program wspierania biznesu ii

PHARE

PROJEKT SME-FIT

CERTYFIKACJA W POLSCE

Opracowanie:

Dżenia Sarpalius-Małuszkiewicz

Grzegorz Korc

związek rzemiosła polskiego

2004

Spis treści

Opracowanie i wdrażanie systemu HACCP

1. Co to jest HACCP i historia systemu HACCP 4

2. Status prawny systemu HACCP w Polsce 5

2.1 Prawo Unii Europejskiej 6

2.2 Kodeks Żywnościowy FAO / WHO 7

2.3 Krajowe ustawodawstwo żywnościowe 10

3. Zagrożenia żywności 13

3.1 Infekcje pokarmowe 13

3.2 Zatrucia pokarmowe 14

4. Zagrożenia biologiczne 14

4.1 Infekcje i zatrucia pokarmowe przez bakterie i pleśnie 14

4.2 Wirusy 16

4.3 Pasożyty 17

4.4 Szkodniki 17

5. Fizyczne i chemiczne niebezpieczeństwa 17

5.1 Niebezpieczeństwa chemiczne 17

5.2 Zagrożenia fizyczne 18

6. Program wstępny 19

7. Zasady i etapy tworzenia systemu HACCP 21

8. Dokumentowanie systemu HACCP 23

9. Zasady postępowania przy opracowywaniu i wdrażaniu HACCP 26

10. Korzyści ze stosowania systemu HACCP 28

11. HACCP punktem wyjścia do innych systemów jakości 29

12. Ile kosztuje HACCP 29

Oznakowanie CE

1. Oznakowanie CE. Wstęp 32

2. Podstawowe informacje dotyczące oznakowania CE 33

3. Na jakiej drodze prawnej uznawane są parametry
techniczne w krajach UE? 33

4. Nowe Podejście do harmonizacji i normalizacji technicznej 34

5. Różnice pomiędzy Nowym i Starym podejściem 35

6. Zasady oceny zgodności na całym obszarze UE
(Globalne Podejście) 36

7. Zakres i regulacje dyrektyw Nowego Podejścia 37

8. Stosowanie dyrektyw do poszczególnych wyrobów 37

9. Zasady wprowadzania do na rynku UE obrotu wyrobów
oznaczonych CE 38

10. Sporządzenie dokumentacji technicznej wyrobu 39

11. Wystawienie deklaracji zgodności Wspólnot Europejskich 39

12. Modułowy system oceny zgodności 40

13. Oznakowanie CE: nadzór rynku. Wprowadzenie 45

14. Podstawy prawne systemu oceny zgodności i nadzoru rynku 46

15. Jak jest zbudowany system nadzoru rynku? 47

16. Zadania poszczególnych organów nadzoru rynku 47

17. Sposób prowadzenia kontroli wyrobów wprowadzonych do obrotu 49

18. Środki podejmowane wobec wyrobów nie spełniających
wymagań zasadniczych 50

19. Kary, które mogą zostać wymierzone producentom, importerom
oraz dystrybutorom 51

20. Etapy wiodące do oznakowania CE (prezentacja) 52

21. Konkretny przykład przejścia procedury do otrzymania
oznakowania CE 61

22. Jak dobrze wybrać jednostkę notyfikowaną, która weźmie udział
w procesie uzyskania oznakowania CE? (prezentacja) 66

23. Oznakowanie CE. Bibliografia 69

24. Dodatki 70

„Opracowanie i wdrażanie systemu HACCP”

Opracowała : Dżenia Sarpalius – Małuszkiewicz

1. Co to jest HACCP i historia systemu HACCP

System HACCP (Hazard Analysis and Critical Control Points) – czyli system analizy zagrożeń i krytycznych punktów kontroli – opracowano w celu zapobieganiu zagrożeniom. Warunkiem koniecznym gwarantowania bezpieczeństwa żywności jest eliminowanie zagrożenia zdrowia i życia ludzkiego. Co roku na całym świecie rejestruje się wiele zatruć pokarmowych wywołanych żywnością nie spełniającą jakości zdrowotnej, często zatrucia kończą się tragicznie dla konsumentów. HACCP ma zapewnić pełne bezpieczeństwo konsumenta spożywającego żywność wyprodukowaną w warunkach wdrożonego i sprawdzonego pod względem skuteczności systemu. HACCP jest systemem prewencyjnym i zapewnia logiczny, uporządkowany sposób postępowania w wyniku analizy potencjalnych zagrożeń biologicznych, chemicznych i fizycznych na poszczególnych etapach procesu produkcyjnego. Wyznacza składniki, miejsca, operacje, czynności, w których zagrożenia te mogą wystąpić, oraz określa, które z nich stanowią krytyczne zagrożenia bezpieczeństwa zdrowotnego konsumenta i jak należy je kontrolować, aby wyeliminować zagrożenie lub je zminimalizować do bezpiecznego poziomu.

Przystępując do opracowywania systemu HACCP dla procesów i produktów żywnościowych wytwarzanych w konkretnych zakładach produkujących żywność, należy uwzględniać realne warunki w nich występujące. Ponadto trzeba mieć świadomość, że warunkiem wdrożenia i zapewnienia skutecznego systemu HACCP jest wcześniejsze spełnienie przez zakład zasad dobrej praktyki produkcyjnej – GMP (Good Manufacturing Practice), które są podstawą wszystkich systemów zarządzania jakością.

Koncepcja systemu HACCP zrodziła się na początku lat 60 gdy w ramach amerykańskiego programu lotów kosmicznych realizowano projekt „Produkcja i badanie żywności”. Głównym zadaniem tego projektu było zagwarantowanie astronautom żywności bezpiecznej pod względem mikrobiologicznym, co wraz ze sprawnością techniczną maszyn i urządzeń statków kosmicznych decydowało o powodzeniu lotów kosmicznych. System HACCP powstał w wyniku współpracy firmy Pillsbury Company produkującej żywność, laboratoriów badawczych Armii USA oraz Narodowej Agencji ds. Aeronautyki i Przestrzeni Kosmicznej (NASA) w zakresie programu „zero wad”. System miał zapewnić produkowanie żywności całkowicie wolnej od mikroflory patogennej, czego nie gwarantowała tradycyjna kontrola losowo pobranych próbek gotowego produktu do badań mikrobiologicznych.

W 1975 roku system HACCP został oficjalnie zaaprobowany przez Światową Organizację Zdrowia (WHO), a w 1980 roku na tym samym forum przedstawiono jego ogólne zasady i definicje.

Nieco później HACCP został przejęty i wprowadzony oficjalnie w innych organizacjach.W 1988 opublikował IMCSF ( International Commission on Microbiological Specifications for Foods) zalecenia o zastosowaniu systemu HACCP w celu zapewnienia bezpieczeństwa produktów spożywczych.

Nieco później ukazały się prace NACMCF (The National Advisory Committe on Microbiological Criteria for Foods; USA) i Komisji d/s Kodex Alimentarius (FAO/WHO) opracowało publikację na temat praktycznego zastosowania HACCP w przemyśle spożywczym .

Również w Europie ukazały się publikację i opracowania na temat HACCP, a mianowicie:

1. HACCP – przewodnik opracowany przez Flair (EEG)

1. HACCP - przewodnik opracowany przez Campden Research Association ( Anglia)

1993 roku HACCP został przyjęty przez Komisję Kodeksu Żywnościowego (Codex Alimentarius). Ten sam rok na mocy dyrektywy 93/43/EEC o higienie żywności zobowiązywał wszystkie kraje członkowskie Unii Europejskiej do sukcesywnego wdrażania systemu HACCP w branży spożywczej.

2. Status prawny systemu HACCP w Polsce

System HACCP jest obowiązkowy we wszystkich obszarach produkcji i przetwórstwa żywności, a także obrotu żywnością, bez względu na wielkość przedsiębiorstwa i rodzaj prowadzonej działalności. Wymóg wdrożenia i stosowania systemu HACCP obowiązuje od 1 maja 2004 roku.

Każdy Zakład produkujący produkty spożywcze w tym napoje, przetwarzający, przygotowujący, obracający, pakujący, przechowujący , transportujący, dystrybuujący, oferujący lub dostarczający artykuły spożywcze jest zobowiązany do wdrożenia systemu HACCP.

Zgodnie z ustawą o warunkach zdrowotnych żywności i żywienia zarówno ,,piekarz’’ na rogu ulicy jak i przemysłowy producent lodów ma takie same obowiązki.

Myśląc o rzemieślniczych procesach produkcyjnych, istnieje możliwość wdrożenia systemu HACCP i tym samym sprostaniu obowiązkom prawnym, poprzez użycie kodów higienicznych, opracowanych zgodnie z HACCP .

2.1. Prawo Unii Europejskiej

Większość przepisów UE dotyczących żywności jest zawarta w dyrektywach. Dokumenty te szczegółowo określają cele i zakres wymagań, jakie muszą być spełnione przez kraje członkowskie. Jednocześnie należy pamiętać, że przepisy UE są skierowane bezpośrednio do krajów członkowskich, ale wymagania w nich określone w takim samym stopniu dotyczą krajów eksportujących na rynek Unii Europejskiej. Nadrzędnym dokumentem w zakresie prawa żywnościowego UE jest Dyrektywa nr 93/43/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotycząca higieny środków spożywczych. Jest to dokument poziomy i dotyczy wszystkich rodzajów artykułów żywnościowych. Dyrektywa nakłada na producentów żywności obowiązek stosowania w swojej działalności zasad postępowania na podstawie analizy zagrożeń i krytycznych punktów kontroli HACCP (art. 3). Oznacza to, że producenci muszą określić, które operacje i procesy jednostkowe w całym procesie produkcyjnym są krytycznymi etapami dla bezpieczeństwa zdrowotnego żywności oraz zapewnić, że odpowiednie procedury postępowania są określone, wdrożone, stosowane i okresowo rewidowane. Załącznik do dyrektywy zawiera dodatkowo ogólne wymagania w zakresie zapewnienia higieny w zakładzie przetwórczym i w procesie produkcyjnym.

Dyrektywa podaje również wiele innych zaleceń, m. in. w artykule 5 zachęca do opracowywania krajowych przewodników dobrej praktyki higienicznej, uwzględniających wymagania Zalecanego Międzynarodowego Kodeksu Praktyki - Ogólne Zasady Higieny Żywności Kodeksu Żywnościowego FAO/WHO. Adresatami tych przewodników powinni być nie tylko producenci i przetwórcy, ale również organizacje konsumenckie i kompetentne władze, które są zobowiązane do okresowego kontrolowania zakładów przetwórstwa spożywczego w zakresie przestrzegania zasad systemu HACCP (art. 8). Kontrole powinny być prowadzone przez kompetentne władze w zakresie spełnienia wymagań określonych w Dyrektywie 93/43/EWG, w tym przede wszystkim w odniesieniu do systemu HACCP, zgodnie z zasadami ustanowionymi w Dyrektywie nr 89/397/EWG z dnia 14 czerwca 1989 r. o urzędowej kontroli środków spożywczych oraz Dyrektywie 93/99/EWG z dnia 29 października 1993 r. o dodatkowych środkach do prowadzenia urzędowej kontroli produktów żywnościowych.

Przepisy UE dotyczące wymagań zdrowotnych dla różnych rodzajów produktów można znaleźć między innymi w dokumentach:

1. Dyrektywa Rady nr 64/433/EEC z 26 czerwca 1964 r. dotycząca warunków zdrowotnych przy produkcji i sprzedaży mięsa świeżego (O. J. No L 121/64, 29.07.1964), ostatnio aktualizowana Dyrektywą nr 95/23/EC (O. J. No L 243/7, 11.10.1995)

1. Dyrektywa Rady nr 71/118/EEC z 15 lutego 1971 r. w sprawie uregulowania problemów zdrowotnych przy produkcji i wprowadzania do obrotu świeżego mięsa drobiowego (O. J. No L 55/23, 8.03.1971), ostatnio aktualizowana Dyrektywą nr 97/79/EC (O. J. No L 24/31, 30.01.1998)

1. Dyrektywa Rady nr 77/99/EEC z 21 grudnia 1976 r. w sprawie uregulowania problemów zdrowotnych przy produkcji i wprowadzania do obrotu produktów mięsnych i innymi produktami pochodzenia zwierzęcego (O. J. No L 26/85, 31.03.1977), ostatnio aktualizowana Dyrektywą nr 97/76/EC (O. J. No L 10/25, 16.01.1998)

1. Dyrektywa Rady nr 94/65/EC z 14 grudnia 1994 r. ustanawiająca warunki zdrowotne produkcji i wprowadzania do obrotu mięsa mielonego i przetworów mięsnych surowych (O. J. No L 368/10, 31.12.1994), ostatnio aktualizowana Dyrektywą 96/23/EC

1. Dyrektywa Rady nr 89/437/EEC z 20 czerwca 1989 r. w sprawie higieny i warunków zdrowotnych przy produkcji i wprowadzaniu do obrotu produktów jajczarskich (O. J. No L 212/87, 22.07.1989), ostatnio aktualizowana Dyrektywą nr 96/23/EC

1. Dyrektywa Rady nr 91/492/EEC z 15 lipca 1991 r. ustanawiająca warunki zdrowotne produkcji i wprowadzania na rynek żywych małży (O. J. No L 268/1, 24.09.1991), ostatnio aktualizowana Dyrektywą nr 97/79/EC (O. J. No L 24/31, 30.01.1998)

1. Dyrektywa Rady nr 91/493/EEC z 22 lipca 1991 r. ustanawiająca warunki zdrowotne produkcji i wprowadzania na rynek produktów rybnych (O. J. No L 268/15, 24.09.1991), ostatnio aktualizowana Dyrektywą nr 97/79/EC (O. J. No L 24/31, 30.01.1998)

1. Dyrektywa Rady nr 92/48/EEC z 16 czerwca 1992 r. ustanawiająca minimalne zasady higieny stosowane do produktów rybnych na określonych statkach rybackich zgodnie z artykułem 3 (1)(a)(i) Dyrektywy 91/493/EEC (O. J. No L 187/41, 7.7.1992)

1. Decyzja Komisji nr 94/356/EC z 20 maja 1994 r. ustalająca szczegółowe zasady stosowania przez producentów Dyrektywy 91/493/EEC w zakresie kontroli wewnętrznych dotyczących zdrowotności produktów rybnych (O. J. No L 156/50, 23.06.1994)

1. Dyrektywa Rady nr 91/67/EEC z 28 stycznia 1991 r. dotycząca wymagań zdrowotnych zwierząt, warunkujących wprowadzanie na rynek zwierząt i produktów z hodowli wodnej (O. J. No L 46/1, 19.02.1991)

1. Dyrektywa Rady nr 91/495/EEC z 27 listopada 1990 r. ustanawiająca warunki zdrowotne produkcji i wprowadzania do obrotu mięsa z królików i dziczyzny (O. J. No L 268/41, 24.09.1991)

1. Dyrektywa Rady nr 92/45/EEC z 16 czerwca 1992 r. ustanawiająca warunki zdrowotne pozyskiwania i wprowadzania do obrotu mięsa z dziczyzny (O. J. No L 268/35, 14.09.1992), ostatnio aktualizowana Dyrektywą 97/79/EC

1. Dyrektywa Rady nr 92/46/EEC z 16 czerwca 1992 r. ustanawiająca warunki zdrowotne produkcji i wprowadzania do obrotu mleka surowego, mleka pasteryzowanego i produktów mleczarskich (O. J. No L 268/1, 14.09.1992), ostatnio aktualizowana Dyrektywą 96/23/EC

Przepisy zawarte we wszystkich wymienionych dokumentach są wprowadzane do polskiego prawa żywnościowego.

Prawo żywnościowe UE podlega ciągłej weryfikacji, uzupełnianiu i doskonaleniu. Podstawowe cele prawa żywnościowego UE, które są brane pod uwagę i uwzględniane podczas tworzenia i doskonalenia przepisów dotyczących żywności, to:

1. zapewnienie zdrowia publicznego, tj. bezpieczeństwa i ochrony praw konsumenta,

1. zapewnienie swobodnego przepływu towarów na rynku Wspólnoty,

1. zapewnienie odpowiedzialności producentów za bezpieczeństwo produkowanej żywności przez zastosowanie systemów analizy zagrożeń i ryzyka wspieranych skuteczną kontrolą urzędową,

1. zapewnienie podstaw prawnych opartych na dowodach naukowych,

1. zapewnienie konkurencyjności europejskiego przemysłu żywnościowego oraz zwiększenie eksportu,

1. zapewnienie prawa spójnego, logicznego i przyjaznego dla użytkowników.

2.2. Kodeks Żywnościowy FAO/WHO

Kodeks Żywnościowy jest zbiorem przepisów żywnościowych o zasięgu ogólnoświatowym. Dokumenty kodeksu są tworzone przez komitety zajmujące się ogólnymi zagadnieniami dotyczącymi żywności oraz komitety branżowe opracowujące szczegółowe dokumenty dla poszczególnych sektorów branży spożywczej. Całość prac jest koordynowana przez Komisję Kodeksu Żywnościowego, powołaną na początku lat 60. w wyniku porozumienia Światowej Organizacji ds. Żywności i Rolnictwa (FAO – Food and Agriculture Organization) oraz Światowej Organizacji Zdrowia (WHO – World Health Organization). Głównym celem działania komisji i komitetów jest tworzenie jednolitego zharmonizowanego prawa ułatwiającego międzynarodowy handel żywnością, ale przede wszystkim zapewniającego jakość zdrowotną żywności, a tym samym bezpieczeństwo konsumentów.

Podobnie jak prawo żywnościowe UE, dokumenty kodeksu można podzielić na część ogólną dotyczącą całej żywności oraz na części branżowe. W zakresie wymagań ogólnych należy wymienić Zalecany międzynarodowy kodeks praktyki - Ogólne zasady higieny żywności, który określa szczegółowe zasady obowiązujące w całym łańcuchu produkcji i przetwarzania żywności. Dokument ten opracowany w 1969 r. jest okresowo weryfikowany i uzupełniany. Aktualna wersja została uzupełniona o załącznik: System analizy zagrożeń i krytycznych punktów kontroli (HACCP) oraz wytyczne do jego stosowania. Przepisy dotyczące poszczególnych branż sektora spożywczego zawarte są w kolejnych tomach kodeksu, kodeksy praktyki stanowią rozwinięcie ogólnych zasad higieny żywności zawartych w ww. kodeksie.

Kodeksy praktyki zawierają w swoim nadrzędnym tytule słowo „zalecany”, ale dzisiaj już nie ma wątpliwości, co do statusu prawnego tych dokumentów. Konsekwencją przyjęcia przez Światową Organizację Handlu (WTO – World Trade Organization) dwóch porozumień, w sprawie stosowania środków sanitarnych i fitosanitarnych oraz w sprawie barier technicznych w handlu, była decyzja o roli Kodeksu Żywnościowego FAO/WHO. To właśnie na kodeksach można oprzeć się w sporach handlowych w dziedzinie żywności oraz przy rozwiązywaniu międzynarodowych problemów związanych z prawem żywnościowym.

2.3. Krajowe ustawodawstwo żywnościowe

Głównym dokumentem krajowym w zakresie prawa żywnościowego jest znowelizowana ustawa z dnia 11 maja 2001 r. o warunkach zdrowotnych żywności i żywienia (Dz. U. Nr 63, 2001 r., poz. 634) opublikowana w Dz.U.03,208,2020. Ustawa jako dokument nadrzędny reguluje ogólne warunki produkcji środków spożywczych i obrotu tymi towarami w zakresie niezbędnym dla zapewnienia ochrony zdrowia ludzi. Innymi, ważnymi regulacjami prawnymi, które powinny być punktem zainteresowania przedsiębiorców, są akty wykonawcze do tej ustawy, a szczególnie:

1. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 6 stycznia 2003 roku w sprawie szczegółowego zakresu i metod wewnętrznej kontroli jakości zdrowotnej żywności i przestrzegania zasad higieny w procesie produkcji w zakładach produkujących lub wprowadzających żywność do obrotu (Dz.U. 03,6,77) oraz

1. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 19 grudnia 2002 roku w sprawie wymagań higieniczno-sanitarnych zakładów i wymagań dotyczących higieny w procesie produkcji i w obrocie artykułami spożywczymi oraz materiałami i wyrobami przeznaczonymi do kontaktu z tymi artykułami (Dz.U. 02.234.1979)

Kontrolę i ocenę prawidłowego funkcjonowania systemu HACCP będą prowadziły organy urzędowej kontroli żywności, głównie Państwowa Inspekcja Sanitarna i Inspekcja Weterynaryjna.

Inne aktualnie obowiązujące przepisy krajowe w zakresie jakości zdrowotnej żywności to między innymi:

• Ustawa z dnia 11 maja 2001r. o warunkach zdrowotnych żywności i żywienia (Dz.U. z dnia 22 czerwca 2001r.) ze zmianami z dnia 30 października 2003r.(Dz.U. Nr 208, poz. 20019 i 2020))

• Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 26 kwietnia 2004r. w sprawie wymagań higieniczno-sanitarnych z zakładach produkujących lub wprowadzających do obrotu środki spożywcze (Dz.U. Nr 104, poz. 1096)

• Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 18 grudnia 2002r.w sprawie warunków sanitarnych i higienicznych w obrocie środkami spożywczymi sprzedawanymi luzem, łatwo psującymi się dietetycznymi środkami spożywczymi, sypkimi i nieopanowanymi środkami spożywczymi oraz materiałami i wyrobami przeznaczonymi do kontaktu z tymi środkami spożywczymi (Dz.U. Nr 234, poz. 1976)

• Rozporządzenie Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia 24 maja 2004r. w sprawie weterynaryjnych przy produkcji i dla produktów rybołówstwa (Dz.U. Nr 132, poz.1417 i 1418)

• Rozporządzenie Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia 25 maja 2004 w sprawie wymagań weterynaryjnych dla mięsa mielonego i surowych wyrobów mięsnych (Dz.U. Nr 132, poz. 1418 i 1419)

• Rozporządzenie Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia 17 lipca 2003r. w sprawie szczegółowych warunków weterynaryjnych wymaganych przy uboju zwierząt rzeźnych oraz rozbiorze i wprowadzaniu na rynek mięsa tych tych zwierząt (Dz.U. Nr 135, poz. 1272)

• Rozporządzenie Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia 04 listopada 2002r. w sprawie szczegółowych warunków weterynaryjnych wymaganych przy przetwórstwie mięsa zwierząt rzeźnych oraz składowaniu i transporcie przetworów z tego mięsa (Dz.U. Nr 192, poz. 1609 i 1610)

• Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 18 grudnia 2002r. w sprawie badań lekarskich do celów sanitarno-epidemiologicznych (Dz.U. Nr 234, poz. 1975)

• Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 19 listopada 2002r. w sprawie wymagań dotyczących jakości wody przeznaczonej do spożycia przez ludzi (Dz.U. Nr 203, poz. 1717 i 1718)

• Rozporządzenie Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia 18 maja 2004r. w sprawie wzoru dokumentu sprzedaży i wzoru deklaracji przejęcia produktów rybnych (Dz.U. Nr 130, poz. 1392)

• Rozporządzenie Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia 18 maja 2004r. w sprawie sprzedaży bezpośredniej (Dz.U. Nr 130, poz. 1393)

• Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 20 grudnia 2003r. w sprawie wymagań higienicznych i sanitarnych obowiązujących w handlu obwoźnym środkami spożywczymi oraz wykazu artykułów, które nie mogą być wprowadzane do obrotu w handlu obwoźnym (Dz.U. Nr 21, poz. 181 i 182)

• Rozporządzenie Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia 19 września 2003r. w sprawie szczegółowych wymagań w zakresie składowania i transportu głęboko mrożonych artykułów rolno-spożywczych (Dz.U. Nr 177, poz. 1731 i 1733)

• Rozporządzenie Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia 25 maja 2004r. w sprawie wymagań weterynaryjnych dla mięsa mielonego i surowych wyrobów mięsnych (Dz.U. 132, poz. 1418 i 1419)

• Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 19 grudnia 2002r. w sprawie wymagań sanitarnych dotyczących środków transportu żywności, substancji pomagających w przetwarzaniu, dozwolonych substancji dodatkowych i innych składników żywności (Dz.U. Nr 21, poz. 179)

3. Zagrożenia żywności.

Niebezpieczeństwa mogą występować - we wszystkich punktach łańcucha produkcji a ich rozwój może mieć miejsce w surowcu jak i w trakcie fazy przygotowawczej do spożycia przez konsumenta.

Zachorowania, które mają miejsce poprzez konsumpcję, są podzielone na dwie grupy a mianowicie infekcje pokarmowe i zatrucia pokarmowe.

3.1 Infekcje pokarmowe

Są następstwem konsumpcji żywych, chorobotwórczych organizmów albo pasożytów.

Wzrost i rozwój tych organizmów prowadzi do różnych objawów, które mogą się zmieniać

Rozwój chorób uzależniony jest od kilku faktorów

1. Od ilości skonsumowanego pokarmu i od stopnia jego zakażenia.

1. Czasu konsumpcji. Jeżeli na przykład zarażona żywność została skonsumowana na tzw. pusty żołądek, wystarczy niewielka ilość organizmów, które wywołają infekcję lub chorobę.

1. Jaki produkt żywnościowy został skonsumowany? W jednym produkcie mogą występować organizmy o podłożu patogennym i niewielka ich ilość może powodować infekcję.

1. Od stanu zdrowotnego i systemu obronnego danego człowieka. W ogólnym obrazie mamy do czynienia z osobami w podeszłym wieku, dziećmi, kobietami w ciąży i ludźmi chorymi, których system odpornościowy jest mniej odporny a tym samym występuje większe ryzyko zachorowań. Ta grupa ludzi ma przydomek JOPI i pochodzi od pierwszych liter angielskich wyrazów: (Yong, Old, Pregnant, Immuno- compromised).

2. Zatrucia pokarmowe.

W produktach spożywczych występują często trucizny pochodzenia naturalnego, zawartość czy występowanie, których jest nieuświadomione człowiekowi.

Też jest możliwe, że niektóre przypadki występujących trucizn, pochodzą od żywych organizmów i mają negatywny wpływ.

W tej grupie zatruć dokonano podziału na acute i chroniczne zatrucia. W przypadku acute zatruć są spowodowane przez spożycie środka trującego o dużym stężeniu i natychmiast występują efekty negatywne wręcz nieodwracalne.

W przypadku spożywania na przełomie dłuższego czasu niedużych ilości nisko skoncentrowanego środka trującego mamy do czynienie z tzw. chronicznym zatruciem. Tego typu zatrucia są na ogół odwracalne.

W istocie wszystkie materiały są środkami trującymi. W zależności od ilości spożycia czy bezpośredniego narażenia poprzez ich wchłanianie, spożycie czy kontakt mogą wystąpić różne symptomy zatruć. Przy ocenie środków trujących bierze się zazwyczaj pod uwagę dozę danego środka, która powoduje występowanie efektów zatrucia. Im niższa jest ich toksyczna wartość tym wyższa jest ich moc trująca. Zatrucia acutowe występują przy niskiej toksycznej dozie, mówi się tu o kilku miligramach na kilogram ciężaru ciała. Efekt zatrucia jest tym większy im większa jest ilość lub dozowanie.

4. Zagrożenia biologiczne.

Biologiczne zagrożenia w produktach spożywczych występują poprzez kontakt z zakażonymi zwierzętami, osobami zatrudnionymi i otoczeniem.

4.1 Infekcje i zatrucia pokarmowe przez bakterie i pleśnie.

1. W ramach bezpieczeństwa żywności podstawowym zadaniem jest dotrzeć do podłoża wykrycia patogennych mikroorganizmów i ich rozwoju. W tab.1. jest przedstawiony wpływ różnorodnych faktorów. Duża ilość mikroorganizmów występuje w bardzo małej ilości i poprzez właściwy proces produkcji i zachowanie podstaw higieny można uniknąć ich rozwoju. Najczęściej występują infekcje spowodowane bakteriami i pleśnią.

Tabela 1. Zakażenia żywności przez mikroorganizmy.

W celu opanowania zagrożenia bakteriologicznego podejmowane są przez zakłady zabiegi mające na celu wprowadzenie działań prewencyjnych w momencie wystąpienia zagrożenia zarażenia bakteriami patogennymi. Niżej wymienione są tzw. trzykrotne formy zarażenia:

1. Skażenia pierwotne. Mające na celu poddanie nieskażonej żywności skażeniu przez patogenne bakterie lub bakterie śladowe.

1. Skażenia wtórne. Poddawanie wtórnemu zakażeniu uprzednio zakonserwowanych produktów pozbawionych bakterii patogennych, ponownemu zakażeniu przez bezpośredni kontakt z powietrzem, wodą, aparaturą, przedmiotami użytku czy środkami transportowymi i osobami zatrudnionymi.

1. Zakażenie krzyżowe ma miejsce, gdy dochodzi do skażeń bakteriami patogennymi lub pozostałościami bakterii poprzez bezpośredni kontakt z personelem, aparaturą, przedmiotami użytku i innych powierzchni użytkowych lub tego rodzaju, do ponownego zakażenia uprzednio odkażonego produktu. Następuje, więc powtórne zakażenie produktu.

Na podstawie obecnych wiadomości wiemy, że bakterie powodujące zachorowania i choroby poprzez spożycie produktów należą do grupy najbardziej niebezpiecznych. Bakterie patogenne powodują różnego rodzaju objawy chorobotwórcze. Najczęściej występujące są infekcje i zatrucia pokarmowe, spowodowane przez bakterie i toksyny bakteryjne, powodujące choroby żołądka i jelit oraz stany zapalne tych organów. Symptomami tych chorób są: biegunka, bóle brzucha, niekiedy odbicia i mdłości. Przyczyną najczęściej spotykanych infekcji pokarmowych są bakterie Salmonelii i Campylo. Listeryna powoduje nieco mniej infekcji pokarmowych, lecz następstwa choroby w przypadku zatruć tym rodzajem bakterii prowadzą do ciężkich powikłań a rozwój tych bakterii trudny jest do opanowania (występują one w temperaturze przechowywania).

Niektóre produkty żywnościowe ulegają zepsuciu poprzez obecność pleśni a nie bakterii. Spowodowane to jest zróżnicowanymi warunkami otoczenia i rozwoju bakterii oraz pleśni. Temperatura rozwoju pleśni jest zróżnicowana dla różnych rodzajów pleśni i mieści się zazwyczaj w granicy od 22 do27şC. Maksymalna temperatura korzystna dla wzrostu pleśni jest uzależniona od ich rodzajów. Dla najczęściej występujących rodzajów mieści się w granicach 35 - 40ş C. Pleśnie w przeciwieństwie do bakterii rozwijają się w obecności tlenu i są mniej wrażliwe na pH produktu. Ogólnie można stwierdzić, że pleśnie w produktach spożywczych spotykane są tam gdzie warunki niesprzyjające są dla rozwoju bakterii a mianowicie: w sokach owocowych, jogurcie, kwaśnej śmietanie, serze, chlebie, zbożu, orzechach, dżemie i przyprawach. Również często spotykamy rozwój pleśni w zupach proszkowych, rybach wędzonych itp.

Występuje bardzo dużo rodzajów pleśni lecz zakażenie pleśniami w zbożach, orzechach, ziołach i owocach w 85% wszystkich przypadków spowodowane jest przez Asparagillus i Penicillium. Niektóre rodzaje pleśni produkują trucizny zwane mycotoxinen. Jest bardzo trudno dokonać oceny, które z rodzajów pleśni są szkodliwe, ponieważ nie wszystkie z nich produkują trujące substancje. Ponad 200 rodzajów produkujących trujące substancje są znane. Najczęściej spotykane rodzaje pleśni wytwarzające substancje trujące występują w powietrzu i glebie, tam gdzie jest dostępna zawartość tlenu tj. produkcji podstawowej, w zbożach, orzechach, serze czy mięsie.

4.2 Wirusy.

Wirusy są mniejsze niż bakterie. Wielkość ich mieści się w granicach między 0,02 i 0,3µm. Mniej złożone wirusy są zbudowane z materiału genetycznego (DNA i RNA), niekiedy otoczone otoczką białka. Są to pasożyty, które żyją w komórkach innych organizmów. Nie rozwijają się one w produktach pokarmowych, lecz stanowią środek transportowy. Tylko jedna grupa wirusów tj.Hepatitis może być bezpośrednio przeniesiona poprzez pożywienie, wodę i kontakt z człowiekiem. Infekcje wirusowe mają dłuższy czas inkubacji niż w przypadku infekcji bakteryjnych. Grupa wirusów Rickettsiën jest formą przejściową między wirusami a bakteriami.

Pod nazwą Prions występuje rodzaj patogenów, które mogą być przenoszone, posiadają one anormalną formę białkową i występują w bardzo wysokiej temperaturze.

4.3 Pasożyty

Patogenne pasożyty są pochodzenia zwierzęcego. Są to organizmy jedno lub wielokomórkowe powodujące choroby zwierząt i ludzi. Nie występują one w produktach żywnościowych, lecz zazwyczaj są one przenoszone poprzez produkty zwierzęce lub drogą układu wydalniczego człowieka i zwierzęcia. Mogą one być przenoszone poprzez warzywa i wodę. Do pasożytów mających wpływ na infekcje pokarmowe nalezą: Matoden, Cestoden, Trematoden, Amoeben, Flagellaten i Sporozoa.

4.4. Szkodniki.

Szkodniki to wszystkie zwierzęta, które żywią się artykułami spożywczymi i powodują pośrednio lub bezpośrednio zagrożenia dla środowiska, zdrowia i bezpieczeństwa człowieka. Szkodniki mają często pośredni wpływ na zarażenia zdrowia ludzkiego w tym znaczeniu, że są nosicielami patogennych mikroorganizmów przenoszących je na żywność i człowieka. Jest też udowodnione, że niektóre ich gatunki mogą spowodować zatrucia lub różnego rodzaju alergie pokarmowe.

5. Fizyczne i chemiczne niebezpieczeństwa

5.1 Niebezpieczeństwa chemiczne.

Pod określeniem niebezpieczeństw chemicznych rozumiemy wszystkie środki chemiczne, występujące w produktach spożywczych zgodnie lub nie zgodnie z ich przeznaczeniem.

Niebezpieczeństwa chemiczne możemy wyszczególnić w czterech grupach:

1. Naturalne środki chemiczne występujące w produktach żywnościowych.

2. Dodatki lub użyte środki chemiczne do produkcji produktów spożywczych.

3. Dodatki i środki chemiczne, które są specjalnie użyte do celów produkcyjnych, przechowywania, przeróbki i dystrybucji i nie mają wpływu dla produktów spożywczych i ich konsumpcji.

4. Środki chemiczne, które specjalnie podczas produkcji użyte są do przechowywania, przeróbki czy dystrybucji produktów spożywczych i znajdują się w wyrobach gotowych.

Faktory ryzyka dla chemicznych związków występują sporadycznie. Toksyczne działanie tych związków lub ich pozostałości występujące w produktach spożywczych mają niewielkie znaczenie dla konsumpcji. Obecność tego typu związków i niebezpieczeństwa z nimi związane, poprzez zastosowanie GAP ( Good Agricultural Practice i GMP (Good Manufacturing Oractice) wykluczają lub ograniczają do minimum ich wystąpienie.

5.2 Zagrożenia fizyczne.

Tego typu zagrożenia to mianowicie obecność przedmiotów obcego pochodzenia , które przez przypadek dostają się do produktów żywnościowych a mianowicie: sztuki szkła, kamienie, sztuki metalu, piasku czy cementu. Zanieczyszczenia fizyczne mogą być niebezpieczne dla zdrowia społecznego i jemu zagrażać, jeżeli np. poprzez konsumowanie większych części tych przedmiotów dojdzie do uduszenia człowieka. Zagrożenia te mają bezpośrednio negatywny wpływ na dzieci oraz niemowlęta i w większości przypadków nie prowadzą do wystąpienia chorób czy symptomów, lecz mają ogromny wpływ na jakość produktu w negatywnym słowa znaczenia i konsumenta.

Zagrożeń fizycznych można unikać podejmując różne działania np.:

1. w ramach szkoleń uświadamiać pracownikom możliwe przyczyny występowania zagrożeń fizycznych,

1. stosować odpowiednie zabezpieczenie lamp i podwieszane sufity,

1. instalować wykrywacze metalu,

1. zastosować wydmuchiwanie zanieczyszczeń z odwróconych do góry dnem opakowań szklanych lub puszek,

1. stosować odpowiednie zabezpieczenie przed szkodnikami i prowadzić systematyczną kontrolę zastosowanych pułapek i zabezpieczeń.

6. Program wstępny

Każdy zakład wytwarzający produkty żywnościowe, musi posiadać program wstępny, dotyczy on przede wszystkim zapewnienia wymaganych prawnie warunków higieniczno-sanitarnych realizacji procesów produkcyjnych odpowiednich dla określonego kierunku przetwórstwa surowców żywnościowych.

W zakładzie powinna być opracowana dokumentacja programu wstępnego zwanego często programem higieniczno-sanitarnym. Składa się ona z procedur i instrukcji opisujących postępowanie, w danym obszarze funkcjonowania programu, zmierzające do osiągnięcia założonych celów.

Opracowując program wstępny dla danego zakładu produkującego żywność należy brać pod uwagę przede wszystkim:

- obowiązujące przepisy prawne, np. wynikające z określonych wymagań weterynaryjnych w przypadku produkcji żywności pochodzenia zwierzęcego,

- zasady dobrej praktyki produkcyjnej (GMP - Good Manufacturing Practice), w tym:

1. zasady dobrej praktyki higienicznej (GMP - Good Hygenic Practice),

1. dobrą praktykę sanitarną w zakresie warunków produkcji (SSOP - Sanitation Standard Operating Procedures).

Program wstępny najczęściej obejmuje:

1. lokalizację zakładu, w tym jego infrastrukturę,

1. budynki i pomieszczenia produkcyjne w tym: ściany zewnętrzne i wewnętrzne, posadzki, sufity, okna, drzwi, oświetlenie i wentylację,

1. pomieszczenia magazynowe i socjalne, w tym: szatnie, toalety, natryski, pomieszczenia do spożywania posiłków, palarnie, itp.,

1. zastosowanie rozwiązań organizacyjno-technicznych gwarantujących między innymi: ciągłość procesów produkcyjnych, bezkolizyjny (wewnątrz pomieszczeń produkcyjnych) przebieg dróg komunikacyjnych dla personelu, materiałów, narzędzi, odpadów, itp. Unikanie krzyżowania się dróg przepływu surowca oraz gotowego produktu, a także przepływu produktów ubocznych oraz odpadów,

1. stosowanie odpowiednich konstrukcji maszyn, urządzeń i wyposażenia oraz właściwego ich ustawienia w liniach produkcyjnych. Maszyny i urządzenia między innymi muszą być wykonane z odpowiednich, dopuszczalnych do kontaktu z żywnością materiałów,

1. wykorzystywanie do produkcji surowców i materiałów pomocniczych najwyższej jakości i od sprawdzonych dostawców,

1. jakość wody oraz lodu stosowanego do schładzania surowców, głównie w przetwórstwie rybnym,

1. mycie i dezynfekcję w tym: rodzaje stosowanych środków chemicznych do mycia i dezynfekcji posiadających wymagane atesty, przygotowanie roztworów roboczych o odpowiednim stężeniu, ocenę skuteczności mycia i dezynfekcji,

1. zdrowie i higienę pracowników, w tym: aktualne świadectwa zdrowia, czysta i regularnie zmieniana odzież robocza, higiena osobista,

1. zabezpieczenie zakładu przed szkodnikami, przede wszystkim przed gryzoniami, owadami, ptakami,

1. szkolenie i kwalifikacje pracowników,

1. stosowanie sprawdzonych przyrządów kontrolno-pomiarowych.

Posiadanie opracowanego i wdrożonego skutecznego programu wstępnego powinno zapewnić możliwie najwyższy poziom higieniczno-sanitarny w zakładzie produkującym żywność. Również w ramach programu wstępnego każdy pracownik bezpośrednio produkcyjny powinien znać i stosować podstawowe zalecenia wynikające z dobrej praktyki produkcyjnej. Można je ująć w 10-ciu podstawowych zaleceniach adresowanych do pracownika, są one następujące:

1. Przed rozpoczęciem pracy należy się upewnić, że posiadamy wymagane procedury i instrukcje.

2. Zawsze należy postępować dokładnie wg instrukcji, nie stosować „skrótów” czy „usprawnień”. Pytać przełożonych lub sięgać do odpowiedniej dokumentacji, gdy czegoś nie jesteśmy w stanie zrozumieć.

3. Przed rozpoczęciem pracy należy się upewnić, że mamy do czynienia z właściwym surowcem lub półproduktem.

4. Sprawdzić stan techniczny urządzeń i sprzętu oraz, czy są one czyste.

5. Pracować tak, aby maksymalnie ograniczać ryzyko zanieczyszczenia produktu, pomieszczeń, sprzętu i urządzeń.

6. Zawsze z uwagą, przeciwdziałać błędom i pomyłkom.

7. Wszelkie nieprawidłowości i odchylenia od założonych parametrów procesu produkcji należy zgłaszać kierownictwu.

8. Dbać o higienę osobistą, utrzymywać swoje stanowisko w czystości i porządku.

9. Dokładnie zapisywać wszystkie parametry przebiegu procesu.

10. Przejmować odpowiedzialność za to, co robimy.

Należy mieć świadomość, że żaden system HACCP nie zagwarantuje bezpieczeństwa zdrowotnego żywności, jeśli w zakładzie nie będą zachowane wymagane warunki produkcji wynikające z zasad dobrej praktyki produkcyjnej (GMP).

7. Zasady i etapy tworzenia systemu HACCP

System HACCP jest systemem uniwersalnym, nadaje się, bowiem do zastosowania w każdym rodzaju produkcji żywności, jednakże dla każdego przedsiębiorstwa, linii produkcyjnej, wyrobu ustala się indywidualny program uwzględniający specyfikę zakładu i prowadzonego w nim przetwórstwa. W każdym przypadku postępuje się zgodnie z siedmioma podstawowymi zasadami systemu HACCP:

I. Przeprowadzenie analizy zagrożeń.

II. Określenie krytycznych punktów kontroli (KPK).

III. Ustalenie wartości krytycznych.

IV. Ustalenie sposobu monitorowania parametrów kontrolnych KPK.

V. Ustalenie działań korygujących, które muszą być podjęte, gdy monitorowanie wykaże przekroczenie założonych parametrów kontrolnych w KPK.

VI. Ustalenie procedur weryfikacji potwierdzających skuteczność systemu.

VII. Opracowanie dokumentacji systemu HACCP uwzględniającej wszystkie procedury i zapisy odpowiednie do działań wynikających z zasad systemu.

Przytoczone zasady określają elementy, które muszą być objęte systemem HACCP oraz wskazują na kolejność kroków postępowania przy opracowywaniu systemu. W praktyce jest to zazwyczaj realizowane wieloetapowo z uwzględnieniem specyfiki i warunków poszczególnych zakładów, zawsze jednak muszą być spełnione ogólne zasady systemu HACCP. Ogólnie można wydzielić trzy podstawowe fazy: opracowanie systemu HACCP, jego wdrożenie oraz weryfikację i doskonalenie systemu. Poszczególne etapy opracowania systemu stanowią kolejne kroki, zgodnie z siedmioma podstawowymi zasadami systemu HACCP, niezależnie od rodzaju produkowanej żywności lub wielkości zakładu. Natomiast każdy zakład sam decyduje o liczbie etapów opracowania systemu, jak np. pokazano to poniżej:

I. Określenie zakresu systemu HACCP

II. Stworzenie zespołu ds. HACCP

III. Opis produktu i jego przeznaczenia (sposobu wykorzystania produktu przez konsumenta)

IV. Opracowanie schematu procesu technologicznego

V. Weryfikacja schematu procesu technologicznego w praktyce

VI. Sporządzenie listy wszystkich zagrożeń związanych z każdym etapem produkcji oraz listy środków kontroli danego zagrożenia (zasada 1)

VII. Określenie krytycznych Punktów Kontroli (zasada 2)

VIII. Określenie celów i granic tolerancji dla każdego punktu krytycznego (zasada 3)

IX. Opracowanie systemu monitorowania dla każdego punktu krytycznego (zasada 4)

X. Ustalenie działań korygujących (zasada 5)

XI. Ustalenie procedury weryfikacji systemu HACCP (zasada 6)

XII. Prowadzenie dokumentacji i zapisów (zasada 7)

Aby przystąpić do realizacji zadań określonych zasadami systemu HACCP, przedsiębiorstwo musi najpierw podjąć decyzję dotyczącą liczby etapów, określić zakres systemu oraz wyznaczyć osoby odpowiedzialne za realizację założonych celów firmy. W wyniku postępowania zgodnie z siedmioma zasadami systemu HACCP, zespół wypracowuje plan HACCP dla określonego produktu oraz pozostałe elementy systemu HACCP dla zakładu. Wprowadzanie opracowanego systemu do praktycznego działania realizowane jest w drodze szkoleń wewnętrznych i instruktaży stanowiskowych. Można to również wykonać w inny sposób, tzn. poszczególne elementy systemu są kolejno opracowywane, poddawane walidacji, weryfikacji i następnie wdrażane. W tym przypadku równolegle prowadzi się prace w zakresie opracowania i wdrażania poszczególnych elementów systemu. Wdrażanie systemu musi być poprzedzone szkoleniami pracowników w zakresie ogólnych zasad i celu systemu HACCP oraz ze szkoleniami na stanowisku pracy na podstawie opracowanych dokumentów systemowych.

Należy pamiętać, że nie jest możliwe wprowadzenie systemu z dnia na dzień, opracowanie systemu i pełne jego wdrożenie może trwać kilka miesięcy i dłużej, zależnie od wielkości i przygotowania zakładu. Każdy zakład przyjmując określony harmonogram działań sam decyduje o sposobie postępowania przy opracowaniu i wdrażaniu systemu HACCP, zawsze jednak system musi być opracowany przez pracowników zakładu. Często Zespół ds. HACCP korzysta z pomocy specjalistów zewnętrznych na zasadzie konsultacji w trakcie opracowania oraz w zakresie szkoleń w trakcie wdrażania, a także niezależnych auditów w trakcie działania systemu.

8. Dokumentowanie systemu HACCP

Siódma, ostatnia zasada systemu HACCP dotyczy dokumentacji systemu, w tym ustalenia sposobu prowadzenia niezbędnych zapisów wynikających m. in. ze spełnienia wcześniejszych sześciu zasad.

System HACCP musi być udokumentowany, wynika to z regulacji prawnych obowiązujących między innymi w takich krajach, jak: USA, Kanada oraz wchodzących w skład Unii Europejskiej.

Niezależnie od wymagań formalno-prawnych posiadania dokumentacji systemu, prawidłowo opracowana i wdrożona dokumentacja HACCP zapewnia dowody wymaganego poziomu bezpieczeństwa zdrowotnego produktów żywnościowych. Akcentując konieczność posiadania dokumentacji, regulacje prawne nie określają i nie narzucają jakiejkolwiek obligatoryjnej, jednolitej formy i struktury dokumentacji. Każdy zakład produkcyjny może samodzielnie, uwzględniając własną specyfikę, wybrać własne rozwiązania. Tworząc dokumentację należy jednak pamiętać, że przyjęta forma i treść opisów musi być przejrzysta i zrozumiała dla osób korzystających z dokumentacji, zarówno dla pracowników w zakładzie, jak i zewnętrznych auditorów i inspektorów urzędowej kontroli. W zakładach produkcyjnych, bardzo często ze względu na brak doświadczenia, opracowanie dokumentacji systemu HACCP stwarza wiele trudności, dlatego często korzysta się z pomocy specjalistów - konsultantów zewnętrznych.

Dokumentacja systemu HACCP jest to zbiór różnych dokumentów dotyczących: opracowania, wdrożenia i utrzymania systemu. Może się ona składać z następujących elementów:

1. księgi HACCP,

1. planu HACCP,

1. procedur,

1. instrukcji postępowania,

1. zapisów w formularzach operacyjnych.

Częścią składową dokumentacji systemu HACCP są zwykle np. procedury, instrukcje, zapisy związane z obowiązującym w zakładzie programem higieniczno ‑ sanitarnym. Poszczególne dokumenty systemu HACCP zawierają opisy o zróżnicowanym stopniu szczegółowości, są, bowiem adresowane do różnych odbiorców w strukturze organizacyjnej przedsiębiorstwa. W strukturze organizacyjnej przedsiębiorstwa można wydzielić trzy podstawowe poziomy: zarząd, kierownicy działów i średni nadzór, pracownicy stanowiskowi (bezpośredni wykonawcy).

Księga HACCP jest najczęściej ramowym dokumentem, w którym są ogólnie opisane wszystkie założenia i zasady funkcjonowania systemu w danym przedsiębiorstwie. Jest nadrzędnym dokumentem opisującym ogólne cele i zakres stosowanego systemu oraz obowiązki i kompetencje osób odpowiedzialnych za wdrożenie i nadzór nad stosowaniem oraz doskonaleniem przyjętych rozwiązań systemowych. Księga HACCP jest częścią dokumentacji systemowej wykorzystywanej w wielu przypadkach przez zarząd w kontaktach z klientami do prezentacji firmy i funkcjonującego w niej systemu HACCP. Zawartość księgi odnosi się do tych wszystkich elementów systemu zapewnienia jakości zdrowotnej produkowanej żywności, które są istotne w konkretnych warunkach danego przedsiębiorstwa.

Plan HACCP opisuje sposób określenia krytycznych operacji (KPK) oraz ewentualnie punktów kontroli (PK) procesu na podstawie szczegółowej analizy zagrożeń wynikających zarówno z używanych surowców i materiałów pomocniczych, procesu produkcyjnego, jak i jego otoczenia, tj. szeroko pojętych warunków higieniczno-sanitarnych. Opisuje również ogólne zasady postępowania w określonych krytycznych punktach kontroli (KPK) i punktach kontroli (PK).

Plan HACCP najczęściej zawiera takie elementy, jak:

1. opis produktu,

1. schemat blokowy procesu,

1. analizę zagrożeń,

1. wyznaczone krytyczne punkty kontroli (KPK) procesu,

1. monitorowanie KPK i działania korygujące,

1. dokumenty związane.

Dodatkowo może również obejmować;

1. szczegółowy opis procesu,

1. plan pomieszczeń przetwórni,

1. wyznaczone ewentualne punkty kontroli (PK) procesu,

1. monitorowanie PK,

1. uzasadnienie wyboru KPK i PK.

Procedury są zasadniczym składnikiem dokumentacji HACCP, opisują sposób wykonania działań w określonym obszarze funkcjonowania systemu, określają odpowiedzialność osób związanych z danym obszarem, przepływ informacji (decyzji) między nimi oraz ich współzależność w systemie. Procedury są również podstawowymi dokumentami programu wstępnego określającymi sposób postępowania w zakresie spełnienia wymagań higieniczno-sanitarnych wynikających z przepisów prawnych oraz zasad GMP, GHP i SSOP. Procedury jako dokumenty systemowe są:

1. istotnym elementem zarządzania jakością,

1. opisują realizowane cele i zobowiązania przedsiębiorstwa w odniesieniu do poszczególnych wymagań,

1. odwołują się w zasadniczych przypadkach do Księgi HACCP,

1. przywołują szczegółowe instrukcje postępowania.

Instrukcje są podstawowym elementem dokumentacji HACCP. Są dokumentami najniższego rzędu i opisują sposób postępowania na poszczególnych stanowiskach pracy, np. w krytycznych punktach (operacjach) procesu (KPK) lub dotyczą postępowania w wąskim obszarze systemu. Często instrukcje postępowania są niezbędne, gdy dane zawarte w procedurach nie są wystarczająco szczegółowe.

Zapis jest to dokument operacyjny będący dowodem wykonania zaplanowanych, opisanych w dokumentach systemowych działań i osiągnięcia określonych wyników. W systemie HACCP - w przypadku stwierdzenia i zapisania niedopuszczalnych odstępstw - stanowi podstawę do uruchomienia działań korygujących w określonym zakresie obowiązywania. Zapisy mogą być sporządzone odręcznie lub w formie wydruku komputerowego, lub ciągłego zapisu elektromagnetycznego. Niezależnie od przyjętej formy, zapisy powinny być wiarygodne, czytelne, trwałe i zabezpieczone przed dostępem osób nieupoważnionych, a także opatrzone aktualną datą i podpisem osoby, która je sporządziła i sprawdziła.

W systemie HACCP wiarygodne zapisy są dowodem funkcjonowania systemu, dlatego powinny być przechowywane przez określony czas, z uwzględnieniem obowiązujących przepisów prawnych i specyfiki wytwarzanego produktu.

Zapisy są szczególnie ważnymi dokumentami w przypadkach:

1. auditów wewnętrznych i zewnętrznych,

1. urzędowej kontroli,

1. reklamacji i postępowań spornych.

9. Zasady postępowania przy opracowywaniu i wdrażaniu HACCP

Opracowywanie systemu HACCP jest procesem praco- i czasochłonnym, najtrudniejszym jednak zadaniem jest wprowadzenie do praktycznego stosowania wszystkich elementów HACCP, które zostały zaplanowane i zapisane w poszczególnych dokumentach systemowych. Sukces w tym zakresie może być osiągnięty jedynie przy pełnym zaangażowaniu pracowników firmy na wszystkich szczeblach organizacyjnych, w tym przede wszystkim naczelnego kierownictwa. Jednocześnie należy pamiętać, że decyzja o opracowaniu i wdrażaniu systemu jakości w przedsiębiorstwie wiąże się z poświęceniem czasu i środków finansowych na ten cel, dlatego taką decyzję należy traktować tak jak każdą inną inwestycję realizowaną w zakładzie. Podstawowe wymagania dotyczące opracowania i wdrażania systemu HACCP są następujące:

1. zaangażowanie i wsparcie naczelnego kierownictwa firmy,

2. intensywne szkolenie kierownictwa, zespołu ds. HACCP oraz całej załogi przedsiębiorstwa,

3. uczestnictwo i zaangażowanie wszystkich pracowników przedsiębiorstwa,

4. czas niezbędny do realizacji całości prac.

Przy opracowywaniu i wdrażaniu systemu HACCP zalecane jest skupienie się zespołu na jednym produkcie i opracowanie dla niego kompletnego planu HACCP. W trakcie wdrażania gotowego planu HACCP i szkoleń na stanowiskach związanych z jego wdrażaniem, zespół może skoncentrować się na następnym produkcie lub procesie. Pozwoli to na weryfikowanie przyjętego sposobu pracy oraz jego doskonalenie dzięki wyeliminowaniu błędów popełnionych wcześniej.

System HACCP zawsze musi odnosić się do stanu rzeczywistego, a nie sytuacji, których oczekujemy lub do których dążymy. Przy opracowaniu systemu nie wolno stosować przypuszczeń, w każdym przypadku wątpliwym należy szukać faktów i weryfikować je ze stanem rzeczywistym. Ponadto zapisy systemowe muszą być formułowane w sposób umożliwiający ich jednoznaczną interpretację, w przeciwnym razie mogą nie tylko powodować błędy w postępowaniu pracowników, ale podważają również cały system. Nikt nie oczekuje, że dokumentacja systemowa będzie pasjonującą lekturą, ale musi być wiarygodna, a cały system musi być zrozumiały dla wszystkich pracowników przedsiębiorstwa.

Należy również pamiętać, że HACCP został stworzony w celu ułatwienia i usprawnienia codziennej pracy, dlatego również rozwiązania przyjęte w ramach zakładowego systemu jakości nie powinny burzyć i komplikować dotychczas przyjętych i sprawdzonych rozwiązań, a jedynie je uzupełniać lub poprawiać. Aby system spełniał swoją rolę, musi być prosty, tj. zrozumiały dla wszystkich. Na przykład opracowując system i jego dokumentację zespół zawsze musi brać pod uwagę, do kogo poszczególne dokumenty będą kierowane. W związku z tym muszą one być pisane w sposób zrozumiały dla odbiorców, a stopień szczegółowości tych dokumentów będzie zależał od poziomu kwalifikacji pracowników. Należy kierować się zasadą, że system HACCP ma być "narzędziem" pracy stosowanym, na co dzień i mającym usprawnić tę pracę. Ogólnie mówiąc, dążymy do tego, aby system był na tyle prosty, na ile jest to możliwe w warunkach konkretnego zakładu. Dlatego tak szczególne znaczenie odgrywają szkolenia pracowników na wszystkich szczeblach struktury organizacyjnej zakładu, a przede wszystkim pracowników bezpośrednio produkcyjnych.

Opracowany i wdrożony system jakości podlega okresowej weryfikacji. Podstawową zasadą wszystkich systemów zarządzania jakością jest zasada ciągłego doskonalenia, którą można przedstawić jako nieskończone działania w nieskończenie powtarzających się etapach, takich jak:

1. planowanie,

2. opracowanie systemu i dokumentacji opartych na określonych wymaganiach,

3. wdrożenie,

4. ocena systemu – audit,

5. opracowanie programu poprawy i doskonalenia,

6. wdrażanie programu poprawy i doskonalenia,

7. ocena systemu - audit itd.

10. Korzyści ze stosowania systemu HACCP

System HACCP z założenia ma na celu pomóc producentom żywności w spełnianiu wymagań dotyczących jakości zdrowotnej produkowanych wyrobów, niemniej jednak producenci od dłuższego czasu stosujący system mogą wskazać wiele innych korzyści, np.:

1. ciągłe doskonalenie procesów w przedsiębiorstwie,

2. systematyczne kontrolowanie odchyleń jakościowych i eliminowanie przyczyn ich powstawania,

3. obniżenie kosztów produkcji o wadliwej jakości i wzrost efektywności produkcji,

4. zmniejszenie ryzyka odpowiedzialności za wadliwie wyprodukowane wyroby,

5. stworzenie podstaw do długoterminowego zapewnienia konkurencyjności przedsiębiorstwa,

6. dostarczenie klientom dowodów świadczących o dobrej jakości produkcji, tj. zdobycie zaufania klientów,

7. poprawa wyników jakościowych, koordynacji i produktywności,

8. większe skupienie się na celach firmy i oczekiwaniach klientów,

9. uzyskanie i utrzymanie jakości wyrobów spełniającej określone potrzeby klienta.

Liczne korzyści z systemów zapewnienia jakości stosowanych przez producentów mają konsumenci, np.:

1. pewność, że produkt jest bezpieczny,

2. pewność, że przy ponownym zakupie wyrobu od takiego producenta jakość wyrobu będzie taka sama,

3. zmniejszenie, a nawet wyeliminowanie reklamacji i związanych z tym kłopotów.

Wdrożony system jakości porządkuje różne obszary funkcjonowania firmy, np. strukturę organizacyjną firmy lub warunki pracy, z korzyścią dla całego zakładu i wszystkich pracowników. Wśród wielu korzyści, jakie daje system jakości, producenci wymieniają ponadto:

1. jasny podział kompetencji i odpowiedzialności osób i działów,

2. lepsze zarządzanie przedsiębiorstwem,

3. usprawnienie obiegu informacji w zakładzie,

4. oddziaływanie na jakość wyrobów na każdym etapie wytwarzania,

5. zmiana mentalności w pojmowaniu swej pracy zarówno wśród kadry kierowniczej, jak i wśród bezpośrednich wykonawców,

6. znaczne zwiększenie skuteczności działań korygujących,

7. zmniejszenie kosztów produkcji złej jakości i ujawnienie źródeł powstawania takich kosztów,

8. podniesienie renomy firmy, lepsza pozycja wśród firm konkurencyjnych, lepsza pozycja w rozmowach z klientami, większa wiarygodność producenta,

9. atut w sporach i sprawach sądowych związanych z wyrobem,

10. większe szanse na podpisanie korzystnych kontraktów.

11. HACCP punktem wyjścia do innych systemów jakości

Jak wspomniano wcześniej system HACCP jest obowiązkowy w polskim przemyśle żywnościowym. Producenci, muszą spełniać to wymaganie, muszą liczyć się także z tym, że potencjalni odbiorcy będą wymagać stosowania zasad systemu HACCP. Należy również nadmienić, że wdrożony system bezpieczeństwa wyrobów żywnościowych – HACCP – może być elementem systemu jakości wg norm ISO 9000, który często decyduje o konkurencyjności wyrobów na rynku. Omawiana wcześniej dyrektywa nr 93/43/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotycząca higieny środków spożywczych również zaleca (art. 6) wprowadzanie systemów zapewnienia jakości według międzynarodowych norm europejskich serii EN 29000 (odpowiednik norm ISO 9000) jako uzupełnienie wcześniej wymienionych elementów obligatoryjnych objętych dyrektywą, tj. systemu HACCP. Wydaje się, że optymalnym rozwiązaniem docelowym dla wielu zakładów będzie połączenie zalet systemu HACCP z wymaganiami norm ISO 9000.

12. Ile kosztuje, HACCP

Dostosowanie obiektu do obowiązujących wymogów pod względem technicznym ( odpowiednie wyposażenie, ściany, okna, podłogi, sufity itd.) mieści się w obszarze dobrej praktyki higienicznej i może dużo kosztować. Natomiast wdrożenie systemu HACCP i bieżące monitorowanie krytycznych punktów kontroli nie jest kosztowne, wymaga natomiast nakładów na przygotowanie i przeszkolenie personelu oraz np. zakupu urządzeń kontrolno-pomiarowych. Wydatki związane z wdrożeniem systemu na pewno firmie się opłacą, bowiem w efekcie przyniosą długofalowe korzyści.

„Oznakowanie CE”

Opracował: Grzegorz Korc

1. Oznakowanie CE. Wstęp

Oznakowanie CE jest potwierdzeniem, że wyrób na którym zostało ono umieszczone spełnia wymagania w zakresie bezpieczeństwa i zdrowia użytkowników. Wymagania te zostały określone w dyrektywach Nowego i Globalnego Podejścia i obowiązują producentów, importerów i dystrybutorów wyrobów na rynek UE, także rynek Europejskiego Obszaru Gospodarczego, czyli rynki Norwegii, Islandii i Księstwa Liechtenstein. Przepisy te obowiązują również na rynku krajowym od dnia wstąpienia Polski do Unii Europejskiej – rynek krajowy stanowi część jednolitego rynku UE.

Bez oznakowania CE wyrób podlegający dyrektywom Nowego podejścia nie może być wprowadzony do obrotu na wyżej wymienionych rynkach. Wynika stąd istotne znaczenie dla przedsiębiorców obowiązujących regulacji prawnych dotyczących oznakowania CE.

W celu umieszczenia na wyrobie oznakowania CE przedsiębiorca musi poddać ten wyrób procedurze oceny zgodności, której większość elementów może i powinien przeprowadzić samodzielnie; jeżeli dyrektywa tego wymaga, wytwórca jest wspomagany w ocenie wyrobu przez niezależną jednostkę notyfikowaną. Procedura może się różnić dla wyrobów podlegających różnym dyrektywom, dokładne wprowadzenie w opis procedur i ścieżkę przejścia do nadania oznakowania CE przez Producenta znajduje się w dalszej części opracowania.

Poniżej omówiono zagadnienie Nowego i Globalnego Podejścia do harmonizacji przepisów technicznych w Unii Europejskiej, zagadnienie nadzoru rynku wraz z jego umocowaniem prawnym i konsekwencjami w przypadku niestosowania się do zasad stosowania oznakowania CE. W poniższym opracowaniu zamieszczono również wytyczne i wskazówki, dotyczące wyboru jednostki, która może pomóc w uzyskaniu oznakowania CE oraz przedstawiono etapy wiodące do uzyskania oznakowania CE wraz z przykładowym przejściem etapów danej procedury dla konkretnego przypadku. W ostatnim rozdziale opracowania zamieszczono dodatki, zawierające m.in. wykazy dyrektyw, w tym wykaz dyrektyw Nowego Podejścia z ich polskimi odpowiednikami i łącza do internetowych stron instytucji zajmujących się certyfikacją wyrobów i badaniami laboratoryjnymi, których przeprowadzenie jest w określonych przypadkach konieczne dla umożliwienia nadania danemu wyrobowi oznakowania CE.

2. Podstawowe informacje dotyczące oznakowania CE

W Unii Europejskiej w wielu istotnych dziedzinach istnieją przepisy wspólnotowe (zwane dyrektywami), które dotyczą wytwarzania i obrotu wyrobami. Przepisy te, po wdrożeniu do prawa krajowego zastępują prawo państw członkowskich. Znaczna część z nich została opracowana według przyjętych w 1985 roku zasad (z dziedziny harmonizacji technicznej) w zakresie bezpieczeństwa i ochrony zdrowia obywateli. W Polsce dyrektywy są wprowadzone w formie ustaw i opartych na nich rozporządzeń właściwych ministrów lub rozporządzeń Rady Ministrów.

Dyrektywy Nowego Podejścia zawierają zasadnicze wymagania stawiane wyrobom, natomiast przykładowe szczegółowe rozwiązania techniczne zawarte są w zharmonizowanych z dyrektywami normach europejskich EN, których stosowanie jest dobrowolne. Wyroby podlegające dyrektywom Nowego Podejścia i spełniające postawione w nich wymagania muszą być, z nielicznymi wyjątkami, oznakowane CE. Oznakowanie CE jest formą deklaracji producenta, że jego wyrób spełnia wymagania wszystkich dyrektyw Nowego Podejścia, które mają do niego zastosowanie. O ile dyrektywy nie przewidują inaczej, oznakowanie CE jest obowiązkowe i musi być umieszczone na wyrobie zanim zostanie on wprowadzony na rynek Unii Europejskiej lub oddany na jej terenie do użytku. W polskich aktach prawnych stosuje się sformułowanie ”wprowadzony do obrotu”, które obejmuje wymienione wyżej sformułowania w dyrektywach.

3. Na jakiej drodze prawnej są uznawane parametry techniczne w krajach UE?

Fundamentem wspólnego europejskiego rynku, obok zasad swobodnego przepływu osób, kapitału i usług, jest swobodny przepływ towarów. Celem do którego dąży rozwijane prawodawstwo europejskie jest niwelowanie barier w handlu oraz budowanie systemu wzajemnego uznawania i ujednolicanie procedur, m.in. handlowych i technicznych. Podstawową zasadą jest fakt, że wyrób umieszczony na rynku zgodnie z prawem jednego z państw członkowskich nie może być kwestionowany przez pozostałe państwa Wspólnoty. W oparciu o zasadę swobody przepływu towarów w Unii Europejskiej, wyroby legalnie wytworzone lub wprowadzone na rynek w jednym z państw UE mogą być wprowadzone do obrotu na terenie całej Unii Europejskiej. Ponieważ główną przeszkodą w zachowaniu i wprowadzeniu w życie zasady swobody przepływu towarów są różne wymagania techniczne w poszczególnych krajach, dąży się do ujednolicenia tych wymagań w skali Unii Europejskiej przez harmonizację prawa. Aktami prawnymi stosowanymi do harmonizacji prawa są dyrektywy adresowane do państw członkowskich. Możliwe jest również wprowadzenie jednolitego prawa UE na mocy rozporządzeń Unii Europejskiej. W pierwszym przypadku prawo europejskie jest wprowadzone do prawa narodowego przez prawodawców poszczególnych państw członkowskich. W Polsce dyrektywy są wprowadzane w formie ustaw, rozporządzeń Ministrów lub rozporządzeń Rady Ministrów. Wymagania techniczne są wprowadzane w postaci tzw. norm zharmonizowanych, tzn. dokumentów przyporządkowanych konkretnej dyrektywie i określających dokładnie wymagania, które musi spełnić dany wyrób oraz drogę sprawdzenia (sposób badania wyrobu), czy dany wyrób rzeczywiście te wymagania spełnia. Wykaz norm zharmonizowanych jest publikowany w Monitorze Polskim, dostęp do norm umożliwia Polski Komitet Normalizacyjny. Producent może skorzystać z wyszukiwarki norm na stronie internetowej PKN i zamówić normy – są one odpłatne.

4. Na czym polega Nowe Podejście do harmonizacji i normalizacji technicznej?

Nowa metoda i praktyka tworzenia przepisów technicznych, nazwana Nowym Podejściem do harmonizacji i normalizacji technicznej, została wprowadzona uchwałą Rady Europejskiej z 7. maja 1985 roku. Składa się ona z następujących wytycznych i uregulowań prawnych:

• Wymagania techniczne ujęte w zharmonizowanym prawie ograniczono do wymagań zasadniczych,

• Na rynku UE wolno umieszczać i wprowadzać do obrotu jedynie wyroby spełniające wymagania zasadnicze,

• Wymagania techniczne są podporządkowane wymaganiom zasadniczym zawartym w aktach prawnych UE; opracowanie szczegółowych specyfikacji technicznych zgodnych z wymaganiami zasadniczymi zawartymi w prawie powierzono europejskim organizacjom normalizacyjnym,

• Wytwórca może określić, czy wyrób spełnia zasadnicze wymagania samodzielnie opracowanymi i specyfikacjami technicznymi, nie musi koniecznie stosować norm zharmonizowanych, których użycie jest dobrowolne; z doświadczenia wynika jednak, że większość producentów korzysta z norm zharmonizowanych, co jest wygodne, ponieważ nie trzeba opracowywać nowych norm,

• Wybór ścieżki „przez normy zharmonizowane” jest korzystniejszy – dla wyrobów wykonanych zgodnie z normami zharmonizowanymi domniemywa się spełnienie przez wyrób odpowiednich wymagań zasadniczych dyrektyw.

Dyrektywy Nowego Podejścia mają na celu przyspieszenie procesu usuwania barier handlowych o charakterze technicznym i zapewnienie znajdowania się w sprzedaży wyrobów bezpiecznych dla zdrowia, życia i środowiska. Dyrektywy Nowego Podejścia zawierają wymagania dotyczące:

• Właściwości wyrobów szczególnie istotnych dla bezpieczeństwa, ochrony zdrowia i środowiska,

• mających zastosowanie w danym przypadku procedur oceny zgodności,

• notyfikowanych, akredytowanych organizacji certyfikujących laboratoria badawcze.

Zbiór wszystkich dyrektyw Nowego Podejścia wydanych przez Radę Wspólnoty Europejskiej włącznie ze zmianami jest publikowany w Dzienniku Urzędowym Wspólnot Europejskich. Dyrektywy Nowego Podejścia są również łatwo dostępne na stronach internetowych Komisji Europejskiej oraz w krajowych serwisach internetowych. Wykaz dyrektyw Nowego Podejścia i polskich aktów prawnych im odpowiadających znajduje się w dodatkach na końcu opracowania.

5. Na czym polega różnica pomiędzy Nowym i Starym Podejściem?

Nowe Podejście może być stosowane jedynie w przypadku, gdy wymagania dotyczące danego wyrobu określone w postaci wymagań zasadniczych (które są ogólne) mogą być spełnione. Niektóre z wymagań, np. dotyczące substancji niebezpiecznych, nie mogą być sprecyzowane w sposób ogólny, stosowane jest do nich Stare Podejście.

6. Zasady oceny zgodności na całym obszarze UE (Globalne Podejście)

Mimo wprowadzenia zasad Nowego Podejścia nie udało się wyeliminować barier handlowych, ze względu na brak porównywalnych i jasnych zasad, które mogłyby zastosować krajowe instytucje dokonujące oceny zgodności.

Konieczne było zatem dla zniesienia barier ograniczających przepływ towarów na Wspólnym Rynku, oprócz zasad Nowego Podejścia, składających się z dyrektyw i zharmonizowanych norm technicznych, stworzenie systemu umożliwiającego spójną i wiarygodną ocenę zgodności (system oceny zgodności). Wytyczne dla polityki państw członkowskich w sprawie oceny zgodności, które uzupełniają Nowe Podejście, zostały określone w uchwale Rady Europejskiej z 1989 roku w sprawie Globalnego Podejścia do certyfikacji i badań w następujący sposób:

• Ocena zgodności wyrobów w przepisach Wspólnoty powinna składać się z jednolicie określonych części składowych – modułów, obejmujących fazy projektowania i wytwarzania; przewidziano 8 podstawowych modułów,

• Powinny zostać określone kryteria stosowania określonych procedur, kryteria działalności jednostek wykonujących te procedury oraz kryteria stosowania oznakowania CE,

• Zostało uogólnione stosowanie norm dotyczących zapewnienia jakości oraz wymagania stawiane jednostkom oceniającym zgodność,

• Promowane są systemy akredytacji, stosowanie technik porównawczych oraz porozumienia o wzajemnym uznawaniu,

• Różnice w istniejących infrastrukturach zapewnienia jakości między państwami członkowskimi UE powinny zostać zmniejszone, również w wyniku realizacji stosownych programów. Różnice te mogą dotyczyć np. systemów metrologicznych, systemów wzorcowania, laboratoriów badawczych, jednostek certyfikujących i inspekcyjnych oraz jednostek akredytujących i notyfikowanych,

• Zawieranie porozumień o wzajemnym uznawaniu, współpracy i pomocy technicznej między Unią Europejską a krajami trzecimi jest promowane. Wzajemne uznawanie ma dotyczyć m.in. sposobów uzyskiwania certyfikatów.

Globalne Podejście zostało opracowane w ostatecznej formie w 1993 roku w Decyzji Rady Europejskiej 93/465/EWG. W tym dokumencie ustalono ujednolicone ścieżki i elementy składowe oceny zgodności w ramach Nowego Podejścia, tzw. moduły, podano również zasady nanoszenia i stosowania oznakowania CE. Procedura oceny zgodności została podzielona na szereg osobnych operacji, tworząc tzw. system modułowy.

7. Jak szeroki jest zakres dyrektywy, czego dotyczy dyrektywa i co reguluje?

Zakres dyrektywy podaje ogólny i precyzyjny opis rodzajów wyrobów, które reguluje dyrektywa lub rodzaje zagrożeń, których dotyczy dana dyrektywa. Dyrektywy są usystematyzowane według wyrobów / zagrożeń, ale dany wyrób może podlegać kilku dyrektywom, np. maszyny napędzane silnikami elektrycznymi mogą podlegać nie tylko dyrektywie maszynowej, ale również dyrektywie dotyczącej kompatybilności elektromagnetycznej urządzeń.

Dyrektywy Nowego Podejścia dotyczą tylko wyrobów, które są wprowadzane do obrotu (sformułowanie używane w prawodawstwie polskim) na rynek Wspólnoty po raz pierwszy. Można zatem powiedzieć, że dotyczą one wyrobów nowych wyprodukowanych w krajach członkowskich oraz wyrobów importowanych z krajów trzecich, niezależnie od tego, czy są to wyroby nowe, używane czy też z drugiej ręki. Jako wyrób nowy można również rozumieć wyrób zmodyfikowany pod względem parametrów, przeznaczenia lub rodzaju tak dalece, że staje się urządzeniem spełniającym funkcje istotnie odbiegające od zastosowań wyrobu pierwotnego. Nie podlegają natomiast dyrektywom Nowego podejścia wyroby poddane naprawie bez zmiany ich oryginalnej charakterystyki, ich przeznaczenia lub rodzaju. Wyroby szczególnie lub wyłącznie przeznaczone do celów wojskowych lub policyjnych są wyłączone z zakresu wybranych dyrektyw Nowego Podejścia.

8. Kiedy stosujemy kilka dyrektyw do danego wyrobu?

Poszczególne dyrektywy zawierają wymagania zasadnicze dla określonych grup wyrobów. Wymagania te mogą się wzajemnie pokrywać lub uzupełniać, w zależności od rodzaju zagrożeń uwzględnionych w wymaganiach zasadniczych dla danego wyrobu. Wyrób może być wprowadzony do obrotu tylko wtedy, gdy spełnia przepisy wszystkich dyrektyw mających do niego zastosowanie oraz gdy stwierdzono w wyniku przeprowadzonej procedury oceny zgodności, zgodnej z przepisami dyrektyw, że jest on całkowicie zgodny z wymaganiami dyrektyw.

9. Zasady wprowadzania do obrotu na rynku Unii Europejskiej wyrobów oznaczonych CE.

Zasady te można ująć syntetycznie w następujący sposób:

1. Wyrób, który posiada oznakowanie CE może być w sposób swobodny sprzedawany na obszarze Unii Europejskiej. Państwa członkowskie nie mogą zakazywać, ograniczać ani utrudniać wprowadzania do obrotu wyrobów zgodnych ze wszystkimi mającymi do nich zastosowanie dyrektywami Nowego Podejścia.

2. Państwa członkowskie muszą dysponować odpowiednimi organami nadzoru rynku (w Polsce jest to UOKiK – dokładny opis systemu nadzoru rynku przedstawiono w opracowaniu poniżej) i są zobowiązane do podjęcia wszelkich działań w celu zagwarantowania, że wyroby wprowadzane do obrotu nie będą zagrażały bezpieczeństwu i zdrowiu ludzkiemu lub innym interesom publicznym. Wyrób zgodny z wymaganiami dyrektywy i normami zharmonizowanymi może być jednak wycofany z obrotu w trakcie procesu nadzoru rynku, ze względu na fakt, że bezpieczeństwo ma w tym przypadku charakter nadrzędny.

Zawarte w załącznikach do dyrektyw wymagania zasadnicze obejmują wszystkie konieczne środki do osiągnięcia celu dyrektywy. Wymagania dyrektyw Nowego i Globalnego Podejścia wdrożono do polskiego systemu prawnego w formie ustaw i rozporządzeń. Podstawowym aktem prawnym, tworzącym ramy prawne dla wprowadzenia w Polsce dyrektyw Nowego Podejścia jest ustawa o systemie oceny zgodności, zamieszczona jako załącznik do obwieszczenia Marszałka Sejmu Rzeczpospolitej Polskiej w Dzienniku Ustaw nr 204 z 2004 roku, poz. 2087, zawierająca definicje i mechanizmy prawne. Wykonywanie tych mechanizmów i przypisanie ich do poszczególnych jednostek prawnych zostało uregulowane rozporządzeniami Rady Ministrów i poszczególnych ministrów. Ustawa o systemie oceny zgodności oraz wykaz aktów prawnych obowiązujących na dzień 1. grudnia 2004 znajduje się w załączniku do opracowania.

10. Sporządzenie dokumentacji technicznej wyrobu

Producent jest zobowiązany do opracowania dokumentacji technicznej, która dostarczy informacji na temat konstrukcji, produkcji i funkcjonowania wyrobu oraz umożliwi organowi nadzoru rynku sprawdzenie, czy dany wyrób jest zgodny z zasadniczymi wymaganiami, ujętymi w odpowiednich dla wyrobu dyrektywach Nowego Podejścia. Dokumentacja ta może być częścią dokumentacji systemu jakości, jeżeli dana dyrektywa przewiduje procedurę oceny zgodności opartą na systemie jakości (moduły D, E, H i ich warianty). Dokumentacja techniczna jest wymagana w momencie wprowadzenia wyrobu do obrotu, niezależnie od geograficznego miejsca jego pochodzenia.

Dokumentacja techniczna musi być przechowywana co najmniej 10 lat od wprowadzenia ostatniego wyrobu do obrotu, ale dyrektywa może wyznaczać inny okres. Dokumentację przechowuje producent lub upoważniony przedstawiciel ustanowiony na obszarze Unii Europejskiej, w pewnych przypadkach importer lub osoba odpowiedzialna za wprowadzenie wyrobu na rynek Wspólnoty.

Wymagana zawartość dokumentacji technicznej jest określona oddzielnie w każdej z dyrektyw dotyczących danego wyrobu. Z zasady są to informacje o konstrukcji, produkcji i działaniu wyrobu.

11. Wystawienie deklaracji zgodności Wspólnot Europejskich (WE)

Producent lub jego upoważniony przedstawiciel ustanowiony na terenie Unii Europejskiej jest zobowiązany do sporządzenia deklaracji zgodności WE, która jest elementem procedury oceny zgodności przewidzianym w dyrektywach Nowego Podejścia.

Deklaracja zgodności WE powinna zawierać wszystkie informacje umożliwiające zidentyfikowanie odpowiedniej dyrektywy, zgodnie z którą ją wydano, producenta oraz jego upoważnionego przedstawiciela, jednostki notyfikowanej, jeżeli brała udział w procedurze oceny zgodności, wyrób i informacje o zastosowanych normach zharmonizowanych.

Deklaracja zgodności powinna być przechowywana przez co najmniej 10 lat, licząc od ostatniego dnia produkcji wyrobu. Dyrektywa może przewidywać inny okres. Deklarację zgodności przechowuje producent, upoważniony przedstawiciel, importer lub osoba wprowadzająca wyrób do obrotu.

Treść deklaracji zgodności WE jest określona odrębnie w każdej z dyrektyw, które dotyczą danego wyrobu. Ogólne kryteria dla deklaracji zgodności zostały określone w normie EN 45014, którą można traktować jako wytyczne. Zgodnie z tą normą w deklaracji należy zawrzeć co najmniej następujące niezbędne informacje:

• Nazwisko i adres producenta lub upoważnionego przedstawiciela wydającego deklarację,

• Dane identyfikacyjne wyrobu: nazwę, typ lub numer modelu i wszystkie niezbędne do identyfikacji dane dodatkowe: numer partii, serii lub numer seryjny, pochodzenie oraz numer poszczególnej sztuki,

• Wszystkie istotne przepisy, z którymi wyrób jest zgodny,

• Informacje o normach lub innych dokumentach normatywnych, do których się odniesiono podczas procedury oceny zgodności,

• Wszystkie dodatkowe wymagane informacje,

• Datę wydania deklaracji zgodności,

• Podpis, tytuł lub równoznaczne oznaczenie upoważnionej osoby (sygnatariusz nie musi zamieszkiwać na terenie Wspólnoty),

• Oświadczenie, że deklaracja zgodności została wydana na wyłączną odpowiedzialność producenta lub jego upoważnionego przedstawiciela,

• Nazwę, adres i numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej, która brała udział w procedurze oceny zgodności oraz nazwisko i adres osoby, która przechowuje dokumentację techniczną.

Jeżeli do danego wyrobu odnosi się kilka dyrektyw Nowego Podejścia, wszystkie deklaracje zgodności można połączyć w jeden dokument i uzupełnić go o stosowną informację. W takim przypadku deklaracja powinna zawierać odniesienie także do innych dyrektyw, aby można było stwierdzić, czy producent stosuje się do wszystkich przepisów.

12. Modułowy system oceny zgodności

Wszystkie wyroby oddziałują w określony sposób na człowieka lub środowisko, różny jest jedynie poziom zagrożenia dla poszczególnych wyrobów. Badanie wyrobów według określonych zasad i ich znakowanie byłoby zatem nieuzasadnione, gdyby były stosowane jednolite kryteria oceny.

Z powyższych względów opracowano i wdrożono różne procedury oceny zgodności, w oparciu o wydany 22. lipca 1993 roku przez Radę Wspólnoty Europejskiej akt prawny: „Uchwała o modułach, jakie należy stosować technicznych dyrektywach harmonizacyjnych dla poszczególnych faz procedur oceny zgodności i regułach umieszczania i stosowania znaku zgodności CE”. Zgodnie z tym dokumentem proces oceny zgodności jest podzielony na moduły, które składają się z ograniczonej liczby różnych procedur, pozwalających poddać ocenie zgodności jak najszerszą gamę wyrobów. Ścisła zgodność procedur oceny zgodności z przedstawionym niżej systemem jest zapewniona w dyrektywach Nowego i Globalnego Podejścia. Każda dyrektywa definiuje stosowne procedury oceny zgodności w oparciu o procedury standardowe i ich warianty.

Moduły dotyczą fazy projektowania wyrobu lub jego produkcji albo obu tych etapów jednocześnie. Moduły wskazują zadania wytwórcy lub jednostki kontrolującej. Dyrektywy Nowego Podejścia podają zakres oraz zawartość możliwych procedur oceny zgodności, które mają zapewnić niezbędny poziom ochrony. Dyrektywy ustalają też kryteria dotyczące warunków, kiedy producent może dokonać wyboru procedury, jeżeli jest przewidziana więcej niż jedna możliwość. Istnieje 8 modułów podstawowych (od A do H) i różne ich kombinacje. Procedura oceny zgodności obejmuje zawsze dwa podstawowe etapy, tzn. etap projektowania wyrobu (badanie typu) oraz etap produkcji (ocena wyrobu lub systemu jakości).

Ocena zgodności według modułów polega na interwencji strony pierwszej (producenta) albo strony trzeciej (jednostki notyfikowanej). Jeżeli producent zleca projektowanie lub produkcję wyrobu, jest odpowiedzialny za przeprowadzenie procedury oceny zgodności dla obu tych faz. Poniżej przedstawiono w tabeli opis standardowych procedur oceny zgodności.

Moduły umożliwiają europejskim ustawodawcom opracowanie odpowiednich procedur oceny zgodności w zależności od rodzaju wyrobu i związanych z nim zagrożeń. Za pomocą tych procedur producenci mogą wykazać, że ich wyroby odpowiadają regulacjom prawnym dyrektyw. W celu zapewnienia wysokiego poziomu ochrony dyrektywy, ustalając zakres możliwych modułów, producenci biorą pod uwagę takie czynniki, jak: rodzaj wyrobu, charakter zagrożeń, infrastruktura gospodarcza danego sektora (np. obecność lub brak stron trzecich), rodzaje i znaczenie produkcji. Różne procedury oceny zgodności w ramach danej dyrektywy muszą zapewniać w jednakowym stopniu wystarczające zaufanie do zgodności wyrobu z właściwymi wymaganiami zasadniczymi, mimo faktu, że procedury nie są identyczne. Przy wyborze modułów, ustalaniu ich zakresu i formułowaniu procedur oceny zgodności ma zastosowanie zasada proporcjonalności. Dyrektywy nie powinny zawierać zbędnych procedur, które mogą być zbyt uciążliwe w stosunku do zakładanych celów, zwłaszcza przewidzianych w wymaganiach zasadniczych. W dyrektywach są opisane czynniki, które zostały wzięte pod uwagę w określeniu zakresu możliwych do zastosowania procedur. Poniżej przedstawiono w tabeli 1 schemat możliwych połączeń modułów tworzących system oceny zgodności.

Moduł	Projekt	Produkcja
A	Wewnętrzna kontrola produkcji	Wewnętrzna kontrola produkcji
B	Badanie typu	-----------------------------------------
C	------------------------------------------	Zgodność z typem
D	------------------------------------------	Zapewnienie jakości produkcji
E	------------------------------------------	Zapewnienie jakości produktu
F	------------------------------------------	Weryfikacja produktu
G	Weryfikacja jednostkowa	Weryfikacja jednostkowa
H	Pełne zapewnienie jakości	Pełne zapewnienie jakości

Tabela 1. Standardowe procedury oceny zgodności. Schemat możliwych połączeń modułów.

Oprócz przedstawionych w tabelach podstawowych modułów istnieją ich warianty:

Aa1 oraz C bis 1 (A + C) 1 – wewnętrzna kontrola produkcji oraz jedno lub więcej badanie gotowego wyrobu w zakresie jednego lub kilku szczególnych aspektów. Jednostka notyfikowana bierze udział w trakcie realizacji badań przez producenta lub w jego imieniu na etapie projektowania lub produkcji. W dyrektywach określone są odpowiednie wyroby i badania.

Aa2 oraz C bis 2 – wewnętrzna kontrola produkcji i wyrywkowa kontrola wyrobów. Jednostka notyfikowana bierze udział w kontroli wyrobów na etapie produkcji. W dyrektywach wyszczególniono odpowiednie aspekty kontroli.

D bis – zapewnienie jakości produkcji bez stosowania modułu B. Wymagane jest skompletowanie dokumentacji technicznej.

E bis – Zapewnienie jakości wyrobu bez stosowania modułu B. Wymagane jest skompletowanie dokumentacji technicznej.

F bis – weryfikacja wyrobu bez stosowania modułu B. Wymagane jest skompletowanie dokumentacji technicznej.

Dyrektywy Nowego Podejścia wprowadzają zróżnicowane procedury, odpowiednie dla kategorii wyrobów. Producenci mogą mieć wolny wybór w obrębie tej samej kategorii wyrobów; dyrektywy mogą również przewidywać, odpowiednio dla wszystkich regulowanych wyrobów, szereg procedur, spośród których producent dokonuje wyboru. Wymagane w dyrektywach Nowego Podejścia procedury oceny zgodności są szczegółowo opisane i mogą się różnić od wzorów przewidzianych w modułach.

Tabela 2. Standardowe procedury oceny zgodności. Przedstawienie podstawowych modułów.

A	Wewnętrzna kontrola produkcji	Obejmuje wewnętrzną kontrolę projektowania i produkcji. Ten moduł nie wymaga podejmowania działań przez jednostkę notyfikowaną.
B	Badanie typu	Obejmuje fazę projektowania i musi po nim następować moduł zapewniający ocenę w fazie produkcyjnej. Certyfikat badania typu WE jest wystawiany przez jednostkę notyfikowaną.
C	Zgodność z typem	Obejmuje fazę produkcji i następuje po module B. Zapewnia zgodność z typem opisanym w certyfikacie badania typu WE, który został wystawiony zgodnie z modułem B. Moduł ten nie wymaga podejmowania działań przez jednostkę notyfikowaną.
D	Zapewnienie jakości produkcji	Obejmuje fazę produkcji i następuje po module B. Wywodzi się z normy określającej zapewnienie jakości EN ISO 9002 i odbywa się przy udziale jednostki notyfikowanej, odpowiedzialnej za zatwierdzenie i kontrolowanie systemu jakości stworzonego przez producenta.
E	Zapewnienie jakości produktu	Obejmuje fazę produkcji i następuje po module B. Wywodzi się z normy określającej zapewnienie jakości EN ISO 9003 i odbywa się przy udziale jednostki notyfikowanej odpowiedzialnej za zatwierdzenie i kontrolowanie systemu jakości stworzonego przez producenta.
F	Weryfikacja produktu	Obejmuje fazę produkcji i następuje po module B. Jednostka notyfikowana kontroluje zgodność z typem zgodnie z opisem w certyfikacie badania typu WE, który został wystawiony zgodnie z modułem B i wystawia certyfikat zgodności.
G	Weryfikacja jednostkowa	Obejmuje fazę projektowania i produkcji. Każdy produkt jest badany indywidualnie przez jednostkę notyfikowaną, weryfikacja jednostkowa projektu i produkcji każdego wyrobu jest kontrolowana przez jednostkę notyfikowaną, która wystawia certyfikat zgodności.
H	Pełne zapewnienie jakości	Obejmuje fazę projektowania i produkcji. Wywodzi się z normy określającej zapewnienie jakości EN ISO 9001 i odbywa się przy udziale jednostki notyfikowanej, odpowiedzialnej za zatwierdzenie i kontrolowanie systemu jakości stworzonego przez producenta.

13. Oznakowanie CE: nadzór rynku i konsekwencje w przypadku postępowania niezgodnie z obowiązującymi przepisami prawa. Wprowadzenie.

Istotnym elementem funkcjonowania gospodarki jest kontrola wyrobów wprowadzanych do obrotu. Jest to szczególnie ważne z punktu widzenia konsumentów i użytkowników wyrobów, zwłaszcza wtedy, gdy wyroby te stwarzają zagrożenie dla życia, zdrowia, mienia i środowiska. Aby zapewnić bezpieczeństwo wyrobów, ustala się standardy i normy dotyczące różnych ich rodzajów; ważny udział w tej grupie mają wyroby o specjalnym znaczeniu, które są kierowane do grup odbiorców wrażliwych na ich potencjalną szkodliwość – np. zabawki oraz ogólniej wyroby, które mogą stwarzać niebezpieczeństwo, np. dźwigi, maszyny czy aktywne implanty medyczne.

System nadzoru rynku jest skonstruowany w taki sposób, aby chronić interesy konsumentów, pracowników i innych użytkowników wyrobów, ale również przedsiębiorców, znosząc bariery techniczne w handlu i eliminując nieuczciwą konkurencję. Skuteczna kontrola nie pozwala zaoszczędzić nieuczciwym przedsiębiorcom na kosztach badań, bezpiecznych materiałach czy rozwiązaniach technologicznych, stanowiących koszty dostosowania wyrobu do obowiązujących wymagań. Jednak różnorodność wymagań stawianych przez prawodawstwo poszczególnych krajów jest barierą dla swobodnego obrotu towarowego, ponieważ producenci są zmuszeni do dostosowywania wyrobów do specyficznych wymagań każdego kraju. Wymagania te w pewnych przypadkach dotyczą jedynie niewielkich zmian technologii produkcji, natomiast mogą również być zasadniczą zmianą warunków produkcji, odpowiednio na rynek krajowy i na eksport. Dodatkowe koszty stanowią badania wymagane przez poszczególne kraje, które mają na celu potwierdzenie, że dany wyrób spełnia wymagania danego państwa.

Jednolite wymagania techniczne dotyczące wyrobów oraz system oceny zgodności wraz z zasadą uznawania wyników badań, niezależnie od miejsca ich przeprowadzenia na obszarze UE, przyczyniają się do budowy swobodnego przepływu towarów na rynku Wspólnoty. Aby przyspieszyć proces ujednolicania wymagań technicznych odstąpiono od opracowywania szczegółowych wymagań dla poszczególnych produktów i rozpoczęto proces harmonizacji przez przyjmowanie zasadniczych wymagań. Wymagania te są zawarte w dyrektywach Nowego Podejścia.

Jednolity rynek Unii Europejskiej jest zbudowany na głównej zasadzie, zgodnie z którą wyroby legalnie wyprodukowane lub wprowadzone na rynek jednego z państw UE, są dopuszczone do swobodnego obrotu w ramach całej Wspólnoty, w przypadku gdy gwarantują odpowiedni poziom bezpieczeństwa użytkownika końcowego. Z dniem uzyskania przez Polskę członkostwa w UE nasz kraj stał się częścią systemu europejskiego i w życie weszły przepisy włączające dyrektywy Nowego Podejścia do polskiego systemu prawnego, w formie ustaw i rozporządzeń. Tym samym wyroby oznakowane CE w krajach UE będzie można wprowadzać na polski rynek bez dodatkowych badań, a wyroby wytworzone w Polsce z zachowaniem zasad dyrektyw Nowego Podejścia, spełniające wymagania zasadnicze i oznakowane CE uzyskają swobodny dostęp do rynków krajów UE.

Celem działania organów nadzoru w ramach systemu stworzonego w Polsce jest sprawne i skuteczne wyeliminowanie z rynku wyrobów, które nie spełniają zasadniczych wymagań, a także zapobieganie wprowadzaniu takich wyrobów do obrotu. Nadzór nad rynkiem i kontrola wyrobów wprowadzonych do obrotu powinny przebiegać w taki sposób, aby nie naruszać warunków konkurencji i aby nie były przeszkodą dla obrotu towarami spełniającymi wymagania. Zbudowane polskie organy nadzoru rynku powinny być prowadzone na takim samym poziomie, jak w innych krajach Unii Europejskiej. Główną Instytucją koordynującą nadzór rynku w Polsce jest Urząd Ochrony Konsumentów i Konkurencji.

14. Podstawy prawne systemu oceny zgodności i nadzoru rynku

Zasady funkcjonowania systemu oceny zgodności wyrobów z wymaganiami dotyczącymi ochrony życia, zdrowia, mienia i środowiska tworzy ustawa z dnia. 30. sierpnia 2002 roku o systemie oceny zgodności (tekst jednolity z ze zmianami zamieszczono w Dz. U. nr 204 z dn. 17. Września 2004 roku). Ustawa ta tworzy system oceny zgodności w powiązaniu z innymi aktami prawnymi. Dyrektywy Nowego Podejścia są transponowane do polskiego porządku prawnego poprzez ustawy oraz rozporządzenie wydawane na podstawie przepisów ustawy o systemie zgodności.

Aktami prawnymi istotnymi dla systemu oceny zgodności są również przepisy określające zasady działania podmiotów w systemie, szczególnie organu nadzoru i organów wyspecjalizowanych Podstawowe przepisy o kontroli wyrobów wprowadzonych do obrotu są zawarte w ustawie o systemie oceny zgodności, jednak niektóre kwestie szczegółowe regulowane są przepisami aktów prawnych dotyczących poszczególnych inspekcji, np. ustawa o Inspekcji Handlowej. W postępowaniu prowadzonym przez poszczególne organy w sprawie wyrobów, które nie spełniają zasadniczych wymagań, stosuje się przepisy Kodeksu postępowania administracyjnego.

15. Jak jest zbudowany system nadzoru rynku?

System kontroli wyrobów wprowadzonych do obrotu tworzy 8 inspekcji oraz Prezes Urzędu Ochrony Konkurencji i Konsumentów, który jest odpowiedzialny za koordynację prowadzonych działań i monitorowanie działania całego systemu. Na system składają się następujące inspekcje:

1. Inspekcja Handlowa,

2. Państwowa Inspekcja Pracy

3. Prezes Urzędu Regulacji Telekomunikacji i Poczty,

4. Inspekcja Ochrony Środowiska,

5. Prezes Urzędu Transportu Kolejowego,

6. Organy nadzoru budowlanego,

7. Prezes Wyższego Urzędu Górniczego,

8. Dyrektorzy urzędów morskich.

Inspekcje prowadzą kontrole, aby ustalić czy wyroby spełniają zasadnicze wymagania, a także prowadzą postępowanie w celu zastosowania środków zmierzających do wyeliminowania stwierdzonych nieprawidłowości, np. nakazują usunięcie nieprawidłowości, wycofują wyroby z obrotu.

16. Zadania poszczególnych organów nadzoru rynku

Ad. 1. Inspekcja Handlowa ma jako zadanie przede wszystkim sprawowanie kontroli nad działaniami przedsiębiorców prowadzących działalność gospodarczą w zakresie produkcji, handlu i usług oraz kontrolowanie produktów znajdujących się w obrocie handlowym lub przeznaczonych do takiego obrotu.

Ad. 2. Państwowa Inspekcja Pracy nadzoruje i kontroluje przestrzeganie przez pracodawców prawa pracy, w szczególności przepisów dotyczących bezpieczeństwa i higieny pracy.

Ad. 3. Prezes Urzędu Regulacji Telekomunikacji i Poczty odpowiada za wykonywanie zadań związanych z regulacją działalności telekomunikacyjnej i gospodarki częstotliwościowej oraz za kontrolę spełnienia wymagań dotyczących kompatybilności elektromagnetycznej. Prezes Urzędu Regulacji Telekomunikacji i Poczty interweniuje w sprawach dotyczących funkcjonowania rynku usług telekomunikacyjnych.

Ad. 4. Inspekcja Ochrony Środowiska kontroluje stosowanie dyrektyw związanych z ochroną środowiska, a szczególnie przepisów dotyczących odpadów i emisji hałasu.

Ad. 5. Prezes Urzędu Transportu Kolejowego sprawuje nadzór nad systemami i urządzeniami stosowanymi przez przewoźników kolejowych.

Ad. 6. Organy nadzoru budowlanego: Główny Inspektor Nadzoru Budowlanego,oraz wojewódzkie i powiatowe inspektoraty nadzoru budowlanego sprawują kontrolę przestrzegania i stosowania przepisów prawa budowlanego.

Ad. 7. Prezes Wyższego Urzędu Górniczego oraz dyrektorzy urzędów okręgowych i specjalistycznego urzędu górniczego sprawują nadzór i kontrolę nad ruchem zakładów górniczych w zakresie bezpieczeństwa i higieny pracy, zasad bezpieczeństwa przeciwpożarowego, ratownictwa górniczego, ochrony środowiska.

Ad. 8. Dyrektorom urzędów morskich powierzono zadania związane z wszelkiego typu wyposażeniem morskim.

Organem monitorującym zbudowany jak pokazano wyżej system jest Prezes Urzędu Ochrony Konkurencji i Konsumentów. Do jego zadań należy organizacja współpracy pomiędzy organami wyspecjalizowanymi (pkt 1 – 8), koordynacja planów kontroli inspekcji, gromadzenie informacji dotyczących systemu i prowadzenie rejestru wyrobów niezgodnych z wymaganiami zasadniczymi. Informacje zawarte w tym rejestrze są publicznie dostępne.

17. Sposób prowadzenia kontroli wyrobów wprowadzonych do obrotu

Wymienione wyżej jednostki nadzorujące prowadzą kontrolę przestrzegania wymagań wynikających z dyrektyw Nowego podejścia w ujednolicony sposób, a pewne modyfikacje wynikają ze specyfiki różnych rodzajów kontroli.

Wszyscy uczestnicy procesu oceny kontroli zgodności, a więc producenci, ich upoważnieni przedstawiciele, importerzy, jednostki certyfikujące, jednostki kontrolujące, laboratoria, pracodawcy oraz sprzedawcy wyrobów podlegających ocenie zgodności są zobowiązani ustawa do współpracy z organami wyspecjalizowanymi (inspekcjami) w zakresie niezbędnym do ustalenia, czy wyrób spełnia zasadnicze wymagania.

Osoba kontrolowana przez organ wyspecjalizowany jest zobowiązana umożliwić wykonywanie kontroli, a w szczególności:

1. zapewnić wgląd w dokumenty objęte zakresem kontroli,

2. wydać za pokwitowaniem wyroby lub dokumenty, jeżeli jest to niezbędne do przeprowadzenia ich dalszej analizy lub dokładniejszej kontroli,

3. udzielić niezbędnej pomocy technicznej, jeżeli dokumenty będące przedmiotem kontroli zostały zapisane na elektronicznych nośnikach informacji,

4. udostępnić obiekty i pomieszczenia, w których znajdują się dokumenty i wyroby podjęte zakresem kontroli,

5. udzielać wszelkich wyjaśnień w sprawach objętych zakresem kontroli,

6. udostępnić dokumenty w celu sporządzenia kopii; zgodność kopii z oryginałem dokumentu potwierdza kontrolowany.

Podczas kontroli jest sprawdzany wyrób, prawidłowość jego oznakowania oraz dokumentacja techniczna wyrobu. Organowi kontrolującemu należy okazać deklarację zgodności, udzielić informacji o producencie wyrobu, jeżeli kontrolowany nie jest producentem, udostępnić wykaz uwzględnionych norm zharmonizowanych lub innych rozwiązań przyjętych w celu stwierdzenia zgodności wyrobu z zasadniczymi wymaganiami oraz ogólne dokumenty techniczne dotyczące wyrobu, zawierające jego schemat oraz instrukcję obsługi wyrobu. W przypadku wątpliwości organu odnośnie zgodności wyrobu z zasadniczymi wymaganiami, może on dodatkowo zażądać przedstawienia sprawozdania z przeprowadzonych badań oraz informacji o systemie zarządzania jakością. W przypadku, gdy zastrzeżenia wobec wyrobu są poważne, tzn. jeżeli wyrób stwarza zagrożenie dla życia, zdrowia, mienia lub środowiska, osoba kontrolująca może zażądać przedstawienia, w wyznaczonym terminie, pełnej dokumentacji technicznej. Osoba kontrolująca może zażądać tłumaczenia dokumentów związanych z wyrobem na język polski, w zakresie niezbędnym do przeprowadzenia kontroli, jeżeli dokumenty te sporządzono w języku obcym. W przypadku, gdy w wyniku kontroli organ wyspecjalizowany stwierdzi, że wyrób nie spełnia wymagań zasadniczych, wszczyna się postępowanie zmierzające do zastosowania odpowiednich środków, a do czasu zakończenia postępowania zakazuje się dalszego przekazywania wyrobu użytkownikami, konsumentowi lub sprzedawcy.

18. Środki podejmowane wobec wyrobów nie spełniających wymagań zasadniczych

Podstawową zasadą obowiązującą w systemie nadzoru rynku jest pierwszeństwo dobrowolnych działań przedsiębiorcy przed działaniami podejmowanymi przez organ. Organ prowadzący postępowanie wyznacza przedsiębiorcy termin na usunięcie niezgodności wyrobu z wymaganiami zasadniczymi, o ile jest to możliwe, lub wycofanie wyrobu z obrotu. Gdy przedsiębiorca nie skorzysta z tych możliwości, organ nadzorujący rynek może:

1. nakazać wycofanie wyrobu z obrotu, które może być połączone z nadzorem odkupienia wyrobu od posiadaczy,

2. zakazać dalszego przekazywania wyrobu użytkownikowi, konsumentowi i sprzedawcy,

3. ograniczyć dalsze przekazywanie wyrobu użytkownikowi, konsumentowi i sprzedawcy,

4. nakazać stronie postępowania powiadomienie konsumentów lub użytkowników wyrobu o stwierdzonych niezgodnościach z zasadniczymi wymaganiami.

W przypadku gdy niezgodność z zasadniczymi wymaganiami ma charakter uniemożliwiający jej usunięcie, a wyrób jednocześnie stwarza poważne zagrożenia, organ może nawet nakazać zniszczenie wyrobu na koszt przedsiębiorcy.

19. Kary, które mogą zostać wymierzone producentom, importerom oraz dystrybutorom

Naruszenie przepisów ustawy o systemie oceny zgodności może być karane przede wszystkim przez grzywny, których maksymalna wysokość może wynosić nawet 100 000 złotych. Kary mogą zostać wymierzone za:

1. wprowadzenie do obrotu wyrobu niezgodnego z wymaganiami zasadniczymi,

2. umieszczenie oznakowania CE na wyrobie, który nie spełnia zasadniczych wymagań lub dla którego producent lub jego upoważniony przedstawiciel nie wystawił deklaracji zgodności,

3. umieszczenie na wyrobie znaku podobnego do oznakowania CE, mogącego w prowadzić w błąd nabywcę i użytkownika wyrobu,

4. wprowadzenie do obrotu wyrobu podlegającego oznakowaniu CE, a nie oznakowanego takim oznakowaniem.

Przepisy dotyczące działania poszczególnych inspekcji dodatkowo przewidują kary za utrudnianie działań kontrolnych. Zastosowanie ma również tzw. klauzula ochronna: jeżeli wyroby oznakowane CE i dopuszczone do obrotu na terenie UE stwarzają niebezpieczeństwo podczas ich użytkowania, kraje członkowskie mają prawo ograniczyć lub wręcz zakazać sprzedaży tych wyrobów na obszarze UE. Jeżeli jeden z krajów Unii europejskiej wykrył niebezpieczeństwo, które może spowodować wyrób nie spełniający określonych wymagań, powinien powiadomić Komisję Europejską i wszystkie kraje członkowskie, które zobowiązane są również do podjęcia odpowiednich działań na swoim terenie.

20. Etapy wiodące do oznakowania CE (Prezentacja)

Slajd 1		___________________________________ ___________________________________ ___________________________________ ___________________________________ ___________________________________ ___________________________________ ___________________________________
Slajd 2		___________________________________ ___________________________________ ___________________________________ ___________________________________ ___________________________________ ___________________________________ ___________________________________
Slajd 3		___________________________________ ___________________________________ ___________________________________ ___________________________________ ___________________________________ ___________________________________ ___________________________________
Slajd 4		___________________________________ ___________________________________ ___________________________________ ___________________________________ ___________________________________ ___________________________________ ___________________________________
Slajd 5		___________________________________ ___________________________________ ___________________________________ ___________________________________ ___________________________________ ___________________________________ ___________________________________
Slajd 6		___________________________________ ___________________________________ ___________________________________ ___________________________________ ___________________________________ ___________________________________ ___________________________________
Slajd 7		___________________________________ ___________________________________ ___________________________________ ___________________________________ ___________________________________ ___________________________________ ___________________________________
Slajd 8		___________________________________ ___________________________________ ___________________________________ ___________________________________ ___________________________________ ___________________________________ ___________________________________
Slajd 9		___________________________________ ___________________________________ ___________________________________ ___________________________________ ___________________________________ ___________________________________ ___________________________________
Slajd 10		___________________________________ ___________________________________ ___________________________________ ___________________________________ ___________________________________ ___________________________________ ___________________________________
Slajd 11		___________________________________ ___________________________________ ___________________________________ ___________________________________ ___________________________________ ___________________________________ ___________________________________
Slajd 12		___________________________________ ___________________________________ ___________________________________ ___________________________________ ___________________________________ ___________________________________ ___________________________________
Slajd 13		___________________________________ ___________________________________ ___________________________________ ___________________________________ ___________________________________ ___________________________________ ___________________________________
Slajd 14		___________________________________ ___________________________________ ___________________________________ ___________________________________ ___________________________________ ___________________________________ ___________________________________
Slajd 15		___________________________________ ___________________________________ ___________________________________ ___________________________________ ___________________________________ ___________________________________ ___________________________________
Slajd 16		___________________________________ ___________________________________ ___________________________________ ___________________________________ ___________________________________ ___________________________________ ___________________________________
Slajd 17		___________________________________ ___________________________________ ___________________________________ ___________________________________ ___________________________________ ___________________________________ ___________________________________
Slajd 18		___________________________________ ___________________________________ ___________________________________ ___________________________________ ___________________________________ ___________________________________ ___________________________________
Slajd 19		___________________________________ ___________________________________ ___________________________________ ___________________________________ ___________________________________ ___________________________________ ___________________________________
Slajd 20		___________________________________ ___________________________________ ___________________________________ ___________________________________ ___________________________________ ___________________________________ ___________________________________
Slajd 21		___________________________________ ___________________________________ ___________________________________ ___________________________________ ___________________________________ ___________________________________ ___________________________________
Slajd 22		___________________________________ ___________________________________ ___________________________________ ___________________________________ ___________________________________ ___________________________________ ___________________________________
Slajd 23		___________________________________ ___________________________________ ___________________________________ ___________________________________ ___________________________________ ___________________________________ ___________________________________
Slajd 24		___________________________________ ___________________________________ ___________________________________ ___________________________________ ___________________________________ ___________________________________ ___________________________________
Slajd 25		___________________________________ ___________________________________ ___________________________________ ___________________________________ ___________________________________ ___________________________________ ___________________________________
Slajd 26		___________________________________ ___________________________________ ___________________________________ ___________________________________ ___________________________________ ___________________________________ ___________________________________
Slajd 27		___________________________________ ___________________________________ ___________________________________ ___________________________________ ___________________________________ ___________________________________ ___________________________________
Slajd 28		___________________________________ ___________________________________ ___________________________________ ___________________________________ ___________________________________ ___________________________________ ___________________________________

21. Konkretny przykład przejścia procedury do otrzymania oznakowania CE

Poniżej przedstawiono, na przykładzie zabawek, przejście kolejnych etapów procedury wiodącej do uzyskania oznakowania CE.

Jakim regulacjom prawnym podlegają zabawki?

Zabawki wprowadzane na rynek krajów UE podlegają przepisom dyrektywy 88/378/EWG z 3. maja 1988 roku (ujednoliconej wymaganiami dyrektywy 93/68/EWG z 22 lipca 1993 roku) w sprawie ujednolicenia przepisów prawnych krajów członkowskich dotyczących bezpieczeństwa zabawek. Dokładne wyszczególnienie wszystkich aktów prawnych UE wprowadzonych do prawodawstwa krajowego znajduje się w dodatkach na końcu opracowania. Regulacje te zostały wprowadzone do ustawodawstwa polskiego Rozporządzeniem Ministra Gospodarki, Pracy i Polityki Społecznej z dnia 14 listopada 2003 roku (Dz. U. Nr 210, poz. 2045).

Rozporządzenie obowiązuje od dnia 18. grudnia 2003 roku. Pod pojęciem zabawki należy rozumieć każdy wyrób i materiał zaprojektowany lub przewidziany do używania w czasie zabawy przez dzieci w wieku do lat 14. Istnieje jednak lista wyjątków, zamieszczona w rozporządzeniu. Do obrotu mogą być wprowadzone tylko takie zabawki, które użytkowane zgodnie ze swoim przeznaczeniem lub w inny dający się przewidzieć sposób, z uwzględnieniem normalnego zachowania się dzieci, nie narażają na niebezpieczeństwo, ani nie stwarzają zagrożenia dla użytkowników, ani dla stron trzecich. W stanie, w jakim wprowadza się zabawkę do obrotu, z uwzględnieniem przewidywanego i normalnego użytkowania, zabawka musi spełniać określone w Rozporządzeniu warunki bezpieczeństwa i nieszkodliwości dla zdrowia. Kraje członkowskie nie mogą utrudniać wprowadzania do obrotu na swoim obszarze zabawek wyprodukowanych w innych krajach, spełniających wymagania zasadnicze i oznakowanych CE.

Jak wspomniano wyżej, pewne wyroby nie są uważane za zabawki w rozumieniu rozporządzeń, wyroby te są wymienione w rozdziale 1: Przepisy ogólne, w paragrafie 3. Użytkownicy zabawek, jak również osoby trzecie muszą być zabezpieczone przed zagrożeniem dla zdrowia i ryzykiem fizycznego zranienia podczas użytkowania zabawki zgodnie z jej przeznaczeniem lub w dający się przewidzieć wcześniej sposób, z uwzględnieniem normalnego zachowania się dzieci.

Zagrożenie podczas użytkowania zabawki mogą wynikać z jej budowy, składu, sposobu łączenia poszczególnych elementów. Stopień zagrożenia związany z użytkowaniem musi być proporcjonalny do możliwości poradzenia sobie z nim przez użytkowników lub ich opiekunów. Z tego względu istotne jest określenie wieku dzieci, dla których zabawki są przeznaczone. Na etykietach i opakowaniach zabawek oraz na dołączonych do nich instrukcjach należy dokładnie i skutecznie zwracać uwagę użytkowników lub ich opiekunów na zagrożenia związane z użytkowaniem oraz podać sposoby ich unikania.

Dokładny opis zasadniczych wymagań w zakresie projektowania i wytwarzania zabawek zawiera rozdział 2 wymienionego rozporządzenia opisujący sposób postępowania producenta zabawek w przypadku projektowania zabawki; szczegółowe wymagania dotyczące wytwarzania zabawek oraz szczegółowe wymagania dotyczące informacji, instrukcji i ostrzeżeń oraz opakowania zabawek. W tekście rozporządzenia wymieniono również szczegółowo wymagania w zakresie: właściwości mechanicznych i fizycznych, palności, właściwości chemicznych, właściwości elektrycznych i w zakresie higieny i radioaktywności.

Rozporządzenie określa sposób wykazania przez producenta zgodności z podstawowymi wymaganiami, opisany w rozdziale 3: Procedura oceny zgodności.

Poniżej przedstawiono dwa konkretne przykłady dotyczące producentów / importerów zabawek, wraz ze sposobem postępowania w celu uzyskania oznakowania CE.

Przykład 1

Producent / importer chce wprowadzić do obrotu zabawki przeznaczone dla dzieci poniżej 3 lat: klocki wykonane z tworzyw sztucznych.

Pierwszą czynnością, jaką powinien wykonać producent / importer, powinno być dokładne zapoznanie się z treścią aktów prawnych (rozporządzenia i dyrektywy – w przypadku, gdy chce produkować zabawkę do sprzedaży w krajach UE) i zawartymi w nich wymaganiami zasadniczymi wobec zabawek. W pierwszej kolejności należy sprawdzić, czy zabawka podlega wymaganiom – odnośne informacje na ten temat znajdują się w rozdziale 1, paragrafie 3 rozporządzenia. W paragrafie tym podano wyroby nieobjęte wymaganiami rozporządzenia. Szczegółowe wymagania dotyczące zabawek przedstawiono w rozdziale 2 rozporządzenia: Zasadnicze wymagania w zakresie projektowania i wytwarzania zabawek. Producent w trakcie procedury oceny zgodności, opisanej w rozdziale 3 rozporządzenia, składa do jednej jednostki notyfikowanej wniosek o przeprowadzenie badania typu WE. Wymagana treść wniosku jest zawarta w paragrafie 28 rozporządzenia, ust.3, pkt. 1) – 7) i powinna zawierać następujące elementy:

1. oznaczenie wnioskodawcy, jego siedzibę i adres,

2. opis zabawki,

3. informacje o miejscu wyprodukowania zabawki,

4. dane dotyczące projektu i wykonania zabawki,

5. dokumenty umożliwiające dokładną identyfikację zabawki;

6. wykaz norm zharmonizowanych, zastosowanych w całości lub częściowo,

7. opis czynności podjętych w celu zapewnienia, że zabawka pozostanie zgodna z zasadniczymi wymaganiami.

Producent musi zwrócić się do jednostki notyfikowanej i uzyskać certyfikat typu WE. Uzyskanie certyfikatu typu WE jest warunkiem podjęcia produkcji na zgodność z zatwierdzonym typem.

Tryb wykonywania badania typu WE przez jednostkę notyfikowaną jest określony w paragrafie 29 ust. 1 pkt. 1) – 3). Przeprowadzenie badań i testów leży wyłącznie po stronie jednostki notyfikowanej. W przypadku, gdy model zabawki spełnia zasadnicze wymagania, jednostka notyfikowana wystawia certyfikat zgodności WE i powiadamia o tym wnioskodawcę. Zawartość certyfikatu zamieszczono w paragrafie 29 ust. 3, certyfikat zawiera wnioski z badania, opis zastosowanych metod badania oraz opisy i rysunki zatwierdzonej zabawki.

W paragrafie 30 ust. 2 i 3 przedstawiono sposób postępowania jednostki notyfikowanej w przypadku odmowy wystawienia certyfikatu zgodności: obowiązkowe jest poinformowanie nie tylko wnioskodawcy, ale również Ministra właściwego do spraw gospodarki, Prezes Urzędu Ochrony Konkurencji i Konsumentów oraz Komisji Europejskiej.

W rozdziale 4, mniej ważnym dla producenta, wymieniono minimalne kryteria, które powinny być uwzględnione przy notyfikowaniu jednostek. Istotny natomiast jest rozdział 5, w którym opisano wymagany prawnie sposób oznakowania zabawek.

Po zrealizowaniu wszystkich wymienionych wyżej działań producent / importer może wprowadzić zabawkę do obrotu.

Przykład 2

Zabawki przeznaczone dla dzieci powyżej 3 lat: kolejka elektryczna zasilana prądem elektrycznym.

Zabawka musi spełnić wszystkie wymogi zawarte w rozdziale 2 rozporządzenia, a w szczególności zapisy paragrafu 18, ust. 1, 2 i 3:

1. Zabawki elektryczne oraz ich części nie mogą być zasilane prądem o napięciu nominalnym przekraczającym 24 V.

2. Części zabawek, które są podłączone do źródła prądu elektrycznego lub mogą być w kontakcie z tym źródłem mogącym powodować porażenie elektryczne, wraz z przewodami i ich połączeniami służącymi do jego przepływu, muszą być odizolowane i chronione mechanicznie w taki sposób, aby zapobiec ryzyku porażenia.

3. Zabawki elektryczne muszą być zaprojektowane i wytworzone w taki sposób, aby maksymalne temperatury osiągane przez wszystkie bezpośrednio dostępne powierzchnie nie spowodowały poparzenia przy ich dotknięciu.

Kolejka powinna być oznaczona w prawidłowy sposób, zgodnie z paragrafem 33 Rozporządzenia. W omawianym przypadku należy wybrać jedno z ostrzeżeń określonych w ust. 1, pkt 1) – 5). W zależności od budowy kolejki może to być określenie zgodne z pkt 1): „Nieodpowiednie dla dzieci w wieku poniżej 3 lat” lub zgodne z pkt 5): „Uwaga: wyłącznie dla dzieci w wieku ponad ... lat. Do stosowania pod nadzorem osoby dorosłej”; o wieku dopuszczającym do użytkowania zabawki w tym przypadku decyduje producent. Producent jest zobowiązany również, zgodnie z paragrafem 33 ust. 2, do zamieszczenia krótkiej informacji o szczególnym ryzyku związanym z ograniczeniem wieku użytkowania.

Wymieniona zabawka, kolejka elektryczna musi spełnić dodatkowe wymagania normy PN-EN 50088 – Bezpieczeństwo zabawek elektrycznych. Norma zawiera kryteria wyboru badań, które powinny być zastosowane dla różnych typów zabawek. W opisanym przypadku kolejka może mieć różne zasilanie elektryczne:

1. bateryjne,

2. transformatorowe,

3. bateryjno-transfomatorowe.

Kolejka z zasilaniem transformatorowym podlega również kolejnym regulacjom prawnym: dyrektywie 73/23/EWG dotyczącej sprzętu elektrycznego przeznaczonego /do stosowania w określonych granicach napięcia, transponowanej do prawodawstwa krajowego rozporządzeniem Ministra Gospodarki, Pracy i Polityki Społecznej z dnia 12. marca 2003 roku w sprawie wymagań zasadniczych dla sprzętu elektrycznego, Dz. U. Nr 49, poz. 414, a także dyrektywie 86/339/EWG dotyczącej kompatybilności elektromagnetycznej, wprowadzonej do prawa polskiego przez Rozporządzenie Ministra Infrastruktury z dnia 2. kwietnia 2003 r. w sprawie dokonywania oceny zgodności aparatury z zasadniczymi wymaganiami dotyczącymi kompatybilności elektromagnetycznej oraz sposobu jej oznakowania, Dz. U. Nr 90, poz. 848.

Po spełnieniu wszystkich wymagań producent może wprowadzić wyrób do obrotu. Producent przechowuje pełną dokumentację techniczną, umożliwiającą sprawdzenie i stwierdzenie zgodności wyrobu z zasadniczymi wymaganiami, na wypadek kontroli stosownych organów nadzoru rynku.

22. Jak dobrze wybrać jednostkę notyfikowaną, która weźmie udział w procesie uzyskania oznakowania CE? (Prezentacja)

Slajd 1		___________________________________ ___________________________________ ___________________________________ ___________________________________ ___________________________________ ___________________________________ ___________________________________
Slajd 2		___________________________________ ___________________________________ ___________________________________ ___________________________________ ___________________________________ ___________________________________ ___________________________________
Slajd 3		___________________________________ ___________________________________ ___________________________________ ___________________________________ ___________________________________ ___________________________________ ___________________________________
Slajd 4		___________________________________ ___________________________________ ___________________________________ ___________________________________ ___________________________________ ___________________________________ ___________________________________
Slajd 5		___________________________________ ___________________________________ ___________________________________ ___________________________________ ___________________________________ ___________________________________ ___________________________________
Slajd 6		___________________________________ ___________________________________ ___________________________________ ___________________________________ ___________________________________ ___________________________________ ___________________________________
Slajd 7		___________________________________ ___________________________________ ___________________________________ ___________________________________ ___________________________________ ___________________________________ ___________________________________
Slajd 8		___________________________________ ___________________________________ ___________________________________ ___________________________________ ___________________________________ ___________________________________ ___________________________________
Slajd 9		___________________________________ ___________________________________ ___________________________________ ___________________________________ ___________________________________ ___________________________________ ___________________________________

23. Oznakowanie CE. Bibliografia

Materiał szkoleniowy dotyczący oznakowania CE (skrypt i dodatki) przygotowano w oparciu o następujące publikacje i informatory:

1. Materiały konferencyjne: „Certyfikacja – znakowanie CE warunkiem sprzedaży twoich wyrobów”, II Targi Usług Certyfikacyjnych, Badań Wyrobów, Wdrożenia Systemów Jakości i Oceny Personelu, Poznań,
   30 – 31. marca 2003 .

2. Materiały konferencyjne: „Certyfikacja – wymagania, doświadczenia i perspektywy po przystąpieniu do UE”, III Targi Usług Certyfikacyjnych, Badań Wyrobów, Wdrożenia Systemów Jakości i Oceny Personelu, Poznań, 16 – 17. listopada 2004 .

3. „Oznakowanie CE. Przewodnik”. Publikacja Urzędu Komitetu Integracji Europejskiej, 2003.

4. „Vademecum. Jak przygotować dokumentację techniczną”. Publikacja Urzędu Ochrony Konkurencji i Konsumentów, marzec 2004.

5. „Polskie przedsiębiorstwa na unijnym rynku po 1 maja 2004 roku – oznaczanie znakiem CE”. Publikacja Polskiego Centrum Badań i Certyfikacji, 2003.

6. Materiały informacyjne różnych jednostek notyfikowanych i laboratoriów badawczych przedstawiających zakres oferowanych usług na targach wymienionych w punktach 1. i 2. Bibliografii.

Oznakowanie CE
Dodatki

Wykaz dyrektyw Nowego Podejścia

z uwzględnieniem organów prowadzących kontrolę

L.p.	Numer i tytuł dyrektywy	Legislacja	Organ prowadzący kontrolę
1	73/23 Urządzenia elektryczne niskonapięciowe	Ministerstwo Gospodarki, Pracy i Polityki Społecznej	Inspekcja Handlowa Inspekcja Pracy Wyższy Urząd Górniczy
2	87/404 Proste zbiorniki ciśnieniowe	Ministerstwo Gospodarki, Pracy i Polityki Społecznej	Inspekcja Pracy Wyższy Urząd Górniczy
3	88/378 Bezpieczeństwo zabawek	Ministerstwo Gospodarki, Pracy i Polityki Społecznej	Inspekcja Handlowa
4	89/106 Wyroby budowlane (CPD)	Ministerstwo Infrastruktury	Nadzór Budowlany
5	89/336 Kompatybilność elektromagnetyczna (EMC)	Ministerstwo Infrastruktury	URTiP Inspekcja Handlowa Wyższy Urząd Górniczy
6	89/686 Środki ochrony indywidualnej (PPED)	Ministerstwo Gospodarki, Pracy i Polityki Społecznej	Inspekcja Pracy Wyższy Urząd Górniczy Inspekcja Handlowa
7	90/384 Nieautomatyczne urządzenia wagowe	Ministerstwo Gospodarki, Pracy i Polityki Społecznej	Inspekcja Handlowa
8	90/396 Urządzenia spalające paliwa gazowe	Ministerstwo Gospodarki, Pracy i Polityki Społecznej	Inspekcja Handlowa Inspekcja Pracy
9	92/42 Sprawność wodnych kotłów grzewczych na paliwa ciekłe lub gazowe	Ministerstwo Gospodarki, Pracy i Polityki Społecznej	Inspekcja Handlowa
10	93/15 Materiały wybuchowe do użytku cywilnego	Ministerstwo Gospodarki, Pracy i Polityki Społecznej	Wyższy Urząd Górniczy
11	94/9 Sprzęt i systemy zabezpieczające przeznaczone do użytku w atmosferach potencjalnie wybuchowych	Ministerstwo Gospodarki, Pracy i Polityki Społecznej	Wyższy Urząd Górniczy
12	94/25 Łodzie rekreacyjne	Ministerstwo Gospodarki, Pracy i Polityki Społecznej	Inspekcja Handlowa
13	94/62 Opakowania i odpady opakowań	Ministerstwo Środowiska	Inspekcja Handlowa Inspekcja Pracy Inspekcja Ochrony Środowiska
14	95/16 Urządzenia dźwigowe (windy)	Ministerstwo Gospodarki, Pracy i Polityki Społecznej	Inspekcja Pracy
15	96/48 Interoperacyjność transeuropejskiego systemu kolei dużych prędkości	Ministerstwo Infrastruktury	Urząd Transportu Kolejowego
16	96/57 Sprawność energetyczna chłodziarek i zamrażarek domowych	Ministerstwo Gospodarki, Pracy i Polityki Społecznej	Inspekcja Handlowa
17	96/98 Wyposażenie morskie	Ministerstwo Infrastruktury	Dyrektorzy urzędów Morskich
18	97/23 Urządzenia ciśnieniowe	Ministerstwo Gospodarki, Pracy i Polityki Społecznej	Inspekcja Handlowa Inspekcja Pracy Wyższy Urząd Górniczy
19	98/37 Bezpieczeństwo maszyn (MD)	Ministerstwo Gospodarki, Pracy i Polityki Społecznej	Inspekcja Handlowa Inspekcja Pracy Wyższy Urząd Górniczy
20	99/5 Urządzenia telekomunikacyjne – wzajemne uznawanie zgodności (RTTE)	Ministerstwo Infrastruktury	URTiP Inspekcja Handlowa
21	2000/9 Projektowanie kolei linowych do przewozu osób	Ministerstwo Infrastruktury	Urząd Transportu Kolejowego
22	2000/14 Emisja hałasu do środowiska przez urządzenia używane na zewnątrz pomieszczeń	Ministerstwo Gospodarki, Pracy i Polityki Społecznej	Wyższy Urząd Górniczy Inspekcja Ochrony Środowiska
23	2001/16 Interoperacyjność transeuropejskiego systemu kolei konwencjonalnej	Ministerstwo Infrastruktury	Urząd Transportu Kolejowego

Wykaz dyrektyw Nowego Podejścia
przeniesionych do prawodawstwa polskiego

L.p.	Dyrektywa (PL / EN)	Numer dyrektywy Zmiany	Przeniesienie na poziom krajowy
1	Niskonapięciowe wyroby elektryczne Low voltage electrical equipment (LVD)	73/23/EEC  93/68/EEC	Rozporządzenie Ministra Gospodarki, Pracy i Polityki Społecznej z dnia 12 marca 2003 r. w sprawie zasadniczych wymagań dla sprzętu elektrycznego Dz.U. 49/2003, poz. 414
2	Proste zbiorniki ciśnieniowe Simple pressure vessels	87/404/EEC  90/488/EEC  93/68/EEC	Rozporządzenie Ministra Gospodarki, Pracy i Polityki Społecznej z dnia 12 maja 2003 r. w sprawie zasadniczych wymagań dla prostych zbiorników ciśnieniowych Dz.U. 98/2003, poz. 898
3	Zabawki Toys	88/378/EEC  93/68/EEC	Rozporządzenie Ministra Gospodarki, Pracy i Polityki Społecznej z dnia 14 listopada 2003 r. w sprawie zasadniczych wymagań dla zabawek Dz.U. 210/2003, poz. 2045
4	Wyroby budowlane Construction products	89/106/EEC  93/68/EEC	Ustawa o wyrobach budowlanych z dnia 16 kwietnia 2004 r. Dz.U. 92/2004, poz. 881
5	Kompatybilność elektromagnetyczna Electromagnetic compatibility (EMC)	89/336/EEC  91/263/EEC  92/31/EEC  93/68/EEC	Rozporządzenie Ministra Infrastruktury z dnia 2 kwietnia 2003 r. w sprawie dokonywania oceny zgodności aparatury z zasadniczymi wymaganiami dotyczącymi kompatybilności elektromagnetycznej oraz sposobu jej oznakowania Dz.U. 90/2003, poz.848.
L.p.	Dyrektywa (PL / EN)	Numer dyrektywy Zmiany	Przeniesienie na poziom krajowy
6	Środki ochrony indywidualnej Personal protective equipment (PPE)	89/686/EEC  93/68/EEC  93/95/EEC  96/58/EEC	Rozporządzenie Ministra Gospodarki, Pracy i Polityki Społecznej z dnia 31 marca 2003 r. w sprawie zasadniczych wymagań dla środków ochrony indywidualnej Dz.U. 80/2003, poz. 725
7	Nieautomatyczne urządzenia ważące Non-automatic weighing instruments	90/384/EEC  93/68/EEC	Rozporządzenie Ministra Gospodarki, Pracy i Polityki Społecznej z dnia 11 grudnia 2003 r. w sprawie zasadniczych wymagań dla wag nieautomatycznych podlegających ocenie zgodności Dz.U. 4/2004, poz. 23
8	Urządzenia gazowe Gas appliances	90/396/EEC  93/68/EEC	Rozporządzenie Ministra Gospodarki, Pracy i Polityki Społecznej z dnia 15 kwietnia 2003 r. w sprawie zasadniczych wymagań dla urządzeń spalających paliwa gazowe Dz.U. 91/2003, poz. 859
9	Sprawność energetyczna kotłów wodnych Energy efficiency of hot water boilers	92/42/EEC   93/68/EEC	Rozporządzenie Ministra Gospodarki, Pracy i Polityki Społecznej z dnia 12 maja 2003 r. w sprawie zasadniczych wymagań dotyczących efektywności energetycznej nowych wodnych kotłów grzewczych opalanych paliwami ciekłymi lub gazowymi Dz.U. 97/2003, poz. 881
10	Materiały wybuchowe do użytku cywilnego Explosives for civil uses	93/15/EEC	Ustawa z dnia 21 czerwca 2002 r. o materiałach wybuchowych przeznaczonych do użytku cywilnego. Dz.U. 117/2002, poz. 1007
L.p.	Dyrektywa (PL / EN)	Numer dyrektywy Zmiany	Przeniesienie na poziom krajowy
11	Urządzenia do użytku w atmosferach wybuchowych Equipment for use in explosive atmospheres	94/9/EC	Rozporządzenie Ministra Gospodarki, Pracy i Polityki Społecznej z dnia 28 lipca 2003 r. w sprawie zasadniczych wymagań dla urządzeń i systemów ochronnych przeznaczonych do użytku w przestrzeniach zagrożonych wybuchem Dz.U. 143/2003, poz. 1393
12	Jachty (łodzie) rekreacyjne Recreational craft (boats)	94/25/EC	Rozporządzenie Ministra Gospodarki, Pracy i Polityki Społecznej z dnia 31 marca 2003 r. w sprawie zasadniczych wymagań dla rekreacyjnych jednostek pływających Dz.U. 91/2003, poz. 857
13	Dźwigi Lifts	95/16/EC	Rozporządzenie Ministra Gospodarki, Pracy i Polityki Społecznej z dnia 22 maja 2003 r. w sprawie zasadniczych wymagań dla dźwigów i ich elementów bezpieczeństwa Dz.U. 117/2003, poz. 1107
14	Sprawność energetyczna chłodziarek i zamrażarek Energy efficiency for electric refrigerators and freezers	96/57/EC	Rozporządzenie Ministra Gospodarki, Pracy i Polityki Społecznej z dnia 2 grudnia 2003 r. w sprawie wymagań zasadniczych w zakresie zużycia energii elektrycznej przez sprzęt chłodniczy Dz.U. 219/2003, poz. 2157
L.p.	Dyrektywa (PL / EN)	Numer dyrektywy Zmiany	Przeniesienie na poziom krajowy
15	Urządzenia ciśnieniowe Pressure equipment	97/23/EC	Rozporządzenie Ministra Gospodarki, Pracy i Polityki Społecznej z dnia 8 maja 2003 r. w sprawie zasadniczych wymagań dla urządzeń ciśnieniowych i zespołów urządzeń ciśnieniowych Dz.U. 99/2003, poz. 912
16	Maszyny Machinery	98/37/EC	Rozporządzenie Ministra Gospodarki, Pracy i Polityki Społecznej z dnia 10 kwietnia 2003 r. w sprawie zasadniczych wymagań dla maszyn i elementów bezpieczeństwa Dz.U. 91/2003, poz. 858
17	Wyposażenie radiowe i terminali telekomunikacyjnych Radio and telecommunications terminal equipment	1999/5/EC	Ustawa z dnia 16 lipca 2004 r. Prawo Telekomunikacyjne Dz.U. 171/2004, poz. 1800  Rozporządzenie Ministra Infrastruktury z dnia 15 kwietnia 2004 r. w sprawie dokonywania oceny zgodności telekomunikacyjnych urządzeń końcowych przeznaczonych do dołączania do zakończeń sieci publicznej i urządzeń radiowych z zasadniczymi wymaganiami oraz ich oznakowania Dz.U. 73/2004, poz. 659
18	Urządzenia linowe do przewozu osób Cableway installations for persons	2000/9/EC	Rozporządzenie Ministra Infrastruktury z dnia 11 grudnia 2003 r. w sprawie zasadniczych wymagań dla kolei linowych przeznaczonych do przewozu osób Dz.U. 15/2004, poz.130
L.p.	Dyrektywa (PL / EN)	Numer dyrektywy Zmiany	Przeniesienie na poziom krajowy
19	Emisja hałasu w środowisku przez urządzenia przeznaczone do użytku poza pomieszczeniami Noise emission in the environment by equipment for use outdoors	2000/14/EC	Rozporządzenie Ministra Gospodarki, Pracy i Polityki Społecznej z dnia 2 lipca 2003 r.w sprawie zasadniczych wymagań dla urządzeń używanych na zewnątrz pomieszczeń w zakresie emisji hałasu do środowiska Dz.U. 138/2003, poz. 1316
20	Sprawność energetyczna stabilizatorów do oświetlenia jarzeniowego Energy efficiency requirements for ballasts for fluorescent lighting	2000/55/EC	Rozporządzenie Ministra Gospodarki, Pracy i Polityki Społecznej z dnia 2 kwietnia 2003 r. w sprawie wymagań w zakresie efektywności energetycznej Dz.U. 79/2003, poz. 714
21	Urządzenia medyczne Medical devices	93/42/EEC	Ustawa o wyrobach medycznych z dnia 20 kwietnia 2004 r. Dz.U. 93/2004, poz. 896
22	Urządzenia diagnostyczne in vitro In vitro diagnostic medical devices	98/79/EC	Ustawa o wyrobach medycznych z dnia 20 kwietnia 2004 r. Dz.U. 93/2004, poz. 896
23	Aktywne implanty medyczne Active implantable medical devices	90/385/EEC  93/42/EEC  93/68/EEC	Ustawa o wyrobach medycznych z dnia 20 kwietnia 2004 r. Dz.U. 93/2004, poz. 896

Łącza do stron internetowych związanych
z dyrektywami Nowego Podejścia i oznakowaniem CE

1. Portal internetowy „Oznaczenie CE” – http://www.oznaczenie-ce.pl

2. Problematyka Nowego Podejścia - http://www.newapproach.org

3. Polskie Centrum Badań i Certyfikacji - http://www.pcbc.gov.pl

4. Urząd Dozoru Technicznego – http://www.udt.gov.pl

5. Polskie Centrum Akredytacji - http://www.pca.gov.pl

6. Polski Komitet Normalizacyjny - http://www.pkn.pl

7. Urząd Ochrony Konkurencji i Konsumentów - http://www.uokik.gov.pl

8. Polska Agencja Rozwoju Przedsiębiorczości – http://www.parp.gov.pl

9. Fundusze Strukturalne – http://www.funduszestrukturalne.gov.pl

10. Ministerstwo Gospodarki, Pracy i Polityki Społecznej - http://www.mpips.gov.pl

11. Ministerstwo Infrastruktury - http://www.mi.gov.pl

12. Ministerstwo Zdrowia – http://www.mz.gov.pl

13. Urząd Komitetu Integracji Europejskiej - http://www.ukie.gov.pl

14. Służba Celna Rzeczypospolitej Polskiej — http://www.mf.gov.pl/sluzba_celna

15. Główny Inspektorat Inspekcji Handlowej — http://www.giih.gov.pl

16. Urząd Regulacji Telekomunikacji i Poczty — http://www.urtip.gov.pl

17. Wyższy Urząd Górniczy — http://www.wug.gov.pl

18. Główny Urząd Nadzoru Budowlanego — http://www.gunb.gov.pl

19. Państwowa Inspekcja Pracy — http://www.pip.gov.pl

20. Urząd Transportu Kolejowego — http://www.utk.gov.pl

21. Główny Inspektorat Ochrony Środowiska — http://www.gios.gov.pl

22. Urząd Morski w Słupsku — http://www.umsl.gov.pl

23. Urząd Morski w Gdyni — http://www.umgdy.gov.pl

24. Urząd Morski w Szczecinie — http://www.ums.gov.pl

25. Oficjalna strona Unii Europejskiej - http://europa.eu.int

26. Dyrekcja Generalna Komisji Europejskiej — „Przedsiębiorstwo” – http://europa.eu.int/pol/enter/index_en.htm

27. Dyrekcja Generalna Komisji Europejskiej — „Energia” -
    http://europa.eu.int/pol/ener/index_en.htm

28. Dyrekcja Generalna Komisji Europejskiej — „Środowisko” – http://europa.eu.int/pol/env/index_en.htm

29. Dyrekcja Generalna Komisji Europejskiej — „Transport” —
    http://europa.eu.int/pol/trans/index_en.htm

30. Europejskie Organizacje Normalizacyjne:

31. CEN – http://www.cenorm.be/cenorm/index.htm

32. CELEC – http://www.cenelec.org/Cenelec/Homepage.htm

33. ETSI – http://www.etsi.org