4265275312

Temat szkolenia

Optymalizacja metod HPLC, oczyszczanie prób metodą SPE oraz

LLE.

Rozwój projektu leku. Potrzeby, wymagania, metody

Farmakokinetyka In silico w fazie przedklinicznej i klinicznej.

Farmakokinetyka, interpretacja parametrów farmakokinetycznych. Losy leku w organizmie w fazie

LADMER.

Problemy analityczne w farmakokinetyce, analiza HPLC.

Wstęp do projektowania badań klinicznych.

Podstawy i interpretacja parametrów farmakokinetycznych ze szczególnym uwzględnieniem problemów formulacji leków generycznych. Ocena ryzyka projektu na podstawie analizy DMPK. Immunogenność oraz immunofarmakokinetyka leków biotechnologicznych w kontekście wymogów EMA oraz FDA_

Walidacja metod analitycznych wg wymagań farmaceutycznych.

Walidacja metod analitycznych wg normy ISO 17025

Dobra praktyka Laboratoryjna (GLP) w praktyce

Audyt wewnętrzny zgodnie z zasadami DPL (GLP).

Walidacja i kwalifikacja aparatury kontrolno-pomiarowej w laboratorium analitycznym._

Przewidywany

czas

szkolenia

1 dzień

1 dzień

1 dzień

1 dzień

1 dzień

1 dzień

1 dzień

1 dzień

1 dzień

1 dzień

1 dzień

Forma

Wykład

Wykład

Wykład

Wykład

Wykład

Wykład

Wykład

Wykład

Wykład

Wykład

Wykład

Wykład

Wykład