PRZESZCZEPY KOMÓREK, TKANEK I NARZĄDÓW

Komitet Ministrów Rady Europy wydał w dn. 11 V 1978 r. Rezolucję 78(29) dotyczącą harmonizacji ustawodawstw państw członkowskich związanego z pobieraniem i przeszczepianiem ludzkich tkanek i narządów. Rezolucja określa zasady pobierania organów, tkanek i przeszczepiania substancji pochodzą­cych od osób żyjących oraz pobierania i przeszczepiania organów i tkanek pochodzących od osób zmarłych. Nie podlegają jej takie zabiegi, jak przenoszenie embrionów, usuwanie i przeszczepianie ją­der oraz jajników, jak również wykorzystanie komórek jajowych i nasienia. Żadnego pobrania nie można dokonać, gdy istnieje rzeczywi­sty lub domniemany sprzeciw zmarłego, zwłaszcza przy uwzględnie­niu jego przekonań religijnych lub filozoficznych. Pobranie może być dokonane przy braku woli zmarłego. Jednakże państwo będzie mogło zadecydować, że pobranie nie powinno mieć miejsca, jeśli - po właściwym zba­daniu, uwzględniając okoliczności i określając stanowisko rodziny zmarłego - sprzeciw się ujawni.

Postanowienia rezolucji zostały przyjęte przez większość usta­wodawstw europejskich, a w Polsce przez ustawę z dn. 26 X 1995 r. (oraz aktualną z dn. 01.07.2005r.) o pobieraniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów. Zasady przewodnie transplantacji ludzkich narządów wydała również Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) w 1991 r. Ideą tych zasad jest stworzenie uporządkowane­go, etycznego i akceptowanego ramowego systemu regulacji pozy­skiwania i transplantacji narządów ludzkich w celach leczniczych. Zasady te dotyczą pobierania narządów z ciał osób zmarłych i od osób żywych. Szczególnie zwraca się uwagę na ochronę niepełnolet­nich. Stanowi się, że w świetle zasad sprawiedliwości i słuszności na­rządy do przeszczepiania należy udostępniać pacjentom na podsta­wie wskazań medycznych, a nie przesłanek finansowych lub innych. Europejska Konwencja Bioetyczna z 1997 r. zawiera także postano­wienia dotyczące pobierania organów i tkanek od osób żyjących dla celów transplantacji, zakazu osiągania zysku i wykorzystywania czę­ści ciała ludzkiego.

Ustawa z 1995 r. i aktualna z 2005r. reguluje zarówno przeszczep ex vivo, jak i ex mor­tuo. Nie dotyczy pobierania i przeszczepiania komórek rozrodczych i gonad, tkanek embrionalnych i płodowych oraz organów rozrodczych i ich części, a także pobierania, przechowywania, przetaczania i dystrybucji krwi. Stanowić one będą przedmiot odrębnych unormowań.

Ustawa stwarza precyzyjne i jasne podstawy do rozwijającej się transplantologii, przyznaje określone uprawnienia Ministrowi Zdro­wia i Opieki Społecznej oraz tworzy Krajową Radę Transplantacyjną jako organ doradczy i opiniodawczy Ministra.

Przed uchwaleniem ustawy, z braku odpowiednich regulacji prawnych, trudności rodziło zwłaszcza pobieranie komórek, narządów i tka­nek ze zwłok, a lekarze nie zawsze wiedzieli, czy działają zgodnie z pra­wem. Ustawa trudności te usuwa i pozwala oczekiwać zwiększenia licz­by potencjalnych dawców.

Przeszczepianie komórek, tkanek i narządów może być podejmowane wyłącznie w zakładach opieki zdrowotnej, spełniających wa­runki określone rozporządzeniem Ministra Zdrowia i Opieki Społecz­nej z dn. 30 XI 1996 r. przez osoby, mające kwalifikacje zawodowe, określone przez tego Ministra. Podjęcie przez szpital czynności polegających na przeszczepianiu narządów oraz szpi­ku i komórek pnia układu krwiotwórczego wymaga uprzedniej zgody Ministra, wydanej po zasięgnięciu opinii Krajowej Rady Transplantacyj­nej. Nie dotyczy to szpitali, w których dokonywano tej transplantacji przed wejściem w życie rozporządzenia. Minister wyznacza też zakłady opieki zdrowotnej lub inne jednostki organizacyjne prowadzące kra­jowe listy osób oczekujących na przeszczepianie określonych komó­rek, tkanek i narządów (zarządzenie MZiOS z dn. 5 XI 1995 r., M.P. Nr 77, poz. 705). Listy te stanowią podstawę do dokonania, w opar­ciu o kryteria medyczne, wyboru biorcy, któremu mają być przeszczepione komórki, tkanki i narządy. W celu właściwego i pełnego wyko­rzystania komórek, tkanek i narządów dla transplantacji ww. rozporzą­dzenie nakłada na zakłady opieki zdrowotnej obowiązek współdziała­nia poprzez informowanie Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego do Spraw Transplantacji „Poltransplant" w Warszawie lub najbliższego ośrodka transplantacyjnego o każdym przypadku możliwości pobrania narządów od potencjalnych dawców oraz zgłaszanie na krajową listę potencjalnych biorców. Ośrodek transplantacyjny jest obowiązany prze­kazać informację o dawcy do „Poltransplantu", a ten powiadamia o tym właściwy bank komórek i tkanek. Powinna być prowadzona dokumen­tacja medyczna dotycząca pobierania komórek, tkanek i narządów oraz ich przeszczepiania (rozporządzenie MZiOS z dn. 12 XI 1996 r.). W celu gromadzenia, przetwarzania i przechowy­wania komórek i tkanek przeznaczonych do przeszczepiania w przy­szłości będą tworzone krajowe i regionalne banki komórek i tkanek (roz­porządzenie MZiOS z dn. 13 XI 1996 r.).

Przeszczep ex mortuo.

Komórki, tkanki i narządy mogą być po­bierane ze zwłok ludzkich w celach diagnostycznych, leczniczych, na­ukowych i dydaktycznych. Art. 5 aktualnej ustawy przyjmuje, tak jak w wielu krajach europejskich (np. Francji, Belgii, Włoszech, Portugalii, Hiszpanii, Austrii), konstrukcję zgody domniemanej potencjalnego daw­cy (system opting out), która polega na braku wyrażonego za życia sprzeciwu dawcy albo przedstawiciela ustawowego małoletniego lub osoby nie mającej zdolności do czynności prawnej, albo też tej osoby lub małoletniego powyżej lat szesnastu. Drugi system (opting in), sto­sowany np. w Niemczech, USA, Holandii, Wielkiej Brytanii, wymaga „zgody wprost" potencjalnego dawcy na pobranie narządów post mortem, a je­żeli zmarły nie pozostawił żadnego oświadczenia lub innej przeciwnej opinii - zgody odpowiedniego członka rodziny. Konstrukcja zgody domniemanej jest przyszłościowa. Nie narusza ona praw osób zmar­łych, a jednocześnie daje szanse ratowania życia chorym. Niektóre państwa, które wymagały dotąd wyraźnej zgody dawcy przeszły na system braku sprzeciwu (np. Belgia, Szwecja), dzięki czemu nastąpił znaczny wzrost liczby pobrań narządów i tkanek.

Ustawa nie przewiduje zgody rodziny zmarłego. Nie ma ona żadnego prawa do rozporządzania zwłokami, a jedynie „prawo do pochówku" (inaczej niż np. w USA, gdzie specjalny akt prawny daje prawo - w braku decyzji zmarłego - jego najbliższej rodzinie, w kolejności małżonkowi, pełnoletnim dzieciom, rodzi­com, pełnoletniemu rodzeństwu, lub przedstawicielowi prawnemu -dokonania daru dla celów transplantacji ciała zmarłego lub tylko poszczególnych organów).

Zwłoki ludzkie nie są rzeczą, nie powstaje więc na nich prawo własności ani żadne inne prawo rzeczowe, nie należą do spadku, nie mogą stanowić przedmiotu obrotu prawnego (poza prawem nieod­płatnego ich przekazywania na cele określone w ustawie). Ze wzglę­du na to, że przedmiotem ochrony prawnej rodziny jako dobra oso­bistego z art. 23-24 k.c. jest sfera uczuciowa związana z kultem pamię­ci osoby najbliższej, po pobraniu narządów lub tkanek zwłoki powin­ny być wydane rodzinie przez szpital w odpowiednim stanie zewnętrz­nym (art. 11 ustawy).

Lekarz nie musi więc uzyskiwać zgody rodziny, a nawet informować jej o pobraniu tkanek czy narządów od zmarłego. Z reguły cho­dzi bowiem o ratowanie życia innego człowieka, co nie powinno zale­żeć od stanowiska osób bliskich dawcy. Przy porównaniu wartości dóbr: integralności cielesnej zmarłego i ratowania życia chorego jest oczywiste, że to drugie musi przeważać. Nawet w krajach, gdzie wyma­ga się zgody dawcy czy jego rodziny, sądy biorą pod uwagę relacje między dobrem naruszonym a chronionym. Przykładem niech bę­dzie orzeczenie Sądu Krajowego w Bonn z 1970 r. W tej sprawie żona i matka dawcy wystąpiły z powódz­twem odszkodowawczym przeciwko dyrektorowi kliniki, który naka­zał pobranie ze zwłok zmarłego wątroby (bez jego uprzedniej zgody i bez zgody powódek) w celu przeszczepienia jej choremu na raka wątroby. Sąd uznał, że pomimo spełnienia wszelkich przesłanek me­dycznych (śmierć mózgu stwierdzona komisyjnie przez trzech leka­rzy, nie biorących udziału w przeszczepie, wątroba pobrana z ciała zmarłego w ok. 15 godzin po śmierci mózgu) oraz braku jakichkol­wiek elementów zysku, pozwany naruszył prawo. Roszczenia powó­dek sąd jednak oddalił, przyjmując, że nie poniosły one żadnej szko­dy. Zaniechanie pobrania wątroby nic by nie pomogło zmarłe­mu, a gdyby nie dokonany przeszczep - chory by zmarł.

Sprzeciw może być wyrażony w formie wpisu w centralnym rejestrze, oświadczenia pisemnego z własnoręcznym podpisem albo oświad­czenia ustnego złożonego w obecności co najmniej dwóch świadków w chwili przyjęcia do szpitala lub w czasie pobytu w szpitalu. Sprzeciw może być cofnięty w każdym czasie w formie pisemnej lub ustnego oświadczenia złożonego w obecności co najmniej dwóch świadków. „Centralny Rejestr Sprzeciwów" jest prowadzony przez „Poltransplant". Wpisu sprzeciwu w rejestrze dokonuje się niezwłocznie po zgłosze­niu, a zgłaszający otrzymuje zawiadomienie o potwierdzeniu dokona­nia wpisu (rozporządzenie MZiOS z dn. 1 X 1996 r.).

Jeżeli zachodzi podejrzenie, że zgon nastąpił w wyniku czynu zabronionego pod groźbą kary, pobrania komórek, tkanek i narządów można dokonać po uzyskaniu od właściwego prokuratora infor­macji, że nie wyraża on sprzeciwu, a gdy postępowanie jest prowadzo­ne przeciwko małoletniemu - stanowiska sądu rodzinnego (rozpo­rządzenie MZiOS z dn. 30 XII 1996 r.).

Pobieranie komórek, tkanek i narządów do przeszczepiania jest dopuszczalne po stwierdzeniu trwałego i nieodwracalnego usta­nia funkcji pnia mózgu, czyli śmierci mózgowej. Kryteria śmierci mózgowej zostały określone w wytycznych ustalonych przez specjali­stów z anestezjologii i intensywnej terapii, neurologii, neurochirur­gii oraz medycyny sądowej, stanowiących załącznik do komunikatu Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dn. 29 X 1996r. Art. 33 Kodeksu Etyki Lekarskiej stanowi, że lekarz po stwierdzeniu śmierci mózgowej winien podtrzymywać funk­cjonowanie tkanek i narządów, jeżeli mają one zostać przeszczepio­ne. Śmierć mózgową stwierdza jednomyślnie komisja złożona z trzech lekarzy, w tym co najmniej jednego specjalisty w dziedzinie anestezjo­logii i intensywnej terapii oraz jednego specjalisty w dziedzinie neu­rologii lub neurochirurgii. Lekarze ci nie mogą brać udziału w postę­powaniu obejmującym przeszczepianie komórek, tkanek i narządów od osoby zmarłej, u której stwierdzili śmierć mózgową. Ma to zapo­biec ewentualnym nadużyciom.

Przeszczep ex vivo.

Art. 12 aktualnej ustawy reguluje kwestię pobrania komórek, tkanek i narządów od żywego człowieka (przepis ten w zasadzie dotyczy nerki i szpiku kostnego) w celu dokonania ich przeszczepu innej osobie, określając krąg podmiotowy biorców, warunki, jakie powinien spełniać dawca i biorca narządów oraz przypadki i warunki, w których może nastąpić pobranie szpiku kostnego od małoletniego.

Komórki, tkanki i narządy mogą być pobierane od żywego człowieka w celu przeszczepienia innej osobie przy zachowaniu następu­jących warunków:

1) pobranie następuje na rzecz krewnego w linii prostej, osoby przysposobionej, rodzeństwa lub małżonka oraz na rzecz innej osoby bliskiej (dla tej osoby za zezwoleniem sądu rejonowego; nie dotyczy to pobierania szpiku i innych regenerujących się komórek i tkanek; ograniczenia te mają zapobiegać komercja­lizacji);

2) jeżeli przedmiotem pobrania jest szpik lub inna regenerująca się komórka lub tkanka, pobieranie może nastąpić również na rzecz innej osoby niż wymienione w pkt. 1;

3) zasadność i celowość pobrania komórek, tkanek i narządów od określonego dawcy i dokonania ich przeszczepienia określone­mu biorcy ustala, na podstawie aktualnego stanu wiedzy medycznej, lekarz mający dokonać przeszczepu;

4) pobranie zostało poprzedzone niezbędnymi badaniami lekarskimi, ustalającymi czy ryzyko zabiegu nie wykracza poza przewidywane granice dopuszczalne dla tego rodzaju zabiegów i nie upośledzi w istotny sposób stanu zdrowia dawcy;

5) kandydat na dawcę został szczegółowo poinformowany o rodzaju zabiegu, ryzyku związanym z tym zabiegiem i o możliwych, typowych następstwach dla jego stanu zdrowia w przyszłości - przez lekarza nie biorącego bezpośredniego udziału w postępowaniu obejmującym przeszczepienie komórek, tka­nek lub narządu;

6) jeżeli kandydatem na dawcę lub kandydatem na biorcę jest kobieta ciężarna - ocena ryzyka, o której mowa w pkt. 4 i 5, powin­na obejmować również następstwa dla mającego się urodzić dziecka;

7) kandydat na dawcę ma pełną zdolność do czynności prawnych i wyraził dobrowolnie przed lekarzem pisemną zgodę na pobra­nie komórek, tkanek i narządów w celu ich przeszczepienia określonemu biorcy; wymóg określenia biorcy przeszczepu nie dotyczy pobrania szpiku lub innej regenerującej się komórki i tkanki;

8) kandydat na dawcę został uprzedzony o skutkach dla biorcy wynikających z wycofania zgody na pobranie komórek, tkanek lub narządu, związanych z ostatnią fazą przygotowywania biorcy do dokonania ich przeszczepienia;

9) kandydat na biorcę został poinformowany o ryzyku związanym z zabiegiem pobrania komórek, tkanek i narządu oraz o możli­wych następstwach pobrania dla stanu zdrowia dawcy, a także wyraził zgodę na przyjęcie komórek, tkanek lub narządu od tego dawcy; wymóg wyrażenia zgody na przyjęcie przeszczepu od określonego dawcy nie dotyczy szpiku lub innych regeneru­jących się komórek i tkanek.

Zgoda dawcy i biorcy musi być „świadoma". Muszą być oni poinformowani przez lekarza o pełnym ryzyku i wszelkich skutkach zabiegu, także mniej lub bardziej prawdopodobnych, ale typowych, możliwych do wystąpienia. Lekarz musi dołożyć należytej staranno­ści i wysokiej wiedzy, aby uniknąć błędnej diagnozy oraz wyelimino­wać przeciwwskazania bezwzględne lub względne dla transplanta­cji. W przeciwnym razie zgoda będzie wadliwa i lekarze (zakłady lecznicze) mogą się narazić na procesy odszkodowawcze, zwłaszcza ze strony dawców, jak to miało miejsce w USA np. w sprawie dotyczącej pobrania i przeszczepu nerki dla brata, który wkrótce po technicznie udanej operacji zmarł na wcześniej istniejącą marskość wątroby, wywołaną nadużywaniem alkoholu, podczas gdy powód-dawca doznał poważnych komplika­cji zdrowotnych. Z judykatury niemieckiej trzeba przytoczyć orze­czenie Trybunału Federalnego z 1987 r. W tej sprawie wypadkowi uległa 13-letnia dziewczynka, na skutek czego została uszkodzona lewa nerka, którą następnie ope­racyjnie usunięto. Wkrótce okazało się, że była to jej jedyna nerka, gdyż prawej nie miała od urodzenia. Dwa miesiące po wypadku matka pacjentki oddała jej swoją nerkę. Przeprowadzono transplan­tację, która niestety nie powiodła się. Sąd zasądził odszkodowanie na rzecz dziewczynki za zawiniony błąd lekarza, który usunął jedyną nerkę, a w tej sytuacji nie było to konieczne. Zasądził też odszkodo­wanie na rzecz matki, która w tych okolicznościach zmuszona była ofiarować córce nerkę. Sąd uznał, że pomiędzy zawinionym błędem lekarskim a „darowizną" nerki zachodzi normalny związek przyczynowy.

Lekarz musi też dokonać odpowiedniego bada­nia i selekcji dawców, aby stwierdzić, czy ich tkanka czy narząd na­daje się do przeszczepu i czy nie istnieje ryzyko przeniesienia zaka­żeń bakteryjnych, wirusowych i prionowych pochodzących od daw­ców tkanek do potencjalnych biorców allogenicznych przeszcze­pów tkankowych. Powinien więc stosować ustalone przez „Poltransplant" - „Ogólne kryteria selekcji (kwalifikacji) dawców", które są zgodne ze standardami międzynarodowymi. Dla przykładu warto wskazać na przypadek w USA, w którym dwóm biorcom przeszczepiono rogówki zmarłego dawcy, cierpiącego na marskość wątroby na tle wirusowego zapalenia i mającego inne schorzenia sprawia­jące, iż jego rogówki nie nadawały się do przeszczepu. Biorcy, po transplantacji tych rogówek, stracili wzrok. Szpital został uznany przez sąd odpowiedzialnym za brak procedury medycznej, która nakłada­łaby na lekarza dopuszczającego rogówki do przeszczepu obowią­zek zbadania historii choroby i dokumentacji medycznej dawcy.

Ustawa transplantacyjna nie reguluje problemu zgody biorcy, gdy jest on nieprzytomny, a przeszczep jest jedyną szansą uratowania mu życia. Stosować należy wówczas ogólne zasady postępowania leka­rza w takich sytuacjach z ustawy o zawodzie lekarza (art. 34 ust. 7).

W razie gdy zachodzi bezpośrednie niebezpieczeństwo utraty życia, a niebezpieczeństwa takiego nie można uniknąć w inny sposób niż przez dokonanie przeszczepu szpiku, dawcą na rzecz wstępnych, zstępnych i rodzeństwa może być również małoletni, jeżeli nie spowo­duje to dającego się przewidzieć upośledzenia sprawności organizmu dawcy. Pobranie szpiku od małoletniego może być dokonane za zgo­dą przedstawiciela ustawowego i po uzyskaniu zezwolenia sądu opie­kuńczego, właściwego ze względu na miejsce zamieszkania kandydata na dawcę. W przypadku gdy dawcą szpiku jest małoletni powyżej lat trzynastu wymagana jest także jego zgoda (art. 12 ust. 2 i 3 ustawy). Europejska Konwencja Bioetyczna pozwala na pobranie od osób nie­zdolnych do wyrażenia zgody (małoletnich, ubezwłasnowolnionych, niepoczytalnych z powodu stanu psychicznego) tylko tkanek regene­rujących się i tylko dla ratowania życia brata lub siostry dawcy, jeśli potencjalny dawca nie zgłasza sprzeciwu (art. 20). W razie ratyfikacji tej Konwencji przez Polskę musi nastąpić dostosowanie ustawy trans­plantacyjnej do powyższej regulacji.

Dane osobowe dotyczące dawcy i biorcy są objęte tajemnicą i podlegają ochronie przewidzianej w przepisach o tajemnicy zawodowej i służbowej oraz w przepisach dotyczących dokumentacji me­dycznej prowadzonej przez zakłady opieki zdrowotnej. W razie przeszczepu ex vivo nie dotyczy to ujawnienia danych osobowych o dawcy i o biorcy odpowiednio tym osobom.

Za pobranie od żywego dawcy lub ze zwłok ludzkich komórki, tkanki i narządu nie można żądać ani przyjmować zapłaty lub innej korzyści majątkowej, a jedynie zwrot poniesionych kosztów. Dopusz­cza się nieodpłatny obrót komórkami, tkankami i narządami na cele zgodne z ustawą. Osoba, która w celu uzyskania korzyści majątko­wych nabywa lub zbywa cudze komórki, tkanki i narządy, pośredniczy w ich nabyciu lub zbyciu bądź bierze udział w przeszczepianiu pozy­skanych wbrew przepisom ustawy komórek, tkanek lub narządów, pochodzących od żywego człowieka lub ze zwłok ludzkich, podlega sankcjom karnym (rozdz. 10 ustawy). Odpłatny obrót komórek, tkanek i narządów w krajach europejskich właściwie nie istnieje, inaczej niż w niektórych innych krajach świata. Dla jego zapobiegania Parla­ment Europejski uchwalił we wrześniu 1993 r. rezolucję dotyczącą zakazu handlu ludzkimi organami, wprowadzenia surowych kar za jego naruszenie oraz zakazu importu lub stosowania przy transplan­tacji organów niewiadomego pochodzenia. Natomiast Światowe Sto­warzyszenie Medyczne (WMA) w rezolucji z 1994 r. zwróciło się do krajowych stowarzyszeń medycznych o wyciąganie surowych konse­kwencji wobec lekarzy biorących udział w przeszczepach ludzkich tkanek i organów pobieranych z ciał więźniów straconych na skutek wykonania kary śmierci, z ciał osób upośledzonych, osób, które sprzedały swoje organy z nędzy oraz dzieci porywanych w celu po­brania od nich organów do przeszczepu.

Ustawa dopuszcza w celach leczniczych przeszczepianie ludziom komórek, tkanek i narządów pochodzących od zwierząt. Do prze­szczepiania żywych komórek, tkanek i narządów, o których mowa wy­żej, stosuje się przepisy dotyczące eksperymentów medycznych.

10

---