SERIA OECD DOTYCZĄCA ZASAD DOBREJ PRAKTYKI LABORATORYJNEJ

I MONITOROWANIA ZGODNŚCI

Numer 3

Zasady Dobrej Praktyki Laboratoryjnej OECD

Originally published by the OECD in English and French under the title:

No. 3, Revised Guidance for the Conduct of Laboratory Inspections and Study Audits (1995)

All rights reserved.

The quality of the Polish translation and its coherence with the original text is the responsibility of
Bureau for Chemical Substances and Preparations.

The original versions of the guidelines can be found at:

http://www.oecd.org

Dokument ten był oryginalnie opublikowany przez Organizację Współpracy Gospodarczej i Rozwoju (OECD).
Tytu³ orygina³u:

No. 3, Revised Guidance for the Conduct of Laboratory Inspections and Study Audits (1995)

Wszystkie prawa zastrzeżone

Za jakość polskiego tłumaczenia i jego zgodność z oryginałem odpowiada Biuro do Spraw Substancji i
Preparatów Chemicznych.

Oryginalne wersje wytycznych można znaleźć na

http://www.oecd.org

OECD/GD(95)67

OECD/GD(95)67

SERIA OECD DOTYCZĄCA ZASAD DOBREJ PRAKTYKI LABORATORYJNEJ

I MONITOROWANIA ZGODNOŚCI

Numer 3 (Zrewidowany)

WYTYCZNE DLA JEDNOSTEK DS. MONITOROWANIA ZGODNOŚCI

Z ZASADAMI DOBREJ PRAKTYKI LABORATORYJNEJ

ZREWIDOWANE WYTYCZNE DO PRZEPOWADZENIA INSPEKCJI

LABORATORIÓW I REWIZJI BADAŃ

MONOGRAFIA ŚRODOWISKOWA NR. 111

ORGANIZACJA WSPÓŁPRACY GOSPODARCZEJ I ROZWOJU

Paryż 1995

1

OECD/GD(95)67

SERIA OECD DOTYCZĄCA ZASADY DOBREJ PRAKTYKI LABORATORYJNEJ

I MONITOROWANIA ZGODNOŚCI

Numer 3 (Zrewidowany)

Wytyczne dla Jednostek ds. Monitorowania Zgodności

z Zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej

ZREWIDOWANE WYTYCZNE DO

PRZEPOWADZENIA INSPEKCJI

LABORATORIÓW I REWIZJI BADAŃ

MONOGRAFIA ŚRODOWISKOWA NR. 111

Dyrektoriat ds. Środowiska

ORGANIZACJA WSPÓŁPRACY GOSPODARCZEJ I ROZWOJU

Paryż 1995

2

OECD/GD(95)67

WPROWADZENIE

Decyzja Rady z roku 1981 w sprawie Wzajemnego Uznawania Danych

[C(81)30(Final)], której Zasady Dobrej Praktyki Laboratoryjnej OECD

1

stanowią integralną

część, zawiera instrukcje OECD do podejmowania działań "w celu umożliwienia
zharmonizowanego w skali międzynarodowej podejścia do zapewnienia zgodności"
z

Zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej. W konsekwencji, w celu promowania

implementacji porównywalnych procedur monitorowania zgodności, oraz międzynarodowej
akceptacji wśród krajów członkowskich, Rada przyjęła w 1983 r. Zalecenie w sprawie
Wzajemnego Uznawania Zgodności z Zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej
[C(83)95(Final)], które ustala podstawowe cechy procedur monitorowania zgodności.

Grupa Robocza ds. Wzajemnego Uznawania Zgodności z Zasadami DPL została

powołana w roku 1985 pod przewodnictwem Profesora V. Silano (Włochy) celem ułatwienia
praktycznej implementacji wydanych przez Radę aktów prawnych odnośnie do Dobrej
Praktyki Laboratoryjnej, wypracowania wspólnego podejścia do zagadnień natury technicznej
i administracyjnej związanych z zapewnieniem zgodności z zasadami DPL i jej
monitorowaniem, oraz podjęcia kroków zmierzających do wzajemnego uznawania procedur
monitorowania zgodności. Następujące kraje i organizacje uczestniczyły w pracach Grupy
Roboczej: Australia, Belgia, Dania, Finlandia, Francja, Hiszpania, Holandia, Japonia,
Kanada, Norwegia, Portugalia, Republika Federalna Niemiec, Stany Zjednoczone,
Szwajcaria, Szwecja, Włochy, Zjednoczone Królestwo, Komisja Wspólnoty Europejskiej,
Międzynarodowa Organizacja ds. Standaryzacji, Konwencja Inspekcji Farmaceutycznej, oraz
Światowa Organizacja Zdrowia.

Grupa Robocza opracowała, między innymi, Wytyczne do Przeprowadzania Inspekcji

Laboratoriów i Rewizji Badań. Wytyczne zostały oparte na dokumencie opracowanym przez
Grupę Ekspertów ds. DPL, który został przedstawiony jako część jej Raportu Końcowego
w roku 1982.

2

Obecne Wytyczne zostały opublikowane po raz pierwszy w roku 1988 w Raporcie

Końcowym Grupy Roboczej.

3

Wersja nieco skrócona została zamieszczona w postaci Załącznika do Decyzji-

Zalecenia Rady z 1989 r. o Zgodności z Zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej
[C(89)87(Final)], która uchyla i zastępuje Ustawę Rady z roku 1983.

Przyjmując tę Decyzję-Zalecenie, Rada w Części III.1 poleciła Komitetowi ds.

Środowiska i Komitetowi Zarządzającemu Specjalnego Programu Kontroli Chemikaliów
zapewnienie, aby "Wytyczne do Procedur Monitorowania Zgodności z Zasadami Dobrej
Praktyki Laboratoryjnej" oraz "Wytyczne do Przeprowadzania Inspekcji Laboratoriów i
Rewizji Badań" ustanowione w Załącznikach I i II tamże, były aktualizowane i rozszerzane,

1

Patrz Zasady Dobrej Praktyki Laboratoryjnej OECD (Nr 1 w serii OECD „Zasady Dobrej Praktyki Laboratoryjnej i

Monitorowanie Zgodności”).

2

Dobra Praktyka Laboratoryjna w Badaniach Substancji Chemicznych, OECD, 1982, nakład wyczerpany.

3

Raport Końcowy Grupy Roboczej ds. Wzajemnego Uznawania Zgodności z Zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej,

OECD Monografia Środowiskowa Nr 15, marzec 1988

3

OECD/GD(95)67

w razie konieczności, zgodnie z rozwojem i doświadczeniem krajów członkowskich a także
właściwymi pracami innych organizacji międzynarodowych.

Zespół OECD ds. Dobrej Praktyki Laboratoryjnej opracował propozycje poprawek do

tych Załączników. Te zrewidowane Załączniki zostały przyjęte przez Radę w Decyzji
"Nowelizacja Załączników do Decyzji-Zalecenia Rady o Zgodności z Zasadami Dobrej
Praktyki Laboratoryjnej" z dnia 9 marca, 1995 [C(95)8(Final)].

Część Pierwsza niniejszego dokumentu składa się ze Zrewidowanych Wytycznych do

Procedur Monitorowania Zgodności z Zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej
zamieszczonych w Załączniku do Uchwały Rady z roku 1989 [C(89)87(Final)]
i zrewidowanych prze Radę w roku 1995 [C(95)8(Final)]. Treść Uchwały Rady z roku 1989
znajduje się w Części Drugiej.

Niniejszy dokument unieważnia i zastępuje
Monografię Środowiskową nr 47 zatytułowaną
"Wytyczne do Procedur Monitorowania Zgodności
z Zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej",
opublikowaną w 1992 r.

4

OECD/GD(95)67

SPIS TREŚCI

Strona

Część pierwsza: Zrewidowane Wytyczne do Przeprowadzania Inspekcji

Laboratoriów i Rewizji Badań.

6

Część druga:

Decyzja-Zalecenie Rady w sprawie Zgodności z Zasadami Dobrej
Praktyki Laboratoryjnej ([C(89)87(Final)].

21

5

OECD/GD(95)67

CZĘŚĆ PIERWSZA:

ZREWIDOWANE WYTYCZNE DO PRZEPROWADZANIA INSPEKCJI

JEDNOSTEK BADAWCZYCH I REWIZJI BADAŃ

4

(Zrewidowane przez Radę dnia 9 marca, 1995 r.)

WPROWADZENIE

Celem niniejszego dokumentu jest dostarczenie wytycznych do prowadzenia inspekcji

jednostek badawczych i rewizji badań, które byłyby wzajemnie uznawane przez kraje
członkowskie OECD. Dotyczą one zasadniczo kontroli jednostek badawczych, a więc
działań, którym Inspektorzy DPL poświęcają najwięcej czasu.
Kontrole jednostek badawczych zazwyczaj obejmują rewizję badania lub "przegląd" jako
część inspekcji, tym niemniej rewizja badania może być przeprowadzana od czasu do czasu
na żądanie, na przykład, właściwych władz ustawodawczych. Ogólne wskazówki do
prowadzenia rewizji badań można znaleźć na końcu niniejszego dokumentu.

Kontrole jednostek badawczych dokonywane są w celu określenia stopnia spełniania

zasad DPL przez jednostkę badawczą i prowadzone w niej badania, oraz oceny
wiarygodności danych w celu zapewnienia, że jakość wyników badań jest odpowiednia dla
celów oceny i podejmowania decyzji przez krajowe władze ustawodawcze.
Ich wynikiem są sprawozdania opisujące stopień spełniania przez jednostki badawcze Zasad
DPL. Kontrole jednostek badawczych powinny być prowadzone rutynowo i regularnie, by
uzyskiwać i przechowywać zapisy dotyczące statusu spełniania zasad DPL przez jednostki
badawcze.

Bardziej szczegółowe informacje na temat wielu zagadnień poruszanych w niniejszym

dokumencie można znaleźć w Uzgodnionych Dokumentach OECD dotyczących Dobrej
Praktyki Laboratoryjnej (np. odnośnie roli i odpowiedzialności kierownika badania).

DEFINICJE POJĘĆ

W niniejszym dokumencie mają zastosowanie definicje pojęć zawarte w "Zasadach

Dobrej Praktyki Laboratoryjnej OECD "

5

[Załącznik II do Decyzji Rady C(81)30(Final)] oraz

w "Wytycznych do Procedur Monitorowania Zgodności z Zasadami Dobrej Praktyki
Laboratoryjnej"

6

[Załącznik I do Decyzji-Zalecenia Rady C(89)87(Final)/zrewidowanej

w C(95)8(Final)].

4

Zrewidowane Wytyczne do Przeprowadzania Inspekcji Laboratoriów i Rewizji Badań zawarte w znowelizowanym

Załączniku II do Decyzji-Zalecenia Rady o Zgodności z Zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej [C(89)87(Final) i
C(95)8(Final)]. Odnośnie tekstu C(89)87(Final), patrz strona 21 niniejszej publikacji.

5

Patrz Zasady Dobrej Praktyki Laboratoryjnej OECD (Nr 1 w serii OECD dotyczącej Zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej

i Monitowania Zgodności”).

6

Patrz Zrewidowane Wytyczne do Procedur Monitorowania Zgodności z Zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej (Nr 2

(Zrewidowany) w serii OECD dotyczącej Zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej i Monitowania Zgodności”).

6

OECD/GD(95)67

KONTROLA JEDNOSTKI BADAWCZEJ

Kontrole zgodności z Zasadami DPL mogą być przeprowadzane w każdej jednostce

badawczej, w której uzyskiwane są dane z zakresu bezpieczeństwa dla zdrowia i środowiska
dla celów spełniania wymogów prawa. Od Inspektorów DPL może być wymagane dokonanie
rewizji danych związanych z właściwościami fizycznymi, chemicznymi, toksykologicznymi
lub ekotoksykologicznymi.

W niektórych przypadkach, Inspektorzy mogą potrzebować pomocy ekspertów

z poszczególnych dziedzin wiedzy.

Duże zróżnicowanie jednostek badawczych (w rozumieniu zarówno fizycznego

rozplanowania jak i struktury zarządzania), wraz z różnorodnością prowadzonych w nich
badań, jakie mogą napotkać Inspektorzy, sprawia, że Inspektorzy muszą wykorzystywać ich
własny osąd do określenia stopnia i zakresu spełniania Zasad DPL. Tym niemniej,
Inspektorzy powinni starać się osiągnąć zgodne podejście do oceny czy w przypadku danej
jednostki badawczej lub badań, odpowiedni poziom zgodności z każdą z zasad DPL został
osiągnięty.

W kolejnych rozdziałach, wytyczne dotyczą różnych aspektów działalności jednostek

badawczych, włączając w to jej personel i procedury, co do których można oczekiwać, iż
prawdopodobnie będą przedmiotem kontroli przeprowadzonej przez Inspektorów. Każdy
rozdział zawiera określenie celu, jak również opisowy wykaz specyficznych zagadnień, które
mogą być brane pod uwagę w toku kontroli jednostki badawczej. Wykazy te nie są pomyślane
jako wyczerpujące i nie powinny być za takie traktowane.

Inspektorzy nie powinni oceniać merytorycznej strony projektu badań lub dokonywać

interpretacji ich wyników w odniesieniu do ryzyka dla zdrowia człowieka lub środowiska.
Wchodzi to w zakres kompetencji tych władz ustawodawczych, którym przedkładane są
wyniki badań dla cel kontroli spełniania wymogów prawa.

Kontrola jednostki badawczej i rewizja badań w sposób nieunikniony zakłócają

normalną pracę jednostki badawczej. Inspektorzy powinni więc wykonywać swoje obowiązki
w starannie zaplanowany sposób, i tak dalece jak to możliwe, uwzględniać życzenia zarządu
jednostki badawczej co do harmonogramu wizytacji określonych obszarów jednostki.

W trakcie przeprowadzania kontroli jednostki badawczej i rewizji badań Inspektorzy

będą mieli dostęp do poufnych informacji o znaczeniu komercyjnym. Sprawą zasadniczej
wagi jest, aby zapewnili oni, że takie informacje będą dostępne jedynie dla osób
upoważnionych. Odpowiedzialność Inspektorów w tym zakresie określona jest w
(Krajowych) Programach Monitorowania Zgodności z Zasadami Dobrej Praktyki
Laboratoryjnej.

7

OECD/GD(95)67

PROCEDURY KONTROLI

Inspekcja wstępna

CEL: zapoznanie się Inspektora DPL z jednostką badawczą, która ma być poddana

kontroli pod względem struktur zarządzania, fizycznego rozplanowania budynków i zakresu
badań.

Przed przeprowadzeniem kontroli jednostki badawczej lub rewizji badań, Inspektorzy

powinni zapoznać się z jednostką, którą odwiedzają. Powinni dokonać przeglądu wszelkich
istniejących informacji o jednostce. Mogą one zawierać sprawozdania z poprzednich kontroli,
rozkład jednostki, schematy organizacyjne, sprawozdania z badań, protokoły i życiorysy
personelu. Dokumenty te udzielają informacji o:

-

rodzaju, rozmiarze i rozplanowaniu jednostki,

- zakresie

badań, jakich można spodziewać się podczas kontroli,

- strukturze

zarządzania jednostką.

Inspektorzy powinni w szczególności odnotować wszelkie odstępstwa stwierdzone

w trakcie poprzednich kontroli jednostki badawczej. Jeżeli uprzednio nie dokonano kontroli
jednostki badawczej, może być przeprowadzona kontrola wstępna w celu uzyskania
odnośnych informacji.

Jednostki badawcze mogą być poinformowane o dniu i czasie przybycia Inspektorów,

celu ich wizyty, oraz o czasie, jaki zamierzają oni spędzić na terenie jednostki. Może to
umożliwić jednostce badawczej zapewnienie obecności właściwego personelu i dostępności
niezbędnej dokumentacji. W przypadkach, gdy zbadane mają być konkretne dokumenty
i zapisy, może być wskazane wcześniejsze powiadomienie o tym jednostki badawczej tak,
aby były one niezwłocznie dostępne podczas kontroli jednostki badawczej.

Konferencja rozpoczynająca

CEL: poinformowanie zarządu i personelu jednostki o powodzie kontroli jednostki

badawczej lub rewizji badań, które mają być przeprowadzone, oraz określenie obszaru
jednostki, badania lub badań wybranych do rewizji, dokumentów oraz personelu, które
prawdopodobnie będą podlegały kontroli.

Administracyjne i praktyczne szczegóły kontroli jednostki badawczej lub rewizji badań

powinny zostać przedyskutowane z zarządem jednostki na początku wizyty. Na konferencji
rozpoczynającej Inspektorzy powinni:

⎯ określić cel i zakres wizyty,

⎯ wskazać dokumentację, jaka będzie wymagana dla kontroli jednostki badawczej,

taką jak wykaz będących w toku i zakończonych badań, plany badań, Standardowe
Procedury Robocze, sprawozdania z badań itp. W tym czasie powinny być zostać

8

OECD/GD(95)67

osiągnięte uzgodnienia dotyczące dostępu do właściwych dokumentów i, jeżeli to
konieczne, ich kopiowania,

⎯ wyjaśnić lub zażądać informacji co do struktury zarządzania (organizacji) i

personelu jednostki,

⎯ zażądać informacji co do prowadzenia badań niepodlegających Zasadom DPL

w obszarach jednostki badawczej, gdzie prowadzone są badania podlegające DPL,

⎯ dokonać wstępnego określenia obszarów jednostki, których dotyczyć będzie

kontrola jednostki badawczej,

⎯ opisać dokumenty i próbki, które będą potrzebne dla będących w toku lub

zakończonych badań wybranych dla rewizji,

⎯ zaznaczyć, że na zakończenie kontroli zostanie zwołana konferencja końcowa.

Przed dalszymi czynnościami w toku kontroli jednostki badawczej zaleca się, aby

zapewniony był kontakt Inspektora lub Inspektorów z Jednostką Zapewnienia Jakości.

Jako

ogólną zasadę należy przyjąć, że pomocne jest, aby podczas dokonywania kontroli

jednostki Inspektorom towarzyszyli członkowie jednostki zapewnienia jakości.

Inspektorzy mogą życzyć sobie wydzielenia osobnego pomieszczenia do badania

dokumentów i innych czynności.

Organizacja i Personel

CEL: ustalenie, czy jednostka badawcza ma dostatecznie wykwalifikowany personel,

zasób pracowników i służby pomocnicze w stosunku do różnorodności oraz ilości podjętych
badań; czy struktura organizacyjna jest odpowiednia i czy zarząd ustanowił postępowanie
dotyczące szkoleń i nadzór medyczny pracowników właściwy do badań podjętych przez
jednostkę.

Zarząd powinien zostać poproszony o okazanie niektórych dokumentów, takich jak:

⎯ plan sytuacyjny pomieszczeń,

⎯ schematy organizacyjne zarządu jednostki i schemat organizacji naukowej,

⎯ CV personelu biorącego udział w poszczególnych rodzajach badań wybranych do

rewizji,

⎯ wykaz lub wykazy będących w toku lub zakończonych badań z informacją o

rodzaju badania, datach rozpoczęcia/zakończenia, stosowanych metodach badań
substancji i nazwisku kierownika badań,

⎯ postępowanie związane z nadzorem medycznym pracowników,

9

OECD/GD(95)67

⎯ zakres obowiązków oraz programy i zapisy szkoleń personelu,

⎯ wykaz Standardowych Procedur Roboczych (SPR) jednostki,

⎯ szczególne SPR odnoszące się do badań lub procedur podlegających kontroli lub

rewizji badań.

⎯ wykaz lub wykazy kierowników badań i zleceniodawców zaangażowanych

w badania poddane rewizji.

Inspektor powinien sprawdzić w szczególności:

⎯ wykaz będących w toku i zakończonych badań, aby upewnić się o zakresie pracy

podjętej przez jednostkę badawczą,

⎯ tożsamość i kwalifikacje kierownika lub kierowników badań, kierownika Jednostki

Zapewnienia Jakości oraz innego personelu,

⎯ istnienie Standardowych Procedur Roboczych dla wszystkich właściwych etapów

badania.

Program Zapewnienia Jakości

CEL: ustalenie, czy wystarczające są mechanizmy stosowane do zapewnienia zarządu,

tak by badania były prowadzone zgodnie z zasadami DPL.

Kierownik jednostki zapewnienia jakości powinien zostać poproszony o przedstawienie

systemów oraz metod prowadzenia inspekcji monitorowania badań, oraz systemu zapisu
obserwacji dokonanych podczas monitorowania jakości. Inspektorzy powinni sprawdzić:

⎯ kwalifikacje kierownika Jednostki Zapewnienia Jakości i całego personelu

zapewnienia jakości,

⎯ czy Jednostka Zapewnienia Jakości funkcjonuje niezależnie od personelu biorącego

udział w badaniach,

⎯ w jaki sposób Jednostka Zapewnienia Jakości tworzy plan i przeprowadza kontrole,

oraz w jaki sposób monitoruje wyznaczone krytyczne etapy badań, oraz jakie
zasoby są dostępne dla kontroli zapewnienia jakości i działań związanych
z monitorowaniem,

⎯ czy istnieją metody, dzięki którym badania, których monitorowanie jest

niepraktyczne ze względu na krótki czas trwania, są monitorowane na podstawie
próbek,

⎯ zasięg i szczegółowość monitorowania zapewnienia jakości podczas praktycznych

etapów badań,

⎯ zasięg i szczegółowość monitorowania rutynowych działań jednostki badawczej,

10

OECD/GD(95)67

⎯ procedury zapewnienia jakości dla sprawdzania sprawozdania końcowego pod

kątem jego zgodności z danymi źródłowymi,

⎯ czy zarząd otrzymuje sprawozdania z kontroli zapewnienia jakości dotyczące

problemów, które mogą wpłynąć na jakość i wiarygodność badań,

⎯ działania podejmowane przez personel Jednostki Zapewnienie Jakości w

przypadku, gdy stwierdzane są odstępstwa,

⎯ rolę personelu Jednostki Zapewnienia Jakości w przypadku, gdy badania lub etapy

badań przeprowadzane są w innych laboratoriach, z którymi zawarto umowę,

⎯ rolę jaką odgrywa, personel Jednostki Zapewnienia Jakości w przeglądzie, rewizji

i aktualizacji Standardowych Procedur Roboczych.

Pomieszczenia

CEL:

określenie, czy jednostka badawcza, zlokalizowana wewnątrz budynku lub na

zewnątrz, jest wystarczającej wielkości, jest odpowiednio zaprojektowana i umiejscowiona,
aby spełnić wymagania podejmowanych badań.

Inspektor powinien sprawdzić, czy:

⎯ projekt pozwala na odpowiedni stopień rozdzielenia w taki sposób, że na przykład

badane substancje, zwierzęta, pasza, preparaty patomorfologiczne itp., z jednego
badania nie mogłyby być pomylone z pochodzącymi z innego,

⎯ czy istnieją i są odpowiednio przestrzegane procedury kontroli i monitorowania

środowiska w krytycznych obszarach, np. w pomieszczeniach przeznaczonych dla
zwierząt lub innych biologicznych systemów badawczych, w obszarach
przechowywania badanych substancji, obszarach laboratoryjnych,

⎯ ogólny poziom utrzymania porządku w różnych pomieszczeniach jest

wystarczający, i czy istnieją, jeśli są konieczne, procedury ochrony przed
szkodnikami.

Opieka, warunki bytowe i zabezpieczenie biologicznych systemów badawczych

CEL: ustalenie, czy jednostka badawcza, jeżeli bierze udział w badaniach

z wykorzystaniem zwierząt lub innych biologicznych systemów badawczych, ma
wyposażenie zabezpieczające właściwe warunki bytowe i opiekę, odpowiednie, aby
zapobiegać stresowi i innym czynnikom, które mogłyby mieć wpływ na system badawczy, i
tym samym na jakość danych.
Jednostka

badawcza

może wykonywać badania, które wymagają różnych gatunków

zwierząt i roślin, jak również mikrobiologicznych, komórkowych lub subkomórkowych
systemów badawczych. Rodzaj używanych systemów badawczych określi te zagadnienia
związane z opieką, warunkami bytowania i zabezpieczenia, które będą przedmiotem oceny
przez Inspektora.

11

OECD/GD(95)67

Używając swojego osądu Inspektor sprawdzi w odniesieniu do systemów badawczych,

czy:

⎯ istnieją odpowiednie warunki dla stosowanych systemów badawczych i do

osiągnięcia celów badania,

⎯ istnieją procedury poddawania kwarantannie zwierząt i roślin dostarczanych do

jednostki i czy funkcjonują one prawidłowo,

⎯ istnieją sposoby izolowania zwierząt (lub innych elementów systemu badawczego,

jeżeli to konieczne), o których wiadomo lub podejrzewa się, że są chore lub są
nosicielami choroby,

⎯ istnieje odpowiedni system monitorowania i przechowywania zapisów o stanie

zdrowia, zachowaniu i w miarę potrzeb innych zjawiskach właściwych dla danego
systemu badawczego,

⎯ wyposażenie wymagane do utrzymywania właściwych dla każdego systemu

badawczego warunków środowiska jest wystarczające, odpowiednio utrzymane
i sprawne,

⎯ klatki dla zwierząt, regały, zbiorniki i inne pojemniki, jak również sprzęt

pomocniczy utrzymywane są w należytej czystości,

⎯ analizy sprawdzające warunki środowiskowe i żywieniowe są przeprowadzane

zgodnie z wymogami,

⎯ istnieją urządzenia do usuwania odpadów zwierzęcych i odrzutów z systemów

badawczych i że funkcjonują one w taki sposób, aby zminimalizować
występowanie insektów, zapachów, niebezpieczeństwo wystąpienia chorób i
zanieczyszczenia środowiska,

⎯ zapewnione są obszary do przechowywania pożywienia dla zwierząt lub

właściwych materiałów dla wszystkich systemów badawczych; i obszary te nie są
używane do przechowywania innych materiałów, takich jak substancje badane,
chemikalia do zwalczania szkodników lub środki dezynfekujące, oraz czy są one
oddzielone od obszarów, w których przetrzymuje się zwierzęta lub inne biologiczne
systemy badawcze,

⎯ przechowywane pożywienie i podściółka są zabezpieczone przed niszczącym

wpływem warunków środowiskowych, zarobaczeniem i zanieczyszczeniem.

Przyrządy pomiarowe, materiały, odczynniki i próbki

12

OECD/GD(95)67

CEL: ustalenie czy jednostka badawcza ma odpowiednio rozlokowane sprawne

przyrządy pomiarowe, w wystarczającej ilości i o odpowiedniej wydajności, aby spełnić
wymagania badań przeprowadzanych w jednostce, oraz czy materiały, odczynniki i próbki są
prawidłowo oznaczone i przechowywane.

Inspektor powinien sprawdzić, czy:

⎯ przyrządy pomiarowe są utrzymane w czystości i w dobrym stanie funkcjonalnym,

⎯ prowadzone są zapisy funkcjonowania, konserwacji, weryfikacji, kalibracji i

walidacji urządzeń pomiarowych oraz innych przyrządów (włącznie z systemami
skomputeryzowanymi),

⎯ materiały i odczynniki chemiczne są prawidłowo oznakowane i przechowywane we

właściwej temperaturze, oraz czy daty upływu ważności są przestrzegane. Etykietki
odczynników powinny wskazywać ich źródło pochodzenia, tożsamość substancji
oraz stężenie i/lub inne stosowne informacje,

⎯ próbki są dobrze opisane poprzez informacje dotyczące systemu badawczego,

badania, tożsamości i daty pobrania,

⎯ stosowane przyrządy pomiarowe i materiały nie wpływają w znaczącym stopniu na

stan systemów badawczych.

Systemy badawcze

CEL: ustalenie, czy istnieją odpowiednie procedury obsługi i kontroli różnorodnych

systemów badawczych wymagane do przeprowadzenia podejmowanych w jednostce badań,
np. w odniesieniu do systemów chemicznych i fizycznych, systemów komórkowych
i mikrobiologicznych, roślin lub zwierząt.

Systemy fizyczne i chemiczne

Inspektor powinien sprawdzić, czy:

⎯ wówczas, gdy wymagają tego plany badań, została określona stabilność substancji

badanych i substancji odniesienia, oraz czy są stosowane te substancje odniesienia,
które zostały wyszczególnione w planie badania,

⎯ w systemach zautomatyzowanych, dane uzyskiwane w postaci wykresów, zapisów

urządzeń rejestrujących lub wydruków komputerowych są dokumentowane jako
dane źródłowe i archiwizowane.

Biologiczne systemy badawcze

13

OECD/GD(95)67

Uwzględniając stosowne aspekty, do których odniesiono się powyżej, związane
z opieką, warunkami bytowania biologicznych systemów badawczych, oraz ich
zabezpieczeniem, Inspektor powinien sprawdzić, czy:

⎯ stosowane systemy badawcze są takie same jak wyszczególnione w planach badań,

⎯ systemy badawcze są odpowiednio oraz, jeżeli to konieczne i właściwie,

indywidualnie oznakowane w ciągu całego badania, oraz czy istnieją zapisy
dotyczące przychodu systemów badawczych, oraz w pełni dokumentujące liczbę
otrzymanych, stosowanych, zastąpionych lub odrzuconych systemów badawczych,

⎯ klatki lub pojemniki przeznaczone do przetrzymywania systemów badawczych są

właściwie oznakowane poprzez podanie wszystkich niezbędnych informacji,

⎯ istnieje dostateczne rozdzielenie badań prowadzonych na tym samym gatunku

zwierząt (lub na tych samych biologicznych systemach badawczych), ale
z zastosowaniem innych substancji badanych,

⎯ istnieje dostateczne odseparowanie gatunków zwierząt (i innych biologicznych

systemów badawczych) zarówno w czasie jak i w przestrzeni,

⎯ środowisko biologicznego systemu badawczego jest takie, jak to określono w planie

badań lub w Standardowych Procedurach Roboczych, pod względem takich
czynników jak temperatura lub cykle oświetlenia,

⎯ dokumentacja przychodu, postępowania, warunków bytowania, opieki i oceny stanu

zdrowia jest właściwa dla systemów badawczych,

⎯ przechowywane są pisemne zapisy dotyczące kontroli, kwarantanny,

zachorowalności, śmiertelności, zachowania, diagnostyki i leczenia zwierzęcych
i roślinnych systemów badawczych lub innych podobnych czynników właściwych
dla każdego biologicznego systemu badawczego,

⎯ istnieją przepisy dotyczące właściwego usuwania systemów badawczych po

zakończeniu badań.

Substancje badane i substancje odniesienia

CEL: ustalenie, czy jednostka badawcza posiada odpowiednie procedury służące

zapewnieniu, że (i) tożsamość, siła działania, ilość i skład substancji badanych i substancji
odniesienia są zgodne z ich specyfikacją, oraz (ii) zapewnieniu właściwego sposobu
przychodu i przechowywania substancji badanych i substancji odniesienia.

Inspektor powinien sprawdzić, czy:

14

OECD/GD(95)67

⎯ istnieją pisemne zapisy dotyczące przychodu (włącznie z identyfikacją osoby

odpowiedzialnej) oraz obchodzenia się, pobierania próbek, stosowania
i przechowywania substancji badanych i substancji odniesienia,

⎯ pojemniki zawierające substancje badane i substancje odniesienia są prawidłowo

oznakowane,

⎯ warunki przechowywania są właściwe dla zachowania stężenia, czystości

i stabilności substancji badanych i substancji odniesienia,

⎯ istnieją pisemne zapisy dotyczące określania tożsamości, czystości, składu

i stabilności oraz, jeśli to właściwe, zapobiegania zanieczyszczeniom substancji
badanych i substancji odniesienia,

⎯ istnieją procedury określania jednorodności i stabilności mieszanin zawierających

substancje badane i substancje odniesienia, tam gdzie to właściwe,

⎯ pojemniki zawierające mieszaniny (lub roztwory) substancji badanych i substancji

odniesienia są oznakowane oraz, gdzie to właściwe, przechowywane są zapisy
dotyczące jednorodności i stabilności ich zawartości,

⎯ jeżeli badanie trwa dłużej niż cztery tygodnie, z każdej serii substancji badanych

i substancji odniesienia pobierane są próbki do celów analitycznych i czy są one
przechowywane przez właściwy czas,

⎯ procedury sporządzania mieszanin substancji zapewniają uniknięcie popełnienia

pomyłek przy identyfikacji i niezamierzonym zanieczyszczeniom innymi
substancjami.

Standardowe Procedury Robocze

CEL: ustalenie, czy jednostka badawcza ma sporządzone w formie pisemnej

Standardowe Procedury Robocze odnoszące się do wszystkich istotnych aspektów swojego
działania, uwzględniając, że jednym z najważniejszych sposobów zarządzania i kontroli
funkcjonowania jednostki jest stosowanie pisemnych SPR. Dotyczy to bezpośrednio
rutynowych elementów badań przeprowadzanych przez jednostkę badawczą.

Inspektor powinien sprawdzić, czy:

⎯ dla każdego obszaru jednostki badawczej istnieją niezwłocznie dostępne właściwe,

zatwierdzone kopie SPR,

⎯ istnieją procedury rewizji i uaktualniania SPR,

⎯ wszelkie poprawki i zmiany SPR zostały zatwierdzone i opatrzone datą,

⎯ przechowywane są poprzednie wersje SPR,

⎯ dostępne są SPR dla poniższych, choć nie wyłącznie, następujących czynności:

15

OECD/GD(95)67

i)

przychód, określenie tożsamości, czystości, składu i stabilności;
oznakowania; postępowania, pobierania próbek, stosowania
i przechowywania substancji badanych oraz substancji odniesienia;

ii)

użytkowanie, utrzymanie, konserwacja, kalibracja i walidacja przyrządów
pomiarowych, systemów skomputeryzowanych oraz wyposażenia do
kontroli warunków środowiska;

iii)

przygotowanie odczynników i dozowanych dawek;

iv)

przechowywanie zapisów, składanie sprawozdań oraz ich gromadzenie
i udostępnianie;

v)

przygotowanie środowiska i jego kontrola na obszarach gdzie znajdują się
systemy badawcze;

vi)

przychód, przenoszenie, umieszczanie, charakterystyka, identyfikacja
i opieka nad systemami badawczymi;

vii) postępowanie z systemami badawczymi przed, w trakcie i po zakończeniu

badań;

viii) utylizacji systemów badawczych;

ix)

stosowania środków do utrzymania czystości oraz zwalczania szkodników;

x)

działań związanych z Programem Zapewnienia Jakości.

Przeprowadzanie badania

CEL: zweryfikowanie, czy istnieją w formie pisemnej plany badań oraz czy plany

i przebieg badań są zgodne z zasadami DPL.

Inspektor powinien sprawdzić, czy:

⎯ plan badań został podpisany przez kierownika badania,

⎯ wszelkie poprawki do planu badania zostały podpisane i datowane przez

kierownika badań,

⎯ odnotowana została data zatwierdzenia planu badania przez zleceniodawcę, (jeśli to

właściwe),

⎯ pomiary, obserwacje i badań wykonano zgodne z planem badania i odpowiednimi

SPR,

16

OECD/GD(95)67

⎯ wyniki tych pomiarów, obserwacji i badań zostały zapisane bezpośrednio,

niezwłocznie, dokładnie i czytelnie, oraz czy zostały podpisane (lub opatrzone
inicjałami) i datowane,

⎯ wszelkie zmiany w danych źródłowych, włącznie z danymi gromadzonymi na

nośnikach komputerowych, zostały dokonane w sposób umożliwiający odczytanie
poprzednich zapisów, oraz czy podany został powód zmiany i data jej
wprowadzenia, a także dane pozwalające na identyfikację osoby odpowiedzialnej
za dokonanie tych zmian,

⎯ wygenerowane przez komputer lub gromadzone w nim dane są odpowiednio

zidentyfikowane i procedury ich ochrony przed nieuprawnioną zmianą lub utratą są
wystarczające,

⎯ systemy skomputeryzowane używane podczas badań są wiarygodne, dokładne

i zostały zwalidowane,

⎯ wszelkie nieprzewidziane zdarzenia zapisane w danych źródłowych zostały

zbadane i ocenione,

⎯ wyniki zaprezentowane w sprawozdaniach z badań (etapowych lub końcowych) są

zgodne i kompletne oraz poprawnie odzwierciedlają dane źródłowe.

Składanie sprawozdań z wyników badania

CEL: ustalenie czy sprawozdania końcowe są przygotowywane zgodnie z zasadami

DPL.

Podczas oceny sprawozdania końcowego Inspektor powinien sprawdzić, czy:

⎯ jest ono podpisane i opatrzone datą przez kierownika badania, w celu akceptacji

przyjęcia przez niego odpowiedzialności za wiarygodność badania oraz
potwierdzenia, że badanie zostało przeprowadzone zgodnie z zasadami DPL,

⎯ jest ono podpisane i opatrzone datą przez inny główny personel naukowy, jeżeli

dołączone są sprawozdania współwykonawców z innych dziedzin,

⎯ do sprawozdania dołączono oświadczenie Jednostki Zapewnienia Jakości oraz czy

jest ono podpisane i opatrzona datą,

⎯ wszelkie zmiany zostały dokonane przez personel za nie odpowiedzialny,

⎯ wskazano miejsce archiwizacji wszystkich próbek i danych źródłowych.

Archiwizowanie i przechowywanie zapisów

17

OECD/GD(95)67

CEL: ustalenie czy jednostka sporządza właściwe zapisy i sprawozdania, oraz czy

przyjęte zostały odpowiednie przepisy zapewniające bezpieczne archiwizowanie
i przechowywanie zapisów i materiałów.

Inspektor powinien sprawdzić:

⎯ czy została wyznaczona osoba odpowiedzialna za archiwum,

⎯ pomieszczenia przeznaczone do archiwizacji planów badań, danych źródłowych

(włącznie z danymi z przerwanych i niekontynuowanych badań wykonywanych
zgodnie z zasadami DPL), sprawozdań końcowych, próbek i zapisów dotyczących
kwalifikacji i szkolenia personelu,

⎯ procedury udostępniania zarchiwizowanych materiałów,

⎯ procedury ograniczające dostęp do archiwów tylko dla upoważnionego personelu,

oraz rejestru personelu, któremu udostępniono wgląd do danych źródłowych,
preparatów histologicznych itp.,

⎯ czy prowadzony jest spis materiałów wydanych i zwróconych do archiwów,

⎯ czy zapisy i materiały są przechowywane przez wymagany lub właściwy okres

czasu, oraz czy są one zabezpieczone przed utratą lub uszkodzeniem wskutek
pożaru, niesprzyjających warunków środowiska itp.

REWIZJA BADAŃ

Kontrole jednostki badawczej zwykle obejmują, między innymi, rewizję badań, która

jest przeglądem badań będących w toku lub zakończonych. Specjalne rewizje badań są często
wymagane przez organy wykonawcze i mogą być przeprowadzone niezależnie od kontroli
jednostki badawczej. Ze względu na dużą różnorodność rodzajów badań, które mogą być
poddawane rewizji, właściwe jest wskazanie tylko ogólnych wytycznych ich
przeprowadzania, a Inspektorzy oraz inne osoby biorące udział w rewizji badań będą zawsze
musiały ocenić według własnego osądu zakres czynności kontrolnych. Celem rewizji badania
powinno być jego odtworzenie poprzez porównanie sprawozdania końcowego z planem
badań, odnośnymi SPR, danymi źródłowymi i innymi materiałami archiwalnymi.

W niektórych przypadkach Inspektorzy mogą potrzebować pomocy innych ekspertów

w celu przeprowadzenia efektywnej rewizji badań, na przykład, kiedy istnieje potrzeba
zbadania pod mikroskopem preparatów tkankowych.

Podczas przeprowadzania rewizji badań Inspektor powinien:

18

OECD/GD(95)67

⎯ uzyskać nazwiska, zakres obowiązków i informacje dotyczące szkolenia

i doświadczenia wybranego personelu zaangażowanego w realizację badania/badań,
takiego jak kierownik badania i główny personel naukowy,

⎯ sprawdzić, czy jest wystarczająca liczba osób personelu wyszkolonego

w dziedzinach istotnych dla podejmowanych badań,

⎯ zidentyfikować przyrządy pomiarowe lub specjalne wyposażenie używane w toku

badania, oraz sprawdzić zapisy dotyczące ich kalibracji, obsługi i serwisowania,

⎯ przejrzeć zapisy dotyczące stabilności badanych substancji, analiz badanych

substancji, preparatów, analizy pasz itd.,

⎯ próbować ustalać, jeśli to możliwe poprzez wywiad, zakres prac wykonywanych

podczas badań przez wybrane osoby biorące udział w badaniach, aby upewnić się,
że osoby te miały czas, aby wykonać zadania określone w planie badania lub
w sprawozdaniu,

⎯ uzyskać kopie całej dokumentacji dotyczącej procedur kontrolnych lub stanowiącej

integralną część badania włącznie z:

i)

planem badań;

ii)

SPR obowiązującymi w toku prowadzenia badania;

iii)

dziennikami laboratoryjnymi, notatnikami laboratoryjnymi, aktami,
arkuszami roboczymi, wydrukami danych gromadzonych w komputerze
itp.; sprawdzeniem obliczeń, jeśli to właściwe;

iv)

sprawozdaniem końcowym.

W badaniach, w których używane są zwierzęta (np. gryzonie lub inne ssaki),

Inspektorzy powinni prześledzić historię pewnego odsetka zwierząt od momentu dostarczenia
ich do jednostki badawczej do autopsji. Powinni w szczególności zwrócić uwagę na zapisy
odnoszących się do:

⎯ masy ciała zwierzęcia, spożytego pokarmu i wody, przygotowania i podawania

dawek itp.,

⎯ obserwacji klinicznych i wyników autopsji,

⎯ wyników klinicznych analiz chemicznych,

⎯ obserwacji histopatologicznych.

ZAKOŃCZENIE KONTROLI JEDNOSTKI I REWIZJI BADAŃ

19

OECD/GD(95)67

Kiedy kontrola jednostki badawczej lub rewizja badań zostanie zakończona, Inspektor

powinien być przygotowany do przedyskutowania swoich ustaleń z przedstawicielami
jednostki badawczej na konferencji końcowej, oraz przygotować w formie pisemnej
sprawozdanie z kontroli.

Kontrola jednostki badawczej w każdej większej jednostce przypuszczalnie ujawni

niewielkie odstępstwa od zasad DPL, ale zazwyczaj nie będą one na tyle istotne, aby wpłynąć
na wiarygodność badań prowadzonych przez tę jednostkę badawczą. W takich przypadkach
uzasadnione jest, aby Inspektor uznał w sprawozdaniu, że jednostka działa zgodnie z
zasadami DPL według kryteriów ustalonych przez (Krajową) Jednostkę ds. Monitorowania
Zgodności z

Zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej. Tym niemniej szczegóły

stwierdzonych niezgodności lub błędów powinny być wskazane jednostce badawczej, a ze
strony zarządu należy uzyskać zapewnienie, że zostaną podjęte działania w celu ich
usunięcia.
Może zaistnieć potrzeba przeprowadzenia po pewnym czasie ponownej wizytacji jednostki
badawczej przez Inspektora celem zweryfikowania, czy konieczne działania korygujące
zostały podjęte.

Jeżeli podczas kontroli jednostki badawczej lub rewizji badań zostały stwierdzone
istotne odstępstwa od zasad DPL, które w opinii Inspektora mogą wpłynąć na wiarygodność
tych badań lub innych badań przeprowadzanych w jednostce, Inspektor powinien przekazać
te informacje (Krajowej) Jednostce ds. Monitorowania Zgodności z Zasadami Dobrej
Praktyki Laboratoryjnej. Działania podjęte przez tę Jednostkę i/lub inne właściwe władze
prawodawcze, zależą od rodzaju i zakresu odstępstw, oraz od prawnych i/lub
administracyjnych przepisów określonych w Programie Zgodności z Zasadami DPL.

Jeżeli rewizja badania została przeprowadzona na wniosek władz prawodawczych,
powinno zostać przygotowane i przesłane im za pośrednictwem odpowiedniej (Krajowej)
Jednostki ds. Monitorowania Zgodności z Zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej pełne
sprawozdanie o jego wynikach.

20

OECD/GD(95)67

CZĘŚĆ DRUGA

DECYZJA-ZALECENIE RADY

o Zgodności z Zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej [C(89)87(Final)]

(Przyjęta przez Radę na jej 717 Posiedzeniu w dniu 2 października 1989 r.)

Rada,

W nawiązaniu do Artykułów 5 a) i 5 b) Konwencji o Organizacji Współpracy

Gospodarczej i Rozwoju z dnia 14 grudnia 1960 r.;

W nawiązaniu do Zalecenia Rady z dnia 7 lipca 1977 r. ustalającego Wytyczne do

Procedur i Wymagania Odnośnie do Przewidywania Skutków Działania Substancji
Chemicznych na Człowieka i Środowiska [C(77)97(Final)];

W nawiązaniu do Decyzji Rady z dnia 12 maja 1981 r. w sprawie Wzajemnego

Uznawania Danych w Ocenie Substancji Chemicznych [C(81)30(Final)], a w szczególności,
Zalecenie, aby kraje członkowskie dokonując badań substancji chemicznych, stosowały
opracowane przez OECD Zasady Dobrej Praktyki Laboratoryjnej, zawarte w Załączniku 2 do
tej Decyzji;

W nawiązaniu do Zalecenia Rady z dnia 26 sierpnia 1983 r. w sprawie Wzajemnego

Uznawania Zgodności z Dobrą Praktyką Laboratoryjną [C(83)95(Final)];

W nawiązaniu do wniosku Trzeciego Wysokiego Spotkania Grupy ds. Substancji

Chemicznych (OECD, Paryż, 1988);

Mając na uwadze potrzebę zapewnienia wysokiej jakości i wiarygodności wyników

badań związków chemicznych przedkładanych odpowiednim władzom ustawodawczym dla
celów oceny i innych celów związanych z ochroną zdrowia ludzi;

Mając na uwadze potrzebę zmniejszenia powielania badań substancji chemicznych, i

w ten sposób wykorzystania bardziej efektywnie jednostek badawczych i
wyspecjalizowanych zasobów ludzkich, oraz w celu zmniejszenia liczby zwierząt
wykorzystywanych w badaniach;

Mając na uwadze, że uznanie procedur monitorowania zgodności z Zasadami Dobrej

Praktyki Laboratoryjnej ułatwi wzajemne uznawanie danych i przyczyni się w ten sposób do
zredukowania powielania badań substancji chemicznych;

Mając na uwadze, że podstawą uznania procedur monitorowania zgodności jest

zrozumienie i zaufanie odnośnie do procedur stosowanych w kraju członkowskim, w którym
dane są uzyskiwane;

Mając na uwadze, ze zharmonizowane podejście do procedur monitorowania

zgodności z Dobrą Praktyką Laboratoryjną znacząco ułatwiłoby wypracowanie koniecznego
zaufania, co do procedur stosowanych w innym kraju;

21

OECD/GD(95)67

Na wniosek Wspólnego Zgromadzenia Komitetu Zarządzającego Specjalnego

Programu Kontroli Chemikaliów i Grupy ds. Substancji Chemicznych, przy poparciu
Komitetu ds. Środowiska;

CZĘŚĆ I

Zasady Dobrej Praktyki Laboratoryjnej i Monitorowanie Zgodności

1. POSTANAWIA,

że kraje członkowskie, w których badania substancji chemicznych

dla celów oceny związanej z ochroną zdrowia i środowiska przeprowadzane są według zasad
Dobrej Praktyki Laboratoryjnej zgodnych z ustalonymi przez OECD Zasadami Dobrej
Praktyki Laboratoryjnej tak jak to zamieszczono w Załączniku 2 do Decyzji Rady
C(81)30(Final) (dalej zwane "Zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej"):

i) ustanowią krajowe procedury monitorowania zgodności z Zasadami Dobrej

Praktyki Laboratoryjnej, polegające na inspekcjach laboratoriów i rewizjach
badań;

ii) desygnują organ lub organy pełniące funkcje wymagane przez procedury

monitorowania zgodności; i

iii) będą wymagały od kierownictwa jednostki badawczej wydania oświadczenia,

wtedy, gdy to właściwe, że badanie zostało przeprowadzone zgodnie
z Zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej i w zgodności z innymi
przepisami ustalonymi przez krajowe procedury legislacyjne lub
administracyjne dotyczące Dobrej Praktyki Laboratoryjnej.

2.

ZALECA, aby przy opracowaniu i implementacji krajowych procedur monitorowania

zgodności z Zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej, kraje członkowskie stosowały
"Wytyczne do Procedur Monitorowania Zgodności z Zasadami Dobrej Praktyki
Laboratoryjnej" i "Wytyczne do Przeprowadzenia Inspekcji Laboratoriów i Rewizji Badań,"
określone odpowiednio w Załącznikach I i II, które stanowią integralną część niniejszej
Decyzji-Zalecenia.

7

CZĘŚĆ II

Uznawanie Zgodności z Zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej wśród krajów

członkowskich

1. POSTANAWIA,

że kraje członkowskie będą uznawały zapewnienia wydane przez

inny kraj członkowski, że wyniki badań uzyskane zostały zgodnie z Zasadami Dobrej
Praktyki Laboratoryjnej wówczas, gdy ten kraj członkowski spełnia wymagania zawarte w
powyższej Części I oraz w Części II, w punkcie 2 poniżej.

7

Znowelizowany Załącznik I do Uchwały Rady [zawartej w C(95)8)(Final)] znajduje się w Zrewidowanych Wytycznych do

Procedur Monitorowania Zgodności z Zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej Nr 2 (Zrewidowanym) tej serii
wytycznych OECD „Zasady Dobrej Praktyki Laboratoryjnej i Monitorowanie Zgodności” (Monografia Środowiskowa Nr
110). Znowelizowany Załącznik II znajduje się w Części Pierwszej niniejszej publikacji

.

22

OECD/GD(95)67

2. POSTANAWIA,

że dla celów uznania zapewnień, o których mowa w punkcie 1

powyżej, kraje członkowskie:

i) powołają organ lub organy odpowiedzialne za międzynarodowe kontakty oraz

pełniące inne funkcje związane z uznawaniem, o których mowa w tej Części
i w Załącznikach do niniejszej Decyzji-Zalecenia;

ii) będą wymieniały z innymi krajami członkowskimi właściwe informacje

odnośnie do ich procedur monitorowania zgodności, zgodnie z wytycznymi
zawartymi w Załączniku III

8

, który jest integralną częścią niniejszej Decyzji-

Zalecenia; oraz

iii) wprowadzą procedury, dzięki którym w uzasadnionych przypadkach,

informacje dotyczące spełniania zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej przez
jednostkę badawczą (w tym informacje dotyczące poszczególnych badań)
w ramach obowiązującego prawa, mogą zostać udostępnione innemu krajowi
członkowskiemu.

3. POSTANAWIA,

że Zalecenie Rady w sprawie Wzajemnego Uznawania Zgodności

z Zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej [C(83)95(Final)] zostaje uchylone.

CZĘŚĆ III

Przyszłe działania OECD

1. POLECA

Komitetowi

ds.

Środowiska i Komitetowi Zarządzającemu Specjalnego

Programu Kontroli Chemikaliów zapewnienie, jeśli to niezbędne, aktualizacji i rozszerzenia
"Wytycznych do Procedur Monitorowania Zgodności z Zasadami Dobrej Praktyki
Laboratoryjnej" i "Wytycznych do Przeprowadzenia Inspekcji Laboratoriów i Rewizji
Badań", ustanowionych w Załącznikach I i II

9

, uwzględniając rozwój i doświadczenie krajów

członkowskich i wyniki właściwych prac prowadzonych w innych organizacjach
międzynarodowych.

2. POLECA

Komitetowi

ds.

Środowiska i Komitetowi Zarządzającemu Specjalnego

Programu Kontroli Chemikaliów opracowanie programu prac mających na celu ułatwienie
implementacji niniejszej Decyzji-Zalecenia, oraz zapewnienie stałej wymiany informacji i
doświadczeń natury technicznej i administracyjnej, związanych ze stosowaniem Zasad Dobrej
Praktyki Laboratoryjnej i implementacją procedur monitorowania zgodności z Zasadami
Dobrej Praktyki Laboratoryjnej.

3. POLECA

Komitetowi

ds.

Środowiska i Komitetowi Zarządzającemu Specjalnego

Programu Kontroli Chemikaliów dokonać przeglądu działań podejmowanych przez kraje
członkowskie stosownych do niniejszej Decyzji-Zalecenia.

8

Znowelizowany Załącznik III do Uchwały Rady [Wytyczne do Wymiany Informacji Odnośnie do Krajowych Procedur
Monitorowania Zgodności z Zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej, ustanowione w C(95)8(Final)], znajduje się w
Zrewidowanych Wytycznych do Procedur Monitorowania Zgodności z Zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej Nr 2
(Zrewidowany) tej serii wytycznych OECD „Zasady Dobrej Praktyki Laboratoryjnej i Monitorowanie Zgodności”
(Monografia Środowiskowa Nr 110).

9

Patrz uwaga 7, strona 22.

23