Infection Prevention, Olten 2009 / 1

Normen und Standards in

der Desinfektion

Marc Dangel, MPH

Klinik für Infektiologie und Spitalhygiene

Universitätsspital Basel

unterstützt durch Firma Bode

M. Dangel, MPH/Infection Prevention, Olten 2009 / 2

Struktur

Normen und Standards für die Produktion

• ISO Zertifikate

• GMP (good manufacturing practice for

production of drugs)

• FDA Standards

• Schweizer Normen und Gesetze

M. Dangel, MPH/Infection Prevention, Olten 2009 / 3

Struktur

Normen und Standards für die Produkte

• Bestimmte zugelasse Inhaltsstoffe, Kennzeichnung (Vorgaben bzgl. der

Etikettierung)

• Wirksamkeitprüfung

- Europäische Normen EN
- VAH/DGHM

(Verbund für Angewandte Hygiene/Deutsche Gesellschaft für Hygiene und Mikrobiologie)

- DVV

(Deutsche Vereinigung zur Bekämpfung der Viruskrankheiten e.V.)

- DVG

(Deutsche Veterinärmedizinische Gesellschaft e.V.)

- RKI

(Robert Koch Institut)

- FDA (USA), AFNOR (FR)

1

M. Dangel, MPH/Infection Prevention, Olten 2009 / 4

Struktur

Normen und Standards

• Nationale und internationale

Richtlinien

- RKI
- CDC
- ECDC
- WHO
- Weitere Richtlinien nach

Land

M. Dangel, MPH/Infection Prevention, Olten 2009 / 5

Das Robert Koch-Institut (RKI) ist das zentrale deutsche
staatliche Institut für Krankheitsüberwachung

Es ist verantwortlich für die Früherkennung und Prävention von
Infektionen

Es ist verantwortlich für die Entwicklung von Konzepten für die
Prophylaxe von übertragbaren Krankheiten

Es veröffentlicht Empfehlungen für die verschiedensten Bereiche
für die Hygiene im Gesundheitswesen

Es überprüft Desinfektionsmethoden im Falle eines Ausbruchs

Getestete und zugelassen Desinfektionsmittel werden vom RKI in
der RKI-Liste gelistet.

Das Robert-Koch-Institut

(entspricht BAG in der Schweiz)

M. Dangel, MPH/Infection Prevention, Olten 2009 / 6

Robert Koch-Institut

Die RKI-Liste unterscheidet in zwei Wirkungsbereiche:

-

Wirkungsbereich A

Wirksamkeit gegenüber Bakterien, Pilzen und Pilzsporen.

Produkte mit diesem Wirkungsbereich können z.B. bei

behördlich angeordneten Entseuchungen bei Salmonellen,
Listerien oder MRSA verwendet werden.

- Wirkungsbereich B

Wirksamkeit gegenüber behüllten und unbehüllten Viren.

Produkte mit diesem Wirkungsspektrum können z.B. bei behördlich

angeordneten Entseuchungen, z.B. im Falle von Noroviren,

verwendet werden.

www.rki.de

2

M. Dangel, MPH/Infection Prevention, Olten 2009 / 7

Verbund für Angewandte Hygiene e.V.

Der Verbund für Angewandte Hygiene, ehemals Deutsche Gesellschaft für
Hygiene & Mikrobiologie (DGHM), wurde am 11.11.2003 in Frankfurt
gegründet.

Die deutsche Gesellschaft für Hygiene und Mikrobiologie legt die
Prüfbedingungen fest, unter denen die Wirksamkeiten der Desinfektionsmittel
getestet werden.

Produkte die die Prüfbedingungen erfüllt haben, erhalten ein Zertifikat und
werden in die "Desinfektionsmittel-Liste des VAH" aufgenommen.

Die Konzentrationen und Anwendungsdauer werden gelistet und sind bei der
Desinfektion einzuhalten.

– Beispiel:

• Die hygienische Händedesinfektion mit Sterillium beträgt 30 Sekunden
• Flächendesinfektion mit Mikrobac forte 0,5% Lösung für 60 Minuten

M. Dangel, MPH/Infection Prevention, Olten 2009 / 8

Deutsche Vereinigung zur Bekämpfung
der Viruskrankheiten (DVV)

Die DVV und das RKI erstellen zusammen die Leitlinie
zur Prüfung von chemischen Desinfektionsmitteln auf
Wirksamkeit gegen Viren in der Humanmedizin.

Auf Basis dieser Leitlinie erfolgt die Begutachtung der
Viruzidie für die Desinfektionsmittel die beim RKI für
den Wirkungsbereich B (Viruzidie) gelistet werden.

M. Dangel, MPH/Infection Prevention, Olten 2009 / 9

Testviren gemäss DVV

Polio-Impfvirus

Adenovirus

Polyomavirus

Vacciniavirus

Viruzidie

Vacciniavirus

BVD-Virus

(ist ein sehr weit verbreiteter Pesti-

/Flavivirus bei Rindern)

Begrenzte Viruzidie

(inkl. Rückschluss auf
HBV, HIV, HCV)
(sog. Surrogatmarker)

Testviren

Wirksamkeitsbereich

3

M. Dangel, MPH/Infection Prevention, Olten 2009 / 10

VAH/D

GHM

RKI

(Dismozon pur)

M. Dangel, MPH/Infection Prevention, Olten 2009 / 11

Die CDC Richtlinien

Im Jahr 2002 hat die CDC (Centers for Disease Control and
Prevention) die Richtlinie über Händedesinfektion publiziert.
“Guideline for Hand Hygiene in Health-Care Settings
2002”

Viele Spezialisten aus Europa waren bei der Erstellung
dieser Richtlinie involviert.

Die Richtlinie fasst die State-of-the-art Händehygiene
zusammen.

Zum ersten Mal in den USA, war die amtliche Empfehlung,
Alkohol für Händehygiene (Desinfektion) zu benutzen.

Diese Richlinie hat eine Weltweiten Impakt, so dass der
Verbrauch an Alkohol für Händehygiene massiv gestiegen
ist.

M. Dangel, MPH/Infection Prevention, Olten 2009 / 12

The WHO guideline on hand hygiene in health
care May 2009

Der kompletteste Bericht und eine praktische Richtlinie über Handhygiene
Massnahmen.

– Umfasst alle Aspekte (Handreinigung, Händedesinfektion, Händepflege). Gibt

Gibt Anleitungen über die Durchführung der Händehygiene an:

• Indikation, Verfahren

• Handschuhtragen

• Händepflege

• Schmuck und Künstlichen Fingernägel

– Detailliert Informationen auf Verhaltensaspekten

und wie die „Compliance“ verbessert werden
kann

Download unter:

http://www.who.int/gpsc/en/

4

M. Dangel, MPH/Infection Prevention, Olten 2009 / 13

Hauptergebnisse der WHO-Richtlinie
für Händehygiene im Gesundheitswesen

Empfehlungen für hygienische und chirurgische
Händedesinfektion.

Indikation für hygienische Handdesinfektion

⇒

Vorzugsweise soll Händehygiene mit Händedesinfektionsmittel auf
Alkohol Basis durchgeführt werden, ausser, wenn die Hände
sichtbar verschmutzt sind.

M. Dangel, MPH/Infection Prevention, Olten 2009 / 14

Zusammenfassung

Nein

wenig

Viel

Rat auf Resultate und
Prozess Ergebnisse

Nein

Ja

Ja

Gibt Rat auf, wie man
Handhygiene fördert

Ja

Ja

Ja

Gibt
Hygieneempfehlungen

Richtlinien und Liste

von Prozessen

Berichte und

Richtlinien

Berichte und

Richtlinien

Art

Hände, Flächen,

Instrumente

Hände

Hände

Produktkategorien

National (Deutschland),

weltweiter

Meinungsbilder

National (USA)

Weltweit

Verteilung

RKI

CDC

WHO

Infection Prevention, Olten 2009 / 15

Europäische Normen

Aktivität der

Desinfektionsmittel

5

M. Dangel, MPH/Infection Prevention, Olten 2009 / 16

Desinfektion

Das deutsche Arzneibuch 6 definiert die Desinfektion als
Verfahren, einen Gegenstand in einen Zustand zu versetzen, in
dem er nicht mehr infizieren kann.
Der Begriff stammt aus der lateinischen Sprache und bedeutet
»Wegmachen, (›des‹), was beeinträchtigt (›inficere‹)«.

Unter einer »Desinfektion« verstehen die Experten das gezielte
Eliminieren infektiöser Mikroorganismen durch chemische
Substanzen.

Von einer »Desinfektion« spricht man erst, wenn die Keime durch
das Desinfektionsmittel um 5 Logarithmenstufen
(Virusdesinfektion: 4 Logarithmenstufen) reduziert werden.

– Man kann auch sagen, von »Desinfektion« spricht man, wenn

99,999% (bei Viren: 99,99%) der vorher vorhandenen Keime
eliminiert wurden.

M. Dangel, MPH/Infection Prevention, Olten 2009 / 17

M. Dangel, MPH/Infection Prevention, Olten 2009 / 18

Prüfvorschriften Desinfektionsmittel in der
Humanmedizin

6

M. Dangel, MPH/Infection Prevention, Olten 2009 / 19

Stand 15.06.09

http://www.bag.admin.ch/themen/chemikalien/00253/00542/01382/index.html?lang=de

M. Dangel, MPH/Infection Prevention, Olten 2009 / 20

M. Dangel, MPH/Infection Prevention, Olten 2009 / 21

Europäische Normen - Aufbau

Phase 1 (nicht obligatorisch)

– Quantitative Suspensionsversuche ohne Berücksichtigung der späteren

Anwendung (Grundlegende antimikrobielle Aktivität)

Phase 2/ Stufe 1 (vorgeschrieben)

– Quantitative Suspensions-Test, die praktische Bedingungen simulieren

Phase 2/ Stufe 2 (vorgeschrieben)

– Praxisnahe Versuche unter Praxisbedingungen (andere quantitative Tests,

z.B. Handoberflächentests, leblose Oberflächentests)

Phase 3

– Probeläufe unter praktischen Bedingungen (Feldversuche)

– Methodologie ist noch nicht etabliert

7

M. Dangel, MPH/Infection Prevention, Olten 2009 / 22

Europäische Normen

Für verschiedene Anwendungen und Anwendungs-

bereiche

Hände

Flächen

Instrumente

M. Dangel, MPH/Infection Prevention, Olten 2009 / 23

Europäische Normen

Für verschiedene Krankheitserreger

Bakterien

Mykobakterien

Pilze

Viren

Endosporen (z.B. Clostridium spp.)

M. Dangel, MPH/Infection Prevention, Olten 2009 / 24

Die Phase 1

Die Phase 1 besteht aus einem qualitativen Suspensionsversuch.

–

Hier wird beurteilt, ob das Produkt eine Grundwirkung gegen die

Zielorganismen aufweist.

– Dazu wird es mit Wasser auf verschiedene Konzentrationen

verdünnt.

– Diese Tests sind qualitativer Art, weil die Ergebnisse aufzeigen, ob

ein Produkt in den getesteten Konzentrationen wirksam ist oder nicht.

– Diese Phase ist für das Dossier nicht erforderlich.

8

M. Dangel, MPH/Infection Prevention, Olten 2009 / 25

Die Phase 2/Stufe 1

Die Phase 2 / Stufe 1 besteht aus einem quantitativen
Suspensionsversuch.

– Das Produkt wird nicht nur mit Wasser verdünnt, sondern auch mit

einer Störstofflösung, die eine organische Belastung simuliert. Eine
solche Belastung ist in der Praxis häufig anzutreffen, da die zu
desinfizierenden Oberflächen, Instrumente und Hände schmutzig
sein können.

– Diese Phase ist wichtig, denn gewisse Substanzen reagieren mit

Proteinen und werden dadurch gehemmt, wodurch das Produkt
seine Wirkung verliert.

– Dieser Test ist quantitativer Art, weil die Reduktion der Zahl der

Zielorganismen, berechnet in log 10-Faktoren, ermittelt wird.

M. Dangel, MPH/Infection Prevention, Olten 2009 / 26

Die Phase 2/Stufe 2

Die Phase 2 / Stufe 2 stellt eine entscheidende Stufe dar, da die
Versuchsbedingungen der Tests vergleichbar sind mit den
Umständen, die bei der Anwendung eines Produkts in der Praxis
vorherrschen.

– Mit anderen Worten, mit diesen Tests sollen praxisähnliche

Bedingungen simuliert werden.

– Im Gegensatz zu den Tests der beiden vorangehenden Stufen, die

für alle Anwendungsarten gleich sind, variieren die Tests dieser
letzten Phase je nach Anwendungsbereich des Desinfektionsmittels.

– In der Phase 2 / Stufe 2 sind je nach Anwendungszweck des

Desinfektionsmittels folgende Tests durchzuführen:

M. Dangel, MPH/Infection Prevention, Olten 2009 / 27

Die Tests

Diese drei Phase liefern genaue Angaben über die Wirksamkeit eines
Desinfektionsmittels gegen die verschiedenen pathogenen Zielorganismen,
über die Anwendungskonzentrationen und über die zur Erreichung einer
befriedigenden Wirkung des Produkts erforderlichen Einwirkungszeiten.

9

M. Dangel, MPH/Infection Prevention, Olten 2009 / 28

Die Tests

Insoweit diese Tests normiert sind, ist ein zuverlässiger Vergleich
der Zusammensetzung der verschiedenen aktiven Substanzen
möglich. Damit ein Produkt als wirksam eingestuft wird, muss die
Zahl der Mikroorganismen durch die Behandlung deutlich
reduziert werden, und zwar um mehr als:

– 5 log

10

für die Bakterien

– 4 log

10

für die Pilze

– 4 log

10

für die Viren

M. Dangel, MPH/Infection Prevention, Olten 2009 / 29

M. Dangel, MPH/Infection Prevention, Olten 2009 / 30

Was ist eine Log-Reduktion?

Reduktion

Ausdruck in log

10

Ausdruck in log

10

Zahl

9%

1 log

10

1

10

99%

2 log

10

2

100

99.90%

3 log

10

3

1'000

99.99%

4 log

10

4

10'000

99.999%

5 log

10

5

100'000

Der dekadische Logarithmus, auch Zehnerlogarithmus genannt, ist in der

Mathematik

der

Logarithmus

zur Basis 10. Man schreibt verkürzt auch lg(x) oder log(x)

statt log10(x). Seine

Umkehrfunktion

ist 10x, das heißt: y = 10x ist gleichbedeutend mit

x = lg(y). Einfach ausgedrückt zählt er die Stellen einer Zahl verringert um eins.

10

M. Dangel, MPH/Infection Prevention, Olten 2009 / 31

M. Dangel, MPH/Infection Prevention, Olten 2009 / 32

•

Stämme der Testeten Mikroorganismen

•

Test Design, z.B. Züchten der Testorganismen, der
organischen Last, der Träger, der Neutralisation etc.

•

Minimum Reduktionsfaktor

Europäische Normen - Inhalt

M. Dangel, MPH/Infection Prevention, Olten 2009 / 33

Überblick über die Desinfektions-Normen

Chirurgisch

Hygienisch

Instrumente

Oberflächen

Hände

EN 14561

EN 12791

EN 1500

EN 1499

Phase 2 / Stufe 2
Andere quantitative Tests,
die praktische Bedingungen
simulieren

EN 13727
EN 14476

EN 13727
EN 14476

EN 13727
EN 14476

Phase 2 / Stufe 1
Quantitative Suspensions-
Test, die praktische
Bedingungen simulieren

EN 1040 (grundlegende bakterizide Aktivität)

EN 1275 (grundlegende Levurozidie/Fungizidie

Aktivität)

Phase 1
Quantitative Suspensions-
Tests für Grundlegende
antimikrobielle Aktivität

11

M. Dangel, MPH/Infection Prevention, Olten 2009 / 34

Hände

M. Dangel, MPH/Infection Prevention, Olten 2009 / 35

3 verschiedene Formulierungen

normale Seife

antimikrobielle Seife

Händedesinfektionsmittel auf
Alkohol Basis

3 verschiedene Gelegenheiten

Handwäsche in der Gesellschaft

hygienische Händedesinfektion

chirurgische Händedesinfektion

Differenzen in der Händehygiene

M. Dangel, MPH/Infection Prevention, Olten 2009 / 36

• Zweck

Reinigung der Hände, Entfernung des Schmutzes und der
organischen Substanzen

• Reduktion von transiente Mikroorganismen:

nur durch mechanischen Abbau
Durchschnitt: mindestens 2,4 log nach 1 Min. Händewaschen

Nicht mit medizinische Seifen (Sapo kalinus, Kernseife)

• Prüfung:

Keine Normen, kaum irgendwelche wissenschaftlichen Studien
sind über dieses Thema publiziert

Handwäsche im Alltag

12

M. Dangel, MPH/Infection Prevention, Olten 2009 / 37

-

M. Dangel, MPH/Infection Prevention, Olten 2009 / 38

EN 13727 Hände

EN 13727 Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika – bakterizide
Wirkung im humanmedizinischen Bereich
(Phase 2/Stufe 1)

Prüforganismen:

– Escherichia coli

– Pseudomonas aeruginosa

– Staphylococcus aureus

– Enterococcus hirae

Einwirkzeit: nicht länger als

– 1 Min. (hygienisch)

– 5 Min. (chirurgisch)

Keimzahlreduktion:

– a) Händedesinfektion (Rub): 5 log-Stufen

– b) Händewaschung (Wash): 3 log-Stufen

M. Dangel, MPH/Infection Prevention, Olten 2009 / 39

EN 13624 Hände

EN 13624 Quantitativer Suspensionsversuch zur Prüfung der
fungiziden oder levuroziden Wirkung chemischer
Desinfektionsmittel im humanmedizinischen Bereich
(Phase 2/Stufe 1)

Prüforganismen:

– Candida albicans

Einwirkzeiten: nicht länger als 1 min (hygienische
Händedesinfektion und -waschung)

nicht länger als 5 Min. (chirurgische Händedesinfektion und -
waschung)

Prüfung mit geringer und hoher Proteinbelastung

Keimzahlreduktion: 4 log-Stufen

13

M. Dangel, MPH/Infection Prevention, Olten 2009 / 40

EN 14476 Hände

EN 14476 Quantitativer Suspensionsversuch zur Prüfung der
viruziden Wirkung chemischer Desinfektionsmittel und
Antiseptika im humanmedizinischen Bereich (Phase 2/Stufe 1)

Prüforganismen:

– Poliovirus

– Adenovirus

Einwirkzeiten: 0,5 - 5 Min. (Hände)

Prüfung ohne/mit Proteinbelastung

Keimzahlreduktion: 4 log-Stufen

M. Dangel, MPH/Infection Prevention, Olten 2009 / 41

EN 13624 Instrumente und Fläche

EN 13624 Quantitativer Suspensionsversuch zur Prüfung der
fungiziden oder levuroziden Wirkung chemischer
Desinfektionsmittel im humanmedizinischen Bereich
(Phase 2/Stufe 1)

Prüforganismen:

– Candida albicans

– Aspergillus niger

Einwirkzeiten: nicht länger als 60 Min.

Prüfung mit geringer und hoher Proteinbelastung

Keimzahlreduktion: 4 log-Stufen

M. Dangel, MPH/Infection Prevention, Olten 2009 / 42

praktischer Tests

Phase 2 - Stufe 2

praktischer Test

EN 1499

Vollständige bakterizide Wirkung

(Escherichia coli, Pseudomonas aeruginsa, Staph. aureus, Enterococcus hirae)

EN 13727

Hygienische

Händewaschung

Grundlegende Tests: EN 1040, EN 1275

nicht vorgeschrieben

Phase 1

Suspensionstest

EN 12791

EN 1500

Phase 2 - Stufe 1

Suspensionstest

Chirurgische

Händewaschung/

Desinfektion

Hygienische

Händedesinfektion

Europäische Normen

14

M. Dangel, MPH/Infection Prevention, Olten 2009 / 43

Vollständige bakterizide Wirkung

(Escherichia coli, Pseudomonas aeruginsa, Staph. aureus, Enterococcus hirae)

EN 13727

Hygienische

Händewaschung

Phase 2 - Stufe 1

Suspensionstest

Chirurgische

Händewaschung/

Desinfektion

Hygienische

Händedesinfektion

Source: Kampf, Hollingsworth (2003) J. Hosp. Infect. 55: 226-231.

prEN 12054 (ist von EN 13727 ersetzt worden): Sterillium zeigte eine
10

5

-fache Reduktion für alle 4 ATCC Stämme innerhalb von 30 Sek.

Vorläufige Monographie: Sterillium zeigte eine Wirkung auf allen 13
Gram-positiven und alle 18 Gram-negativen Bakterien innerhalb von 30
Sek. mit einer über 10

5

-fache Reduktion.

Die Empfindlichkeit von den Test-Stämme aus prEN 12054 (ist von EN
13727 ersetzt worden) waren vergleichbar mit den entsprechenden
klinischen Stämme.

EN 13727

M. Dangel, MPH/Infection Prevention, Olten 2009 / 44

Alkohol für Händedesinfektion

(Alkohol, Rückfetter, Zusätze)

Antimikrobielle Seifen

(CHG, triclosan, PVP Iod)

Test Produkte

Referenz

iso-propanol (60 %)

(60 sec.)

Referenz

Nicht medizinische Seife

(60 sec.)

Phase 2 - Stufe 2

praktischer Test

Händekontamination

der Hände ( E. coli)

Test Produkte (

30 od. 60 sec.

)

wirkungsvoller

3 log Reduktion

(1 min)

Hygienische

Händewaschung

EN 1499

Test Produkte (

30 od. 60 sec.

)

nicht erheblich weniger
wirkungsvoll

Resultate

5 log Reduktion

(1 min)

Phase 2 - Stufe 1

EN 13727

Suspensionstest

Hygienische

Händedesinfektion

EN 1500

Ziel: Zerstörung der transiente Flora

Hygienische Händedesinfektion

M. Dangel, MPH/Infection Prevention, Olten 2009 / 45

Vergleich

Händewaschung/Händedesinfektion

Phase 2 Step 2

0

0,1

0,2

0,3

0,4

0,5

0,6

0,7

0,8

0,9

1

2,5

3

3,5

4

4,5

5

5,5

Mean RF

p

-v

a

lu

e

Reference hand wash

Reference
disinfection

Source: Kampf G et al. (2002) J. Hosp. Infect. 52: 219-224.

15

M. Dangel, MPH/Infection Prevention, Olten 2009 / 46

Händedesinfektionsmittel

(Alkohol, Rückfetter, Zusätze)

Antimikrobielle Seifen

(CHG, triclosan, PVP Iod)

Test Produkte

Referenz: n-propanol (60 %), angewandt 3 Min.

Sofortige messung und Wert nach 3 Std.

Phase 2 - Stufe 2

praktischer Test

EN 12791

5 log Reduktion

(5 Min.)

3 log Reduktion

(5 Min.)

Phase 2 - Stufe 1

Suspensionstest

EN 13727

Chirurgische

Händewaschung

Test Produkte

meist 3-

5 Min. oder kürzer*

,

Resultate: nicht erheblich weniger wirkungsvoll bei der sofortige

Messung und dem 3 Std. Wert

Resultate

Chirurgische

Händedesinfektion

Ziel: Elimination der transiente Flora und reduktion der residente
Flora für die Dauer der Operation

* bei wenigen Produkten kürzere Zeiten möglich

Chirurgischwe Händedesinfektion

M. Dangel, MPH/Infection Prevention, Olten 2009 / 47

Chirurgische

Händedesinfektion

5 log Reduktion

(5 Min.)

EN 13727

EN 13727

Phase 2 - Stufe 1

Suspensionstest

Vergleich mit

Nicht medizinische

Seifen

EN 1499

EN 1499

3 log

Reduktion

(1Min.)

Hygienische

Händewaschung

EN 1040

EN 1040

, (bakterizide Wirkung)

EN 1275

EN 1275

(Fungizidie /Levurizidie Wirkung)

nicht vorgeschrieben

Phase 1

Grundlegende

Tests

Vergleich mit

n-propanol (60 %)

EN 12791

EN 12791

Vergleich mit

iso-propanol

(60 %)

EN 1500

EN 1500

Phase 2 - Stufe 2

praktischer Test

3 log

Reduktion

(5 Min.)

5 log

Reduktion

(1 Min.)

Chirurgische

Händewaschung

Hygienische

Händedesinfektion

Résumé

M. Dangel, MPH/Infection Prevention, Olten 2009 / 48

•

EN 13727 (alt: prEN 12054):
Suspensionstest (Bakterizide Aktivität)

•

EN 12791:
Test unter praktische Konditionen

•

4 Produkte und Sterillium

-

Softaman (45% Ethanol and 18% n-propanol)

-

Derman plus (1% triclosan)

-

Hibiscrub (4% Chlorhexidin)

-

Betadine (7.5% PVP Iod)

•

Resultat:
Leistung unter Test-Normen

Source: Marchetti MG et al. (2003) J. Hosp. Infect. 54: 63-67.

Prüfung der chirurgischen Handdesinfektionsmittel

16

M. Dangel, MPH/Infection Prevention, Olten 2009 / 49

Source: Marchetti MG et al. (2003) J. Hosp. Infect. 54: 63-67.

Resultate

M. Dangel, MPH/Infection Prevention, Olten 2009 / 50

EN 1499 Hände (Phase 2/Stufe 2)

EN 1499 Desinfizierende Händewaschung - Prüfverfahren und
Anforderungen (Phase 2/Stufe 2)

Kontamination der Hände mit Escherichia coli (K12)

15 Probanden

Einwirkzeiten: 30 oder 60 Sekunden

Referenz: Sapo kalinus (Kaliseife)

Anforderung: Produkt > Seife (p = 0,01)

M. Dangel, MPH/Infection Prevention, Olten 2009 / 51

EN 1500 Hände (Phase 2/Stufe 2)

EN 1500 Hygienische Händedesinfektion – Prüfverfahren und
Anforderungen (Phase 2/Stufe 2)

Kontamination der Hände mit Escherichia coli

15 Probanden

Einwirkzeiten: 30 und 60 Sekunden

Referenzlösung: 60% Isopropanol

Anforderung: Produkt nicht < Referenz (p = 0,1)

17

M. Dangel, MPH/Infection Prevention, Olten 2009 / 52

EN 12791 Hände (Phase 2/Stufe 2)

EN 12791 Chirurgische Händedesinfektionsmittel -
Prüfverfahrenund Anforderungen (Phase 2/Stufe 2)

Geprüft wird die Sofort- und die Langzeitwirkung an der
„Tageshand“ (residente Keimflora)

Langzeitwirkung: 3 h

20 Probanden

Einwirkzeit: nach Vorgabe, nicht länger als 5 Min.

Referenzlösung: 60% n-Propanol

Anforderung:

– Produkt nicht < Referenz (p = 0,1; einseitig)
– (Sofortwirkung)
– Produkt nicht < Referenz (p = 0,01; zweiseitig)
– (3-Stunden-Wirkung)

M. Dangel, MPH/Infection Prevention, Olten 2009 / 53

Hände

M. Dangel, MPH/Infection Prevention, Olten 2009 / 54

Flächen

18

M. Dangel, MPH/Infection Prevention, Olten 2009 / 55

Flächen

M. Dangel, MPH/Infection Prevention, Olten 2009 / 56

EN 14348

EN 14348 Quantitativer Suspensionsversuch zur Prüfung der
mykobakteriziden Wirkung chemischer Desinfektionsmittel im
humanmedizinischen Bereich einschliesslich der
Instrumentendesinfektion (Phase 2/Stufe 1)

Prüforganismen:

– Mycobacterium terrae (tuberkulozid) + Mycobacterium avium

(mykobakterizid)

Einwirkzeiten: 5 Min., 15 Min., 30 Min., 60 Min.

Prüfung mit geringer und hoher Proteinbelastung

Keimzahlreduktion: 4 log-Stufen

M. Dangel, MPH/Infection Prevention, Olten 2009 / 57

Flächen

Für die Flächendesinfektionsmitteln fehlen noch die
Phase 2/Stufe 2

Normen zur Bestimmung der:

– fungiziden/levuroziden Wirkung

– bakteriziden Wirkung

– tuberkuloziden/mykobakteriziden Wirkung

– viruziden und sporiziden Wirkung

19

M. Dangel, MPH/Infection Prevention, Olten 2009 / 58

Instrumente

M. Dangel, MPH/Infection Prevention, Olten 2009 / 59

Instrumente

M. Dangel, MPH/Infection Prevention, Olten 2009 / 60

EN 14561 Instrumente (Phase 2/Stufe 2)

EN 14561 Quantitativer Keimträgerversuch zur Prüfung der
bakteriziden Wirkung chemischer Desinfektionsmittel für
Instrumente im humanmedizinischen Bereich
(Phase 2/Stufe 2)

Prüforganismen:

– Staphylococcus aureus

– Pseudomonas aeruginosa

– Enterococcus hirae

Keimträger: Mattierte Glasobjektträger (15 x 60 x 1 mm)

Einwirkzeit: 60 Min.

Prüfung mit geringer und hoher Proteinbelastung

Keimzahlreduktion: 5 log-Stufen

20

M. Dangel, MPH/Infection Prevention, Olten 2009 / 61

EN 14562 Instrumente (Phase 2/Stufe 2)

EN 14562 Quantitativer Keimträgerversuch zur Prüfung der
fungiziden Wirkung chemischer Desinfektionsmittel für
Instrumente im humanmedizinischen Bereich
(Phase 2/Stufe 2)

Prüforganismen:

– Candida albicans

– Aspergillus niger

Einwirkzeiten: 5 min, 15 min, 30 min, 60 min

Keimträger: Mattierte Glasobjektträger (15 x 60 x 1 mm)

Prüfung mit geringer und hoher Proteinbelastung

Keimzahlreduktion: 4 lg-Stufen

M. Dangel, MPH/Infection Prevention, Olten 2009 / 62

prEN 14563 Instrumente (Phase 2/Stufe 2)

prEN 14563 Quantitativer Keimträgerversuch zur Prüfung der
mykobakteriziden Wirkung chemischer Desinfektionsmittel
für Instrumente im humanmedizinischen Bereich
(Phase 2/Stufe 2)

Prüforganismen:

– Mycobacterium terrae (tuberkulozid)

– + Mycobacterium avium (mykobakterizid)

Einwirkzeiten: 5 Min., 15 Min., 30 Min., 60 Min.

Prüfung mit geringer und hoher Proteinbelastung

Keimträger: Mattierte Glasobjektträger (15 x 60 x 1 mm)

Keimzahlreduktion: 4 log-Stufen

M. Dangel, MPH/Infection Prevention, Olten 2009 / 63

Instrumente

Für die Instrumentendesinfektion fehlt noch die Phase 2/Stufe 2
*Norm zur Bestimmung der viruziden Wirkung

21

M. Dangel, MPH/Infection Prevention, Olten 2009 / 64

• Europäische Normen werden “üblich”

fast alle Produkte werden geprüft

•

Durchführung von Normen

Prüfungen können durch jedes Labor durchgeführt werden

keine Qualifikation notwendig, Fehler möglich

•

Praktische Bedeutung

Produkte sollten in den relevanten Kontaktzeiten/in den

durchführbaren Quantitäten geprüft werden

Zusammenfassung

M. Dangel, MPH/Infection Prevention, Olten 2009 / 65

Gutachten

Grundsätzlich beurteilt man ein Desinfektionsmittel danach:

– wie viel man davon braucht, um Mikroorganismen abzutöten

(Konzentration)

– wie lange das Präparat dazu braucht (Einwirkzeit)

M. Dangel, MPH/Infection Prevention, Olten 2009 / 66

Gutachten

Die Qualität von Desinfektionsmitteln bzw. die Kraft,
Keime zu eliminieren, wird in wissenschaftlichen
Gutachten überprüft.

In diesen Gutachten werden die notwendige Menge
des Mittels und die Einwirkzeiten festgelegt.

Ein wissenschaftliches Gremium (VAH Verbund für
angewandte Hygiene e.V.) achtet darauf, dass die
Gutachten richtig gemacht werden, die Ergebnisse
Gültigkeit haben und publiziert eine Liste, in der jeder
die Präparate objektiv miteinander vergleichen kann.

22

M. Dangel, MPH/Infection Prevention, Olten 2009 / 67

Gutachten

Diese Qualitätsdarstellung gibt es derzeit allerdings nur
gegenüber Bakterien und Pilzen, nicht gegenüber Viren.

Gutachten über die Viruswirksamkeit eines
Desinfektionsmittels basieren auf den Methoden der DVV
(Deutsche Vereinigung zur Bekämpfung der
Viruskrankheiten e.V.).
Wer hat das Gutachten erstellt?

Nach welchen Kriterien ist das Gutachten erstellt worden

– Normen eingehalten?

Check-Liste

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