Zarządzanie Jakością
Wykład 8
28.XI.08
Podstawowe normy / dokumenty rodziny ISO 9000
Nazwa dokumentu |
Polski odpowiednik |
Tytuł |
ISO 9000:2005 |
PN-EN ISO 9000:2006 |
System zarządzania jakością Podstawy i terminologia |
ISO 9001:2000 |
PN-EN ISO 9001:2001 |
System zarządzania jakością Wymagania |
ISO 9004:2000 |
PN-EN ISO 9004:2001 |
System zarządzania jakością Wytyczne doskonalenia funkcjonowania |
ISO 19011:2002 |
PN-EN ISO 19011:2003 |
Wytyczne dotyczące auditowania systemów zarządzania jakością i/lub zarządzania środowiskowego |
ISO 9001:2000 - Zakres Normy
(1) Postanowienia ogólne (1.1)
... ciągła zdolność dostarczania wyrobów spełniających wymagania klienta i wymagania zawarte w przepisach.
... zadowolenie klienta, uzyskane drogą efektywnego wdrożenia systemu, zawierającego procesy stałego doskonalenia, zapewniającego zgodność z wymaganiami klienta oraz wymaganiami przepisów.
ISO 9001:2000 - Zastosowanie (1.2)
Wszystkie wymagania normy mogą być stosowane w każdej organizacji, niezależnie od jej typu, wielkości i dostarczanego wyrobu.
Ewentualne wyłączenia - ze względu na charakter organizacji - mogą dotyczyć tylko wymagań zawartych w rozdziale 7.
Można pominąć tylko te wymagania, które nie mają wpływu na zdolność organizacji do dostarczania wyrobu zgodnego z oczekiwaniami klienta oraz mającymi zastosowanie przepisami.
Gdy wyłączenia mają szerszy zakres, niemożliwe jest stwierdzenie zgodności z normą.
ISO 9001:2000 - Terminy i definicje (3)
W normie ISO 9001:2000 stosuje się terminy i definicje podane w normie technicznej ISO 9000.
Dodatkowo wprowadzono:
„Organizacja” - jednostka, do której odnoszą się wymagania niniejszej normy ISO 9001:2000
„Wyrób” - w niniejszej normie oznacza również „usługę”.
ISO 9001:2000 - System zarządzania jakością (4)
4. System zarządzania jakością
4. 1 Wymagania ogólne
4. 2 Wymagania dotyczące dokumentacji
4. 2. 1 Postanowienia ogólne
4. 2. 2 Księga jakości
4. 2. 3 Nadzór nad dokumentacją
4. 2. 4 Nadzorowanie zapisów
Wymagania ogólne (4.1)
Organizacja powinna:
ustanawiać
udokumentować
wdrożyć
utrzymywać
stale doskonalić System
Organizacja powinna zarządzać procesami zgodnie z wymaganiami normy.
Kolejne kroki wdrażania systemu zarządzania jakością:
Zidentyfikować procesy niezbędne dla systemu zarządzania jakością i jego wdrożenia.
Określić kolejność i wzajemne zależności między procesami.
Określić kryteria i metody, których stosowanie zapewni, że zarówno prowadzenie jak i nadzorowanie procesów jest skuteczne.
Zapewnić dostępność zasobów i informacji wspomagającej niezbędnej do prowadzenia oraz monitorowania procesów.
Prowadzić monitorowanie, pomiary i analizowanie procesów oraz wdrażać działania niezbędne dla osiągnięcia zaplanowanych wyników i stałego doskonalenia procesów.
ISO 9001:2000 - Wymagania dotyczące dokumentacji
(4.2) Postanowienia ogólne (4.2.1)
Dokumentacja systemu zarządzania jakością powinna zawierać:
Udokumentowaną politykę jakości i cele jakości.
Księgę jakości.
Udokumentowane procedury.
Dokumenty potrzebne organizacji dla zapewnienia efektywnego planowania. Prowadzenia i nadzorowania swoich procesów.
Zapisy jakości (dotyczą zdarzeń historycznych i tego jak zrealizowano plany).
Udokumentowane procedury (6 obszarów, które mogą wystąpić odrębnie lub być połączone między sobą):
Nadzorowanie dokumentacji (4.2.3)
Nadzorowanie zapisów (4.2.4)
Audity wewnętrzne (8.2.2)
Nadzorowanie wyrobu niezgodnego z wymaganiami (8.3)
Działania korygujące (8.5.2)
Działania zapobiegawcze (8.5.3)
ISO 9001:2000 - Księga jakości (4.2.2)
Organizacja powinna ustanowić i utrzymywać księgę jakości, która powinna zawierać co następujące:
Zakres systemu zarządzania jakością, w tym omówienie i uzasadnienie wszystkich wyłączeń.
Udokumentowane procedury lub też odwołania do procedur.
Omówienie wzajemnych zależności między procesami objętymi systemem zarządzania jakością.
Zakresem systemu nie muszą być objęte wszystkie wyroby dostarczane klientowi przez organizacje np. tylko wybrane produkty ubezpieczeniowe oferowane klientowi przez towarzystwo ubezpieczeniowe.
ISO 9001:2000 - Nadzór nad dokumentami (4.2.3)
Zasady:
Zatwierdzania dokumentów przed wydaniem.
Przeglądu, nowelizacji (jeśli jest to konieczne) oraz ponownej akceptacji dokumentacji.
Zapewniania, ze identyfikowane są zmiany oraz aktualny, zrewidowany status dokumentacji.
Zapewnienia, aby aktualna wersja stosowanej dokumentacji była dostępna w miejscach jej stosowania.
Zapewniania, aby dokumenty były czytelne, łatwe do zidentyfikowania i łatwe do odnalezienia.
Zapewniania, aby dokumenty pochodzące z zewnątrz źródła były odpowiednio oznaczone oraz, aby ich dystrybucja podlegała nadzorowi.
Zapobiegania przed niezamierzonym wykorzystywaniem wycofanych dokumentów oraz stosowanie odpowiedniego ich oznaczenia, jeżeli są one zachowane z jakichkolwiek powodów.
Dokumenty, to ustawy, rozporządzenia, przepisy UE, kodeksy, normy, przepisy wewnętrzne itp.
Procedura nadzoru nad dokumentacją:
Prowadzenie zbioru.
Śledzenie zmian w przepisach i normach („system wczesnego ostrzegania”).
Pozyskiwanie.
Aktualizacja zbioru.
Udostępnianie.
Informowanie o zmianach (wyciągi odpowiednie do zadań).
Wycofanie dokumentów nieaktualnych.
Przykłady dokumentacji podlegającej nadzorowi:
Dokumenty dotyczące polityki firmy, w tym księga jakości.
Dokumentacja dotycząca nadzorowania procesów.
Instrukcje robocze.
Formularze.
Dokumentacja techniczna.
Przepisy prawne.
Co może wpływać na sposób dokumentowania:
Wymagania klienta lub zainteresowanych stron (kontrakty).
Wymagania zawarte w obowiązujących przepisach.
Zastosowanie norm międzynarodowych, regionalnych, krajowych lub przemysłowych.
Decyzja kierownictwa organizacji.
Stanowisko jednostki certyfikującej.
ISO 9001:2000 - Nadzór nad zapisami (4.2.4)
Zapisy:
5.6.3
6.2.2
7.1
7.2.2
7.3.2
7.3.4
7.3.5
7.3.6
7.4.1
7.5.2
7.5.3
7.5.4
7.6
8.2.2
8.2.4
8.3
8.5.3
8.5.3
Zasady:
Oznaczenia
Przechowywania
Wyszukiwania
Ochrony
Czasu przechowywania
Rozporządzania zapisami