OCENA ZGODNOŚCI

I CERTYFIKACJA WYROBÓW I USŁUG

Autorzy:

Aleksander Putyra

Paweł Różnicki

Informatyka Ekonomiczna

Rok IV Gr.18

SPIS TREŚCI

WSTĘP

1) Pojęcia i definicje stosowane w referacie.

W referacie mogą być przytoczone różne definicje tych samych pojęć w zależności od kontekstu, interpretacji pojęcia czy rodzaju dokumentu bra­nego pod uwagę. Dokumentami źródłowymi są przepisy prawa Wspólnot Europejskich, prawa polskiego, przepisy techniczne obejmujące zasię­giem państwa członkowskie UE, polskie przepisy techniczne, terminologiczne normy międzynarodo­we wprowadzone do Polskich Norm.

W podanym dalej wykazie podano definicje pojęć, wybrane przede wszystkim na podstawie międzyna­rodowych i regionalnych norm terminologicznych, powszechnie uznanych we współpracy międzynaro­dowej i wprowadzonych do Polskich Norm, a także ustaw obowiązujących w Polsce.

Kursywą wydrukowano te pojęcia, których inne definicje można znaleźć w referacie lub ich de­finicje w innych dokumentach źródłowych są rozu­miane w sposób zawężający lub rozszerzający. Po definicji podano w nawiasach kwadratowych źró­dło, pochodzenie definicji. według podanej bibliografii. W nawiasach okrągłych podano ode­słanie do przykładowego innego rozumienia lub interpretacji danego pojęcia lub innego sformuło­wania. Dla niektórych pojęć podano kilka definicji w celu zwrócenia uwagi na różnice podejścia lub sformułowań.

akredytacja - procedura, w której wyniku upoważ­niona jednostka organizacyjna formalnie uznaje, że pewna jednostka organizacyjna lub osoba jest kom­petentna do wykonywania określonych zadań. Jest to formalne uznanie przez krajową jednostkę akre­dytującą kompetencji jednostki certyfikującej, jednostki kontrolującej lub laboratorium do wyko­nywania określonych działań.

audit - systematyczny, niezależny i udokumen­towany proces zdobycia dowodu i jego obiektywnej oceny w celu określenia zakresu, w jakim kryteria auditu są spełnione.

badanie - działanie techniczne, które polega na określeniu jednej lub wielu właściwości danego wyrobu, procesu lub usługi, zgodnie z ustaloną procedurą.

badanie typu - badanie zgodności na podstawie jednej lub więcej próbek wyrobu reprezentatyw­nych dla danej produkcji.

badanie zgodności - ocenianie zgodności za po­mocą przeprowadzenia badań.

bezpieczeństwo - brak nieakceptowanego ryzyka szkód.

certyfikacja - procedura, w której wyniku strona trzecia udziela pisemnego zapewnienia, że wyrób, proces lub usługa są zgodne z wyspecyfikowanymi wymaganiami.

certyfikacja zgodności - działanie trzeciej strony (jednostki niezależnej od dostawcy i odbiorcy wskazujące, że zapewniono odpowiedni stopień zaufania, iż należycie zidentyfikowany wyrób, proces lub usługa są zgodne z określoną normą lub z właściwymi przepisami prawnymi.

certyfikacja zgodności - działanie strony trzeciej ­jednostki certyfikującej - niezależnej od podmio­tów, o których mowa w definicji pojęcia - wprowa­dzanie do obrotu, zmierzające do wykazania, że zapewniono odpowiedni stopień zaufania, iż wy­rób i proces jego wytwarzania są zgodne z wyma­ganiami lub specyfikacjami technicznymi.

certyfikat zgodności - dokument, wydany zgodnie z zasadami systemu certyfikacji, stwarzający zau­fanie, iż należycie zidentyfikowany wyrób, proces lub usługa wykazują zgodność z określoną normą lub innym dokumentem normatywnym.

dokument normatywny - dokument ustalający zasady, wytyczne lub charakterystyki odnoszące się do różnych rodzajów działalności lub ich wyników.

dostawca - strona odpowiedzialna za wyrób, proces lub usługę i zdolna do zagwarantowania, że stosuje zapewnienie jakości; określenie to może dotyczyć producentów, dystrybutorów, importerów, montu­jących, świadczących usługi.

dyrektywy UE - akty prawne wspólnotowe, wiążą­ce dla państw członkowskich (nie dla podmiotów indywidualnych), które w określonym terminie są zobowiązane do wydania przepisów krajowych, realizujących cel określony przez dyrektywę.

funkcjonalność - zdolność wyrobu, procesu lud usługi do spełniania określonych zadań w danych warunkach.

identyfikowalność - zdolność do prześledzenia historii, zastosowania lub lokalizacji tego co jest przedmiotem rozważania.

inspekcja/kontrola - ocenianie zgodności przez obserwację i orzecznictwo w połączeniu - odpowied­nio - z pomiarami, przeprowadzeniem badań lub stosowaniem sprawdzianów.

jakość - zdolność, jaką ma zestaw naturalnych właściwości wyrobu, systemu lub procesu do spełnienia wymagań klienta lub innych stron zainteresowanych.

jednostka akredytowana - jednostka organizacyj­na, której została udzielona akredytacja.

jednostka akredytująca - jednostka organizacyjna prowadząca system akredytacji i zarządzająca nim oraz udzielająca akredytacji.

jednostka certyfikująca - jednostka organizacyjna przeprowadzająca certyfikację.

jednostka kontrolująca/jednostka inspekcyjna ­jednostka organizacyjna przeprowadzająca kontro­le/inspekcje.

jednostka kontrolująca - jednostka dokonująca sprawdzenia zgodności projektu wyrobu, wyrobu lub procesów ich wytwarzania z wymaganiami lub specyfikacjami technicznymi.

jednostka normalizacyjna - jednostka normalizu­jąca uznana na szczeblu krajowym. region lub międzynarodowym, której podstawowym zadaniem statutowym jest opracowywanie, zatwierdza­nie lub przyjmowanie norm powszechnie dostęp­nych.

jednostka normalizująca - jednostka organizacyj­na, której uznaną sferą działalności jest norma­lizacja.

jednostka oceniająca zgodność - jednostka organizacyjna, przeprowadzająca ocenę zgodności.

jednostki notyfikowane - strony trzecie, uczestni­czące w ocenie zgodności, czyli jednostki notyfi­kowane wyznaczone przez państwa członkowskie UE spośród jednostek ustanowionych na ich terytorium i spełniających wymagania określone w dyrektywie.

klient - organizacja lub osoba, która otrzymuje wyrób.

kompatybilność - dostosowanie wyrobów, proce­sów lub usług do łącznego korzystania z nich w określonych warunkach, tak aby spełniały odpowiednie wymagania bez powodowania nieakcep­towanych oddziaływań wzajemnych.

kontrola/inspekcja - ocenianie zgodności przez obserwację i orzecznictwo w połączeniu - odpowiednio - z pomiarami, przeprowadzeniem badań lub stosowaniem sprawdzianów.

krajowa jednostka normalizacyjna - jednostka normalizacyjna uznana na szczeblu krajowym, któ­ra ma prawo być krajowym członkiem odpo­wiednich międzynarodowych i regionalnych organi­zacji normalizacyjnych.

kryteria akredytacji - zbiór wymagań stawianych przez jednostkę akredytującą, których spełnienie przez jednostkę oceniającą zgodność jest warun­kiem uzyskania akredytacji.

laboratorium - laboratorium badawcze. wzorcują­ce lub pomiarowe.

laboratorium badawcze - laboratorium wykonują­ce badania.

międzynarodowa organizacja normalizacyjna ­organizacja normalizacyjna, której członkami mo­gą być odpowiednie krajowe jednostki organiza­cyjne każdego kraju.

nadzorowanie zgodności - ocenianie zgodności w celu określenia, czy zgodność z wyspecyfikowany­mi wymaganiami jest stale zachowywana.

nadzór rynku - (w rozumieniu dyrektyw UE) zobo­wiązanie adresowane do państwa członkowskiego dotyczące egzekwowania prawa wspólnotowego, czyli zastosowania wszelkich środków w celu wypełnienia wszelkich zobowiązań wynikających z Trak­tatu ustanawiającego Wspólnotę Europejską.

norma - dokument przyjęty na zasadzie konsensu i zatwierdzony przez upoważnioną jednostkę orga­nizacyjną, ustalający - do powszechnego i wielo­krotnego stosowania - zasady, wytyczne lub charak­terystyki odnoszące się do różnych rodzajów działalności lub ich wyników i zmierzający do uzyskania optymalnego stopnia uporządkowania w określo­nym zakresie.

norma krajowa - norma przyjęta przez krajową jednostkę normalizacyjną i powszechnie dostępna.

normalizacja - działalność mająca na celu uzys­kanie optymalnego, w danych okolicznościach, stopnia uporządkowania w określonym zakresie przez ustalanie postanowień przeznaczonych do powszechnego i wielokrotnego stosowania, doty­czących problemów istniejących lub możliwych do wystąpienia.

normalizacja krajowa - normalizacja, która jest prowadzona na szczeblu danego kraju.

normalizacja międzynarodowa - normalizacja, w której mogą uczestniczyć odpowiednie jednostki organizacyjne wszystkich krajów.

normalizacja regionalna - normalizacja, w której mogą uczestniczyć odpowiednie jednostki organi­zacyjne z krajów tylko jednego geograficznego, po­litycznego lub ekonomicznego regionu świata.

norma międzynarodowa - norma przyjęta przez międzynarodową organizację normalizującą/nor­malizacyjną i powszechnie dostępna.

norma obligatoryjna - norma, której stosowanie jest obowiązujące na mocy ogólnego prawa lub o­bowiązującego powołania się na nią w przepisie.

norma podstawowa - norma obejmująca szeroki zakres zagadnień lub zawierająca ogólne postano­wienia dotyczące jednej, określonej dziedziny.

norma regionalna - norma przyjęta przez re­gionalną organizację normalizującą/normaliza­cyjną i powszechnie dostępna.

normy identyczne - normy zharmonizowane, które są identyczne zarówno co do treści, jak i sposobu prezentacji.

normy zharmonizowane (normy równoważne) ­normy dotyczące tego samego przedmiotu, za­twierdzone przez różne jednostki normalizujące, zapewniające zamienność wyrobów, procesów i usług, lub wzajemne rozumienie wyników badań albo informacji podawanych zgodnie z tymi nor­mami.

normy zharmonizowane międzynarodowo - normy, które są zharmonizowane z normą międzynarodo­wą.

normy zharmonizowane regionalnie - normy, któ­re są zharmonizowane z normą regionalną.

norma zharmonizowana z dyrektywą - norma europejska ustanowiona przez europejskie organi­zacje normalizacyjne na podstawie mandatu udzie­lonego przez Komisję Europejską i wymieniona w Dzienniku Urzędowym Wspólnot Europejskich jako norma zharmonizowana.

notyfikacja - (w rozumieniu dyrektyw UE) upo­ważnienie udzielone przez państwo członkowskie jednostce podlegającej jego jurysdykcji do wyko­nywania określonych zadań strony trzeciej, przypi­sanych jednostce notyfikowanej odpowiednio do danej dyrektywy w ramach oceny zgodności.

notyfikacja - upoważnienie udzielone przez minis­tra właściwego ze względu na przedmiot oceny zgodności, akredytowanej jednostce certyfikującej, akredytowanej jednostce kontrolującej lub akredy­towanemu laboratorium do podejmowania działań z zakresu oceny zgodności.

ocena zgodności - każda działalność dotycząca bezpośredniego lub pośredniego określania, iż spełniane są odpowiednie wymagania.

ocena zgodności - oznacza działania zmierzające do wykazania, że należycie zidentyfikowany wyrób lub proces jego wytwarzania jest zgodny z wymaga­niami, którymi są: zasadnicze wymagania, albo szczegółowe wymaga­nia. Ocena zgodności jest obowiązkowa przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu.

ocena zgodności - (w rozumieniu dyrektyw WE) jest to działanie. do którego przeprowadzenia jest zobowiązany wytwórca. mające na celu poddanie wyrobu, przed jego umieszczeniem na rynku, pro­cedurze oceny zgodności odpowiednio do mającej zastosowanie do tego wyrobu dyrektywy (dyre­ktyw) i naniesieniu oznakowania CE (zgodnie z daną dyrektywą).

ocenianie zgodności - systematyczne badanie stop­nia, w jakim wyrób, proces lub usługa spełnia wy­specyfikowane wymagania.

odbiorca - konsument, użytkownik, klient, beneficjant lub druga strona.

oddawanie do użytku - ma miejsce w chwili, gdy wyrób jest po raz pierwszy użyty przez użytkownika finalnego.

odpowiedzialność za szkodę wyrządzoną przez produkt niebezpieczny - ten, kto wytwarza w zakre­sie swojej działalności gospodarczej (producent) produkt niebezpieczny, odpowiada za szkodę wy­rządzoną komukolwiek przez ten produkt.

organ stanowiący - organ władzy odpowiedzialny za przygotowanie lub ustanowienie przepisów.

organ władzy - jednostka organizacyjna, prowa­dząca działalność z mocy prawa.

organ wykonawczy - organ władzy odpowiedzialny za wprowadzenie przepisów.

planowanie jakości - część zarządzania jakością, skierowana na ustalenie celów jakości i określająca niezbędne procesy operacyjne i powiązane zasoby, w celu spełnienia celów jakości.

postanowienie - wyrażenie zawarte w treści doku­mentu normatywnego, które może mieć formę stwierdzenia, instrukcji, zalecenia lub wymagania.

powołanie obowiązujące, obowiązujące powołanie się na normy - powołanie się na normy, z którego wynika, że jedynym sposobem spełnienia odpowied­nich wymagań przepisu technicznego jest osiąg­nięcie zgodności z normą (normami), na którą (na które) się powołano.

powołanie ogólne, ogólne powołanie się na normy - ­powołanie się na normy, wskazujące wszystkie normy określonej jednostki organizacyjnej lub z poszczególnej dziedziny, bez identyfikowania każdej z nich z osobna.

powołanie się na normy (w przepisach) - powołanie się na jedną lub więcej norm, zastępujące szczegółowe postanowienia przepisu.

powołanie wskazujące, wskazujące powołanie się na normy - powołanie się na normy, z którego wynika, że jednym z możliwych sposobów spełnienia odpowiednich wymagań przepisu technicznego jest osiągnięcie zgodności z normą (normami), na którą (na które) się powołano.

poziom techniki - uzyskany w danym czasie stan możliwości technicznych w odniesieniu do wyro­bów, procesów i usług, oparty na wspólnych osiąg­nięciach nauki, techniki i praktyki.

procedura - określony sposób przeprowadzenia działania lub procesu.

proces - system działań, które wykorzystują zasoby w celu przekształcenia danych wejściowych w dane wyjściowe.

producent (wytwórca) - przedsiębiorca, który wy­twarza, wprowadza do obrotu lub naprawia produkt, a także jego przedstawiciel oraz każda osoba, która występuje jako wytwórca, umieszczając na produkcie bądź do niego dołączając swoje nazwisko, nazwę, znak towarowy bądź inne odróżniające oznaczenie; za producenta uważa się również importera oraz każdego, kto prowadząc działalność gospodarczą może wpływać na bezpieczeństwo produktu.

produkt - dostarczana przez przedsiębiorcę, za­równo odpłatnie. jak i nieodpłatnie, rzecz ruchoma (choćby została ona połączona z inną rzeczą), przeznaczona do użytku konsumentów lub nadająca się do takiego użytku; produktem jest zarówno rzecz nowa, jak i używana lub naprawiana bądź regenero­wana, a także energia.

produkt bezpieczny - produkt, który w zwykłych lub w innych, dających się rozsądnie przewidzieć, warunkach jego używania, włączając czas korzysta­nia z produktu, nie stwarza żadnego zagrożenia dla konsumentów lub stwarza znikome zagrożenie, dające się pogodzić z jego zwykłym używaniem i uwzględniające wysoki poziom wymagań dotyczą­cych ochrony bezpieczeństwa, życia i zdrowia ludz­kiego.

produkt niebezpieczny - produkt nie zapewniający bezpieczeństwa, jakiego można oczekiwać, uwzględ­niając normalne jego użycie. O tym, czy produkt jest bezpieczny decydują okoliczności w chwili wprowadzenia go do obrotu, a zwłaszcza sposób zaprezentowania go na rynku oraz podane konsu­mentowi informacje o właściwościach produktu. Produkt nie może być uznany za nie zapewniającego bezpieczeństwa tylko dlatego, że później wprowadzono do obrotu podobny produkt ulepszony.

program oceny zgodności - system oceny zgodności odnoszący się do określonych wyrobów, procesów lub usług, do których stosują się te same określone normy i zasady oraz ta sama procedura.

przedmiot normalizacji - obiekt który ma podle­gać znormalizowaniu.

przepis - dokument ustalający obowiązujące reguły prawne, przyjęty przez organ władzy.

przepis techniczny - przepis ustalający wymagania techniczne albo bezpośrednio, albo przez włączenie treści normy, specyfikacji technicznej lub ko­deksu postępowania, albo przez powołanie się na nie.

regionalna organizacja normalizacyjna - organiza­cja normalizacyjna, której członkami mogą być tylko odpowiednie krajowe jednostki organizacyjne każdego kraju, należącego do jednego regionu geo­graficznego, politycznego lub ekonomicznego.

regulowanie różnorodności - dobór optymalnej liczby rozmiarów lub typów wyrobów, procesów lub usług, tak aby zaspokajały podstawowe potrzeby.

rozporządzenia WE - akty prawne wspólnotowe. mające charakter „ustaw" dla wspólnotowego po­rządku prawnego, wiążące we wszystkich swych częściach.

specyfikacja techniczna - dokument ustalający wymagania techniczne, które powinny spełniać wyrób, proces lub usługa.

sprawozdanie z badań - dokument przedstawiając wyniki badania i inne informacje związane z ba­daniem.

sprzedawca - przedsiębiorca uczestniczący w obrocie handlowym. Jego działalność nie wpływa na bezpieczeństwo produktu.

strona trzecia - osoba lub jednostka organizacyjna uznana za niezależną od stron zaangażowanych w rozpatrywane zagadnienie.

strona zainteresowana - osoba lub grupa osób zainteresowana funkcjonowaniem lub sukcesami organizacji.

system akredytacji - system o własnych zasadach postępowania i zarządzania dotyczących przepro­wadzania akredytacji.

system certyfikacji - system o własnych zasadach postępowania i zarządzania, dotyczących przepro­wadzania certyfikacji zgodności.

system oceny zgodności - system o własnych zasa­dach postępowania i zarządzania, dotyczących przeprowadzania oceny zgodności.

system zarządzania - system do ustanowienia polityki i celów i do osiągnięcia tych celów, system zarządzania jakością - system do ustano­wienia polityki jakości i celów jakości jaki, został formalnie przedstawiony przez najwyższe kierow­nictwo.

szczebel normalizacji - geograficzny, polityczna lub ekonomiczny zasięg normalizacji.

szczegółowe wymagania - wymagania lub specyfi­kacje techniczne, którym musi odpowiadać wyrób wprowadzany do obrotu, między innymi wymaga­niom lub specyfikacjom określonym w dyrektywach UE innych niż dyrektywy nowego podejścia.

umieszczanie na rynku - działanie, w wyniku którego wyrób jest po raz pierwszy udostępniany na rynku odpłatnie lub nieodpłatnie, z zamiarem dystrybucji i użytkowania. Udostępnienie może mieć miejsce fizyczne lub przez przeniesienie prawa własności.

urządzenia techniczne - oznaczają urządzenia. które mogą stwarzać zagrożenie dla życia lub zdrowia ludzkiego oraz mienia i środowiska.

usługa - działalność dostawcy, polegająca na wyko­naniu czynności służących spełnieniu potrzeb od­biorcy.

uznana reguła techniczna - postanowienie tech­niczne, uznawane przez większość ekspertów za odpowiadające poziomowi techniki.

wprowadzenie do obrotu - przekazanie wyrobu po raz pierwszy w kraju: użytkownikowi, konsumento­wi bądź sprzedawcy przez producenta, jego przed­stawiciela lub importera.

wymaganie - postanowienie określające kryteria, które powinny być spełnione.

wymaganie bezwzględne - wymaganie dokumentu normatywnego, które powinno być koniecznie spełnione w celu uzyskania zgodności z tym doku­mentem.

wyrób - rzecz ruchoma, bez względu na stopień jej przetworzenia, przeznaczona do wprowadzenia do obrotu, z wyjątkiem nieprzetworzonych produktów rolnych, hodowlanych oraz pochodzących z rybołówstwa lub łowiectwa.

wyrób - również jego części, podzespoły, zespoły, surowce, materiały, paliwa, produkty spożywcze i używki, substancje dodatkowe, przedmioty użytku i opakowania.

wzajemność - stosunki dwustronne, w ramach któ­rych obie strony mają względem siebie te same prawa i obowiązki.

zalecenie - postanowienie przekazujące poradę lub wskazówkę.

zalecenia WE - akty prawne wspólnotowe, które nie są wiążące i nie ustanawiają wobec adresatów i stron trzecich żadnych praw i obowiązków, choć mogą mieć pewien skutek prawny.

zamienność - możliwość zastąpienia jednego wyrobu, procesu lub usługi przez inny, tak aby byty spełnione te same wymagania.

zapewnienie zgodności - działalność, której wyni­kiem jest oświadczenie stwarzające zaufanie co do tego, że wyrób, proces lub usługa spełnia wyspecyfi­kowane wymagania.

zapewnienie jakości - część zarządzania jakością, skierowana na zapewnienie zaufania, że wymaga­nia jakościowe są spełnione.

zasadnicze wymagania - wymagania, które musi spełniać wyrób wprowadzany do obrotu. Wymagania te określają dyrektywy UE, uchwalone zgodnie z zasadami zawartymi w uchwale Rady WE z 7 maja 1985 r. w sprawie nowego podejścia do harmonizacji technicznej oraz normalizacji, zwanych dyrektywami nowego podejścia.

zgodność - spełnienie przez wyrób, proces lub usługę wyspecyfikowanych wymagań.

znak zgodności (certyfikacyjny) - zastrzeżony znak, przyznawany lub stosowany zgodnie z zasa­dami systemu certyfikacji, wskazujący na to, że istnieje zaufanie, iż dany wyrób, proces lub usługa wykazują zgodność z określoną normą lub innym dokumentem normatywnym.

znak zgodności - zastrzeżony znak, nadawany lub stosowany zgodnie z zasadami oceny zgodności, wskazujący, że zapewniono odpowiedni stopień zaufania, iż dany wyrób lub proces są zgodne z wymaganiami lub specyfikacjami technicznymi.

2) Organizacja Patronacka - Urząd Dozoru Technicznego.

Urząd Dozoru Technicznego (UDT) jest państwową osobą prawną, ustanowioną w celu zapewnienia bezpieczeństwa urządzeń i instalacji technicznych. Głównym zadaniem UDT jest ocena zgodności urzą­dzeń technicznych z odpowiednimi przepisami i specyfikacjami w fa­zach projektowania, wytwarzania i eksploatacji. Obowiązkiem UDT jest także prowadzenie analiz bezpieczeństwa i awarii oraz rozpo­wszechnianie informacji dotyczących problemów bezpieczeństwa technicznego. Urząd jest organizacją niedochodową, niezależną za­równo pod względem finansowym, jak i w obszarze działalności tech­nicznej. Urzędem Dozoru Technicznego kieruje Prezes, powoływany przez mi­nistra gospodarki.

Strukturę UDT tworzą:

- Urząd Dozoru Technicznego w Warszawie,

- 29 oddziałów regionalnych i 4 ekspozytury lokalne ,

- Centralne Laboratorium Dozoru Technicznego (CLDT) w Po­znaniu.

2.1 Zakres działalności oraz obowiązki UDT

Do tradycyjnego zakresu działalności UDT należy inspekcja urządzeń, które mogą stwarzać zagrożenie dla życia, zdrowia, mienia i środowi­ska poprzez:

• rozprężenie cieczy lub gazów znajdujących się pod ciśnieniem róż­nym od atmosferycznego (urządzenia ciśnieniowe),

• wyzwolenie energii potencjalnej lub kinetycznej podczas prze­mieszczania ludzi lub ładunków w ograniczonym zasięgu (urządze­nia dźwignicowe),

• rozprzestrzenianie się niebezpiecznych materiałów o właściwościach toksycznych lub żrących oraz materiałów ciekłych zapalnych podczas ich magazynowania lub transportu (zbiorniki ciśnieniowe i bezciśnieniowe).

Nowy rozszerzony zakres działalności UDT jest związany przede wszystkim z europejskimi dyrektywami nowego podejścia z następują­cych dziedzin:

- Proste zbiorniki ciśnieniowe (87/404/EWG) i urządzenia ciśnieniowe (97/23/WE);

- Maszyny (98/37/WE) i dźwigi (95/16/EC);

- Urządzenia gazowe (90/396/EWG) i sprawność kotłów wodnych (92/42/EWG);

- Transportowe urządzenia ciśnieniowe (1999/36/WE).W celu spełnienia wymagań wynikających z nowego zakresu zadań i rosnących potrzeb rynku, UDT rozwija także nowe formy działalności, takie jak:

- ocena zgodności (jako jednostka notyfikowana), - nadzór rynku (w niektórych dziedzinach),

- certyfikacja systemów jakości, - certyfikacja personelu,

- certyfikacja wyrobów,

- inspekcja w obszarze dobrowolnym, - szkolenie stron zainteresowanych.

Działania te prowadzone są w ramach akredytowanych systemów ja­kości, opartych na odpowiednich normach europejskich i międzynaro­dowych.

2.2 Obowiązki ustawowe

UDT jest powołany do wykonywania obowiązkowych czynności dozo­rowych, przewidzianych w ustawie. Przepisy ustawy mają zastosowanie do urządzeń i instalacji technicznych, jeżeli nie zostały wyłączone przez inne przepisy szczególne, na przykład wdrażające dyrektywy europejskie.

Inspekcjom UDT podlegają:

- urządzenia ciśnieniowe,

- urządzenia dźwignicowe,

- dźwigi i wyciągi towarowe,

- przenośniki w wesołych miasteczkach i parkach rozrywki,

- schody i chodniki ruchome.

Podstawowymi zadaniami UDT są:

- certyfikacja wytwórców,

- uzgadnianie dokumentacji, - badania eksploatacyjne,

- certyfikacja i szkolenie personelu.

2.3 Normalizacja i współpraca międzynarodowa

UDT uczestniczy w pracach normalizacyjnych na szczeblu krajowym i międzynarodowym. Przedstawiciele UDT są członkami szeregu nor­malizacyjnych grup roboczych i komitetów technicznych ISO i CES.

UDT jest także aktywnie zaangażowany w prace CEOC -Europej­skiej Konfederacji Organizacji Techniczno-Kontrolnych. Członkostwo UDT w CEOC datuje się od 1992 roku, a eksperci UDT uczestniczą w pracach różnych komisji i grup roboczych CEOC.

UDT ma także oficjalne uprawnienia do akceptacji stosowania zagra­nicznych przepisów technicznych, norm, raportów z badań i procedur w odniesieniu do importowanych urządzeń technicznych. Proces integracji europejskiej jest traktowany jako jeden z najważniej­szych celów w działaniach

UDT. Urząd podjął już kroki zmierzające do uzyskania statusu jednostki notyfikowanej w zakresie dyrektyw eu­ropejskich dotyczących bezpieczeństwa technicznego.

Ważnym elementem działań przygotowawczych jest uczestnictwo UDT forum Europejskich Jednostek Notyfikowanych w zakresie zbiorników ciśnieniowych, dźwigów i maszyn, jak też udział w grupie roboczej ds. urządzeń ciśnieniowych, utworzonej przez Komisję Euro­pejską. Jako jednostka inspekcyjna działająca zgodnie z EN 45004, UDT jest gotowy do zawierania porozumień o wzajemnym podzlecaniu inspek­cji. Porozumienia takie podpisano już z kilkoma europejskimi jednost­kami inspekcyjnymi.

I. System Europejski

1. Geneza i podstawy prawne Europejskiego Systemu Zapewnienia Bezpieczeństwa Wyrobów.

Podstawą działalności Unii Europejskiej są porozu­mienia o charakterze gospodarczym, takie jak Eu­ropejska Wspólnota Węgla i Stali czy Europejska Wspólnota Gospodarcza. Jednym z głównych ce­lów tych porozumień jest rozwój ekonomiczny dzięki liberalizacji handlu, czyli eliminacji barier w swobodnym przepływie towarów, osób, usług i kapitelu między ich sygnatariuszami. Cele te znalazły odbicie w zapisach Traktatu, usta­nawiającego w 1957 roku Wspólnotę Europejską.

Artykuł 2 Traktatu wytycza podstawowe cele, którym ma służyć Wspólnota:

„Zadaniem Wspólnoty jest, przez ustanowienie wspólnego rynku i unii gospodarczo-walutowej i pro­wadzenie wspólnych polityk lub dzieleń (...], przyczy­nianie się do harmonijnego, zrównoważonego i nie­przerwanego rozwoju dzieleń gospodarczych..."

Artykuł 3 mówi natomiast, że:

„Dla osiągnięcia celów, wymienionych w artykule 2, działania Wspólnoty [...] obejmują [...]:

c) rynek wewnętrzny charakteryzujący się zniesie­niem pomiędzy państwami członkowskimi przeszkód w swobodnym przepływie towarów, osób, usług i kapitału [...]”

Artykuły 28 i 29, będące jednymi z najważniejszych, mają w obszarze swobodnego przepływu towarów charakter nadrzędny:

„Nie naruszając postanowień podanych poniżej, w obrotach między państwami członkowskimi za­kazane są ograniczenia ilościowe w przywozie (wywozie) oraz wszelkie podobne im w skutkach środki”.­

Oznacza to więc zakaz nakładania ograniczeń ilo­ściowych lub równoważnych w obrocie towarowym między państwami członkowskimi. Zasadą jest, że wyrób umieszczony na rynku zgodnie z prawem w jednym z państw Unii Europejskiej nie może być kwestionowany przez pozostałe państwa członkow­skie UE.

A oto ograniczenia uważane w ramach Wspólnego Rynku za równoważne z ograniczeniami ilościowy­mi:

• wymaganie zezwolenia na import;

• zobowiązanie do uzyskiwania certyfikatów;

• nadzór i kontrola importu w obrocie między państwami członkowskimi;

• konieczność oznaczenia pochodzenia;

• zobowiązanie do składania deklaracji pocho­dzenia;

• nakłanianie do kupowania wyrobów krajowych;

• zobowiązanie do wyznaczenia przedstawiciela w kraju członkowskim importującym;

• zakaz sprzedaży określonych towarów i usług;

• wymagania dotyczące sposobu prezentowania wyrobów;

• kontrola ograniczająca reklamę i/lub promocję;

• ograniczenia dotyczące dodatków i witamin;

• zakaz stosowania pestycydów itp.

Pojęcie środków równoważnych odnosi się także do krajowych przepisów technicznych, obowiązują- cydr w poszczególnych państwach członkowskich, ponieważ mogą one stwarzać istotne bariery w han­dlu i swobodnym przepływie towarów.

Artykuł 30 Traktatu dopuszcza jednak wyjątki od ogólnej zasady dotyczącej swobodnego przepływu towarów. Postanowienia artykułów 28 i 29 nie wyłączają możliwości ustanowienia zakazów lub ograniczeń przywozu, wywozu lub tranzytu, uzasadnionych względami moralności publicznej, porządku pu­blicznego. bezpieczeństwa publicznego; ochroną zdrowia i życia ludzi oraz zwierząt lub ochroną ro­ślin, ochrona majątku narodowego posiadającego wartość artystyczną, historyczną lub archeologiczną lub też ochroną własności przemysłowej i handlo­wej. Powyższe zakazy i ograniczenia nie powinny jednak stanowić środków samowolnej dyskryminacji ani zamaskowanego ograniczania handlu mię­dzy Państwami Członkowskimi.

Artykuł 30 zezwala zatem państwom członkowskim w określonych sytuacjach na ustanawianie przepi­sów krajowych ograniczających swobodę przepływu towarów. Przepisy takie podlegają ocenie i akcep­tacji przez państwa członkowskie (według zasad określonych w dyrektywie 98/34/WE o wymianie in­formacji).

Z późniejszego orzecznictwa europejskiego wyni­ka, że przepisy wydane na podstawie art. 30 powin­ny spełniać pewne istotne warunki:

• ich rzeczywistym celem musi być ochrona kon­sumenta, bezpieczeństwo i ochrona zdrowia pu­blicznego;

• stwarzane ograniczenia muszą być proporcjo­nalne do problemu;

• nie mogą mieć charakteru dyskryminującego;

• nie powinny wprowadzać ukrytych ograniczeń.

W orzecznictwie tym zastosowano również pojęcie wymagań zasadniczych, które mogą być ustanawiane w przepisach ograniczających wprowadzanych na podstawie art. 30 - w przeciwieństwie do wy­magań szczegółowych lub mało istotnych, których ustanowienie nie jest dostatecznie umotywowane. Pojęcie wymagań zasadniczych zostało wykorzysta­ne jako jedna z podstaw systemu nowego podejścia do harmonizacji technicznej i normalizacji w Unii Europejskiej.

Zasady wynikające z orzecznictwa, o których była mowa powyżej, dotyczą również na przykład:

• etykietowania żywności;

• wymagań językowych;

• nazw geograficznych;

• symboli wyróżniających;

• składu produktów;

• reklamy;

• praktyk marketingowych;

• ochrony środowiska.

Podstawowym środkiem do eliminacji barier technicznych w handlu jest ujednolicenie prawa w Unii Europejskiej w ramach jego harmonizacji. Do harmonizacji prawa w Unii Europejskiej najczęściej stosowanymi aktami prawnym są dyrektywy adresowane do państw członkowskich, które są zo­bowiązane do w-prowadzenia postanowień dyrek­tyw do własnego prawa krajowego. Z chwilą usta­nowienia w UE przepisów zharmonizowanych praktycznie zaniknie prawo państwa członkowskie­go do ustanawiania wymagań krajowych w danej dziedzinie innych niż zawarte w przepisach Unii.

Podstawą harmonizacji europejskich przepisów bezpieczeństwa wyrobów w Unii Europejskiej jest dążenie do zapewnienia swobodnego przepływu to­warów. Istnieją jednak akty prawne UE związane z bezpieczeństwem wyrobów i zaliczone do innych rozdziałów acquis communautauire (wspólnego do­robku prawnego) Unii Europejskiej.

Można tu wymienić akty prawne z zakresu:

• bezpieczeństwa pracy, w których nałożono od­powiednie obowiązki na pracodawców, udo­stępniających narzędzia pracy pracownikom;

• ochrony konsumenta. w których regulowane są szczególne aspekt- w dziedzinie produktów­ rynkowych oferowanych konsumentom;

• energii. gdzie w niektórych wypadkach na równi z zagadnieniami bezpieczeństwa traktuje się problem sprawności energetycznej;

• transportu. na przykład wymagania dotyczące wyrobów niebezpiecznych w transporcie drogow­ym i kolejowym;

• ochrony środowiska. w których regulowane są na przykład zagadnienia dotyczące emisji hała­su przez niektóre wyrobu.

W systemie europejskim przyjęto, że do spełnienia zasady swobodnego przepływu towarów potrzeba i zasadniczo wystarcza ustanowienie wymagań bez­pieczeństwa odnoszących się do fazy projektowania i wytwarzania wyrobu. Z tego powodu Unia Euro­pejska ograniczyła prawodawstwo w zakresie prze­pisów technicznych do fazy projektowania, wytwa­rzania i umieszczania wyrobów na rynku.

Faza eksploatacji jest zharmonizowana w sposób specyficzny (np. jeśli chodzi o bezpieczeństwo pra­cy) i tylko fragmentarycznie. W tej fazie obowiązu­je w zakresie niezharmonizowanym prawo krajowe, ustanowione z zachowaniem wymagań dyrektywy 98/34/WE o wymianie informacji. Należy podkre­ślić, że w prawie takim niedopuszczalne jest usta­nowienie przepisów, które narzucałyby koniecz­ność spełnienia na etapie projektowania i wytwa­rzania wymagań innych niż ustanowione w istnieją­cych dyrektywach.

W Polsce przykładem przepisów krajowych doty­czących eksploatacji mogą być odpowiednie frag­menty warunków technicznych dozoru techniczne­go czy przepisy Kodeksu pracy.

2. Podejście stare - sektorowe /geneza/

Przed rozpoczęciem ujednolicania przepisów tech­nicznych pozycja wyjściowa w państwach członkow­skich Unii Europejskiej w wielu aspektach przypo­minała sytuację w Polsce przed przystąpieniem do procesu wdrażania prawa UE do prawa polskiego. Każde państwo członkowskie posiadało własne przepisy techniczne dotyczące bezpieczeństwa wy­robów. Miały one charakter szczegółowy, często przypominający normy techniczne, co silą rzeczy ograniczało rolę normalizacji lub nawet było źró­dłem sprzeczności między przepisami technicznymi a normami. Ponieważ przepisy te ingerowały w szczegółowe rozwiązania projektowe, stanowiły sztywne ograniczenia, hamujące w wielu przypad­kach postęp techniczny.

Przed umieszczeniem na rynku wyroby były zazwy­czaj poddawane obowiązkowej certyfikacji przez jednostkę niezależną. tzw. stronę trzecią. najczęś­ciej jednostka ta była organem państwowym. upo­ważnionym również do stosowania sankcji wobec naruszających przepisy. Wyroby nie mające odpo­wiedniego certyfikatu ( zwanego często dopuszcze­niem, zezwoleniem. zatwierdzeniem ) nie były dopuszczane na rynek.

Istnienie różnych systemów krajowych stanowiło oczywistą barierę w swobodnym przepływie towarów między państwami członkowskimi. Wzajemne uznawanie przez nie certyfikacji i badań mimo cha­rakter ograniczony. Wytwórca byk zmuszony do poddawania swoich wyrobów wielokrotnej certyfi­kacji na zgodność z przepisami różnych państw, po­noszenia kosztów dostosowania wyrobów i kosztów ­samej certyfikacji, choć rzeczywisty poziom bezpie­czeństwa osiągany w większości państw członkow­skich za pomocą różnych przepisów był praktycznie identyczny.

Podstawą prawną do harmonizacji prawa europej­skiego w dziedzinie bezpieczeństwa wyrobów był artykuł 94 Traktatu. Artykuł ten upoważnia Radę, działającą jednogłośnie na wniosek Komisji Euro­pejskiej, do uchwalania dyrektyw służących zbliże­niu tych praw, przepisów i działalności administra­cyjnej państw członkowskich, które mają bezpo­średni wpływ na ustrój i funkcjonowanie Wspólne­go Rynku.

Dyrektywy powstające na mocy tego artykułu były ­dyrektywami pierwszego rodzaju - dyrektywami starego podejścia do harmonizacji technicznej.

­

3. Podejście nowe - globalne

Mała skuteczność procesu harmonizacji prawa w oparciu o dyrektywy starego podejścia doprowadziła do decyzji o wprowadzeniu w Unii Europej­skiej radykalnych zmian w podejściu do harmoniza­cji, zmierzających do osiągnięcia swobodnego przepływu towarów i funkcjonowania jednolitego rynku wewnętrznego. Głównymi problemami, które ciągle jeszcze należało rozwiązać, były: zapobieganie tworzeniu nowych barier w handlu, wzajemne uznawanie i harmonizacja techniczna.

Pierwsze kroki w tej dziedzinie poczyniła Rada Europy, podejmując 15 stycznia 1980 r. decyzje w sprawie procedur przyjmowania i stosowania przepisów i norm technicznych w duchu nowego podejścia do normalizacji.

Kontynuacja tej decyzji była dyskusja i uchwala Parlamentu Europejskiego z 10 października 1980 r., dotycząca usunięcia ba­rier technicznych w handlu miedzy krajami EWG. Uchwala ta wzywała do znacznego zwiększenia współpracy miedzy Komisja Europejska i europej­skimi, a także krajowymi instytucjami normaliza­cyjnymi oraz do zainicjowania nowych procedur ustalania wymagań dotyczących akceptacji tech­nicznej.

Ważnym krokiem w sprawie barier technicznych w handlu we Wspólnocie była przyjęta przez Rade 28 marca 1983 r. dyrektywa o wymianie informacji w dziedzinie przepisów technicznych i norm (patrz obecna dyrektywa 98/34/WE, zmieniona przez dy­rektywę 98/48/WE). Celem jej było zapobieganie tworzeniu nowych barier technicznych wskutek ustanawiania krajowych przepisów technicznych i norm.

Główne postanowienia tej dyrektywy obejmują:

• procedurę informacyjną;

• procedurę zatrzymania.

W ramach procedury informacyjnej dyrektywa wy­maga od państw członkowskich, aby powiadamiały Komisje o swoich zamierzeniach wprowadzenia nowych krajowych przepisów i norm technicznych.

Od krajowych instytucji normalizacyjnych dyrekty­wa 98/34/WE wymaga informowania europejskich organów normalizacyjnych CEN (Europejski Komitet Normalizacyjny), CENELEC (Europejski Komitet Normalizacji Elektrotechnicznej) i ETSI (Europejski Instytut Norm Telekomunikacyjnych) o swoich rocznych planach w zakresie prac norma­lizacyjnych.

Procedura zatrzymania nakłada na państwa członkowskie obowiązek zagwarantowania, ze ich krajo­we instytucje normalizacyjne nie będą przygotowywać ani wprowadzać norm krajowych, w czasie gdy europejskie organy normalizacyjne opracowują normę europejską dotyczącą tego samego zagad­nienia.

W stosunku do projektów krajowych przepisów technicznych, o których powiadomiono Komisję zgodnie z procedura zawarta w dyrektywie, istnieje 3-miesieczny okres wstępny, liczony od momentu gdy państwo członkowskie zgłosi zamiar wprowa­dzenia nowych przepisów technicznych. w czasie którego prace nad projektem powinny być wstrzy­mane. W tym czasie zarówno Komisja jak i państwa członkowskie maja okazje do zgłoszenia zastrzeżeń. Jeśli nie ma odzewu, przepisy krajowe mogą być przyjęte po upływie 3 miesięcy. Jeżeli jednak zostały wyrażone zastrzeżenia, to okres wstrzy­mania jest przedłużony o następne 3 miesiące. W przypadku gdy projekt przepisów dotyczy zagadnień, w stosunku do których przedstawiono propo­zycje ustanowienia nowej dyrektywy, okres wstrzy­mania wynosi 12 miesięcy.

W szczególnych przypadkach okres 12-miesieczny wydłuża się do 18 miesięcy, a okresy 3-miesieczne ­do 4 miesięcy.

Wyjątkiem od tych wyżej opisanych reguł jest na­tychmiastowe wprowadzanie nowych przepisów krajowych w sytuacjach wymagających pilnej reak­cji i związanych z ochrona zdrowia i bezpieczeństwem.

W komunikacie z 31 stycznia 1985 r. Komisja przedstawili Radzie propozycje nowego podejścia do harmonizacji i normalizacji technicznej. Propozycja została zaakceptowana uchwałą Rady z 7 ma­ja 1985 roku.

Ponadto na podstawie specjalnej Uchwały Euro­pejskiej z 1987 r., w odróżnieniu od artykułu 94 żądającego jednomyślności, artykuł 95 umożliwiał Ra­dzie przyjmowanie dyrektyw nowego podejścia kwalifikowaną większością głosów na wniosek Ko­misji, w porozumieniu z Parlamentem Europejskim i po konsultacji z Komitetem Ekonomiczno-Spo­łecznym. Procedura taka usprawnili proces uzgad­niania projektów dyrektyw i przyspieszyła harmonizację­ techniczną.

Jako pierwszą dyrektywę nowego podejścia wy­mienia się tzw. dyrektywę niskonapięciową 73/23/EWG, dotyczącą urządzeń elektrycznych przeznaczonych do użytkowania w określonych granicach napięć. Została ona przyjęta w 1973 r . wiele lat przed ustanowieniem nowego podejścia. Zawiera ona jednak pewne elementy innowacyjne. zbieżne z nowym podejściem:

• brak szczegółowych wymagań technicznych i ograniczenie się do wymagań zasadniczych o charakterze ogólnym;

• nawiązanie do norm międzynarodowych jako rozwiązań szczegółowych.

Dzięki tym elementom, po wprowadzeniu niezbędnych zmian, dyrektywa niskonapięciowa została za­liczona do pakietu dyrektyw nowego podejścia.

4. Normalizacja

4.1 Role Normalizacji

Normalizacja jest działalnością , której celem jest uzyskanie optymalnego, w danych okolicznościach, stopnia uporządkowania w określonym zakresie. Działalność normalizacyjna polega na opracowy­waniu, publikowaniu i wdrażaniu norm. Przedmiotem normalizacji, czyli obiektem, który ma podlegać znormalizowaniu, może być wyrób, proces lub usługa. W procesie normalizowania dokonuje się doskonalenia funkcjonalności wyrobów, procesów i usług do celów, którym mają one służyć, zapobie­ga się powstawaniu barier w handlu międzynarodo­wym oraz ułatwia współpracę techniczną. Przed­miotem normalizacji może być na przykład: dowol­ny materiał, wyposażenie, system. Interfejs, proto­kół, procedura, składnik ( element ), funkcja, meto­da, działalność, przy czym normalizację można ograniczyć do poszczególnych aspektów danego przedmiotu normalizacji. Normalizacja zazwyczaj dotyczy określonej dziedziny normalizacji, czyli grupy powiązanych ze sobą przedmiotów normali­zacji, na przykład budowy maszyn, transportu, rol­nictwa, wielkości jednostek miar. Norma jest dokumentem przyjętym na zasadzie konsensu i zatwierdzonym przez upoważnioną jed­nostkę organizacyjną. Zawarte są w niej zasady, wy­tyczne lub charakterystyki, ustalone do powszech­nego i wielokrotnego stosowania, odnoszące się do różnych rodzajów działalności lub ich wyników, które ustala się w celu uzyskania optymalnego stop­nia uporządkowania w określonym zakresie. Nor­my mogą dotyczyć poziomu bezpieczeństwa wyro­bów, ich parametrów eksploatacyjnych, zgodności, możliwości wzajemnej współpracy, możliwości wza­jemnego podłączenia, właściwości materiałów, sys­temów klasyfikacji, metod badań, działania urzą­dzeń lub systemów, zapewnienia jakości, definicji terminów i innych zagadnień.

Normy, ze względu na swój wysoki status, powszechną dostępność oraz ze względu na konieczność nadążania za poziomem techniki, poprzez dokonywanie w nich zmian i no­welizacji, stanowią uznane reguły techniczne.

Norma jest dokumentem:

• dobrowolnym;

• uzgadnianą na zasadzie konsensu przez wszyst­kie zainteresowane strony;

• o powszechnym zastosowaniu w powtarzają­cych się i stałych czynnościach;

• powszechnie dostępnym;

• zatwierdzonym przez wyspecjalizowaną i uzna­ną organizację;

• opracowanym bez ingerencji organów wła­dzy w treść merytoryczną.

W szczególnym przypadku norma lub jej część mo­że być specyfikacją techniczną, czyli dokumentem, w którym zawarto ustalone wymagania techniczne, jakie powinien spełniać wyrób, proces lub usługa. Normy wykorzystuje się w procesach wytwarzania, kontroli, stosowanych na potrzeby własne produ­centów, a także do oceny przez stronę trzecią. Są one coraz częściej powoływane w umowach i stano­wią narzędzie pomocnicze w procesach podejmo­wania decyzji o przyjęciu lub odrzuceniu dostawy.

Z ich pomocą można dokonać oceny zgodności z przyjętymi powszechnie standardami i wymaga­niami prawa, dotyczącymi bezpieczeństwa, ochrom zdrowia lub środowiska. Normy mogą być uzgod­nione na szczeblu międzynarodowym, regionalnym lub krajowym. Przy postępującej globalizacji sto­sunków ekonomicznych coraz większego znaczenia nabierają normy uzgadniane na szczeblu międzyna­rodowym lub regionalnym. Takie podejście ułatwia wymianę i swobodny przepływ towarów. Na szcze­blu międzynarodowym podjęto szeroko zakrojone działania koordynujące w zakresie oceny zgodno­ści, przepisów technicznych i norm. Normy, chociaż są dokumentem dobrowolnym, zostały docenione jako dokumenty odniesienia, w tym w obszarze transferu technologii, przemysłu i handlu.

Potrzebę i znaczenie norm i normalizacji można wyrazić w kilku punktach:

1. Istnienie różnych norm krajowych zazwyczaj utrudnia swobodny przepływ dóbr i usług.

2. Ponieważ za zdrowie społeczne. bezpieczeń­stwo i ochronę środowiska odpowiedzialność ponoszą organy władzy, upowszechnia się poli­tykę powołania na normy w ustawodawstwie. jako środka a-razu zgodności ar obszarze regulowanym.

3. W procedurach zamówień publicznych coraz częściej wymaga się powoływania w ofertach na normy. jeżeli w tym zakresie istnieją. Jest to bardzo ważne, ponieważ zamówienia publiczne stanowią znaczny procent przedsięwzięć gospo­darczych na każdym rynku.

4. W wielu dziedzinach i obszarach gospodar­czych normy o szczególnym statusie, zharmoni­zowane z przepisami, ułatwiają producentowi sprawdzenie i zadeklarowanie zgodności wyrobów z wymaganiami przepisów technicznych.

5. Powszechne uznanie i stosowanie norm mię­dzynarodowych i regionalnych sprzyja otwarciu rynków z milionami konsumentów i zmniejsze­niu m.in. kosztów amortyzacji badań rozwojo­wych i wprowadzania wyrobów na rynek.

6. Stworzenie możliwości działania na wielkich rynkach z jednej strony wzmaga konkurencyjność, z drugiej zaś wolność i mnogość wyborów konsumenta w stosunku do oferowanych dóbr i usług.

7. Budowa międzynarodowego systemu normali­zacyjnego zwiększa zaufanie do norm, w tym norm definiujących nowe materiały i technolo­gie. Ma to szczególne znaczenie dla rozwoju nowoczesnego przemysłu w technologicznie za­awansowanych dziedzinach. To z kolei wpływa na wzrost możliwości zatrudnienia.

8. Polityka promowania norm wpływa na rozwód normalizacji globalnej oraz na szerokie otwar­cie rynków dla wszystkich producentów. Dlate­go kraje rozwinięte kładą nacisk na rozwój nor­malizacji na szczeblu międzynarodowym, wszędzie tam, gdzie jest to możliwe.

9. Normy ułatwiają kreowanie partnerskiego te­matu między dostawcami, poddostawcami i innymi stronami zainteresowanymi organu co ma wpływ na budowanie sukcesu tych orga­nizacji i podwyższanie standardów otoczenia w jakich one działają. Duże znaczenie ma tu zgodność z normami dotyczącymi zarządzania jakością, zarządzania środowiskowego i zarządzania bezpieczeństwem i higieną pracy.

4.2 Międzynarodowa Polityka Normalizacyjna - GATT i WTO/TBT

Ważnym międzynarodowym porozumieniem w sprawie polityki normalizacyjnej są postanowie­nia Układu ogólnego w sprawie taryf celnych i han­dlu (GATT), kontynuowane przez Światową Orga­nizację Handlu (WTO) jako prawnego i instytucjo­nalnego spadkobiercy GATT. Zawarte w tej spra­wie Porozumienie w sprawie barier technicznych w handlu (TBT) oraz Kodeks właściwego postępo­wania przy opracowywaniu, przyjmowaniu i stoso­waniu norm, podpisano w kwietniu 1994 r. w Marra­keszu. Porozumienie było wynikiem wieloletnich prac prowadzonych w ramach negocjacji handlo­wych Rundy Urugwajskiej GATT. Z zebranych podczas nich prac doświadczeń wynikała pilna ko­nieczność rozwoju międzynarodowych norm i sys­temów oceny zgodności, jako sposobu ułatwienia i zniesienie barier handlowych.

Zapisy porozumień uznają konieczność i przywilej każdego kraju do stosowania koniecznych środków zapewniających jakość eksportu, ochronę życia i zdrowia ludzi, zwierząt i środowiska. Niemniej państwa przystępujące do porozumienia zobowią­zują się do jak najszerszej harmonizacji norm i przepisów oraz procedur zgodności i do jak naj­wcześniejszego powiadamiania innych o wprowa­dzanych uregulowaniach krajowych.

Dokumenty te strona polska przyjęta do stosowania z dniem 1 stycznia 1995 roku. Zawarte w nich posta­nowienia odnoszą się do wymogu właściwego orga­nizowania prac związanych z przepisami technicz­nymi, normami i procedurami oceny zgodności.

Polityki normalizacyjnej dotyczą również opraco­wane przez Europejską Komisję Gospodarczą ONZ zalecenia dotyczące tej polityki, skierowane do wszystkich krajów członkowskich. Zwraca się w nich uwagę na rolę normalizacji w funkcjonowa­niu prawa technicznego.

4.3 Rola norm w ocenie zgodności i certyfikacji oraz wzajemnym uznawaniu

Ocena zgodności i certyfikacja to trzeci element systemu związanego z umieszczaniem wyrobu na rynku. Za jego pośrednictwem można dowieść, że wyrób wprowadzany do obrotu lub oddawany do użytku spełnia odpowiednie wymagania przepisów technicznych i norm. Informacje o procedurach związanych z oceną zgodności i certyfikacją można znaleźć w rozdziałach I i V.

Wyrób wyprodukowany w obszarze gospodarczym jednego kraju i umieszczany na rynku drugiego mu­si być zgodny z wymaganiami i procedurami oceny zgodności w tym drugim kraju.

Coraz bardziej powszechnym rozwiązaniem jest ustalanie zharmonizowanych procedur i zawieranie porozumień o wzajemnym uznawaniu badań i cer­tyfikacji. Podstawa do wzajemnego uznawania są normy międzynarodowe i regionalne, zgodnie z którymi działają współpracujące w tym zakresie organizacje. Działanie według tych samych uzna­nych i potwierdzonych zasad w oparciu o normy uzgadniane międzynarodowo przez wszytkie stro­ny zainteresowane stwarza zaufanie i pozwala na zawieranie porozumień o wzajemnym uznawaniu (MRA, Mutual Recognition Agreements) wyników badań i kontroli.

4.4 Normy zharmonizowane z dyrektywą

Bardzo ważne dla wytwórców stały się normy zharmonizowane z dyrektywą. Normy zhar­monizowane są normami europejskimi, opracowa­nymi przez europejskie organizacje normalizacyjne zgodnie z przyjętymi porozumieniami i wytycznymi zawartymi między Komisją Europejską i europej­skimi organizacjami normalizacyjnymi. Podstawą do opracowania norm zharmonizowanych jest mandat Komisji Europejskiej, udzielany po konsul­tacjach z państwami członkowskimi Unii. Normy opracowane na zlecenie Komisji do powołania w dyrektywach nowego podejścia lub istniejące już normy mogą zostać uznane za normy zharmonizo­wane z daną dyrektywą nowego podejścia, wówczas gdy CEN, CENELEC lub ETSI oraz Komisja uzgodnią, że ich zastosowanie zapewnia spełnienie określonych wymagań zasadniczych. W przypadku gdy państwa członkowskie i Komisja uznają, że norma zharmonizowana nie spełnia wymagań za­sadniczych, podejmowane są odpowiednie kroki zmierzające do wycofania takiej normy i domnie­mania zgodności z wymaganiami zasadniczymi od­powiedniej dyrektywy.

Wykaz tych norm jest umieszczane w Dzienniku Urzędowym Wspólnot Europejskich, a państwa członkowskie są zobowiązane do ich przetranspo­nowania na normy krajowe oraz do wycofywania wszystkich norm sprzecznych. Muszą też publiko­wać wykazy norm krajowych transponujących nor­my zharmonizowane.

Wyroby zgodne z normami krajowymi przenoszący­mi normy zharmonizowane mają zapewniony swo­bodny obrót na rynku Wspólnot Europejskich, zgodnie z procedurami określonymi w poszczegól­nych dyrektywach (patrz rozdział 2.3.). W zależ­ności od stopnia zagrożenia, jaki stwarza wyrób. zmienia się ostrość wymagań procedur.

Wytwórca projektując i wytwarzając wyrób może wybrać zastosowanie normy krajowej transponują­cej normę zharmonizowaną (lub normy) lub inne specyfikacje techniczne, czyli może wybrać dowol­ny sposób na spełnienie określonych w dyrekty­wach wymagań zasadniczych. Ma też wybór proce­dury oceny zgodności w ramach mającej zastosowa­nie dyrektywy.

Zastosowanie przez producenta norm zharmonizo­wanych jest korzystne, ponieważ stwarza domnie­manie zgodności wyrobu z odpowiednimi wymaga­niami zasadniczymi określonymi w dyrektywie lub dyrektywach mających zastosowanie do wyrobu. W przypadku gdy producent stosuje w odniesieniu do wyrobu inne specyfikacje techniczne, musi udo­wodnić zgodnie z ustalonymi procedurami zgod­ność wyrobu z wymaganiami zasadniczymi.

Gdy normy zharmonizowane dotyczą tylko części wymagań zasadniczych danej dyrektywy lub wy­twórca zastosował tylko część normy zharmonizo­wanej, domniemanie zgodności odnosi się do wy­branych przez producenta wymagań zasadniczych korespondujących z zastosowanymi fragmentami normy zharmonizowanej.

4.5 Normy serii 45000 i serii EN ISO 9000:2000

Działania z zakresu polityki normalizacyjnej roz­szerzano na coraz nowe obszary, prowadząc dalszą harmonizację pogłębianą o nowe zagadnienia. Przyjęta w tym zakresie uchwala Rady Europy (90/C10/O1 z 21 grudnia 1989) poza uwzględnie­niem zasad modułowego podejścia do procedur oceny zgodności i przyjęcia kryteriów oceny jedno­stek notyfikowanych (patrz rozdział 6), dotyczyła ustanowienia systemu akredytacji jednostek certy­fikujących i laboratoriów badawczych w oparciu o serię norm EN ISO 45000 i stosowania do oceny systemów jakości - norm europejskich wprowadza­jących normy serii ISO 9000 (EN ISO 9000).

Normy lub przewodniki ISO opracowywane na szczeblu międzynarodowym są przyjmowane jako normy regionalne, w tym przypadku europejskie, a państwa członkowskie UE przyjmują je jako nor­my krajowe. Ten ciąg działań normalizacyjnych na różnych szczeblach pozwala na ujednolicanie podej­ścia w działaniach rynkowych. Dzięki temu według zharmonizowanych zasad (patrz podrozdział 8 ) działają jednostki oceniające zgodność, w tym: jed­nostki akredytacyjne (norma EN 45010), jednostki certyfikujące / rejestrujące wyroby (EN 45011), jed­nostki certyfikujące / rejestrujące systemu jakości (EN 45012), laboratoria (EN 45003, EN 45003, EN ISO / IEC), jednostki inspekcyjne /kontrolne (EN 45004), kwalifikacji personelu (EN 4013. patrz rozdział V). Podobnie sytuacja wygląda w zakresie oceny systemów jakości, gdy stosowane są normy systemu zarządzania jakością według serii EN ISO 9000.

4.6 Normy systemu zarządzania jakością.

Wraz z coraz wyższym poziomem rozwoju społe­czeństw preferencje konsumenta zmieniają się i ni­ska cena nie jest już atrybutem powodzenia na ryn­ku. Klient coraz częściej interesuje się także stop­niem bezpieczeństwa wyrobu, jego wpływem na środowisko i zdrowie człowieka oraz innymi czyn­nikami dotyczącymi stopnia znormalizowania i ja­kości wyrobu, jego zgodności z normami i oceną tej zgodności. Dla klienta coraz częściej cenna jest in­formacja, czy procedury działania wytwórcy lub usługodawcy są zgodne z normami serii ISO 9000, ISO 14000 lub PN-N-18000 i czy potwierdzone jest to przyznaniem certyfikatu zgodności z normami, będąc synonimem dobrej jakości oferowanego wyrobu.

Normy serii ISO 9000 dotyczące zarządzania jako­ścią odgrywają ogromną rolę w polityce zarówno poszczególnych przedsiębiorstw jak i rządów. Mają one szczególny wpływ na handel globalny. Wzbu­dziły zainteresowanie zagadnieniem zapewnienia jakości również w Europejskiej Wspólnocie Gospodarczej. Państwa członkowskie zarówno EWG jak i Europejskiego Stowarzyszenia Wolnego Handlu (EFTA) przyjęty normę ISO 9400 jako oficjalny standard stosowany w handlu wewnątrzeuropej­skim, wprowadzając je początkowo pod europejską numeracją normalizacyjną EN 29000, a później EN ISO 9000. Decyzja ta miała znaczenie dla wszyst­kich krajów, które chciały prowadzić handel z kra­jami członkowskimi EWG i EFTA.

W wielu krajach przyjęcie przez organizację stan­dardu zapewnienia jakości według norm serii ISO 9000 oznacza uzyskanie korzystnej pozycji w orga­nizowanych przez departamenty rządowe zamó­wieniach publicznych. Na przykład w Wielkiej Bry­tanii i innych krajach NATO w przetargach na za­mówienia publiczne dotyczące sprzętu komputerowego na potrze­by militarne coraz częściej stosuje się kryterium po­siadania systemu ISO 9000. Coraz więcej firm wy­korzystuje kryterium posiadania certyfikatu zgod­ności z ISO 9000 przy wyborze dostawców. Podej­ście takie stanowi obecnie podstawę prowadzenia handlu na rynkach globalnych.

Ważnym aspektem jest powołanie norm ISO w pro­cedurach oceny zgodności w odniesieniu do niektó­rych modułów. Według decyzji Rady 93/465/EWG zgodność z normami zharmonizowanymi EN 29001, EN 29002 lub EN 20003 daje podstawę domniema­nia zgodności z odpowiednimi wymaganiami modułów H, D i E. W najnowszej wersji norm serii EN ISO 9000: 2000 podano wytyczne pozwalające na zachowanie korzyści płynących ze spełnienia wy­magań systemu zarządzania jakością według ISO 9001: 2000 i tym samym domniemanie zgodności z modułem H, D lub E.­

5. Obowiązki i odpowiedzialność

Umieszczanie na rynku jest działaniem, w którego wyniku wyrób jest po raz pierwszy udostępniany na rynku Wspólnoty, odpłatnie lub nieodpłatnie, z zamiarem dystrybucji i użytkowania na jej terenie. Udostępnienie może mieć miejsce fizycznie lub dzięki przeniesieniu prawa własności. Oddawanie do użytku ma miejsce w chwili, gdy wyrób jest po raz pierwszy użyty na terenie Wspólnoty przez użytkownika finalnego.

W pewnych przypadkach wymagane jest zagwaran­towanie, że wyroby oddawane do użytku spełniają przepisy bezpieczeństwa. Dotyczy to wyrobów, któ­re nie są gotowe do użytku w momencie umieszcze­nia na rynku (np. wyroby wymagające prac instala­cyjnych) lub nie są umieszczane na rynku przed od­daniem do użytku (np. wyroby wykonane na własny użytek). Sytuacje te są omawiane szczegółowo w poszczególnych dyrektywach.

Dyrektywy nowego podejścia w większości nie podają definicji wytwórcy /producenta/. Za Przewodnikiem Komisji Europejskiej można jednak przyjąć, że w dyrektywach tych wytwórcą jest każda osoba fizyczna lub prawna, odpowiedzialna za zaprojek­towanie i wyprodukowanie wyrobu z zamiarem umieszczenia go na rynku Wspólnoty pod własną nazwą lub znakiem. Odpowiedzialność jako wy­twórca ponosi również montujący, pakujący, prze­twarzający i etykietujący wyroby gotowe, w celu umieszczenia ich na rynku pod własną nazwą.

Do­tyczy to również osoby, która tak zmienia przezna­czenie wyrobu, że stosują się do niego inne wyma­gania zasadnicze albo zmienia lub odnawia sam wy­rób, stwarzając wyrób nowy, do którego stosują się wymagania dotyczące umieszczania na rynku Wspólnoty.

Według dyrektywy maszynowej 98/37/WE i dźwigo­wej 95/16/WE odpowiedzialność wytwórcy przej­muje także każda osoba umieszczająca wyrób na rynku Wspólnoty, jeżeli obowiązków swych nie spełnili wytwórca lub instalujący.

W przypadku stosowania dyrektywy 92/59/EWG o ogólnym bezpieczeństwie wyrobów za producen­ta może być uważany w kolejności:

• wytwórca mający siedzibę na terenie Wspólnoty lub jakakolwiek inna osoba, przedstawiająca się jako wytwórca przez naniesienie własnej nazwy lub znaku, albo osoba przerabiająca wyrób;

• przedstawiciel wytwórcy, jeżeli wytwórca nie ma siedziby na terenie Wspólnoty;

• importer;

• każda inna osoba uczestnicząca w łańcuchu do­stawy, jeśli jej działalność może mieć wpływ na poziom bezpieczeństwa wyrobu znajdującego się na rynku.

Według dyrektywy 85/374/EWG o odpowiedzialno­ści za wadliwy produkt za producenta może być uważany:

• producent gotowego wyrobu, jego elementu, surowca;

• każda osoba podająca się za producenta;

• importer sprowadzający wyroby z państw trze­cich;

• każdy dostawca wyrobu, jeśli producenta nie da się zidentyfikować.

5.1 Obowiązki wytwórcy, producenta.

Wytwórca ma obowiązek zapewnić, aby wyrób przeznaczony do umieszczenia na rynku Wspólnoty został zaprojektowany, wyprodukowany i oceniony zgodnie z zasadniczymi wymaganiami odpowied­nich dyrektyw. Obowiązek ten pozostaje w mocy również w przypadku zlecenia projektowania, wy­twarzania, montażu, pakowania lub etykietowania innym przedsiębiorcom. Wytwórca, który zleca ta­kie prace, musi zachować ogólną kontrolę nad wy­robem i zapewnić spełnienie wymagań dyrektyw. Zwolnienie go z odpowiedzialności za wyrób i prze­niesienie jej na inną osobę w całości lub części nie jest możliwe.

Odpowiedzialność wytwórcy obejmuje:

• przeprowadzenie przez wytwórcę analizy ryzy­ka w celu identyfikacji przepisów, dyrektyw i wymagań zasadniczych, mających zastosowa­nie do wyrobu. Analiza taka powinna być udo­kumentowana i dołączona do dokumentacji wy­robu;

• zaprojektowanie i wytworzenie wyrobu zgodnie z wymaganiami. W szczególności wytwórca po­winien podjąć wszystkie niezbędne kroki, tak aby proces wytwarzania zapewniał zgodność wyrobów;

• przeprowadzenie wymaganych przez dyrektywę procedur oceny zgodności;

• jeżeli jest to wymagane, naniesienie oznakowa­nia CE i wystawienie deklaracji zgodności;

• jeżeli wymaga tego dyrektywa, zapewnienie udziału strony trzeciej w postaci przeprowadze­nia przez odpowiednią niezależną jednostkę badań wyrobu, oceny kwalifikacji personelu lub oceny i zatwierdzenia systemu jakości;

• spełnienie innych szczegółów zidentyfikowa­nych wymagań.

5.2 Obowiązki importera i dystrybutora.

W rozumieniu dyrektyw nowego podejścia importer jest osobą fizyczną lub prawną ustanowioną na terenie Wspólnoty, umieszczającą na rynku wyrób pochodzący z państwa trzeciego. W niektórych dy­rektywach jest on traktowany jako jedna z osób od­powiedzialnych za umieszczenie na rynku.

Importer nie potrzebuje mieć upoważnienia wy­twórcy ani specjalnych z nim stosunków. Importer jest zobowiązany do zapewnienia dostar­czenia organom państwowym kopii deklaracji zgodności wytwórcy i udostępnienia dokumentacji technicznej. W tym celu musi mieć zapewniony kontakt z producentem. W sytuacjach gdy importer firmuje wyrób własną nazwą lub przerabia wyrób w sposób istotny, przej­muje na siebie obowiązki wytwórcy. Podobne przeniesienie odpowiedzialności, może nastąpić również w przy­padkach stosowania dyrektyw: dźwigowej, maszy­nowej, o ogólnym bezpieczeństwie wyrobów i od­powiedzialności za wadliwy wyrób.

Dystrybutorem jest każda osoba fizyczna lub prawna uczestnicząca w łańcuchu dostawy, która p­odejmuje działania handlowe po umieszczeniu wyrobu na rynku Wspólnoty. Dyrektywa o ogólnym bezpie­czeństwie wyrobów precyzuje, że jego działalność nie ma wpływu na poziom bezpieczeństwa wyrobu. Musi on działać z należytą troską, tak aby nie umieszczać na rynku Wspólnoty wyrobów wyraźnie nieodpowiadających wymaganiom, informować władze o wyrobach niespełniających wymagań, udzielać informacji o wytwórcy oraz uczestniczyć w działaniach zaradczych. Ponadto powinien on dbać o utrzymanie podczas dystrybucji zgodności wyrobu z wymaganiami. Jego obowiązkiem jest również informowanie o zagrożeniach związanych ze sprzedawanym wyrobem.

5.3 Obowiązki użytkownika

Użytkownik w niektórych przypadkach przejmuje odpowiedzialność wytwórcy. Może on ponosić odpowiedzialność jako wytwórca, jeżeli dyrektywa obejmuje oddawanie do użytku, wyrób nie był umieszczany na rynku i został oddany do użytku bezpośrednio przez użytkującego. Dzieje się tak w przypadku oddawania do użytku sprzętu zapro­jektowanego do celów własnych lub eksploatacji na przykład urządzeń przywiezionych z kraju trzeciego na potrzeby własne.

Istnieje również ważny i szeroki obszar, w którym wyroby objęte dyrektywami nowego podejścia są narzędziami pracy. W stosunku do użytkownika. który jest pracodawcą, obowiązują wtedy wymaga­nia dyrektyw wywodzących się z innych postano­wień Traktatu niż swobodny przepływ towarów. a mianowicie dotyczące bezpieczeństwa pracy.

Zgodnie z tymi wymaganiami pracodawca może udostępniać pracownikom tylko taki sprzęt robo­czy, który jest zgodny z postanowieniami odpo­wiednich dyrektyw. Jeżeli dyrektywa nowego podejścia nie ma w danym przypadku zastosowania (np. do sprzętu używanego przed wejściem w życie dyrektywy), to należy spełnić wymagania minimal­ne, podane w dyrektywie dotyczącej sprzętu robo­czego.

Dyrektywy dotyczące bezpieczeństwa pracy nakła­dają również pewne obowiązki, odnoszące się do bezpośrednich użytkowników narzędzi pracy, czuli do pracowników.

5.4 Sankcje i kary

Wszczęcie postępowania administracyjnego lub są­dowego za naruszenie prawa dotyczącego bezpie­czeństwa wyrobów może być dokonywane:

• przez organ nadzoru rynku lub na jego wniosek;

• na wniosek poszkodowanego;

• na wniosek osób trzecich;

• przez organa celne

Sankcje o charakterze rynkowym wymienione są w dyrektywie o ogólnym bezpieczeństwie wyrobów i stanowią model stosowany również w dyrekty­wach nowego podejścia. Sankcje te, wymierzane są przez organ nadzoru rynku i mogą obejmować:

• ostrzeżenie skierowane do wytwórcy;

• nakaz doprowadzenia do zgodności wyrobów znajdujących się na rynku lub u użytkowników;

• ostrzeżenie społeczeństwa;

• zakaz lub ograniczenie wprowadzania wyrobu na rynek;

• spowodowanie cofnięcia certyfikatów;

• wycofanie wyrobu z rynku, od użytkowników i ewentualne jego zniszczenie.

Sankcje:

1. Wyroby importowane z krajów trzecich podlegają kontroli celnej dopuszczającej zgodność z przepisami Wspólnoty. Organu celne mogą nie dopuścić danego wyrobu na rynek Wspól­noty lub dopuścić go warunkowo. Władze celne i organy nadzoru rynku są zobowiązane do ści­słego współdziałania w tym zakresie.

2. Mandaty mogą być nakładane bezpośrednio przez organ nadzoru rynku lub przez uprawnio­ny inny organ, na przykład policję, na wniosek organu nadzoru rynku. Grzywny wymierzane są w drodze postępowania sądowego ewentualnie administracyjnego. W obu wypadkach nie jest wymagane zaistnienie szkody.

3. Odszkodowania przyznaje sąd w celu zrekom­pensowania szkody.

4. Pozbawienie wolności może nastąpić z powodu złamania prawa wdrażającego przepisy dyrekty­wy, jeżeli taka kara jest tam przewidziana, lub z tytułu innych przepisów o odpowiedzialności karnej, mających w danym wypadku zastosowa­nie.

6. Procedury oceny zgodności

Procedury oceny zgodności, występujące w dyrekty­wach nowego podejścia, są zróżnicowane w zależ­ności od kategorii wyrobów, których dotyczą. Usta­wodawca może w nich przewidzieć dokonywanie tej oceny w całości przez wytwórcę (stronę pierwszą) lub z udziałem niezależnej jednostki (strony trze­ciej). W wyjątkowych wypadkach ocenianie zgod­ności może być dokonywane przez stronę drugą.

Do twórców legislacji europejskiej należy również decyzja, czy w danej dyrektywie powinna istnieć tyl­ko jedna procedura oceny zgodności, czy też będzie ich kilka. W wypadku kilku procedur oceny zgod­ności mogą one być uzależnione od kategorii wyro­bu, mogą też być pozostawione do wyboru wytwór­cy. Brane są pod uwagę: charakterystyka wyrobu, rodzaje występujących zagrożeń, proporcjonalność zastosowanych środków do ryzyka, a także infra­struktura gospodarcza istniejąca w danym sektorze.

Szczególną możliwością dowodzenia zgodności z wymaganiami są procedury oceny oparte na sche­matach zapewnienia jakości. W takich przypadkach wytwórca ma alternatywną możliwość wybrania procedury opartej na badaniu typu lub na weryfikacji jednostkowej wyrobu.

W procedurach oceny zgodności stosowanych w dyrektywach nowego podejścia występuje szereg wspólnych lub zbliżonych elementów, które zostały omówione w następnych podrozdziałach. Jest to szczególnie widoczne w dyrektywach globalnego podejścia, w których zastosowano ujednolicone moduły określone w prawie Wspólnoty (patrz rozdział 3).

W dyrektywach starego podejścia (sektorowych) istnieje nieujednolicony szereg środków dowodze­nia i kontroli zgodności wyrobu z wymaganiami. W niniejszym poradniku zagadnienia te będą oma­wiane przy okazji prezentacji wybranych legislacji sektorowych.

7. Oceny zgodności - diagramy

1. Diagram ogólny postępowania wytwórcy prze­widziany w dyrektywach nowego podejścia i glo­balnego podejścia.

Zamieszczony schemat (diagram nr 1) przedstawia ogólny zarys najczęściej spotykanych procedur postępowania, obowiązujących wytwórców zgodnie z wymaganiami dyrektyw nowego podejścia i globalnego podejścia.. Dokładna procedurę postępowania określa tylko właściwa dyrektywa. Warto zaznaczyć, że w przypadkach określonych dyrektywami wykazanie zgodności wyrobu przez wytwórcę może nastąpić przez wdrożenie systemu zapewnienia jakości zaakceptowanego przez jednostkę notyfikowaną.

2. Diagram uproszczony oceny zgodności opisany za pomocą modułów

8. Zasady znakowania wyrobów - rodzaje

8.1 Zasady znakowania

Oznakowanie CE symbolizuje zgodność wyrobu z wymaganiami Wspólnoty nałożonymi na wytwór­cę. Naniesienie tego oznakowania jest deklaracją, że:

• wyrób odpowiada wszystkim mającym zasto­sowanie wymaganiom dyrektyw nowego po­dejścia;

• odpowiednie procedury oceny zgodności zo­stały przeprowadzone z wynikiem pozytywnym.

Dyrektywy nowego podejścia w zasadzie prze­widują naniesienie oznakowania CE. Zastosowanie innego oznakowania lub nie nanoszenie CE jest spotykane wyjątkowo w sytuacjach określonych odpowiednimi dyrektywami. Oznakowanie CE nie służy celom handlowym ani też nie jest znakiem pochodzenia; nie wskazuje więc, że wyrób został wyprodukowany w Unii Europejskiej.

Oznakowanie CE jest obowiązkowe i musi być naniesione przed umieszczeniem wyrobu na rynku lub oddaniem go do użytku. Nie jest ono wymagane, jeżeli określone dyrektywy przewidują inne rozwiązanie lub kiedy wyrób nie jest przeznaczony na rynek Wspólnoty.

Oznakowanie CE musi być naniesione na:

• wszystkie nowe wyroby, wyprodukowane w WE lub poza nią;

• wyroby używane importowane z krajów spoza Unii;

• wyroby zmodyfikowane w stopniu istotnym. podlegające dyrektywom tak jak wyroby nowe.

Jeżeli wyrób podlega kilku dyrektywom, które przewidują naniesienie oznakowania CE, ozna­kowanie to wskazuje zgodność z postanowieniami wszystkich mających zastosowanie dyrektyw ­nowego podejścia.

Jeżeli wyrób nie podlega dyrektywie przewidującej nanoszenie oznakowania CE, to takie oznakowanie nie powinno być nanoszone.

W okresie przejściowym wytwórca może zazwyczaj wybierać między przepisami dyrektywy a prze­pisami prawa krajowego. W zależności od wybra­nego rozwiązania zakres objęty oznakowaniem CE może być różny i powinien być wyjaśniony przez wytwórcę w dokumentach, napisach i instrukcjach.

8.2 Nanoszenie oznakowania CE

Oznakowanie CE nanosi wytwórca lub jego upoważniony przedstawiciel ustanowiony we Wspólnocie. Naniesienie zasadniczo nie powinno mieć miejsca przed zakończeniem procesu wy­twarzania i przeprowadzania oceny zgodności. W przypadku gdy oznakowanie stanowi nie­odłączną część wyrobu lub elementu, na przykład wykonywane jest przez wytłaczanie lub odlewanie, to można je nanosić w dowolnej fazie produkcji, pod warunkiem późniejszej weryfikacji.

Oznakowanie CE powinno być naniesione na sam wyrób lub na jego tabliczkę znamionową. Dodat­kowo może być naniesione na opakowanie lub umieszczone w dokumentach towarzyszących.

W uzasadnionych technicznie przypadkach nano­szenie oznakowania może być ograniczone do opakowania lub dokumentów towarzyszących. Oznakowanie musi być widoczne, czytelne i trwale.

Wzór oznakowania CE przedstawia poniższy rysunek:

W przypadku powiększania lub zmniejszania znaku należy zachować podane proporcje, zachowując jednak wysokość nie mniejszą niż 5 mm.

Jeżeli w kontroli wytwarzania, zgodnie z dyrektywą, bierze udział jednostka notyfikowana, jej numer powinien być naniesiony po oznakowaniu CE.

Jeżeli są inne znaki wymagane przez dyrektywy nowego podejścia, to nie stanowią one części ozna­kowania CE.

8.3 Inne oznakowania

• Oznakowanie CE zastępuje wszystkie inne obowiązkowe znaki zgodności, które istniały przed wprowadzeniem przepisów zharmoni­zowanych w zakresie dyrektyw nowego i global­nego podejścia.

• W sferze dyrektyw starego podejścia i dyrektyw spoza obszaru swobodnego przepływu towarów mogą w systemie europejskim funkcjonować inne oznakowania (np. oznakowanie wyrobów aerozolowych czy butli gazowych).

• Niektóre dyrektywy nowego i globalnego po­dejścia mogą wprowadzać oznakowanie dodat­kowe ( np. znak efektywności energetycznej).

• W ramach wdrażania dyrektyw do prawa kra­jowego państwa członkowskie powinny uwz­ględnić oznakowanie CE w ustawach i przepi­sach administracyjnych. Nie mogą one wprowa­dzać do prawa krajowego żadnych innych znaków zgodności, które miałyby tę samą rolę. co oznakowanie CE.

• Wyroby mogą być oznakowane dodatkowo na przykład znakiem firmowym, pod warunkiem że takie oznaczenie:

• pełni inną funkcję niż oznakowanie CE i wprowadza wartość dodatkową, wskazując na zgodność z innymi wymaganiami niż ustanowione w dyrektywach;

• nie ma formy zbliżonej do oznakowania CE i nie będzie mylone z oznakowaniem CE pod względem formy i znaczenia;

• nie pogarsza czytelności i widoczności ozna­kowania CE.

II. Harmonizacja

Harmonizacja ma kilka różnych, choć zbliżonych znaczeń. Pojęciem tym posługuje się:

• terminologia normalizacyjna;

• dyrektywy nowego i globalnego podejścia w odniesieniu do norm zharmonizowanych;

• ogólne sformułowania dokumentów prawnych, mówiące o harmonizacji przepisów.

W tym rozdziale referatu harmonizacja odnosi się do zbliżenia przepisów prawnych państw członkowskich Unii Europejskiej. Oznacza to takie dostosowanie i ujednolicenie przepisów poszcze­gólnych państw członkowskich, aby został osiąg­nięty właściwy skutek określony w nadrzędnych przepisach wspólnotowych. Zastosowane w poszczególnych przypadkach środki i formy prawne mogą się jednak niekiedy znacznie różnić.

O harmonizacji można mówić w sensie pozytyw­nym i negatywnym. Harmonizacja pozytywna polega na rzeczywistym zbliżaniu prawa, harmo­nizacja negatywna zaś - na doraźnych interwen­cjach, nakazujących osiągnięcie częściowego skut­ku bez uzyskania zharmonizowanego prawa. Źród­łem harmonizacji negatywnej mogą być na przykład wyroki sądowe lub zakazy i nakazy wprowadzone do przepisów nadrzędnych.

Instrumentami służącymi harmonizacji prawa w Unii Europejskiej są:

• dyrektywy;

• rozporządzenia;

• decyzje;

• uchwały i zalecenia.

Akty te mogą być wydawane przez Parlament Europejski, współdziałający z Radą Europy, samą Radę i Komisję Europejską.

Dyrektywa jest najbardziej powszechnie stosowa­nym środkiem harmonizacyjnym. Jest to akt prawa wtórnego Wspólnoty, którego adresatem są pań­stwa członkowskie.

Dyrektywa wyznacza cel, jaki ma zostać osiągnięty, pozostawia jednak danemu państwu formy i środki wbudowania jej postano­wień w krajowy system prawny.

W założeniu dyrektywa nie wywołuje bezpośred­nich skutków wobec osób fizycznych i prawnych. Orzecznictwo Trybunatu Sprawiedliwości dopusz­cza jednak możliwość ograniczonego bezpośred­niego powoływania się na dyrektywy w przypadku niezrealizowania wdrożenia przez państwo członkowskie. Dotyczy to jedynie roszczeń podmiotów indywidualnych wobec państwa, nie zaś innych podmiotów.

Rozporządzenia są ogólnymi aktami normatyw­nymi, wiążącymi na równi z przepisami prawa krajowego. Jest to więc prawo wspólnotowe, do którego należy stosować się bezpośrednio, określa­jące zarówno cel, jak i kroki zmierzające do jego realizacji. Wchodzi ono w życie jednocześnie we wszystkich państwach członkowskich i podlega obowiązkowej publikacji w Dzienniku Urzędowym Wspólnot Europejskich.

Decyzje mają charakter podobny do rozporządzeń, mają jednak moc wiążącą tylko w stosunku do ich adresatów.

Uchwały i zalecenia nie mają mocy wiążącej, są jednak brane pod uwagę przy opracowywaniu nowych aktów prawnych Wspólnoty oraz przy programowaniu działań wielu organów i instytucji w ramach zarówno całej Unii Europejskiej, jak i poszczególnych państw członkowskich.

III. Ocena zgodności

System zabezpieczenia przed wprowadzaniem pro­duktów podlegających ocenie zgodności i nie spełniających wymagań zasadniczych w zakresie bez­pieczeństwa i ochrony zdrowia w prawie polskim tworzą omówione w niniejszym rozdziale ustawy.

Ustawa z 28 kwietnia 2000 r. o systemie oceny zgodności, akredytacji oraz zmianie niektórych ustaw miała w intencji prawodawcy następujące cele:

a) eliminację zagrożeń stwarzanych przez wyroby dla życia lub zdrowia użytkowników i konsu­mentów, a także dla mienia lub środowiska;

b) znoszenie barier technicznych w handlu i ułat­wienie międzynarodowego obrotu towarowego;

c) stworzenie warunków do rzetelnej oceny wyro­bów i procesów ich wytwarzania przez kompe­tentne i niezależne podmioty, nie powodują­cych nadmiernych obciążeń (kosztów) dla przedsiębiorców.

Zgodnie z art. 3 i 4 ustawy wyróżnia się dwa rodzaje oceny zgodności: obowiązkową i dobrowolną. Pierwszy rodzaj dotyczy produktów, które są objęte prawodawstwem Unii Europejskiej, określającym wymagania zasadnicze (zakresem regulacji dyrek­tyw nowego podejścia) albo wymagania szczegóło­we (chodzi tu o dyrektywy starego podejścia).

Do­browolna ocena zgodności wyrobów odnosi się do wyrobów i procesów produkcyjnych, których nie dotyczy żadne ze wspomnianych dwu rodzajów wy­magań. W praktyce więc tego rodzaju badanie jest inicjowane przez producenta, chcącego ulepszyć swoje wyroby lub stosowane przez siebie procesy wytwórcze.

Zgodnie z art. 6 ustawy obowiązkowa ocena zgodności­ ma dotyczyć produktów, które - gdy zostaną wprowadzone do obrotu - mogą stwarzać zagrożenie albo służą szczególnym celom (ochronie lub ratowaniu zdrowia, mienia lub środowiska). For­muła prawna użyta w tym przepisie przesądza o niezmiernie ważnym aspekcie stosowania ustawy, oznacza bowiem, iż także wyroby, które mogą stwa­rzać zagrożenie dla osób trzecich (a więc takich, które nie są ani ich użytkownikami, ani innego ro­dzaju konsumentami, ale mają raczej przypadkowy, a często i nieświadomy kontakt z produktem lub je­go funkcją) są objęte zakresem regulacji ustawy.

Artykuł 6 (w ust. 2) udziela również obligatoryjnie sformułowanej delegacji Radzie Ministrów do wy­dania rozporządzeń określających zasadnicze wy­magania wyrobów podlegających obowiązkowej ocenie zgodności, jak również sposób ich znakowa­nia, przy czym obligatoryjność delegacji oznacza, iż Rada Ministrów - w braku wyraźnego terminu do wydania danego rozporządzenia - powinna go wy­dać bez zbędnej zwłoki.

Istotnym postanowieniem art. 6 w tym zakresie jest również przepis wymagający, by - ogólnie rzecz ujmując - przyjęte przez Radę Ministrów akty brały pod uwagę stopień ryzyka wiążącego się z użytkowaniem lub konsumpcją danego wyrobu.

Należy więc przypuszczać, iż im większe będzie owo ryzyko, tym szerszy i bardziej dokładny będzie zakres normowania wydawanych przez RM rozpo­rządzeń.

W myśl art. 7 ustawy Rada Ministrów może wyda­wać rozporządzenia określające szczegółowe wy­magania dotyczące produktów, które mogą stwa­rzać zagrożenie albo dużą ochronie lub ratowaniu życia, zdrowia, mienia lub środowiska, jak również warunki certyfikacji oraz sposób znakowania wyrobów. Tak więc w tym przypadku mamy do czy­nienia z fakultatywną delegacją uprawnień, ozna­czającą, iż Rada Ministrów jest uprawniona do wy­dania rozporządzenia w określonych przez artykuł 7 ramach wtedy, gdy uzna to za konieczne. Należy zwrócić uwagę, iż pomimo istniejącego na pierwszy rzut oka podobieństwa pomiędzy zakresem delega­cji artykułów 6 i 7, istnieje między nimi znaczna różnica. Artykuł 6 odnosi się bowiem do wymagań zasadniczych, artykuł 7 natomiast do szczegółowych. W obu wypadkach to prawo Unii Europej­skiej decyduje. które wymagania są zasadnicze, a które szczegółowe. Pierwszy rodzaj wymogów jest bowiem określony zawsze w dyrektywach nowego podejścia. podczas gdy drugie są zawarte w dyrektywach harmonizacji technicznej podejścia sektoro­wego. Konsekwencją przyjętej w polskiej ustawie konstrukcji prawnej jest więc stworzenie wyraźnej preferencji legislacyjnej do wdrożenia przepisów zawartych w dyrektywach nowego podejścia, gdyż tylko w tym zakresie delegacja ustawowa dla Rady Ministrów została sformułowana w kategoriach ob­ligatoryjności. Przyjęte rozwiązanie daje się uza­sadnić w świetle priorytetów zaproponowanych przez Komisję Europejska państwom Europy Środ­kowej i Wschodniej w Aneksie do Białej Księgi z 1995 r., w której większość dyrektyw starego po­dejścia zaliczono do grupy aktów, których wdroże­nie w tych krajach miałoby nastąpić po wprowadze­niu w życie przepisów transponujących dyrektywy nowego podejścia.

Ustawa tworzy również ramy dla ogólnego systemu instytucjonalnego oceny zgodności wyrobów, który w tej postaci jest istotnym novum w polskim pra­wie. Po pierwsze, akt ten rozdziela funkcję akredy­tacji (tj. oceny kompetencji danej jednostki do wy­konywania działań z zakresu oceny zgodności) od samej funkcji oceny zgodności (tj. oceny, czy dany produkt spełnia stosujące się do niego wymagania zasadnicze lub szczegółowe) oraz od certyfikacji zgodności (tj. działania zmierzające do wskazania zgodności danego wyrobu lub procesu jego wytwa­rzania z tymi wymaganiami połączone z wystawie­niem odpowiednich dokumentów).

Zgodnie z przepisami rozdziału 2 ustawy krajową jednostką akredytującą jest Polskie Centrum Akre­dytacji (PCA), czyli jednostka organizacyjna posia­dająca osobowość prawną, do której zadań ­oprócz akredytowania jednostek certyfikujących, laboratoriów i jednostek kontrolujących - należy także sprawowanie nadzoru nad wspomnianymi jednostkami certyfikującymi i laboratoriami. PCA może także prowadzić szkolenia i działalność wy­dawniczą.

Polskie Centrum Akredytacji udziela akredytacji wszystkim jednostkom certyfikującym oraz kontro­lującym, a także laboratoriom po sprawdzeniu, czy spełniają one wymagania i warunki określone w Polskich Normach. Sprawdzenia tego PCA po­dejmuje się na wniosek owych jednostek oraz labo­ratoriów. W ich wniosku koniecznie musi się zna­leźć określenie żądanego przez nie zakresu akredy­tacji. Dokumentem potwierdzającym udzielenie akredytacji jest certyfikat akredytacji. Jeżeli już po wydaniu certyfikatu PCA stwierdzi trwałe lub cza­sowe naruszenie wymagań i warunków, od których spełnienia uwarunkowane było udzielenie akredy­tacji, ma ono kompetencje do - odpowiedniego do skali naruszenia - ograniczenia akredytacji, jej zawieszenia lub (w najgorszym razie) cofnięcia. Od tych decyzji, jak również od decyzji o odmowie udzielenia akredytacji, przysługuje odwołanie do specjalnego Komitetu Odwoławczego przy PCA. Wnosi się je w terminie 14 dni od otrzymania nie­korzystnej decyzji.

Szczególny status prawny nabywa akredytowana jednostka lub laboratorium w wyniku notyfikacji, podmioty notyfikowane mają bowiem specjalne uprawnienie do prowadzenia oceny zgodności w zakresie regulacji wdrażających unijne dyrektywy. Z chwilą uzyskania przez Polskę członkostwa w UE - na podstawie unijnego prawodawstwa ­muszą one być zgłoszone do Komisji Europejskiej. Zgodnie z ustana notyfikacji „udziela" (do notyfi­kacji przejmuje) minister właściwy ze względu na przedmiot oceny zgodności lub Szef Urzędu Ochrony Państwa. Jego decyzja ma charakter decy­zji administracyjnej i może być podjęta, gdy wnio­skująca o nią jednostka lub laboratorium spełnia także dodatkowe wymagania: posiada odpowiednie ubezpieczenie od odpowiedzialności cywilnej (wa­runek ten nie dotyczy wszystkich podmiotów), jak również spełnia szczególne wymogi określone w prawie krajowym implementującym postanowie­nia dyrektyw. Właściwy minister może - jeżeli już po przyjęciu do notyfikacji stwierdzi naruszenie jej warunków - cofnąć ją lub ograniczyć. Sama od­mowa notyfikacji może być uzasadniona m.in. za­grożeniem bezpieczeństwa albo obronności Rze­czypospolitej lub innego ważnego interesu publicz­nego.

Ocena zgodności wyrobów z dotyczącymi ich wymaganiami może być - zgodnie z ustawą - prze­prowadzona nie tylko przez niezależne laborato­rium lub jednostkę akredytowaną, lecz także przez samego producenta. W obu przypadkach ma on prawo do wystawienia deklaracji stanowiącej oświadczenie, iż wprowadzony do obrotu wyrób jest zgodny ze stosującymi się do niego wymagania­mi lub specyfikacjami technicznymi. W wypadku gdy ocenę zgodności podjął sam producent, wysta­wia on deklarację na swoją odpowiedzialność i ry­zyko. Musi również zadbać o zachowanie dowodów potwierdzających spełnienie wymagań właściwych dla stopnia zagrożenia stwarzanego przez wyrób.

Za czynności podejmowane przez podmioty zajmu­jące się oceną zgodności wyrobów, akredytacją i notyfikacją pobiera się opłaty, które ustala mini­ster właściwy do spraw finansów publicznych w po­rozumieniu z ministrem właściwym do spraw go­spodarki.

Powołany do życia w tej postaci system zapewnie­nia wypełniania przez producentów wymagań za­sadniczych i szczegółowych spełnia ważną rolę za­pobiegawczą. Jeżeli będzie on działał zgodnie z in­tencją prawodawcy, znacząco zmniejszy prawdopo­dobieństwo wprowadzenia na rynek wyrobów nie­bezpiecznych. Wpływ ustawy jest jednak większy ­skoro bowiem nawiązuje silnie do prawa Unii Eu­ropejskiej, dotyczącego bezpieczeństwa produktów oraz otwiera drogę szybkiej implementacji dyrek­tyw harmonizacji technicznej w Polsce, przy prawi­dłowym wykorzystaniu może stać się ważnym roz­wiązaniem legislacyjnym, dzięki któremu będą wdrożone elementy acquis kluczowe dla zapewnie­nia swobodnego przepływu towarów.

Problemem staje się w tym kontekście, czy w Polsce szybko będzie działać dostateczna ilość kompetent­nych jednostek zajmujących się oceną zgodności. Ustawa z kwietnia 2000 r. jedynie tworzy ogólne ra­my ich działania oraz ułatwia tworzenie w pełni rozwiniętego systemu zapewniania bezpieczeństwa produktów już w fazie ich wytwarzania.

IV Dyrektywy UE

Dyrektywa o ogólnym bezpieczeństwie produktów ma na celu zapewnienie, że umieszczone na rynku produkty o charakterze konsumpcyjnym nie będą stwarzany ryzyka w normalnych lub dających się w sposób uzasadniony przewidzieć warunkach użyt­kowania. Wymaga ona od producentów, aby umiesz­czali na rynku wyłącznie produkty bezpieczne i in­formowali o istniejących zagrożeniach resztkowych, których nie można było wyeliminować.

Dyrektywa zobowiązuje również państwa człon­kowskie do nadzorowania produktów konsumpcyj­nych znajdujących się na rynku i informowania Ko­misji o działaniach podjętych z tytułu klauzuli za­bezpieczającej lub w ramach systemu informowa­nia o poważnych i bezpośrednich zagrożeniach. Przy ocenie bezpieczeństwa mają zastosowanie: przepisy krajowe, wymagania norm międzynarodo­wych, europejskich i krajowych, inne specyfikacje techniczne, zasady dobrej praktyki zawodowej, a także odwołanie się do stanu wiedzy i techniki oraz uzasadnione oczekiwania konsumentów doty­czące bezpieczeństwa danego produktu, wynikają­ce z poziomu kultury technicznej.

Dyrektywa dotyczy dostarczanych w ramach dzia­łalności handlowej produktów nowych, używanych i przerabianych, przeznaczonych do użytku konsu­mentów lub takich, które mogą być używane przez konsumentów. Zgodnie z tą definicją szereg pro­duktów podlegających dyrektywom nowego podejś­cia jest jednocześnie produktami konsumenckimi, np. zabawki, lodzie rekreacyjne, urządzenia chłodnicze oraz niektóre urządzenia elektryczne, gazowe czy ciśnieniowe, a także maszyny i sprzęt ochrony indywidualnej.

Wymagania bezpieczeństwa zawarte w dyrektywie o ogólnym bezpieczeństwie produktów są stosowa­ne w obszarach, w których nie ma przepisów szcze­gólnych prawa wspólnotowego, które regulowałyby wszystkie zagadnienia bezpieczeństwa związane z danym produktem. Przepisy tej dyrektywy mają więc zastosowanie również tam, gdzie odpowiednie przepisy szczególne prawa wspólnotowego istnieją, ale obejmują tylko niektóre zagadnienia bezpie­czeństwa lub kategorie ryzyka, związane z danym wyrobem. Z zasad tych wynika pierwszeństwo sto­sowania przepisów dyrektyw nowego podejścia, które w zamyśle mają obejmować możliwie wszyst­kie kategorie zagrożeń występujących w stosunku do wyrobów, których dotyczą

Przykładem produktów konsumenckich podlegają­cych dyrektywie o ogólnym bezpieczeństwie pro­duktów są wyroby wysączone z zakresu dyrektywy przedmiotowej lub niezgodne z definicją podaną w takiej dyrektywie, a także wyroby używane, które byty umieszczone na rynku Wspólnoty zanim dy­rektywa przedmiotowa weszła w życie.

Dyrektywy nowego podejścia (z wyjątkiem dyrek­tyw dotyczących urządzeń medycznych) nie zawie­rają postanowień o wymianie informacji między or­ganami nadzoru rynku w sytuacji zagrożenia. Z te­go względu w takich przypadkach w Unii Europej­skiej do produktów konsumenckich mają najczęś­ciej zastosowanie rozwiązania zawarte w dyrekty­wie o ogólnym bezpieczeństwie produktów. Podob­nie stosuje się modelowe rozwiązania tej dyrektywy w zakresie organizacji nadzoru rynku przez pań­stwo członkowskie do za­mieszczanych na rynku wyrobów objętych dyrekty­wami nowego podejścia.

V Certyfikacja

1) Korzyści wynikające z certyfikacji

W latach 90, nastąpił intensywny rozwój certyfi­kacji systemów jakości, wyrobów i personelu, pro­wadzonej przez bezstronne i niezależne jednostki. Fakt ten jest ściśle związany z globalizacją gospodarki, rozwijającą się mimo wielu protestów licznych grup społeczeństwa.

Jednym z niezbędnych czynników w tworzeniu go­spodarki światowej, w której istniałaby możliwość swobodnego przepływu dóbr, usług i czynników wytwórczych. jest likwidacja barier technicznych dzięki harmonizacji norm, przepisów technicznych i prawnych.

Ważnym narzędziem harmonizacji przepisów tech­nicznych w Unii Europejskiej jest system bezpie­czeństwa wyrobów opierający się na dyrektywach horyzontalnych (uzupełniających) i dyrektywach nowego podejścia do harmonizacji technicznej i normalizacji. nawiązujących do wymagań norm ISO serii 9000 i EN serii 4000.

System akredytacji i certyfikacji - oparty na sze­roko akceptowanych normach europejskich i świa­towych dotyczących systemów zarządzania jakością - oraz norm działalności laboratoriów badawczych. jednostek inspekcyjnych, a także jednostek certyfi­kujących ma służyć wzbudzeniu wzajemnego zau­fania partnerów gospodarczych, pochodzących często z odległych miejsc, a przede wszystkim zwiększeniu konkurencyjności wyrobów i usług.

Certyfikat wydany przez kompetentną i wiarygodną jednostkę certyfikującą może przynieść liczne korzyści:

• zwiększyć konkurencyjność firmy;

• poprawić wizerunek firmy;

• pomóc w zdobyciu nowych bądź utrzymani dotychczasowych klientów;

• zwiększyć zaufanie klientów do firmy;

• stworzyć dodatkowe możliwości wyboru spo­śród procedur oceny zgodności wyrobu wyma­ganych w dyrektywach Unii Europejskiej;

• pomóc w osiąganiu ciągłego doskonalenia fir­my;

• ograniczyć lub nawet zlikwidować ograniczenia w sprzedaży wyrobów i usług na nowych ryn­kach.

Najczęstsze przyczyny ubiegania się o certyfikat to:

• wymagania klienta;

• warunek uczestnictwa w przetargu;

• wymagania przepisów prawnych, na przykład zawarte w dyrektywach nowego podejścia:

• konieczność wykazania należytej staranności i ograniczenia ryzyka odpowiedzialności za szkody wyrządzone przez produkt niebezpiecz­ny;

• ułatwienie nadzoru nad procesami produkcyjnymi, utrzymanie ich stabilności i usprawnienie zarządzania.

Systemy certyfikacji personelu i systemy zarządza­nia jakością w Polsce są zharmonizowane z syste­mami Unii Europejskiej.

Obowiązkowa certyfikacja wyrobów stanowi ważny element systemu zapewnienia bezpieczeństwa pro­duktów umieszczanych na polskim rynku. Jest on oparty przede wszystkim na modelach certyfikacji według ISO.

Stosowanie obowiązkowej certyfikacji systemów jakości, wyrobów i personelu w Unii Europejskiej zostało znacznie ograniczone dzięki wdrożeniu stosowania ocen zgodności określonych w dyrekty­wach nowego podejścia.

2) Certyfikacja systemów jakości

Certyfikacja systemów jakości ma na celu potwier­dzenie przez niezależną i kompetentną jednostkę, że zostały spełnione wymagania określonego mo­delu systemu jakości i że jest on efektywny.

Normy dotyczące zarządzania oferują kompleksowy pogląd na problemy związane z jakością, warun­kami pracy i środowiskiem. Przyczyniają się do po­prawy jakości, stanu środowiska i bezpieczeństwa oraz zwiększenia konkurencyjności przedsiębiorstw. Wprowadzenie systemów zarządzania zgodnych z ogólnie uznanymi normami stanowi warunek niezbędny do poprawienia, a coraz częściej również do utrzymania pozycji przedsiębiorstwa na rynku.

Pierwszymi normami międzynarodowymi z zakresu zarządzania byty normy serii 9000, dotyczące za­rządzenia jakością i zapewnienia jakości, opra­cowane w ISO/TC 176 „Zarządzanie jakością i zapewnienie jakości''. Odniosły one olbrzymi sukces na całym świecie i przyczyniły się w znacz­nym stopniu do poprawy jakości wyrobów i usług. Następną serią norm z zakresu zarządzania były normy serii ISO 14000, opracowywane w ISO/TC 207 „Zarządzanie środowiskowe, dotyczące zarzą­dzania środowiskowego, czyli takiego zarządzania przedsiębiorstwem, aby zminimalizować wpływ jego działań, wyrobów i usług na środowisko. Nor­my te są coraz powszechniej stosowane i odnoszą sukces podobny do norm serii ISO 9000.

Kolejnymi normami z zakresu zarządzania, opracowywanymi na szczeblach krajowych, są normy dotyczące sys­temów zarządzania bezpieczeństwem i higieną pracy.

Wszystkie wymienione normy opierają się na ta­kich samych zasadach zarządzania. Zasady zarzą­dzania są wspólne niezależnie od tego, czy jest to zarządzanie jakością, zarządzanie środowiskowe, bezpieczeństwem i higieną pracy czy też zarzą­dzanie innymi działaniami. Normy te odpowiednio zastosowane przez organizację stanowią narzędzie. które w znacznym stopniu ułatwia zarządzanie firmą i przynosi jej dodatkowe korzyści. Z tego względu w pracach nad rozwojem norm dotyczą­cych zarządzania kładzie się nacisk na ich kom­patybilność - aby nie zawierały sprzecznych wymagań i nie powodowały konieczności nie­potrzebnego powielania prac przy ich komplek­sowym stosowaniu w ramach wdrażania zinte­growanych systemów zarządzania. Kompatybilność norm zarządzania była jedną z ważniejszych prze­słanek, którą kierowali się autorzy serii norm ISO 9000:2000.

Odmienną grupę wymagań wykorzystywaną przy certyfikacji systemów zarządzania stanowią wyma­gania branżowe, które albo funkcjonują oddzielnie, albo stanowią dodatkowe wymagania do norm ISO serii 9000. Do tych wymagań należą m.in. stoso­wane:

• w motoryzacji: QS 9000 (w Niemczech VDA 6.1);

• w spawalnictwie: normy serii PN-EN 729;

• na potrzeby wojsk NATO: AQAP

2.1 Rozwój

Rezultatem skuteczności prac nad doskonaleniem norm dotyczących zarządzania jest to, że coraz częściej dużą nie tylko jako środek do uzyskania certyfikatu, ale przede wszystkim jako sprawne narzędzie do udoskonalania skuteczności dzielenia organizacji.

Poza chęcią uzyskania korzyści z posiadania certy­fikatu najczęstszymi przyczynami wdrażania syste­mów zarządzania zgodnych z wymaganiami norm ISO serii 9000 są:

• poprawa nadzoru nad procesami produkcyj­nymi;

• utrzymanie stabilności produkcji;

• usprawnienie systemu zarządzania firmą;

• zmniejszenie kosztów, wzrost obrotu i zysku; • ukierunkowanie się na potrzeby klienta;

• spełnienie przy najmniejszych nakładach wy­magań zawartych w przepisach prawa (np. wdra­żających postanowienia dyrektyw nowego po­dejścia).

Kierunki rozwoju norm dotyczących zarządzania to z jednej strony doskonalenie już istniejących pod kątem ułatwienia ich stosowania i zwiększenia atrakcyjności dla przyszłych użytkowników, z dru­giej zaś podejmowanie nowych prac, istotnych dla zminimalizowania wpływu dzieleń organizacji, jej wyrobów i usług na środowisko. Ważne jest też efektywne wykorzystanie posiadanych zasobów na wszystkich etapach działalności nad kompatybilnością norm dotyczących swe zarządzania mają ułatwić tworzenie i wdrażanie w przedsiębiorstwach jednego spójnego systemu uwzględniającego jakość, aspekty środowiska oraz wymogi bezpieczeństwa i higieny prac.

Ewolucja systemów jakości od kontroli jakości, poprzez sterowanie jakością przy użyciu system jej zapewnienia doprowadziła do powstania norm ISO 9000 serii 2000, dotyczących procesowego sys­temu zarządzania jakością. Normy te rozwijają się w kierunku trendu TQM (Total Quality Mana­gement), czyli totalnego zarządzania przez jakość.

2.2 Normy Serii 9000

Pierwsze normy międzynarodowe dotyczące syste­mów zarządzania serii ISO 9000 opublikowano w 1987 r.; znowelizowano po raz pierwszy w 1994 r. Była to tzw. mata nowelizacja, w trakcie której usunięto jedynie drobne błędy, zostawiając „dużą nowelizację" na rok 2000. Normy te zostały opracowane z myślą o zakładach przemysłowych. Z czasem okazało się, że wiele więcej korzyści można mieć ze stosowania ich w przedsię­biorstwach świadczących usługi. Należało więc dostosować ich wymagania do celów organizacji usługowych. Okazało się również, że istnieje wiele wyrobów specyficznych, na przykład oprogra­mowanie, materiały wytwarzane w procesach ciągłych, których zarządzanie jakością wymagało określenia wymagań i wytycznych uzupełniających w stosunku do treści podstawowych norm ISO 9000. Ponadto dużo zagadnień w normach przed­stawiono w sposób bardzo ogólny i dlatego potrzebne okazale się normy pomocnicze, ułatwia­jące wprowadzanie i stosowanie tych podstawo­wych. Normy zaczęły się rozrastać i seria ISO 9000 składała się z około 20 norm modelowych, norm o charakterze wytycznych i norm narzędziowych. Do tej pory podstawę całej serii tworzyły trzy normy modelowe: ISO 9001, ISO 9002 i ISO 9003, zawierające wymagania dotyczące systemów jakości. Wprowadzenie systemu jakości zgodnego z wymaganiami jednej z nich pozwalało na ubiegani się o certyfikat wydany przez niezależną jednostkę certyfikującą. Normy te różniły się zakresem wymagań i wybierało się je w zależności od zakres dzielenia organizacji.

Nowa seria ISO 9000:2000 składa się z trzech norm ­podstawowych, ustanowionych przez ISO 15grud­nia 2000 roku:

ISO 9000 „Systemy zarządzania jakością - Pojęcia i terminologia"

ISO 9001 „Systemy zarządzania jakością - Wyma­gania dotyczące zapewnienia jakości"

ISO 9004 „Systemy zarządzania jakością - Wy­tyczne dotyczące zarządzania jakością"

Pozostała jedna norma modelowa przeznaczona do celów certyfikacji, jedna norma zawierająca wytycz­ne dotyczące systemu zarządzania jakością i norma terminologiczna. Norma auditowa natomiast bę­dzie normą wspólną dla systemów zarządzania ja­kością i systemów zarządzania środowiskowego.

Główna zmiana w normach ISO 9000:2000 w sto­sunku do ich wydania z roku 1994 to procesowe podejście do zarządzania jakością. Zrezygnowano z dwudziestoelementowej struktury normy ISO 9001:1994. Nowa struktura norm jest prostsza i wykorzystuje model ciągłego doskonalenia, przy­jęty w normach serii ISO 14000.

W znowelizowanych normach wyróżniono cztery grupy procesów:

1) procesy zarządzania systemem jakości;

2) procesy podstawowe;

3) procesy wspomagające;

4) procesy pomocnicze.

Większy nacisk położono na zasoby ludzkie i mate­rialne, informację, infrastrukturę, satysfakcję klien­ta i innych zainteresowanych stron oraz ciągle do­skonalenie, które ma na celu stymulowanie efek­tywności i skuteczności działań organizacji, lepsze reagowanie na potrzeby i oczekiwania klientów oraz zwiększenie konkurencyjności na rynku.

W modelu procesowym klienci odgrywają podsta­wową rolę w określaniu wymagań, które stanowią dane wejściowe do procesów. Ciągłemu sprawdza­niu, czy spełniane są wymagania klienta, ma służyć monitorowanie jego satysfakcji.

Norma ISO 9001:2000 jest łatwiejsza do zrozu­mienia i wdrożenia. może być stosowana bez potrzeby używania dodatkowych poradników przez organizacje również spoza sektora przemysłowego.

2.3 Normy serii 14000

Pierwsze normy serii ISO 14000 (ISO 14001, ISO 14004 i ISO 14012) dotyczące systemów zarządza­nia środowiskowego. opublikowano w roku 1996. Normy te umożliwiają opracowanie i wprowa­dzenie w organizacji systemu zarządzania środo­wiskowego, jego ocenę i utrzymanie oraz okreś­lenie obszarów potencjalnych udoskonaleń i certy­fikacie. Wymagania, których spełnienie jest konieczne do uzyskania certyfikatu zgodności wydanego przez jednostka certyfikującą, są podane w normie ISO 14001. Już podczas opracowywania norm serii ISO 14000 myślano o ich przyszłej nowelizacji w związku z zaplanowaną tzw. dużą nowelizacją norm serii ISO 9000. dlatego przeprowadzono wcześniejszy niż wynikałoby to z zasad prowadzenia prac normalizacyjnych przegląd norm ISO 14001 i ISO 14004. Przegląd ten dotyczył przede wszystkim kompatybilności z normami serii ISO 9000 i spe­cjalnych potrzeb dotyczących zarządzania środo­wiskowego w małych i średnich przedsiębiorst­wach.

Normy dotyczące systemów zarządzania i audito­wania są podstawowymi normami z zakresu zarzą­dzania środowiskowego. W Komitecie Technicz­nym ISO/TC 207 prowadzi się prace normalizacyjne dotyczące innych aspektów, istotnych z punktu widzenia zarządzania środowiskowego w tym:

- etykietowania środowiskowego;

- oceny efektów działalności środowiskowego

- oceny cyklu życia;

- terminologii,

- aspektów środowiskowych w normach wyrobu.

2.4 Certyfikacja personelu

Certyfikacja personelu jest nową, rozwijającą się dziedziną certyfikacji. Prowadzą ją jednostki certy­fikujące personel, spełniające wymagania normy PN-EN 45013. W Polsce działa kilka jednostek certyfikujących personel. Są to m.in.:

1. Centralny Instytut Chłodnictwa w Krakowie, prowadzący certyfikację konserwatorów sprzętu chłodniczego.

2. Instytut Spawalnictwa w Gliwicach w zakresie certyfikacji w zawodach spawalniczych.

3. Instytut Transportu Samochodowego, prowa­dzący certyfikację personelu technicznego do­konującego rejestracji pojazdów.

4. Microsoft oraz inni producenci sprzętu i opro­gramowania, prowadzący certyfikację admini­stratorów. projektantów i programistów kom­puterowych.

5. PCBC - w zakresie certyfikacji auditorów speł­niających wymagania normy PN-ISO 10011-2. „Wytyczne do auditowania systemów jakości. Kryteria kwalifikowania auditorów systemów jakości".

6. Stowarzyszenie Rzeczoznawców PZM, prowa­dzące certyfikację rzeczoznawców samochodo­wych.

7. Urząd Dozoru Technicznego w Warszawie, pro­wadzący certyfikację personelu spawalniczego i badań nieniszczących, operatorów oraz kon­serwatorów.

Certyfikaty dla personelu wydawane są przeważnie na 3 lata. W okresie ważności certyfikatu jednostka certyfikująca sprawuje nadzór nad działalnością osoby posiadającej certyfikat, oceniając stopień spełnienia wymagań stawianych w umowie, najczęściej w zakresie biegłości dotyczącej doświadczenia i szkolenia.

Certyfikat personelu jest coraz częściej warunkiem wykonywania niektórych prac szczególnie związa­nych z bezpieczeństwem, na przykład spawanie czy badania nieniszczące.

Certyfikację personelu prowadzi się z następują­cych powodów:

- wymagają tego przepisy (np. personel spawal­niczy - ustawa o dozorze technicznym);

- wymagają tego normy (np. dotyczące badań nieniszczących);

- wymagają tego pracodawcy (np. przy budowie gazociągów, naprawie kotłów i urządzeń ciśnie­niowych, konserwacji urządzeń podlegających dozorowi technicznemu);

- wymaga tego swobodny przepływ personelu w Unii Europejskiej - dotyczy to wielu zawo­dów;

- certyfikaty podnoszą konkurencyjność ofert personelu;

- certyfikat zwiększa zaufanie do wyników dzia­łalności prowadzonej przez personel certyfi­kowany.

W procesie certyfikacji personelu bierze udział wiele osób i jednostek, których wzajemne powią­zanie są istotne, by proces certyfikacji był prawi­dłowo przeprowadzony.

2.5 Certyfikacja wyrobów

Certyfikacja wyrobów jest to działanie strony trzeciej, prowadzące do pisemnego potwierdzenia, że wyrób jest zgodny z wymaganiami określonych norm lub innych dokumentów normatywnych. Dokumentem potwierdzającym spełnienie określo­nych wymagań jest certyfikat zgodności, który może jednocześnie upoważniać dostawcę do uży­wania znaku zgodności.

Certyfikat zgodności jest to dokument, wydany przez jednostkę certyfikującą wyroby zgodnie z przyjętym systemem certyfikacji, stwarzający zaufanie, że jednoznacznie zidentyfikowany wyrób wykazuje zgodność z określoną normą lub innym dokumentem normatywnym.

Warunkiem osiągnięcia zaufania do certyfikatu jest zapewnienie odpowiedniego stopnia wiarygodności jednostki certyfikującej wyroby. Wiarygodność tę można osiągnąć przez obiektywne potwierdzenie spełnienia przez jednostkę certyfikującą wyroby wymagań normy EN 45011:1998 „Wymagania ogólne dotyczące działania jednostek prowadzą­cych systemy certyfikacji wyrobów". Według zało­żeń EN 45011:1998 spełnienie wymagań normy powinno zagwarantować, że jednostki certyfikujące wyroby prowadzą system certyfikacji spójny i wiarygodny, a tym samym ma ułatwić wzajemną akceptację tych systemów na poziomie krajowym i międzynarodowym. Najprostszym sposobem po­twierdzenia spełnienia wymagań normy jest uzys­kanie akredytacji.

Norma EN 45011 zawiera ogólne wymagania dotyczące procedur certyfikacji. Jednostka certyfi­kująca wyroby powinna udostępniać swoje usługi wszystkim wnioskującym, prowadzącym działal­ność w deklarowanym przez nią zakresie działania. Dostęp do systemu nie może zależeć od wielkości organizacji dostawcy ani od liczby wydanych już certyfikatów.

Jednostka certyfikująca wyroby powinna dostar­czać wnioskującym aktualny i szczegółowy opis procedur oceny i certyfikacji, odpowiedni do każ­dego programu certyfikacji, dokumenty zawiera­jące wymagania certyfikacyjne, prawa i obowiązki dostawcy, a także bieżący cennik opłat za proce­durę certyfikacji.

Norma EN 45011:1998 jest dokumentem szeroko znanym i stosowanym przez jednostki certyfikujące wyroby. Dlatego dalszy opis procedury certyfikacji i wyrobów będzie oparty na zasadach zgodnych z wymaganiami tej normy.

System certyfikacji może zawierać jeden lub kilka z wymienionych elementów:

1) ocena projektu;

2) badanie lub sprawdzenie typu - jest to badanie jednego lub kilku egzemplarzy reprezentatywnych dla produkcji seryjnej;

3) badanie lub kontrola próbek pobranych z han­dlu lub z magazynu dostawcy albo z obu tych źródeł;

4) badanie lub kontrola każdego wyrobu albo konkretnego wyrobu, nowego lub już użytkowa­nego:

5) badanie lub kontrola partii wyrobów.

Elementy te można połączyć z nadzorowaniem procesu produkcyjnego lub z oceną i nadzorem systemu jakości dostawcy, albo z jednym i drugim. System certyfikacji stosowany przez jednostkę certyfikującą wyroby może być ograniczony wyłącz­nie do oceny projektu lub do badania typu. Wątpliwości może budzić fakt, czy certyfikat, bę­dący wynikiem takiego systemu certyfikacji, daje odpowiedni stopień zaufania.

Najczęściej stosowany system certyfikacji przewi­duje badanie typu, ocenę systemu jakości wytwórcy wyrobu, a następnie nadzór nad wydanym certyfi­katem zgodności w okresie jego ważności - jest to system certyfikacji nr 5 według publikacji ISO/IEC „Certification and related activities".

2.5.1 Procedury i zasady certyfikacji wyrobów

Dostawca ubiegający się o certyfikację powinien złożyć formalny wniosek w jednostce certyfikującej wyroby. Wniosek powinien zawierać co najmniej następujące informacje:

- nazwę i status prawny dostawcy;

- określenie wyrobów, które mają być certyfi­kowane;

- określenie właściwych dokumentów normatyw­nych;

- zgodę wnioskodawcy na spełnienie wymagań certyfikacyjnych oraz na dostarczenie wszelkich informacji niezbędnych do przeprowadzenia oceny wyrobów.

Do wniosku należy dołączyć:

- dokumenty umożliwiające jednoznaczną iden­tyfikację wyrobu lub wyrobów (dokumentacja konstrukcyjna, karta katalogowa, rysunek);

- kopię certyfikatu systemu jakości lub opis syste­mu jakości;

- opis procesów- technologicznych;

- informację o różnicach między odmianami zgłaszanymi do certyfikacji (jeżeli dostawca zgłasza do certyfikacji typoszereg wyrobów);

- instrukcję obsługi;

- inne dokumenty określone przez jednostkę certyfikującą.

Jednostka certyfikująca powinna sprawdzić kom­pletność wniosku, stwierdzić, czy ma możliwość świadczenia usług certyfikacyjnych w odniesieniu do żądanego zakresu certyfikacji oraz upewnić się, że:

- wymagania dotyczące certyfikacji są jasno zde­finiowane i udokumentowane;

- wszelkie różnice w ich rozumieniu między jed­nostką certyfikującą a wnioskodawcą zostały wyjaśnione.

Po przeglądzie wniosku jednostka certyfikująca przygotowuje umowę o przeprowadzenie procesu certyfikacji wraz z kosztorysem i przekazuje ją do dostawcy w celu akceptacji. Zasady sporządzania umowy opisane są w rozdziale 2.6.

Badanie typu przeprowadza się w celu potwierdze­nie, że pobrany do badań egzemplarz (typ) repre­zentatywny dla produkcji seryjnej spełnia wymaga­nia odpowiednich dokumentów normatywnych.

Badanie typu zawiera następujące czynności:

- typu - sprawdzenie dokumentacji technicznej;

- określenie zakresu badań zgodnie z programem badań odpowiednim dla badanego wyrobu;

- pobranie reprezentatywnego dla produkcji se­ryjnej egzemplarza lub egzemplarzy wyrobu do badań i sprawdzeń;

- sprawdzenie zgodności typu z dokumentacją i jego reprezentatywności dla zamierzonej pro­dukcji;

- wykonanie badań i prób technicznych; - sporządzenie raportu z badań.

Sprawdzenie dokumentacji technicznej powinno obejmować:

- sprawdzenie doboru materiałów;

- sprawdzenie obliczeń. jeśli są niezbędne;

- sprawdzenie poprawności przyjętych rozwiązań konstrukcyjnych;

- sprawdzenie przyjętych rozwiązań technolo­gicznych:

- sprawdzenie poprawności doboru badań, które będą wykonywane na każdym wyrobie;

- sprawdzenie spełnienia innych wymagań.

Zakres badań należy określić zgodnie z procedurą jednostki certyfikującej. Jest on określany w umo­wie o certyfikację wyrobu i przedstawiony klientowi do akceptacji.

Badanie typu powinno być wykonane zgodnie z procedurą jednostki certyfikującej. Może ona uwzględnić badania wykonane przed podjęciem procesu certyfikacji, ale ponosi wtedy palną odpo­wiedzialność za te badania. Laboratorium, które wykonało uprzednio badania, należy traktować jako poddostawcę i upewnić się, czy posiadają odpowiednie kompetencje. Badania i próby techniczne wykonuje się, aby sprawdzić, czy rozwiązania przyjęte przez wytwórcę spełniają wymagania określonego dokumentu normatywnego.

Po wykonaniu wszystkich badań i prób technicznych należy sporządzić raport, który powinien zawierać co najmniej:

- jednoznaczną identyfikację wyrobu;

- nazwiska osób wykonujących badania;

- listę wyposażenia pomiarowo-badawczego, któ­re było wykorzystane do przeprowadzenia ba­dań i sprawdzeń;

- wyniki badań i sprawdzeń.

W przypadku gdy podczas badania typu zostały wykorzystane badania wykonane przed podjęciem procesu certyfikacji, w raporcie należy przywołać dokumenty poświadczające wykonanie tych badań i załączyć je do raportu. Celem oceny systemu zarządzania jakością jest sprawdzenie, czy dostawca posiada odpowiednie warunki organizacyjno-techniczne do prowadzenia stabilnej produkcji, gwarantujące, że produkowani wyroby będą zgodne z przebadanym typem.

Posiadanie systemu zarządzania jakością zgodnego z serią norm ISO 9000, wydanego i nadzorowanego przez odpowiednią jednostkę certyfikującą system jakości, ułatwia dostawcy stworzenie odpowiednich warunków do stabilnej produkcji wyrobów będą­cych przedmiotem certyfikacji. Jednostka certyfi­kująca wyroby może w takim wypadku ograniczyć zakres oceny.

Posiadanie certyfikatu systemu jakości nie jest jednak konieczne. Jeżeli dostawca nie posiada certyfikatu, powinien dostarczyć do jednostki certyfikującej wyroby opis swojego systemu jakości sporządzony na podstawie listy pytań kontrolnych dostarczonej przez jednostkę. Opis systemu jakości dostawcy pozwala na uzyskanie informacji o sposo­bach zarządzania jakością oraz o możliwościach utrzymania stabilności produkcji.

Na podstawie opisanego systemu jakości oraz przeprowadzonego auditu jednostka certyfikująca decyduje, czy system gwarantuje stabilną produkcję wyrobów będących przedmiotem certyfikacji. Podczas auditu jednostka certyfikująca powinna upewnić się, że wytwórca dysponuje odpowiednim wyposażeniem, posiada odpowiednie kompetencje techniczne oraz kompetentny personel. Przed wydaniem certyfikatu zgodności jednostka certyfikująca powinna zawrzeć z dostawcą umowę o nadzorze, który jest sprawowany w okresie waż­ności certyfikatu.

Umowa ta obejmuje ustalenia dotyczące zasad nadzoru, sprawowanego przez:

- okresowe kontrole warunków organizacyjno­-technicznych wytwórcy do prowadzenia stabil­nej produkcji;

- sprawdzanie, czy utrzymywana jest zgodność wyrobów z dokumentem odniesienia, który był podstawą certyfikacji;

- sprawdzanie posługiwania się certyfikatem zgodności lub znakiem zgodności;

- inne działania, w tym również niezapowiedzia­ne kontrole.

Zasady i sposób prowadzenia nadzoru opisany jest w rozdziale 2.5.6.

2.5.2 Przyznanie certyfikatu

Decyzję o przyznaniu certyfikatu zgodności jed­nostka certyfikacyjna podejmuje na podstawie wyników badań, sprawdzeń i kontroli oraz infor­macji zebranych w procesie certyfikacji. Podejmując decyzję o przyznaniu certyfikatu zgod­ności, jednostka certyfikująca powinna brać pod uwagę wszystkie wyniki badań, kontroli i spraw­dzeń, wykonanych podczas badania typu, badań wykonanych przed rozpoczęciem procesu certyfi­kacji (jeżeli takie badania zostały przedstawione) oraz wyniki oceny warunków organizacyjno-tech­nicznych do prowadzenia stabilnej produkcji. Wyroby powinny być ocenione pod względem zgodności z wymaganiami dokumentów normatyw­nych oraz innych kryteriów zawartych w danym programie certyfikacji.

Jednostka certyfikująca powinna przygotować oce­nę wyrobów wnioskodawcy i przekazać ją Komitetowi Technicznemu. Komitet Techniczny wydaje orzeczenie o przyznaniu lub odmowie przyznania certyfikatu.

Decyzję o wydaniu lub odmowie wydania certyfi­katu lub nadania prawa do nanoszenia znaku zgod­ności podejmuje zazwyczaj kierownik jednostki certyfikującej.

W wypadku odmowy wydania certyfikatu zgod­ności jednostka certyfikująca powinna przekazać klientowi raport. Powinien on wymieniać wszelkie niezgodności, które należy usunąć w celu spełnie­nia wszystkich wymagań. Jeżeli klient wykaże, że podjął w odpowiednim czasie działania korygujące, jednostka certyfikująca powinna powtórzyć tylko niezbędne części procedury.

2.5.3 Treść certyfikatu i okres jego ważności

Certyfikat zgodności jest to dokument wydany zgodnie z przyjętym systemem certyfikacji, stwarza­jący zaufanie, że jednoznacznie zidentyfikowany wyrób wykazuje zgodność z określonym dokumen­tem normatywnym. Certyfikat może jednocześnie upoważniać do oznaczania wyrobów znakiem zgod­ności. Certyfikat jest ważny przez określony czas (zwykle 3 lata). Może być wydany w formie dyplomu z załącznikami albo jako pojedynczy dokument.

Certyfikat powinien zawierać co najmniej:

- nazwę jednostki wydającej certyfikat;

- nazwę i status prawny wytwórcy;

- numer certyfikatu;

- dane jednoznacznie identyfikujące wyrób;

- stwierdzenie spełnienia wymagań określonych w dokumentach normatywnych;

- powołanie się na raporty z badań; - okres ważności certyfikatu;

- stwierdzenie, że wyrób może być oznaczony znakiem zgodności (w wypadku przyznania znaku zgodności);

- datę i miejsce wydania;

- podpis kierownika jednostki certyfikującej.

2.5.4 Zobowiązania posiadacza certyfikatu

Posiadacz certyfikatu ma obowiązek zapewnić, że wyrób, który ma być umieszczony na rynku, jest zaprojektowany i wykonany zgodnie z wymaga­niami odpowiednich dokumentów normatywnych, dotyczących tego wyrobu. Jeżeli proces certyfikacji obejmował badanie typu, wystarczające jest, aby każdy wyrób posiadał właściwości identyczne z przebadanym wzorcem - jest to jednoznaczne ze spełnieniem wymagań zawartych w dokumentach normatywnych, na które powołuje się certyfikat.

Obowiązkiem dostawcy jest dostarczenie wszelkich informacji niezbędnych do oceny wyrobów oraz spełnienie wymagań certyfikacyjnych.

W okresie ważności certyfikatu dostawca jest zobowiązany do przeprowadzania badań wyrobu zgodnie z umową o nadzorze oraz dostarczania do jednostki certyfikującej kopii raportów z badań.

Dostawca powinien przechowywać zapisy dotyczą­ce reklamacji i działań zapobiegawczych, odnoszących się do certyfikowanych wyrobów.

2.5.5 Zobowiązania jednostki certyfikującej

Jednostka certyfikująca powinna spełniać ogólne wymagania zawarte w normie EN 45011:1998 „Wymagania ogólne dotyczące działania jednostek prowadzących systemy certyfikacji wyrobów".

Jednostka certyfikująca ma obowiązek dostarczać wszystkim zainteresowanym aktualny opis proce­dur oceny, dokumenty zawierające prawa i obo­wiązki dostawcy, a także bieżącą informację o opłatach związanych z procesem certyfikacji.

Jednostka certyfikująca jest zobowiązana do pro­wadzenia certyfikacji wyrobów włącznie z nadzo­rem nad wydanym certyfikatem zgodnie z proce­durami i programami certyfikacji oraz zawartą umową. Jest też odpowiedzialna za zachowanie poufności przez osoby działające w jej imieniu w sprawach związanych z procesem certyfikacji i nadzoru.

2.5.6 Nadzór, kontrole okresowe i niezapowiedziane

Celem nadzoru jest potwierdzenie, że dostawca umieszcza na rynku przez cały okres ważności certyfikatu wyroby zgodne z wymaganiami doku­mentów normatywnych, określonych w certyfika­cie. Jednostka certyfikująca powinna prowadzić nadzór nad wydanymi certyfikatami zgodnie z pro­cedurą i umową o nadzorze oraz warunkach stoso­wania certyfikatu lub znaku zgodności.

Głównym elementem nadzoru są przeprowadzane przez jednostkę certyfikującą kontrole warunków organizacyjno-technicznych do prowadzenia stabil­nej produkcji. Kontrole te mogą być okresowe lub niezapowiedziane.

Okresowe kontrole warunków organizacyjno-technicznych przeprowadzane są przez jednostkę certyfikującą w terminach uzgodnionych z dostaw­cą. Częstotliwość i terminy kontroli zwykle są określone w umowie o nadzorze.

Celem kontroli jest:

• upewnienie się, że produkowane wyroby są zgodne z wymaganiami norm lub innych doku­mentów normatywnych określonych w certyfi­kacie;

• upewnienie się, że produkowane wyroby mają takie same własności, jak przedstawiony do badań w procesie certyfikacji egzemplarz (typ wyrobu, reprezentatywny dla całej produkcji: sprawdzenie, w jaki sposób dostawca posługuje się certyfikatem;

• sprawdzenie, w jaki sposób umieszczany jest znak zgodności (jeżeli dostawca jest upoważ­niony do jego stosowania).

Upewnienie się, że wyroby są zgodne z wymaga­niami norm lub innych dokumentów normatyw­nych, wymaga zwykle wykonania pełnych badań wyrobu w takim zakresie, jak badań przeprowa­dzanych podczas procesu certyfikacji. Jednak jeżeli są one skomplikowane, a próbki kosztowne, jed­nostka certyfikująca może opracować mniejszy ­zakres badań, powinien on jednak być opracowany w taki sposób, aby po ich wykonaniu jednostka certyfikująca upewniła się, że wyroby są zgodne z wymaganiami dokumentów odniesienia.

W wypadku prowadzenia przez jednostkę certyfi­kującą postępowania wyjaśniającego, dotyczącego certyfikowanego wyrobu, jednostka może przepro­wadzić dodatkowe badania zgodności wyrobów z dokumentami odniesienia.

Jednostka certyfikująca powinna sprawdzić, w jata sposób dostawca posługuje się certyfikatem lub znakiem zgodności. Szczególną uwagę należy zwró­cić na fakt, czy certyfikat lub znak zgodności są używane tylko w odniesieniu do zakresu, na które zostały przyznane.

Jednostka certyfikująca może także przeprowadzić w okresie ważności certyfikatu niezapowiedzianą kontrolę, podczas której może sprawdzić funkcjonowanie systemu jakości lub przeprowadzić bada­nia wyrobów z produkcji lub z magazynu dostawcy.

2.5.7 Unieważnienie, zawieszenie i cofanie certyfikatu

Certyfikat może być unieważniony w przypadku zgłoszenia przez dostawcę rezygnacji z certyfikatu.

Certyfikat może być zawieszony w wypadku:

• stwierdzenia, że wyrób nie spełnia wymagań dokumentu normatywnego, określonego w cer­tyfikacie;

• złych wyników okresowych kontroli przeprowa­dzanych u dostawcy;

• negatywnych wyników badań wyrobu;

• uniemożliwienia jednostce certyfikującej prze­prowadzenia kontroli okresowej lub niezapo­wiedzianej;

• nie wywiązywania się dostawcy z zobowiązań określonych w umowie.

Zawieszając certyfikat, jednostka certyfikująca określa warunki, jakie powinien spełnić dostawca, aby mogło nastąpić przywrócenie jego ważności. Jednostka certyfikująca powinna jednocześnie określić termin, w jakim te warunki powinny być spełnione.

Certyfikat może być cofnięty w wypadku:

• nadużycia uprawnień, która ma dostawca z racji posiadania certyfikatu;

• niespełnienia w ustalonym terminie warun­ków, określonych przez jednostkę certyfikującą w wypadku zawieszenia certyfikatu.

2.5.8 Kompetencje jednostek certyfikujących

Jednostka certyfikująca wyroby powinna posiadać wystarczającą wiedzę techniczną w deklarowanym zakresie działania. Powinna mieć zdolność do realizacji procedur oceny, a także wykazać się odpowiednim poziomem niezależności, bezstron­ności i uczciwości.

Kompetencje te jednostka może wykazać, udowad­niając spełnienie wymagań zawartych w normie EN 45011:1998 „Wymagania ogólne dotyczące działania jednostek prowadzących systemy certy­fikacji wyrobów”. Norma podaje ogólne wyma­gania, które powinna spełnić jednostka certyfi­kująca wyroby jako strona trzecia. aby mogła być uznana za kompetentną i wiarygodną.

Według założeń EN 45011:1998 spełnienie wyma­gań normy powinno zagwarantować, że jednostki certyfikujące wyroby prowadzą system certyfikacji spójny i wiarygodny, a tym samym ma ułatwić wza­jemną akceptację tych systemów na poziomie kra­jowym i międzynarodowym.

Najprostszym sposobem wykazania zgodności z normą EN 45011 jest uzyskanie akredytacji. W Polsce jednostką akredytująca jest Polskie Cen­trum Akredytacji (PCA).

Certyfikat akredytacji wydany przez PCA za zakres, w którym akredytowana jednostka spełni wymagania normy EN 45011.

2.6 Certyfikacja dobrowolna

Certyfikacja dobrowolna wyrobów jest to proces przeprowadzany przez jednostkę certyfikującą wyroby na dobrowolny wniosek klienta. Wynik certyfikacji, czyli dokument wydany przez stronę trzecią, potwierdzający spełnienie określonych wymagań, zwiększa zaufanie do wyrobu.

Przykłady dobrowolnej certyfikacji wyrobów:

• certyfikacja na zgodność z wymaganiami odpo­wiednich dokumentów normatywnych;

• certyfikacja dobrowolna na znak bezpieczeń­stwa „B" - prowadzona dla wyrobów, które nie są określone w Załączniku do Rozporządzenia Rady Ministrów z 9 listopada 1999 roku;

• certyfikacja na znak zgodności z Polską Normą;

• certyfikacja na znak jakości Q;

• certyfikacja na znak ekologiczny.

Umowę o certyfikację dobrowolną sporządza jed­nostka certyfikująca. Sporządzana jest zwykle po sprawdzeniu kompletności wniosku oraz upewnie­niu się, że wymagania dotyczące certyfikacji są jasno zdefiniowane i udokumentowane, a wszel­kie różnice w ich rozumieniu między jednostką certyfikującą a wnioskodawcą zostały wyjaśnione.

Umowa o certyfikację powinna zawierać:

- przedmiot umowy;

- prawa i obowiązki jednostki certyfikującej; - prawa i obowiązki klienta;

- kosztorys prac związanych z certyfikacją;

- ogólny opis zasad nadzoru nad certyfikatem w okresie jego ważności;

- powiadomienie o możliwości przedłużenia lub rozszerzenia certyfikatu;

- powiadomienie o możliwości złożenia zażale­nia, reklamacji lub odwołania w sprawach doty­czących sposobu przeprowadzenia procesu certyfikacji.

W umowie należy jednoznacznie określić, jakie czynności są przedmiotem procedury certyfikują­cej. Przykładowo - sporządzając umowę dotyczącą certyfikacji wyrobów, należy określić wyrób, który ma być poddany certyfikacji, oraz dokument nor­matywny, z którym należy potwierdzić zgodność.

Szczególnie ważnym zobowiązaniem dostawcy jest zapewnienie dostępu jednostce certyfikującej do dokumentacji i obszarów działalności związanych z procesem certyfikacji. Najważniejszym zobowią­zaniem jednostki certyfikującej jest zapewnienie przeprowadzenia procesu certyfikacji zgodni z wymaganiami jednej z norm serii 45000 oraz zgodnie z programem certyfikacji jednostki, przed­stawionym uprzednio dostawcy. Bez wypełnienia przez obie strony wymienionych zobowiązań pro­ces certyfikacji nie może być przeprowadzony prawidłowo, a często wątpliwy jest ostateczny jego wynik, a więc wymagany poziom zaufania do zgod­ności wyrobu z określonym dokumentem norma­tywnym.

Umowa o certyfikację powinna zawierać także po­wiadomienie co do możliwości złożenia przez dos­tawcę zażalenia, reklamacji lub odwołania do kie­rownika jednostki certyfikującej w sprawach doty­czących sposobu przeprowadzenia procesu certyfi­kacji.

Umowa powinna zawierać dokładny zakres i kosz­torys prac, które mają być wykonane, oraz podsta­wę jego wyliczenia.

2.7 Tryb postępowania w procesie certyfikacji usług

Ogólna charakterystyka:

1. Podstawą certyfikacji usług są wymagania określone w kryteriach ogólnych i kryteriach szczegółowych.

2. Certyfikat wydawany jest na okres 3 lat. W okresie ważności certyfikatu jednostka certyfikująca sprawuje nadzór nad wydanym certyfikatem poprzez wykonywane co 18 mie­sięcy oceny pracy zakładu oraz losową kontrolę wykonanej usługi.

3. Certyfikat wydawany jest firmie usługowej w zakresie działalności określonym we wnio­sku. Zakres certyfikacji może dotyczyć całej działalności firmy bądź jednoznacznie wyod­rębnionej jej części.

4. W celu przedłużenia ważności certyfikatu na następny 3-letni okres, jednostka certyfikują­ca dokonuje ponownej oceny kompetencji i systemu jakości firmy usługowej.

5. Koszt certyfikacji ponosi wnioskujący o certy­fikat.

Postępowanie przy certyfikacji usług:

1. Szczegółowych informacji dotyczących proce­dury certyfikacji powinni udzielać pracownicy jednostki certyfikującej.

2. Firma usługowa deklarująca wolę uzyskania certyfikatu otrzymuje od jednostki certyfiku­jącej:

- formularz wniosku o certyfikację usług;

- formularz kwestionariusza firmy usługo­wej;

- kryteria ogólne i szczegółowe dotyczące certyfikacji usług;

- wymagania dotyczące dokumentacji nie­zbędnej do certyfikacji usług;

3. Wniosek o certyfikację usług firma usługowa może przesłać pocztą lub dostarczyć bezpośrednio do jednostki certyfikującej. Do wnio­sku firma usługowa powinna dostarczyć wy­pełniony kwestionariusz firmy usługowej. We wniosku powinien być ściśle określony za­kres certyfikacji. Pracownicy jednostki certyfikującej powinni służyć pomocą w ustalaniu zakresu certyfikacji.

4. Po stwierdzeniu kompletności dokumentów złożonych przez firmę jednostka certyfikująca rejestruje wniosek. Firma usługowa otrzymu­je potwierdzenie przyjęcia wniosku.

5. Po zarejestrowaniu wniosku jednostka certy­fikująca przygotowuje projekt umowy o certy­fikację usług, precyzujący wzajemne finanso­we i terminowe zobowiązania stron.

6. Po podpisaniu przez firmę usługową umowy o certyfikację dyrektor jednostki certyfikują­cej powołuje audytora wiodącego i eksperta technicznego. Skład zespołu oceniającego uzgadniany jest z firmą usługową. Audytor wiodący dokonuje merytorycznej oceny przekazanych przez firmę usługową doku­mentów i przygotowuje dokumenty do doko­nania oceny.

7. Zespól oceniający przeprowadza w firmie usługowej, w terminie z nią uzgodnionym, ocenę spełnienia wymagań zawartych w kryte­riach ogólnych i szczegółowych właściwych dla określonej branży usługowej.

8. Ocena kompetencji firmy usługowej dokony­wana jest poprzez:

- ocenę spełnienia przez nią wymagań kryte­riów ogólnych w deklarowanym zakresie,

- ocenę stanowisk usługowych na podsta­wie szczegółowych kryteriów oceny,

- ocenę wykonanej usługi.

Ocenę spełnienia wymagań kryteriów ogól­nych przez firmę usługową sporządza audytor wiodący.

Ocenę stanowisk usługowych w oparciu o szczegółowe kryteria oceny sporządza eks­pert techniczny.

Ocenę wykonanej usługi sporządza ekspert techniczny wspólnie z audytorem wiodącym.

9. W wyniku przeprowadzonej oceny audytor wiodący sporządza raport z oceny, zakończo­ny jednoznacznym wnioskiem. Raport ten do­starczany jest firmie usługowej w terminie ustalonym w umowie dotyczącej procesu cer­tyfikacji (np. 2 tygodnie od jej zakończenia).

10. Po przeprowadzeniu oceny wniosek wraz z ra­portem z oceny i całą dokumentacją firmy usługowej kierowany jest na posiedzenie Ko­mitetu Technicznego jednostki certyfikującej, który wydaje opinię dotyczącą przyznania cer­tyfikatu.

11. Decyzję o przyznaniu certyfikatu podejmuje kierownik jednostki certyfikując

2.8 Certyfikat

Zagadnienia związane z przerwaniem certyfikacji, zawieszeniem ważności certyfikatu oraz jego cof­nięciem są podane w umowie zawartej między fir­mą usługową a jednostką certyfikującą.

Rozszerzenie zakresu certyfikatu może nastąpić na wniosek firmy usługowej. W przypadku wystąpienia firmy usługowej o roz­szerzenie zakresu certyfikatu o zakres usług, któ­ry nie był objęty certyfikatem, sposób i zakres oceny określa kierownik jednostki certyfikującej.

Przedłużenie ważności certyfikatu może nastąpić na wniosek posiadacza certyfikatu (bez zmiany zakresu) wniesiony nie później niż dwa miesiące przed datą upływu ważności certyfikatu. W przy­padku wystąpienia firmy usługowej o przedłuże­nie ważności certyfikatu przeprowadza się po­nowną ocenę firmy usługowej.

Wznowienie ważności certyfikatu może nastąpić w przypadku przekazania przez firmę usługową, której certyfikat uległ zawieszeniu, informacji o ustaniu przyczyn towarzyszących decyzji o za­wieszeniu. W przypadku wystąpienia firmy usługowej o wznowienie ważności certyfikatu sposób i zakres oceny określa kierownik jednostki certy­fikującej.

W przypadku zmiany statusu prawnego posiada­cza certyfikatu zasady przeniesienia praw do cer­tyfikatu określa kierownik jednostki certyfikują­cej. Ustala również dokumentację niezbędną do przeniesienia praw własności.

Opłaty za certyfikację uiszcza wnioskujący. Wy­sokość opłat za certyfikację usług jest uzależniona od zakresu certyfikacji w oparciu o cennik, który powinien być opracowany, zatwierdzony i udostępniony klientom przez jednostkę certyfi­kującą.

Wszelkie informacje dotyczące firmy usługowej uzyskane we wszelkich fazach procesu certyfika­cyjnego powinny być traktowane przez jednostkę certyfikującą jako poufne i być chronione.

2.9 FORMULARZE I KWESTIONARIUSZE DO CERTYFIKACJI USŁUG

2.9.1 Wniosek o przeprowadzenie certyfikacji usług

ZAŁĄCZNIKI DO WNIOSKU

1. Kwestionariusz firmy usługowej

2. Wymagania techniczne dotyczące usługi zgłoszonej ­do certyfikacji

3. Inne dokumenty techniczne (np. instrukcja napraw itp.), jeżeli są stosowane lub wymagane

OBJAŚNIENIA

Wniosek (w 3 egz.) należy złożyć lub przestać wraz z załącznikami (po 1 egz.).

W części I - załączniki do wniosku - należy w ostatniej rubryce oznaczyć iksem załączone do wniosku dokumenty.

Informacje w zakresie skompletowania doku­mentów, przepisów prawnych i innych, dotyczą­cych certyfikacji usług motoryzacyjnych, udziela­ją pracownicy jednostki certyfikującej.

2.9.2 Kwestionariusz firmy usługowej do przeprowadzenia procesu certyfikacji usług

Strona 1

Strona 2

Strona 3

VI Wybrane Akty Prawne

1) Akty Polskie

1. Ustawa z 22 stycznia 2000 r. o ogólnym bezpieczeństwie produktów (Dz. U. Nr 15 z 2000 r., poz. 179)

2. Ustawa z 2 marca 2000 r. o ochronie niektórych praw konsumentów oraz o odpowiedzialności za szkodą wyrządzoną przez produkt niebezpieczny (Dz.U. Nr 22 z 2000 r., poz. 271)

3. Ustawa z 28 kwietnia 2000 r. o systemie oceny zgodności, akredytacji oraz zmianie niektórych ustaw (Dz.U. Nr 43 z 2000 r., poz. 489)

4. Ustawa z 21 grudnia 2000 r. o dozorze technicznym (Dz. U. Nr 122, poz. 1321)

5. Akty wykonawcze do ustaw:

5.1. Akty wykonawcze do ustawy o systemie oceny zgodności...

5.2. Rozporządzenie RM z lipca 2001 r. w spra­wie wymagań zasadniczych dla sprzętu elektrycznego, warunków i trybu dokonywania oceny zgodności oraz sposobu oznakowania sprzętu elektrycznego

2) Akty Europejskie

1. Dyrektywa 98/37/WE

2. Załączniki do dyrektywy 98/371W E (od 1 do 10 )

3. Wykaz norm zharmonizowanych z dyrektywą 98/37/WE - na pod­stawie Dziennika Urzędowego Wspólnot Europejskich Nr C 252103 z 2 września 2000r. i Nr C z 10 marca 2001 r.

4. Aneks zmian do wykazu norm zharmonizowanych z dyrektywą 98/37/WE

5. Dyrektywa 73/23/EWG

6. Załączniki do dyrektywy 73/23/EWG ( od 1 do 2 )

BIBLIOGRAFIA:

1. PN-EN 45020: 2000 Normalizacja i dziedziny związane - Termi­nologia ogólna.

2. Ustawa z dnia 28 kwietnia 2000 r. o systemie oceny zgodności, akredytacji oraz zmianie niektórych ustaw (Dz.U. Nr 43, poz. 489).

3. Ustawa z dnia 22 stycznia 2000 r., o ogólnym bezpieczeństwie pro­duktów (Dz. U. Nr 15, poz. 179).

4. Ustawa z dnia 2 marca 2000 r. o ochronie niektórych praw konsu­mentów oraz o odpowiedzialności za szkodę wyrządzoną przez produkt niebezpieczny, (Dz.U. Nr 22, poz. 271).

5. Ustawa z dnia 21 grudnia 2000 r. o dozorze technicznym (Dz.U. Nr 122, poz. 1321).

6. Ustawa z dnia 28 czerwca 1993 r. o badaniach i certyfikacji (Dz.U. Nr 55, poz. 250 z późn. zm.).

7. Traktat rzymski, 1957, http://europa.eu.int/eur-lex/treaties; http://www.cie.gov.pl/tem/akty.html.

8. Norma EN ISO 9000: 2001.

9. Guide to the implementation of directives based on the New Ap­proach and the Global Approach. European Commission, 2000, http://europa.eu.int/comm/enterprise/newapproach.htm.

10. Gach A., Europejska polityka normalizacyjna jako narzędzie usu­wania barier technicznych w handlu oraz rola normalizacji w go­spodarce. Podyplomowe Polsko-Holenderskie Studium Integracji Europejskiej, Program MATRA, 1998 r.

11. Gach A., Systemy oceny zgodności i certyfikacja na znak bezpieczeństwa w wybranych krajach Wspólnoty, w świetle polityki prowadzonej w Unii Europejskiej, Informator PKN 1/99.

12. Gach A., Normalizacja - Wprowadzenie, PKN, Warszawa 2001.

13. The new approach. Legislation and standardization on the free movement of goods in Europe, CEN/CENELEC, 2nd edition updated, 1997.

14. Zalecenia dotyczące polityki normalizacyjnej (kierowane do rządów krajów członkowskich EKG ONZ), Dokument ECE/Stand/17/Rev., Genewa, 1996 r., PKN, Warszawa 1997.

15. PN-EN 45020: 2000 Normalizacja i dziedziny związane - Terminologia ogólna.

16. Decyzja Rady 93/465/EWG z dnia 22 lipca 1993 r., Dz. U. WE 1993 L 220/1.

17. Uchwala Rady nr 90/C10/01 z grudnia 1989 r., w sprawie globalnego podejścia do oceny zgodności (Dz.U. WE 1990 C 10/1).

18. Kodeks właściwego postępowania przy przygotowywaniu, promowaniu i stosowaniu norm, Załącznik nr 3 do porozumienia ustanawiającego Światową Organizację Handlu (WTO), Dz.U. Załącznik nr 9 z 1996 r., poz. 54.

19. Przyborowska - Klimczak A., Skrzydło - Terlecka E., Dokumenty Europejskie, I, Lubelskie Towarzystwo Naukowe, Lublin 1996.

20. Guide to the implementation of directives based on the New Ap­proach and the Global Approach. EUR-op, Luksemburg 2000.

21. Consolidated version of the Treaty establishing the European Community. EUR-Lex, OJ C 340, 10.11.1997.

22. The New Approach. Legislation and standards on the free move­ment of goods in Europe. CEN, Bruksela 1994.

23. Unia Europejska. Integracja Polski z Unią Europejską. Instytut Koniunktur i Cen Handlu Zagranicznego, Warszawa 1996.

24. Ruszkowski J., Górnicz E., Żurek M.: Leksykon integracji Euro­pejskiej, Wydawnictwo Naukowe PWN, Warszawa 1998.

25. The European Quality Assurance Standards (EN ISO 9000 and EN 45 000) in the Community's New Approach legislation. DG IIIB/4, Bruksela 1997.

26. Community legislation on machinery. EUR-op, Luksemburg 1999. 18. Wymagania bezpieczeństwa dla maszyn umieszczanych na rynkach Unii Europejskiej i na rynku Polski. Ministerstwo Gospodarki Warszaw-a 2000.

27. Guide to the implementation of directives based on the New Ap­proach and the Global Approach (Przewodnik Komisji Europej­skiej wdrażania dyrektyw nowego podejścia i globalnego podej­ścia), wydanie z roku 2000.

28. Europejska internetowa baza danych Eur-Lex, zawierająca pod­stawowe akty prawne UE i dokumenty związane.

29. Elektroniczna baza danych norm (PERINORM).

30. Program prac normalizacyjnych Polskiego Komitetu Normaliza­cyjnego na lata 2001- 2003.

31. Jagielska M., Implementacja dyrektywy 85/374 0 odpowiedzialno­ści za produkt wadliwy w krajowych porządkach prawnych państw Unii Europejskiej, w: C. Mik (red.), Implementacja prawa integra­cji europejskiej w krajowych porządkach prawnych, TNOiK, Toruń 1998.

32. Komisja Europejska, Biała Księga. Przygotowanie krajów stowa­rzyszonych Europy Środkowej i Wschodniej do integracji z Ryn­kiem Wewnętrznym Unii Europejskiej - Aneks, Przedstawiciel­stwo Komisji Europejskiej, Warszawa 1995.

33. Nowak-Far A., Integracja europejska. Prawo i instytucje, Naczelna Rada Adwokacka, Warszawa 2001.

34. Nowak-Far A., Podstawowe elementy systemu oceny zgodności wyrobów z tak zwanymi wymaganiami podstawowymi w Unii Eu­ropejskiej a kierunek zmian prawa polskiego, „Podatki i Prawo Gospodarcze Unii Europejskiej" Nr 6, 1999.

35. 27. Materials Evoluation, Vol. 58/ No 2, Feb. 2000, Redi-Reference 2000.

36. ICNDT, Recommendation ICNDT WH-85 rev. 1, Requirements of Technical Knowledge of NDT Personnel, październik 2000.

37. EN-473:2000; Non-destructive testing - Qualification and certifi­cation of NDT personnel - General principles.

38. ISO/WD 9712: 2001-06-01; Non-destructive testing - Qualifica­tion and certification of personnel.

39. PN-EN 473- Kwalifikacja i certyfikacja personelu badań nienisz­czących. Zasady ogólne.

40. PTBN, System Certyfikacji Personelu NDT, PTBN-CERT. 1997 (01.1998).

41. Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 97/23/WE z dnia 29 maja 1997 r. w sprawie zbliżenia przepisów państw członkowskich dotyczących urządzeń ciśnieniowych.

42. International Atomic Energy Agency (IAEA), TECDOC-628, Training guidelines in non-destructive testing techniques, Wiedeń 1991.

43. IAEA, Training series No. 9, Non-destructive Testing, A Guide­book for Industrial Management and Quality Control Personnel, Wiedeń 1999.

44. European Council for Non Destructive Testing (CNDT), Working group on certification, Agreement for ECNDT Multilateral Reco­gnition of NDT personnel certification schemes, 1997.

45. ISO/CD 20807:2001-05-03; Qualification of Personnel for Limited Application of Non-destructive Testing.

46. EN 10256:2000; Non-destructive testing of steel tubes - Qualifi­cation and competence of level 1 and 2 non-destructive testing personnel.

47. ISO 11484:1994: Steel tubes for pressure purposes - Qualifica­tion and certification of non-destructive testing (NDT) personnel.

48. EN 4179:2000: Aerospace series - Qualification and approval of personnel for non-destructive testing.

49. Dyrektywa Rady 87 40:1 E WG z dnia 25 lipca 1987 r. w sprawie harmonizacji przepisów państw członkowskich dotyczących pro­stych zbiorników ciśnieniowych.

50. EN 286-1: 1998: Simple unfired pressure vessels designed to con­tain air or nitrogen - Part 1: Pressure vessels for general purpose.

51. Dobrowolski M., Wiśniewski G., Kwalifikacja i certyfikacja perso­nelu badań nieniszczących - zasady ogólne nowych norm Euro­pejskich i międzynarodowych, Krajowa Konferencja Badań Nie­niszczących, Szczyrk 2001.

52. Warunki techniczne i inne dokumenty Urzędu Dozoru Technicz­nego.

OCENA ZGODNOŚCI I CERTYFIKACJA WYROBÓW I USŁUG____________________________

58

---