Przyczyny zdarzeń niepożądanych i ogólne zasady postępowania lekarza w razie ich wystąpienia

prof. dr hab. med. Richard S. Cranovsky MPH, Global Virtual Faculty, Fairleigh Dickinson University, New Jersey, USA; RC-Consulting, Lozanna/Epalinges, Szwajcaria
prof. dr hab. med. Romuald Krajewski, Klinika Nowotworów Głowy i Szyi Centrum Onkologii, Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie w Warszawie
Data utworzenia: 26.04.2011
Ostatnia modyfikacja: 05.05.2011
Opublikowano w Medycyna Praktyczna 2011/03 

Skróty: ZN - zdarzenie niepożądane 

W rozważaniach dotyczących skali występowania zdarzeń niepożądanych (ZN) zwrócono uwagę na to, że każdy lekarz powinien mieć świadomość wysokiego prawdopodobieństwa zetknięcia się z ZN w codziennej pracy (p. Zdarzenia niepożądane w lecznictwie i błędy medyczne - skala problemu). Dokładne określenie ryzyka istniejącego w indywidualnym przypadku zwykle nie jest możliwe, gdyż jednocześnie współdziała wiele różnych czynników. 
WHO i inne organizacje ostrzegają, że ZN mogą dotyczyć nawet 10% hospitalizowanych pacjentów. Oznacza to, że każdy lekarz musi się w swej pracy zetknąć z niejednym ZN. Statystycznie ZN różnego rodzaju i o różnej ciężkości wystąpią na przykład u 3 na 100 leczonych, ale nie muszą wystąpić nawet w bardzo długiej serii pacjentów.

Lekarz powinien się więc liczyć z tym, że może się stać "uczestnikiem" ZN, mimo że: 
1) ma odpowiednią wiedzę i wystarczające doświadczenie zawodowe 
2) stosuje się do współczesnych standardów medycyny klinicznej, wytycznych i zaleceń 
3) postępuje z należytą starannością i zgodnie z logicznym rozumowaniem, szczególnie w sytuacjach wykraczających poza działania czysto fachowe 
4) przestrzega kodeksu etyki lekarskiej 
5) sumiennie podchodzi do uzyskania świadomej zgody pacjenta na zaproponowane postępowanie medyczne. 
Wymienione zasadnicze cechy dobrego postępowania lekarskiego to czynniki determinujące skuteczność działania i zapobiegające ZN. Jednak nawet perfekcyjne postępowanie nie gwarantuje całkowitego bezpieczeństwa pacjenta. Założenie doskonałego działania wszystkich uczestników procesu diagnostyczno-leczniczego jest całkowicie nierealistyczne. Nawet w najlepiej zorganizowanym i finansowanym systemie można jedynie zakładać pewien poziom bezpieczeństwa i wymagać jego przestrzegania, starając się, aby margines błędu był jak najmniejszy, a ewentualne ZN, w tym błędy, jak najmniej szkodliwe. 

Przyczyny zdarzeń niepożądanych 

Przykłady czynników ogólnych 

Złożoność procesów leczniczych. Im więcej pojedynczych czynności składa się na określoną procedurę, tym większe jest ryzyko niepowodzenia (suma potencjalnych cząstkowych niepowodzeń). Ryzyko popełnienia błędu rośnie także wraz z liczbą osób uczestniczących w danym procesie medycznym. W uproszczeniu - nawet jeśli ryzyko niepowodzenia pojedynczej czynności jest małe (np. 0,001), to przy wykonaniu 50 takich czynności prawdopodobieństwo, że przynajmniej jedna z nich da niepożądany rezultat, będzie wynosiło 0,05. 
Istnienie utajonych błędów w systemie, w którym lekarz wykonuje swój zawód. Błędy te zawsze istnieją i w niektórych sytuacjach mogą spowodować ZN. Takie sytuacje przedstawił J. Reason jako model "dziur w szwajcarskim serze" (ryc.). Otwory w warstwach (tarczach) mających chronić przed penetracją strzały symbolizującej zagrożenie oznaczają w tym modelu błędy, które mogą - w chwili niekorzystnej zmiany konfiguracji tarczy - "przepuścić" strzałę, co doprowadzi do ZN. Jeśli tarcze są w ciągłym ruchu, ale jest ich dużo i otwory są małe - prawdopodobieństwo wystąpienia ZN będzie niewielkie. 


 

Ryc. Model powstawania zdarzeń niepożądanych (na podstawie: Reason J.: Human error. Cambridge, Cambridge University Press, 1990, zmodyfikowane) 

Dobrym przykładem działania takich tarcz ochronnych są ZN związane z podawaniem leków. Reakcje niepożądane towarzyszą prawie wszystkim lekom, ale godzimy się na nie, jeśli korzyści z zastosowania danego leku przewyższają ryzyko takich reakcji. Niektóre działania niepożądane mogą być dostrzeżone dopiero podczas szerokiego stosowania leku przez dłuższy czas. System rejestracji i nadzoru leków zawiera wiele zabezpieczeń, ale od czasu do czasu okazuje się niesprawny, czego efektem jest opóźnienie w ostrzeżeniu lekarzy i instytucji opieki zdrowotnej. 
Aktualny przykład to niedawne (2010), bardzo spóźnione stwierdzenie, że benfluoreks - lek przeciwcukrzycowy, stosowany także w leczeniu otyłości, spowodował uszkodzenie zastawek serca u ponad 4000 osób we Francji i został uznany za przyczynę około 1000 zgonów. Inny przykład to dolasetron, lek stosowany w zapobieganiu nudnościom i wymiotom związanym z chemioterapią, który - jak się okazało - wywołuje poważne zaburzenia rytmu serca (częstoskurcz komorowy typu torsade de pointes) poprzez wydłużenie odstępu QT i czasu trwania zespołu QRS w EKG. W lutym 2011 roku na wniosek amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) producent wycofał ten lek z rynku. Jednak przez wiele lat pacjenci byli narażeni na ZN związane z tym lekiem, a lekarze nieświadomie w tym współuczestniczyli. Jest to pouczająca ilustracja problemów bezpieczeństwa leczenia. Pomimo ogólnie bardzo dobrego działania systemu nadzoru stuprocentowe bezpieczeństwo jest nieosiągalne. 
Dysproporcja między postępami wiedzy i technologii medycznej a możliwościami ciągłego dokształcania się lekarzy i innych pracowników ochrony zdrowia. Przyswojenie i praktyczne zastosowanie lawiny nowych informacji oraz nowoczesnych technologii jest możliwe tylko w zakresie ograniczonym czasem, zdolnościami i finansowaniem. W aspekcie bezpieczeństwa leczenia oznacza to, że u pacjenta, u którego wystąpiło ZN, często możliwe było "lepsze" postępowanie, które pozwoliłoby tego ZN uniknąć. 

Przykłady indywidualnych czynników ludzkich 

Ogólne słabości natury człowieka. Błędy podczas prostych czynności (np. wykonywanie obliczeń w pamięci, pomyłki przy odczytywaniu wskazań instrumentów) mogą dotyczyć około 3% wykonywanych zadań. Podczas powtarzających się sytuacji zagrożenia, wymagających szybkiego podejmowania decyzji i działania, częstość takich błędów może wzrastać nawet do 25%. 

Stan zdrowia i sprawności. Zmęczenie, brak snu i stres to czynniki powszechnie znane. Mogą się one sumować (np. osobiste problemy lekarza, nadmiar obowiązków, hałas w miejscu pracy lub nienależyte oświetlenie) i w krytycznym momencie spowodować nagłe zmniejszenie wydolności. 

Błędy poznawcze wynikają ze specyfiki funkcjonowania ludzkiego mózgu i narządów zmysłów: 
1) efekt potwierdzenia - polega na skłonności do akceptowania wyłącznie faktów pokrywających się z własną opinią. Wynika z tego na przykład uporczywe podtrzymywanie rozpoznania choroby wieńcowej, podczas gdy przyczyną bólu w klatce piersiowej jest rozwarstwienie aorty. Inny przykład to niedocenianie nieprawidłowych wyników pulsoksymetrii u pacjenta podczas znieczulenia ogólnego, w sytuacji gdy wszystkie inne dane wskazują, że znieczulenie przebiega prawidłowo. 
2) selektywna percepcja - bardzo dobrze dostrzegamy to, czego się spodziewamy, gorzej zaś to, co nie pasuje do naszych oczekiwań 
3) iluzja kontroli - polega na przekonaniu o możliwości sterowania rozwojem sytuacji, na którą w rzeczywistości nie ma się istotnego wpływu; typowym przykładem jest uporczywe stosowanie leczenia w sytuacjach, w których nie ma ono wpływu na przebieg choroby 
4) heurystyka dostępności - oznacza skłonność do rozumowania uwzględniającego tylko zapamiętane przypadki lub łatwo dostępne, zapisane w pamięci wiadomości 
5) skłonność do pochopnego przewidywania następstw wydarzeń będących jeszcze w toku (np. przedwczesne optymistyczne wypowiedzi co do rokowania u pacjenta z urazem wielonarządowym znajdującego się jeszcze w trakcie operacji) 
6) myślenie w kategoriach "wszystko lub nic", co utrudnia przeprowadzenie rozpoznania różnicowego. 
Szczególne cechy osobowości i zachowania się odbiegające od przyjętego modelu. Za istotne cechy osobowości "dobrego lekarza" uznano przykładowo w ankiecie przeprowadzonej przez Warszawski Uniwersytet Medyczny (S. Leszczyński, 2003): sumienność, odpowiedzialność, opanowanie, rozumienie innych, cierpliwość, wytrwałość, uczciwość oraz godność. Osoby pozbawione tych cech mogą łatwiej się przyczynić do powstania ZN. Na pograniczu między czynnikami ogólnymi i czynnikami indywidualnymi znajdują się wszelkie niedoskonałości i zaburzenia komunikowania, czyli przekazywania informacji między osobami i jednostkami organizacyjnymi uczestniczącymi w procedurach opieki zdrowotnej. W szczególności dotyczy to komunikacji wewnątrz zespołów leczących. 

Postępowanie w razie zdarzenia niepożądanego 

Reakcje na ZN zaczynają się od stwierdzenia faktu, że zaplanowana procedura medyczna nie przebiega tak, jak zamierzono. Oczywiście różna może być dynamika sytuacji i stopień zagrożenia pacjenta: od zdarzeń nagłych (np. podczas operacji lub w razie wstrząsu anafilaktycznego) po powolne i rozwijające się skrycie (np. uboczne działanie leku). 
Zdarzenie takie może stwierdzić ktoś z członków zespołu zajmującego się pacjentem, a niekiedy sam pacjent, skarżąc się na niespodziewaną, nową dolegliwość lub zadając niepokojące pytanie.Najważniejsze jest to, aby każda alarmująca obserwacja lub wypowiedź pacjenta została właściwie zrozumiana, szybko oceniona i pociągnęła za sobą właściwe decyzje. W takiej sytuacji wiele zależy od doświadczenia lekarza, jego sprawności poznawczej, umiejętności poprawnej analizy zjawisk oraz od podjęcia decyzji przez osobę kierującą w danej chwili procesem leczniczym. 
W przypadkach "ostrych" należy w pierwszej kolejności: 
1) zabezpieczyć najważniejsze funkcje życiowe pacjenta 
2) dążyć do ograniczenia uszkodzeń 
3) zmienić plan leczenia, poprosić o odpowiednią konsultację lub przekazać pacjenta do ośrodka o wyższym stopniu referencyjności. 
Następne czynności można pogrupować w kilka kategorii: 
1) zabezpieczenie wszelkich dowodów materialnych i zapisów do późniejszej analizy danego ZN 
2) powiadomienie odpowiednich instytucji medycznych (wewnętrznych i zewnętrznych) oraz administracyjnych (ubezpieczenia, wymiar sprawiedliwości) 
3) decyzja o tym kto, kiedy, w jakim zakresie i w jaki sposób przekaże odpowiednią wiadomość poszkodowanemu pacjentowi, jeżeli jest to możliwe, lub jego rodzinie czy przedstawicielowi/ opiekunowi 
4) analiza ZN, wnioski, zapobieganie i szkolenie 
5) procedura odszkodowania i naprawy skutków ZN. 
W zasadzie tryb postępowania w razie ZN powinien być w lecznictwie zamkniętym ujęty w specjalnym dokumencie odpowiadającym stanowi prawnemu, medycznemu i ekonomicznemu danej instytucji. Powinno być m.in. z góry wiadomo, kto jest odpowiedzialny za udzielenie poszkodowanej osobie istotnych informacji i rzeczowych wyjaśnień o zajściu oraz o dalszym postępowaniu. Tradycyjne przekonanie, że należy to do obowiązku lekarza kierującego leczeniem danego pacjenta, jest w wysokim stopniu uzasadnione. Wynika to także z umowy - niejednokrotnie tylko domyślnej - pomiędzy lekarzem i pacjentem; jest również zrozumiałe ze względu na charakter stosunków międzyludzkich. 
Trzeba jednak uwzględnić co najmniej dwie okoliczności: 
1) lekarz bezpośrednio odpowiedzialny za danego pacjenta może chwilowo nie być gotowy do emocjonalnie trudnej rozmowy lub może nie znać jeszcze wszystkich szczegółów konkretnego ZN 
2) wiele instytucji ustanawia obecnie stanowisko osoby "zarządzającej ryzykiem" i zobowiązanej do koordynacji całości procedur związanych ze ZN. 
Właściwego postępowania w sytuacji ZN trzeba się nauczyć. ZN muszą być przedmiotem szkolenia wprowadzającego dla wszystkich nowych pracowników medycznych, jak również ciągłego doskonalenia zawodowego. 
Ponadto wdrożenie odpowiednich procedur związanych z ZN (zarówno mających na celu uniknięcie ZN, jak i postępowanie po wystąpieniu ZN) powinno należeć do podstawowych kryteriów jakości świadczeń medycznych w danej placówce, ocenianych przez instytucje akredytujące. 
Niezależnie od formy organizacyjnej czy administracyjno-prawnego statusu miejsca spotkania pacjenta i lekarza podstawowe zasady postępowania lekarskiego w nagłym ZN są takie same. Należy dołożyć wszelkich starań, aby ograniczyć szkody pacjenta i umożliwić mu odzyskanie jak najlepszego stanu czynnościowego. Pacjent musi być przekonany, że zespół leczący traktuje go ze zrozumieniem i ze współczuciem oraz że nie będzie on pozostawiony sam sobie ze skutkami niespodziewanego zdarzenia. 

Wybrane piśmiennictwo 

1. Banja J.: Medical errors and medical narcissism. Sudbury, Massachusetts, Jones and Bartlet Publishers, 2005 
2. Crane M.E.: Six top malpractice risk in primary care. Medscape Business of Medicine, 2010.http://www.medscape.com (09.14.2010) 
3. Gawande A.: Complications: a surgeon notes on imperfect science. Picador, NY, Macmillan, 2003.http://www.gawande.com 
4. Katz J.: The silent world of doctor and patient. Baltimore, London, Johns Hopkins University Press, 2002 
5. Kobalczyk R.: Osobowość i zaburzenia osobowości. Redux.pl. http://www.edukacja.edux. pl/p-osobowosc-i-zaburzenia-osobowosci.php"> 
6. Leszczyński S.: Osobowość lekarza. Eskulap Świętokrzyski, 09.2003 
7. Nolan T.W.: System changes to improve patient safety. BMJ, 2000; 320: 771-773 
8. Antidiabetique Mediator. Psychomedia. http://www.psychomedia.qc.ca/medicaments/2010-11-15 
9. Reason J.: The human contribution. England, Ashgate Publ. Limited, 2008 
10. Redelmeier D.A.: The cognitive psychology of missed diagnoses. Ann. Intern. Med., 2005; 142: 115-120 
11. Science News. Burned out, depressed surgeons more likely to commit more major medical errors.http://www.sciencedaily.com/releas/2009/11/091 123 094 137.htm 
12. Swissmedic. HPC Anzemet (dolasetron) - retrait du marché.http://www.swissmedic.ch/marktueberwachung 
13. The conceptual framework for the International Classification for Patient Safety. WHO, 2010.http://www.who.int/patientsafety/implementation/taxonomy/conceptual framework/en/index.html(05.08.2010) 
14. 7 pułapek poznawczych. http://uxbite.com/2010/04 
15. When things go wrong: responding to adverse events. Massachusetts Coalition for the Prevention of Medical Errors, 2006. http://www.macoalition.org

http://www.mp.pl/artykuly/?aid=58522&l=1145&u=36727318

---