PROCESY OCZYSZCZANIA WYROBÓW MEDYCZNYCH W
ŚWIETLE TESTÓW KONTROLNYCH TOSI
Rozwój nauk medycznych stymulujących produkcję nowych technologicznych
rozwiązań wyrobów używanych w rozpoznawaniu i leczeniu wielu chorób,
wywiera jednocześnie znaczący wpływ na poszukiwanie wysoce krytycznych
metod i środków, stawianych jako niezbędne do pozyskiwania dowodów na
skuteczność przeprowadzania procesów oczyszczania, mycia i dezynfekcji.
Wszelkie stosowane metody kontroli, z racji swej złożoności i kierunku
zastosowania, mogą zostać wykorzystane przede wszystkim w centralnych
sterylizatorniach. Powinny one znalez
ć swe miejsce w szeregu
opracowywanych i wdrażanych procedur i instrukcji. Tym samym stanowić będą
powtarzalność kontroli nad przeprowadzanymi procesami i mogą zająć miejsce
ważnego ogniwa w zarządzaniu ryzykiem, tym samym dając gwarancję
pozyskania jałowych wyrobów medycznych.
W szpitalach, w których przygotowuje się wyroby medyczne wielokrotnego
użycia wg Norm CEN, wszystkie procedury związane z dekontaminacją
powinny być:
- walidowane
- rutynowo monitorowane
- oraz dokumentowane.
Zgromadzona dokumentacja staje się szczegółową informacją, mówiącą nam o
sposobach i skuteczności przeprowadzanych procesów myjąco-
dezynfekcyjnych oraz o kontroli jakiej zostały one poddane. Dzięki temu tworzy
się " materiał dowodowy", pozwalający zarchiwizować całą produkcję wyrobu
sterylnego.
Chcąc przyjrzeć się bliżej dostępnym na naszym rynku narzędziom kontroli
procesów oczyszczania i mycia, pozwoliłem sobie wybrać te, które dotychczas
nie znalazły swego miejsca w doniesieniach opracowanych przeze mnie na
łamach Biuletynu Stowarzyszenia Kierowników Szpitalnej S i D.
Test Sono Check
Pozwala na kontrolę obecności energii ultradz
więkowej podczas mycia w myjce
US.
Nr 1 Nr 2
Fiolka Nr1 przed procesem kawitacji, fiolka Nr2 po procesie wykonanym w
czasie od 2-4 min. mycia. Test weryfikacji energii ulradz
więkowej używanej do
oczyszczania instrumentów chirurgicznych, został poddany walidacji z wynikiem
pozytywnym. Podczas walidacji udało się wykazać, że SonoCheck wskazuje
występowanie poziomu energii ultradz
więkowej, potrzebnej do powstania
kawitacji, oraz dostarcza dodatkowych informacji na temat wielkości energii. Na
wynik SonoCheck nie wpływa dezynfekcja termiczna. Budowa produktu
uniemożliwia wniknięcie cząsteczek podczas testu. Dzięki temu SonoCheck
może być wykorzystywany również do weryfikacji podczas właściwego
oczyszczania instrumentów i zwiększa bezpieczeństwo wsadu.
Czyszczenie ultradz
więkowe stosowane jest często w przypadku występowania
problemów z oczyszczaniem narzędzi i utensyliów. Częstokroć wykorzystuje się
je jedynie do celów czyszczenia wstępnego. Jednakże są kraje, w których
czyszczenie ultradz
więkowe stosowane jest zamiast myjących automatów do
dezynfekcji i oczyszczania instrumentów. Zaletą jest to, że instrumenty są
całkowicie zanurzone w zbiorniku ultradz
więkowym, a kontakt z wodą nie jest
uzależniony od ramienia rozpylającego. Jednakże podstawą czyszczenia
ultradz
więkowego jest zjawisko kawitacji. Nawet dla myjących automatów do
dezynfekcji mechanika czyszczenia jest bardzo ważna, ale dla kąpieli
ultradz
więkowych mechaniczna skuteczność czyszczenia osiągana dzięki
kawitacji, ma znaczenie kluczowe. Kawitacja skutecznie usuwa
zanieczyszczenia z instrumentów bez ingerencji w ich skład chemiczny, która
jest konieczna w przypadku wielu środków czyszczących. Dzięki temu
ultradz
więki poprzez mechanikę implodujących pęcherzyków mogą skutecznie
oczyszczać instrumenty nawet bez stosowania silnych środków chemicznych,
takich jak np. gorące roztwory alkaliczne. Oczywiście skuteczne czyszczenie
ultradz
więkowe jest uzależnione od różnorodnych parametrów. Aby uzyskać
skuteczną energię ultradz
więkową, kąpiel musi zostać odpowiednio
przygotowana, a składa się na to czysta, odgazowana woda we właściwej ilości.
Jednakże nawet w optymalnych warunkach pewne instrumenty, materiały lub
przeładowanie, może być powodem absorpcji energii ultradz
więkowej, a tym
samym utrudniać proces oczyszczania. Ponieważ w praktyce wszystkie te
parametry mogą się zmieniać, konieczne jest sprawdzanie energii
ultradz
więkowej podczas oczyszczania instrumentów. Do weryfikacji energii
ultradz
więkowej test musi zatem wskazywać pozytywne warunki kawitacji. Test
na folii (zdjęcie 1/ ), który jest znanym przykładem, osiąga to przez perforację
cienkiej folii aluminiowej (60 X 70 X 0,025mm, zdjęcie 2).
Nowoopracowany test SonoCheck wskazuje energię ultradz
więkową,
wystarczającą do wytwarzania kawitacji, poprzez zmianę zabarwienia z
zielonego na żółte, za pomocą reakcji wywołanej przez kawitację. Ten rodzaj
reakcji, w której rozszczepiony zostaje chlor lub kwas chlorowodorowy z
cząsteczki organicznej, nazywany jest też dawkomierzem dla kawitacji.
Funkcjonująca kąpiel ultradz
więkowa musi zostać jasno wskazana jako taka,
tak samo jak kąpiel nie funkcjonująca. W przypadku urządzeń o obniżonej
wydajności dodatkowe informacje są pomocne do optymalizacji i rozwiązania
problemów.
Zdjęcie 1: Test na folii (wynik
negatywny); 10-krotne powiększenie
Zdjęcie 1: Test na folii (wynik
Test Tosi
Jest narzędziem kontroli skuteczności mycia instrumentarium chirurgicznego.
Test funkcjonalności myjki, bada równomierność skuteczności czyszczenia,
obejmuje słabe punkty i cienie akustyczne i umożliwia optymalizację procesu w
przypadku niezadowalających wyników. Test rutynowy bada wydajność
czyszczenia w warunkach praktycznych.
Posiada wskaz
nik zgodny ze składem krwi ludzkiej. Specjalna budowa testu
symuluje przeguby narzędzi chirurgicznych. Można go zamontować w
dowolnym miejscu na sitach narzędziowych.
Nie wszystkie istotne parametry programu mogą zostać ujęte przez maszynę.
Zaliczają się tu takie parametry jak wydajność chemiczna oczyszczalnika,
załadowanie maszyny oraz rozłożenie wody płuczącej. Dlatego tylko test
rutynowy może w porę rozpoznać spadek wydajności czyszczenia i pomóc w
przeciwdziałaniu niewystarczającemu oczyszczeniu instrumentów.
Test rutynowy przeprowadzany jest w normalnych warunkach w załadowanej
maszynie.
TOSI umieszczane są pomiędzy instrumentami, możliwe jest dodatkowe
testowanie słabych punktów.
Zapewnienie jakości
- wyniki zapisywane są w protokole testu funkcjonalności oraz protokole
testu rutynowego.
- test funkcjonalności zaleca się przeprowadzać po pracach serwisowych oraz
raz na kwartał.
Test przed kontrolą Test po kontroli ( z tyłu
widoczna metka kontrolna)
Test Tosi Flexi Check
Służy badaniu czystości mycia endoskopów giętkich i przekrojów rurowych.
Endoskopy giętkie z powodu swojej kompleksowej i podatnej na uszkodzenia
budowie nie mogą być poddawane sterylizacji parą, a jedynie dezynfekcji.
Wiadome jest, że bez oczyszczenia nie ma skutecznej sterylizacji. Tak samo
ważne jest czyszczenie przed dezynfekcją. Ten właśnie proces ma szczególnie
krytyczne znaczenie, ponieważ warunki, w jakich odbywa się czyszczenie
endoskopów, podlegają ograniczeniom, a kontaminacja jest różnorodna.
Standardowe instrumenty chirurgiczne są zanieczyszczone przede wszystkim
krwią. Metody czyszczenia o sprawdzonej skuteczności w przypadku krwi dla
tego rodzaju zakaz
nej kontaminacji, jak też ich metody kontrolne, stały się już
obowiązującym stanem techniki. Ponieważ możliwości stosowania endoskopów
giętkich są różnorodne, mamy w ich przypadku do czynienia z najróżniejszymi
rodzajami zanieczyszczenia. Kontakt z błonami śluzowymi zanieczyszcza
endoskopy polisacharydami, różniącymi się znacząco od białek krwi. W kanale
biopsyjnym krew odgrywa ważną rolę jako czynnik kontaminacji. Dodatkowo
endoskopy giętkie najczęściej stosowane są w jamach ciała o wysokim
obciążeniu mikrobiologicznym, co ułatwia tworzenie się biofilmu.
Krytyczne parametry procesu
Wydajność czyszczenia automatów do mycia endoskopów jest uzależniona od
opisanych poniżej chemicznych i mechanicznych parametrów. Czy endoskop
giętki zostanie rzeczywiście całkowicie oczyszczony w wyniku procesu
czyszczenia, uzależnione jest od ilości i rodzaju kontaminacji oraz stanu
technicznego endoskopu. Niektóre ciała śluzowe są trudniejsze do
oczyszczenia od innych, a białka mogą ulegać denaturacji wskutek
oddziaływania chemicznego bądz
termicznego. Zanieczyszczenia mogą
wniknąć przez nieszczelne kanały lub połączenia w miejscach, które nie są
objęte procesem czyszczenia. Takie przypadki nie mogą zostać objęte
systemem badań TOSI-FlexiCheck, testującym skuteczność automatów
myjących.
Chemiczne parametry czyszczenia
Za chemiczną skuteczność czyszczenia odpowiedzialne są następujące
parametry, które jednocześnie ograniczają możliwe do uzyskania wyniki:
Środki czyszczące i dawkowanie
Wysokoalkaliczne środki czyszczące wykazują szczególnie silne działanie
czyszczące w oparciu o hydrolizę białka i tłuszczu. Jednakże jednocześnie
wiele alkalicznych środków czyszczących nie nadaje się do stosowania w
przypadku endoskopów, co ogranicza ten rodzaj czyszczenia. Stosowane mogą
być najczęściej produkty łagodnie alkaliczne, neutralne oraz enzymatyczne.
Temperatura
Zwiększenie temperatury wzmacnia efekt czyszczenia dla wielu procesów, ale
wrażliwość na temperaturę endoskopów giętkich ogranicza również tutaj
możliwości czyszczenia.
Jakość wody
Tak jak w przypadku wszystkich procesów czyszczenia twarda woda może
mieć negatywny wpływ na skuteczność czyszczenia.
Mechaniczne parametry czyszczenia
Za mechaniczną skuteczność czyszczenia odpowiedzialne są następujące
parametry, które jednocześnie ograniczają możliwe do uzyskania wyniki:
Ciśnienie wody
Silna mechanika czyszczenia mogłaby zostać osiągnięta dzięki wysokiemu
ciśnieniu wody w kanałach, jednakże mogłaby zbyt łatwo powodować
uszkodzenie podatnych na uszkodzenia endoskopów.
Ilość wody
Dla osiągnięcia dobrej skuteczności czyszczenia możliwie duża ilość roztworu
czyszczącego powinna wejść w kontakt z zanieczyszczonymi powierzchniami.
W wąskich kanałach jest to jednak utrudnione.
Czas czyszczenia
Czas czyszczenia jest bodajże najważniejszym parametrem czyszczenia,
ponieważ wpływa zarówno na chemię, jak i mechanikę czyszczenia. Dlatego
wydłużenie czasu czyszczenia najczęściej jest najprostszą możliwością
optymalizacji procesu. Ponieważ jednak, jak opisano powyżej, najczęstsze
parametry czyszczenia podlegają ograniczeniom, więcej uwagi powinno zostać
poświęcone czasowi czyszczenia.
Chcąc więc pozyskać optymalną gwarancję skutecznie przeprowadzonych
procesów oczyszczania endoskopów i/lub wyrobów o budowie kanałowej,
stworzono urządzenie pozwalające dokonać natychmiastową ocenę wykonanej
pracy. Zastosowanie testu Tosi Flexi Check stwarza nam możliwość wykazania,
nawet przy długościach kanałów do 3,5mbr, iż zastosowane parametry kąpieli i
przepływu roztworów są zadowalające.
Test na swym metalowym nośniku posiada zabrudzenie symulujące usuwanie
krwi i polisacharydów z kanału endoskopu. Nośnik umieszcza się w metalowym
heliksie połączonym z przewodem o dł. 1,10 m. Pozwala on również na kontrolę
kanałów wózków wsadowych do sprzętu anestezjologicznego, podlegającego
myciu i dezynfekcji w myjkach automatycznych.
Jacek Janczewski
Informer Med Sp. zo.o.