plik


ÿþTesty do diagnostyki Testy do diagnostyki medycznej in vitro - medycznej in vitro - walidcja oraz wymogi CE walidcja oraz wymogi CE dla odczynników i dla odczynników i dla odczynników i dla odczynników i aparatury aparatury dr n. wet. T. Dziecitkowski dr n. wet. T. Dziecitkowski Obowizujce ustawy dotyczce Obowizujce ustawy dotyczce testów diagnostycznych testów diagnostycznych Ustawa o wyrobach medycznych (Dz.U. 896/04) Ustawa o wyrobach medycznych (Dz.U. 896/04) Rozporzdzenie Ministra Zdrowia w sprawie Rozporzdzenie Ministra Zdrowia w sprawie wymagaD zasadniczych dla wyrobów medycznych wymagaD zasadniczych dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (Dz. U. 2515/04) do diagnostyki in vitro (Dz. U. 2515/04) do diagnostyki in vitro (Dz. U. 2515/04) do diagnostyki in vitro (Dz. U. 2515/04) Dyrektywa UE w sprawie wspólnych specyfikacji Dyrektywa UE w sprawie wspólnych specyfikacji technicznych dla wyrobów medycznych technicznych dla wyrobów medycznych u|ywanych do diagnozy in vitro (2002/364/WE u|ywanych do diagnozy in vitro (2002/364/WE oraz 2009/108/WE) oraz 2009/108/WE) Obowizujce ustawy dotyczce Obowizujce ustawy dotyczce testów diagnostycznych testów diagnostycznych Na podstawie wykazu A i B wyrobów medycznych Na podstawie wykazu A i B wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro odczynniki z w/w list do diagnostyki in vitro odczynniki z w/w list obowizane s posiada certyfikat IVD. Dla obowizane s posiada certyfikat IVD. Dla pozostaBych testów wystarcza znak CE. pozostaBych testów wystarcza znak CE. Wykaz A: testy do wykrywania, potwierdzania i ilo[ciowego Wykaz A: testy do wykrywania, potwierdzania i ilo[ciowego oznaczania w ludzkich próbkach markerów zaka|enia HIV oznaczania w ludzkich próbkach markerów zaka|enia HIV (HIV 1 i 2), HTLV I i II oraz zapalenia wtroby B, C i D (HIV 1 i 2), HTLV I i II oraz zapalenia wtroby B, C i D Wykaz B: testy do wykrywania i kwantyfikacji w próbkach Wykaz B: testy do wykrywania i kwantyfikacji w próbkach pobranych od ludzi zaka|eD ró|yczk i toksoplazmoz oraz pobranych od ludzi zaka|eD ró|yczk i toksoplazmoz oraz do wykrywania zaka|eD cytomegalowirusem i chlamydiami do wykrywania zaka|eD cytomegalowirusem i chlamydiami Obowizujce ustawy dotyczce Obowizujce ustawy dotyczce testów diagnostycznych testów diagnostycznych Zgodnie z dyrektyw UE techniki amplifikacji Zgodnie z dyrektyw UE techniki amplifikacji kwasu nukleinowego (NAT) musz speBnia kwasu nukleinowego (NAT) musz speBnia dodatkowe wymagania: dodatkowe wymagania: Dla testów amplifikacji okre[lonej sekwencji kontrola wewntrzna Dla testów amplifikacji okre[lonej sekwencji kontrola wewntrzna Dla testów amplifikacji okre[lonej sekwencji kontrola wewntrzna Dla testów amplifikacji okre[lonej sekwencji kontrola wewntrzna jest przeprowadzana zgodnie z aktualnym stanem wiedzy. jest przeprowadzana zgodnie z aktualnym stanem wiedzy. Kontrola ta stosowana jest w najwikszym mo|liwie zakresie w Kontrola ta stosowana jest w najwikszym mo|liwie zakresie w czasie trwania caBego procesu, tj. ekstrakcji, amplifikacji, czasie trwania caBego procesu, tj. ekstrakcji, amplifikacji, hybrydyzacji, detekcji. hybrydyzacji, detekcji. CzuBo[ analityczna lub granica wykrywalno[ci dla analizy NAT CzuBo[ analityczna lub granica wykrywalno[ci dla analizy NAT wyra|ana jest poprzez 95 % warto[ci odcicia dla wyników wyra|ana jest poprzez 95 % warto[ci odcicia dla wyników dodatnich. Jest to st|enie analitu, przy którym 95 % dodatnich. Jest to st|enie analitu, przy którym 95 % przeprowadzonych testów daje dodatnie wyniki po kolejnych przeprowadzonych testów daje dodatnie wyniki po kolejnych rozcieDczeniach midzynarodowego materiaBu referencyjnego, na rozcieDczeniach midzynarodowego materiaBu referencyjnego, na przykBad wzorca WHO lub skalibrowanego materiaBu przykBad wzorca WHO lub skalibrowanego materiaBu referencyjnego. referencyjnego. Obowizujce ustawy dotyczce Obowizujce ustawy dotyczce testów diagnostycznych testów diagnostycznych Zgodnie z dyrektyw UE techniki amplifikacji Zgodnie z dyrektyw UE techniki amplifikacji kwasu nukleinowego (NAT) musz speBnia kwasu nukleinowego (NAT) musz speBnia dodatkowe wymagania: dodatkowe wymagania: Okre[lenie genotypu jest wykazywane przez wBa[ciwe Okre[lenie genotypu jest wykazywane przez wBa[ciwe Okre[lenie genotypu jest wykazywane przez wBa[ciwe Okre[lenie genotypu jest wykazywane przez wBa[ciwe zwalidowanie konstrukcji startera lub sondy i równie| jest zwalidowanie konstrukcji startera lub sondy i równie| jest walidowane przez testowanie próbek o znanych genotypach. walidowane przez testowanie próbek o znanych genotypach. Wyniki ilo[ciowych testów NAT s skalibrowane zgodnie z Wyniki ilo[ciowych testów NAT s skalibrowane zgodnie z midzynarodowymi wzorcami lub materiaBami referencyjnymi, midzynarodowymi wzorcami lub materiaBami referencyjnymi, je[li s one dostpne, i s wyra|one w midzynarodowych je[li s one dostpne, i s wyra|one w midzynarodowych jednostkach u|ywanych w danym obszarze zastosowania. jednostkach u|ywanych w danym obszarze zastosowania. StopieD awaryjno[ci caBego systemu prowadzcy do wyników StopieD awaryjno[ci caBego systemu prowadzcy do wyników faBszywie ujemnych jest oznaczany poprzez analizowanie próbek faBszywie ujemnych jest oznaczany poprzez analizowanie próbek sBabo dodatnich. SBabo dodatnie próbki, to te, w których wystpuje sBabo dodatnich. SBabo dodatnie próbki, to te, w których wystpuje st|enie wirusa równe 3x 95% warto[ci odcicia dla dodatniego st|enie wirusa równe 3x 95% warto[ci odcicia dla dodatniego st|enia wirusa. st|enia wirusa. Obowizujce ustawy dotyczce Obowizujce ustawy dotyczce testów diagnostycznych testów diagnostycznych Zgodnie z dyrektyw UE techniki amplifikacji Zgodnie z dyrektyw UE techniki amplifikacji kwasu nukleinowego (NAT) musz speBnia kwasu nukleinowego (NAT) musz speBnia dodatkowe wymagania: dodatkowe wymagania: CzuBo[ powinna by wyznaczona za pomoc kilku serii CzuBo[ powinna by wyznaczona za pomoc kilku serii CzuBo[ powinna by wyznaczona za pomoc kilku serii CzuBo[ powinna by wyznaczona za pomoc kilku serii rozcieDczeD do granicy st|enia, za[ analiza statystyczna na rozcieDczeD do granicy st|enia, za[ analiza statystyczna na podstawie co najmniej 24 powtórzeD, z obliczeniem 95% podstawie co najmniej 24 powtórzeD, z obliczeniem 95% warto[ci odcicia. Wykrywanie czuBo[ci analitycznej musi warto[ci odcicia. Wykrywanie czuBo[ci analitycznej musi by okre[lane na podstawie standardów WHO lub by okre[lane na podstawie standardów WHO lub skalibrowanych materiaBów referencyjnych. Granic skalibrowanych materiaBów referencyjnych. Granic kwantyfikacji: rozcieDczenia (poBowa log10 lub mniej) kwantyfikacji: rozcieDczenia (poBowa log10 lub mniej) skalibrowanych preparatów referencyjnych. Nale|y skalibrowanych preparatów referencyjnych. Nale|y wykaza powtarzalno[ dla ró|nych poziomów st|eD wykaza powtarzalno[ dla ró|nych poziomów st|eD Obowizujce ustawy dotyczce Obowizujce ustawy dotyczce testów diagnostycznych testów diagnostycznych Zgodnie z dyrektyw UE techniki amplifikacji Zgodnie z dyrektyw UE techniki amplifikacji kwasu nukleinowego (NAT) musz speBnia kwasu nukleinowego (NAT) musz speBnia dodatkowe wymagania: dodatkowe wymagania: Przy wykrywaniu genotypu/podtypu/skuteczno[ Przy wykrywaniu genotypu/podtypu/skuteczno[ Przy wykrywaniu genotypu/podtypu/skuteczno[ Przy wykrywaniu genotypu/podtypu/skuteczno[ kwantyfikacji obejmuje co najmniej 10 próbek na podtyp kwantyfikacji obejmuje co najmniej 10 próbek na podtyp (je|eli s dostpne). W badaniach ilo[ciowych wykonuje si (je|eli s dostpne). W badaniach ilo[ciowych wykonuje si oznaczenia serii rozcieDczeD istotnych oznaczenia serii rozcieDczeD istotnych genotypów/podtypów, najlepiej pochodzcych z genotypów/podtypów, najlepiej pochodzcych z materiaBów referencyjnych, je|eli dostpne. materiaBów referencyjnych, je|eli dostpne. Swoisto[ diagnostyczn próbek ujemnych wykonuje si na Swoisto[ diagnostyczn próbek ujemnych wykonuje si na grupie 500 osób (dla testów jako[ciowych) lub 100 osób grupie 500 osób (dla testów jako[ciowych) lub 100 osób (dla testów ilo[ciowych). (dla testów ilo[ciowych). Badanie inhibicji reakcji za pomoc kontroli wewntrznej Badanie inhibicji reakcji za pomoc kontroli wewntrznej zalecane jest przy caBej procedurze NAT. zalecane jest przy caBej procedurze NAT. Projektowanie testów real-time PCR Projektowanie testów real-time PCR wybór specyficznej, konserwatywnej sekwencji docelowej: wybór specyficznej, konserwatywnej sekwencji docelowej: dobór sekwencji starterów, sondy oraz znacznika dobór sekwencji starterów, sondy oraz znacznika optymalizacja warunków reakcji optymalizacja warunków reakcji badanie specyficzno[ci zaprojektowanego testu badanie specyficzno[ci zaprojektowanego testu badanie zakresu czuBo[ci metody (granic wykrywalno[ci i badanie zakresu czuBo[ci metody (granic wykrywalno[ci i badanie zakresu czuBo[ci metody (granic wykrywalno[ci i badanie zakresu czuBo[ci metody (granic wykrywalno[ci i oznaczalno[ci) oznaczalno[ci) wyznaczenie przedziaBu liniowo[ci metody wyznaczenie przedziaBu liniowo[ci metody okre[lenie powtarzalno[ci testu okre[lenie powtarzalno[ci testu próby z materiaBem klinicznym próby z materiaBem klinicznym u|ycie kontroli wewntrznej reakcji (IC) u|ycie kontroli wewntrznej reakcji (IC) Walidacja metod w laboratorium Walidacja metod w laboratorium HIERARCHIA WZORCÓW HIERARCHIA WZORCÓW Wzorce Uznawane w Wzorce Uznawane w midzynarodowe wyniku umowy midzynarodowe wyniku umowy Wzorce paDstwowe Uznanie urzdowo Wzorce paDstwowe Uznanie urzdowo w danym kraju w danym kraju w danym kraju w danym kraju Najwy|sza jako[ Najwy|sza jako[ Wzorce odniesienia Wzorce odniesienia metrologiczna w metrologiczna w danym miejscu danym miejscu U|ywane do U|ywane do wzorcowania lub wzorcowania lub Wzorce robocze Wzorce robocze sprawdzania wzorców sprawdzania wzorców miar przyrzdów miar przyrzdów pomiarowych lub pomiarowych lub U|ytkowe przyrzdy U|ytkowe przyrzdy materiaBów materiaBów pomiarowe pomiarowe odniesienia odniesienia Walidacja metod w laboratorium Walidacja metod w laboratorium Powinna by przeprowadzona w przypadku: Powinna by przeprowadzona w przypadku: metod nieznormalizowanych metod nieznormalizowanych metod zaprojektowanych/rozwijanych w metod zaprojektowanych/rozwijanych w laboratorium laboratorium laboratorium laboratorium metod znormalizowanych wykorzystywanych metod znormalizowanych wykorzystywanych poza przewidzianym dla nich zakresem poza przewidzianym dla nich zakresem metod znormalizowanych, które zostaBy metod znormalizowanych, które zostaBy rozszerzone lub zmodyfikowane rozszerzone lub zmodyfikowane Walidacja metod w laboratorium Walidacja metod w laboratorium Sposoby wyznaczania dokBadno[ci metody: Sposoby wyznaczania dokBadno[ci metody: U|ycie certyfikowanego materiaBu odniesienia U|ycie certyfikowanego materiaBu odniesienia (CRM) (CRM) Zastosowanie materiaBu odniesienia (RM) Zastosowanie materiaBu odniesienia (RM) Zastosowanie materiaBu odniesienia (RM) Zastosowanie materiaBu odniesienia (RM) Wykonanie równolegBego oznaczenia tej samej Wykonanie równolegBego oznaczenia tej samej próbki metod badan (walidowan) oraz metod próbki metod badan (walidowan) oraz metod powszechnie uznan za wzorcow powszechnie uznan za wzorcow Wyznaczenie dokBadno[ci poprzez dodatek znanej Wyznaczenie dokBadno[ci poprzez dodatek znanej ilo[ci materiaBu badanego do wcze[niej zbadanej ilo[ci materiaBu badanego do wcze[niej zbadanej próbki (badanie odzysku) próbki (badanie odzysku) Walidacja metod w laboratorium Walidacja metod w laboratorium Wewntrzna kontrola jako[ci badaD Wewntrzna kontrola jako[ci badaD laboratoryjnych: laboratoryjnych: analiza próbek [lepych analiza próbek [lepych badanie w trzykrotnym powtórzeniu ka|dej badanie w trzykrotnym powtórzeniu ka|dej badanie w trzykrotnym powtórzeniu ka|dej badanie w trzykrotnym powtórzeniu ka|dej analizowanej próbki analizowanej próbki badania odzysku wzorca badania odzysku wzorca stosowanie materiaBów odniesienia i stosowanie materiaBów odniesienia i certyfikowanych materiaBów odniesienia certyfikowanych materiaBów odniesienia Walidacja metod w laboratorium Walidacja metod w laboratorium Zewntrzna kontrola jako[ci badaD Zewntrzna kontrola jako[ci badaD laboratoryjnych: laboratoryjnych: udziaB w badaniach midzylaboratoryjnych za udziaB w badaniach midzylaboratoryjnych za udziaB w badaniach midzylaboratoryjnych za udziaB w badaniach midzylaboratoryjnych za pomoc paneli kontrolnych pomoc paneli kontrolnych badania biegBo[ci w celu oceny technicznej badania biegBo[ci w celu oceny technicznej laboratorium laboratorium Walidacja metod w laboratorium Walidacja metod w laboratorium DziaBania w ramach kontroli jako[ci DziaBania w ramach kontroli jako[ci badaD: badaD: Walidacja metody badawczej Walidacja metody badawczej Wewntrzna kontrala jako[ci - prowadzenie, Wewntrzna kontrala jako[ci - prowadzenie, Wewntrzna kontrala jako[ci - prowadzenie, Wewntrzna kontrala jako[ci - prowadzenie, interpretacja i aktualizacja kart kontrolnych interpretacja i aktualizacja kart kontrolnych Zewntrzna kontrola jako[ci - udziaB w badaniach Zewntrzna kontrola jako[ci - udziaB w badaniach midzylaboratoryjnych midzylaboratoryjnych Aktualizacja metody Aktualizacja metody LightCycler 2.0 LightCycler 2.0 Herpes Panel Herpes Panel Badania ilo[ciowe: Badania ilo[ciowe: wyznaczona granica wykrywalno[ci (LOD) wyznaczona granica wykrywalno[ci (LOD) wyznaczona granica wykrywalno[ci (LOD) wyznaczona granica wykrywalno[ci (LOD) wynosi dla CMV 235 kopii/ml a dla EBV wynosi dla CMV 235 kopii/ml a dla EBV 229 kopii/ml 229 kopii/ml oznaczenia LOD przeprowadzano w 24 oznaczenia LOD przeprowadzano w 24 niezale|nych powtórzeniach niezale|nych powtórzeniach oba testy wykazuj liniowo[ wyników w oba testy wykazuj liniowo[ wyników w zakresie 1.0x103 do 2.0x107 kopii/ml zakresie 1.0x103 do 2.0x107 kopii/ml LightCycler 2.0 LightCycler 2.0 Herpes Panel Herpes Panel Badanie zakresu oznaczalno[ci dla CMV Quant Kit w surowicy Badanie zakresu oznaczalno[ci dla CMV Quant Kit w surowicy LightCycler 2.0 LightCycler 2.0 Herpes Panel Herpes Panel Oznaczenia powtarzalno[ci dla obu testów Oznaczenia powtarzalno[ci dla obu testów przeprowadzano na 40 próbkach, ka|d w przeprowadzano na 40 próbkach, ka|d w dwukrotnym powtórzeniu. dwukrotnym powtórzeniu. Uzyskany bBd wynosiB: Uzyskany bBd wynosiB: Uzyskany bBd wynosiB: Uzyskany bBd wynosiB: - 0,12 do 0,20 dla CMV Quant Kit - 0,12 do 0,20 dla CMV Quant Kit - 0,18 do 0,20 dla EBV Quant Kit - 0,18 do 0,20 dla EBV Quant Kit LightCycler 2.0 LightCycler 2.0 Herpes Panel Herpes Panel WBczna specyficzno[: WBczna specyficzno[: WBczn specyficzno[ dla CMV Quant Kit oceniano WBczn specyficzno[ dla CMV Quant Kit oceniano analizujc trzy ró|ne szczepy CMV (AD169, Towne, analizujc trzy ró|ne szczepy CMV (AD169, Towne, Davies). Wszystkie szczepy zostaBy wykryte. Davies). Wszystkie szczepy zostaBy wykryte. Davies). Wszystkie szczepy zostaBy wykryte. Davies). Wszystkie szczepy zostaBy wykryte. WyBczna specyficzno[: WyBczna specyficzno[: WyBczn specyficzno[ CMV Quant Kit oceniano w WyBczn specyficzno[ CMV Quant Kit oceniano w analizie in vitro wybrane patogeny. Nie stwierdzono analizie in vitro wybrane patogeny. Nie stwierdzono reakcji krzy|owych dla: HHV-6; HHV-7; HHV-8; VZV; HSV- reakcji krzy|owych dla: HHV-6; HHV-7; HHV-8; VZV; HSV- 1; HSV-2; HPV16; Adenowirus type 2; EBV; HBV; E.coli; S. 1; HSV-2; HPV16; Adenowirus type 2; EBV; HBV; E.coli; S. aureus; S. epidermidis i Aspergillus niger. aureus; S. epidermidis i Aspergillus niger. LightCycler 2.0 LightCycler 2.0 Herpes Panel Herpes Panel PrzykBadowy wynik badania z u|yciem CMV Quant Kit PrzykBadowy wynik badania z u|yciem CMV Quant Kit LightCycler 2.0 LightCycler 2.0 Herpes Panel Herpes Panel Krzywa kalibracyjna fluorescencji metody real-time PCR do Krzywa kalibracyjna fluorescencji metody real-time PCR do wykrywania cytomegalowirusa z u|yciem CMV Quant Kit wykrywania cytomegalowirusa z u|yciem CMV Quant Kit LightCycler 2.0 LightCycler 2.0 Herpes Panel Herpes Panel Badania jako[ciowe: Badania jako[ciowe: sBu| wykrywaniu i ró|nicowaniu typów sBu| wykrywaniu i ró|nicowaniu typów HSV w wymazach bezpo[rednich HSV w wymazach bezpo[rednich HSV w wymazach bezpo[rednich HSV w wymazach bezpo[rednich wykrywaniu VZV w zmianach skórnych wykrywaniu VZV w zmianach skórnych oba testy nie maj certyfikacji dla innych oba testy nie maj certyfikacji dla innych materiaBów klinicznych materiaBów klinicznych testy maj certyfikat IVD, w poBczeniu z testy maj certyfikat IVD, w poBczeniu z zestawem do izolacji High Pure Viral zestawem do izolacji High Pure Viral Nucleic Acid Kit Nucleic Acid Kit LightCycler 2.0 LightCycler 2.0 Herpes Panel Herpes Panel Badania jako[ciowe: Badania jako[ciowe: wyznaczona granica wykrywalno[ci (LOD) wyznaczona granica wykrywalno[ci (LOD) wynosi dla HSV-1 392 kopie/ml, dla HSV-2 wynosi dla HSV-1 392 kopie/ml, dla HSV-2 wynosi dla HSV-1 392 kopie/ml, dla HSV-2 wynosi dla HSV-1 392 kopie/ml, dla HSV-2 431 kopii/ml, za[ dla VZV 384 kopie/ml 431 kopii/ml, za[ dla VZV 384 kopie/ml oznaczenia LOD przeprowadzano w 24 oznaczenia LOD przeprowadzano w 24 niezale|nych powtórzeniach niezale|nych powtórzeniach badanie specyficzno[ci testów wykonano badanie specyficzno[ci testów wykonano na 40 próbkach pochodzcych od osób bez na 40 próbkach pochodzcych od osób bez objawów wiremii objawów wiremii LightCycler 2.0 LightCycler 2.0 Herpes Panel Herpes Panel HSV-1 (530 nm) HSV-1 (530 nm) HSV-2 (560 nm) HSV-2 (560 nm) Od wyniku ilo[ciowego wa|niejsze Od wyniku ilo[ciowego wa|niejsze jest prawidBowe ró|nicowanie typu jest prawidBowe ró|nicowanie typu wykrywanego wirusa wykrywanego wirusa

Wyszukiwarka

Podobne podstrony:
In Vitro Anticancer Activity of Ethanolic Extract
Chemical Composition and in Vitro Antifungal Activity Screening
407 E5ABFCP0 Prezentacja Zestaw do diagnostyki urzadzen wykonawczych pompy H 1613 2 Nieznany
układ do diagnostyki
testy do?E
Załącznik 1 Lista wymagań do oświadczenia medycznego
Wstęp do prawa medycznego
IN VITRO
Publikacje » Ogólna charakterystyka kultur in vitro
Kultury in vitro roslin rozmnazanie klonalne
2 STUDYING DIAGNOSTIC RADIOGRAPHY IN THE UK
In vitro tulipan

więcej podobnych podstron