7144204860

Urząd Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al Jerozolimskie 1S1C. 02-222 Wmszawa tcl [phone], £n [phone] NIP 1—32—14—1S2    REGON 015249601

Warszawa, 27.02.2019 r.

UR.DOL.OLI.460.23.2019

Sz. Pan

ZAWIADOMIENIE

W związku z prowadzonym postępowaniem wszczętym na podstawie wniosków z dnia 29 stycznia 2019 r. przesianym drogą mailową oraz z dnia 30 stycznia 2019 r. przesianym za pośrednictwem platformy ePUAP. dotyczących prośby o kopię badań bezpieczeństwa szczepionki Tetraxim, w których wnosi Pan faktycznie o udostępnienie dokumentacji w rozumieniu art. 34 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2017 r.. poz. 2211. dalej: Prawo farmaceutyczne), informujemy, co następuje.

Na podstawie art. 34 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2017 r., poz. 2211) Rejestr oraz dokumenty przedłożone w postępowaniu w sprawie dopuszczenia do obrotu są dostępne dla osób mających w tym interes prawmy, z zachowaniem przepisów o ochronie informacji niejawnych oraz ochronie własności przemysłowej.

Zgodnie z art. 9 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2017 r., poz. 1257 z póżn. zm.. dalej: Kodeks postępowania administracyjnego) „Organy administracji publicznej sq obowiązane do należytego i wyczerpującego informowania stron o okolicznościach faktycznych i prawnych, które mogą mieć wpływ na ustalenie ich praw i obowiązków będących przedmiotem postępowania administracyjnego. Organy czuwają nad tym, aby strony i inne osoby uczestniczące w postępowaniu nie poniosły szkody z powodu nieznajomości prawa, i w tym celu udzielają im niezbędnych wyjaśnień i wskazówek".

Natomiast zgodnie z treścią art. 10 § 1 Kodeksu postępowania administracyjnego „Organy administracji publicznej obowiązane są zapewnić stronom czynny udział w każdy m stadium postępowania, a przed wydaniem decyzji umożliwić im wypowiedzenie się co do zebranych dowodów i materiałów oraz zgłoszonych żądań ”.

Mając powyższe na uwadze zawiadamia się. iż w niniejszej sprawie analiza argumentów zawartych w^re wnioskach z dnia 29 stycznia 2019 r. oraz 30 stycznia 2019 r.