2277151023

Tematy seminariów:

Wpływ metodyki badania na dostępność farmaceutyczną

1.    Zasady Dobrej Praktyki w Badaniach Klinicznych (GCP) w badaniach dostępności i równoważności biologicznej.

2.    Zasady Dobrej Praktyki Laboratoryjnej (GLP) w badaniach dostępności i równoważności biologicznej Walidacja metody analitycznej.

3.    Parametry dostępność biologicznej substancji leczniczych. Ocena równoważności biologicznej produktów farmaceutycznych.

4.    Odstąpienie od badań równoważności biologicznej. Biofarmaceutyczny system klasyfikacji substancji leczniczych (BCS).

5.    Enancjomery i metabolity w badaniach równoważności biologicznej. Statystyczne opracowanie wyników badań równoważności biologicznej.

6.    Obliczenia dotyczące wyznaczania parametrów dostępności biologicznej leków.

Ćwiczenia realizowane w Zakładzie Bioanalizy i Analizy Leków.

FORMY KONTROLI I OCENA WYNIKÓW NAUCZANIA

Warunkiem uzyskania zaliczenia jest udział w zajęciach seminaryjnych i ćwiczeniach zgodnie z planem.

Zaliczenie z całości materiału w formie pisemnej.

LITERATURA OBOWIĄZKOWA

1.    Janicki S., Sznitowska M., Zieliński W.: Dostępność farmaceutyczna i dostępność biologiczna leków, Ośrodek Informacji Naukowej „Polfa” Sp. z o.o., Warszawa 2001.

2.    Marzec A.: Badanie dostępności i równoważności biologicznej, Ośrodek Informacji Naukowej OINPHARMA Sp. z o.o., Warszawa 2007.

3.    Sznitowska M.; Kaliszan R. (red): Biofarmacja, Elsevier Urban & Partner, Wrocław 2014.

LITERATURA ZALECANA

1. Herman T.: Farmakokinetyka, teoria i praktyka, PZWL, Warszawa 2002.

6