Infection Prevention, Olten 2009 / 1
Normen und Standards in
der Desinfektion
Marc Dangel, MPH
Klinik für Infektiologie und Spitalhygiene
Universitätsspital Basel
unterstützt durch Firma Bode
M. Dangel, MPH/Infection Prevention, Olten 2009 / 2
Struktur
Normen und Standards für die Produktion
• ISO Zertifikate
• GMP (good manufacturing practice for
production of drugs)
• FDA Standards
• Schweizer Normen und Gesetze
M. Dangel, MPH/Infection Prevention, Olten 2009 / 3
Struktur
Normen und Standards für die Produkte
• Bestimmte zugelasse Inhaltsstoffe, Kennzeichnung (Vorgaben bzgl. der
Etikettierung)
• Wirksamkeitprüfung
- Europäische Normen EN
- VAH/DGHM
(Verbund für Angewandte Hygiene/Deutsche Gesellschaft für Hygiene und Mikrobiologie)
- DVV
(Deutsche Vereinigung zur Bekämpfung der Viruskrankheiten e.V.)
- DVG
(Deutsche Veterinärmedizinische Gesellschaft e.V.)
- RKI
(Robert Koch Institut)
- FDA (USA), AFNOR (FR)
1
M. Dangel, MPH/Infection Prevention, Olten 2009 / 4
Struktur
Normen und Standards
• Nationale und internationale
Richtlinien
- RKI
- CDC
- ECDC
- WHO
- Weitere Richtlinien nach
Land
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Das Robert Koch-Institut (RKI) ist das zentrale deutsche
staatliche Institut für Krankheitsüberwachung
Es ist verantwortlich für die Früherkennung und Prävention von
Infektionen
Es ist verantwortlich für die Entwicklung von Konzepten für die
Prophylaxe von übertragbaren Krankheiten
Es veröffentlicht Empfehlungen für die verschiedensten Bereiche
für die Hygiene im Gesundheitswesen
Es überprüft Desinfektionsmethoden im Falle eines Ausbruchs
Getestete und zugelassen Desinfektionsmittel werden vom RKI in
der RKI-Liste gelistet.
Das Robert-Koch-Institut
(entspricht BAG in der Schweiz)
M. Dangel, MPH/Infection Prevention, Olten 2009 / 6
Robert Koch-Institut
Die RKI-Liste unterscheidet in zwei Wirkungsbereiche:
-
Wirkungsbereich A
Wirksamkeit gegenüber Bakterien, Pilzen und Pilzsporen.
Produkte mit diesem Wirkungsbereich können z.B. bei
behördlich angeordneten Entseuchungen bei Salmonellen,
Listerien oder MRSA verwendet werden.
- Wirkungsbereich B
Wirksamkeit gegenüber behüllten und unbehüllten Viren.
Produkte mit diesem Wirkungsspektrum können z.B. bei behördlich
angeordneten Entseuchungen, z.B. im Falle von Noroviren,
verwendet werden.
www.rki.de
2
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Verbund für Angewandte Hygiene e.V.
Der Verbund für Angewandte Hygiene, ehemals Deutsche Gesellschaft für
Hygiene & Mikrobiologie (DGHM), wurde am 11.11.2003 in Frankfurt
gegründet.
Die deutsche Gesellschaft für Hygiene und Mikrobiologie legt die
Prüfbedingungen fest, unter denen die Wirksamkeiten der Desinfektionsmittel
getestet werden.
Produkte die die Prüfbedingungen erfüllt haben, erhalten ein Zertifikat und
werden in die "Desinfektionsmittel-Liste des VAH" aufgenommen.
Die Konzentrationen und Anwendungsdauer werden gelistet und sind bei der
Desinfektion einzuhalten.
– Beispiel:
• Die hygienische Händedesinfektion mit Sterillium beträgt 30 Sekunden
• Flächendesinfektion mit Mikrobac forte 0,5% Lösung für 60 Minuten
M. Dangel, MPH/Infection Prevention, Olten 2009 / 8
Deutsche Vereinigung zur Bekämpfung
der Viruskrankheiten (DVV)
Die DVV und das RKI erstellen zusammen die Leitlinie
zur Prüfung von chemischen Desinfektionsmitteln auf
Wirksamkeit gegen Viren in der Humanmedizin.
Auf Basis dieser Leitlinie erfolgt die Begutachtung der
Viruzidie für die Desinfektionsmittel die beim RKI für
den Wirkungsbereich B (Viruzidie) gelistet werden.
M. Dangel, MPH/Infection Prevention, Olten 2009 / 9
Testviren gemäss DVV
Polio-Impfvirus
Adenovirus
Polyomavirus
Vacciniavirus
Viruzidie
Vacciniavirus
BVD-Virus
(ist ein sehr weit verbreiteter Pesti-
/Flavivirus bei Rindern)
Begrenzte Viruzidie
(inkl. Rückschluss auf
HBV, HIV, HCV)
(sog. Surrogatmarker)
Testviren
Wirksamkeitsbereich
3
M. Dangel, MPH/Infection Prevention, Olten 2009 / 10
VAH/D
GHM
RKI
(Dismozon pur)
M. Dangel, MPH/Infection Prevention, Olten 2009 / 11
Die CDC Richtlinien
Im Jahr 2002 hat die CDC (Centers for Disease Control and
Prevention) die Richtlinie über Händedesinfektion publiziert.
“Guideline for Hand Hygiene in Health-Care Settings
2002”
Viele Spezialisten aus Europa waren bei der Erstellung
dieser Richtlinie involviert.
Die Richtlinie fasst die State-of-the-art Händehygiene
zusammen.
Zum ersten Mal in den USA, war die amtliche Empfehlung,
Alkohol für Händehygiene (Desinfektion) zu benutzen.
Diese Richlinie hat eine Weltweiten Impakt, so dass der
Verbrauch an Alkohol für Händehygiene massiv gestiegen
ist.
M. Dangel, MPH/Infection Prevention, Olten 2009 / 12
The WHO guideline on hand hygiene in health
care May 2009
Der kompletteste Bericht und eine praktische Richtlinie über Handhygiene
Massnahmen.
– Umfasst alle Aspekte (Handreinigung, Händedesinfektion, Händepflege). Gibt
Gibt Anleitungen über die Durchführung der Händehygiene an:
• Indikation, Verfahren
• Handschuhtragen
• Händepflege
• Schmuck und Künstlichen Fingernägel
– Detailliert Informationen auf Verhaltensaspekten
und wie die „Compliance“ verbessert werden
kann
Download unter:
http://www.who.int/gpsc/en/
4
M. Dangel, MPH/Infection Prevention, Olten 2009 / 13
Hauptergebnisse der WHO-Richtlinie
für Händehygiene im Gesundheitswesen
Empfehlungen für hygienische und chirurgische
Händedesinfektion.
Indikation für hygienische Handdesinfektion
⇒
Vorzugsweise soll Händehygiene mit Händedesinfektionsmittel auf
Alkohol Basis durchgeführt werden, ausser, wenn die Hände
sichtbar verschmutzt sind.
M. Dangel, MPH/Infection Prevention, Olten 2009 / 14
Zusammenfassung
Nein
wenig
Viel
Rat auf Resultate und
Prozess Ergebnisse
Nein
Ja
Ja
Gibt Rat auf, wie man
Handhygiene fördert
Ja
Ja
Ja
Gibt
Hygieneempfehlungen
Richtlinien und Liste
von Prozessen
Berichte und
Richtlinien
Berichte und
Richtlinien
Art
Hände, Flächen,
Instrumente
Hände
Hände
Produktkategorien
National (Deutschland),
weltweiter
Meinungsbilder
National (USA)
Weltweit
Verteilung
RKI
CDC
WHO
Infection Prevention, Olten 2009 / 15
Europäische Normen
Aktivität der
Desinfektionsmittel
5
M. Dangel, MPH/Infection Prevention, Olten 2009 / 16
Desinfektion
Das deutsche Arzneibuch 6 definiert die Desinfektion als
Verfahren, einen Gegenstand in einen Zustand zu versetzen, in
dem er nicht mehr infizieren kann.
Der Begriff stammt aus der lateinischen Sprache und bedeutet
»Wegmachen, (›des‹), was beeinträchtigt (›inficere‹)«.
Unter einer »Desinfektion« verstehen die Experten das gezielte
Eliminieren infektiöser Mikroorganismen durch chemische
Substanzen.
Von einer »Desinfektion« spricht man erst, wenn die Keime durch
das Desinfektionsmittel um 5 Logarithmenstufen
(Virusdesinfektion: 4 Logarithmenstufen) reduziert werden.
– Man kann auch sagen, von »Desinfektion« spricht man, wenn
99,999% (bei Viren: 99,99%) der vorher vorhandenen Keime
eliminiert wurden.
M. Dangel, MPH/Infection Prevention, Olten 2009 / 17
M. Dangel, MPH/Infection Prevention, Olten 2009 / 18
Prüfvorschriften Desinfektionsmittel in der
Humanmedizin
6
M. Dangel, MPH/Infection Prevention, Olten 2009 / 19
Stand 15.06.09
http://www.bag.admin.ch/themen/chemikalien/00253/00542/01382/index.html?lang=de
M. Dangel, MPH/Infection Prevention, Olten 2009 / 20
M. Dangel, MPH/Infection Prevention, Olten 2009 / 21
Europäische Normen - Aufbau
Phase 1 (nicht obligatorisch)
– Quantitative Suspensionsversuche ohne Berücksichtigung der späteren
Anwendung (Grundlegende antimikrobielle Aktivität)
Phase 2/ Stufe 1 (vorgeschrieben)
– Quantitative Suspensions-Test, die praktische Bedingungen simulieren
Phase 2/ Stufe 2 (vorgeschrieben)
– Praxisnahe Versuche unter Praxisbedingungen (andere quantitative Tests,
z.B. Handoberflächentests, leblose Oberflächentests)
Phase 3
– Probeläufe unter praktischen Bedingungen (Feldversuche)
– Methodologie ist noch nicht etabliert
7
M. Dangel, MPH/Infection Prevention, Olten 2009 / 22
Europäische Normen
Für verschiedene Anwendungen und Anwendungs-
bereiche
Hände
Flächen
Instrumente
M. Dangel, MPH/Infection Prevention, Olten 2009 / 23
Europäische Normen
Für verschiedene Krankheitserreger
Bakterien
Mykobakterien
Pilze
Viren
Endosporen (z.B. Clostridium spp.)
M. Dangel, MPH/Infection Prevention, Olten 2009 / 24
Die Phase 1
Die Phase 1 besteht aus einem qualitativen Suspensionsversuch.
–
Hier wird beurteilt, ob das Produkt eine Grundwirkung gegen die
Zielorganismen aufweist.
– Dazu wird es mit Wasser auf verschiedene Konzentrationen
verdünnt.
– Diese Tests sind qualitativer Art, weil die Ergebnisse aufzeigen, ob
ein Produkt in den getesteten Konzentrationen wirksam ist oder nicht.
– Diese Phase ist für das Dossier nicht erforderlich.
8
M. Dangel, MPH/Infection Prevention, Olten 2009 / 25
Die Phase 2/Stufe 1
Die Phase 2 / Stufe 1 besteht aus einem quantitativen
Suspensionsversuch.
– Das Produkt wird nicht nur mit Wasser verdünnt, sondern auch mit
einer Störstofflösung, die eine organische Belastung simuliert. Eine
solche Belastung ist in der Praxis häufig anzutreffen, da die zu
desinfizierenden Oberflächen, Instrumente und Hände schmutzig
sein können.
– Diese Phase ist wichtig, denn gewisse Substanzen reagieren mit
Proteinen und werden dadurch gehemmt, wodurch das Produkt
seine Wirkung verliert.
– Dieser Test ist quantitativer Art, weil die Reduktion der Zahl der
Zielorganismen, berechnet in log 10-Faktoren, ermittelt wird.
M. Dangel, MPH/Infection Prevention, Olten 2009 / 26
Die Phase 2/Stufe 2
Die Phase 2 / Stufe 2 stellt eine entscheidende Stufe dar, da die
Versuchsbedingungen der Tests vergleichbar sind mit den
Umständen, die bei der Anwendung eines Produkts in der Praxis
vorherrschen.
– Mit anderen Worten, mit diesen Tests sollen praxisähnliche
Bedingungen simuliert werden.
– Im Gegensatz zu den Tests der beiden vorangehenden Stufen, die
für alle Anwendungsarten gleich sind, variieren die Tests dieser
letzten Phase je nach Anwendungsbereich des Desinfektionsmittels.
– In der Phase 2 / Stufe 2 sind je nach Anwendungszweck des
Desinfektionsmittels folgende Tests durchzuführen:
M. Dangel, MPH/Infection Prevention, Olten 2009 / 27
Die Tests
Diese drei Phase liefern genaue Angaben über die Wirksamkeit eines
Desinfektionsmittels gegen die verschiedenen pathogenen Zielorganismen,
über die Anwendungskonzentrationen und über die zur Erreichung einer
befriedigenden Wirkung des Produkts erforderlichen Einwirkungszeiten.
9
M. Dangel, MPH/Infection Prevention, Olten 2009 / 28
Die Tests
Insoweit diese Tests normiert sind, ist ein zuverlässiger Vergleich
der Zusammensetzung der verschiedenen aktiven Substanzen
möglich. Damit ein Produkt als wirksam eingestuft wird, muss die
Zahl der Mikroorganismen durch die Behandlung deutlich
reduziert werden, und zwar um mehr als:
– 5 log
10
für die Bakterien
– 4 log
10
für die Pilze
– 4 log
10
für die Viren
M. Dangel, MPH/Infection Prevention, Olten 2009 / 29
M. Dangel, MPH/Infection Prevention, Olten 2009 / 30
Was ist eine Log-Reduktion?
Reduktion
Ausdruck in log
10
Ausdruck in log
10
Zahl
9%
1 log
10
1
10
99%
2 log
10
2
100
99.90%
3 log
10
3
1'000
99.99%
4 log
10
4
10'000
99.999%
5 log
10
5
100'000
Der dekadische Logarithmus, auch Zehnerlogarithmus genannt, ist in der
Mathematik
der
Logarithmus
zur Basis 10. Man schreibt verkürzt auch lg(x) oder log(x)
statt log10(x). Seine
Umkehrfunktion
ist 10x, das heißt: y = 10x ist gleichbedeutend mit
x = lg(y). Einfach ausgedrückt zählt er die Stellen einer Zahl verringert um eins.
10
M. Dangel, MPH/Infection Prevention, Olten 2009 / 31
M. Dangel, MPH/Infection Prevention, Olten 2009 / 32
•
Stämme der Testeten Mikroorganismen
•
Test Design, z.B. Züchten der Testorganismen, der
organischen Last, der Träger, der Neutralisation etc.
•
Minimum Reduktionsfaktor
Europäische Normen - Inhalt
M. Dangel, MPH/Infection Prevention, Olten 2009 / 33
Überblick über die Desinfektions-Normen
Chirurgisch
Hygienisch
Instrumente
Oberflächen
Hände
EN 14561
EN 12791
EN 1500
EN 1499
Phase 2 / Stufe 2
Andere quantitative Tests,
die praktische Bedingungen
simulieren
EN 13727
EN 14476
EN 13727
EN 14476
EN 13727
EN 14476
Phase 2 / Stufe 1
Quantitative Suspensions-
Test, die praktische
Bedingungen simulieren
EN 1040 (grundlegende bakterizide Aktivität)
EN 1275 (grundlegende Levurozidie/Fungizidie
Aktivität)
Phase 1
Quantitative Suspensions-
Tests für Grundlegende
antimikrobielle Aktivität
11
M. Dangel, MPH/Infection Prevention, Olten 2009 / 34
Hände
M. Dangel, MPH/Infection Prevention, Olten 2009 / 35
3 verschiedene Formulierungen
normale Seife
antimikrobielle Seife
Händedesinfektionsmittel auf
Alkohol Basis
3 verschiedene Gelegenheiten
Handwäsche in der Gesellschaft
hygienische Händedesinfektion
chirurgische Händedesinfektion
Differenzen in der Händehygiene
M. Dangel, MPH/Infection Prevention, Olten 2009 / 36
• Zweck
Reinigung der Hände, Entfernung des Schmutzes und der
organischen Substanzen
• Reduktion von transiente Mikroorganismen:
nur durch mechanischen Abbau
Durchschnitt: mindestens 2,4 log nach 1 Min. Händewaschen
Nicht mit medizinische Seifen (Sapo kalinus, Kernseife)
• Prüfung:
Keine Normen, kaum irgendwelche wissenschaftlichen Studien
sind über dieses Thema publiziert
Handwäsche im Alltag
12
M. Dangel, MPH/Infection Prevention, Olten 2009 / 37
-
M. Dangel, MPH/Infection Prevention, Olten 2009 / 38
EN 13727 Hände
EN 13727 Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika – bakterizide
Wirkung im humanmedizinischen Bereich
(Phase 2/Stufe 1)
Prüforganismen:
– Escherichia coli
– Pseudomonas aeruginosa
– Staphylococcus aureus
– Enterococcus hirae
Einwirkzeit: nicht länger als
– 1 Min. (hygienisch)
– 5 Min. (chirurgisch)
Keimzahlreduktion:
– a) Händedesinfektion (Rub): 5 log-Stufen
– b) Händewaschung (Wash): 3 log-Stufen
M. Dangel, MPH/Infection Prevention, Olten 2009 / 39
EN 13624 Hände
EN 13624 Quantitativer Suspensionsversuch zur Prüfung der
fungiziden oder levuroziden Wirkung chemischer
Desinfektionsmittel im humanmedizinischen Bereich
(Phase 2/Stufe 1)
Prüforganismen:
– Candida albicans
Einwirkzeiten: nicht länger als 1 min (hygienische
Händedesinfektion und -waschung)
nicht länger als 5 Min. (chirurgische Händedesinfektion und -
waschung)
Prüfung mit geringer und hoher Proteinbelastung
Keimzahlreduktion: 4 log-Stufen
13
M. Dangel, MPH/Infection Prevention, Olten 2009 / 40
EN 14476 Hände
EN 14476 Quantitativer Suspensionsversuch zur Prüfung der
viruziden Wirkung chemischer Desinfektionsmittel und
Antiseptika im humanmedizinischen Bereich (Phase 2/Stufe 1)
Prüforganismen:
– Poliovirus
– Adenovirus
Einwirkzeiten: 0,5 - 5 Min. (Hände)
Prüfung ohne/mit Proteinbelastung
Keimzahlreduktion: 4 log-Stufen
M. Dangel, MPH/Infection Prevention, Olten 2009 / 41
EN 13624 Instrumente und Fläche
EN 13624 Quantitativer Suspensionsversuch zur Prüfung der
fungiziden oder levuroziden Wirkung chemischer
Desinfektionsmittel im humanmedizinischen Bereich
(Phase 2/Stufe 1)
Prüforganismen:
– Candida albicans
– Aspergillus niger
Einwirkzeiten: nicht länger als 60 Min.
Prüfung mit geringer und hoher Proteinbelastung
Keimzahlreduktion: 4 log-Stufen
M. Dangel, MPH/Infection Prevention, Olten 2009 / 42
praktischer Tests
Phase 2 - Stufe 2
praktischer Test
EN 1499
Vollständige bakterizide Wirkung
(Escherichia coli, Pseudomonas aeruginsa, Staph. aureus, Enterococcus hirae)
EN 13727
Hygienische
Händewaschung
Grundlegende Tests: EN 1040, EN 1275
nicht vorgeschrieben
Phase 1
Suspensionstest
EN 12791
EN 1500
Phase 2 - Stufe 1
Suspensionstest
Chirurgische
Händewaschung/
Desinfektion
Hygienische
Händedesinfektion
Europäische Normen
14
M. Dangel, MPH/Infection Prevention, Olten 2009 / 43
Vollständige bakterizide Wirkung
(Escherichia coli, Pseudomonas aeruginsa, Staph. aureus, Enterococcus hirae)
EN 13727
Hygienische
Händewaschung
Phase 2 - Stufe 1
Suspensionstest
Chirurgische
Händewaschung/
Desinfektion
Hygienische
Händedesinfektion
Source: Kampf, Hollingsworth (2003) J. Hosp. Infect. 55: 226-231.
prEN 12054 (ist von EN 13727 ersetzt worden): Sterillium zeigte eine
10
5
-fache Reduktion für alle 4 ATCC Stämme innerhalb von 30 Sek.
Vorläufige Monographie: Sterillium zeigte eine Wirkung auf allen 13
Gram-positiven und alle 18 Gram-negativen Bakterien innerhalb von 30
Sek. mit einer über 10
5
-fache Reduktion.
Die Empfindlichkeit von den Test-Stämme aus prEN 12054 (ist von EN
13727 ersetzt worden) waren vergleichbar mit den entsprechenden
klinischen Stämme.
EN 13727
M. Dangel, MPH/Infection Prevention, Olten 2009 / 44
Alkohol für Händedesinfektion
(Alkohol, Rückfetter, Zusätze)
Antimikrobielle Seifen
(CHG, triclosan, PVP Iod)
Test Produkte
Referenz
iso-propanol (60 %)
(60 sec.)
Referenz
Nicht medizinische Seife
(60 sec.)
Phase 2 - Stufe 2
praktischer Test
Händekontamination
der Hände ( E. coli)
Test Produkte (
30 od. 60 sec.
)
wirkungsvoller
3 log Reduktion
(1 min)
Hygienische
Händewaschung
EN 1499
Test Produkte (
30 od. 60 sec.
)
nicht erheblich weniger
wirkungsvoll
Resultate
5 log Reduktion
(1 min)
Phase 2 - Stufe 1
EN 13727
Suspensionstest
Hygienische
Händedesinfektion
EN 1500
Ziel: Zerstörung der transiente Flora
Hygienische Händedesinfektion
M. Dangel, MPH/Infection Prevention, Olten 2009 / 45
Vergleich
Händewaschung/Händedesinfektion
Phase 2 Step 2
0
0,1
0,2
0,3
0,4
0,5
0,6
0,7
0,8
0,9
1
2,5
3
3,5
4
4,5
5
5,5
Mean RF
p
-v
a
lu
e
Reference hand wash
Reference
disinfection
Source: Kampf G et al. (2002) J. Hosp. Infect. 52: 219-224.
15
M. Dangel, MPH/Infection Prevention, Olten 2009 / 46
Händedesinfektionsmittel
(Alkohol, Rückfetter, Zusätze)
Antimikrobielle Seifen
(CHG, triclosan, PVP Iod)
Test Produkte
Referenz: n-propanol (60 %), angewandt 3 Min.
Sofortige messung und Wert nach 3 Std.
Phase 2 - Stufe 2
praktischer Test
EN 12791
5 log Reduktion
(5 Min.)
3 log Reduktion
(5 Min.)
Phase 2 - Stufe 1
Suspensionstest
EN 13727
Chirurgische
Händewaschung
Test Produkte
meist 3-
5 Min. oder kürzer*
,
Resultate: nicht erheblich weniger wirkungsvoll bei der sofortige
Messung und dem 3 Std. Wert
Resultate
Chirurgische
Händedesinfektion
Ziel: Elimination der transiente Flora und reduktion der residente
Flora für die Dauer der Operation
* bei wenigen Produkten kürzere Zeiten möglich
Chirurgischwe Händedesinfektion
M. Dangel, MPH/Infection Prevention, Olten 2009 / 47
Chirurgische
Händedesinfektion
5 log Reduktion
(5 Min.)
EN 13727
EN 13727
Phase 2 - Stufe 1
Suspensionstest
Vergleich mit
Nicht medizinische
Seifen
EN 1499
EN 1499
3 log
Reduktion
(1Min.)
Hygienische
Händewaschung
EN 1040
EN 1040
, (bakterizide Wirkung)
EN 1275
EN 1275
(Fungizidie /Levurizidie Wirkung)
nicht vorgeschrieben
Phase 1
Grundlegende
Tests
Vergleich mit
n-propanol (60 %)
EN 12791
EN 12791
Vergleich mit
iso-propanol
(60 %)
EN 1500
EN 1500
Phase 2 - Stufe 2
praktischer Test
3 log
Reduktion
(5 Min.)
5 log
Reduktion
(1 Min.)
Chirurgische
Händewaschung
Hygienische
Händedesinfektion
Résumé
M. Dangel, MPH/Infection Prevention, Olten 2009 / 48
•
EN 13727 (alt: prEN 12054):
Suspensionstest (Bakterizide Aktivität)
•
EN 12791:
Test unter praktische Konditionen
•
4 Produkte und Sterillium
-
Softaman (45% Ethanol and 18% n-propanol)
-
Derman plus (1% triclosan)
-
Hibiscrub (4% Chlorhexidin)
-
Betadine (7.5% PVP Iod)
•
Resultat:
Leistung unter Test-Normen
Source: Marchetti MG et al. (2003) J. Hosp. Infect. 54: 63-67.
Prüfung der chirurgischen Handdesinfektionsmittel
16
M. Dangel, MPH/Infection Prevention, Olten 2009 / 49
Source: Marchetti MG et al. (2003) J. Hosp. Infect. 54: 63-67.
Resultate
M. Dangel, MPH/Infection Prevention, Olten 2009 / 50
EN 1499 Hände (Phase 2/Stufe 2)
EN 1499 Desinfizierende Händewaschung - Prüfverfahren und
Anforderungen (Phase 2/Stufe 2)
Kontamination der Hände mit Escherichia coli (K12)
15 Probanden
Einwirkzeiten: 30 oder 60 Sekunden
Referenz: Sapo kalinus (Kaliseife)
Anforderung: Produkt > Seife (p = 0,01)
M. Dangel, MPH/Infection Prevention, Olten 2009 / 51
EN 1500 Hände (Phase 2/Stufe 2)
EN 1500 Hygienische Händedesinfektion – Prüfverfahren und
Anforderungen (Phase 2/Stufe 2)
Kontamination der Hände mit Escherichia coli
15 Probanden
Einwirkzeiten: 30 und 60 Sekunden
Referenzlösung: 60% Isopropanol
Anforderung: Produkt nicht < Referenz (p = 0,1)
17
M. Dangel, MPH/Infection Prevention, Olten 2009 / 52
EN 12791 Hände (Phase 2/Stufe 2)
EN 12791 Chirurgische Händedesinfektionsmittel -
Prüfverfahrenund Anforderungen (Phase 2/Stufe 2)
Geprüft wird die Sofort- und die Langzeitwirkung an der
„Tageshand“ (residente Keimflora)
Langzeitwirkung: 3 h
20 Probanden
Einwirkzeit: nach Vorgabe, nicht länger als 5 Min.
Referenzlösung: 60% n-Propanol
Anforderung:
– Produkt nicht < Referenz (p = 0,1; einseitig)
– (Sofortwirkung)
– Produkt nicht < Referenz (p = 0,01; zweiseitig)
– (3-Stunden-Wirkung)
M. Dangel, MPH/Infection Prevention, Olten 2009 / 53
Hände
M. Dangel, MPH/Infection Prevention, Olten 2009 / 54
Flächen
18
M. Dangel, MPH/Infection Prevention, Olten 2009 / 55
Flächen
M. Dangel, MPH/Infection Prevention, Olten 2009 / 56
EN 14348
EN 14348 Quantitativer Suspensionsversuch zur Prüfung der
mykobakteriziden Wirkung chemischer Desinfektionsmittel im
humanmedizinischen Bereich einschliesslich der
Instrumentendesinfektion (Phase 2/Stufe 1)
Prüforganismen:
– Mycobacterium terrae (tuberkulozid) + Mycobacterium avium
(mykobakterizid)
Einwirkzeiten: 5 Min., 15 Min., 30 Min., 60 Min.
Prüfung mit geringer und hoher Proteinbelastung
Keimzahlreduktion: 4 log-Stufen
M. Dangel, MPH/Infection Prevention, Olten 2009 / 57
Flächen
Für die Flächendesinfektionsmitteln fehlen noch die
Phase 2/Stufe 2
Normen zur Bestimmung der:
– fungiziden/levuroziden Wirkung
– bakteriziden Wirkung
– tuberkuloziden/mykobakteriziden Wirkung
– viruziden und sporiziden Wirkung
19
M. Dangel, MPH/Infection Prevention, Olten 2009 / 58
Instrumente
M. Dangel, MPH/Infection Prevention, Olten 2009 / 59
Instrumente
M. Dangel, MPH/Infection Prevention, Olten 2009 / 60
EN 14561 Instrumente (Phase 2/Stufe 2)
EN 14561 Quantitativer Keimträgerversuch zur Prüfung der
bakteriziden Wirkung chemischer Desinfektionsmittel für
Instrumente im humanmedizinischen Bereich
(Phase 2/Stufe 2)
Prüforganismen:
– Staphylococcus aureus
– Pseudomonas aeruginosa
– Enterococcus hirae
Keimträger: Mattierte Glasobjektträger (15 x 60 x 1 mm)
Einwirkzeit: 60 Min.
Prüfung mit geringer und hoher Proteinbelastung
Keimzahlreduktion: 5 log-Stufen
20
M. Dangel, MPH/Infection Prevention, Olten 2009 / 61
EN 14562 Instrumente (Phase 2/Stufe 2)
EN 14562 Quantitativer Keimträgerversuch zur Prüfung der
fungiziden Wirkung chemischer Desinfektionsmittel für
Instrumente im humanmedizinischen Bereich
(Phase 2/Stufe 2)
Prüforganismen:
– Candida albicans
– Aspergillus niger
Einwirkzeiten: 5 min, 15 min, 30 min, 60 min
Keimträger: Mattierte Glasobjektträger (15 x 60 x 1 mm)
Prüfung mit geringer und hoher Proteinbelastung
Keimzahlreduktion: 4 lg-Stufen
M. Dangel, MPH/Infection Prevention, Olten 2009 / 62
prEN 14563 Instrumente (Phase 2/Stufe 2)
prEN 14563 Quantitativer Keimträgerversuch zur Prüfung der
mykobakteriziden Wirkung chemischer Desinfektionsmittel
für Instrumente im humanmedizinischen Bereich
(Phase 2/Stufe 2)
Prüforganismen:
– Mycobacterium terrae (tuberkulozid)
– + Mycobacterium avium (mykobakterizid)
Einwirkzeiten: 5 Min., 15 Min., 30 Min., 60 Min.
Prüfung mit geringer und hoher Proteinbelastung
Keimträger: Mattierte Glasobjektträger (15 x 60 x 1 mm)
Keimzahlreduktion: 4 log-Stufen
M. Dangel, MPH/Infection Prevention, Olten 2009 / 63
Instrumente
Für die Instrumentendesinfektion fehlt noch die Phase 2/Stufe 2
*Norm zur Bestimmung der viruziden Wirkung
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M. Dangel, MPH/Infection Prevention, Olten 2009 / 64
• Europäische Normen werden “üblich”
fast alle Produkte werden geprüft
•
Durchführung von Normen
Prüfungen können durch jedes Labor durchgeführt werden
keine Qualifikation notwendig, Fehler möglich
•
Praktische Bedeutung
Produkte sollten in den relevanten Kontaktzeiten/in den
durchführbaren Quantitäten geprüft werden
Zusammenfassung
M. Dangel, MPH/Infection Prevention, Olten 2009 / 65
Gutachten
Grundsätzlich beurteilt man ein Desinfektionsmittel danach:
– wie viel man davon braucht, um Mikroorganismen abzutöten
(Konzentration)
– wie lange das Präparat dazu braucht (Einwirkzeit)
M. Dangel, MPH/Infection Prevention, Olten 2009 / 66
Gutachten
Die Qualität von Desinfektionsmitteln bzw. die Kraft,
Keime zu eliminieren, wird in wissenschaftlichen
Gutachten überprüft.
In diesen Gutachten werden die notwendige Menge
des Mittels und die Einwirkzeiten festgelegt.
Ein wissenschaftliches Gremium (VAH Verbund für
angewandte Hygiene e.V.) achtet darauf, dass die
Gutachten richtig gemacht werden, die Ergebnisse
Gültigkeit haben und publiziert eine Liste, in der jeder
die Präparate objektiv miteinander vergleichen kann.
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M. Dangel, MPH/Infection Prevention, Olten 2009 / 67
Gutachten
Diese Qualitätsdarstellung gibt es derzeit allerdings nur
gegenüber Bakterien und Pilzen, nicht gegenüber Viren.
Gutachten über die Viruswirksamkeit eines
Desinfektionsmittels basieren auf den Methoden der DVV
(Deutsche Vereinigung zur Bekämpfung der
Viruskrankheiten e.V.).
Wer hat das Gutachten erstellt?
Nach welchen Kriterien ist das Gutachten erstellt worden
– Normen eingehalten?
Check-Liste
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