maszyny i urządzenia

34

Przemysł Farmaceutyczny

6/2009

Od początków swego istnienia, człowiek wy-
myśla narzędzia i maszyny oraz urządza świat
po swojemu. Ogół maszyn i technologii – to
przemysł. W przemysłowej farmacji spotyka się
bardzo wiele maszyn znanych także z innych
dziedzin przetwórstwa, na przykład z przeróbki
plastycznej metali i ich proszków.

Jerzy Lasota

Maszyny farmacji przemysłowej

w trosce o lepsze wykorzystanie ich zalet

T

rzeba przypomnieć, że firmy produkujące tabletkarki wytwarzają je
przede wszystkim na potrzeby przemysłu ceramicznego, elektro-
nicznego i innych pokrewnych gałęzi, a dopiero w mniejszej ilości

– dla farmacji. Podobnie jest z suszarniami, mieszalnikami, granulatorami,
powlekarkami, pakowaczkami i innymi maszynami, o których będzie tu
mowa. Jednak farmacja, w „rękach” której spoczywa ludzkie zdrowie, ma
swe wymagania odnośnie maszyn, dające się streścić taką myślą: niech to
będzie drogie, ale musi być dobre i o najwyższej jakości. Spośród ogromnej
ilości zagadnień wiążących się z zastosowaniem maszyn w farmacji, do
krótkiego referatu wybrano kilka szczegółowych przykładów, w większości
negatywnych, starając się za ich pomocą pokazać właśnie pozytywy i zalety
tkwiące w maszynach, nie zawsze doceniane i wykorzystywane. Pomówmy
więc krótko o tym, jak można harmonijnie, czyli zgodnie z zamysłem
konstruktorów, oddziaływać za pomocą maszyn na produkt.

Produkt dla maszyny, czy maszyna dla produktu?

Oto jest pytanie, jak z „Hamleta”. A odpowiedź nasuwa się, jakby

wyjęta była z ust samego Salomona: i tak, i tak. Oznacza to oczywiście, że
postęp w tworzeniu formy leku powinien się dokonywać (i tak rzeczywiście
jest) zarówno ze strony konstruktorów maszyn, jak i twórców substancji.
Przy czym istnieje wzajemne oddziaływanie, wynikające ze wzajemnego
rozumienia potrzeb (rys. 1-3). W ogóle pytanie postawione na wstępie,
należy do gatunku tzw. „życiowych” i bywa zadawane w chwilach trud-
nych, gdy jakaś substancja nie chce się przetworzyć w sposób przez nas
oczekiwany. Wówczas często jesteśmy gotowi obwiniać maszynę. Przykład
maszyny najczęściej obwinianej przez farmaceutów nietrudno znaleźć: to
tabletkarka. Zatrzymajmy się przy niej na chwilę.

Właściwie nigdzie w farmacji przemysłowej nie spotyka się tak po-

ważnego ograniczenia spowodowanego przez maszynę, jak w przypadku
tabletkowania. Powodem jest stempel, jego konstrukcja i ograniczona
wytrzymałość stali. Specyfika wspomnianego narzędzia polega na tym, że
stempel nie ma w części roboczej żadnych naddatków wzmacniających
i kończy się dokładnie w tym miejscu, gdzie tabletka. Ta zaś powinna mieć
łagodne promienie zewnętrzne lub fazki, bo tak jest ładniej i praktyczniej.
Stempel zaś, będący przecież negatywem tabletki, musi z konieczności
posiadać obrzeże bardzo cienkie, ukształtowane jako ostra krawędź.
Ona to właśnie musi być szczególnie chroniona zarówno poza maszyną

Rys. 1.

Rys. 2.

Rys. 3.

maszyny i urządzenia

6/2009

Przemysł Farmaceutyczny

35

(nie wolno dopuścić nawet do wzajemnego dotknięcia części roboczych
stempli), jak i w samej maszynie, gdzie trzeba stosować zabezpieczenie
niepozwalające na nadmierne naciskanie. Dla różnych średnic i kształtów
stempli, biorąc pod uwagę wytrzymałość najlepszych gatunków stali, wyli-
czono odpowiednie maksymalne siły, po przekroczeniu których następuje
zniszczenie. Do tego wzięto jeszcze poprawkę na zmęczeniowy charakter
obciążeń i w ten sposób powstały tabele nacisków maksymalnych, które
bezwzględnie muszą być respektowane, by nie dewastować narzędzi
i maszyn. Trudno jest czasem uzmysłowić sobie, że gruby stalowy stem-
pel posiada zaskakująco delikatną część roboczą. Trudno pogodzić się
z faktem, że potężnie wyglądająca maszyna może zazwyczaj wykorzystać
tylko niewielką część swych możliwości w zakresie nacisków. Gdzie szu-
kać pocieszenia? Oczywiście istnieje postęp w produkcji narzędzi, ale ten
praktycznie się już skończył. Nowe gatunki stali nie przynoszą znaczącej
poprawy. Można by próbować inne materiały, ale tu na przeszkodzie stoi
cena. Z kolei konstrukcja samej maszyny i narzędzi, wypracowana przez
lata, a ukierunkowana na maksymalną wydajność, jest już optymalna
i podlega tylko niewielkim zmianom, mimo licznych patentów i prób
udoskonalenia. W każdym razie sam proces, z uczestniczącymi w nim
„słabymi” narzędziami (rys. 4), na długo pozostanie w obecnej postaci.

Trzeba więc powyższą sytuację skomentować niezbyt lubianym spo-

strzeżeniem. Jakkolwiek oczywisty, naturalny i historycznie wcześniejszy
kierunek przemian można określić jako „maszyna dla produktu”, to
wyjątkowo w tabletkowaniu daje się jednak we znaki kierunek odwrotny:
produkt dla maszyny. Jeśli bowiem, działając w całym zakresie nacisków
dopuszczalnych, nie potrafimy uzyskać tabletek o odpowiednich cechach
(najczęściej chodzi tu o twardość), to ściskać jeszcze więcej – już nam nie
wolno. Należy zatem poprawić skład produktu, co jest o tyle możliwe,
że jest to mieszanina. Przebogate, nie zawsze zgłębione cechy substancji
czynnych i pomocniczych, mogące uczynić niejeden jeszcze proces prost-
szym, tańszym i lepszym – są ciągle „do wzięcia”, byle je umiejętnie zbadać
i wydobyć. Jak? Łącząc farmację z mechaniką na etapie badań. To już temat
na inną okazję, ale i tu za chwilę zostanie krótko zaznaczony.

Przymrużając nieco oko, a zarazem wnosząc nieco optymizmu w ten

trochę ponury wywód, można go skomentować następującą refleksją.
Skoro mechanicy „zabrali” farmaceutom możliwości dowolnego naciska-
nia podczas procesu, to powinni się w zamian czymś zrewanżować, by
odzyskać dobre imię. Tym czymś niechby była tabletkarka laboratoryjna,
w której bez problemu można dopuścić do zatarcia stempla w matrycy.
Taka konstrukcja, w połączeniu z możliwością zadawania nacisków „na
życzenie”, dała by niewątpliwie znaczną swobodę każdemu technologo-
wi tabletek, a już na pewno była by przydatna tam, gdzie się zamierza
eksperymentować w kierunku tabletkowania bezpośredniego. Do tego
wątku wrócimy w części końcowej. Teraz prześledźmy kilka szczegółów
(bo w nich właśnie tkwi przysłowiowy diabeł), jakże ważnych dla podej-
mowanych przez nas procesów. Oto przykłady.

Przykład maszyn źle wyregulowanych

To nie żadna przesada, że o jakości maszyny i o opinii o niej, decyduje

czasem drobiazg tak niewielki, że aż trudno uwierzyć. Popatrzmy na rys.
5. O ile jeszcze krzywka obniżająca stemple jest elementem stosunkowo
trudnym do wypatrzenia, to już dysza natryskowa w powlekarce, mająca
swą śrubkę na wierzchu, jest właśnie idealnym przykładem na powiedzenie
„diabeł tkwi w szczegółach”. Pięć dysz dużej powlekarki wyregulował
serwis producenta podczas uruchamiania maszyny. Nie przypuszczano, że
wykona to źle, dając za dużo powietrza na kierowanie chmurą lakieru, a za
mało – na jej wytworzenie. Kobiety obsługujące wyciągały co kwadrans
rampę z dyszami i pospiesznie przeczyszczały je, gdyż źle ukierunkowany
lakier osiadał na wylotach, zakłócając wypływ cieczy i powietrza. Przy-
zwyczajono się do tego, nie pozwalano niczego zmieniać. Po kilku latach

Rys. 4.

Rys. 5.

Rys. 6.

Rys. 7.

maszyny i urządzenia

36

Przemysł Farmaceutyczny

6/2009

takiej pracy wyregulowano dysze inaczej i wówczas okazało się, że przez
całe 90 minut trwania procesu nie ma potrzeby ingerencji. Dodatkowo
poprawiła się jakość powłoki i wydajność lakieru, który był teraz pewniej
kierowany na tabletki, a mniej na boki, czyli do filtrów.

Przykład maszyny niestarannie wyprodukowanej

Ta tabletkarka (rys. 6), jak i wiele podobnych, posiada niektóre ele-

menty dopasowywane ręcznie. Jednak pokazana tu krzywka, to wyrób
maszynowy z frezarki numerycznej. Jej kształt został źle zaprojektowany.
Powinna podprowadzać główkę stempla łagodnie pod rolkę dociskową,
czyli jeszcze sporo niżej, powodując łagodne wsunięcie stempla w matrycę,
a nie uderzanie o rolkę. W tym przypadku nie reklamowano, by nie tracić
czasu. Poprawiono samodzielnie, mając odpowiednie zaplecze maszynowe
w firmie. Warto jednak wiedzieć, że nawet u renomowanych producentów
zdarzają się potknięcia. Zdarzyło się, że krzywka obniżająca (rys. 5) była
spiłowana w nowiutkiej maszynie (!). Tym razem interweniowano ostro, ze
skutkiem natychmiastowym. O szczegóły należy bardzo dbać, egzekwując
od producenta staranne wykonanie.

Przykład maszyny źle zaprojektowanej

To elementy linii blistrowej (rys. 7 i 8). Sytuację opisano na rysunkach.

Poprawek zażądano od producenta (rys. 7), oczywiście protestującego, ale
bez racji i szans na obronę. W drugim przypadku (rys. 8, przykład z firmy
ADAMED, ok. roku 1998), wykonano modernizację samodzielnie. Oka-
zało się więc, że podajnik, który w zasadzie był zaprojektowany prawie
dobrze, dało się wykorzystać jeszcze lepiej. Tu rzeczywiście „prawie”
– stanowiło znaczną różnicę.

Przykład maszyny niepotrzebnie zmodernizowanej.

To już jest sztuka dla sztuki (rys. 9), następstwo wciskającej się mody

i pseudonowoczesności. Zwykły analogowy wskaźnik, wyskalowany
w kiloniutonach, pokazuje ciśnienie w bezpieczniku stempli. Tu ważne
przypomnienie: ciśnienie to zależy od kształtu i średnicy stempla, jest
odczytywane z tabeli i nie może być nigdy przekraczane. Otóż w now-
szej generacji maszyn zastosowano odczyt „nowoczesny”, czyli cyfrowy.
Miałem pod swą troskliwą opieką trzy takie maszyny i w każdej z nich
przynajmniej raz trzeba było w okresie gwarancyjnym wymienić pokazany
tu przetwornik A/C (analogowo-cyfrowy). Tradycyjna wskazówka okazuje
się tu lepsza i nie jest to tylko kwestia gustu (podobnie jak w zegarkach), lecz
sprawa nieco poważniejsza. Mianowicie, gdy maszyna nie ma komputera,
lub jest on uszkodzony, to można w przybliżeniu odczytać aktualne naciski
metodą powolnego obniżenia ciśnienia w bezpieczniku i obserwowania
momentu drgnięcia wskazówki. Wskazówka – owszem!, ale nie migające
cyferki. Patrząc na nie, po prostu nie uchwycimy odpowiedniego momen-
tu lub będzie już za późno: maszyna się wyłączy. Nie każdy postęp jest
przyjazny użytkownikowi.

Przykład maszyny nie kupionej

Udało się uniknąć kupna drogiego młynka, który – jak się okazało

– nie poprawił by sytuacji. A było tak: projektowano formulację leku,
o którym było już wiadomo, że nienajlepiej się uwalnia. Chcąc jednak
wykonać lek lepszy niż aktualnie obecny na rynku, przyłożono się bardzo
starannie do sprawy mikronizacji. Wybrano urządzenie jedno z najlepszych
na świecie, godząc się na spory wydatek, żeby tylko wyprodukować „hit
biodostępności”. Zmikronizowana próbka przywieziona od producenta
młynka wykazała, że drastycznie spadła sypkość, ale gdyby miała ona być
przeszkodą w formulacji – zakupiono by kompaktor. Wszystko po to, by
prześcignąć konkurencję. Wysiłki zmierzające do zakupów były już dość
zaawansowane, gdy nagle okazało się, że... lek z postaci zmikronizowa-

Rys. 8.

Rys. 9.

Rys. 10.

Rys. 11.

rek
lama

nej uwalnia się wyraźnie gorzej niż z krystalicznej. O przyczynach tu nie wspomnę,
bo to temat na większą dyskusję.

Przykład nonszalancji konstruktora, w firmie z tradycjami

Tym razem chodzi o urządzenie laboratoryjne. Bardzo pożyteczny niewielki

mieszalnik, wyprodukowany w renomowanej zagranicznej firmie. Zaprojektowany
ewidentnie po dyletancku, co widać na rys. 10. Ostatecznie można by tak mieszać
ciecz i to o małej lepkości, ale nie proszek. Zastrzeżenie dotyczy tylko zbiornika,
gdyż reszta wykonana była bez zarzutu. Firma broniąc się przed krytyką użyła
argumentu, że na setki egzemplarzy sprzedanych po świecie, jesteśmy pierwszy-
mi, którym nie podoba się taka konstrukcja. Odpowiedź otrzymali natychmiast:
jesteśmy dumni z tego, że jesteśmy pierwsi. Oczywiście zostali zmuszeni do
wykonania przeróbki w sposób pokazany na rysunku.

Przykład maszyny źle kupionej

Wszystko wyjaśnia rysunek 11, ale dodać trzeba pewną refleksję. Otóż zdarza

się, że przedstawiciele producenta czasem celowo „ubarwiają” wyniki prób, za-
pewniając że ich maszyna na pewno poradzi sobie z produktem. Z drugiej strony,
osoba zamawiająca (doświadczony chemik), spowodowała rażący błąd, bagateli-
zując wymagania, jakie stawia sam produkt. Późniejsze pretensje do mechaników,
że urządzenie źle pracuje, nie miały najmniejszego sensu, a jednak były częstokroć
kierowane i forsowane na najwyższych szczeblach. Czy sprawiedliwie?

Ogólnie o maszynach, jako wyposażeniu hal produkcyj-
nych

Rodzaj użytych maszyn i urządzeń wynika wprost z wymagań produktu,

o czym jednak – jak widać z poprzedniego przykładu – czasem się zapomina.
Produkt posiada cechy nie tylko chemiczne, ale także fizyczne i na nich się teraz
skupimy (rys. 12, 13 i 14). Są produkty mające cechy zdecydowane i niezmienne,
jak wspomniany już lepki pantotenian. Mimo uciążliwości, nad cechami takimi
stosunkowo łatwo zapanować, bo są dobrze znane. Ale jak zapanować nad
właściwościami, które są mało przewidywalne i w dodatku ujawniają się dopiero
podczas obróbki? O jakiej obróbce tu mowa? O bodaj najtrudniejszej w far-
macji: o tabletkowaniu. Wróćmy na koniec do tabletkowania, a w szczególności
do tabletkowania bezpośredniego. Tu maszyny pełnią rolę pierwszorzędną, jak
przystało na proces mechaniczny. Czy można, jeszcze przed wyprodukowaniem
tabletek, dowiedzieć się jak dany proszek będzie się tabletkował? Oczywiście! Te-
mat jest tym bardziej frapujący, że nasz proszek to mieszanina, badać więc można
(dodajmy: i trzeba!) każdy składnik z osobna, a i w różnych konfiguracjach. Ilość
prób przyprawia o zawrót głowy i w zasadzie technolog powinien wiedzieć nie
to, które próby wykonać, lecz to, które próby można sobie pominąć bez szkody
dla projektu formulacji. Wiedza na ten temat – wbrew pozorom – nie jest łatwa.
Niezwykle przydatnymi okazują się tu proste maszynki, pokazane na rysunku 15,
dając niewiarygodne korzyści. Od takich właśnie fundamentalnych badań zależy,
czy produkować będziemy drogo, czy też, rozpoznając starannie mechaniczne
właściwości substancji, odważymy się tabletkować tanio, czyli bezpośrednio. Jest
o co walczyć, jak to pokazuje rys 16.

Mała rzecz, a wiele znaczy

O pracy technologów tabletek zwykło się mówić z powagą. I słusznie. Zwykło

się też pomijać milczeniem pewien szczegół. Chodzi o przypadki zatarcia stempla
w matrycy, że to niby w „porządnym” laboratorium się nie zdarza, a przynajmniej nie
powinno się zdarzać. Nic bardziej błędnego! Samo przygotowanie mieszanki w taki
sposób, żeby nie zatarła rotacyjnej tabletkarki laboratoryjnej – to już jest niepotrzebne
ograniczenie dla technologa, wiążące mu ręce. A tymczasem potrzebna jest swoboda,
nawet możliwość symulowania pewnych stanów niekorzystnych, dotyczących pro-
blemów przeniesionych z produkcji, w tym na przykład rozpoznawanie przyczyn
brudzenia tabletek, złego wypychania itp. Technolog musi zatem mieć możliwość
eksperymentowania „niebezpiecznego”, gdzie zbliżenie się do granicy zacierania jest
czymś powszednim, a samo zatarcie – po prostu nie stanowi problemu. Uzyskanie
takiej swobody, przy dodatkowych innych korzyściach, wcale nie jest trudne. Trzeba

maszyny i urządzenia

38

Przemysł Farmaceutyczny

6/2009

jednak zaniechać tradycyjnej konstrukcji polegającej na wirującym stole, już
choćby dlatego, że szybki ruch obrotowy znacznie trudniej jest zatrzymać
dokładnie w wymaganym miejscu, niż np. ruch postępowy. Stąd apel do firm
produkujących maszyny dla farmacji, aby na nowo przyjrzały się potrzebom
technologów i opracowały urządzenie jeszcze lepiej dopasowane do potrzeb
laboratorium (rys. 17), niż tradycyjna rotacyjna tabletkarka. Byłby to cenny
dar, rozszerzający znacznie możliwości badawcze, umożliwiający technologom
śmielej korzystać z dobrodziejstw tabletkowania bezpośredniego.

Podsumowanie

Jeżeli wykorzystanie maszyn ma się odbywać zgodnie z zamysłem

konstruktorów, to oczywiście trzeba te zamysły dokładnie poznać. Służą
temu instrukcje obsługi i kontakty z firmami. Kontakty te nie zawsze należą
do przyjemnych, wymagają niekiedy stanowczości i dużej wiedzy. Nie tylko
mechanicznej, ale często także wiedzy technologicznej. W szczególności do-
tyczy to sytuacji związanych z nowymi zakupami, gdy w grę wchodzą wielkie
pieniądze. Zarówno instrukcje obsługi, jak i same konstrukcje maszyn mogą
zawierać błędy i niedopracowania, co zdarza się nawet najlepszym. Na perso-
nelu technicznym ciążą więc poważne obowiązki nieustannego poszerzania
horyzontów, zgłębiania problemów, a nade wszystko – starannego wykonywa-
nia testów kwalifikacyjnych. Umiejętność eksperymentowania jest tu niezwykle
cenna. Innym cennym talentem jest umiejętność rysowania. W technice rysu-
nek pełni rolę szczególną, dlatego wszelkie własne zapisy dotyczące maszyn,
urządzeń instalacji i wszelkich ważnych elementów procesowych powinny
zawierać dużo rysunków, wykonanych starannie i treściwie.

Tym technicznym akcentem kończymy. Możliwość dyskusji i zada-

wania pytań istnieje nieustannie w trakcie trwania tej konferencji, a także
później – w dogodnym dla Państwa czasie. Zapraszam do kontaktów.
Dziękuję za uwagę.

Rys. 12.

Rys. 13.

Rys. 14.

Rys. 15.

Rys. 16.

Rys. 17.