Eksperymenty medyczne

Eksperymenty medyczne

oraz zadania Niezależnych

oraz zadania Niezależnych

Komisji Bioetycznych

Komisji Bioetycznych

Ćwiczenia

Ćwiczenia

Medycyna Sądowa z

Medycyna Sądowa z

Elementami Prawa

Elementami Prawa

Eksperymenty

medyczne

mogą

być

Eksperymenty

medyczne

mogą

być

prowadzone z poszanowaniem osobowości i

prowadzone z poszanowaniem osobowości i

autonomii woli osób im poddanych i z

autonomii woli osób im poddanych i z

międzynarodowymi Zasadami Dobrej Praktyki

międzynarodowymi Zasadami Dobrej Praktyki

Badań Klinicznych powinny wyważać korzyści i

Badań Klinicznych powinny wyważać korzyści i

straty dla pacjentów zgodnie z obowiązującą

straty dla pacjentów zgodnie z obowiązującą

lekarza zasada etyczną primum non nocere nie

lekarza zasada etyczną primum non nocere nie

powinny zastępować należytego leczenia,

powinny zastępować należytego leczenia,

muszą mieć na celu dobro pacjenta lub w

muszą mieć na celu dobro pacjenta lub w

eksperymentach badawczych – pogłębienie

eksperymentach badawczych – pogłębienie

wiedzy medycznej, co ma dać w konsekwencji

wiedzy medycznej, co ma dać w konsekwencji

korzyści społeczne. Eksperyment medyczny

korzyści społeczne. Eksperyment medyczny

jest regulowany w art. 21-29 ustawy o

jest regulowany w art. 21-29 ustawy o

zawodzie lekarza oraz w art. 41-49 Kodeksu

zawodzie lekarza oraz w art. 41-49 Kodeksu

Etyki Lekarskiej.

Etyki Lekarskiej.

Poszczególne przypadki odpowiedzialności lekarza

Poszczególne przypadki odpowiedzialności lekarza

Eksperyment medyczny

Eksperyment medyczny

Art. 27 KK

Art. 27 KK

§ 1. Nie popełnia przestępstwa kto działa w celu

§ 1. Nie popełnia przestępstwa kto działa w celu

przeprowadzenia

eksperymentu

poznawczego,

przeprowadzenia

eksperymentu

poznawczego,

medycznego, technicznego lub ekonomicznego, jeżeli

medycznego, technicznego lub ekonomicznego, jeżeli

spodziewana

korzyść

ma

istotne

znaczenie

spodziewana

korzyść

ma

istotne

znaczenie

poznawcze, medyczne lub gospodarcze a oczekiwanie

poznawcze, medyczne lub gospodarcze a oczekiwanie

jej

osiągnięcia,

celowość

oraz

sposób

jej

osiągnięcia,

celowość

oraz

sposób

przeprowadzenia eksperymentu są zasadne w świetle

przeprowadzenia eksperymentu są zasadne w świetle

aktualnego stanu wiedzy.

aktualnego stanu wiedzy.

§ 2 Eksperyment jest niedopuszczalny bez zgody

§ 2 Eksperyment jest niedopuszczalny bez zgody

uczestnika, na którym jest przeprowadzany, należycie

uczestnika, na którym jest przeprowadzany, należycie

poinformowanego o spodziewanych korzyściach i

poinformowanego o spodziewanych korzyściach i

grożących

mu

ujemnych

skutkach

oraz

grożących

mu

ujemnych

skutkach

oraz

prawdopodobieństwie ich powstania, jak również o

prawdopodobieństwie ich powstania, jak również o

możliwości odstąpienia od udziału w eksperymencie

możliwości odstąpienia od udziału w eksperymencie

na każdym jego etapie.

na każdym jego etapie.

Poszczególne przypadki odpowiedzialności lekarza

Poszczególne przypadki odpowiedzialności lekarza

Eksperyment medyczny

Eksperyment medyczny

Eksperyment badawczy

Eksperyment badawczy

– ma wyłącznie doświadczalny

– ma wyłącznie doświadczalny

charakter, zmierzający do pogłębienia wiedzy naukowej;

charakter, zmierzający do pogłębienia wiedzy naukowej;

warunki dopuszczalności są tu bardzo zaostrzone; jest on

warunki dopuszczalności są tu bardzo zaostrzone; jest on

dopuszczalny wówczas, gdy uczestnictwo w nim nie jest

dopuszczalny wówczas, gdy uczestnictwo w nim nie jest

związane z ryzykiem lub ryzyko jest niewielkie i nie pozostaje w

związane z ryzykiem lub ryzyko jest niewielkie i nie pozostaje w

dysproporcji do możliwych pozytywnych rezultatów takiego

dysproporcji do możliwych pozytywnych rezultatów takiego

eksperymentu; jest to tzw. ryzyko nowatorstwa, gdzie

eksperymentu; jest to tzw. ryzyko nowatorstwa, gdzie

prawdopodobieństwo powstawania szkody jest małe, ale nigdy

prawdopodobieństwo powstawania szkody jest małe, ale nigdy

nie można go wykluczyć, dlatego eksperyment ten powinien

nie można go wykluczyć, dlatego eksperyment ten powinien

być poprzedzony próbami laboratoryjnymi lub badaniami na

być poprzedzony próbami laboratoryjnymi lub badaniami na

zwierzętach; jest niedopuszczalny na dziecku poczętym,

zwierzętach; jest niedopuszczalny na dziecku poczętym,

osobach ubezwłasnowolnionych, pozbawionych wolności oraz

osobach ubezwłasnowolnionych, pozbawionych wolności oraz

żołnierzach służby zasadniczej oraz osobach podległych np.

żołnierzach służby zasadniczej oraz osobach podległych np.

studenci; kobieta ciężarna może uczestniczyć tylko w

studenci; kobieta ciężarna może uczestniczyć tylko w

eksperymencie który nie dotyka dziecka poczętego

eksperymencie który nie dotyka dziecka poczętego

Rodzaje eksperymentów medycznych

Rodzaje eksperymentów medycznych

Poszczególne przypadki odpowiedzialności lekarza

Poszczególne przypadki odpowiedzialności lekarza

Eksperyment medyczny

Eksperyment medyczny

Rodzaje eksperymentów medycznych

Rodzaje eksperymentów medycznych

cd.:

cd.:

Eksperyment leczniczy

Eksperyment leczniczy

– ma na celu polepszenie

– ma na celu polepszenie

zdrowia pacjenta i stanowi niekiedy jedyną szansę

zdrowia pacjenta i stanowi niekiedy jedyną szansę

wyleczenia; polega na wprowadzeniu przez lekarza

wyleczenia; polega na wprowadzeniu przez lekarza

nowych lub tylko częściowo wypróbowanych metod

nowych lub tylko częściowo wypróbowanych metod

leczenia; może być przeprowadzony jeżeli dotychczas

leczenia; może być przeprowadzony jeżeli dotychczas

stosowane metody medyczne nie są skuteczne;

stosowane metody medyczne nie są skuteczne;

można uznać za dopuszczalny eksperyment kliniczny

można uznać za dopuszczalny eksperyment kliniczny

nawet wtedy gdy ryzyko niebezpieczeństwa jego

nawet wtedy gdy ryzyko niebezpieczeństwa jego

zastosowania

dla

pacjenta

jest

wysokie,

a

zastosowania

dla

pacjenta

jest

wysokie,

a

prawdopodobieństwo korzyści niewielkie, jeśli inne

prawdopodobieństwo korzyści niewielkie, jeśli inne

metody i środki są nieskuteczne, a pacjentowi w

metody i środki są nieskuteczne, a pacjentowi w

niedługim czasie grozi śmierć;

niedługim czasie grozi śmierć;

Poszczególne przypadki odpowiedzialności lekarza

Poszczególne przypadki odpowiedzialności lekarza

Eksperyment medyczny

Eksperyment medyczny

Każdy eksperyment medyczny może być

Każdy eksperyment medyczny może być

przeprowadzony po uzyskaniu świadomej

przeprowadzony po uzyskaniu świadomej

zgody pacjenta, która może być cofnięta na

zgody pacjenta, która może być cofnięta na

każdym etapie trwania eksperymentu.

każdym etapie trwania eksperymentu.

Jest to badanie każdego produktu medycznego z udziałem ludzi, prowadzone w

celu odkrycia lub weryfikacji działań klinicznych, farmakologicznych lub
farmakodynamicznych tego procesu. Celem takiego badania może być również
identyfikacja działań niepożądanych badanego produktu, ocena jego
wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania, co ma na celu sprawdzenie
bezpieczeństwa lub/i skuteczności stosowanego produktu. Ogólnie mówiąc,
podstawowym i głównym zadaniem przeprowadzania badań klinicznych jest
określenie stopnia bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku.

Badania kliniczne już od ponad 40 lat stanowią podstawę oceny nowych leków i
sposobów leczenia, a w okresie tym zwiększyła się zarówno ich liczba jak i
złożoność. Obecnie podstawową formą badań klinicznych są randomizowane
badania kliniczne, a ich prekursorem było badanie w 1948 roku, mające na celu
ocenę skuteczności streptomycyny w leczeniu gruźlicy płuc.

Badania kliniczne tego typu, jeśli są prawidłowo zaprojektowane i wykonane,
pozwalają na osiągnięcie powtarzalnych i rzetelnych wyników.

Przed rozpoczęciem jakiegokolwiek badania klinicznego należy rozważyć
potencjalne ryzyko i niedogodności, w porównaniu do przewidywanej korzyści dla
osoby uczestniczącej w badaniu i społeczeństwa. Badanie może zostać rozpoczęte i
kontynuowane, jeżeli potencjalne korzyści dla jednostki i społeczeństwa,
wynikające z jego przeprowadzenia, usprawiedliwiają ryzyko.

Badania kliniczne dzielą się na dwa etapy. Pierwszy jest związany z momentem,
gdy lek nie jest jeszcze zarejestrowany (fazy I, II, III) drugi, gdy lek został
dopuszczony do sprzedaży (IV faza). Przed rejestracją leku firma farmaceutyczna
jest zobowiązana do przeprowadzenia trzech faz badań klinicznych. Każda faza
musi składać się z co najmniej jednego badania klinicznego.

Faza I - celem badań fazy pierwszej jest ocena bezpieczeństwa nowego
leku, jego farmakokinetyki (ukazuje jaki jest związek pomiędzy podaniem
leku i czasem jego rozprzestrzeniania się w organizmie - jak wpływa
organizm na lek), farmakodynamiki (ukazuje jak organizm reaguje na
podany preparat, jakie zachodzą reakcje pomiędzy lekiem i organizmem)
W badaniach fazy I biorą udział zdrowi ochotnicy.

Faza II - celem badań drugiej fazy jest ocena bezpieczeństwa i
skuteczności leku na niewielkiej grupie pacjentów leczonych z powodu
danej choroby. Faza druga ma również ukazać badaczom na podstawie
analizy farmakokinetycznej leku odpowiednio dostosowaną dawkę
preparatu.
Faza III - celem badań trzeciej fazy jest ocena skuteczności i
bezpieczeństwa leku w różnych odstępach czasu. Badania przeprowadza
się na dużych grupach pacjentów. Lek jest wówczas porównywany z
lekiem konkurencyjnym lub placebo, czyli substancją nieaktywną.
Porównywane są wyniki badania z dwóch grup pacjentów (przydzielanych
do odpowiednich grup losowo). Wyniki fazy III są podstawą do ubiegania
się o rejestrację preparatów w Urzędzie Rejestracji Leków.
Faza IV - celem fazy czwartej badań klinicznych jest porównanie leków
istniejących na rynku z lekami konkurencyjnymi lub z placebo
(nieaktywną substancją). Badania te przeprowadza się podobnie jak
badania fazy trzeciej na dużych grupach pacjentów, losowo
przydzielonych do odpowiednich grup badanych. Dzięki wynikom badań
fazy czwartej można określić bezpieczeństwo i skuteczność leków
istniejących na rynku.

W celu zapewnienia uczestnikom programów badawczych maximum bezpieczeństwa,

wszystkie badania kliniczne muszą być przeprowadzane zgodnie z wytycznymi GCP - Good
Clinical Practice - Dobrej Praktyki Klinicznej i w oparciu o zasady etyczne, których podstawę
stanowi Deklaracja Helsińska (Rozporządzenie Ministra Zdrowia.).

Odpowiedni standard pracy zgodny z GCP, spisany w odpowiednich procedurach (SOP -
Special Operating Procedure) pozwala na zachowanie wysokiego poziomu bezpieczeństwa
badanych, a także na wyniki zgodne z rzeczywistością. W Polsce dodatkowo pieczę nad
badaniami klinicznymi sprawuje, wydający pozwolenie na badanie, Instytut Leków oraz
Niezależne Komisje Etyczne, składające się z osób związanych zawodowo z medycyną lub
nauką oraz osób, nie związanych z tymi dziedzinami, np. księża. Zaleca się, aby w skład
Komisji wchodziło:

a)

Od pięciu do dwunastu członków,

b)

Co najmniej jeden członek, który nie jest profesjonalnie związany z nauką,

c)

Co najmniej jeden członek całkowicie niezwiązany z ośrodkiem, w którym są przeprowadzane badania.

Komisje te są odpowiedzialne za to, aby dobro i prawa osób, uczestniczących w badaniu
były chronione. Niezależna Komisja Etyczna powinna obiektywnie i bezstronnie oceniać
protokół badania, dobór badaczy, sprzętu i osób uczestniczących w badaniu, jak również
sposób ich informowania i uzyskiwania zgody na udział w badaniu.

Badacz, zgłaszający wniosek o przeprowadzenie badania klinicznego, powinien
przedstawić Niezależnej Komisji Etycznej odpowiednie dokumenty. Są to: protokół
badania wraz ze zmianami, formularz świadomej zgody na udział w badaniu
klinicznym, dokumenty służące do rekrutacji, pisemne informacje dla uczestników,
Broszurę Badacza, dostępne informacje na temat bezpieczeństwa badania,
informacje na temat ewentualnych płatności i odszkodowań na rzecz osób
poddających się badaniu, aktualny życiorys badacza i inne świadectwa
potwierdzające jego kwalifikacje.
Zadaniem Niezależnej Komisji Etycznej jest dokonanie analizy zgłoszonego badania
klinicznego w przewidzianych ramach czasowych i pisemne przedstawienie swojej
opinii (pozytywnej lub negatywnej) na jego temat oraz przedstawienie modyfikacji
badania, jeśli takie są konieczne, do wprowadzenia przed udzieleniem zgody.

Osoba, która inicjuje, jak i prowadzi badanie kliniczne, sama lub z udziałem innych
osób, określana jest mianem sponsora. Odpowiada on za zapewnienie i kontrolę
jakości badania, zapewnienie przestrzegania standardowych procedur postępowania,
aby prowadzenie badania, zbieranie, przechowywanie i raportowanie danych
odbywało się zgodnie z protokołem, zasadami dobrej praktyki badań klinicznych i
innymi obowiązującymi przepisami.
Do jego obowiązków należy również zapewnienie zgody wszystkich stron na
bezpośredni dostęp do danych i dokumentów źródłowych we wszystkich ośrodkach, w
celu umożliwienia kontroli, monitorowania i inspekcji ze strony odnośnych władzy.
Sponsor wybiera ponadto badacza i przydziela wszystkie funkcje, związane z
prowadzeniem badania. Jeżeli zachodzi taka potrzeba powinien również ubezpieczyć
badacza lub zapewnić odszkodowanie na wypadek roszczeń, związanych z badaniem.
Musi on także dostarczyć badaczowi w odpowiednim czasie produkt, który jest
badany, jak również odpowiada za określenie cech tego produktu (tj. zakres
dopuszczalnych temperatur, rodzaj płynów do rozcieńczania itp.) i ocenę jego
bezpieczeństwa.
Zadaniem sponsora jest także zapewnienie prawidłowego monitorowania leczenia,
określenie jego zakresu i charakteru, biorąc pod uwagę cel, plan, złożoność badania,
zastosowanie ślepej próby, wielkość i punkty końcowe badania.

Za przeprowadzenie badania klinicznego w danym ośrodku lub instytucji odpowiedzialny jest badacz.
Musi mieć on odpowiednie kwalifikacje i doświadczenie, pozwalające na podjęcie odpowiedzialności za
prawidłowe prowadzenie badania. Do jego obowiązków należy przede wszystkim:

a) zapewnienie odpowiedniej liczby osób w przewidzianym czasie, biorących udział w badaniu,

b) dysponowanie odpowiednią ilością czasu, niezbędnego do przeprowadzenia badania,
c) zapewnienie odpowiednią ilość wykwalifikowanego personelu, odpowiedniego sprzętu i warunków
lokalowych,

d) zapewnienie uczestnikom badania właściwą opiekę medyczną w czasie i po zakończeniu badania w
związku z wystąpieniem jakiegokolwiek zdarzenia niepożądanego,

e) przed badaniem powinien uzyskać pisemną zgodę od Niezależnej Komisji Etycznej dla protokołu

badania, pisemnej i świadomej zgody i informacji dla pacjenta, dokumentów związanych z rekrutacją i
wszelkich innych pisemnych informacji przeznaczonych dla uczestników badania,
f) prowadzić badania zgodnie z protokołem zatwierdzonym przez sponsora i Niezależną Komisję
Etyczną, nie dopuszczając do zmian bez zgody wyżej wymienionych organów (wyjątkiem są sytuacje
zagrożenia życia)
g) prowadzenie dokumentacji i sprawdzanie danych w sprawozdaniach dla sponsora
h) zapoznanie się i aktualizacja Broszury Badacza, która stanowi zestawienie danych klinicznych i
nieklinicznych, dotyczących badanego produktu, istotnych z punktu widzenia badania prowadzonego
na ludziach. Broszura mówi o właściwościach fizycznych, chemicznych, farmaceutycznych,
farmakologicznych, toksykologicznych, farmakokinetycznych, metabolicznych i klinicznych badanego
produktu, jak też o tym, jak dany produkt działa u ludzi, jakie jest bezpieczeństwo i skuteczność jego
stosowania

Podstawowym kryterium doboru osób, poddawanych badaniu, jest randomizacja, polegająca

na losowym doborze chorych do badanych sposobów leczenia. Pozwala to na osiągnięcie grup
chorych leczonych różnymi metodami, jednakże o porównywalnych cechach demograficznych,
klinicznych i innych, uwzględniających czynniki mogące mieć potencjalny wpływ na wynik leczenia.
W przypadku zastosowania klasycznych mechanizmów randomizacji, ani pacjent ani lekarz, nie
znają sposobu leczenia przed rozpoczęciem badania. Uśrednienie grup chorych i osiągnięcie
możliwie podobnego rozkładu potencjalnych czynników rokowniczych w każdej z leczonych grup
pozwala na uniknięcie mylnych wyników spowodowanych heterogennością populacji pacjentów.

W badaniu klinicznym mogą brać udział osoby, które wyraziły świadomą zgodę na udział w

badaniu, zostały poinformowane w zrozumiały sposób o wszystkich istotnych aspektach badania.
Mogą one w każdej chwili zrezygnować z udziału w badaniu bez jakichkolwiek konsekwencji lub
utraty korzyści, do jakich dana osoba jest uprawniona. Każdej badanej osobie zostaje przydzielony
kod identyfikacyjny, dla zachowania poufności jego danych osobowych. Kod ten używany jest
zamiast nazwiska, np. w przypadku raportowania zdarzeń niepożądanych.

Istnieje grupa osób, które mogą podlegać naciskom, aby wziąć udział w badaniu klinicznym.

Na ich decyzję może wpłynąć przekonanie, że wiąże się to z określoną korzyścią lub że odmowa
udziału pociągnie za sobą negatywne reakcje zwierzchników. Przykładem są osoby, należące do
grup o zhierarchizowanej strukturze, np. studenci medycyny, farmacji, pielęgniarstwa, personel
szpitalny i laboratoryjny, żołnierze, osoby w zakładach karnych.

Do dokumentacji badania klinicznego należą:

a) karta obserwacji klinicznej, służąca do zbierania wszystkich wymaganych w protokole
informacji, dotyczących poszczególnych uczestników badania,

b) raport z badania klinicznego, który jest pisemnym opisem badania prowadzonego z udziałem
ludzi, dotyczącym preparatu używanego w celach leczniczych, profilaktycznych lub
diagnostycznych. Powinne tam być zawarte wszystkie dane kliniczne, statystyczne oraz ich
analiza, przedstawione w formie jednolitego dokumentu,

c) umowy, czyli pisemne, podpisane i datowane porozumienia między dwoma lub więcej stronami,
zawierające wszelkie uzgodnienia, dotyczące zadań i zobowiązań podpisujących je stron,

d) raport okresowy, zawierający dotychczasowe wyniki badania i ich wstępną ocenę, publikowany
w trakcie trwania badania,

e) raport z monitorowania badania, będący pisemnym sprawozdaniem, sporządzanym przez
monitora po każdej wizycie w danym ośrodku, przedstawiany sponsorowi,

f) protokół. Jest to dokument, zawierający cel i plan badania, a także opis metodyki i analizy
statystycznej wraz z opisem planowanego przebiegu i warunków badania. Są w nim zazwyczaj
przedstawione podstawy teoretyczne i uzasadnienie celowości przeprowadzenia badań. Wszelkie
zmiany w protokole muszą być pisemnie przedstawione,

g) dokumenty źródłowe, czyli oryginalne dokumenty, dane i zapisy (np. historia choroby, karty
szpitalne, karty zleceń, wydruki wyników diagnostycznych, kwestionariusz do oceny objawów i
samopoczucia pacjenta itp.), mające związek z prowadzonym badaniem klinicznym.

Jest to to czynność, polegająca na ocenie postępu badania klinicznego i zapewnieniu zgodności
sposobu jego przeprowadzania z protokołem, standardowymi procedurami postępowania,
zasadami prawidłowego prowadzenia badań klinicznych i obowiązującymi przepisami, jak też
ustalenie, czy chronione są prawa i dobro osób badanych, czy zbierane dane są dokładne,
kompletne i możliwe do weryfikacji na podstawie dokumentów źródłowych.
Monitor jest osobą wyznaczoną przez sponsora, odpowiednio przeszkoloną, posiadającą wiedzę
merytoryczną i/lub kliniczną, niezbędną do prawidłowego monitorowania badania. Musi też
posiadać dogłębną wiedzę na temat badanego produktu, dokładnie znać protokół badania, treść
formularza świadomej zgody i pozostałych dokumentów przeznaczonych dla uczestników badania.
Jego obowiązki:
a) pośredniczenie między sponsorem a badaczem,
b) ocena kwalifikacji badacza, środków i warunków do prowadzenia badania,
c) przeprowadzanie kontroli badanego produktu, np. czasu jego przechowywania, oceny jego
stosowania,
d) sprawdzanie, czy badacz postępuje zgodnie z protokołem,
e) sprawdzenie świadomej zgody na uczestniczenie w badaniu,
f) upewnienie się, czy badacz otrzymał Broszurę Badacza i inne niezbędne dokumenty,
g) upewnienie się o odpowiednim poinformowaniu o badaniu badacza i personelu i wypełnianiu
przez nich swoich obowiązków,
h) sprawdzenie dokładności i poprawności wypełnianych dokumentów i informowanie o wszelkich
błędach,
i) sporządzanie sprawozdania z monitorowania.

Kontrola badania jest odrębną od monitorowania oceną prowadzenia badania i jego
zgodności z protokołem, standardowymi procedurami postępowania, zasadami
GCP i przepisami odnośnych władz. Osoby, przeprowadzające kontrolę są
niezależne i niezwiązane bezpośrednio z badaniami klinicznymi; muszą mieć
odpowiednie wykształcenie i doświadczenie. Kontrola badań przebiegać musi
zgodnie z protokołem i jej wyniki muszą zostać udokumentowane w sprawozdaniu.

W czasie kontroli lub monitorowania mogą zostać stwierdzone niezgodności z
protokołem, standardowymi procedurami postępowania, zasadami GCP lub/i
innymi przepisami. Wynikiem tego jest szybka decyzja sponsora o działaniu na
rzecz zapewnienia zgodności. Jeżeli uchybienia od protokołu ze strony badacza lub
instytucji są zbyt duże, sponsor powinien przerwać badanie i powiadomić o tym
odnośne władze, Niezależną Komisję Etyczną, osoby, uczestniczące w badaniu i
zapewnić im odpowiednie leczenie i możliwość kontroli lekarskiej.

Firma Merck Sharp & Dohme (MSD) wycofuje dobrowolnie preparat VIOXX (rofekoksyb),  lek
stosowany w leczeniu bólu w przebiegu chorób reumatycznych. Na decyzję firmy wpłynęły wyniki
ostatnich badań klinicznych, które wykazały zwiększone ryzyko incydentów sercowo-naczyniowych
u pacjentów przyjmujących ten preparat.

VIOXX należy do leków z klasy selektywnych inhibitorów cyklooksygenazy-2 oraz niesteroidowych
leków przeciwzapalnych (NLPZ). Do obrotu w Polsce został wprowadzony w 2000 roku i obecnie jest
dostępny w 80 krajach na świecie. Leki z klasy selektywnych inhibitorów cyklooksygenazy działają
poprzez blokowanie produkcji prostaglandyn, które wiążą się ze stanem zapalnym. Redukując ilość
prostaglandyn- ograniczają stan zapalny, nie podrażniając żołądka, jak niektóre NLPZ.

Badanie, które przesądziło o wycofaniu z rynku preparatu, dotyczyło oceny skuteczności VIOXX w
zapobieganiu nawrotom polipów jelita grubego u pacjentów z gruczolakami jelita grubego w
wywiadzie. Wyniki wykazały, że począwszy od 18. miesiąca od rozpoczęcia stosowania preparatu
VIOXX®, wzrasta ryzyko incydentów sercowo-naczyniowych, takich jak zawał serca czy udar
mózgu.

Jeszcze przed wycofaniem preparatu VIOXX, liczne badania wykazywały związek między lekami z
grupy selektywnych inhibitorów cyklooksygenazy-2 a występowaniem incydentów sercowo-
naczyniowych, m.in. zwiększonego ryzyka skrzepów krwi i wysokiego ciśnienia, zaostrzenie choroby
serca i niewydolności serca. Pomimo, że u wielu osób VIOXX działał korzystnie, to firma jest
przekonana o słuszności swojej decyzji, wierzą, że ma ona służyć trosce o pacjentów.

Zadania

Niezależnej

Komisji

Bioetycznej

-      

   Niezależna Komisja Etyczna powinna czuwać nad

respektowaniem

praw,

bezpieczeństwem

i

dobrem

osób

uczestniczących w badaniu klinicznym

-         Niezależna Komisja Etyczna powinna otrzymać następujące
dokumenty: protokół badania, formularz świadomej zgody na udział
w badaniu klinicznym, dokumenty służące rekrutacji np.
ogłoszenia, pisemne informacje dla uczestników badania, Broszurę
Badacza, dostępne informacje na temat bezpieczeństwa badania,
informacje na temat ewentualnych płatności i odszkodowań na
rzecz osób poddających się badaniu, aktualny życiorys badacza i
inne świadectwa potwierdzające jego kwalifikacje

- Niezależna Komisja Etyczna powinna dokonać analizy zgłoszonego
badania klinicznego w rozsądnych ramach czasowych i pisemnie
przedstawić swoją opinię na jego temat      

Zadania Niezależnej Komisji Bioetycznej -
cd

-         Opinia Niezależnej Komisji Etycznej powinna jasno
określać którego badania dotyczy i wyszczególniać
dokumenty, które zostały przeanalizowane

-         Ponadto powinna zawierać: datę pozytywnej
opinii/wyrażenia zgody na prowadzenie badania lub
modyfikacje badania konieczne do wprowadzenia przed
udzieleniem zgody lub datę wydania negatywnej opinii/
wyrażenia braku zgody na prowadzenie badania lub datę
wygaśnięcia/zawieszenia wcześniej udzielonej zgody

-         Niezależna Komisja Etyczna powinna ocenić
kwalifikacje badacza do prowadzenia zgłoszonego
badania

-         Niezależna Komisja Etyczna powinna sprawować
ciągły nadzór nad każdym będącym w toku badaniem z
częstotliwością odpowiednią do stopnia ryzyka dla osób w
nim uczestniczących, nie rzadziej niż raz w roku

Zadania Niezależnej Komisji Bioetycznej -
cd

-

W przypadku tzw. badań nieterapeutycznych ( tj.

takich w których nie ma bezpośrednich korzyści
zdrowotnych dla osób badanych ) prowadzonych za
zgodą prawnego przedstawiciela pacjenta Niezależna
Komisja Etyczna powinna ocenić czy protokół badania
i/lub inne dokumenty w sposób wystarczający
uwzględniają kwestie etyczne wynikające z powyższej
sytuacji i czy są one w zgodzie z obowiązującymi
regulacjami prawnymi, dotyczącymi takich badań

Zadania Niezależnej Komisji Bioetycznej -
cd

-  

Niezależna Komisja Etyczna powinna składać się z

odpowiedniej liczby członków którzy jako zespół
posiadają kwalifikacje i doświadczenie umożliwiające
zapoznanie się z projektem oraz ocenę tak naukowych
jak

i

medycznych,

jak

i

etycznych

aspektów

proponowanego badania

-         zaleca się aby w skład Komisji wchodziło: co
najmniej pięciu członków, co najmniej jeden członek,
którego obszar profesjonalnych zainteresowań leży poza
sferą nauki, co najmniej jeden członek całkowicie
niezwiązany z ośrodkiem, w którym mają być
prowadzone badania

głosować lub wydawać opinię w sprawach związanych z
badaniem powinni wyłącznie ci członkowie Niezależnej
Komisji Etycznej, którzy pozostają niezależni od badacza i
sponsora

-     

Decyzje Niezależnej Komisji Etycznej powinny być

podejmowane

na

zapowiedzianych

wcześniej

spotkaniach, w których uczestniczyć musi quorum
określone w pisemnych procedurach postępowania
-         Badacz może dostarczać wszelkiej informacji
dotyczącej badania, jednak nie powinien uczestniczyć w
obradach Niezależnej Komisji Etycznej czy też w
głosowaniu lub dyskusji nad opinią
-        

Niezależna

Komisja

Etyczna

powinna

przechowywać całą dokumentację, listę członków wraz z
danymi dotyczącymi ich zawodu i zatrudnienia,
przedłożone Komisji dokumenty, przez okres co najmniej
3 lat po zakończeniu badania

Zadania Niezależnej Komisji Bioetycznej -
cd