Sterylizacja

i

Przechowywanie

sterylnego sprzętu

STERYLIZACJA

• zniszczenie wszystkich

drobnoustrojów oraz ich form
przetrwalnikowych przez
zastosowanie czynników
fizycznych lub chemicznych

Metody sterylizacji

• para wodna

• tlenek etylenu

• formaldehyd

• plazma

Sterylizacja parowa

• Szybka, bezpieczna, tania, najbardziej

rozpowszechniona

• Odpowiednia do sterylizacji wszystkich

materiałów z wyjątkiem tych, które są czułe

na wysoką temperaturę oraz z wyłączeniem

długich wąskich przekrojów zamkniętych z

jednej strony

• Nie pozostawia toksycznych pozostałości
• Najszybsza metoda sterylizacji (około 35

min.)

• Najtańsza pod względem kosztów sprzętu

i mediów potrzebnych do procesu

• Jest preferowaną metodą sterylizacji – inne

metody powinny być używane tylko wtedy,

gdy nie można sterylizować parą

Sterylizacja parowa

• Parametry krytyczne –

wymagające monitorowania:

Temperatura sterylizacji

Czas sterylizacji

Środowisko nasyconej pary wodnej

(wilgotność względna 100%)

Sterylizacja parowa

• Norma PN EN 285 określa minimalne

parametry procesu:

 w czasie 15 minut w temperaturze 121 °C

(nadciśnienie – 101,3 kPa = 1 atm)

 w czasie 3 minut w temperaturze 134 °C

(nadciśnienie – 202,6 kPa = 2 atm)

Ze względów bezpieczeństwa proces jest

przedłużany do:

20 minut w temperaturze 121 °C, 1 atm
7 minut w temperaturze 134 °C, 2 atm

Sterylizacja tlenkiem

etylenu

• Metoda oparta na użyciu pary o niskiej temperaturze (30-60 °C)

i tlenku etylenu

• Metoda odpowiednia do sterylizacji wszystkich rodzajów

czułych na temperaturę narzędzi z wyłączeniem długich

wąskich przekrojów zamkniętych z jednej strony o średnicy

</=3 mm i długości 4,5 metra

• Tlenek etylenu jest silnie absorbowany przez materiały

medyczne,

a desorbcja w celu usunięcia pozostałości z produktów jest

zawarta w procesie

• Aeracja w celu dokładnego usunięcia tlenku etylenu z materiału

jest prowadzona w komorze podczas długiego czasu wietrzenia

w zależności od rodzaju materiału

• Silnie eksplozyjny i palny gaz, wymagający specjalnych

zabezpieczeń

• Niebezpieczny dla środowiska
• Gaz bardzo trujący, bezwonny
• Wysoki koszt sterylizatorów oraz utrzymania bezpieczeństwa

dla środowiska i obsługi

Sterylizacja

formaldehydowa

• Metoda oparta na użyciu pary o niskiej

temperaturze (55-80 °C) i formaldehydu

• Odpowiednia do sterylizacji wszystkich rodzajów

czułych na temperaturę narzędzi, z wyłączeniem

długich, wąskich przekrojów, zamkniętych z

jednej strony,

o średnicy </= 2 mm i długości 1,5 metra

• Formaldehyd jest absorbowany przez materiały

medyczne a desorbcja w celu usunięcia

pozostałości z produktów jest zawarta w procesie

• Aeracja materiałów sterylizowanych nie jest

wymagana

• Zapach wyczuwalny, drażniący
• Metoda bezpieczna

Sterylizacja plazmowa

•

Metoda sterylizacji przy użyciu nadtlenku wodoru

i plazmy w temperaturze 50-55 °C

•

Odpowiednia do sterylizacji materiałów medycznych

z ograniczeniami, np.: materiały i narzędzia o

wąskim świetle lub zamknięte z jednej strony, o

średnicy = 3 mm i długości 0,4 metra, przy użyciu

„boostera” o średnicy =1 mm i długości 0,5 metra

•

Materiały przygotowane do sterylizacji nie mogą

zawierać pozostałości wody, gdyż nie można wtedy

osiągnąć wymaganej wysokiej próżni

•

Proces sterylizacji wymaga użycia opakowań z

materiałów całkowicie syntetycznych, nie

zawierających celulozy (absorbuje nadtlenek

wodoru)

•

Wysokie koszty urządzenia, eksploatacji, opakowań

Co to jest plazma?

• Próżnia – ciśnienie w komorze

sterylizacyjnej 300 m Torr

+

• Gaz – pary nadtlenku wodoru

+

• Energia – pole elektromagnetyczne

13,56 MHz

Po procesie pozostaje para wodna i tlen

Efektywność

sterylizacji

• Stała kontrola urządzeń do

sterylizacji – pełna sprawność

• Walidacja procesu sterylizacji

• Rutynowe monitorowanie

przebiegu procesu

Walidacja procesów

• Walidacja

– potwierdzenie, przez

przedstawienie dowodu obiektywnego, że
zostały spełnione wymagania dotyczące
konkretnego zamierzonego użycia lub
zastosowania.

PN EN ISO 9000

• Walidacja cyklu sterylizacji

–

udokumentowana procedura, której celem
jest otrzymanie, zapisanie i interpretacja
wyników wymaganych, że proces będzie
dostarczał produkt zgodny
z wcześniej określonymi specyfikacjami

PN EN ISO 14161

Walidacja procesów

• Koncesjonowanie

– otrzymanie i

zapisanie materiału dowodowego
potwierdzającego, że urządzenie zostało
dostarczone
i zainstalowane zgodnie ze specyfikacją
i że działa we wcześniej określonych
granicach, gdy jest eksploatowane
zgodnie z instrukcjami pracy.

PN EN 554

Walidacja procesów

• Kwalifikacja

– proces mający wykazać

zdolności do spełnienia wyspecyfikowanych
wymagań. Może dotyczyć osób, wyrobów,
procesów lub systemów.

PN EN ISO 9000

• Kwalifikacja procesu

– otrzymanie

i zapisanie materiału dowodowego
potwierdzającego, że koncesjonowane
urządzenie – jeśli pracuje zgodnie ze
specyfikacją procesu – wytwarza właściwy
produkt.

PN EN 554

Kontrola procesu

sterylizacji

• Przyrządy fizyczne – informują o pracy

sterylizatora;

są to termometry, zegary, manometry; jest to

system rejestracji podstawowych parametrów

fizycznych

w postaci wydruków, wykresów, raportów

• Wskaźniki chemiczne – substancja chemiczna

poddana procesom chemicznym i fizycznym o

określonych parametrach, wystarczających do

zabicia spor, trwale, wyraźnie i jednoznacznie

zmieniająca swoje właściwości, zabarwienie

• Wskaźniki biologiczne – są to wprowadzone z

zewnątrz do komory sterylizatora znane,

niepatogenne, standardowe, wysokooporne

przetrwalniki szczepu Bacillus Stearothermophilus

lub Bacillus Subtilis, które posiadają zdolność do

przejścia w formy wegetatywne

Centralna

Sterylizatornia

• Strefa brudna

– mycie wstępne
– mycie i dezynfekcja

• Strefa czysta

– kontrola materiału czystego
– pakietowanie i zgrzewanie
– sterylizacja

• Strefa sterylna

– segregowanie i układanie w magazynie

materiałów sterylnych

– dystrybuowanie do komórek organizacyjnych

szpitala

Przechowywanie sterylnych

narzędzi i materiałów

medycznych

• Pomieszczenia czyste, suche, mało

uczęszczane, o niewielkich wahaniach

temperatury (20-25°C)

• Pomieszczenia należy wentylować

(unikając przeciągów)

• Pomieszczenia wolne od owadów

(mrówki, prusaki, muchy, rybiki, itp.)

• Przy składowaniu w otwartych regałach

odległość od podłogi powinna być nie

mniejsza niż 30 cm

• Zużywać najpierw zapasy starsze

Przechowywanie sterylnych

narzędzi i materiałów

medycznych

• Termin ważności zależy od: rodzaju

opakowania, jego szczelności, warunków

przechowywania (maksymalny termin podaje

producent opakowań)

• Narzędzia nie stosowane regularnie można

włożyć do dodatkowej torebki papierowej lub

foliowej w celu ochrony przed kurzem i

przechowywać dłużej (nawet do około 1 roku)

• Sposób przechowywania dostosować do rodzaju

opakowań;

– kontenery można ustawiać w stosy
– opakowania papierowo-foliowe należy

traktować bardzo ostrożnie z uwagi na

możliwość pęknięcia lub przedziurawienia