1
TPL WYK
2012-09-21
Rozpuszczalniki
stosowane w TPL
TPL WYK
Rozpuszczalniki
2012-09-21
2
Technologia Postaci Leków WYK
2012-09-21
Temat: Podstawowe procesy technologiczne.
Rozpuszczalniki stosowane w TPL
Najważniejsze rozpuszczalniki:
• Woda
• Etanol (w różnych stężeniach)
• Oleje
• Gliceryna
• Glikol propylenowy
• Glikol polioksyetylenowy
• Eter etylowy
• Chloroform w b. ograniczonych ilościach ze względu na ich toksyczne działanie
• aceton
Woda
Wszystkie rodzaje wód opisane są w Farmakopei
• AQUA PURIFICATA (A.PUR.)
o woda oczyszczona
o do sporządzania leków w przemyśle i aptece
• AQUA PRO INIECTIONE (A.P.I.)
o jałowa, pozbawiona ciał gorączkotwórczych
o woda do wstrzykiwań
o do sporządzania leków do wstrzykiwań i płynów infuzyjnych
• AQUA PRO USU OPHTALMICO (A.P.U.O)
o jałowa
o do sporządzania leków do oczu
TPL WYK
Rozpuszczalniki
2012-09-21
3
AQUA PURIFICATA
• otrzymuje się ją z wody wodociągowej
• stosowana jest do produkcji preparatów nieobjętych wymaganiami jałowości
• stosuje się do płukania naczyń używanych do sporządzania leków
• do produkcji AQUA PRO INJECTIONE i AQUA PRO USU OPHTALMICO
• farmakopea określa, że woda oczyszczona musi być zawsze bezbarwna, przezroczysta i bezwonna
• woda oczyszczona do produkcji leków nie może być konserwowana
• w jakości wody leży, jakość leków
Rodzaje wody oczyszczonej:
Woda oczyszczona do bezpośredniego użycia
• otrzymywana na drodze:
o destylacji
o metody wymiany jonowej
o metody odwróconej osmozy
• musi być przechowywana i rozprowadzana do produkcji w warunkach
zabezpieczających przed zanieczyszczeniem i rozwojem drobnoustrojów
• woda otrzymana w destylatorze jest także woda jałową o ile stosujemy naczynia jałowe,
• woda destylowana nie może być przechowywana dłużej niż 24 h
• w przemyśle wodę jałową przechowuje się w temperaturze 70-80oC
• stosuje się w aptekach gdzie jest dużo leków recepturowych
• jeżeli apteka stosuje destylator to musi raz na kwartał wysłać wodę do badań do Cefarmu
Woda oczyszczona w pojemnikach
• otrzymywana na drodze:
o destylacji (5 litrów wody na 1 litr wody destylowanej)
o metody wymiany jonowej
o metody odwróconej osmozy
• ta woda po otrzymaniu została rozdozowana do pojemników
• jest przechowywana w warunkach zapewniających czystość mikrobiologiczną
• może być przechowywana dłużej, ale pojemnik po otwarciu można stosować przez 16h
• opakowanie ma 2 terminy ważności:
o data ważności wody zamkniętej określona przez producenta
o data ważności po otwarciu, wpisana przez osobę otwierającą pojemnik (16h)
• stosuje się w aptekach gdzie jest mało leków recepturowych
.
TPL WYK
Rozpuszczalniki
2012-09-21
4
Woda wodociągowa
• zawiera znaczne ilości rozpuszczonych soli, wodorowęglanów, siarczanów, chlorków,
• pierwiastki wapnia, magnezu, żelaza
• substancje organiczne, mikrobiologiczne, choć nie chorobotwórcze
• zanieczyszczenia mechaniczne
Metody otrzymywania wody:
Destylacja
• umożliwia usunięcie z wody wszystkich zanieczyszczeń nielotnych z parą wodną
• można w ten sposób usunąć związki organiczne, nieorganiczne, mechaniczne, mikrobiologiczne, zw. gorączkotwórcze
• nie możemy usunąć z niej rozpuszczonych gazów takich jak dwutlenek węgla i amoniak
• podczas destylacji wodę podgrzewa się przeprowadzając ją w stan pary; powstałą parę skrapla się
• destylacja obejmuje dwa procesy:
o podgrzewanie wody -> doprowadzić ciepło
o chłodzenie -> odprowadzić ciepło
• woda otrzymana metodą destylacji nazywa się wodą destylowaną AQUA DESTILATE
• destylując pierwsze porcje wody należy odrzucić i zbierać następne porcje
• wodę zbieramy do umytego i wyjałowionego naczynia
• podczas destylacji wody wodociągowej składniki mineralne osadzają się na ścianach kotła w postaci kamienia, który trzeba okresowo usuwać
Destylator
• alembik – kociołek destylacyjny, w którym ogrzewa się wodę i wytwarza parę
• chłodnica – przez chłodzenie pary otrzymuje się wodę oczyszczoną
• odbieralnik – np. szklane naczynie lub stała część destylatora
Wymiana jonowa
• to proces demineralizacji, czyli usuwanie soli mineralnych
• woda jonowo oczyszczona nie jest wodą jałową
• prowadzi się w kolumnach Jono-wymiennych, są to rury wypełnione jonitami-porowate lub gładkie granulki (jonity) wymieniające jony
o kationity – wiążą kationy
o anionity – wiążą aniony
• warunkiem oczyszczenia wody z elektrolitów jest zastosowanie kationitów i anionitów
• jonity ulegają wyczerpaniu w czasie oczyszczania wody i co pewien czas kolumny się regeneruje
o kationity przemywa się kwasem i kilkakrotnie przemywa się wodą oczyszczona o anionity przemywa się wodą i kilkukrotnie przemywa się woda oczyszczoną TPL WYK
Rozpuszczalniki
2012-09-21
5
Odwrócona osmoza
• osmoza ma miejsce wówczas, gdy 2 roztwory o różnych stężeniach oddzielone są błoną półprzepuszczalną i następuje przenikanie rozpuszczalnika, najczęściej wody, z roztworu mniej stężonego do bardziej stężonego
• jeżeli na roztwór bardziej stężony będzie wywierane większe ciśnienie od osmotycznego to rozpuszczalnik (woda) będzie przenikać w kierunku przeciwnym, co oznacza, że rozpuszczalnik będzie przenikał z roztworu bardziej stężonego do mniej stężonego – jest to zjawisko odwróconej osmozy
• błona półprzepuszczalna jest wykonana z octanu celulozy, jest bardzo wytrzymała, odporna na zmiany pH, wytrzymuje ciśnienie 5-7 MPa
• błona półprzepuszczalna oddziela wodą oczyszczona od nieoczyszczonej i działa na zasadzie sita
• pod wpływem wywieranego ciśnienia przez błonę przechodzą jedynie cząsteczki wody a jony pozostają, nie przenikają mikroorganizmy i pirogeny
• metoda o.o. Jest stosunkowo tania i szeroko stosowana w przemyśle Wymagania stawiane wodzie oczyszczonej wg Farmakopei:
• wolna od zanieczyszczeń mechanicznych
• bezbarwna
• bez zapachu
• odczyn obojętny
• nie może zawierać środków utleniających
• nie może zawierać metali ciężkich
• musi posiadać odpowiednią czystość mikrobiologiczną
Farmakopea stawia lekom wymagania w zakresie czystości mikrobiologicznej, w zależności od rodzaju leku i sposobu stosowania
Etanol (ETHANOLUM)
• podstawowy etanol do sporządzania leków to 96% (V/V)
• oprócz etanolu 96% stosuje się także inne stężenia np. 70%, 60%. Te stężenia otrzymuje się przez rozcieńczenie etanolu 96%
• etanol jest bezbarwna, przezroczystą cieczą lotna, jest łatwopalny i higroskopijny
• etanol miesza się z wodą
• etanol 96% pali się niebieskim, bezdymnym płomieniem
• w większych ilościach musi być przechowywany w dobrze wentylowanych pomieszczeniach
• etanol ma kilka synonimów:
o ethanolum 96%
o ethanolum 760 g/l
o alkohol etylowy
o SPRITUS VINI RECTIFICATUS
TPL WYK
Rozpuszczalniki
2012-09-21
6
Gliceryna (GLYCEROLUM 86%)
• Jest syropowatą cieczą, tłustą w dotyku, bezbarwna lub prawie bezbarwna, przezroczysta, higroskopijna
• Miesza się z wodą i etanolem
• Nie miesza się z olejami tłustymi i olejkami eterycznymi
• Jest stosowana do leków do użytku zewnętrznego
• Stosowana jest w przemyśle do sporządzania granulatów
• Wchodzi w skład masy do wyrobu kapsułek, podłoży maściowych i czopkowych Oleje
• Roślinne
• Mineralne – parafina
• Zwierzęce – tran
Oleje roślinne
• LINI OLEUM – olej lniany
• RICINI OLEUM – olej rycynowy
• RAPAE OLEUM – olej rzepakowy, specjalny gatunek rzepaku wg FP
• Bawełniany
• Oliwa z oliwek
• Olej arachidowy
PARAFINUM LIQUIDUM
• Jest olejem pochodzenia mineralnego
• Frakcja ropy naftowej
• Mieszanina ciekłych, nasyconych węglowodorów
• Bezbarwna, przezroczysta, oleista ciecz
• Praktycznie nierozpuszczalna w wodzie
• Trudno rozpuszczalna w etanolu
• Synonimy
o OLEUM MINERALE ALBUM – olej mineralny biały
o Parafina ciekła
TPL WYK
Rozpuszczalniki
2012-09-21