2194478996

400100006600

CENTRUM MEDYCZNE WIELKOSZYŃSKI Medyczne Laboratorium Diagnostyczne Al. Marszałka Piłsudskiego 10, 41-300 Dąbrowa Górnicza tei. [phone], [phone] e-mail: [e-mail]

Kierownik laboratorium/Head of the Laboratory: dr hab. n. med. Tomasz Wieikoszyński

www.wielkoszynski.pl

Nazwisko i imię pacjenta/Name and Surname of the Patient:    TESTOWY PACJENT

Adres/Address:    40-000 KATOWICE, ULICZNA 1/1

Jednostka zlecająca/Referring unit:    Zlecenie wewnętrzne

Lekarz kierujący/Referring physician:

PESEL/ID No.:    Dokument tożsamości/Proof of Identity:

Data urodzenia/Date of Birth:    2019-07-16

Płeć/Sex: M

Materiał badany/Specimen:    KREW ŻYLNA SUROWICA

Data pobrania materiału/Collected Datę:    2020-03-30 19:23

Data otrzymania próbki/Received Datę:    2020-03-30 19:23

Data wykonania badania/Tested Datę:    2020-03-30 19:26

WYNIK BADANIA SEROLOGICZNEGO

Przeciwciała IgA przeciw SARS-CoV-2 Indeks pozytywności (ratio): 0.50

ZASADY INTERPRETACJI WYNIKU (WARTOŚCI REFERENCYJNE):

Wynik w zakresie od 0 do 0,79 - ujemny Wynik w zakresie od 0,80 do 1,09 - graniczny (wątpliwy)

Wynik równy lub większy od 1,10 - dodatni

Szczegółowe zasady interpretacji wyników badania omówione zostały na stronie Centrum Medycznego Wieikoszyński -

www.wielkoszynski.pl.

UWAGI:

1.    Ze względu na istnienie „okna serologicznego" (czyli okresu pomiędzy momentem zakażenia, a powstaniem w organizmie wykrywalnych ilości

przeciwciał), które wynosi dla zakażeń SARS-CoV-2 około 7-8 dni, zaleca się by pierwsze badanie wykonane było po tym okresie (optymalnie po 10 dniach od momentu zakażenia).

2.    Z uwagi na wysokie ryzyko uzyskania fałszywie ujemnego wyniku, test nie powinien być stosowany do diagnostyki zakażenia SARS-CoV-2 przed 10 dniem od zakażenia.

3.    W przypadku uzyskania wyniku ujemnego i utrzymującego się podejrzenia zakażenia SARS-CoV-2 zaleca się powtórne wykonanie badania po okresie

7-14 dni. Uzyskanie w II badaniu wyniku dodatniego jest potwierdzeniem zakażenia.

4.    Obecnie, zgodnie z zaleceniami Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) rozpoznanie infekcji SARS-CoV-2 wymaga potwierdzenia obecności materiału

genetycznego wirusa w materiale pobranym od pacjenta (RT-PCR). Diagnostyka serologiczna może służyć jedynie jako uzupełniające narzędzie diagnostyczne.

5.    Zaleca się łączne oznaczanie przeciwciał IgA wraz z przeciwciałami klas IgG i IgM, zwłaszcza w przypadku podejrzenia występowania fałszywie dodatniej reakcji w klasie IgM.

6.    W przypadku podejrzenia istnienia krzyżowej reakcji z innymi koronawirusami w klasie IgM, wynik w klasie IgA może być wskaźnikiem toczącego się

aktualnie lub niedawno przebytego zakażenia.

7.    Wyniki testu powinny być interpretowane przez lekarza w połączeniu z obrazem klinicznym, wynikami innych badań laboratoryjnych (RT-PCR) oraz

wynikiem badań obrazowych (tomografia komputerowa).

8.    Wyniki testu nie powinny być wykorzystywane jako jedyna podstawa do diagnozowania i wykluczania zapalenia płuc wywołanego nowym

koronawirusem SARS-CoV-2, a jedynie jako uzupełnienie istniejących metod służących wykrywaniu wirusowego materiału genetycznego.

9.    Badanie wykonano metodą immunoenzymatyczną (ELISA) na analizatorze ThunderBolt z wykorzystaniem zestawów odczynnikowych firmy

Euroimmun (Niemcy).

10.    Zestawy odczynnikowe posiadają certyfikat CE-IVD, co oznacza, że mogą być stosowane do laboratoryjnej diagnostyki medycznej u ludzi na obszarze

Unii Europejskiej.

11.    Swoistość diagnostyczna testu w klasie IgA określona przez producenta na próbkach surowic pochodzących od chorych z innymi niż COVID-19

zakażeniami wynosi 92,5%, a dla osób zdrowych - 88,4%.

12.    Czułość diagnostyczna testu w klasie IgA określona przez producenta wynosi 100%.

13.    Opisywane są reakcje krzyżowe z wirusem SARS-CoV-l oraz innymi koronawirusami, a także u chorych z ostrym zakażeniem EBV (18,2%), chorobami

autoimmunologicznymi, RZS, po szczepieniu przeciw grypie (częstość zbliżona do reakcji w grupie osób zdrowych - ok. 8,5%).

Laboratorium uczestniczy w zewnątrzlaboratoryjnych programach kontroli jakości badań - Labquality (Finlandia), lfQ-Lubeck (Niemcy),

RIQAS (Wielka Brytania), INSTAND (Niemcy) oraz w programie organizowanym przez Centralny Ośrodek Badania Jakości w Diagnostyce Laboratoryjnej w Łodzi

Nr Księgi Rejestrowej Podmiotu Leczniczego 000000197985