Charakterystyka Produktu Leczniczego, Ulotka dla
Pacjenta i opakowania produktów leczniczych w świetle
istniejÄ…cych i powstajÄ…cych regulacji prawnych.
Anna Wachnik-Święcicka
Kierownik Działu Oceny Druków Informacyjnych
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
12 paz
dziernika 2010
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Podstawy prawne
ń' Wymagana dla każdego produktu leczniczego
żð Dyrektywa 2001/83/EC
w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych
u ludzi
żð Dyrektywa 2004/27/EC
zmieniajÄ…ca DyrektywÄ™ 2001/83/EC
żð RozporzÄ…dzenie (EC) 726/2004
w sprawie procedur wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych
żð Ustawa Prawo Farmaceutyczne
z 20 września 2001 r. ze zmianami
ØðWytyczne unijne
Forma: szczegóły techniczne
CMD(h) Annotated QRD Template for MR/DC
Procedure
Treść: szczegółowe zasady przedstawienia
informacji w ChPL
Notice to Applicants (NTA):
A Guideline on Summary of Product
Characteristics,
October 2005
December 2007 (Draft)
Zalecenia ogólne
żð Zawarta w module 1.3 wspólnego dokumentu
technicznego. Uzgadniana w procesie rejestracji i
może być zmieniona tylko za zgodą władz
rejestracyjnych.
żð Stanowi integralnÄ… część pozwolenia na dopuszczenie
do obrotu.
żð Przeznaczona dla fachowego personelu medycznego i
stanowi podstawę wiedzy o tym, jak stosować
produkt leczniczy bezpiecznie i skutecznie.
Zalecenia ogólne
żð Przygotowana z uwzglÄ™dnieniem dodatkowych
wytycznych:
- wytyczne dotyczÄ…ce substancji pomocniczych
- szczegółowe wytyczne dotyczące niektórych produktów
leczniczych, np.
antybiotyków
benzodiazepin
szczepionek
białek pegylowanych
produktów otrzymywanych z osocza
żð Stanowi podstawÄ™ do przygotowania Ulotki dla pacjenta.
Zalecenia ogólne
żð Nie zawiera opisów sposobu leczenia poszczególnych
przypadków chorób - jednak szczegóły związane z
leczeniem danym produktem oraz skutki jego działania.
żð Nie zawiera ogólnego opisu procedur medycznych -
opisuje szczegóły dotyczące sposobu stosowania
danego leku.
żð W każdym punkcie spójny opis zagadnieÅ„, zgodnie z
tytułem punktu. Jeśli dana informacja odnosi się do
kilku punktów, zamieszcza się stosowne odnośniki.
Zalecenia ogólne
żð Oddzielna dla każdej postaci farmaceutycznej i mocy.
żð Ulotki mogÄ… być wspólne dla kilku mocy, jeÅ›li majÄ…
identyczne wskazania i dawkowanie, sposób
stosowania, drogÄ™ podania, przeciwwskazania,
ostrzeżenia i środki ostrożności oraz działania
niepożądane.
żð W razie koniecznoÅ›ci można zamieÅ›cić informacje o
innych dostępnych mocach lub postaciach, jeśli jest to
ważne dla całego schematu dawkowania.
Zasady przedstawiania informacji
żð Używać jasnego i zwiÄ™zÅ‚ego jÄ™zyka.
żð Używać konsekwentnej terminologii medycznej
zaleca się stosowanie terminologii MedDRA, zwłaszcza w punktach 4.3, 4.4 i
4.8.
żð Unikać powtarzania informacji.
żð Najpierw podawać informacje dotyczÄ…ce caÅ‚ej populacji, a potem informacje
istotne dla szczególnych grup pacjentów.
żð Charakterystyka jest informacjÄ… o konkretnym produkcie leczniczym - nie należy
odwoływać się do innych produktów leczniczych z danej grupy (np. pisząc  jak
inne leki z tej samej grupy ... ), chyba że istnieją oficjalne zalecenia dotyczące
ostrzeżeń w danej grupie produktów.
żð Korzystać z praktycznych zaleceÅ„ zawartych w dokumentach grupy EMEA-
QRD.
Wytyczne EMEA-QRD
żð Wzorce druków (Product Information Templates) do procedury centralnej
oraz MRP, DCP i procedury odwoławczej
- annotated template (wzorce z objaśnieniami, wersja angielska)
- clean templates (wzorce bez objaśnień we wszystkich językach EU)
żð Dodatki
- Appendix I zapisy do punktu 4.6. Ciąża i laktacja
- Appendix II MedDRA
- Appendix III warunki przechowywania (do punktu 6.4)
- Appendix IV sposoby zapisu okresu ważności i numeru serii
żð Konwencja zapisu we wzorcach
tekst tekst obligatoryjny (np. tytuły punktów)
{tekst} informację w nawiasie należy uzupełnić
teksty do wyboru
[tekst] objaśnienia
http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/eudralex/vol-
2/c/2009_01_12_readability_guideline_final.pdf
10
Części Wytycznych KE
Wytyczne unijne składają się z 3 części:
W rozdziale 1 wytyczne opisujÄ… to, co w Polsce znajduje
się w załącznikach do rozporządzenia o oznakowaniu
produktu leczniczego i treści ulotki
W rozdziale 2 wytyczne odnoszą się do wymagań
oznakowania produktu leczniczego zwiÄ…zanych z
populacją niewidomych i słabowidzących
W rozdziale 3 wytyczne dają wskazówki do badania
czytelności ulotki, co w Polsce opisuje rozporządzenie o
badaniu czytelności.
ROZPORZ
DZENIE
MINISTRA ZDROWIA
z dnia 20 lutego 2009 r.
w sprawie wymagań dotyczących oznakowania
opakowań produktu leczniczego
i treści ulotki
Na podstawie art. 26 ust. 2 ustawy z dnia 6
września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z
2008 r. Nr 45, poz. 271 i Nr 227, poz. 1505)
zarządza się, co następuje:
12
ż 1. Rozporządzenie określa wymagania
dotyczące oznakowania opakowań produktu
leczniczego i treści ulotki oraz zakres
dostępności treści ulotki w formie właściwej
dla osób niewidomych i słabowidzących.
13
ż 2. Na opakowaniu zewnętrznym, a jeżeli produkt ten
nie ma opakowania zewnętrznego - na opakowaniu
bezpośrednim, umieszcza się następujące informacje w
systemie Braille a:
1) nazwÄ™ produktu leczniczego;
2) moc produktu leczniczego, jeżeli
produkt jest dostępny w kilku mocach;
3) postać farmaceutyczną, jeżeli produkt jest
dostępny w kilku postaciach.
14
ż 5. 1. Do każdego opakowania produktu
leczniczego dołącza się ulotkę, chyba że
opakowanie zewnętrzne lub opakowanie
bezpośrednie oznakowano zgodnie z
wymaganiami określonymi w ż 6.
2. Pełna treść ulotki jest udostępniana w formie
właściwej dla osób niewidomych i
słabowidzących.
15
ż 7. 1. Na opakowaniu zewnętrznym i w ulotce mogą być
zamieszczone symbole lub piktogramy, majÄ…ce na
celu podanie w przystępniejszej formie niektórych
informacji określonych w ż 3 ust. 1 i w ż 6, lub
dodatkowe informacje dotyczÄ…ce produktu
leczniczego, zgodne z danymi zawartymi w
Charakterystyce Produktu Leczniczego, jeżeli są
użyteczne do celów promocji zdrowia i nie zawierają
elementów reklamy. Umieszczone znaki graficzne
muszą być zatwierdzone w procesie dopuszczenia do
obrotu.
2. Wszystkie dane umieszczone na opakowaniu
zewnętrznym i opakowaniu bezpośrednim muszą być
czytelne, zrozumiałe i nieusuwalne.
16
ż 15. Informacje zamieszczone na opakowaniach należy
przedstawiać czytelnie, zrozumiale dla użytkownika i
w sposób uniemożliwiający ich usunięcie bez
zniszczenia tego opakowania.
ż 16. 1. Wymagania dotyczące sposobu sporządzania
oznakowania opakowań określa załącznik nr 1 do
rozporzÄ…dzenia.
2. Wymagania dotyczÄ…ce sposobu sporzÄ…dzania ulotki
określa załącznik nr 2 do rozporządzenia.
17
ż 18. Treść ulotki nie może zawierać elementów promocyjnych
ani podawać właściwości czy wskazań do stosowania, które nie
sÄ… zawarte w Charakterystyce Produktu Leczniczego, oraz nie
może zachęcać do nieuzasadnionego wskazaniami stosowania
produktu leczniczego.
18
ROZPORZ
DZENIE MINISTRA ZDROWIA
z dnia 18 grudnia 2002 r.
w sprawie dokonywania zmian w pozwoleniu i
dokumentacji dotyczÄ…cej wprowadzenia do obrotu
produktu leczniczego
ż 6.
1. Zmiany inne niż określone w ż 3 i 4, a dotyczące
opakowań i ulotek i niezwiązane ze zmianami w
Charakterystyce Produktu Leczniczego, zgłasza się
Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
2. Jeżeli Prezes Urzędu, o którym mowa w ust. 1, w ciągu 90
dni od dnia zgłoszenia nie wniesie sprzeciwu, to
proponowane zmiany uważa się za przyjęte.
19
ROZPORZ
DZENIE MINISTRA ZDROWIA
z dnia 14 listopada 2008 r.
w sprawie kryteriów zaliczenia produktu leczniczego
do poszczególnych kategorii dostępności
Rp
Rpw
Lz
Rpz
OTC
1. NOWE KATEGORIE DOST
PNOÅšCI
" Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza - Rp
" Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza, zawierajÄ…cy
środki odurzające lub substancje psychotropowe, określone
w odrębnych przepisach - Rpw
" Produkt leczniczy stosowany wyłącznie w lecznictwie
zamkniętym - Lz
" Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza do
zastrzeżonego stosowania - Rpz
" Produkt leczniczy wydawany bez przepisu lekarza - OTC
21
Proponujemy pozostawienie czytelnych dla pacjenta i
krótszych opisów poszczególnych kategorii:
" Rp - Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza
" Rpw - Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza
" Lz - Lek stosowany wyłącznie w lecznictwie zamkniętym
" Rpz - Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza
" OTC  Produkt leczniczy wydawany bez recepty
22
Zwolnienie z konieczności oznakowania
Braille m  projekt rozporzÄ…dzenia
ObowiÄ…zek umieszczania nazwy produktu leczniczego w systemie
Braille a nie dotyczy:
1) produktu leczniczego, który jest przeznaczony do podawania
wyłącznie przez lekarza, lekarza dentystę, felczera, pielęgniarkę,
położną lub ratownika medycznego;
2) produktu leczniczego przeznaczonego do specjalnych celów
żywieniowych;
3) produktu leczniczego, którego opakowanie zewnętrzne, a w
przypadku jego braku, opakowanie bezpośrednie nie przekracza
objętości 10 ml;
4) produktu leczniczego, którego zawartość opakowania nie jest większa
niż zalecana dawka dobowa;
5) produktu leczniczego roślinnego w postaci farmaceutycznej zioła do
zaparzania.
23
OCENA RAPORTU Z BADANIA
CZYTELNOÅšCI ULOTKI
Artykuł 10 ust. 9
Artykuł 10 ust. 9
Minister właściwy do spraw zdrowia określi,
Minister właściwy do spraw zdrowia określi,
w drodze rozporządzenia, sposób badania
w drodze rozporządzenia, sposób badania
czytelności ulotki oraz kryteria dla raportu z
czytelności ulotki oraz kryteria dla raportu z
tego badania, w szczególności z
tego badania, w szczególności z
uwzględnieniem wytycznych Wspólnoty
uwzględnieniem wytycznych Wspólnoty
Europejskiej.
Europejskiej.
25
ROZPORZ
DZENIE
MINISTRA ZDROWIA
z dnia 26 kwietnia 2010 r.
w sprawie badania czytelności ulotki
Na podstawie art. 10 ust. 9 ustawy z dnia 6 września
2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr
45, poz. 271 i Nr 227, poz.1505) zarzÄ…dza siÄ™, co
następuje:
1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji
rządowej - zdrowie, na podstawie ż 1 ust. 2
rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 16
listopada 2007 r. w sprawie szczegółowego zakresu
działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 216, poz.
1607).
26
 Rozporządzenie bez załącznika
Zawiera 9 paragrafów
ż 5. Wynik badania czytelności zatwierdzonej
ulotki w całości lub części, może być
wykorzystany przez podmiot odpowiedzialny
do potwierdzenia czytelności ulotki innego
produktu leczniczego.
Zawartość raportu z badania czytelności
1. opis produktu leczniczego;
2. informacje dotyczące badania czytelności ulotki, w tym w
szczególności:
a) opis sposobu przeprowadzenia badania,
b) wyjaśnienie sposobu doboru uczestników badania,
c) informację, w jakim języku przeprowadzono badanie;
d) stwierdzenie, iż przed badaniem zdefiniowano istotne
informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu
leczniczego, w tym:
- najważniejsze przeciwwskazania,
- działania niepożądane,
- ostrzeżenia,
- wskazania,
- sposób stosowania produktu leczniczego;
Zawartość raportu z badania czytelności
3. kwestionariusz z instrukcjÄ… dla przeprowadzajÄ…cego badanie i
wypełnionym formularzem wyników obserwacji w jaki sposób
uczestnik badania posługiwał się ulotką szukając odpowiednich
informacji;
4. omówienie wyników badania, w szczególności w zakresie
zaistniałych problemów, a także omówienie dokonanych
modyfikacji w poszczególnych częściach ulotki;
5. wnioski końcowe;
6. ulotkÄ™ poddawanÄ… badaniu i ulotkÄ™ z wprowadzonymi
modyfikacjami na skutek przeprowadzonego badania.
 ż 8. Raport z badania czytelności ulotki
podlega zatwierdzeniu, jeżeli na podstawie
danych wymienionych w ż 7., można
stwierdzić, że użytkownik, do którego
ulotka jest skierowana, zrozumie istotne
informacje zawarte w ulotce oraz będzie w
stanie prawidłowo stosować produkt
leczniczy.
32
Porównanie metod oceny raportów z testów czytelności
w EMEA i MHRA
" MHRA
" EMEA
üð Ocena wyglÄ…du ulotki
üð Rekrutacja
üð Styl
üð Kwestionariusz
üð Czcionka
üð Czas trwania testu
üð WyglÄ…d
üð Procedury testu
üð TytuÅ‚y
üð Przeprowadzenie wywiadu
üð Symbole i piktogramy
üð Ocena wyników testu
üð Treść ulotki
üð Użycie punktowej skali oceny
üð Zgodność z ChPL
odpowiedzi
üð PorzÄ…dek zgodny z rozporzÄ…dzeniem
üð Zapis i dokumentacja danych
üð Tekst podany w formie osobowej w
üð Ocena wartoÅ›ci diagnostycznej pytaÅ„
stronie czynnej
üð Ocena wyglÄ…du ulotki
üð Ocena jakoÅ›ci diagnostycznej testu
üð Ocena raportu z testu czytelnoÅ›ci
üð Wnioski
üð Kluczowe informacje dot. bezpieczeÅ„stwa
stosowania
33
üð & &
OCENA RAPORTU Z BADANIA
(według wytycznych EMEA)
1. Sprawdzenie czy prawidłowo dobrano populację
badanÄ…
Metoda rekrutacji, skład populacji pod względem
płci, wieku, edukacji, doświadczenia z użyciem
produktu leczniczego
Czy badana populacja jest z grupy ryzyka,
opiekunów czy jest nieświadoma choroby
Czy wiadomo jaka liczba pacjentów została
włączona do badania i czy była wystarczająca
2. Ocena kwestionariusza
Czy liczba pytań jest wystarczająca (15 do 20)
Czy pytania dotyczą ważnych części ulotki
Czy są pytania dotyczące wyglądu ogólnego ulotki
Czy bezpieczeństwo stosowania leku jest
sprawdzone wystarczającą liczbą pytań
Czy pytania sÄ… otwarte, czy zawierajÄ… gotowe
odpowiedzi
3. Czas trwania testu
Czy czas na odpowiedz
jest wystarczajÄ…cy
Czy raport zawiera informacje dotyczÄ…ce
długości wywiadu i czy był to
wystarczajÄ…cy czas na jego
przeprowadzenie
4. Procedury testu
Czy przeprowadzono 2 rundy badania
Czy ostatecznie ulotka została
przetestowana na minimum 20 pacjentach
Czy wprowadzono zmiany zwiększające
czytelność
Czy użyto scenariusza zmuszającego do
demonstracji
5. Przeprowadzenie wywiadu
Czy osoba przeprowadzająca wywiad została
przeszkolona
Czy pacjenci mogli pokazywać w ulotce miejsce
gdzie znajduje siÄ™ odpowiedz
na pytanie
Czy pacjenci byli proszeni o podanie
odpowiedzi własnymi słowami
Czy wywiad był filmowany lub nagrywany
6. Czy ocena wyników testu została
przeprowadzona prawidłowo
Jakość oceny odpowiedzi
Czy w badaniu określono oddzielnie
łatwość znalezienia informacji i
zrozumienie informacji
7. Czy użyto punktowej skali oceny
odpowiedzi
1  brak odpowiedzi
2  zła odpowiedz

3  odpowiedz
niekompletna
4  odpowiedz
niejednoznaczna
5  odpowiedz
prawidłowa
8. Czy dane z testu są prawidłowo zapisane i
udokumentowane
W jaki sposób
Czy odpowiedzi zostały przekształcone
według skali punktowej
9. Ocena jakości testu
Czy metodologia badania jest oparta na
wytycznych dotyczących czytelności
Czy w przypadku każdego z pytań 90%
uczestników (18 z 20) prawidłowo
zlokalizowało informację a z tych 90%
następne 90% uczestników (16,2 z 18)
informację zrozumiało
10. Ocena wyglÄ…du ulotki
Czy wykorzystano zasady projektowania
ulotki z wytycznych dotyczÄ…cych
czytelności
Czy język ulotki jest przyjazny dla
pacjenta
Czy odpowiedzi na pytania były łatwo
lokalizowane przez badanych
Czy wykresy, rysunki sÄ… wystarczajÄ…co
zrozumiałe
Leaflet A
Leaflet B
Analysing search time
Overall search time taken A1 A2 A3 A4 A5 A6 A7 A8 A9 A10
500
450
400
350
300
250
200
150
100
50
0
Q0 Q1 Q2 Q3 Q4 Q5 Q6 Q7 Q8 Q9 Q10 Q11 Q12
Question
B1 B2 B3 B4 B5 B6 B7 B8 B9 B10
Overall search time taken
500
450
400
350
300
250
200
150
100
50
0
Q0 Q1 Q2 Q3 Q4 Q5 Q6 Q7 Q8 Q9 Q10 Q11 Q12
Question
11. Ocena jakości diagnostycznej testu
Czy znaleziono słabe strony ulotki
Czy słabe strony zostały prawidłowo
poprawione
Czy wyniki odnoszÄ… siÄ™ do odpowiedniej rundy
testu
Czy przeprowadzający test prawidłowo wyjaśnia
trudności ze zrozumieniem tekstu (zły tytuł,
podwójne zaprzeczenie, terminologia zbyt
trudna)
 Czy przeprowadzono 2 rundy
Czy poprawiono tekst odnoszący się do pytań ze
słabym wynikiem zrozumienia (<80%)
Czy wyraz
nie określono jakie były podstawy
nowelizacji tekstu (na podstawie jakich obserwacji
dokonano zmiany tekstu)
Czy zaznaczono jakie obserwacje nie zostały
wzięte pod uwagę i dlaczego
Czy nowelizacje tekstu zostały przetestowane i
dowiodły poprawy czytelności
FINAL REPORT
FINAL REPORT
Analysis of Responses
Percentage of answers found and understood
100
80
60
40
20
0
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15
Question numbers
Very Easy Easy Some difficulty
Lots of difficulty Understanding 80% Benchmark
12. Czy cel badania czytelności został
osiągnięty
Czy wnioski z badania są prawidłowe
Czy metodologia badania była prawidłowa
Czy ulotka została prawidłowo
zbudowana
PODSUMOWANIE
Ocena raportu musi określić, czy oceniono
czytelność ulotki
Czy zlokalizowano problemy ze
zrozumieniem tekstu i prawidłowym
użyciem leku
Czy wystarczajÄ…co opisano zmiany
wprowadzone w celu zwiększenia
czytelności
Doświadczenia wybranych krajów UE w zakresie
oceny raportów z badania czytelności ulotek
Wielka Brytania  MHRA
Akceptacja ulotki nie zależy wyłącznie od
wyników prezentowanych w raporcie z badania
czytelności
Można zaakceptować ulotkę, a w ocenie napisać,
że test czytelności nie może stanowić podstawy do
pomostowania jego wyników na inną ulotkę
GRAFIKA OPAKOWAC

PRODUKTÓW LECZNICZYCH
Wizerunek dziecka/dzieci, np. na
opakowaniach leków przeznaczonych do
stosowania u dzieci.
Ilustracja roślin, zwierząt, np. na
opakowaniach leków
przeciwalergicznych.
Ilustracja określonych roślin i (lub) owoców
na opakowaniach leków o danym smaku, np.
liść mięty, wiśnia, na wpół obrany banan.
Fragmenty układów i narządów, np.
układu pokarmowego, wątroby, górnych
dróg oddechowych.
Personifikacja postaci farmaceutycznych,
np. tabletki
Zamieszczanie haseł, tj. skróconych
wskazań lub objawów, na które lek działa,
na opakowaniach leków bez recepty.
produkt leczniczy
`"
produkt spożywczy
WZGL
DY BEZPIECZEC
STWA!
OPAKOWANIE PRODUKTU
LECZNICZEGO NIE MOŻE BYĆ
ATRAKCYJNE DLA DZIECI!
symbole umieszczane na opakowaniu
zewnętrznym mogą, zgodnie z ż 7
RozporzÄ…dzenia Ministra Zdrowia z dnia 20
lutego 2009 r. w sprawie wymagań dotyczących
oznakowania opakowań produktu leczniczego i
treści ulotki, w przystępniejszej formie podawać
niektóre informacje określone w ż3 ust 1 i ż6,
jeżeli są użyteczne do celów promocji zdrowia i
nie zawierają elementów reklamy;
 na opakowaniu zewnętrznym mogą być
zamieszczone dodatkowe informacje
dotyczÄ…ce produktu leczniczego, zgodne z
danymi zawartymi w Charakterystyce
Produktu Leczniczego, jeżeli są użyteczne
do celów promocji zdrowia i nie zawierają
elementów reklamy;
 przykłady symboli lub piktogramów,
które mogą być zamieszczane na
opakowaniach są podane w Załączniku 1.
do RozporzÄ…dzenia Ministra Zdrowia z
dnia 20 lutego 2009 r. w sprawie
wymagań dotyczących oznakowania
opakowań produktu leczniczego i treści
ulotki w punkcie 10;
grafika oznakowania opakowań produktu
leczniczego o kilku mocach w celu
ułatwienia rozróżnienia mocy i
zmniejszenia ryzyka pomyłki powinna
odróżniać kolorami poszczególne moce;
na projektach graficznych oznakowań
opakowań produktów leczniczych nie należy
umieszczać grafik, takich jak: wizerunki
zabawek, baloników, tabliczek czekolady itp.,
które mogłyby spowodować, że tak oznakowany
lek zostanie potraktowany przez użytkownika,
jako, np. środek spożywczy. Wyżej wymienione
symbole, powodując możliwość pomyłki,
promocji zdrowia nie służą;
 rysunek cytryny lub inny element tego typu,
odzwierciedlający smak produktu, może być
umieszczony, jeśli składnik produktu
warunkujÄ…cy ten smak jest pochodzenia
naturalnego i rysunek taki nie stanowi
głównego elementu graficznego opakowania,
nie powoduje zmniejszenia czcionki w tekście
oznakowania ani nie jest przedstawiony w
sposób wskazujący na jego reklamowy cel;
 wizerunki dzieci, jako informacja, że lek jest
przeznaczony dla dzieci, mogą być umieszczane, jeśli
nie stanowią głównego elementu graficznego
opakowania, nie powodujÄ… zmniejszenia czcionki w
tekście oznakowania ani nie są przedstawione w sposób
wskazujÄ…cy na ich reklamowy cel;
 kolory tła opakowania i kolory napisów
powinny w odpowiednim stopniu kontrastować
ze sobą, tak aby napisy były czytelne i nie ginęły
w kolorach tła, gdyż zgodnie z ż 15
RozporzÄ…dzenia Ministra Zdrowia z dnia 20
lutego 2009 r. w sprawie wymagań dotyczących
oznakowania opakowań produktu leczniczego i
treści ulotki, informacje zamieszczone na
opakowaniach należy przedstawiać czytelnie i
zrozumiale dla użytkownika;
Safety Agencies
3. National Safety Patients Agency (NPSA)
Design for safety. Labelling and Packaging Guidelines for
Injectable Medicines. NPSA, London June 2007.
Pages 20 and 21
 Issue: It can be misleading if the strength of a medicine is
expressed in quantity/unit volume e.g. mg/ml. This strength
can be confused as the total concentration in the ampoule,
vial or syringe. Recommendation: It should be expressed as
the total quantity / total volume (x mg/y ml) .
Dziękuję za uwagę!