ROZPORZ

ĄDZENIE KOMISJI (WE) NR 205/2006

z dnia 6 lutego 2006 r.

zmieniaj

ące załączniki I i II do rozporządzenia Rady (EWG) nr 2377/90 ustanawiającego

wspólnotow

ą procedurę określania maksymalnego limitu pozostałości weterynaryjnych

produktów leczniczych w

środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego w odniesieniu do

toltrazurilu,

eteru

monoetylowego

glikolu

dietylenowego

oraz

monooleinianu

polioksyetylenosorbitolu

(Tekst maj

ący znaczenie dla EOG)

KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,

uwzgl

ędniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,

uwzgl

ędniając rozporządzenie Rady (EWG) nr 2377/90 z dnia

26 czerwca 1990 r. ustanawiaj

ące wspólnotową procedurę

okre

ślania maksymalnego limitu pozostałości weterynaryjnych

produktów leczniczych w

środkach spożywczych pochodzenia

zwierz

ęcego (

1

), w szczególno

ści jego art. 2 i 3,

uwzgl

ędniając opinie Europejskiej Agencji Leków wydane przez

Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych,

a tak

że mając na uwadze, co następuje:

(1)

Wszystkie substancje czynne farmakologicznie, które s

ą

stosowane we Wspólnocie w produktach leczniczych
przeznaczonych do podawania zwierz

ętom hodowanym

w celu produkcji

żywności, powinny być oceniane

zgodnie z rozporz

ądzeniem (EWG) nr 2377/90.

(2)

Toltrazuril jest uj

ęty w załączniku I do rozporządzenia

(EWG) nr 2377/90 w odniesieniu do mi

ęśni, skóry,

t

łuszczu, wątroby i nerek kurcząt i indyków

z wyj

ątkiem zwierząt, których jaja są przeznaczone do

spo

życia przez ludzi, oraz w odniesieniu do mięśni,

skóry, t

łuszczu, wątroby i nerek świń. Toltrazuril został

równie

ż ujęty w załączniku III do tego rozporządzenia

w odniesieniu do mi

ęśni, tłuszczu, wątroby i nerek bydła

z wyj

ątkiem zwierząt, których mleko przeznaczone jest

do spo

życia przez ludzi, do czasu zakończenia badań

naukowych. Poniewa

ż badania te zostały zakończone,

wpis dotycz

ący toltrazurilu w załączniku I do rozporzą-

dzenia (EWG) nr 2377/90 nale

ży rozszerzyć poprzez

uwzgl

ędnienie zwierząt z gatunku bydła. We wpisie

tym nale

ży również uwzględnić mięśnie, tłuszcz, wątrobę

i nerki wszystkich gatunków ssaków hodowanych w celu

produkcji

żywności z wyjątkiem zwierząt, których mleko

przeznaczone jest do spo

życia przez ludzi, oraz mięśnie,

skór

ę, tłuszcz, wątrobę i nerki drobiu, z wyjątkiem zwie-

rz

ąt, których jaja przeznaczone są do spożycia przez

ludzi.

(3)

Eter monoetylowy glikolu dietylenowego jest uj

ęty

w za

łączniku II do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90

w odniesieniu do byd

ła i świń. Wpis dotyczący eteru

monoetylowego glikolu dietylenowego powinien zosta

ć

rozszerzony na wszystkie prze

żuwacze.

(4)

Polisorbat 80 jest uj

ęty w załączniku II do rozporzą-

dzenia (EWG) nr 2377/90 w odniesieniu do wszystkich
gatunków zwierz

ąt hodowanych w celu produkcji

żywności. Nazwę substancji w tym wpisie należy zastąpić
bardziej ogóln

ą nazwą monooleinian polioksyetylenosor-

bitolu, która obejmuje zarówno polisorbat 80 jak
i polisorbat 81 w odniesieniu do wszystkich gatunków
zwierz

ąt hodowanych w celu produkcji żywności.

(5)

Nale

ży zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie

(EWG) nr 2377/90.

(6)

Uwzgl

ędniając przepisy niniejszego rozporządzenia,

nale

ży przewidzieć odpowiedni okres przed stosowaniem

niniejszego

rozporz

ądzenia w celu umożliwienia

pa

ństwom członkowskim dostosowania zezwoleń na

wprowadzenie do obrotu omawianych weterynaryjnych
produktów leczniczych wydanych zgodnie z dyrektyw

ą

2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia
6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu
odnosz

ącego się do weterynaryjnych produktów leczni-

czych (

2

), które mo

że okazać się konieczne w świetle

niniejszego rozporz

ądzenia.

(7)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są
zgodne z opini

ą Stałego Komitetu ds. Weterynaryjnych

Produktów Leczniczych,

PL

7.2.2006

Dziennik Urz

ędowy Unii Europejskiej

L 34/21

(

1

) Dz.U. L 224 z 18.8.1990, str. 1. Rozporz

ądzenie ostatnio zmie-

nione rozporz

ądzeniem Komisji (WE) nr 6/2006 (Dz.U. L 3

z 6.1.2006, str. 3).

(

2

) Dz.U. L 311 z 28.11.2001, str. 1. Dyrektywa ostatnio zmieniona

dyrektyw

ą 2004/28/WE (Dz.U. L 136 z 30.4.2004, str. 58).

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZ

ĄDZENIE:

Artykuł 1

Za

łączniki I i II do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 zmienia

si

ę zgodnie z Załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł 2

Niniejsze rozporz

ądzenie wchodzi w życie trzeciego dnia po

jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporz

ądzenie stosuje się od dnia 8 kwietnia 2006 r.

Niniejsze rozporz

ądzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich

Pa

ństwach Członkowskich.

Sporz

ądzono w Brukseli, dnia 6 lutego 2006 r.

W imieniu Komisji

Günter VERHEUGEN

Wiceprzewodniczący

PL

L 34/22

Dziennik Urz

ędowy Unii Europejskiej

7.2.2006

ZA

ŁĄ

CZNIK

A.

Nast

ępuj

ąca

substancja

zostaje

dodana

w

za

łą

czniku

I

do

rozporz

ądzenia

(EWG)

nr

2377/90:

2.

Środki

przeciwpaso

żytnicze

2.4.

Środki

dzia

łaj

ące

przeciw

pierwotniakom

2.4.1.

Pochodne

triazinetrionu

Substancja(-e

)

czynna(-e)

farmakologicznie

Pozosta

ło

ść

znacznikow

a

Gatunki

zwierz

ąt

Najwy

ższy

dopuszczalny

poziom

pozosta

ło

ści

Tkanki

docelowe

„Toltrazuril

Sulfon

toltrazurilu

Wszystkie

gatunki

ssaków

hodowanych

w

celu

produkcji

żywno

ści

(

1

)

100

μg/kg

Mi

ęś

nie

150

μg/kg

Tł

uszcz

(

2

)

500

μg/kg

W

ątroba

250

μg/kg

Nerki

Drób

(

3

)

100

μg/kg

Mi

ęś

nie

200

μg/kg

Skóra

+

tł

uszcz

600

μg/kg

W

ątroba

400

μg/kg

Nerki

(

1

)

Nie

stosowa

ć

u

zwierz

ąt,

których

mleko

jest

przeznaczone

do

spo

życia

przez

ludzi.

(

2

)

W

przypadku

świ

ń

najwy

ższy

dopuszczalny

poziom

pozosta

ło

ści

odnosi

si

ę

do

»skóry

i

tł

uszczu

w

naturalnych

proporcjach«.

(

3

)

Nie

stosowa

ć

u

zwierz

ąt,

których

jaja

są

przeznaczone

do

spo

życia

przez

ludzi.

”

B.

Nast

ępuj

ąca

substancja

zostaje

dodana

w

za

łą

czniku

II

do

rozporz

ądzenia

(EWG)

nr

2377/90:

2.

Zwi

ązki

organiczne

Substancja(-e)

czynna(-e)

farmakologiczn

ie

Gatunki

zwierz

ąt

„Eter

monoetylowy

glikolu

dietylenowego

Wszystkie

prze

żuwacze

i

świnie

”

3.

Substancje

ogólnie

uwa

żane

za

bezpieczne

Substancja(-e)

czynna(-e)

farmakologiczn

ie

Gatunki

zwierz

ąt

„Monooleinian

polioksyetylenosorbitolu

Wszystkie

gatunki

zwierz

ąt

hodowanych

w

celu

produkcji

żywno

ści

”

PL

7.2.2006

Dziennik Urz

ędowy Unii Europejskiej

L 34/23