3148973413

A. Augustynowicz i H. Owczarek

publiczne zakłady opieki zdrowotnej. W publicznych zakładach opieki zdrowotnej laboratoria działają jako jednostki lub komórki organizacyjne. Zakłady opieki zdrowotnej, które nie posiadają w swoich strukturach laboratorium nawiązują współpracę z niepublicznymi medycznymi laboratoriami diagnostycznymi w drodze umowy cywilnoprawnej, zawartej na podstawie art. 35 wspomnianej już ustawy o zakładach opieki zdrowotnej (4).

Analiza definicji czynności diagnostyki laboratoryjnej

Czynności diagnostyki laboratoryjnej obejmują m.in. badania laboratoryjne, mające na celu określenie właściwości fizycznych, chemicznych i biologicznych oraz składu płynów ustrojowych, wydzielin, wydalin i tkanek pobranych dla celów profilaktycznych, diagnostycznych i leczniczych lub sanitarno-epidemiologicznych (art. 2 pkt 1 ustawy o diagnostyce laboratoryjnej). Zatem aby badanie laboratoryjne było czynnością diagnostyki laboratoryjnej musi łącznie spełniać dwie cechy. Po pierwsze jego celem ma być określenie właściwości fizycznych, chemicznych i biologicznych oraz składu płynów ustrojowych, wydzielin, wydalin i tkanek. Po drugie płyny ustrojowe, wydzieliny, wydaliny i tkanki muszą być pobrane w celach profilaktycznych, diagnostycznych i leczniczych lub sanitarno-epidemiologicznych. W konsekwencji ta sama czynność jest czynnością diagnostyki jeżeli jest wykonywana w celu np. profilaktycznym czy też diagnostycznym i leczniczym, nie jest zaś czynnością diagnostyki laboratoryjnej gdy jest wykonywana w celu orzeczniczym. Taki bowiem cel nie został w przepisie wymieniony. Ta uwaga dotyczy także czynności wykonywanych w celach poznawczych. Jest to szczególnie istotne w przypadku diagnostów laboratoryjnych będących specjalistami z laboratoryjnej diagnostyki sądowej (§2 ust. 1 pkt 13 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 16 kwietnia 2004 r. w sprawie specjalizacji i uzyskiwania tytułu specjalisty przez diagnostów laboratoryjnych (Dz.U. Nr 126, poz. 1319 z późn. zm.). Biorąc pod uwagę literalne brzmienie art. 2 pkt. 1 ustawy o diagnostyce laboratoryjnej diagności laboratoryjni pracujący w tej specjalizacji w myśl tego przepisu nie wykonują czynności diagnostyki laboratoryjnej. W tej mierze wskazać należy na możliwe konsekwencje dla takiego diagnosty laboratoryjnego wynikające z art. 14 komentowanej ustawy. Chodzi tu o konieczność odbycia przeszkolenia, gdy diagnosta laboratoryjny nie wykonywał czynności diagnostyki laboratoryjnej przez okres dłuższy niż 5 lat. Takie brzmienie przepisu ma również znaczenie z punktu widzenia odpowiedzialności przed sądem dyscyplinarnym. Kwestionując cel wykonanej czynności diagności laboratoryjni mogą się uwolnić od tej odpowiedzialności (5).

Czynności diagnostyki laboratoryjnej obejmują wykonywanie oceny jakości i wartości diagnostycznej badań oraz laboratoryjnej interpretacji i autoryzacji wyniku badania. Krajowa Rada Diagnostów Laboratoryjnych w uchwale Nr 61/2004 z dnia 17 grudnia 2004 r. w sprawie określenia słownika pojęć zawartych w art. 2 pkt 4 ustawy o zmianie ustawy o diagnostyce laboratoryjnej określiła definicje do następujących pojęć: wykonywanie oceny jakości badania laboratoryjnego, wykonywanie oceny wartości diagnostycznej badania laboratoryjnego, laboratoryjna interpretacja wyniku badania, autoryzacja wyniku badania laboratoryjnego.

Jakość badania laboratoryjnego dotyczy cech analitycznych wyniku badania i określa jego wiarygodność i zgodność, w granicach przyjętego zakresu błędu dopuszczalnego. Oceny jakości analitycznej wyniku badania laboratoryjnego dokonuje diagnosta laboratoryjny poprzez właściwą interpretację wyników kontroli wewnątrz i zewnątrz laboratoryjnej, opartych o określone zasady prowadzenia kontroli. W rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 23 marca 2006 r. w sprawie standardów dla medycznych laboratoriów diagnostycznych i mikrobiologicznych (Dz.U. Nr 61, poz. 435 z późn. zm.) zostały określone m.in. wskazówki w zakresie zapewnienia jakości badań laboratoryjnych (załącznik Nr 1, Nr 2, Nr 4. Nr 5 i Nr 6). Rozporządzenie to zobowiązuje laboratorium do prowadzenia stałej wewnętrznej kontroli jakości badań, zgodnie z wiedzą opartą na dowodach naukowych, z wykorzystaniem nowoczesnych narzędzi kontrolnych dla wszystkich rodzajów badań wykonywanych w laboratorium. Ocena wartości diagnostycznej dotyczy cech diagnostycznych wyniku badania i określa prawdopodobieństwo poprawnej oceny stanu zdrowia pacjenta w oparciu o uzyskany wynik laboratoryjny. Oceny wartości diagnostycznej wyniku badania laboratoryjnego dokonuje diagnosta laboratoryjny poprzez znajomość (znajomość i właściwy dobór): przydatności poszczególnych badań laboratoryjnych do prognozowania, rozpoznawania i monitorowania stanu zdrowia pacjenta i ograniczeń analitycznych stosowanych metod i testów służących do wykonywania określonych badań laboratoryjnych.

Laboratoryjna interpretacja wyniku badania to zbiór komentarzy i informacji towarzyszących wynikowi badania, wykraczających poza samą wartość liczbową wyrażającą wynik. Laboratoryjna interpretacja wyniku badania zawiera informacje, które pozwalają klinicyście na lepsze wykorzystanie wyniku badania do procesu rozpoznawania stanu zdrowia i leczenia pacjenta. Nie obejmuje ze strony diagnosty laboratoryjnego bezpośredniej oceny stanu zdrowia pacjenta, rozpoznawania i diagnozowania chorób. Autoryzacja wyniku badania laboratoryjnego stanowi pisemne potwierdzenie przez diagnostę laboratoryjnego, że określony wynik uzyskany został po właściwie przeprowadzonej ocenie jakości i wartości diagnostycznej badania, zgodnie z procedurami obowiązującymi w danej jednostce organizacyjnej. Autoryzacja może być rozszerzona o laboratoryjną interpretację wyniku badania, za którą odpowiada podpisujący wynik diagnosta laboratoryjny. Autoryzacja nie jest tylko i wyłącznie formalnym złożeniem podpisu na wyniku badania laboratoryjnego. Przed dokonaniem autoryzacji wyniku badania diagnosta laboratoryjny ma obowiązek sprawdzić czy czynność diagnostyki była przeprowadzona zgodnie z zasadami sztuki medycznej w tym zakresie. Autoryzacja stanowi jednocze-

93