Zagadnienia:

1. Wymień normy z rodziny ISO serii 9000 (numery i tytuły)

2. Narysuj i opisz model podejścia, którego podstawą jest proces w zarządzaniu jakością wg normy ISO 9000;

3. Wymień znane ci normy (numer i tytuł) w zakresie zarządzania jakością dla różnych branż;

4. Scharakteryzuj normę ISO 9001 (główne założenia, układ);

5. Wymień procedury w SZJ, których udokumentowanie wymaga norma ISO 9001;

6. Integracja systemów zarządzania - jakie systemy obejmuje, wymień korzyści

7. Wymień i opisz kolejne kroki przy wprowadzaniu SZJ w przedsiębiorstwie;

8. Wymień i opisz dokumentację SZJ w przedsiębiorstwie;

9. Rodzaje audytów w przedsiębiorstwie;

10. Scharakteryzuj audyt: pierwszej strony, drugiej strony, trzeciej strony

11. Podział kosztów jakości zgodnie z normą ISO 9004 (podaj przykłady kosztów z poszczególnych grup);

12. Opisz procedurę oceny zgodności wyrobów dla dyrektyw Nowego Podejścia w Unii Europejskiej”

13. Opisz główne założenia systemu HACCP

Ad1 Wymień normy z rodziny ISO serii 9000 (numery i tytuły

Normy ISO 9000

PN ISO 9000:2006 Systemy zarządzania jakością. Podstawy i terminologia

PN ISO 9001:2001 Systemy zarządzania jakością. Wymagania

ISO 9004 Systemy zarządzania jakością. Wytyczne doskonalenia funkcjonowania

ISO 19011 Systemy zarządzania jakością Audytowanie

Ad2 Funkcje zarządzania wyróżnione w normie ISO 9000:2000

Ad3 Wymień znane ci normy (numer i tytuł) w zakresie zarządzania jakością dla różnych branż

GOST - rosyjskie normy

TL 9000 - standard dla przemysłu telekomunikacyjnego

ISO 14001 - systemy zarządzania środowiskiem

ISO/TS 16949 - specyfikacja techniczna dla dostawców na pierwszy montaż (OE/ OES) w branży motoryzacyjnej, obejmujący wymagania ISO 9001 oraz specyficzne dla branży motoryzacyjnej.

PN-N-18001:2004 - systemy zarządzania bezpieczeństwem i higieną pracy

Ad4 normę ISO 9001

PN:EN ISO 9001:2001 Systemy zarządzania jakością - Wymagania- międzynarodowa norma określająca wymagania, które powinien spełniać system zarządzania jakością w organizacji.

Normę tę mogą stosować wszystkie organizacje, niezależnie od ich wielkości i rodzaju. Ukierunkowana jest ona na zrozumienie i spełnienie wymagań klienta, a więc określonych potrzeb względem wyrobów danej organizacji, przyjęcie podejścia procesowego, dostarczanie wyników skuteczności procesów oraz ich ciągłe doskonalenie, w oparciu o obiektywne pomiary. Standard ten zaleca objęcie procesów organizacji cyklem PDCA, znanym również jako Cykl Deminga.

Do głównych wymagań normy ISO 9001 należą m.in.: wprowadzenie nadzoru nad dokumentacją i zapisami, zaangażowanie kierownictwa w budowanie systemu zarządzania jakością, usystematyzowanie zarządzania zasobami, ustanowienie procesów realizacji wyrobu, dokonywanie systematycznych pomiarów (zadowolenia klienta, wyrobów, procesów).

Wszystkie te wymagania są szczegółowo opisane w przedmiotowej normie i uwzględniają osiem zasad jakości:

1. zorientowanie na klienta (pozycja organizacji na rynku jest zależna od jej klientów);

2. przywództwo (kierownictwo organizacji wypracowuje kierunki jego rozwoju);

3. zaangażowanie ludzi (najcenniejszym dobrem organizacji są ludzie);

4. podejście procesowe (skuteczność i efektywność organizacji zależą w głównej mierze od jakości realizowanych w niej procesów);

5. systemowe podejście do zarządzania (zarządzanie jakością jest traktowane jako zarządzanie wzajemnie ze sobą powiązanymi procesami);

6. ciągłe doskonalenie (stałym celem organizacji jest ciągłe doskonalenie realizowanych w niej procesów);

7. rzeczowe podejście do podejmowania decyzji (podejmowanie decyzji opiera się na analitycznej, logicznej bądź intuicyjnej analizie wszelkich dostępnych danych i informacji);

8. wzajemne korzyści w stosunkach z dostawcami (tworzenie wzajemnie korzystnych stosunków z dostawcami materiałów i usług stanowi dla organizacji gwarancję wysokiej jakości).

Ad5Wymień procedury w SZJ, których udokumentowanie wymaga norma ISO 9001

• Organizacja powinna:

1. zidentyfikować procesy potrzebne w systemie zarządzania jakością i ich zastosowanie w organizacji (patrz 1.2),

2. określić sekwencję tych procesów i ich wzajemne oddziaływanie,

3. określić kryteria i metody potrzebne do zapewnienia skuteczności zarówno przebiegu, jak i nadzorowania tych procesów,

4. zapewnić dostępność zasobów i informacji niezbędnych do wspomagania przebiegu i monitorowania tych procesów,

5. monitorować, mierzyć i analizować te procesy, i

6. wdrażać działania niezbędne do osiągnięcia zaplanowanych wyników i ciągłego

7. doskonalenia tych procesów.

AD6 Integracja systemów zarządzania - jakie systemy obejmuje, wymień korzyści

Podstawowym celem integracji systemu zarządzania jakością opartego o normę ISO 9001 z systemem zarządzania środowiskowego (ISO 14001) i systemem zarządzania bezpieczeństwem i higieną (PN-N 18001 lub OHSAS 18001) jest osiągnięcie jak największej efektywności przedsiębiorstwa, przy jednoczesnym obniżeniu kosztów działania systemu zarządzania.

Zalety zintegrowanego systemu zarządzania w stosunku do równolegle istniejących systemów to miedzy innymi:

• jednolita forma procedur, instrukcji i zapisów,

• nie dublowaniem się dokumentacji,

• zastosowanie jednolitego sposobu nadzoru nad dokumentacją i innych procesów z nią związanych,

• możliwość ujednolicenia procesu szkoleń,

• możliwość prowadzenia zintegrowanych auditów wewnętrznych, działań korygujących i zapobiegawczych, które obejmują jakość, BHP i środowisko,

• brak dublujących się stanowisk pełnomocników systemów, auditorów wewnętrznych;

• oszczędność czasu przy auditach,

• pełniejszy obraz działania firmy wynikający z zintegrowanych auditów i przeglądów systemu.

Nie są to oczywiście wszystkie korzyści płynące z integracji systemów zarządzania. W swoim przedsiębiorstwie z pewnością dostrzeżesz jeszcze inne “plusy”, jakie niesie ze sobą integracja.

Ad7 Wymień i opisz kolejne kroki przy wprowadzaniu SZJ w przedsiębiorstwie

Po pierwsze określić jasno cele działalności organizacji, czyli misje firmy, potrzeby i wymagania klientów, nasze cele cząstkowe, sposób zarządzania firma a przed wszystkim zadanie i role systemu zarządzania jakością. Następnie należy określić procesy, które zostaną objęte wprowadzanym systemem i określić reguły działania, czyli procedury instrukcje, dokumentacje źródłowa czy przewodnik po systemie. Należy również ustalić sposób zapisywania działalności oraz analizowania danych.

Kolejnym krokiem będzie zidentyfikowanie zależności pomiędzy procesami, w celu zapewnienia spójności systemu. Ułatwi to również określenie osób odpowiedzialnych za projekt. W tymi miejscu niezbędne również będzie ustalenie zasad komunikowania sie w firmie, na różnych szczeblach z wykorzystaniem konkretnych nośników informacji.

Przygotowując sie do wdrożenia systemu, nie wolno nam zapomnieć o kosztach, które przyjdzie nam

Ponieść. Wdrożenie Systemu Zarządzania, Jakością wie sie bardzo często z zatrudnieniem osoby

Odpowiedzialnej za wdrożenie czy wynajęciem firmy wyspecjalizowanej w tej dziedzinie.

Gdy jesteśmy przygotowani do certyfikacji naszego systemu, jakości, modemy skontaktować sie z

Instytucja odpowiedzialna za certyfikacje, czyli Polskim Centrum Badan i Certyfikacji. Etapy postępowania

Przedstawiają sie następująco:

1. kontakt z Polskim Centrum Badan i Certyfikacji

2 ocena dokumentacji pod wzgledem formalnym,

3. powołanie zespołu audytorów,

4. wstepna wizytacja

5. merytoryczna ocena zebranej dokumentacji przez audytorów,

6. wstepny audyt,

7. audyt certyfikujacy,

8. orzeczenie Komitetu Technicznego ds. Certyfikacji Systemów Jakosci,

9. decyzja dyrektora PCBC dotyczaca przyznania certyfikatu,

10. rozliczenie kosztów,

11. wydanie badz odmowa wydania certyfikatu,

12. nadzór nad certyfikatem.

Certyfikat, który został nam przyznany ma trzy lata ważności, licząc od daty wystawienia. Przez ten okres Możemy spodziewać się sie kontroli i nadzoru ze strony, PCBC, która ma do tego pełne prawo. Ma to na celu Zapewnić instytucje o przestrzeganiu wymagań będących podstawa norm ISO.

Ad8 Wymień i opisz dokumentację SZJ w przedsiębiorstwie;

Dokumentacja w systemie zarządzania jakością stanowi narzędzie pozwalające na kontrolę jego działania (Projektowanie... 1997, s.214 i nast.). Do podstawowych zadań dokumentacji zaliczyć należy: możliwość udowodnienia zgodności z wymaganiami odpowiednich norm, umożliwienie prowadzenia audytów, monitorowania oraz kontroli, ujednolicenie sposobów działania w ramach organizacji, zwiększenie skuteczności szkoleń pracowników.

Norma ISO 9001:2000 nakazuje opracowywanie pisemnych procedur działania. Nakaz ten jest przedstawiany bezpośrednio lub pośrednio. W pierwszym przypadku, w treści normy znajduje się zapis o obowiązku posiadania i stosowania przez organizację określonego dokumentu. W normie ISO 9001 wymaganych w ten sposób jest sześć procedur dotyczących:

• nadzoru nad obiegiem dokumentów,

• nadzoru nad zapisami,

• nadzoru nad wyrobem niezgodnym,

• audytów wewnętrznych,

• działań korygujących oraz zapobiegawczych,

a także polityka jakości i księga jakości. Liczba wymaganych bezpośrednio procedur została zmniejszona w stosunku do wydania normy z 1994 roku, gdzie obowiązywało dwanaście procedur, a zalecanych było dalszych pięć. Tendencja ta ma związek z próbami wdrażania systemów zarządzania jakością w innych niż dotychczasowe obszarach i będzie się ona utrwalać.

Normy wymagają także opracowywania dokumentów w sposób pośredni. Zawierają bowiem nakaz opracowywania pisemnych procedur i instrukcji we wszystkich obszarach działania systemu zarządzania jakością, w których brak takiego dokumentu stanowiłby zagrożenie dla osiągnięcia zamierzonego poziomu jakości. W zależności od kwalifikacji, doświadczenia i wykształcenia pracowników, kultury organizacyjnej oraz skomplikowania procesów organizacje podejmują decyzję o liczbie przygotowywanych dokumentów. Bardzo podobne przedsiębiorstwa o zbliżonych zadaniach i rozmiarach (np. urzędy gminne) mogą zbudować odmienny zestaw dokumentów systemowych. Liberalizacja podejścia twórców norm do dokumentacji powoduje, że coraz większy nacisk kładzie się na pośrednie wymaganie opracowywania dokumentów (S. Wawak 2002, s.94).

Korzyści

Stosowanie dokumentacji systemu zarządzania jakością przynosi organizacji korzyści przede wszystkim z tytułu ujednolicenia metod działania pracowników w poszczególnych procesach. W dużych przedsiębiorstwach, a także w małych posiadających skomplikowane procesy, niejednokrotnie zadania wykonywane są przez pracowników niekompletnie lub bez względu na kolejność. Jest to spowodowane brakami w wyszkoleniu, nieprzywiązywaniem wagi do niektórych zadań lub uciążliwością ich realizacji, niejasnym podziałem obowiązków, zaszłościami organizacyjnymi lub personalnymi. Taki stan wprowadza do organizacji pewną dozę chaosu, co grozi między innymi niedotrzymywaniem terminów, brakami w zaopatrzeniu, obniżeniem płynności finansowej, niewykorzystaniem mocy produkcyjnych, zerwaniem kontraktów, czy karami umownymi. Stan taki przez spowolnienie przepływu informacji ma tendencję do pogłębiania się.

Opracowanie dokumentacji na właściwym dla pracowników poziomie szczegółowości umożliwia uporządkowanie podziału zadań oraz ustalenie ich właściwej kolejności, określenie zakresu prac dla każdego zatrudnionego, a dalej kontrolę działania procesów i ich optymalizację.

Ostatnim z wymienionych celów opracowywania dokumentacji jest zwiększenie skuteczności szkolenia pracowników. Stosowane wciąż w wielu organizacjach ogólne szkolenia dotyczące wprowadzanych zmian odznaczają się niską skutecznością ze względu na niewłaściwy sposób przekazu (zazwyczaj odczytanie przepisów), brak zainteresowania słuchaczy oraz przekonanie, że najlepiej jest uczyć się w praktyce. Podejście takie skutkuje dużą liczbą błędów powodowanych przez pracowników w pierwszych dniach po zmianie. Zasada udostępnienia dokumentacji wszystkim pracownikom potencjalnie nią zainteresowanym oraz stałe zwracanie uwagi na samodoskonalenie powodują, że pracownicy szybciej poznają swoje nowe zadania, a w razie wątpliwości zasięgają opinii przełożonych lub autorów dokumentów. Dzięki temu liczba błędów w pracy zmniejsza się.

Najważniejszym dokumentem systemu zarządzania jakością jest polityka jakości (Podstawy... 2001, s. 109). Jest to część strategii organizacji, która dotyczy działania, rozwoju i doskonalenia systemu jakości. Zawiera ona deklaracje kierownictwa dotyczące stosowania wymagań norm, prowadzenia ciągłego doskonalenia, przeznaczenia niezbędnych dla rozwoju systemu zasobów, identyfikacji oraz spełniania potrzeb i oczekiwań klientów oraz cele postawione przez systemem. Można w niej zawrzeć informacje o potencjalnym udziale kontrahentów i partnerów, wymaganiach interesariuszy, procesie doskonalenia pracowników. Polityka jakości jest dokumentem w całości jawnym i publikowanym. Z tego względu, szczegółowe cele można przenieść do niepublikowanego załącznika polityki jakości. Chroni to organizację przez wypływem poufnych informacji.

Polityka jakości (część strategii organizacji dotycząca problematyki jakości) w organizacji pełni kilka funkcji. Najważniejszą jest jej znaczenie dla zarządu organizacji. Jest ona podstawą do ustanowienia celów i zadań w realizowanych procesach oraz stanowi ramy do utrzymania i doskonalenia celów organizacji, wyrobów i usług. Następną jej funkcją jest znaczenie dla personelu, gdzie określona i zakomunikowana umożliwia lepsze zrozumienie przez pracowników strategii działania organizacji, jej misji, celów i zadań a także precyzuje odpowiedzialność właścicieli wszystkich procesów za jej realizację. Także z punktu widzenia klientów - właściwie obrana polityka jakości jest deklaracją, dlaczego nabywając produkt lub usługę można organizacji wierzyć, że dąży do spełniania jego potrzeb i oczekiwań. Stąd ugruntowuje ona pozytywny wizerunek organizacji w oczach społeczeństwa i poprawia jej wiarygodność.

Najwyższe kierownictwo, przy współudziale osób pracujących w poszczególnych działach, powinno opracować i ustalić wspólną politykę jakości, zgodną z innymi kierunkami polityki organizacji. Podstawą do jej opracowania jest analiza warunków działania organizacji oraz prognozy na przyszłość wraz z oszacowaniem zasobów i środków organizacji. Przy określaniu polityki jakości kierownictwo powinno uwzględniać przyjętą strategię rozwoju i jej główne cele. Polityka powinna być jasna i zrozumiała dla zainteresowanych stron, wewnątrz i na zewnątrz organizacji, okresowo przeglądana i nowelizowana w celu odzwierciedlenia zmieniających się warunków zewnętrznych i procesów wewnętrznych.

Punktem wyjścia do określenia polityki jakości są oczekiwania i potrzeby klientów organizacji. Stąd konieczne jest przeprowadzenie analizy, kto jest klientem organizacji (grupy klientów, segmenty) i jakie są faktyczne potrzeby tych klientów w kontekście oferowanych produktów, ich cech czy właściwości. Następnym elementem jest identyfikacja mocnych stron firmy (elementu analizy SWOT), ponieważ na nich opiera się specyfika firmy, która wyróżnia ją spośród innych. Nie bez znaczenia jest także określenie celów do realizacji, których realizacja jest związana z rozwojem biznesu w kontekście średnio i długo okresowym. W wyniku realizacji, których organizacja będzie zdolna do lepszego zaspakajania potrzeb klientów. Pomocnym narzędziem jest formularz do identyfikacji najważniejszych elementów polityki jakości.




Księga jakości jest drugim co do ważności dokumentem systemu zarządzania jakością. W języku angielskim nazywana jest quality manual, co możnaby przetłumaczyć jako podręcznik jakości.

Takie tłumaczenie najlepiej pokazuje zastosowanie dokumentu. Istnieją trzy podejścia do pisania księgi jakości: wewnętrzne, zewnętrzne oraz mieszane. W podejściu wewnętrznym tworzy się księgę zarządzania jakością, która zawiera zwykle szczegółowe informacje dotyczące przedsiębiorstwa, w tym informacje poufne. Podejście zewnętrzne polega na stworzeniu księgi zapewnienia jakości, która zawiera tylko informacje jawne i może być przekazywana klientom jako informacja o działalności firmy. Można również napisać dwie wersje księgi jakości, mówimy wówczas o podejściu mieszanym. Należy zwrócić uwagę, aby obie księgi nie były sprzeczne.

Międzynarodowa Organizacja Normalizacyjna (ISO) opracowała normę-przewodnik do opracowywania ksiąg jakości, która ma na celu pomoc dla autorów. Jej stosowanie nie jest wymagane, lecz zalecane. Norma ta nosi numer ISO 10013.





Księga jakości ma do spełnienia szereg zadań:

• opisanie systemu jakości,

• zawiera politykę jakości i procedury (treść lub tylko wykaz),

• określa, jaka norma jest stosowana oraz jakie są wyłączenia,

• wyjaśnia jak zostaną spełnione wymagania,

• dowodzi udokumentowania systemu jakości,

• pomaga w nadzorze działań związanych z jakością,

• stanowi podręcznik do nauki dla pracowników w zakresie wymagań jakości,

• stanowi przewodnik po systemie jakości,

• jest rozwiniętą i szczegółową definicją jakości firmy,

• wykazuje, że system jakości spełnia wymagania.

Forma przygotowania księgi jest dowolna, jednak należy ją podzielić na punkty i rozdziały w taki sposób, aby móc wykazać zdolność do zarządzania opisywanymi w nich wymaganiami w przedsiębiorstwie. Można więc opisywać system według procesów. W księdze opisane powinny zostać: system jakości, polityka, plany i cele jakości, definicje, zarządzanie jakością, wymagania (prawne, klientów, inne) i procedury.

Przygotowując się do napisania księgi, zespół projektowy powołany do tego zadania powinien w kolejności:

• przeanalizować politykę jakości,

• zebrać cele systemu jakości,

• zebrać listę procedur,

• określić format, strukturę oraz wygląd dokumentu,

• wybrać elementy systemu, które muszą być opisane w systemie jakości,

• zebrać dokumenty opisujące system jakości,

• zidentyfikować poprzez kontakt z pracownikami aktualne działania związane z jakością.

Po napisaniu księgi należy dodatkowo zweryfikować, czy wszystkie potrzebne dokumenty zostały dołączone, sprawdzić jej kompletność, odpowiedniość oraz organizację. Księga jakości powinna być jasno i poprawnie pod względem językowym napisana oraz łatwa do zrozumienia dla pracowników. Księgę jakości pisze się zwykle jako ostatni dokument systemu jakości. Dzięki temu uniknąć można poprawek w trakcie opisywania procedur

Księga jakości może zawierać procedury, jednak w większych organizacjach celowe jest publikowanie ich jako oddzielnych dokumentów. Procedury są opisem przebiegu procesów, w którym szczegółowo przedstawia się kolejne czynności oraz uprawnienia i odpowiedzialność wykonawców Dla każdego procesu opracowuje się cele szczegółowe, które wynikają z polityki jakości lub celów jakości. Dąży się do opracowywania celów mierzalnych i określonych w czasie. Ich realizacja jest mierzona przez przyjęty zestaw wskaźników i podlega ocenie w ramach przeglądu zarządzania

9 i 10 Rodzaje audytów w przedsiębiorstwie

Audyt jakości - według norm ISO są to usystematyzowane niezależne działania mające na celu stwierdzić czy działania odnoszące się do jakości są zgodne z zaplanowanymi , czy są w ogóle realizowane, czy i na ile są skuteczne i czy pozwalają na osiągnięcie zaplanowanych celów.

Celem auditu jest ocena sytuacji w przedsiębiorstwie w celu stwierdzenia i skorygowania nieprawidłowości. Audyt nie jest kontrolą i wykryte nieprawidłowości nie mogą skutkować dla załogi w postaci kar.

audyt JAKOŚCI - usystematyzowane i niezależne badanie mające stwierdzić, czy działania odnoszące się do jakości i ich wyniki są zgodne z zaplanowanymi ustaleniami oraz, czy ustalenia są skutecznie realizowane i pozwalają na osiągnięcie celów. (definicja wg PN-ISO 8402)

Jednym z celów audytu jakości jest ocena potrzeby doskonalenia lub podjęcia działań korygujących (nie należy mylić audytu z nadzorowaniem jakości lub kontrolą, czyli działaniami mającymi na celu sterowanie procesem albo akceptację wyrobu). audyty jakości przeprowadzają osoby nie ponoszące bezpośredniej odpowiedzialności za obszary działania poddawane audytowi, ale - co jest pożądane - we współpracy z personelem danego obszaru.

Rodzaje audytów systemu jakości:

• audyt pierwszej strony, zwany również audytem wewnętrznym,

• audyt drugiej strony, będący audytem zewnętrznym,

• audyt trzeciej strony (tzw. audyt niezależny), mający również charakter audytu zewnętrznego.

Audyt pierwszej strony przeprowadzany jest z inicjatywy kierownictwa danej firmy dla własnych potrzeb i zwykle przez własnych pracowników, posiadających odpowiedni zasób wiedzy zarówno z techniki prowadzenia audytu wewnętrznego, jak i norm ISO serii 9000. Nie wyklucza się również zaangażowania osób spoza przedsiębiorstwa. W trakcie audytu pierwszej strony następuje weryfikacja poszczególnych elementów systemu jakości, w tym zwłaszcza ocena stopnia przestrzegania wcześniej założonych ustaleń. Ustalenia te muszą być spisane i udokumentowane między innymi w postaci procedur i instrukcji. Najważniejszym dokumentem który jest podstawowym odnośnikiem w trakcie przeprowadzania wszystkich rodzajów audytów systemu jakości, jest tzw. Księga Jakości. Opisane są w niej ogólne dyspozycje przyjęte przez przedsiębiorstwo w celu osiągnięcia wymaganej jakości wyrobów i usług. Inaczej mówiąc, jest to dokument opisujący system zapewnienia jakości w przedsiębiorstwie. Rezultatem audytów pierwszej strony jest wzrost zaufania przedsiębiorstwa do samego siebie.

Audyt drugiej strony ma miejsce wówczas, gdy dane przedsiębiorstwo występując w roli zamawiającego, przeprowadza audyt jakości u swoich aktualnych lub potencjalnych podwykonawców. Wykorzystuje do tego najczęściej własny zespół audytorów lub zleca wykonanie audytów wyspecjalizowanej firmie. Szczególnego znaczenia audyty drugiej strony nabierają w przedsiębiorstwach, które posiadają wdrożony system zapewnienia jakości. Zgodnie z postanowieniami norm PN-ISO serii 9000, firma zobowiązana jest do pełnienia skutecznego nadzoru nad systemami jakości swoich podwykonawców. Może to być osiągnięte jedynie poprzez regularne audyty zewnętrzne wykonywane przede wszystkim u podwykonawców nie posiadających certyfikowanych systemów jakości. Ponadto dzięki prowadzeniu audytów drugiej strony, przedsiębiorstwa mogą nie tylko dokonać wyboru najlepszych podwykonawców, ale także pomóc im w poprawie ich własnych systemów jakości. W rezultacie tego rodzaju audytów przedsiębiorstwo nabiera większego zaufania do swoich podwykonawców.

Audyt trzeciej strony jest szczególnym i najbardziej spektakularnym rodzajem audytu, stanowiącym najważniejszy element w procedurze certyfikowania systemu jakości. Wniosek o jego przeprowadzenie zgłasza do upoważnionej instytucji (np. Polskiego Centrum Badań i Certyfikacji) przedsiębiorstwo, które pragnie podbudować swoją renomę i ugruntować pozycję na rynku. Może to być także skutkiem żądań potencjalnego kontrahenta, lub - tak jak na Zachodzie - wynikać z uregulowań prawnych (np. w krajach Unii Europejskiej odnosi się to do wymagań niektórych Dyrektyw tzw. nowego podejścia, wydawanych przez Komisję Wspólnot Europejskich). Pozytywny rezultat audytu trzeciej strony pozwala na nadanie systemowi zapewnienia jakości w tym przedsiębiorstwie certyfikatu. Jest to oficjalny dokument stwierdzający, że system obowiązujący w danej firmie odpowiada wymaganiom jednej z norm podlegających certyfikacji. Odbiorcy przedsiębiorstwa mają tym samym pewność, że posiada ono wdrożony i skuteczny system zapewnienia jakości zgodny z normami międzynarodowymi. Tak więc ostatecznym rezultatem pomyślnie zakończonego audytu trzeciej strony jest wzrost zaufania zleceniodawców do danego przedsiębiorstwa.

Ad11 Podział kosztów jakości zgodnie z normą ISO 9004 (podaj przykłady kosztów z poszczególnych grup);




Koszty zapobiegania - to koszty ponoszone, aby stworzyć optymalne warunki do uzyskiwania wymaganego poziomu jakości

1. Koszty planowania jakości nowych i zmodernizowanych wyrobów

2. Koszty poprawy jakości produkowanych wyrobów

3. Koszty zapewnienia wymaganej jakości materiałów, surowców i półfabrykatów pochodzących z zakupów (dostaw kooperacyjnych), w tym również koszty oceny poddostawców i prowadzonych u nich auditów, celem sprawdzenia czy są oni w stanie spełnić nasze wymagania i utrzymać oczekiwany przez nas poziom jakości dostarczonych wyrobów

4. Koszty planowania i sterowania jakością, w tym koszty związane m.in. Z przygotowaniem kontroli jakości w różnych miejscach i różnych fazach procesu produkcji

5. Koszty wewnętrznych auditów jakości związanych ze sprawdzeniem przestrzegania systemu zarządzania jakością oraz zewnętrznych auditów jakości, prowadzonych zarówno przez odbiorcę naszych wyrobów jak i organ certyfikujący

6. Koszty wdrożenia systemu jakości

7. Koszty specjalistycznych środków kontroli - czyli koszty związane z zaprojektowaniem i wykonaniem względnie amortyzacji lub zakupu takiej aparatury jak również koszty jej napraw, konserwacji i legalizacji jeśli wykorzystywana jest dla poprawy skuteczności działania kontroli jakości

8. Koszty szkoleń kierownictwa i personelu związane ze wzbudzeniem świadomości projakościowej

9. Koszty badań porównawczych wytwarzanych wyrobów z wyrobami innych producentów (krajowych i zagranicznych)

10. Koszty podejmowanych działań zapobiegawczych, wynikających ze sfery użytkownika wyrobów, w tym również analiza błędów celem ich wyeliminowania w przyszłości

11. Inne koszty działań zapobiegawczych czyli koszty wszelkich innych przedsięwzięć, które powinny być traktowane jako koszty zapobiegania, a nie zostały wyszczególnione z żadnych z w/w grup

Koszty oceny

Koszty oceny - to koszty ponoszone, aby upewnić się czy procesy przebiegają prawidłowo. Tendencją jest, że są tym niższe, im wyższe poniesiono nakłady na zapewnienie jakości w fazie projektowania

1. Koszty odbioru jakościowego dostaw pochodzących z zakupów, w tym koszty i kontroli prowadzonej przez nabywcę u poddostawcy

2. Koszty prowadzonej kontroli własnych detali i produktów (półfabrykatów) w trakcie procesu ich wytwarzania

3. Koszty kontroli wyrobów gotowych

4. Koszty kontroli wyjściowej przed wysyłką

5. Koszty zakupu (amortyzacji), utrzymania w sprawności technicznej oraz legalizacji i okresowej kontroli sprzętu kontrolno - pomiarowego oraz narzędzi używanych do powyższej kontroli

Koszty błędów (niezgodności) wewnętrznych

Powstają, jeśli jakość wykonania wyrobu lub usługi jest niższa od jakości projektowej, a fakt ten zostanie wykryty jeszcze przed przekazaniem produktu dla odbiorcy zewnętrznego. Są rezultatem nieprawidłowo przeprowadzonego procesu wytwarzania lub dostarczania usługi

1. Koszty (straty) braków wewnętrznych

2. Koszty wymian, napraw, poprawek, sortowania

3. Koszty wykrywania i usuwania usterek oraz ustalania przyczyn ich powstawania

4. Koszty ponownie prowadzonych kontroli i badan materiałów, które wcześniej zostały uznane za wadliwe, a następnie przerobione (naprawione)

5. Straty spowodowane obniżeniem wartości wytworzonych wyrobów stanowiące różnicę pomiędzy normalną ceną sprzedaży a ceną obniżoną z powodu niespełnienia przez wyrób określonych wymagań

6. Koszty prób i badań laboratoryjnych, prowadzonych na różnych etapach procesu produkcyjnego np.:

- „na wejściu”, w celu potwierdzenia, że jakość otrzymywanych od poddostawcy dostaw - jest zgodna z przyjętymi ustaleniami jak również,

- wykonywanych w trakcie procesu produkcyjnego w celu potwierdzenia (sprawdzenia) czy:

- uzyskiwane są określone parametry wytwarzanych wyrobów,

- utrzymywana jest stabilność procesu produkcyjnego,

- inne koszty oceny czyli koszty wszelkich innych przedsięwzięć, które powinny być traktowane jako koszty oceny, a nie zostały zakwalifikowane do w/w grup

7. Straty spowodowane „nietrafionymi” zakupami

8. Koszty postoju maszyn i urządzeń (oraz robocizny) na skutek:

- niewłaściwych dostaw materiałów (surowców, podzespołów) od poddostawców,

- nieprowadzonych a przewidzianych harmonogramem ich konserwacji oraz regulacji,

- innych przyczyn zaliczanych do jakościowych, powodujących przerwy w ich prawidłowej pracy.

9. Inne koszty nieprawidłowości, które powinny być traktowane jako koszty nieprawidłowości wewnętrznych, a nie zostały zakwalifikowane do w/w grup

Koszty błędów (niezgodności) zewnętrznych

Powstają, jeśli produkt nie spełnia wymagań, a niezgodności zostały wykryte po przekazaniu go do klienta. Są wynikiem źle zorganizowanej kontroli.

1. Koszty reklamacji i napraw gwarancyjnych

2. Koszty zwrotu nieprzyjętych produktów

3. Straty związane z wycofaniem ze sprzedaży wyrobów gotowych

4. Straty spowodowane obniżeniem ceny wyrobów na skutek jego niezgodności z przyjętymi ustaleniami

5. Kary za nieterminowe dostawy

6. Wartość utraconego mienia w wyniku nieodpowiedniej jakości przekazanego do obrotu wyrobu

7. Wartość spłaconych szkód wyrządzonych innym

8. Straty spowodowane zmianą kursu walut (np. opóźnione terminy dostaw)

9. Straty związane z utratą klienteli

10. Inne koszty nieprawidłowości, które powinny być traktowane jako koszty nieprawidłowości zewnętrznych, a nie zostały zakwalifikowane do w/w grup

12 Opisz procedurę oceny zgodności wyrobów dla dyrektyw Nowego Podejścia w Unii Europejskiej

Zgodnie z tymi wytycznymi, ocena zgodności powinna opierać się na:

- wewnętrznej kontroli projektu i produkcji przez producenta;

- badaniu typu przez stronę trzecią w połączeniu z wewnętrzną kontrolą produkcji przez producenta;

- badania typu lub projektu przez stronę trzecią w połączeniu z zatwierdzeniem przez nią wyrobu lub/i systemów zapewnienia jakości produkcji, lub weryfikacja produktu przez stronę trzecią;

- weryfikacji projektu i produkcji przez stronę trzecią lub zatwierdzeniu pełnego systemu zapewnienia jakości przez stronę trzecią

Proces oceny zgodności został podzielony na moduły, z których każdy obejmuje ograniczoną liczbę różnych procedur dotyczących najszerszego asortymentu wyrobów.

1. Moduły dotyczą fazy projektowania i/lub produkcji wyrobu. Osiem podstawowych modułów i osiem możliwych wariantów może być połączonych ze sobą na wiele różnych sposobów.

2. Z zasady wyrób podlega ocenie zgodności według modułu zarówno na etapie projektowania jak i produkcji

3. Moduły wyznaczają zadania producenta oraz, tam gdzie ma to zastosowanie, zadania notyfikowanej jednostki w fazie projektowania i/lub produkcji

4. Każda dyrektywa nowego podejścia podaje zakres możliwych procedur oceny zgodności, które uważa się za zapewniające należyty poziom ochrony. Dyrektywy wyznaczają również kryteria dotyczące warunków, zgodnie z którymi producent może dokonać wyboru, jeśli przewidziano więcej niż jedną opcję.

Uproszczony schemat procedur oceny zgodności




AD13 Opisz główne założenia systemu HACCP

HACCP

Skrót HACCP pochodzi od angielskiej nazwy Hazard Analysis Critical Control Point (Analiza Zagrożeń i Krytyczne Punkty Kontroli).

System HACCP został utworzony w celu zapewnienia jakości zdrowotnej produktów spożywczych i gwarancji produkcji żywności takiej, której spożycie nie stanowi zagrożenia dla zdrowia lub życia konsumenta. Jest rekomendowany przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) oraz wymagany ustawodawstwem Unii Europejskiej i Polski. Jest najskuteczniejszym i najbardziej efektywnym narzędziem zapewnienia wysokiego standardu higienicznego warunków produkcji oraz przetwarzania żywności. Jest to system prewencyjny służący do minimalizowania ryzyka zagrożeń fizycznych, chemicznych i mikrobiologicznych.

Codex Alimentarius przedstawia system HACCP jako taki, który identyfikuje, ocenia i kontroluje (opanowuje) zagrożenia istotne dla bezpieczeństwa żywności.

Zatem najistotniejsze elementy systemu HACCP to:

• identyfikacja mogących pojawić się zagrożeń

• ocena ich istotności

• oszacowanie ryzyka (prawdopodobieństwa) ich wystąpienia

• określenie metod ich ograniczenia

Wdrożenie tego systemu musi być poprzedzone wdrożeniem zasad dobrej praktyki higienicznej (GHP - Good Hygiene Practice) i dobrej praktyki produkcyjnej (GMP - Good Manufacturing Practice).

Aby swobodnie poruszać się po prawodawstwie i problematyce HACCP należy zdefiniować podstawowe pojęcia, które charakteryzują branżę spożywczą i stanowią klucz do wprowadzenia zmian w każdym zakładzie. Kolejnym etapem jest poznanie zasad systemu HACCP:

Zasada 1: Analiza zagrożeń i opisanie środków zapobiegawczych

Należy utworzyć zespół, który będzie odpowiedzialny za wszystkie działania podejmowane podczas tworzenia, wdrażania i utrzymania systemu. Sporządzić blokowy schemat procesu technologicznego, a po jego zweryfikowaniu wypisać wszystkie możliwe zagrożenia biologiczne (bakterie, wirusy, pasożyty), chemiczne (naturalne toksyny, związki chemiczne, pestycydy, metale ciężkie, pozostałości środków myjących) i fizyczne (szkło, metal, elementy opakowań) występujące na poszczególnych jego etapach oraz związane ze stosowanymi surowcami, dodatkami i materiałami. Następnie należy oszacować istotność zagrożeń i opisać środki kontrolne umożliwiające opanowanie zagrożeń istotnych dla bezpieczeństwa żywności.

Zasada 2: Określenie krytycznych punktów kontroli (CCP)

Zespół HACCP powinien zidentyfikować tzw. krytyczne punkty kontrolne (CCP), tj. wszystkie miejsca w procesie technologicznym, w których do zagwarantowania bezpieczeństwa żywności jest niezbędne opanowanie (kontrola) występujących tam zagrożeń. Do identyfikacji CCP zaleca się stosowanie tzw. drzewka decyzyjnego.

Zasada 3: Ustalenie wartości krytycznych

Dla każdego CCP należy ustalić tzw. limity (granice) krytyczne oznaczające takie wartości mierzalne środków kontrolnych, których nie można przekroczyć, ponieważ jest to jednoznaczne z utratą bezpieczeństwa wyrobu gotowego.

Zasada 4: Stworzenie systemu monitorowania

Każdy CCP powinien mieć ustalone wymagania odnośnie sposobu i częstotliwości odczytywania i zapisywania wartości środków kontrolnych (tzw. monitorowanie CCP) oraz osoby odpowiedzialnej za te działania.

Zasada 5: Określenie działań korygujących

Należy opracować procedury działań korygujących, które musza być podjęte, gdy monitorowanie wykaże przekroczenie ustalonych granic krytycznych. Konieczne jest także wyznaczenie osoby odpowiedzialnej za podjęcie tych działań. Działania korygujące powinny zawierać sposób przywrócenia kontroli zagrożeń w CCP, a także sposób postępowania z produktem, który został wyprodukowany, gdy ustalone granice krytyczne zostały przekroczone.

Zasada 6: Ustalenie procedur weryfikacyjnych

Należy opisać sposób sprawdzania poprawności funkcjonowania systemu. System taki, opisany w formie procedury, może opierać się na wynikach badań mikrobiologicznych produktów końcowych lub reklamacjach. Zalecanym sposobem weryfikowania systemu jest wykonywanie tzw. auditów wewnętrznych systemu.

Zasada 7: Prowadzenie dokumentacji

Dokumentacja i zapisy systemu HACCP stanowią dowód zapewnienia bezpieczeństwa żywności, dlatego należy opracować procedury sporządzania, prowadzenia, przechowywania i nadzorowania wszystkich dokumentów i zapisów systemu HACCP.

SKUTECZNIE WDROŻONE ZASADY HACCP NIOSĄ ZA SOBĄ BARDZO WIELE KORZYŚCI

• Spełnienie wymogów prawnych

• Lepszą pozycję na rynku

• Zapobieganie występowaniu zagrożeń w całym łańcuchu żywnościowym

• Zapewnienie bezpieczeństwa produktu końcowego

• Stworzenie możliwości dokładnego ustalenia zakresu kontroli w zakładzie poprzez wskazanie potencjalnych zagrożeń

• Redukcja nadzoru przez władze sanitarne i stopniowe zmniejszenie częstotliwości sprawdzania produktu końcowego

• Ustalenie zakresu odpowiedzialności poszczególnych pracowników nadzorujących krytyczne punkty kontrolne

• Sprawniejsza organizacja pracy oraz zmniejszenie ogólnych kosztów produkcji

• Kompatybilność z wymogami norm ISO 9000

---