Jakie badania wymagają, a jakie nie wymagają opinii Komisji Bioetycznej ?

Każdy eksperyment medyczny jest badaniem medycznym, ale nie każde badanie medyczne jest eksperymentem. W sensie najogólniejszym badania i eksperymenty medyczne na człowieku to tyle, co:

• wszelkie badania dotyczące procesów fizjologicznych, biochemicznych lub patologicznych lub też reakcji na określone bodźce ( fiz, chem lub psychologiczne) przeprowadzane na osobach zdrowych lub chorych;

• wszelkie kontrolowane próby kliniczne dotyczące właściwych sposobów rozpoznawania, profilaktyki i leczenia chorób, w których uczestniczy większa liczba pacjentów i których celem jest wykazanie istnienia swoistych i uniwersalnych reakcji na owe sposoby działania, uwzględniając przy tym biologiczne zróżnicowanie poszczególnych osób;

• wszelkie badania zmierzające do określenia konsekwencji podjętych działań profilaktycznych i leczniczych dla jednostek i społeczności ludzkich;

• wszelkie badania dotyczące czynników mających wpływ na nasze zdrowie w różnego rodzaju sytuacjach, okolicznościach i środowiskach.

Badanie medyczne (medical research) jest pojęciem znacznie szerszym niż pojęcie eksperymentu medycznego na człowieku. Możliwe jest zatem, że nie każde badanie medyczne wymaga rozpatrzenia i zgody odpowiedniej Komisji Bioetycznej. Deklaracja Helsińska Światowego Stowarzyszenia Lekarzy stwierdza wyraźnie: „Dokładny program i wykonanie każdego doświadczenia na człowieku powinny być jasno i wyraźnie opisane w specjalnym protokole doświadczenia. Protokół ten powinien być poddany do rozważenia, skomentowania i nadzorowa­nia oraz - gdy to jest stosowne - do aprobaty przez specjalnie wybraną komisję etyczną, która musi być niezależna od badacza, sponsora oraz od innych nieuprawnionych wpływów. Ta niezależna komisja działać musi zgodnie z regułami prawnymi obowiązującymi w kraju, w którym przeprowadzany jest eksperyment. Komisja ma prawo monitorowania przebiegu eksperymentu. Badacze mają obowiązek dostarczyć komisji odpowiednie informacje, zwłaszcza dotyczące poważnych zdarzeń nieprzewidzianych. Badacze mają także dostarczyć do wglądu komisji wszelkie informacje dotyczące funduszy, sponsorów, powiązań instytucjonalnych, innych możliwych sytuacji powodujących konflikt interesów oraz korzyści dla uczestników badań”. Każdy projekt eksperymentu medycznego na zdrowym lub chorym człowieku musi być rozpatrzony i oceniony moralnie przez Komisję Bioetyczną. Przez eksperyment medyczny (clinical trial, clinical investigation, clinical research, clinical study, clinical protocol, research protocol, clinical experiment) rozumie się każde badanie, które jest odpowiednio zaplanowane i przedstawione w formie właściwego protokółu badawczego i dotyczy oceny skuteczności i bezpieczeństwa nowych sposobów (leki, szczepionki, urządzenia, metody terapeutyczne) rozpoznawania choroby i jej leczenia. Nie wolno jest eksperymentować na człowieku bez jego świadomej zgody lub też zgody osoby ustawowo uprawnionej do reprezentacji jego interesów. Dotyczące spraw zdrowia i choroby badania kwestionariuszowe, ankiety, wywiady lub analiza baz danych nie są w ścisłym tego słowa znaczeniu eksperymentem medycznym. Mogą jednak, jeśli są niewłaściwie zaplanowane, stanowić zagrożenie dla dobra i interesów pacjenta, zwłaszcza wtedy, gdy głęboko ingerują w sferę jego prywatności, poczucia bezpieczeństwa i tożsamości moralnej. Wszelkie zatem planowane badania ankietowe lub analiza baz danych powinny być zgłoszone do wiadomości Komisji Bioetycznej. Nie znaczy to jednak, że muszą one być z urzędu rozpatrywane i akceptowane przez komisję. Badacz przedstawia pisemną ocenę, czy i w jakiej mierze prowadzone przez niego badania ankietowe lub analiza baz danych mogą naruszyć dobro pacjenta. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości badacz zobowiązany przedstawić swoje zastrzeżenia Przewodniczącemu Komisji Bioetycznej i uzyskać jego zgodę na prowadzenie badań. Jeśli Przewodniczący Komisji ma jakiekolwiek wątpliwości, czy powinien zaakceptować zgłoszone mu badania, projekt badań podlega ocenie Komisji Bioetycznej. Wszelkie badania z wykorzystaniem pozostałej po zabiegach lub rutynowych testach diagnostycznych krwi, oraz innych komórek i tkanek pobranych od pacjenta wymagają uprzedniej aprobaty przez Komisję Bioetyczną. Współczesne biotechnologie pozwalają bowiem na takie wykorzystywanie zawartej w komórkach pacjenta informacji genetycznej, które nie tylko może być niezgodne z jego przekonaniami moralnymi (np. spór o embrionalne komórki macierzyste), lecz także może prowadzić do powstania nowych patentów na DNA lub linie komórkowe, które mogą przynosić właścicielowi patentu znaczne dochody (casus Mo cells). Jeśli pacjent ma jednoznacznie wyrazić zgodę na użycie swoich komórek w celach badawczych, musi być uprzednio rzetelnie poinformowany o oczekiwanych konsekwencjach badań z wykorzystaniem jego materiału genetycznego. Zadaniem Komisji jest wówczas zarówno ocena projektu badań, jak również rzetelności przedstawionej pacjentowi informacji. Nie wymaga się zgody pacjenta, ani Komisji Bioetycznej, gdy nadwyżka krwi, którą dysponuje badacz, używana jest w celu kalibracji instrumentów diagnostycznych lub dla oceny wiarygodności istniejących już testów diagnostycznych. Wszelkie badania epidemiologiczne powinny być przedmiotem oceny Komisji Bioetycznej. W zależności bowiem od projektu badań, może pojawić się np. problem zgody pacjenta na dodatkowe procedury przewidziane w projekcie (np. pobranie i dalsze wykorzystanie krwi, kwestia poinformowania lekarza rodzinnego pacjenta o stwierdzonych w trakcie badań pacjenta istotnych patologiach) lub ważne kwestie dotyczące ochrony danych osobowych. Wszelkie badania i eksperymenty genetyczne ( z wyjątkiem rutynowych testów diagnostycznych) wymagają zgody Komisji Bioetycznej. Wszelkie badania i eksperymenty na materiale płodowym lub materiale pochodzącym od osób zmarłych (z wyjątkiem rutynowych testów diagnostycznych lub autopsji) wymagają zgody Komisji Bioetycznej.

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA I OPIEKI SPOŁECZNEJ
z dnia 11 maja 1999 r.
w sprawie szczegółowych zasad powoływania i finansowania oraz trybu działania komisji bioetycznych.

§ 1. Przepisy rozporządzenia stosuje się do komisji bioetycznych powoływanych przy okręgowej izbie lekarskiej, wyższej uczelni medycznej albo wyższej uczelni z wydziałem medycznym, zwanych dalej "uczelnią", oraz przy medycznej jednostce badawczo-rozwojowej.
§ 2. 1. Komisja bioetyczna przy okręgowej izbie lekarskiej powoływana jest w drodze uchwały okręgowej rady lekarskiej.
2. Komisje bioetyczne przy uczelni albo przy medycznej jednostce badawczo-rozwojowej powoływane są w drodze zarządzenia wewnętrznego rektora uczelni albo dyrektora jednostki badawczo-rozwojowej.
§ 3. 1. Komisję bioetyczną powołuje się na okres kadencji trwającej trzy lata.
2. Członkami komisji bioetycznej są:
1) lekarze specjaliści,
2) po jednym przedstawicielu innego zawodu, w szczególności: duchowny, filozof, prawnik, farmaceuta, pielęgniarka,
- którzy posiadają co najmniej 10-letni staż pracy w zawodzie.
3. Osoba wykonująca inny zawód niż zawód lekarza nie może być członkiem komisji bioetycznej, jeżeli podmiot powołujący komisję jest jej pracodawcą.
4. Podmiot powołujący komisję bioetyczną ustala skład komisji w liczbie członków od 11 do 15.
5. Komisja bioetyczna wybiera ze swego składu przewodniczącego komisji będącego lekarzem i zastępcę przewodniczącego komisji nie będącego lekarzem.
6. Podmiot powołujący komisję bioetyczną może odwołać członka komisji przed upływem kadencji na jego wniosek lub gdy nie uczestniczy on w pracach komisji.
7. W razie zmniejszenia się składu komisji bioetycznej dokonuje się jego uzupełnienia w czasie trwania kadencji komisji; mandat nowego członka komisji wygasa z upływem kadencji.
8. Członkowie komisji bioetycznej pełnią swoje obowiązki do czasu powołania nowej komisji.
§ 4. 1. Osoba lub inny podmiot zamierzający przeprowadzić eksperyment medyczny składa do komisji bioetycznej wniosek o wyrażenie opinii o projekcie eksperymentu medycznego, zwanej dalej "opinią".
2. Wniosek, o którym mowa w ust. 1, powinien zawierać:
1) oznaczenie osoby lub innego podmiotu zamierzającego przeprowadzić eksperyment medyczny, a w przypadku eksperymentu wieloośrodkowego - również nazwy wszystkich ośrodków w kraju, w których eksperyment ten ma być przeprowadzony,
2) tytuł projektu, jego szczegółowy opis i uzasadnienie co do celowości i wykonalności projektu,
3) imię i nazwisko, adres oraz kwalifikacje zawodowe i naukowe osoby kierującej eksperymentem medycznym,
4) informację o warunkach ubezpieczenia osób mających uczestniczyć w eksperymencie medycznym,
5) dane o spodziewanych korzyściach leczniczych i poznawczych oraz ewentualnie przewidywanych innych korzyściach dla osób poddanych eksperymentowi medycznemu.
3. Do wniosku, o którym mowa w ust. 1, należy dołączyć:
1) projekt eksperymentu medycznego,
2) informację przeznaczoną dla osób poddanych eksperymentowi medycznemu, zawierającą szczegółowe dane o celach i zasadach przeprowadzenia eksperymentu medycznego, spodziewanych dla tych osób korzyściach leczniczych i innych oraz ryzyku związanym z poddaniem się eksperymentowi,
3) wzór formularza zgody pacjenta, poddanego eksperymentowi medycznemu, w którym powinny być zawarte co najmniej stwierdzenia dotyczące:
a) dobrowolnego wyrażenia zgody na poddanie się eksperymentowi medycznemu po zapoznaniu się z informacją, o której mowa w pkt 2,
b) potwierdzenia możliwości zadawania pytań prowadzącemu eksperyment i otrzymania odpowiedzi na te pytania,
c) uzyskania informacji o możliwości odstąpienia od udziału w eksperymencie medycznym w każdym jego stadium,
4) wzór oświadczenia o przyjęciu warunków ubezpieczenia,
5) wzór oświadczenia składanego przez osobę poddaną eksperymentowi medycznemu, w którym wyraża ona zgodę na przetwarzanie danych związanych z jej udziałem w eksperymencie przez osobę lub inny podmiot przeprowadzający eksperyment medyczny.
4. Jeżeli w eksperymencie medycznym ma brać udział osoba, która nie może wyrazić pisemnej zgody, osoba małoletnia lub osoba całkowicie ubezwłasnowolniona, wzory dokumentów, o których mowa w ust. 3 pkt 3-5, powinny uwzględniać potwierdzenie danych wynikających z okoliczności określonych w art. 25 ust. 1, 2 i 4 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodzie lekarza, zwanej dalej "ustawą".
§ 5. 1. Dokumenty, o których mowa w § 4, zwane dalej "dokumentacją eksperymentu", składa się do:
1) komisji bioetycznej przy okręgowej izbie lekarskiej, na której obszarze zakład opieki zdrowotnej, grupowa praktyka lekarska albo lekarz wykonujący indywidualną praktykę lekarską lub indywidualną specjalistyczną praktykę lekarską zamierzają wykonać eksperyment medyczny, z zastrzeżeniem pkt 2 i 3,
2) komisji bioetycznej przy uczelni, jeżeli projekt eksperymentu medycznego przedkładają pracownicy albo jednostka organizacyjna tej uczelni,
3) komisji bioetycznej przy medycznej jednostce badawczo-rozwojowej, jeżeli projekt eksperymentu medycznego przedkładają pracownicy albo jednostka organizacyjna tej jednostki badawczo-rozwojowej.
2. W przypadku gdy złożona dokumentacja eksperymentu jest niekompletna, komisja bioetyczna zwraca ją podmiotowi składającemu wniosek o wyrażenie opinii, w celu uzupełnienia.
§ 6. 1. Przewodniczący komisji bioetycznej, po zapoznaniu się z dokumentacją eksperymentu, wyznacza członków komisji bądź powołuje innych ekspertów do przygotowania projektu opinii.
2. Projekt opinii przewodniczący komisji bioetycznej przekazuje, w celu zapoznania się, wszystkim członkom komisji wraz z informacją o terminie posiedzenia komisji.
3. W posiedzeniu komisji bioetycznej, na którym omawiany jest projekt opinii, uczestniczy podmiot zamierzający przeprowadzić eksperyment medyczny w celu prezentacji projektu i udzielania wyjaśnień.
4. Komisja bioetyczna może wyrazić stanowisko w sprawie uzupełnienia projektu opiniowanego eksperymentu medycznego o dodatkowe warunki dopuszczające jego przeprowadzenie.
5. Komisja bioetyczna podejmuje uchwałę wyrażającą opinię w drodze głosowania tajnego, przy udziale w głosowaniu ponad połowy składu komisji, w tym przewodniczącego lub jego zastępcy i co najmniej dwóch członków komisji nie będących lekarzami.
6. W głosowaniu mogą być oddane wyłącznie głosy za przyjęciem albo odrzuceniem opinii.
7. Uchwałę komisji bioetycznej podpisują członkowie biorący udział w jej podjęciu.
8. Komisja bioetyczna wyraża opinię nie później niż w terminie 3 miesięcy od dnia otrzymania kompletnej dokumentacji eksperymentu.
9. Wyrażona przez komisję bioetyczną opinia może zawierać uzupełniające warunki dopuszczające przeprowadzenie opiniowanego projektu.
10. Postępowanie w sprawie wyrażenia opinii jest poufne.
§ 7. Przewodniczący komisji bioetycznej przekazuje bezzwłocznie uchwałę wyrażającą opinię podmiotowi zamierzającemu przeprowadzić eksperyment medyczny i kierownikowi zakładu opieki zdrowotnej, w którym ma być ten eksperyment przeprowadzony, a w przypadku opinii dotyczącej eksperymentu wieloośrodkowego - również komisjom bioetycznym właściwym dla tych ośrodków.
§ 8. 1. Odwołanie od uchwały komisji bioetycznej wyrażającej opinię może wnieść:
1) podmiot zamierzający przeprowadzić eksperyment medyczny,
2) kierownik zakładu opieki zdrowotnej, w którym eksperyment medyczny ma być przeprowadzony,
3) komisja bioetyczna właściwa dla ośrodka, który ma uczestniczyć w wieloośrodkowym eksperymencie medycznym.
2. Odwołanie, o którym mowa w ust. 1, wnosi się za pośrednictwem komisji bioetycznej, która podjęła uchwałę, do Odwoławczej Komisji Bioetycznej, o której mowa w art. 29 ust. 5 ustawy, w terminie 14 dni od dnia otrzymania uchwały wyrażającej opinię.
3. Odwołanie powinno być rozpatrzone nie później niż w ciągu dwóch miesięcy od dnia jego wniesienia.
4. Do postępowania odwoławczego stosuje się odpowiednio przepisy § 6 ust. 3-5, 7, 8 i 10.
§ 9. Komisja bioetyczna zapewnia przechowywanie dokumentacji eksperymentu w warunkach uniemożliwiających dostęp do niej osób innych niż członkowie komisji bioetycznej i powołani eksperci.
§ 10. 1. Środki finansowe przeznaczone na finansowanie działalności komisji bioetycznej pochodzą z opłat wnoszonych przez podmiot zamierzający przeprowadzić eksperyment medyczny i obejmują koszty działalności komisji bioetycznej, składające się z:
1) kosztów równowartości zarobków utraconych przez członków komisji bioetycznej w związku z udziałem w posiedzeniach komisji oraz innych należności na zasadach określonych przepisami w sprawie zasad ustalania oraz wysokości należności przysługujących pracownikom z tytułu podróży służbowej na obszarze kraju,
2) należności za przygotowany projekt opinii,
3) innych kosztów, które podmiot powołujący komisję bioetyczną zaliczył do kosztów bezpośrednio związanych z działalnością komisji bioetycznej.
2. Opłaty, o których mowa w ust. 1, podmiot zamierzający przeprowadzić eksperyment medyczny wnosi do podmiotu powołującego komisję bioetyczną na jego wezwanie przed podjęciem uchwały wyrażającej opinię.
3. Koszty, o których mowa w ust. 1, związane z postępowaniem prowadzonym przez Odwoławczą Komisję Bioetyczną ponosi Minister Zdrowia i Opieki Społecznej.
4. Podmiot powołujący komisję bioetyczną może zwolnić podmiot zamierzający przeprowadzić eksperyment medyczny z obowiązku pokrycia całości lub części kosztów wydania opinii o eksperymencie, pod warunkiem zapewnienia środków finansowych, o których mowa w ust. 1.
§ 11. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.

DEKLARACJA HELSIŃSKA ŚWIATOWE STOWARZYSZENIE LEKARZY

Regulamin Światowego Stowarzyszenia Lekarzy Deklaracja Helsińska Światowego Stowarzyszenia Lekarzy

Zasady Etycznego Postępowania w Eksperymencie Medycznym z Udziałem Ludzi

Przyjęte przez 18 Walne zgromadzenie Światowego Stowarzyszenia Lekarzy Helsinki, Finlandia, czerwiec 1964

A. WSTĘP

1. Światowe Stowarzyszenie Lekarzy uchwaliło Deklarację Helsińską jako dokument będący wykładnią zasad postępowania lekarzy i innych uczestników badań medycznych przeprowadzanych na ludziach. Eksperyment medyczny z udziałem człowieka obejmuje badania nad możliwym do zidentyfikowania materiale ludzkim lub danych wiadomego pochodzenia.

2. Obowiązkiem lekarza jest promocja i ochrona ludzkiego zdrowia. Wiedza i sumienie lekarza służą wypełnianiu tej powinności.

3. Deklaracja Genewska Światowej Organizacji Lekarskiej zobowiązuje lekarza tymi słowami:

„Zdrowie mojego pacjenta będę stawiał na pierwszym miejscu", a Międzynarodowy Kodeks Etyki Lekarskiej głosi, że: "Lekarz podczas sprawowania opieki medycznej, mogącej wpłynąć na pogorszenie fizycznego i psychicznego stanu pacjenta, będzie kierował się tylko jego dobrem".

4. Postęp medycyny opiera się na badaniach naukowych, w tym także na badaniach

przeprowadzanych na ludziach.

5. W eksperymencie medycznym na ludziach troska o dobro badanej osoby musi przewalać nad interesami nauki i społeczeństwa.

6. Podstawowym celem eksperyment medyczne o przeprowadzanego na ludziach jest poprawa metod profilaktycznych, diagnostycznych i terapeutycznych, a także zrozumienie etiologii i patogenezy chorób. Nawet najlepsze metody profilaktyczne, diagnostyczne i terapeutyczne muszą być ciele udoskonalane przez badania zmierzające do poprawy ich skuteczności, wydajności, dostępności i jakości.

7. W aktualnej praktyce lekarskiej i eksperymentach medycznych większość metod profilaktycznych, diagnostycznych i terapeutycznych obarczona jest ryzykiem i obciążeniami.

8. Eksperyment medyczny jest zagadnieniem rozważanym w kategoriach unormowań etycznych, które sprzyjają poszanowaniu wszystkich istot ludzkich, bronią ich zdrowia i praw. Istnieje szczególna konieczność wskazania na niedogodności ekonomiczne i medyczne. Specjalną uwagę należy także poświęcić tym osobom, które nie mogą samodzielnie wyrazić zgody lub jej odmówić, które mogą być zmuszane do wyrażenia zgody, tym, które nie odniosą osobistych korzyści z uczestnictwa w eksperymencie i tym, dla których eksperyment wiąże się z opieką medyczną.

9. Badacze powinni znać wymagania etyczne i prawne oraz przepisy regulujące prowadzenie eksperymentów medycznych na ludziach, obowiązujące zarówno w ich własnym krajach, jak i odpowiednie wymogi międzynarodowe. Żadna z istniejących w danym państwie zasad etycznych, prawnych ani przepisowi, me powinna eliminować któregokolwiek z punktów o ochronie osób poddawanych badaniom zawartych w tej Deklaracji.

B. PODSTAWOWE ZASADY PROWADZENIA WSZYSTKICH EKSPERYMENTÓW MEDYCZNYCH

10. Obowiązkiem lekarza przeprowadzającego eksperyment medyczny jest ochrona życia, zdrowia, prywatności i godności człowieka poddawanego badaniom.­

11. Eksperyment medyczny na ludziach musi być zgodny z ogólnie przyjętymi zasadami badań naukowych, opierać się na gruntownej znajomości piśmiennictwa naukowego, innych wiarygodnych źródeł informacji i odpowiedniej umiejętności prowadzenia badań laboratoryjnych, a kiedy jest to właściwe - eksperymentów na zwierzętach.

12. Podczas prowadzenia badań mogących mieć wpływ na środowisko należy zapewnić odpowiednie środki ostrożności, a także wziąć pod uwagę dobro zwierząt wykorzystywanych do badań.

13. Plan i sposób wykonania każdej procedury próby klinicznej przeprowadzanej na ludziach powinien być jasno sformułowany w protokole eksperymentu. Protokół ten powinien zostać­

przedstawiony w celu rozpatrzenia, skomentowania, udzielenia wskazówek, a tam, gdzie jest to właściwe, zatwierdzenia przez specjalnie powołana komisję etyczną, której członkowie muszą być niezależni od badacza, sponsora i wolni od międzynarodowych wpływów. Ta niezależna komisja powinna pozostać w zgodzie z prawem i przepisami kraju, w którym jest przeprowadzany eksperyment. Komisja ma prawo do kontroli przeprowadzanych badań. Badacz jest zobowiązany dostarczyć wstępne informacje komisji, szczególnie dotyczące poważnych działań niepożądanych. Prowadzący badanie powinien także dostarczyć komisji do wglądu informacje na temat źródła finansowania, sponsorów, przynależności instytucjonalnych badacza, innych potencjalnych sprzeczności interesów i czynników nakłaniających badanych do uczestnictwa w eksperymencie.

14. Protokół badania powinien zawsze zawierać oświadczenie o zagadnieniach etycznych eksperymentu i zaznaczać, że istnieje zgodność z zasadami wyrażonymi w tej Deklaracji.

15. Eksperyment medyczny z udziałem ludzi powinien być przeprowadzany tylko przez osoby przygotowane do pracy naukowej i pod nadzorem lekarza o doświadczeniu klinicznym. Odpowiedzialność za osobę, która ma być poddana eksperymentowi powinna zawsze spoczywać na osobie z wykształceniem medycznym, a nigdy na osobie badanej, nawet pomimo wyrażenia prze nią zgody.

16. Każdy projekt eksperymentu medycznego z udziałem ludzi powinien być poprzedzony

dokładną oceną przewidywalnego ryzyka i obciążeń w porównaniu z przewidywanymi korzyściami dla osób badanych lub innych. Nie wyklucza to uczestnictwa w eksperymencie medycznym zdrowych ochotników. Projekty wszystkich badań powinny być publicznie dostępne.

17. Lekarze powinni powstrzymywać się od angażowania w projekty badań z udziałem ludzi, jeśli nie są przekonani, że ryzyko zostało dokładnie określone i może być w wystarczającym

stopniu kontrolowane. Lekarze powinni zakończyć każde z badań, jeżeli okaże się, że ryzyko przewyższa potencjalne korzyści lub jeżeli posiadają dostateczne dowody o pozytywnych i

korzystnych wynikach prowadzonych eksperymentów.

18. Eksperyment medyczny powinien być przeprowadzony na ludziach tylko wtedy, kiedy

korzyści przewyższają ryzyko i obciążenia związane z badaniem dla osoby uczestniczącej w

eksperymencie. Mato szczególne znaczenie w przypadku, kiedy uczestnikami eksperymentu

są zdrowi ochotnicy.­

19. Eksperyment medyczny jest usprawiedliwiony jedynie w przypadku, gdy istnieje uzasadnione prawdopodobieństwo, że wyniki badań będą korzystne dla populacji, na której jest on prowadzony.

20. Badani muszą być ochotnikami i świadomymi uczestnikami projektu badawczego.

21. Prawu uczestnika eksperymentu do poufności musi być zawsze zapewnione. Należy podjąć wszelkie środki ostrożności w celu ochrony prywatności i poufności jego danych osobowych, a także zminimalizowania wpływu eksperymentu na kondycję psychiczną i fizyczną oraz osobowość badanego.

22. We wszystkich eksperymentach przeprowadzanych na ludziach, każdy potencjalny uczestnik musi być należycie poinformowany o celach, metodach, źródle finansowania, możliwych sprzecznościach interesów, instytucjonalnej przynależności badacza, oczekiwanych korzyściach i potencjalnym ryzyku związanym z eksperymentem, a także o dyskomforcie, jaki on ze sobą niesie. Osoba badana powinna być poinformowana o prawie do odstąpienia od udział w eksperymencie lub wycofania zgody na uczestnictwo w każdej chwili, bez żadnych konsekwencji. Po upewnieniu się, że uczestnik zrozumiał przekazane mu informacje, lekarz powinien uzyskać wyrażoną z własnej woli, świadomą zgodę, najlepiej na piśmie. Jeżeli zgodanie może być uzyskana na piśmie, przyzwolenie inne, niż pisemne, musi zostać udokumentowane w obecności świadków.

23. Uzyskując świadomą zgodę na uczestnictwo w projekcie od badanego pozostającego pod wpływem zależności od lekarza lub mogącego wyrazić zgodę pod presją, lekarz powinien zachować szczególną rozwagę. W tym przypadku świadoma zgoda powinna być uzyskana przez dobrze zaznajomionego z problemem lekarza, który nie jest zaangażowany w badania i jest całkowicie bezstronny.

24. Na udział w eksperymencie osoby, która jest ubezwłasnowolniona, z przyczyn fizycznych lub psychicznych nie jest w stanie wyrazić zgody lub jest niepełnoletnia, prowadzący badanie musi otrzymać świadomą zgodę od przedstawiciela ustawowego według obowiązującego prawa. Grupy te nie powinny być włączane do badań, chyba, że jest to eksperyment mający na celu promowanie zdrowia w reprezentowanej przez nie populacji, a badania takie nie mogą być przeprowadzone z udziałem osób zdolnych do wykonywania czynności prawnych.

25. Jeżeli badany uważany za ubezwłasnowolnionego, na przykład nieletni, jest w stanie wyrazić zgodę na swoje uczestnictwo w eksperymencie, prowadzący badania musi dodatkowo uzyskać tę zgodę obok zgody przedstawiciela ustawowego.

26. Eksperymenty na ludziach, którzy nie są w stanie wyrazić zgody, włączając w to

upoważnienie lub zgodę z góry, powinny być prowadzone tylko w przypadku, gdy stan fizyczny lub psychiczny uniemożliwiający uzyskanie świadomej zgody jest koniecznym wymogiem charakteryzującym populację badaną. Szczególne powody dla włączenia uczestnika badania będącego w stanie uniemożliwiającym wyrażenie świadomej zgody powinny być określone w protokole eksperymentu i przedstawione komisji recenzującej do rozważenia i akceptacji. Protokół powinien podkreślać, że zgoda na dalszy udział w eksperymencie powinna zostać uzyskana jak najszybciej od uczestnika badania lub jego przedstawiciela ustawowego.

27. Zarówno autorzy jak i wydawcy są zobowiązani do przestrzegania zasad etycznych. Badaczy obowiązuje zachowania ścisłości wyników przy ich publikacji. Wyniki, zarówno negatywne jak i pozytywne, powinny być opublikowane lub udostępnione publicznie winny sposób. W publikacji powinny być podane źródła finansowania, przynależność instytucjonalna badacza i możliwe sprzeczności interesów. Sprawozdania z eksperymentów przeprowadzonych niezgodnie z zasadami zamieszczonymi w tej Deklaracji nie powinny być przyjmowane do publikacji.

C. DODATKOWE ZASADY DOTYCZĄCE PRZEPROWADZANIA EKSPERYMENTU MEDYCZNEGO POŁĄCZONEGO Z OPIEKĄ MEDYCZNĄ.

28. Lekarz może połączyć eksperyment medyczny z opieką medyczną tylko w przypadku, gdy eksperyment jest uzasadniony potencjalnymi korzyściami profilaktycznymi, diagnostycznymi lub leczniczymi. Gdy eksperyment medyczny łączy się z opieką medyczną, w celu ochrony pacjentów, będących obiektem badań, stosuje się dodatkowe wytyczne postępowania.

29. Korzyści, ryzyko, obciążenia i skuteczność nowej metody powinny być zbadane w

porównaniu do aktualnie najlepszych metod profilaktycznych, diagnostycznych i

terapeutycznych. Nie wyłącza to użycia placebo lub braku leczenia w eksperymentach, w

których nie istnieją żadne sprawdzone metody profilaktyczne, diagnostyczne i terapeutyczne.

30. Po zakończeniu badania, każdy uczestniczący w nim pacjent powinien mieć zapewniony dostęp do najlepszych metod profilaktycznych, diagnostycznych i leczniczych udowodnionych w badaniu.

31. Lekarz powinien dokładnie poinformować pacjenta, który z aspektów opieki jest związany z eksperymentem. Odmowa pacjenta w uczestniczeniu w badaniu nigdy nie może mieć wpływu na stosunek lekarz - pacjent. .

32. W czasie leczenia pacjenta, w przypadku, gdy sprawdzone metody profilaktyki, diagnostyki i leczenia nie istnieją lub są nieskuteczne, lekarz za świadomą zgodą pacjenta, musi mieć swobodę zastosowania nie potwierdzonych lub nowych metod profilaktycznych, diagnostycznych i leczniczych, jeśli w jego ocenie mogą one przynieść nadzieję na uratowanie życia, przywrócenie zdrowia lub ulgę w cierpieniu. Tam, gdzie jest to możliwe, metody te powinny stać się przedmiotem eksperymentu prowadzonego w celu udowodnienia ich bezpieczeństwa i skuteczności. We wszystkich przypadkach nowe informacje powinny zostać zapisane i, gdy to właściwe, opublikowane. Należy przestrzegać innych, odpowiednich wskazówek tej Deklaracji.

5

KOMISJA BIOETYCZNA

---