Ustawodawstwo
Definicja produktów kosmetycznych oraz środków higienicznych została sformułowana 14 czerwca 1993 roku we Francji w Szóstych Europejskich Wytycznych dotyczących kosmetyków.
„Przez produkt kosmetyczny rozumie się substancję lub preparat pozostający w kontakcie z różnymi częściami powierzchni ciała ludzkiego (skóra, owłosienie, paznokcie, wargi i zewnętrzne narządy płciowe) lub z zębami, błoną śluzową jamy ustnej jedynie lub głównie w celu ich oczyszczania, perfumowania, zmieniania ich wyglądu i/lub korygowania zapachów ciała oraz/lub w celu ich ochrony lub utrzymania w dobrym stanie.”
Nie jest to nowa definicja, ponieważ istniała już ona w podobnej formie w prawie francuskim.
Kosmetyk nie powinien wywoływać działania ogólnego i tym różni się od leku, składniki przenikają do skóry właściwej.
Krajowy wpis do rejestru nastąpił 14 czerwca 1995 roku.
1 lipiec 1998 r. zaostrzenie nadzoru sanitarnego i kontroli bezpieczeństwa sanitarnego produktów przeznaczonych do użytku przez człowieka.
AFSSAPS Francuska Agencja Bezpieczeństwa Sanitarnego Produktów Zdrowotnych
Nakaz zgłaszania wszelkich przedsiębiorstw produkujących, pakujących lub kontrolujących produkty kosmetyczne do AFSSAPS.
Producent musi zapewnić bezpieczeństwo produktu handlowego precyzując, że produkty kosmetyczne nie mogą szkodzić zdrowiu ludzkiemu, gdyż są stosowane w normalnych lub ogólnie przyjętych warunkach. Powinny być wytwarzane zgodnie z normami produkcji.
Nakaz utworzenia dokumentacji kosmetycznej Jest wymagana przez inspektorów farmacji lub inspektorów DGCCRF (Naczelna Dyrekcja konkurencji, konsumpcji i zwalczania oszustw handlowych) w celu kontroli lub odpowiedzi na skargę klienta. Wszystkie kraje Unii Europejskiej muszą się jej podporządkować. Musi zawierać nazwiska: - kierowników produkcji, kontroli i pakowania (stopień mgr) - miejsce produkcji
Opis metod kontroli - kontrole fizykochemiczne surowców i produktu końcowego - kontrole bakterio biologiczne produktu końcowego - tolerancja produktu końcowego - metody skuteczności działania produktu końcowego i jeśli istnieje wymóg dokładnie udokumentowanych działań
Istnieje całkowity zakaz wykonywania badań na zwierzętach. Wykorzystuje się hodowlę komórkową - następnie badania na ochotnikach - prowadzi się badania na zdrowych ochotnikach, kontrola służb weterynaryjnych bądź komisji etycznych
Skład produktu musi być w dokumentacji oraz środki biorące udział w procesie technologicznym. Producent to przechowuje u siebie. Przechowywana w firmie i musi być okazana na każde żądanie.
Kontrole są przeprowadzane przez: - farmaceutycznych inspektorów sanitarnych - medycznych inspektorów sanitarnych - inspektorów AFSSAPS - urzędników ministerstwa zajmującego się ochroną konsumenta - inspektorów DGCCRF
Oznakowanie „Przez składnik kosmetyczny rozumie się każdą substancję lub preparat pochodzenia syntetycznego albo naturalnego, z wyłączeniem kompozycji zapachowych lub aromatycznych wchodzących w skład produktów kosmetycznych.”
Oznakowanie zawierające listę wszystkich składników jest obowiązkowe od 1 stycznia 1997 roku.
Wszystkie składniki, które wchodzą w skład produktu są opisane pod nazwą INCI, która jest zwykle skrótem nazwy IUPAC.
Jedynym wyjątkiem są kompozycje zapachowe, które mogą pojawić się bez dodatkowych wyjaśnień, jeśli nie zawierają jednego z 26 alergenów w stężeniu wyższym niż określone.
Składniki są spisane w porządku ilościowym malejącym, aż do stężenia 1%: - woda - substancje tłuszczowe - substancje powierzchniowo czynne i substancje aktywne - konserwanty przeciwbakteryjne, antyutleniacze, barwniki i zapachy
Fantazyjne nazwy handlowe nie są dopuszczone. Wszelkie mieszaniny: konserwantów, składników powierzchniowo czynnych i aktywnych muszą być wyszczególnione tak jak w słowniku INCI.
Barwniki (Cl) i wszystkie barwniki używane w kosmetyce są wybierane z listy barwników dozwolonych.
Farby do włosów mogą być oznaczone przez kombinację numeru i koloru (HC).
Oznakowania dodatkowe: - data ważności - numer partii
Wytyczne kosmetyczne orzekają również właściwości produktu końcowego.
Aneks I: produkty kosmetyczne lub do higieny ciała Aneks II: substancje zabronione Aneks III: substancje potencjalnie niebezpieczne Aneks IV: lista podstawowych barwników Aneks V: lista produktów podlegająca ustawodawstwu krajowemu, a nie europejskiemu Aneks VI: lista dozwolonych konserwantów Aneks VII: lista dozwolonych filtrów słonecznych
Spis europejski Europejski spis składników kosmetycznych zawiera wszystkie obecnie używane surowce (około 8000 substancji).
Dla nowych substancji musi być kompletna dokumentacja toksykologiczna.
Europejski spis składników można znaleźć w Minitelu 3617 kod FIPAR i w Internecie. Został on wydany przez oficjalny dziennik wspólnoty europejskiej.
Lek
‘Przez to rozumie się substancje posiadającą właściwości lecznicze lub profilaktyczne w stosunku do chorób ludzi lub zwierząt, jak również produkty, które mogą być podane człowiekowi lub zwierzęciu w celu rozpoznania lub przywrócenia, poprawienia bądź zmodyfikowania czynności organizmu. Ma działanie ogólne.’
Leki
Zawierają substancje mającą działanie lecznicze w sensie zdefiniowanym powyżej
Są szkodliwe w dawkach i stężeniach wyższych od tych, które są ustalone na liście (aneks III), określającej nieprzekraczanie dawki i stężenia dla każdej szkodliwej substancji i dla każdego typu produktu lub takie, które nie są na tej liście.
Lek wykazuje działanie terapeutyczne, a produkt kosmetyczny ma działanie ‘fizjologiczne’, ograniczone do skóry lub błony śluzowej człowieka zdrowego. Nie ma działania terapeutycznego, np. produkt przeciwtrądzikowy jest lekiem, trądzik jest chorobą, produkt o tym samym składzie regulującym wydzielanie łoju może być nazwany produktem kosmetycznym.
Dwie kategorie produktów przeznaczonych do pielęgnowania skóry i ciała
Leki
Produkty kosmetyczne
W Stanach Zjednoczonych produkt kosmetyczny jest przeznaczony do wcierania, wlewania, skraplania, rozpylania. Produkt jest wprowadzany lub aplikowany, aby oczyścić ciało lub upiększyć je. Nie przerywa ciągłości tkanki skóry właściwej – jeśli modyfikuje fizjologię jednostki jest lekiem.
GMP (good manufacturing practices)
Opierają się na nieszkodliwości składników, na odpowiednim oznakowaniu i opakowaniu.
Próby toksykologiczne są zgodne z GLP (good laboratory practices)
W Japonii nie ma szczególnej definicji produktu kosmetycznego. Działanie kosmetyku powinno być ‘umiarkowane’ w innym razie to ‘rzekomy lek’ bliski lekowi.
Trzy kategorie produktów (USA i Japonia)
Leki
Produkty kosmetyczne
Rzekome leki
Wiza PP lub deklaracja jakości produktu
Niektóre produkty kosmetyczne nie będące lekami są wprowadzane na rynek na podstawie specjalnego zezwolenia nazywanego wizą PP, przyznawaną wyłącznie kosmetykom służącym zdrowiu ludzkiemu
Wiza ta wydawana jest na podstawie bardzo dokładnej dokumentacji naukowej, szczególnie skrupulatnej w ocenie nieszkodliwości użytych składników (ich pochodzenia, warunków produkcji i kontroli, deklarowanych skutków ich stosowania)
Jest przyznawana, gdy produkt nie zalicza się do leków
Gdy wiza została przyznana to znaczy, że skuteczność została dowiedziona badaniami in vitro i in vivo
Nie może być dołączona do reklamy produktu
Jest przyznawana przez AFSSAPS na czas określony
Staranne dobranie nazwy
Od kosmetyku nie można żądać maksymalnej skuteczności ani też uzyskania doskonałego wyniku
Użycie kosmetyku ma ułatwić lub zapobiegać, łagodzić lub prowadzić do zniknięcia zmian skórnych
Chodzi o pielęgnowanie nie o leczenie
Ma działać na
Nadmierne rogowacenia
Pękanie skóry
Zapalenia warg
Grzybice
Trądzik
Obrzęki
Ociężałość i obrzęk nóg
Żylaki
Rumień
Świąd
Uważa się za wygórowane, podobnie jak oczekiwania na skuteczne działanie
Odchudzające
Zapobiegające łysieniu
Jest więc ono zastrzeżone dla produktów farmaceutycznych
Wizy PP są wydawane najczęściej dla
Produktów do pielęgnowania skóry łojotokowej lub trądzikowej
Produktów przeciw nadmiernemu poceniu
Zapobiegających rozstępom
Past do zębów