DOCETAKSEL W LECZENIU

CHORYCH NA

ZAAWANSOWANEGO RAKA

PIERSI PO UPRZEDNIM

LECZENIU

ANTRACYKLINAMI.

Wieloośrodkowe badanie

kliniczne PL 101.

Pieńkowski T

1

,

Gruszfeld A

1

, Glinka E

1

,

Płużańska A

2

, Wojtukiewicz M

3

,

Matuszewska E

3

, Pawlicki M

4

1) Kl. Nowotworów Sutka Centrum

Onkologii w Warszawie
2) Kl. Chemioterapii AM w Łodzi
3) Oddział Chemioterapii AM w

Białymstoku
4) Kl.Chemioterapii CO Oddział w

Krakowie

WSTĘP

Docetaksel jest aktywnym cytostatykiem w
leczeniu chorych na rozsianego raka piersi
opornego na antracykliny. Odsetek odpowiedzi
w tych przypadkach był oceniany w większości
badań klinicznych na 11-57%.
Celem tego wieloośrodkowego badania była
ocena skuteczności i toksyczności docetakselu
zastosowanego jako terapia drugiego rzutu -
po leczeniu antracyklinami - u chorych na raka
piersi w stadium rozsiewu choroby.

SCHEMAT LECZENIA



Docetaksel

i.v. 100 mg/m

2

-

1 godzinna infuzja - co 21 dni

CHARAKTERYSTYKA

PACJENTÓW

Liczba pacjentów

101

Mediana wieku

52

PS

0-2

Uprzednie leczenie radykalne

77

Chemioterapia z powodu

przerzutów

96

Progresja w czasie chth

adjuwantowej (zawierającej

antracykliny)

5

Lokalizacja przerzutów: 1/>1

46/55

Czas od zakończenia poprzedniej

chemioterapii /mediana

1-72/4m-cy

LECZENIE



Liczba podanych cykli chth : 516



mediana : 5 cykli



zakres : 1 - 8 cykli



43 pacjentki otrzymały 8 cykli



Redukowano dawkę docetakselu z
powodu toksyczności - u 5 pacjentek

( w 13 cyklach leczenia)

TOKSYCZNOŚCI

NIEHEMATOLOGICZNE

Toksyczności

Stopień

Liczba

cykli

Odsetek

cykli

Reakcja

nadwrazliwosci

4 / 3

2 / 5

0,4 / 1,0

Neurotoksyczność 4 / 3

1 /1

0,2 / 0,2

Biegunka

4 / 3

0 / 1

0 / 0,2

Zapalenie j.ustnej 4 / 3

0 / 3

0 / 0,6

Kardiotoksyczność 4 / 3

0 / 1

0 / 0,2

Osłabienie

4 / 3

1 / 0

0,2 / 0

TOKSYCZNOŚCI

HEMATOLOGICZNE

Toksyczności

Stopień Liczba

cykli

Odsetek

cykli

Neutropenia

4 / 3

10 / 34

2,0 / 6,7

Małopłytkowość 4 / 3

0 / 1

0 / 0,2

Niedokrwistość 4 / 3

0 / 2

0 / 0,4

ODSETKI ODPOWIEDZI NA

LECZENIE

15%

37%

18%

30%

CR

PR

NC

PD

ODPOWIEDŹ



Czas przeżycia -



mediana: 57 tygodnie



zakres : 2 - 109 tygodni



Czas do progresji -



mediana : 18 tygodni



zakres : 3 - 105 tygodni



Czas trwania odpowiedzi -



mediana : 25 tygodni

ODPOWIEDŹ NA DOCETAKSEL PRZY

LOKALIZACJI PRZERZUTÓW W

PŁUCACH LUB OPŁUCNEJ

Odpowiedź Liczba

pacjentek

Odsetek

CR

4 / 40

10

PR

16 / 40

40

NC

14 / 40

35

PD

6 / 40

15

ODPOWIEDŹ NA DOCETAKSEL PRZY

LOKALIZACJI PRZERZUTÓW W

WĄTROBIE

Odpowiedź Liczba

pacjentek

Odsetek

CR

4 / 27

15

PR

7 / 27

26

NC

11 / 27

40

PD

5 / 27

19

CZAS PRZEŻYCIA

Survival

Complete

Censored

Weeks

C

u

m

u

la

ti

ve

P

ro

p

o

rt

io

n

S

u

rv

iv

in

g

0,2

0,3

0,4

0,5

0,6

0,7

0,8

0,9

1,0

1,1

1,2

0

20

40

60

80

100

120

CZAS DO PROGRESJI

Time to progression

Complete

Censored

Weeks

C

u

m

u

la

ti

ve

P

ro

p

o

rt

io

n

S

u

rv

iv

in

g

-0,1

0,0

0,1

0,2

0,3

0,4

0,5

0,6

0,7

0,8

0,9

1,0

1,1

1,2

0

20

40

60

80

100

120

CZAS TRWANIA ODPOWIEDZI

Duration of response

Complete

Censored

Weeks

C

u

m

u

la

ti

ve

P

ro

p

o

rt

io

n

S

u

rv

iv

in

g

0,0

0,1

0,2

0,3

0,4

0,5

0,6

0,7

0,8

0,9

1,0

1,1

1,2

0

20

40

60

80

100

120

ODPOWIEDŹ



Nie stwierdzono statystycznej różnicy w
odsetku odpowiedzi, ani też w medianie
czasu przeżycia między dwoma grupami
chorych, z których jedna obejmowała
pacjentki, które otrzymały wcześniej
mniej niż 250 mg/m

2

doxorubicyny, a

druga więcej niż 250 mg/m

2

doxorubicyny (użyto do oceny
statystycznej testu log-rank : p =0,68).

ODPOWIEDŹ W ZALEŻNOŚCI OD

PODANEJ WCZEŚNIEJ DAWKI

DOKSORUBICYNY

Gr 1<= 250 mg/m2 ADM
Gr 2 > 250mg/m2 ADM

Cumulative Proportion Surviving (Kaplan-Meier)

Complete

Censored

Weeks

C

u

m

u

la

ti

ve

P

ro

p

o

rt

io

n

S

u

rv

iv

in

g

0,2

0,3

0,4

0,5

0,6

0,7

0,8

0,9

1,0

0

20

40

60

80

100

120

WNIOSKI



Docetaksel jest bardzo aktywnym

lekiem w leczeniu drugiego rzutu u

pacjentek ze stwierdzoną opornością

na antracykliny, przy dobrej

tolerancji leku



OR - 52 %



Mediana czasu przeżycia wynosi 57

tygodni



Odpowiedź na docetaksel nie zależy

od podanej wcześniej dawki

antracyklin