PRZESZCZEPY KOMÓREK, TKANEK I NARZĄDÓW
Komitet Ministrów Rady Europy wydał w dn. 11 V 1978 r. Rezolucję 78(29) dotyczącą harmonizacji ustawodawstw państw członkowskich związanego z pobieraniem i przeszczepianiem ludzkich tkanek i narządów. Rezolucja określa zasady pobierania organów, tkanek i przeszczepiania substancji pochodzących od osób żyjących oraz pobierania i przeszczepiania organów i tkanek pochodzących od osób zmarłych. Nie podlegają jej takie zabiegi, jak przenoszenie embrionów, usuwanie i przeszczepianie jąder oraz jajników, jak również wykorzystanie komórek jajowych i nasienia. Żadnego pobrania nie można dokonać, gdy istnieje rzeczywisty lub domniemany sprzeciw zmarłego, zwłaszcza przy uwzględnieniu jego przekonań religijnych lub filozoficznych. Pobranie może być dokonane przy braku woli zmarłego. Jednakże państwo będzie mogło zadecydować, że pobranie nie powinno mieć miejsca, jeśli - po właściwym zbadaniu, uwzględniając okoliczności i określając stanowisko rodziny zmarłego - sprzeciw się ujawni.
Postanowienia rezolucji zostały przyjęte przez większość ustawodawstw europejskich, a w Polsce przez ustawę z dn. 26 X 1995 r. (oraz aktualną z dn. 01.07.2005r.) o pobieraniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów. Zasady przewodnie transplantacji ludzkich narządów wydała również Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) w 1991 r. Ideą tych zasad jest stworzenie uporządkowanego, etycznego i akceptowanego ramowego systemu regulacji pozyskiwania i transplantacji narządów ludzkich w celach leczniczych. Zasady te dotyczą pobierania narządów z ciał osób zmarłych i od osób żywych. Szczególnie zwraca się uwagę na ochronę niepełnoletnich. Stanowi się, że w świetle zasad sprawiedliwości i słuszności narządy do przeszczepiania należy udostępniać pacjentom na podstawie wskazań medycznych, a nie przesłanek finansowych lub innych. Europejska Konwencja Bioetyczna z 1997 r. zawiera także postanowienia dotyczące pobierania organów i tkanek od osób żyjących dla celów transplantacji, zakazu osiągania zysku i wykorzystywania części ciała ludzkiego.
Ustawa z 1995 r. i aktualna z 2005r. reguluje zarówno przeszczep ex vivo, jak i ex mortuo. Nie dotyczy pobierania i przeszczepiania komórek rozrodczych i gonad, tkanek embrionalnych i płodowych oraz organów rozrodczych i ich części, a także pobierania, przechowywania, przetaczania i dystrybucji krwi. Stanowić one będą przedmiot odrębnych unormowań.
Ustawa stwarza precyzyjne i jasne podstawy do rozwijającej się transplantologii, przyznaje określone uprawnienia Ministrowi Zdrowia i Opieki Społecznej oraz tworzy Krajową Radę Transplantacyjną jako organ doradczy i opiniodawczy Ministra.
Przed uchwaleniem ustawy, z braku odpowiednich regulacji prawnych, trudności rodziło zwłaszcza pobieranie komórek, narządów i tkanek ze zwłok, a lekarze nie zawsze wiedzieli, czy działają zgodnie z prawem. Ustawa trudności te usuwa i pozwala oczekiwać zwiększenia liczby potencjalnych dawców.
Przeszczepianie komórek, tkanek i narządów może być podejmowane wyłącznie w zakładach opieki zdrowotnej, spełniających warunki określone rozporządzeniem Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dn. 30 XI 1996 r. przez osoby, mające kwalifikacje zawodowe, określone przez tego Ministra. Podjęcie przez szpital czynności polegających na przeszczepianiu narządów oraz szpiku i komórek pnia układu krwiotwórczego wymaga uprzedniej zgody Ministra, wydanej po zasięgnięciu opinii Krajowej Rady Transplantacyjnej. Nie dotyczy to szpitali, w których dokonywano tej transplantacji przed wejściem w życie rozporządzenia. Minister wyznacza też zakłady opieki zdrowotnej lub inne jednostki organizacyjne prowadzące krajowe listy osób oczekujących na przeszczepianie określonych komórek, tkanek i narządów (zarządzenie MZiOS z dn. 5 XI 1995 r., M.P. Nr 77, poz. 705). Listy te stanowią podstawę do dokonania, w oparciu o kryteria medyczne, wyboru biorcy, któremu mają być przeszczepione komórki, tkanki i narządy. W celu właściwego i pełnego wykorzystania komórek, tkanek i narządów dla transplantacji ww. rozporządzenie nakłada na zakłady opieki zdrowotnej obowiązek współdziałania poprzez informowanie Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego do Spraw Transplantacji „Poltransplant" w Warszawie lub najbliższego ośrodka transplantacyjnego o każdym przypadku możliwości pobrania narządów od potencjalnych dawców oraz zgłaszanie na krajową listę potencjalnych biorców. Ośrodek transplantacyjny jest obowiązany przekazać informację o dawcy do „Poltransplantu", a ten powiadamia o tym właściwy bank komórek i tkanek. Powinna być prowadzona dokumentacja medyczna dotycząca pobierania komórek, tkanek i narządów oraz ich przeszczepiania (rozporządzenie MZiOS z dn. 12 XI 1996 r.). W celu gromadzenia, przetwarzania i przechowywania komórek i tkanek przeznaczonych do przeszczepiania w przyszłości będą tworzone krajowe i regionalne banki komórek i tkanek (rozporządzenie MZiOS z dn. 13 XI 1996 r.).
Przeszczep ex mortuo.
Komórki, tkanki i narządy mogą być pobierane ze zwłok ludzkich w celach diagnostycznych, leczniczych, naukowych i dydaktycznych. Art. 5 aktualnej ustawy przyjmuje, tak jak w wielu krajach europejskich (np. Francji, Belgii, Włoszech, Portugalii, Hiszpanii, Austrii), konstrukcję zgody domniemanej potencjalnego dawcy (system opting out), która polega na braku wyrażonego za życia sprzeciwu dawcy albo przedstawiciela ustawowego małoletniego lub osoby nie mającej zdolności do czynności prawnej, albo też tej osoby lub małoletniego powyżej lat szesnastu. Drugi system (opting in), stosowany np. w Niemczech, USA, Holandii, Wielkiej Brytanii, wymaga „zgody wprost" potencjalnego dawcy na pobranie narządów post mortem, a jeżeli zmarły nie pozostawił żadnego oświadczenia lub innej przeciwnej opinii - zgody odpowiedniego członka rodziny. Konstrukcja zgody domniemanej jest przyszłościowa. Nie narusza ona praw osób zmarłych, a jednocześnie daje szanse ratowania życia chorym. Niektóre państwa, które wymagały dotąd wyraźnej zgody dawcy przeszły na system braku sprzeciwu (np. Belgia, Szwecja), dzięki czemu nastąpił znaczny wzrost liczby pobrań narządów i tkanek.
Ustawa nie przewiduje zgody rodziny zmarłego. Nie ma ona żadnego prawa do rozporządzania zwłokami, a jedynie „prawo do pochówku" (inaczej niż np. w USA, gdzie specjalny akt prawny daje prawo - w braku decyzji zmarłego - jego najbliższej rodzinie, w kolejności małżonkowi, pełnoletnim dzieciom, rodzicom, pełnoletniemu rodzeństwu, lub przedstawicielowi prawnemu -dokonania daru dla celów transplantacji ciała zmarłego lub tylko poszczególnych organów).
Zwłoki ludzkie nie są rzeczą, nie powstaje więc na nich prawo własności ani żadne inne prawo rzeczowe, nie należą do spadku, nie mogą stanowić przedmiotu obrotu prawnego (poza prawem nieodpłatnego ich przekazywania na cele określone w ustawie). Ze względu na to, że przedmiotem ochrony prawnej rodziny jako dobra osobistego z art. 23-24 k.c. jest sfera uczuciowa związana z kultem pamięci osoby najbliższej, po pobraniu narządów lub tkanek zwłoki powinny być wydane rodzinie przez szpital w odpowiednim stanie zewnętrznym (art. 11 ustawy).
Lekarz nie musi więc uzyskiwać zgody rodziny, a nawet informować jej o pobraniu tkanek czy narządów od zmarłego. Z reguły chodzi bowiem o ratowanie życia innego człowieka, co nie powinno zależeć od stanowiska osób bliskich dawcy. Przy porównaniu wartości dóbr: integralności cielesnej zmarłego i ratowania życia chorego jest oczywiste, że to drugie musi przeważać. Nawet w krajach, gdzie wymaga się zgody dawcy czy jego rodziny, sądy biorą pod uwagę relacje między dobrem naruszonym a chronionym. Przykładem niech będzie orzeczenie Sądu Krajowego w Bonn z 1970 r. W tej sprawie żona i matka dawcy wystąpiły z powództwem odszkodowawczym przeciwko dyrektorowi kliniki, który nakazał pobranie ze zwłok zmarłego wątroby (bez jego uprzedniej zgody i bez zgody powódek) w celu przeszczepienia jej choremu na raka wątroby. Sąd uznał, że pomimo spełnienia wszelkich przesłanek medycznych (śmierć mózgu stwierdzona komisyjnie przez trzech lekarzy, nie biorących udziału w przeszczepie, wątroba pobrana z ciała zmarłego w ok. 15 godzin po śmierci mózgu) oraz braku jakichkolwiek elementów zysku, pozwany naruszył prawo. Roszczenia powódek sąd jednak oddalił, przyjmując, że nie poniosły one żadnej szkody. Zaniechanie pobrania wątroby nic by nie pomogło zmarłemu, a gdyby nie dokonany przeszczep - chory by zmarł.
Sprzeciw może być wyrażony w formie wpisu w centralnym rejestrze, oświadczenia pisemnego z własnoręcznym podpisem albo oświadczenia ustnego złożonego w obecności co najmniej dwóch świadków w chwili przyjęcia do szpitala lub w czasie pobytu w szpitalu. Sprzeciw może być cofnięty w każdym czasie w formie pisemnej lub ustnego oświadczenia złożonego w obecności co najmniej dwóch świadków. „Centralny Rejestr Sprzeciwów" jest prowadzony przez „Poltransplant". Wpisu sprzeciwu w rejestrze dokonuje się niezwłocznie po zgłoszeniu, a zgłaszający otrzymuje zawiadomienie o potwierdzeniu dokonania wpisu (rozporządzenie MZiOS z dn. 1 X 1996 r.).
Jeżeli zachodzi podejrzenie, że zgon nastąpił w wyniku czynu zabronionego pod groźbą kary, pobrania komórek, tkanek i narządów można dokonać po uzyskaniu od właściwego prokuratora informacji, że nie wyraża on sprzeciwu, a gdy postępowanie jest prowadzone przeciwko małoletniemu - stanowiska sądu rodzinnego (rozporządzenie MZiOS z dn. 30 XII 1996 r.).
Pobieranie komórek, tkanek i narządów do przeszczepiania jest dopuszczalne po stwierdzeniu trwałego i nieodwracalnego ustania funkcji pnia mózgu, czyli śmierci mózgowej. Kryteria śmierci mózgowej zostały określone w wytycznych ustalonych przez specjalistów z anestezjologii i intensywnej terapii, neurologii, neurochirurgii oraz medycyny sądowej, stanowiących załącznik do komunikatu Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dn. 29 X 1996r. Art. 33 Kodeksu Etyki Lekarskiej stanowi, że lekarz po stwierdzeniu śmierci mózgowej winien podtrzymywać funkcjonowanie tkanek i narządów, jeżeli mają one zostać przeszczepione. Śmierć mózgową stwierdza jednomyślnie komisja złożona z trzech lekarzy, w tym co najmniej jednego specjalisty w dziedzinie anestezjologii i intensywnej terapii oraz jednego specjalisty w dziedzinie neurologii lub neurochirurgii. Lekarze ci nie mogą brać udziału w postępowaniu obejmującym przeszczepianie komórek, tkanek i narządów od osoby zmarłej, u której stwierdzili śmierć mózgową. Ma to zapobiec ewentualnym nadużyciom.
Przeszczep ex vivo.
Art. 12 aktualnej ustawy reguluje kwestię pobrania komórek, tkanek i narządów od żywego człowieka (przepis ten w zasadzie dotyczy nerki i szpiku kostnego) w celu dokonania ich przeszczepu innej osobie, określając krąg podmiotowy biorców, warunki, jakie powinien spełniać dawca i biorca narządów oraz przypadki i warunki, w których może nastąpić pobranie szpiku kostnego od małoletniego.
Komórki, tkanki i narządy mogą być pobierane od żywego człowieka w celu przeszczepienia innej osobie przy zachowaniu następujących warunków:
1) pobranie następuje na rzecz krewnego w linii prostej, osoby przysposobionej, rodzeństwa lub małżonka oraz na rzecz innej osoby bliskiej (dla tej osoby za zezwoleniem sądu rejonowego; nie dotyczy to pobierania szpiku i innych regenerujących się komórek i tkanek; ograniczenia te mają zapobiegać komercjalizacji);
2) jeżeli przedmiotem pobrania jest szpik lub inna regenerująca się komórka lub tkanka, pobieranie może nastąpić również na rzecz innej osoby niż wymienione w pkt. 1;
3) zasadność i celowość pobrania komórek, tkanek i narządów od określonego dawcy i dokonania ich przeszczepienia określonemu biorcy ustala, na podstawie aktualnego stanu wiedzy medycznej, lekarz mający dokonać przeszczepu;
4) pobranie zostało poprzedzone niezbędnymi badaniami lekarskimi, ustalającymi czy ryzyko zabiegu nie wykracza poza przewidywane granice dopuszczalne dla tego rodzaju zabiegów i nie upośledzi w istotny sposób stanu zdrowia dawcy;
5) kandydat na dawcę został szczegółowo poinformowany o rodzaju zabiegu, ryzyku związanym z tym zabiegiem i o możliwych, typowych następstwach dla jego stanu zdrowia w przyszłości - przez lekarza nie biorącego bezpośredniego udziału w postępowaniu obejmującym przeszczepienie komórek, tkanek lub narządu;
6) jeżeli kandydatem na dawcę lub kandydatem na biorcę jest kobieta ciężarna - ocena ryzyka, o której mowa w pkt. 4 i 5, powinna obejmować również następstwa dla mającego się urodzić dziecka;
7) kandydat na dawcę ma pełną zdolność do czynności prawnych i wyraził dobrowolnie przed lekarzem pisemną zgodę na pobranie komórek, tkanek i narządów w celu ich przeszczepienia określonemu biorcy; wymóg określenia biorcy przeszczepu nie dotyczy pobrania szpiku lub innej regenerującej się komórki i tkanki;
8) kandydat na dawcę został uprzedzony o skutkach dla biorcy wynikających z wycofania zgody na pobranie komórek, tkanek lub narządu, związanych z ostatnią fazą przygotowywania biorcy do dokonania ich przeszczepienia;
9) kandydat na biorcę został poinformowany o ryzyku związanym z zabiegiem pobrania komórek, tkanek i narządu oraz o możliwych następstwach pobrania dla stanu zdrowia dawcy, a także wyraził zgodę na przyjęcie komórek, tkanek lub narządu od tego dawcy; wymóg wyrażenia zgody na przyjęcie przeszczepu od określonego dawcy nie dotyczy szpiku lub innych regenerujących się komórek i tkanek.
Zgoda dawcy i biorcy musi być „świadoma". Muszą być oni poinformowani przez lekarza o pełnym ryzyku i wszelkich skutkach zabiegu, także mniej lub bardziej prawdopodobnych, ale typowych, możliwych do wystąpienia. Lekarz musi dołożyć należytej staranności i wysokiej wiedzy, aby uniknąć błędnej diagnozy oraz wyeliminować przeciwwskazania bezwzględne lub względne dla transplantacji. W przeciwnym razie zgoda będzie wadliwa i lekarze (zakłady lecznicze) mogą się narazić na procesy odszkodowawcze, zwłaszcza ze strony dawców, jak to miało miejsce w USA np. w sprawie dotyczącej pobrania i przeszczepu nerki dla brata, który wkrótce po technicznie udanej operacji zmarł na wcześniej istniejącą marskość wątroby, wywołaną nadużywaniem alkoholu, podczas gdy powód-dawca doznał poważnych komplikacji zdrowotnych. Z judykatury niemieckiej trzeba przytoczyć orzeczenie Trybunału Federalnego z 1987 r. W tej sprawie wypadkowi uległa 13-letnia dziewczynka, na skutek czego została uszkodzona lewa nerka, którą następnie operacyjnie usunięto. Wkrótce okazało się, że była to jej jedyna nerka, gdyż prawej nie miała od urodzenia. Dwa miesiące po wypadku matka pacjentki oddała jej swoją nerkę. Przeprowadzono transplantację, która niestety nie powiodła się. Sąd zasądził odszkodowanie na rzecz dziewczynki za zawiniony błąd lekarza, który usunął jedyną nerkę, a w tej sytuacji nie było to konieczne. Zasądził też odszkodowanie na rzecz matki, która w tych okolicznościach zmuszona była ofiarować córce nerkę. Sąd uznał, że pomiędzy zawinionym błędem lekarskim a „darowizną" nerki zachodzi normalny związek przyczynowy.
Lekarz musi też dokonać odpowiedniego badania i selekcji dawców, aby stwierdzić, czy ich tkanka czy narząd nadaje się do przeszczepu i czy nie istnieje ryzyko przeniesienia zakażeń bakteryjnych, wirusowych i prionowych pochodzących od dawców tkanek do potencjalnych biorców allogenicznych przeszczepów tkankowych. Powinien więc stosować ustalone przez „Poltransplant" - „Ogólne kryteria selekcji (kwalifikacji) dawców", które są zgodne ze standardami międzynarodowymi. Dla przykładu warto wskazać na przypadek w USA, w którym dwóm biorcom przeszczepiono rogówki zmarłego dawcy, cierpiącego na marskość wątroby na tle wirusowego zapalenia i mającego inne schorzenia sprawiające, iż jego rogówki nie nadawały się do przeszczepu. Biorcy, po transplantacji tych rogówek, stracili wzrok. Szpital został uznany przez sąd odpowiedzialnym za brak procedury medycznej, która nakładałaby na lekarza dopuszczającego rogówki do przeszczepu obowiązek zbadania historii choroby i dokumentacji medycznej dawcy.
Ustawa transplantacyjna nie reguluje problemu zgody biorcy, gdy jest on nieprzytomny, a przeszczep jest jedyną szansą uratowania mu życia. Stosować należy wówczas ogólne zasady postępowania lekarza w takich sytuacjach z ustawy o zawodzie lekarza (art. 34 ust. 7).
W razie gdy zachodzi bezpośrednie niebezpieczeństwo utraty życia, a niebezpieczeństwa takiego nie można uniknąć w inny sposób niż przez dokonanie przeszczepu szpiku, dawcą na rzecz wstępnych, zstępnych i rodzeństwa może być również małoletni, jeżeli nie spowoduje to dającego się przewidzieć upośledzenia sprawności organizmu dawcy. Pobranie szpiku od małoletniego może być dokonane za zgodą przedstawiciela ustawowego i po uzyskaniu zezwolenia sądu opiekuńczego, właściwego ze względu na miejsce zamieszkania kandydata na dawcę. W przypadku gdy dawcą szpiku jest małoletni powyżej lat trzynastu wymagana jest także jego zgoda (art. 12 ust. 2 i 3 ustawy). Europejska Konwencja Bioetyczna pozwala na pobranie od osób niezdolnych do wyrażenia zgody (małoletnich, ubezwłasnowolnionych, niepoczytalnych z powodu stanu psychicznego) tylko tkanek regenerujących się i tylko dla ratowania życia brata lub siostry dawcy, jeśli potencjalny dawca nie zgłasza sprzeciwu (art. 20). W razie ratyfikacji tej Konwencji przez Polskę musi nastąpić dostosowanie ustawy transplantacyjnej do powyższej regulacji.
Dane osobowe dotyczące dawcy i biorcy są objęte tajemnicą i podlegają ochronie przewidzianej w przepisach o tajemnicy zawodowej i służbowej oraz w przepisach dotyczących dokumentacji medycznej prowadzonej przez zakłady opieki zdrowotnej. W razie przeszczepu ex vivo nie dotyczy to ujawnienia danych osobowych o dawcy i o biorcy odpowiednio tym osobom.
Za pobranie od żywego dawcy lub ze zwłok ludzkich komórki, tkanki i narządu nie można żądać ani przyjmować zapłaty lub innej korzyści majątkowej, a jedynie zwrot poniesionych kosztów. Dopuszcza się nieodpłatny obrót komórkami, tkankami i narządami na cele zgodne z ustawą. Osoba, która w celu uzyskania korzyści majątkowych nabywa lub zbywa cudze komórki, tkanki i narządy, pośredniczy w ich nabyciu lub zbyciu bądź bierze udział w przeszczepianiu pozyskanych wbrew przepisom ustawy komórek, tkanek lub narządów, pochodzących od żywego człowieka lub ze zwłok ludzkich, podlega sankcjom karnym (rozdz. 10 ustawy). Odpłatny obrót komórek, tkanek i narządów w krajach europejskich właściwie nie istnieje, inaczej niż w niektórych innych krajach świata. Dla jego zapobiegania Parlament Europejski uchwalił we wrześniu 1993 r. rezolucję dotyczącą zakazu handlu ludzkimi organami, wprowadzenia surowych kar za jego naruszenie oraz zakazu importu lub stosowania przy transplantacji organów niewiadomego pochodzenia. Natomiast Światowe Stowarzyszenie Medyczne (WMA) w rezolucji z 1994 r. zwróciło się do krajowych stowarzyszeń medycznych o wyciąganie surowych konsekwencji wobec lekarzy biorących udział w przeszczepach ludzkich tkanek i organów pobieranych z ciał więźniów straconych na skutek wykonania kary śmierci, z ciał osób upośledzonych, osób, które sprzedały swoje organy z nędzy oraz dzieci porywanych w celu pobrania od nich organów do przeszczepu.
Ustawa dopuszcza w celach leczniczych przeszczepianie ludziom komórek, tkanek i narządów pochodzących od zwierząt. Do przeszczepiania żywych komórek, tkanek i narządów, o których mowa wyżej, stosuje się przepisy dotyczące eksperymentów medycznych.
10