Porady prawne supl

niezbędnik lekarza

porady prawnika

vol. 2

nr 3

[

]

WrZESIEŃ 2007

Suplementy diety

procedurze dopuszczenia do obrotu, jak ma to miej-

sce z lekami, to niejako „bokiem” do obrotu, pod szyl-

dem suplementów diety wpuszczane są na rynek leki,

w stosunku do których nie sprawdzono, czy spełniają

odpowiednie wymogi. Nie jest to prawda. Nad prawid-

łowym rozdzieleniem tych dwóch grup działa cała sieć

organów kontroli, a przede wszystkim Prezes Urzędu

Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycz-

nych i Produktów Biobójczych. Poza tym, wprowadzanie

produktu leczniczego bez wymaganej procedury jest

surowo karane.

Suplement, a lek

Z prawnego punktu widzenia suplementy diety oraz

produkty lecznicze to całkowicie odmienne kategorie.

Podstawowe kwestie dotyczące produktów leczniczych

są określane przez ustawę z dnia 6 września 2001 r. Prawo

farmaceutyczne (Dz.U.06.217.1588) oraz wydane na jej

podstawie rozporządzenia. Natomiast regulacje prawne

dotyczące suplementów diety znajdują się w ustawie

z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności

i żywienia (Dz.U.06.171.1225).

W uproszczeniu można powiedzieć, że (zgodnie z art.

3 ust. 39 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia)

suplement diety jest żywnością – środkiem spożywczym,

którego celem jest uzupełnienie normalnej diety, podczas

gdy produktem leczniczym jest substancja lub mieszanina

substancji, której przypisuje się właściwości zapobiegania

lub leczenia chorób występujących u ludzi lub zwierząt

(art. 2 ust. 32 Prawa farmaceutycznego).

Produkt leczniczy ma albo leczyć albo zapobiegać cho-

robom. Natomiast suplement, jak sama nazwa wskazuje,

ma uzupełniać (suplementować) niedobory w diecie i nie

można przypisywać mu efektu leczniczego. Oczywi-

ście zarówno suplementy jak i leki mają na celu zdrowie

człowieka, jednakże w przypadku suplementów chodzi

o utrzymanie stanu tzw. homeostazy, czyli równowagi,

stanu idealnego w organizmie. Suplementy wzmacniają

organizm, aby dać mu więcej siły do walki z potencjalną

chorobą. Pośrednio tym samym zapobiegają chorobom,

ale nie jest to efekt bezpośredni – taki mogą wywo-

ływać jedynie leki. Z produktami leczniczymi mamy

do czynienia, gdy dochodzi do zaburzenia homeostazy

(równowagi) czyli chorobą.

Należy również pamiętać, że suplementy diety mogą

zawierać w swoim składzie jedynie witaminy i składniki

mineralne, które naturalnie występują w żywności i spo-

żywane są jako jej część, natomiast to ograniczenie nie

odnosi się do leków. Koniecznie należy również pamię-

tać, iż w przeciwieństwie do leków, przy suplementach

producent nie musi udowadniać ich skuteczności, czyli

efektu leczniczego, poprzez przedstawienie odpowiednich

badań klinicznych.

Stosownie suplementów diety jest bardzo rozpowszech-

nione w Europie, a przede wszystkim w Stanach Zjed-

noczonych, gdzie niejeden przedstawiciel klasy średniej

rozpoczyna dzień od połknięcia całej garści preparatów.

W Polsce również zaczynają cieszyć się coraz większą

popularnością. Wielu specjalistów zwraca uwagę, iż

obecna żywność ze względu na daleko idącą obróbkę

została pozbawiona ważnych składników i niedobory

te trzeba uzupełniać. Istotną grupę wśród suplementów

diety stanowią preparaty, których celem jest wzmac-

nianie paznokci, włosów czy skóry, czyli „poprawiać”

urodę. Są to tak zwane preparaty „inside beauty”, czyli

według tłumaczenia oddającego charakter działania tej

grupy preparatów – „piękno od wewnątrz”. Biorąc pod

uwagę coraz szersze zastosowanie suplementów diety

w kosmetologii i dermatologii, warto bliżej przyjrzeć

się uregulowaniom prawnym dotyczącym tej grupy

żywności...

No właśnie, żywności. Wbrew potocznej opinii, su-

plementy diety nie są lekami, choć czasami zupełnie

niesłusznie traktowane są jako „pseudo” leki. Główny

zarzut, który pada z ust przeciwników to stwierdzenie,

iż ponieważ suplementy diety nie podlegają surowej

Monika Zboralska-Piesto

radca Prawny

Definicje ustawowe:

suplement diety – środek spożywczy, którego celem jest uzupełnienie normalnej
diety, będący skoncentrowanym źródłem witamin lub składników mineralnych lub
innych substancji wykazujących efekt odżywczy lub inny fizjologiczny, pojedyn-
czych lub złożonych, wprowadzany do obrotu w formie umożliwiającej dawkowanie,
w postaci: kapsułek, tabletek, drażetek i w innych podobnych postaciach, saszetek
z proszkiem, ampułek z płynem, butelek z kroplomierzem i w innych podobnych
postaciach płynów i proszków przeznaczonych do spożywania w małych, odmierzo-
nych ilościach jednostkowych, z wyłączeniem produktów posiadających właściwości
produktu leczniczego w rozumieniu przepisów prawa farmaceutycznego;

produkt leczniczy – substancja lub mieszanina substancji, której przypisuje się
właściwości zapobiegania lub leczenia chorób występujących u ludzi lub zwierząt,
lub podawana człowiekowi lub zwierzęciu w celu postawienia diagnozy, lub w celu
przywrócenia, poprawienia czy modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu
ludzkiego lub zwierzęcego; pojęcie produktu leczniczego nie obejmuje dodatków
paszowych uregulowanych w odrębnych przepisach.

niezbędnik lekarza

porady prawnika

vol. 2

nr 3

[

]

WrZESIEŃ 2007

Produkty z pogranicza

Oczywiście, cały czas istnieje problem z wytyczeniem

jednoznacznego podziału między lekami, a suplementa-

mi diety. Najwięcej kontrowersji wzbudzają tak zwane

„produkty z pogranicza”, których prawna i naukowa

kwalifikacja jest szczególnie trudna. Do niedawna przy

Ministrze Zdrowia działał organ doradczy – Komisja

do spraw Kwalifikacji Produktów z Pogranicza. Pomimo,

iż był to organ odwoławczy, to w praktyce jego decyzje

były wiążące dla producentów zarówno leków jak i suple-

mentów diety. Niektóre decyzje podjęte przez ten organ

uważano za chybione, a co najmniej za kontrowersyjne.

Obecnie, jak wspomniałam, organ ten już nie istnieje, ale

w planach pojawia się powołanie podobnego ciała.

Warto również zwrócić uwagę, iż według Ustawy

o bezpieczeństwie żywności i żywienia, suplementami

diety są te środki spożywcze, które spełniają wszystkie

wymogi nałożone przez niniejszą ustawę, ale jedynie, gdy

nie są produktem posiadającym właściwości produktu

leczniczego w rozumieniu przepisów Prawa farmaceu-

tycznego. Wynika z tego, iż do produktu, który można

zakwalifikować i jako lek, i jako suplement diety, zawsze

będzie się stosować regulacje Prawa farmaceutycznego

i taki produkt, bez względu na kwalifikację naukową,

będzie z prawnego punktu widzenia traktowany jako

lek. Takie uregulowanie jest konsekwencją harmonizacji

prawa polskiego z prawem europejskim – (Dyrektywa

2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia

6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu

odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych

u ludzi).

Co na to Unia?

Również według orzeczenia Europejskiego Trybunału

Sprawiedliwości, w sprawie połączone C‑211/03, C‑299/03,

C‑316/03, C‑317/03 iC‑318/03 HLH Warenvertriebs GmbH

i Orthica BV przeciwko Bundesrepublik Deutschland

w stosunku do produktu, który spełnia warunki kwalifi-

kacji zarówno jako środek spożywczy, jak i jako produkt

leczniczy, stosuje się wyłącznie przepisy prawa wspól-

notowego dotyczące produktów leczniczych. Przy czym

kwalifikacji produktu, jako produktu leczniczego albo jako

środka spożywczego, w rozumieniu prawodawstwa wspól-

notowego powinno się dokonywać przy uwzględnieniu

ogółu jego cech charakterystycznych. Równie ważne jest

stwierdzenie Europejskiego Trybunału Sprawiedliwości,

iż produkt, który stanowi produkt leczniczy może być

wwożony do innego państwa członkowskiego wyłącznie

w drodze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydanego

zgodnie z przepisami tej dyrektywy i to nawet, jeśli jest

on zgodnie z prawem sprzedawany w innym państwie

członkowskim jako środek spożywczy. Oznacza to, iż

to państwo, do którego się wwozi suplement diety, sa-

modzielnie decyduje, czy ma do czynienia z lekiem, czy

suplementem. Tym samym może ono nałożyć na produkt

traktowany jako suplement diety w państwie produkcji

obowiązek dopełnienia procedury dopuszczenia do obrotu

tak jak produktu leczniczego.

Starajmy się nie pomylić
przy kwalifikacji produktu!

Wracając do prawa polskiego, należy zauważyć, iż po-

myłka w klasyfikacji produktu może okazać się bardzo

nieprzyjemna w skutkach. Z oczywistych względów za-

bronione jest wprowadzanie do obrotu produktu (czyli

np. suplementu diety), któremu przypisuje się właściwości

produktu leczniczego, pomimo że produkt ten nie speł-

nia wymogów określonych w ustawie (art. 130 Prawa

farmaceutycznego). Konsekwencją niedostosowania się

do zakazu może być kara grzywny. Natomiast zgodnie

z art. 124 Prawa farmaceutycznego wprowadzenie do ob-

rotu lub przechowywanie w celu wprowadzenia do obrotu

produktu leczniczego (np. błędnie go klasyfikując jako

suplement diety) nie posiadając pozwolenia na dopusz-

czenie do obrotu podlega grzywnie, karze ograniczenia

wolności albo nawet pozbawienia wolności do lat 2.

Co na temat suplementów i urody

mówi Prezes Krajowej Rady

Suplementów i Odżywek?

Przygotowując materiał na temat suplementów diety nie

mogłam nie zwrócić się do Krajowej Rady Suplementów

i Odżywek.

Miałam przyjemność rozmawiać z panią Katarzyną

Wójcicką – Prezes Rady, której wypowiedź prezentujemy

poniżej.

Pojęcie „urody” obejmuje wszystkie aspekty naszego

wyglądu, dzięki którym wyglądamy i czujemy się lepiej.

Miliony konsumentów na całym świecie szuka sposo-

bu na opóźnienie efektów starzenia, na młody wygląd

i długotrwałą sprawność. We współczesnym świecie

młody wygląd ma istotne znaczenie zarówno dla kobiet

jak i mężczyzn. W ankiecie przeprowadzonej w USA

przez Kelton Group, 92% badanych wyraża pogląd, iż

młody wygląd wzbudza w kobietach zaufanie, a 83%,

że to twierdzenie dotyczy również mężczyzn.

Dominujący obecnie trend wellness w osobistej pielęgna-

cji był poprzedzony ogromną popularnością zabiegów anty

aging i rosnącym rynkiem kosmetyków odmładzających,

do których dołączyła nowa kategoria produktów: doustnych

preparatów dla urody (OBPs – Oral Beauty Products).

Według najnowszych badań Datamonitora (USA) war-

tość tego typu produktów osiągnie w 2009 r. – tylko

na rynku europejskim – 4,4 biliona $.

Pojęcie „urody” jest więc obecnie nie tylko marketin-

gowym narzędziem w branży kosmetycznej, ale coraz

głębiej wkracza w sferę żywności. Wśród konsumentów

wzrasta świadomość powiązań między dobrym wyglą-

dem, a zdrowiem.

niezbędnik lekarza

porady prawnika

vol. 2

nr 3

[

]

WrZESIEŃ 2007

W badaniach amerykańskich (Datamonitor) 48%

respondentów twierdzi, że to co jemy, ma takie samo

znaczenie dla naszego wyglądu, jak to co aplikujemy

na zewnątrz.

Coraz większe znaczenie przypisują konsumenci

suplementom diety, które są obecnie postrzegane jako

ścieżka wellness (43% badanych w 2005 r. w stosunku

do 23% w 2000 r.).

Pożądaną wartością dla konsumentów jest możliwość

osiągnięcia widocznych szybkich rezultatów zabiegów

pielęgnacyjnych oraz dietetycznego reżimu. To prowa-

dzi do rozwoju technologii pozwalającej na ilościową

i jakościową ocenę zmian, czasem słabo dostrzegalnych

przez ludzkie oko.

Wykazanie ilościowej poprawy w strukturze i fizjo-

logii skóry (a czasem w cm tkanki tłuszczowej) może

być sposobem na pozyskanie klienta i przywiązanie

go do produktu. Powszechnie wykorzystuje się ultra-

sonografię do mierzenia jakości skóry, kamery ocenia-

jące głębokość zmarszczek, korneometry wskazujące

na poziom nawilżenia, a także aparaturę do pomiaru

poziomu karotenoidów w skórze, czy demonstrującą

efektywność suplementów w zwiększeniu poziomu an-

tyoksydantów. Badania kliniczne, z wykorzystaniem

nowoczesnej technologii, dowodzące skuteczności sto-

sowania suplementów diety, czy żywności funkcjonal-

nej dla poprawy wyglądu stają się istotnym elementem

w promocji tych produktów.

Suplementy diety jako Oral Beauty Products spełnia-

ją szczególną rolę w uzupełnianiu deficytu składników

chroniących skórę przed:

– zniszczeniami oksydacyjnymi, w tym spowodowanych

działaniem słońca (suplementy zawierające antyoksy-

danty, wit. E, C, karotenoidy, bioflawonoidy i inne);

– zniszczeniami wywołanymi stanami zapalnymi (np. su-

plementowanie diety kwasami Omega 3, Omega 6);

– odwodnieniem i utratą elastyczności.

W poszukiwaniu najbardziej skutecznych, „odmładzają-

cych” receptur producenci sięgają po substancje pochodzące

z roślin zmuszanych do adaptacji w trudnych warunkach

klimatycznych (np. wyciąg z kory sosny śródziemnomor-

skiej), lub stosują wieloskładnikowe mieszanki.

Coraz częściej kluczem staje się również naturalność

składników. Konsumenci mają większe zaufanie do bez-

pieczeństwa stosowania produktów organicznych, a także

kupując je, wykazują dbałość o środowisko naturalne,

co jest postrzegane jako „trendy”.

W badaniach Datamonitora, 51% respondentów zgadza-

ło się ze stwierdzeniem, iż produkty na bazie naturalnych

składników są zdrowsze i lepsze, a 60%, iż do ideologii

wellness bardziej pasują produkty naturalne, niż ich od-

powiedniki nie spełniające kryteriów naturalności.

Suplementy dla urody stają się więc istotnym ele-

mentem holistycznie pojmowanej ideologii wellness,

a wzrastające zainteresowanie konsumentów produktami

pozwalającymi im wyglądać i czuć się lepiej, otwierają

przed producentami perspektywę obiecującego i stale

wzrastającego rynku.

Adres do korespondencji:
Kancelaria radcy Prawnego – Monika Zboralska-Piesto
ul. Piaskowa 4/128, 01-067 Warszawa