAG
!
DZI
KUJ
ZA UWAG
!
POWODZENIA
POWODZENIA