Wykłady z dr Wszołek

19.11.08

Jakość - zdolność wyrobu, procesu lub systemu do spełniania wymagań klienta i wszystkich stron zainteresowanych.

Zarządzanie jakością - wszystkie planowane i systematyczne działania niezbędne do stworzenia odpowiedniego stopnia zaufania co do tego, że dany wyrób lub usługa spełni ustalone wymagania jakościowe.

System zarządzania organizacją - to uporządkowany zbiór instrumentów, reguł i procedur zarządzania oraz aparat zarządzający organizacją, który jest powiązany z jej otoczeniem licznymi relacjami - w tej definicji mieszczą się dobrowolnie wprowadzane systemy zarządzania.

System Zarządzania Organizacją oraz normy, na podstawie których powstały:

• System Zarządzania Jakością ISO serii 9000,

• System Zarządzania Środowiskiem serii 14000,

• System Zarządzania Bezpieczeństwem i Higieną pracy OHSAS/PN-N-18000

Normy tworzące podstawę rodziny ISO 9000 z 2000r.:

• ISO 9000:2000 Quality Management System - Fundamentals and Vocabulary (System Zarządzania Jakością - podstawy i terminologia),

• ISO 9001:2000 Quality Menagement System System Requirements (System Zarządzania Jakością - wymagania),

• ISO 9004:2000 Quality Menagement System - Guidelines for performance imprvements (System Zarządzania Jakością - wytyczne doskonalenia funkcjonowania),

• ISO 19011 Guidelines for Quality and/Or Enviromental Menagement System: Auditiny (wytyczne dotyczące audytowania systemów zarządzania jakością i/lub systemów zarządzania środowiskiem),

• System Zarządzania Środowiskiem (ang. Enviromental Menagements System EMS) jest to:

• wyodrębniona i odpowiednio uporządkowana działalność przedsiębiorstwa związana z zarządzaniem, użytkowaniem, ochroną oraz kształtowaniem środowiska przyrodniczego, promująca działania zapobiegawcze oraz prowadząca do odnowy zasobów naturalnych

Def.

Zgodnie z normą ISO 14001, środowisko oznacza otoczenie, w którym przedsiębiorstwo prowadzi swoją działalność. Obejmuje ono atmosferę, wodę, glebę, zasoby naturalne, florę, faunę ludzi oraz wzajemne powiązania między nimi.

Cele zarządzania środowiskiem

• minimalizowanie negatywnego wpływu działalności przedsiębiorstwa produkcyjnego na środowisko naturalne i ochrona wszystkich organizmów żywych,

• produkowanie wyrobów przy minimalnym zużyciu zasobów naturalnych, a więc osiąganie korzyści ekonomicznych przy jednoczesnym zachowaniu jakości co najmniej na tym samym poziomie,

• systematyczne zmniejszanie ryzyka poważnych zagrożeń ekologicznych.

System Zarządzania Bezpieczeństwem i Higieną Pracy

SZBHP obejmuje:

Strukturę organizacyjną, zasady planowania, odpowiedzialność pracowników, praktyki, procedury i zasoby potrzebne w celu opracowania, wdrażania, realizowania, przeglądu i poprawienia oraz utrzymania polityki SZBHP, a poprzez to ułatwienia kontroli nad zagrożeniami związanymi z działalnością organizacji.

Normy SZBHP:

• Norma PN-N-18001 - zawiera wymagania nieobligatoryjne, przeznaczone dla przedsiębiorstw zainteresowanych podjęciem systematycznych działań w celu poprawy bezpieczeństwa i higieny pracy,

• Norma PN-N-18002 zawiera ogólne wytyczne do oceny ryzyka zawodowego

• Norma PN-N-18004 zawiera wytyczne dotyczące wdrażania systemu.

FSMS - Food Safety Menagement System - System Zarządzania Bezpieczeństwem Żywności wg normy ISO 2200

Standard Międzynarodowy ma na celu zharmonizowanie wymagań dotyczących zarządzania bezpieczeństwem żywności na poziomie globalnym.

FSMS ISO 2200

ISO 9001:2000 Codex Alimentarius Norma Holenderska

ISO 15161:2001 DS. 3027:2002

FSMS wymagania:

Standard specyfikuje wymagania dla zapewnienia, że organizacja:

• rozwija, wdraża, egzekwuje, utrzymuje i udoskonala system dla dostarczenia klientowi bezpiecznej żywności,

• poprzez odpowiednią komunikację jest w zgodzie z ustalonymi wymaganiami klienta,

• działa zgodnie z wymaganiami prawnymi, dotyczącymi bezpieczeństwa żywności oraz własną polityką.

Systemy obligatoryjne i inne:

HACCP QACP

GHP/GMP GLP - dobra praktyka laboratoryjna

oparte na kodeksie żywnościowym WCM

Jakość zdrowotna żywności - zbiór cech i kryteriów, za pomocą których charakteryzuje się żywność pod względem wartości odżywczej, jakości organoleptycznej oraz bezpieczeństwa zdrowia konsumenta.

Jakość zdrowotna żywności zależy od:

środowiska naturalnego,

warunków agrotechnicznych i hodowlanych

warunków przetwarzania

Jakość artykułów spożywczych to stopień zdrowotności, atrakcyjności sensorycznej i dyspozycyjności.

Systemy wdrażane przy produkcji żywności i materiałów mających kontakt z żywnością określane są jako:

„Sformalizowane działania i metody stosowane w procesie produkcyjnym, dające gwarancję uzyskania możliwie najwyższej jakości żywności, a także pełnego jej bezpieczeństwa.”

Systemy wdrażane przy produkcji żywności:

• GHP

• GMP

• HACCP

• QACCP ( system punktów kontrolnych gwarantujących jakość )

• ISO z serii 9000

• TQM - kompleksowe zarządzanie jakością

Piramida jakości J.B.B:

Codex Alimentarius definiuje system HACCP jako system, który:

identyfikuje,

ocenia,

kontroluje (opanowuje) zagrożenia istotne dla bezpieczeństwa żywności

Główny cel HACCP - zapewnienie jakości

GMP to działania, które muszą być podjęte ……….

Inne programy wstępne:

(wspomagające środki bezpieczeństwa SSM)

• GAP - dobra praktyka rolnicza,

• GWP - dobra praktyka w gospodarce wodnej,

• GSP - dobra praktyka przechowalnicza,

• GDP - dobra praktyka dystrybucyjna,

• GVP - dobra praktyka weterynaryjna,

• GTP - dobra praktyka handlowa.

QACP (Quality Assurance Control Points) to:

• system zapewniania jakości żywności, który może powstawać na bazie systemu HACCP,

• system zapobiegawczy, obejmujący wszystkie czynniki istotne dla zapewnienia jakości produktów (w tym ujęciu sys. HACCP stanowi jedynie część QACP).

GLP obejmuje takie praktyki jak:

• pracę laboratoriów, umożliwiającą sterowanie produkcją,

• stosowanie regularnej oceny wiarygodności uzyskiwanych wyników, badanie biegłości analitycznej np. za pomocą oceny błędu międzylaboratoryjnego ILES (Inter-laboratory Enor Survy),

• zapewnienie wysokiego poziomu kompetencji personelu laboratorioum (szkolenia),

• stosowanie nowoczesnych metod oceny i zarządzania danymi (SPCV - Statistical Proces Control).

Akredytacja laboratoriów

PN-EN ISO/IEC 17025:2005 Ogólne wymagania dotyczące kompetencji…………

WMC - World Class Manufacturing

(Wytwarzanie na światowym poziomie)

filozofia i metody wytwarzania produktów na światowym poziomie doskonałości, które ułatwiają prowadzenie firm produkcyjnych w ten sposób, aby osiągnęły one i utrzymały trwałą przewagę konkurencyjną nad innymi firmami na rynku, czyli wygrały walkę o klienta.

TQM - Total Quality Menagement

(kompleksowe podejście do jakości)

• to sposób prowadzenia działalności gospodarczej, polegający na maksymalizowaniu konkurencyjności organizacji przez ciągłe doskonalenie jakości produktów, usług, ludzi, procesów i środowiska.

TQM jest sposobem zarządzania zwiększającym:

• efektywność,

• elastyczność,

• konkurencyjność organizacji jako całości.

TQM jest metodą:

• planowania,

• organizowania,

• zrozumienia każdego rodzaju działalności (wzajemnie na siebie oddziałujących), której realizacja zależy od każdej osoby na wszystkich poziomach organizacyjnych.

(Nie ma obowiązku certyfikacji)

26.11.08

NORMA ISO 9001:2000

Nowelizacja normy ISO 9000 - potrzeby (wg ankiety)

• ISO 9001: skuteczność (effectiveness) - zrobić dobry wyrób (miara klienta),

• ISO 9004: efektywność (efficiency) - zrobić dobrze dobry wyrób (miara właściciela procesu)

• ISO 9004 powinna pomóc osiągnąć korzyści wszystkim zainteresowanym stronom tj. klientom, właścicielom, dostawcom i społeczeństwu.

Znowelizowane normy są odpowiednie dla organizacji:

• dowolnej wielkości,

• działających we wszystkich sektorach gospodarki lub przemysłu.

Nastawienie na sektor wytwórczy obecnych norm zostało usunięte.

Normy ISO 9001, 9002, 9003 --> jedna znowelizowana norma 9001

Znowelizowane normy ISO 9001 i 9004 opracowane są jako „zgodna para” -> (bo mówią o tym samym)

Norma ISO 9001:

• norma nie podaje ściśle określonych wymagań dotyczących układu graficznego lub struktury dokumentacji systemu zarządzania jakością (Księga jakości, procedur itp.),

• pozwoliło to organizacji na dalsze dokumentowanie systemu w dotychczasowy sposób, dostosowany do specyfikacji firmy.

• Wprowadzenie

1. Postanowienia ogólne

Dokumentacja powinna być skonfigurowana odpowiednio do danej firmy (każda firma jest inna, nie można kopiować dokumentacji z firmy do firmy). W małych firmach upraszcza się dokumentację, bo ludzie spotykają się ze sobą.

2. Podejście procesowe

• każda działalność lub operacja, w której dane wejściowe przekształcane są w wyjściowe może być określana jako proces. Prawie wszystkie działalności dotyczące wyrobów lub usług są procesami,

• norma wymaga wprowadzenia podejścia procesowego do zarządzania organizacją i jej procesami oraz do identyfikacji i zarządzania możliwościami doskonalenia,

• systematyczna identyfikacja i zarządzanie przebiegiem procesów w organizacji, a szczególnie powiązaniami pomiędzy procesami można określić jako podejście procesowe do zarządzania.

Model systemu zarządzania procesem




Objaśnienia:


Działania dające wartość dodatnią


Przepływ informacji

1. Powiązanie z ISO 9004

2. Kompatybilność z innymi systemami zarządzania

(Można zintegrować wszystkie normy ISO)

• Zakres normy

1. Postanowienia ogólne

2. Zastosowanie

• organizacja może wyłączyć tylko te wymagania dotyczące systemu zarządzania jakością, które:

• nie mają żadnego wpływu na zdolność funkcjonowania organizacji,

• ani nie zwalniają jej z odpowiedzialności za dostarczanie wyrobu, który spełnia wymagania klientów i wymagania przepisów.

• wyłączenia takie są ograniczone do wymagań zawartych w rozdziale 7,

• wszystkie pominięcia muszą być zdefiniowane w Księdze Jakości,

• najczęstsze wyłączenia:

• rozdział 7.3 „Projektowanie i prace rozwojowe” normy ISO 9001:2000, gdy wyrób lub usługa organizacji wytwarzane są w oparciu o ustalony projekt lub specyfikację.

• Norma powołana

• Terminy i definicje

W niniejszej normie międzynarodowej stosuje się terminy i definicje podane w ISO 9000. W znowelizowanej normie pewne terminy zostały jednak zamienione.

dostawca -> organizacja -> klient

• termin „organizacja” zastępuje termin „dostawca” stosowany uprzednio dla jednostki, do której odnosi się norma,

• termin „dostawca” jest używany obecnie zamiast „podwykonawca”,

• zmiany zostały wprowadzone.

• System zarządzania jakością

1. Wymagania ogólne

Organizacja powinna:

• ustanowić, udokumentować, wdrożyć i utrzymać system zarządzania jakością, obejmujący wymagania normy ISO 9001:2000,

• ciągle doskonalić jego skuteczność,

• zidentyfikować procesy wymagane w systemie,

• określić sekwencję i wzajemne oddziaływania tych procesów,

• zapewnić dostępność zasobów i informacji niezbędnych do wspomagania przebiegu i monitorowania tych procesów,

• mierzyć, monitorować i analizować te procesy,

• wdrażać niezbędne działania w celu osiągnięcia zaplanowanych wyników i ciągłego doskonalenia.

1. Wymagania dotyczące dokumentacji

1. 
   Postanowienia ogólne

Dokumentacja powinna obejmować:

• udokumentowane deklaracje polityki i celów dotyczących jakości,

• 
  księgę jakości,

• udokumentowane procedury wymagane w normie,

• dokumenty wymagane przez organizację w celu zapewnienia skutecznego przebiegu i nadzorowania procesów w organizacji,

• zapisy wymagane postanowieniami niniejszej normy międzynarodowej.

1. 
   Księga Jakości

Organizacja powinna ustanowić i utrzymywać księgę jakości , która zawiera:

• zakres systemu zarządzania jakością, łącznie ze szczegółami dotyczącymi wszelkich wyłączeń i ich uzasadnieniem,

• udokumentowane procedury bądź też odwołania do nich,

• opis zależności między procesami, objętymi systemem zrządzania jakością.

1. Nadzór nad dokumentami (nadzór nad dokumentacją)

Należy ustanowić udokumentowaną procedurę systemu nadzoru dla zapewnienia, że:

• dokumenty są zatwierdzone,

• 
  dokumenty są poddawane okresowemu przeglądowi oraz nowelizacji,

• aktualne wersje odpowiednich dokumentów są dostępne w miejscach ich użytkowania,

• dokumenty są czytelne, łatwe do zidentyfikowania, nadzorowane i utrzymane w porządku,

• dokumenty pochodzące z zewnątrz są zidentyfikowane i ich rozpowszechnianie jest nadzorowane,

• nieaktualne dokumenty są niezwłocznie usuwane, a jeśli są zachowywane to są oznaczane i zabezpieczone przed nieplanowanym wykorzystaniem.

1. Nadzór nad zapisami (dotyczącymi jakości)

• zapisy powinny być utrzymywane w celu wykazania zgodności z wymaganiami i skuteczności funkcjonowania systemu zarządzania jakością,

• należy ustanowić i utrzymać udokumentowaną procedurę dla określenia nadzoru dla identyfikacji, gromadzenia, zabezpieczenia, udostępnienia, archiwizacji zapisów.

• Odpowiedzialność kierownictwa

1. Zaangażowanie kierownictwa

Najwyższe kierownictwo powinno wykazać swoje zaangażowanie w tworzenie i wdrażanie systemu oraz ciągłe doskonalenie jego skuteczności przez:

• uświadomienie organizacji jak ważne jest spełnienie wymagań klienta, oraz wymagań zawartych w przepisach,

• ustanowienie polityki i celów jakości,

• przeprowadzenie przeglądów systemu zarządzania,

• zapewnienie dostępności niezbędnych zasobów

1. Orientacja na klienta

Kierownictwo powinno:

• ustalić potrzeby i wymagania klienta oraz określić je w formie wymagań zdefiniowanych dla organizacji, mając na celu osiągnięcie zaufania klienta dla dostarczanego wyrobu lub/i usługi,

• zapewnić, że zdefiniowane wymagania są zrozumiałe oraz w pełni spełniane na wszystkich szczeblach organizacji (patrz 7.2.1 i 8.2.1).

1. Polityka jakości

Najwyższe kierownictwo powinno zapewnić, że polityka jakości:

• jest odpowiednia do celów organizacji,

• obejmuje zobowiązanie do spełnienia wymagań ciągłego doskonalenia,

• zapewnia ramy do ustanowienia i przeglądu celów dotyczących jakości,

• jest zakomunikowana i rozumiana na odpowiednich szczeblach organizacji,

• jest przeglądana pod kątem przydatności - czy jest odpowiednia i skuteczna.

1. Planowanie

1. Cele dotyczące jakości

• kierownictwo powinno zapewnić, żeby ustanowione zostały cele jakości dla wszystkich stosowanych służb i szczebli w mamach organizacji,

• cele dotyczące jakości powinny być mierzalne zgodnie z polityką jakości i powinny przedstawiać zobowiązanie do ciągłego doskonalenia,

• cele dotyczące jakości powinny obejmować zadania związane ze spełnieniem wymagań dotyczących wyrobu.

(być mierzalne i spójne z polityką jakości).

1. Planowanie systemu zarządzania jakością

Planowanie jakości powinno obejmować:

• procesy dotyczące systemu zarządzania jakością, biorąc pod uwagę dopuszczalne wyłączenia,

• niezbędne zasoby,

• ciągłe doskonalenie systemu zarządzania jakością

1. Odpowiedzialność uprawnienia i komunikacja

1. Odpowiedzialność i uprawnienia

Należy określić:

• zadania,

• odpowiedzialność,

• uprawnienia

oraz przekazać informacje o nich na odpowiednich poziomach organizacji w celu skutecznego zarządzania jakością.

1. Przedstawiciel kierownictwa

Najwyższe kierownictwo powinno wyznaczyć spośród kierownictwa osobę (osoby), która niezależnie od innych obowiązków, powinna mieć określone uprawnienia do:

• zapewnienia aby procesy systemu zarządzania jakością były ustanowione i trzymane,

• przedstawienia najwyższemu kierownictwu sprawozdań dotyczących funkcjonowania systemu zarządzania jakością łącznie z potrzebami doskonalenia,

• uświadamiania potrzeb i wymagań klienta w organizacji .

1. Komunikacja wewnętrzna

Należy zapewnić, aby:

• ustanowiona została komunikacja między różnymi szczeblami i funkcjami w organizacji,

• miała miejsce komunikacja dotycząca skuteczności systemu zarządzania jakością.

1. Przegląd zarządzania

1. Postanowienia ogólne

2. 
   Dane wejściowe do przeglądu

Przegląd zarządzania, przeprowadzany w ustalonych odstępach czasu, powinien zawierać informacje wynikające z:

• wyników auditów,

• informacji zwrotnych od klienta,

• analizy rezultatów procesów i zgodności wyrobu,

• 
  stanu działań zapobiegawczych i korygujących,

• działań podjętych w wyniku poprzednich przeglądów zarządzania,

• zmian, które mogły wpłynąć na system zarządzania jakością.

1. Dane wyjściowe z przeglądu

Powinny obejmować działania dotyczące:

• doskonalenia systemu zarządzania jakością i jego procesów,

• doskonalenia wyrobu odpowiednio do wymagań klienta,

• przydziału niezbędnych zasobów.

(Wyniki z przeglądów powinny być zapisywane.)

• Zarządzanie zasobami

1. Zapewnienie zasobów (zaopatrywanie w zasoby)

2. Zasoby ludzkie

1. Postanowienia ogólne

Organizacja powinna określić i zapewnić niezbędne zasoby do:

• wdrażania i doskonalenia procesów systemu zarządzania jakością,

• osiągania zadowolenia klienta.

Personel powinien mieć określone wykształcenie.

1. Kompetencje, świadomość i szkolenie

Organizacja powinna:

• określić potrzebne kompetencje personelu,

• zapewnić, aby pracownicy organizacji byli świadomi stosowności i ważności swoich działań i tego jak przyczyniają się do osiągania celów dotyczących jakości,

• utrzymywać odpowiednie zapisy dotyczące wykształcenia, doświadczenia, szkolenia i kwalifikacji.

1. Infrastruktura

Organizacja powinna określać, dostarczać i zarządzać infrastrukturą niezbędną do osiągnięcia zgodności wyrobu łącznie z:

• przestrzenią do pracy i związanymi z nią urządzeniami,

• wyposażeniem, sprzętem i oprogramowaniem,

• usługami wspomagającymi (np. transport, łączność)

1. Środowisko pracy

Organizacja powinna identyfikować i zarządzać elementami środowiska pracy - czynnikami ludzkimi i fizycznymi środowiska pracy niezbędnymi do osiągnięcia zgodności wyrobu

Czynniki ludzkie np.:

• warunki BHP,

• ergonomia,

• metody pracy,

• etyka pracy,

• warunki otoczenia.

Czynniki fizyczne np.:

• ciepło,

• oświetlenie,

• wilgotność,

• hałas.

• Realizacja wyrobu

1. Planowanie realizacji wyrobu (planowanie procesów realizacyjnych)

Organizacja wyrobu to układ procesów i podprocesów niezbędnych do uzyskania wyrobu. Planowanie procesów realizacyjnych powinno być spójne z innymi wymaganiami systemu.

Planując procesy realizacji wyrobu należy określić:

• cele dotyczące jakości wyrobu, przedsięwzięcia lub umowy,

• potrzeby dotyczące ustanowienia procesów i dokumentacji oraz zasobów i urządzeń specyficznych dla danego wyrobu,

• działania weryfikujące i walidacyjne oraz kryteria przyjęcia,

• zapisy - dowody potwierdzające zgodność procesów i zgodność wyrobu będącego ich wynikiem

• …………….

• ustalić procesy…………

• …………….

X


W odniesieniu do wszystkich tych procesów organizacja powinna:

• ustalić w jaki sposób każdy proces wpływa na zdolność do spełniania wymagań dotyczących wyrobu,

• ustanowić metody i praktyki stosowane do działań związanych z procesem w zakresie niezbędnym do uzyskania spójnego funkcjonowania procesu,

• zweryfikować czy procesy mogą być przeprowadzane w celu osiągnięcia zgodności wyrobu.

X

• ………

• ustalić i wdrożyć kryteria ……………

• ………

X

Specyfikacja procesów może być przedstawiona w postaci planu jakości.

1. Procesy związane z klientem

1. Określenie wymagań dotyczących wyrobu (identyfikacja wymagań klienta)

Organizacja powinna określić wymagania klienta uwzględniając:

• wymagania dotyczące wyrobu wyspecyfikowane przez klienta,

• wymagania dotyczące wyrobu nie wyspecyfikowane przez klienta, ale niezbędne ze względu na jego zmierzone lub określone stosowanie,

• wymagania obowiązkowe dotyczące wyrobu w tym wynikające z regulacji i wymagań prawnych.

1. Przegląd wymagań dotyczących wyrobu

2. Komunikacja z klientem

Organizacja powinna zidentyfikować i wdrożyć skuteczne sposoby komunikacji z klientem związane z:

• informacją o wyrobie,

• zapytaniami handlowymi, postępowaniem z umowami lub zamówieniami, łącznie z poprawkami do nich,

• opinią klienta, w tym dotyczące reklamacji

1. Projektowanie i rozwój

(jest najczęściej wyłączone)

1. Planowanie projektowania i rozwoju

2. Dane wejściowe do projektowania i rozwoju

3. Dane wyjściowe z projektowania i rozwoju

4. Przegląd projektowania i rozwoju

5. Weryfikacja projektowania i rozwoju

6. Walidacja projektowania i rozwoju

7. Nadzorowanie zmian w projektowaniu i rozwoju

2. Zakupy

1. Nadzorowanie zakupów

Organizacja powinna:

• nadzorować swoje procesy zakupów

(Rodzaj i zakres metod nadzorowania tych procesów powinien być uzależniony od wpływu zakupów na procesy i ich wyniki),

• oceniać i wybierać dostawców na podstawie ich zdolności do dostarczania wyrobu zgodnie z wymaganiami organizacji

(Należy ustalić kryteria doboru i okresowej ocen dostawców. Przy doborze dostawców i ustalaniu zakresu nadzoru stosowanego do nabywanego wyrobu należy uwzględnić oceny dostawców, zapisy z auditów dostawcy oraz dowody wykazanej wcześniej zdolności).

1. Informacje dotyczące zakupów

Dokumenty dotyczące zakupów powinny jasno określać wyrób, który ma zostać zakupiony, obejmując m.in.:

• wymagania dotyczące akceptacji lub kwalifikacji:

• wyrobu,

• procedur,

• procesów,

• wyposażenia,

• personelu.

• wymagania dotyczące systemu zarządzania jakością.

1. Weryfikacja zakupionego wyrobu

• organizacja powinna ustalić, wdrożyć działania niezbędne do weryfikacji nabywanego wyrobu,

• na życzenie klienta organizacja powinna wyspecyfikować zamierzone działania weryfikacyjne.

1. Produkcja i dostarczanie usługi (operacje produkcyjne i usługowe)

1. Nadzorowanie produkcji i dostarczania usługi (nadzorowanie operacji produkcyjnych i usługowych)

Wszystkie operacje produkcyjne powinny być nadzorowane. Bardzo ważne są instrukcje i monitorowanie.

2. Walidacja procesów produkcji i dostarczania usługi


Procesy, których nie można sprawdzić przez monitoring. (Najpierw się produkuje a potem sprawdza -> walidacja)

3. Identyfikacja i identyfikowalność


(prawnie wymagane w produkcji żywności)

• jeżeli jest to uzasadnione organizacja powinna prowadzić identyfikację wyrobu lub usługi stosownymi środkami od początku do końca wszystkich procesów realizacji,

• jeżeli identyfikowalność stanowi wymaganie, organizacja powinna nadzorować identyfikację wyrobu lub/i usługi.

1. Własność klienta

Jeżeli organizacja posiada własność klienta to musi być szanowana jak własna.

2. Zabezpieczanie wyrobu

Organizacja powinna zapewnić, żeby podczas procesów w obrębie organizacji i końcowej dostawy wyrobu lub usługi postępowanie z wyrobem związane z identyfikacją, pakowaniem, przechowywaniem i dostarczaniem nie wpłynęło niekorzystnie na zgodność z wymaganiami dotyczącymi wyrobu lub usługi.

3. 
   Nadzorowanie wyposażenia do monitorowania i pomiarów

Wyposażenie musi być wzorcowane, monitorowane.

• Należy nadzorować, wzorcować i utrzymywać na należytym stanie, odpowiednio posługiwać się oraz przechowywać stosowne wyposażenie do pomiarów, kontroli i badań,

• oceniać niepewność pomiaru łącznie z dokładnością i precyzją na zgodność z wymaganą precyzją (zdolnością - u Patrycji )pomiarową,

• oprogramowanie wyposażenia do badań powinno spełniać odpowiednie wymagania dotyczące projektowania i prac rozwojowych nad wyrobem.

• należy wzorcować wyposażenie w określonych odstępach czasu lub przed użyciem w oparciu o …………

(Status wzorcowania - czyli do kiedy jest ważne dane urządzenie)

10.12.08

Cd. 7.5.6

Należy:

• zapewnić warunki otoczenia odpowiednie do przeprowadzenia wzorcowań,

• zabezpieczyć wyposażenie przed regulacjami, które mogłyby unieważnić wzorcowanie,

• weryfikować ważność wyników wcześniejszych kontroli i pomiarów, jeżeli okaże się, że wyposażenie utraciło wymagane właściwości metrologiczne,

• ustanowić działania, jakie należy podjąć, jeżeli wyniki wzorcowania są niezadowalające.

• Pomiary, analiza i doskonalenie

1. Postanowienia ogólne (planowanie)

Organizacja powinna określić, zaplanować i wdrożyć procesy pomiarów i monitorowania potrzebne do:

• wykazania zgodności wyrobu,

• zapewnienia zgodności systemu,

• ciągłego doskonalenia skuteczności systemu.

Należy przy tym określić potrzeby i zastosowania, możliwe od wykorzystania metody, w tym metody statystyczne.

1. Monitorowanie i pomiary

1. Zadowolenie klienta

Należy określić metody i miary służące do uzyskiwania i wykorzystywania informacji i danych na temat zadowolenia klienta.

2. Audit wewnętrzny

Organizacja powinna ustanowić proces wykonywania wewnętrznych auditów systemu celem określenia czy:

• ustanowiony przez organizację system jest zgodny z wymaganiami niniejszej normy międzynarodowej,

• system zarządzania jakością jest efektywnie wdrożony i utrzymany.

Organizacja powinna planować audytowanie opierając się na statusie działań i obszarów, które mają być audytowane oraz na wynikach poprzednich auditów.

• Procedury auditu wewnętrznego powinny określać zakres auditów, częstotliwość, metodologię oraz odpowiedzialność i wymagania w zakresie przeprowadzania auditów, zapewniając niezależność auditów, zapisywanie wyników i raportowanie ich kierownictwu.

• Audity powinny być wykonywane przez inny personel, niż ten który wykonuje audytowane działania.

1. Monitorowanie i pomiary procesów

Organizacja powinna:

• stosować odpowiednie metody pomiarów i monitorowania procesów realizacyjnych niezbędnych do spełnienia wymagań klienta,

• monitorować wyniki procesów nadzorujących zgodność wyrobów lub usług dostarczanych klientom,

• wyniki pomiarów wykorzystywać w celu ustalenia możliwości doskonalenia wewnętrznego.

1. Monitorowanie i pomiary wyrobu

• Organizacja powinna stosować odpowiednie metody pomiarów i monitorowania właściwości wyrobu w celu weryfikowania, czy spełnione są dotyczące go wymagania.

• Należy zapisywać dowody wymaganych kontroli i badań oraz zastosowane kryteria przyjęcia.

• W zapisach należy określić osoby uprawnione, odpowiedzialne za zwolnienie wyrobu.

1. Nadzór nad wyrobem niezgodnym

• Organizacja powinna utrzymywać procedurę systemu dotyczącą wyrobu niezgodnego.

• Organizacja powinna zapewnić aby wyrób, który nie jest zgodny z wymaganiami został zidentyfikowany i nadzorowany w celu uniemożliwienia jego niezamierzonego użycia lub dostawy.

• Wymagane będzie, aby zaproponowana naprawa wyrobu niezgodnego byłą zgłaszana do akceptacji klientowi, użytkownikowi końcowemu, jednostce stanowiącej przepisy lub innej jednostce.

Procedura 8.3 jest obligatoryjna

1. Analiza danych

Organizacja powinna zbierać i analizować stosowne dane w celu określenia efektywności systemu zarządzania jakością oraz identyfikacji i możliwych udoskonaleń.

Organizacja powinna analizować te dane w celu pozyskania informacji dotyczących:

• skuteczności systemu zarządzania jakością,

• zadowolenia i/lub niezadowolenia klienta,

• zgodności z wymaganiami dotyczącymi wyrobu,

• trendów w działaniu procesów,

• dostawców

1. Doskonalenie

1. Ciągłe doskonalenie (planowanie ciągłego doskonalenia)

Organizacja powinna ciągle doskonalić system zarządzania jakością wykorzystując:

• politykę jakości,

• cele,

• wyniki auditów,

• analizę danych,

• działania korygujące i zapobiegawcze oraz przegląd zarządzania.

1. Działania korygujące

Procedury działań korygujących powinny obejmować m.in.:

• identyfikację niezgodności (w tym reklamacji klienta),

• badanie przyczyn niezgodności oraz zapisywanie wyników badań,

• określenie działań korygujących dla wyeliminowania przyczyn niezgodności,

• ustalanie i wdrażanie niezbędnych działań korygujących,

• dalsze działania mające na celu zapewnienie, że podjęte działania korygujące są skuteczne i zapisane.

1. Działania zapobiegawcze

Organizacja powinna określić proces eliminowania przyczyn potencjalnych niezgodności.

Zapisy jakości i wyniki analiz danych powinny być wykorzystywane jako dane wejściowe dla działań zapobiegawczych.

Udokumentowana procedura powinna zawierać:

• identyfikację potencjalnych niezgodności,

• określenie przyczyn zidentyfikowanych potencjalnych niezgodności,

• określenie działań zapobiegawczych niezbędnych dla eliminacji przyczyn,

• wdrożenie działań zapobiegawczych,

• prowadzenie zapisów wyników podjętych działań,

• przeglądy dla sprawdzenia efektywności działań zapobiegawczych i ich zapisów.

Procedury działań korygujących i zapobiegawczych są obligatoryjne!

Wszystkie powyższe nagłówki zostały nazwane zgodnie z nową normą ISO 9001:2000, nazwy umieszczone w nawiasach podane zostały na wykładach i pochodzą prawdopodobnie ze starej normy. - [Przypis autorki:)]

Dokumentacja systemu ISO 9001

ISO/TR 10013:2001

• ISO 10013:1995 została znowelizowana - dostosowana do ISO 9001:2000

• Po nowelizacji otrzymała status raportu technicznego (TR),

• ISO/TR 10013:2001: „Wytyczne dotyczące dokumentacji systemu zarządzania jakością”.


Dokumentacja systemu zarządzania zapewniania jakości:

Dokument - „informacja i przekazujący ją nośnik”.

Nośniki:

• papier,

• dysk komputerowy magnetyczny, elektroniczny lub optyczny,

• fotografia,

• próbka wzorcowa,

• kombinacja powyższych

Rodzaje dokumentów systemu zarządzania jakością

Księga jakości - dokumenty, które zawierają spójne informacje, zarówno wewnątrz jak i na zewnątrz organizacji - o systemie zarządzania jakością organizacji.

Plany jakości - dokumenty, które opisują jak system zarządzania jakością jest stosowany do określonego wyrobu, przedsięwzięcia lub umowy.

Specyfikacje - dokumenty, w których określono wymagania.

Wytyczne - dokumenty, w których określono zalecenia lub sugestie.

Udokumentowane procedury, instrukcje i rysunki - dokumenty, które dostarczają informacji o tym jak logicznie wykonywać działania i procesy. (mają różne wydania 1.0, 1.1 itd., zmieniają się)

Zapisy - dokumenty, które dostarczają dowodu obiektywnego o wykonanych działaniach lub osiągniętych wynikach. (nie zmieniają się od momentu powstania)

Każda organizacja określa:

• zakres wymaganej dokumentacji,

• i nośniki jakie należy zastosować.

Działania związane z opracowywaniem dokumentacji systemu zarządzania jakością:

• określenie celów,

• ustalenie strategii osiągnięcia tych celów,

• wdrożenie odpowiedniej struktury organizacyjnej,

• opracowanie systemu informacji.

Poziom I

Stosowana jest Księga Jakości

obejmująca całość systemu zarządzania jakością (szj)

(w ośrodku decyzyjnym określane są przez najwyższe kierownictwo funkcje przedsiębiorstwa)

Poziom II

Opracowuje się procedury systemowe

(poszczególne służby przedsiębiorstwa np. personel nadzoru jakości, ustalają określoną działalność w zakresie poszczególnych elementów szj.)

Poziom III

Podlega regulacjom w zakresie poszczególnych elementów procesów wytwarzania - poprzez procedury procesów (procedury robocze)

(obejmują obszar ograniczony do procesu, wydziału przedsiębiorstwa itp. ze swoimi zadaniami realizowanymi przez osoby funkcyjne (personel nadzoru)

Poziom IV

Na stanowisku pracy, stosowane są przez pracowników (operatorów) instrukcje

(zawierają polecenia realizacji etapów wykonywania zadania oraz zapisy, rejestry i formularze dla udokumentowania rzeczywistego wykonywania operacji).




Wymagane dokumenty:

• udokumentowane deklaracje polityki i celów jakości,

• 
  księga jakości,

• udokumentowane procedury wymagane przez normę,

• dokumenty potrzebne organizacji dla zapewnienia skutecznego planowania, przebiegu i nadzorowania jej procesów,

• zapisy jakości wymagane przez normę.

Księga Jakości

Wg ISO 9001:2000

„Dokument, w którym określono system zarządzania jakością organizacji.”

Procedura

• Wg starej normy PN ISO 8402:1996

„Określony sposób postępowania.”

• Wg normy ISO 9000:2000

„Określony sposób przeprowadzenia działania lub procesu.”

Procedura powinna określać:

• zadanie (cel),

• zakres stosowania,

• osoby odpowiedzialne,

• tryb wykonawczy - sposób wykonywania, postępowania,

• warunki i kryteria oceny,

• dokumenty odniesienia,

• postępowanie w przypadku niezgodności.

Wymagane procedury:

• 4.2.3 - Nadzorowanie dokumentów,

• 4.2.4 - Nadzorowanie zapisów,

• 8.2.2 - Audit wewnętrzny,

• 8.3 - Nadzorowanie wyrobu niezgodnego,

• 8.5.2 - Działania korygujące,

• 8.5.3 - Działania zapobiegawcze.

Instrukcja:

• zawiera szczegółowy opis sposobu przeprowadzania operacji,

• ustala również sposób prowadzenia niezbędnych zapisów i rejestrowania określonych rezultatów i wyników,

• wskazuje formularze, na których dokumentuje się rzeczywiste wykonanie poszczególnych czynności danej operacji lub zadania.

Podział treści instrukcji

Instrukcja powinna zawierać:

• numer identyfikacyjny,

• tytuł,

• przedmiot,

• zakres stosowania,

• opis wymagań (postępowania),

• załączniki (normy, formularze, rysunki)

Redagowanie formularzy - X

Dokumenty procesowe

• dokumenty wymagane przez firmę dla zapewnienia efektywności planowania realizacji i sterowania procesami,

• organizacja powinna identyfikować potrzebę tworzenia innych niezbędnych dokumentów lub udokumentowanych procedur nie wymaganych wprost przez normę,

• dokumentacja z procesów,

• analiza danych,

• inne dokumenty, które mogą być niezbędne to np.:

• mapa procesów,

• schemat organizacyjny,

• wewnętrzna komunikacja,

• lista zaaprobowanych dostawców,

• plany jakości.

17.12.08

Zapisy wymagane przez ISO 9000:2000 (21 zapisów)

• 5.6.1 - z przeglądu kierownictwa

• 6.2.2 (e) - dotyczące wykształcenia, szkoleń, umiejętności i doświadczenia

• 7.1 (d) - dowody potwierdzające spełnienie wymagań przez realizowane procesy i wytworzone z nich wyroby,

• 7.2.2 - wyniki przeglądy wymagań dotyczących wyrobu i działań wynikających z przeglądu,

• 7.3.2 - dane wejściowe do projektowania

• 7.3.4 - wyniki przeglądów projektowania i prac rozwojowych oraz niezbędne działania podejmowane w ich wyniku,

• 7.3.5 - wyniki weryfikacji projektowania i prac rozwojowych oraz niezbędne działania podejmowane w ich wyniku,

• 7.3.5 - wyniki walidacji projektowania i prac rozwojowych oraz niezbędne działania podejmowane w ich wyniku,

• 7.3.7 - wyniki przeglądy zmian projektowania i prac rozwojowych oraz niezbędne działania podejmowane w ich wyniku,

• 7.4.1 - wyniki oceny dostawców oraz niezbędne działania podejmowane w ich wyniku,

• 7.5.2 (a) - jeśli wymagane - należy wykazać walidację procesów, których wyniki nie mogą być zweryfikowane przez monitorowanie lub pomiary,

• 7.5.3 - sposób niepowtarzalnego oznakowania wyrobu jeśli wymagana jest identyfikowalność,

• 7.5.4 - w przypadku zagubienia, uszkodzenia lub innych sytuacji, powodujących, że własność klienta stanie się niezdatna do użytku,

• 7.6 - ważność poprzednich wyników, jeśli okaże się, że wyposażenie pomiarowe nie odpowiada wymaganiom,

• 7.6 - wyniki wzorcowania i weryfikacji wyposażenia pomiarowego,

• 8.2.2 - wyniki auditów wewnętrznych,

• 8.2.4 - dowody zgodności wyrobu z zaakceptowanymi kryteriami i identyfikacja osób uprawnionych do zwolnienia wyrobu,

• 8.3 - identyfikacja charakteru niezgodności oraz podejmowane działania, włączając zwolnienie wyrobu,

• 8.5.2 - wyniki działań korygujących,

• 8.5.3 - wyniki działań zapobiegawczych.

Zasady zarządzania jakością

Korzyści dla pracowników:

• lepsze warunki pracy,

• większa satysfakcja z pracy,

• poprawa zdrowia i bezpieczeństwa,

• lepsze zasady pracy,

• poprawa morale,

• poprawa stabilności zatrudnienia.

Korzyści dla właścicieli inwestorów:

• większe zwroty z inwestycji,

• poprawa wyników operacyjnych,

• większe zyski,

• większy udział w rynku.

! 8 zasad zarządzania jakością:

• Zasada 1 - orientacja na klienta

• Zasada 2 - przywództwo

• Zasada 3 - zaangażowanie ludzi

• Zasada 4 - podejście procesowe

• Zasada 5 - podejście systemowe do zarządzania

• Zasada 6 - ciągłe doskonalenie

• Zasada 7 - podejmowanie decyzji na podstawie faktów

• Zasada 8 - wzajemne korzystne powiązania z dostawcami

Ad 1. Zasada 1 Orientacja na klienta

Organizacje są zależne od swoich klientów i dlatego zaleca się, aby rozumiały obecne i przyszłe potrzeby klienta. Powinny spełniać oczekiwania klienta i wykraczać poza te oczekiwania.

Kluczowe korzyści:

• zwiększenie dochodów i udziału w rynku dzięki elastycznej i szybkiej reakcji na możliwości rynkowe,

• zwiększenie skuteczności wykorzystywania zasobów organizacji w celu poprawienia zadowolenia klienta,

• zwiększenie lojalności klienta, czego wynikiem jest ponowne zamówienie.

Zastosowanie zasady „orientacja na klienta” prowadzi do:

• badania i zrozumienia oczekiwań klienta,

• zapewnienia, że cele organizacji są powiązane z potrzebami i oczekiwaniami klienta w całej organizacji,

• pomiarów zadowolenia klienta i podejmowanie działań na podstawie wyników,

• systematyczne zarządzania relacjami z klientami,

• zapewnienie wyważonego podejścia pomiędzy zadowoleniem klientów i innych stron zainteresowanych.

Zasada 2. Przywództwo

Przywódcy ustalają jedność w celu i kierunku działania organizacji i zaleca się aby tworzyli oni i utrzymywali środowisko wewnętrzne, w którym ludzie mogą w pełni zaangażować się w osiąganie celów organizacji.

Kluczowe korzyści:

• zrozumienie przez ludzi celów organizacji i motywowanie ich w kierunku tych celów,

• ocenianie działań, dopasowywanie i wdrażanie w jednolity sposób,

• zminimalizowanie niewłaściwej komunikacji pomiędzy wszystkimi szczeblami w organizacji.

Zastosowanie zasady przywództwa prowadzi do:

• rozważenie potrzeb wszystkich stron zainteresowanych,

• do ustanowienia wyraźnej wizji odnośnie do przyszłości organizacji,

• określenia celów i zadań do zrealizowania,

• tworzenia i utrzymywania wspólnych wartości sprawiedliwości i etycznego postępowania na wszystkich szczeblach organizacji,

• stworzenie zaufania i eliminowania obaw,

• zapewnienia ludziom wymaganych zasobów, szkolenia i swobody do działania w ramach ich odpowiedzialności i uprawnień,

• inspirowania, zachęcenia i uznawania wkładu ludzi.

Zasada 3. Zaangażowanie ludzi

Ludzie na wszystkich szczeblach są istotą organizacji i ich całkowite zaangażowanie pozwala na wykorzystanie ich zdolności dla dobra organizacji.

Kluczowe korzyści:

• motywowanie, zobowiązanie i zaangażowanie ludzi w organizacji,

• innowacyjność i kreatywność w troszczeniu się o cele organizacji,

• rozliczanie ludzi za ich własne wyniki,

• zachęcanie ludzi do uczestniczenia w ciągłym doskonaleniu i do wnoszenia wkładu w ciągłe doskonalenie.

Zastosowanie zasady 3 prowadzi do:

• zrozumienia przez ludzi znaczenia ich udziału i ich roli w organizacji,

• identyfikowania przez nich ograniczeń w odniesieniu do ich funkcjonowania,

• zaakceptowania przez nich odpowiedzialności za problemy i ich rozwiązywanie,

• oceniania przez ludzi swoich wyników w stosunku do ich personalnych celów,

• aktywnego poszukiwania przez ludzi możliwości do zwiększenia ich kompetencji, wiedzy i doświadczenia,

• swobodnego dzielenia się ich wiedzą i doświadczeniem,

• otwartego omawiania problemów i zagadnień.

Zasada 4. Podejście procesowe

Pożądany wynik osiąga się z większą aktywnością wówczas, gdy działania i związane z nimi zasoby są zarządzane jako proces.

Kluczowe korzyści:

• zmniejszenie kosztów i skrócenie czasu cyklu dzięki skutecznemu wykorzystaniu zasobów,

• poprawa wyników, ich spójności i możliwości przewidywania wyników,

• skoncentrowanie się na możliwościach doskonalenia i ustalenie ich priorytetów.

Zastosowanie zasady 4 prowadzi do:

• systematycznego określenia działań niezbędnych do uzyskania pożądanego wyniku,

• ustanowienia wyraźnych odpowiedzialności i rozliczania za zarządzanie kluczowymi działaniami,

• analizowania i pomiarów zdolności kluczowych działań,

• identyfikowania oddziaływań między kluczowymi działami i między różnymi funkcjami organizacji,

• skoncentrowanie się na czynnikach takich jak zasoby, metody i materiały - które poprawiają kluczowe działania organizacji,

• oceny ryzyka, konsekwencji i wpływów działań na klientów, dostawców i inne strony zainteresowane.

Zasada 5 Podejście systemowe do zarządzania

Zidentyfikowanie, zrozumienie i zarządzanie wzajemnie powiązanymi procesami jako systemem, przyczynia się do zwiększenia skuteczności i efektywności organizacji w osiąganiu celów.

Kluczowe korzyści:

• integracja i dopasowanie procesów, co pozwoli na najkorzystniejsze uzyskanie pożądanych wyników,

• zdolność do skoncentrowania wysiłków na kluczowych procesach,

• zapewnienie zaufania stronom zainteresowanym w odniesieniu do spójności, skuteczności i efektywności organizacji,

Zastosowanie zasady 5 prowadzi do:

• zbudowania struktury systemu pozwalającej osiągnięcie celów w najbardziej skuteczny i efektywny sposób,

• zrozumienie wzajemnych zależności, które harmonizują się i integrują procesy,

• zapewnienia lepszego zrozumienia roli i odpowiedzialności niezbędnych do osiągnięcia wspólnych celów i zredukowania barier międzyfunkcjonalnych,

• zrozumienia możliwości organizacji i ustalenie przed podjęciem działania, ograniczeń w odniesieniu do zasobów,

• ustalenia działań (zdań) i określenia sposobu, w jaki określone działania powinny przebiegać,

• ciągłego doskonalenia systemu poprzez pomiary i ocenę.

Zasada 6 Ciągłe doskonalenie

Zaleca się, aby ciągłe doskonalenie całej organizacji stanowiło stały cel organizacji,

Kluczowe korzyści:

• korzyści w zakresie konkurencyjności, dzięki doskonaleniu zdolności organizacji,

• dopasowanie działań związanych z doskonaleniem an wszystkich szczeblach w stosunku do celów strategicznych organizacji,

• elastyczne reagowanie na możliwości.

Zastosowanie zasady 6 prowadzi do:

• wykorzystania spójnego podejścia całej organizacji do ciągłego doskonalenia funkcjonowania organizacji,

• zapewnienia ludziom szkolenia w zakresie metod i narzędzi ciągłego doskonalenia,

• ciągłego doskonalenia wyrobów, procesów i systemu celem dla każdej osoby w organizacji,

• ustanowienie celów do ciągłego do prowadzenia ciągłego doskonalenia i pomiarów do jego śledzenia

• uznawanie i potwierdzanie doskonalenia.

Zasada 7 Podejmowanie decyzji na podstawie faktów

Skuteczne decyzje opierają się na analizie danych i informacji.

Kluczowe korzyści:

• decyzje oparte na wiarygodnych informacjach,

• zwiększona zdolność do wykazania skuteczności poprzednich decyzji poprzez odwołanie się do zapisów faktów,

• zwiększona zdolność do przeglądu kwestionowania oraz zmiany opinii i decyzji.

Zastosowanie zasady 7 prowadzi do:

• zapewnienia, że dane i informacje są wystarczającej dokładności i wiarygodności,

• udostępnianie danych tym, którzy ich potrzebują,

• analizowanie danych i informacji przy użyciu miarodajnych metod,

• podejmowania decyzji i działań na podstawie analizy faktów, wyważonej z doświadczeniem i intuicją.

Zasada 8 Wzajemne korzystne powiązania z dostawcami

Organizacja i jej dostawcy są od siebie zależni, a wzajemne korzystne powiązania zwiększają zdolność obu stron do tworzenia wartości.

Kluczowe korzyści:

• zwiększenie zdolności tworzenia wartości dla obu stron,

• elastyczne i szybkie reakcje na zmieniające się rynki lub potrzeby i oczekiwania klientów,

• optymalizacja kosztów i zasobów.

Zastosowanie zasady 8 prowadzi do:

• ustanowienia zależności, których wyważa się korzyści krótkoterminowe z długoterminowymi,

• tworzenie z partnerami wspólnego banku doświadczeń i zasobów,

• identyfikowania i wyboru kluczowych dostawców,

• wyraźnej i otwartej komunikacji,

• dzielenia się informacjami i planami na przyszłość,

• ustalenia wspólnych działań dotyczących rozwoju i doskonalenia,

• inspirowania, zachęcania oraz uznawania doskonaleń i osiągnięć przez dostawców.

Zarządzanie procesami:




Wejście



materiały



procedury




metody







informacja

ludzie

szkolenie

wiedza

wyposażenie

Wyjście

wyroby

usługi

informacje

dokumentacja




Elementy procesu:

• ludzie,

• sprzęt,

• materiały,

• metody,

• otoczenie.




Rodzaje procesów:

• 
  procesy ogólne - zarządzania,

• procesy główne - wyrób lub usługa dla klienta zewnętrznego,

• procesy pomocnicze - wyroby dla klienta wewnętrznego

07.01.09

Podejście procesowe


System jakości i jakość wyrobu




Proces - logiczny ciąg czynności, których celem jest zamierzona produkcja lub dostarczenie wyrobu lub usługi klientowi wewnętrznemu lub zewnętrznemu.

• kolejność wykonywanych czynności jest specyficzna dla określonych procesów,

• „zamierzona” - oznacza, że każda czynność powinna mieć przyczynę; powinna służyć konkretnemu celowi,

• czynności powinny zawsze prowadzić do produkcji lub dostarczenia wyrobu lub usługi,

• dla każdego wyrobu bądź usługi powinien istnieć klient,

• wynik procesu powinien stanowić konkretną potrzebę.

Efektywność organizacji - poziomy

• poziom organizacji,

• poziom procesu,

• poziom stanowiska pracy.

Efektywność organizacji - potrzeby

• cele,

• sposób zaprojektowania,

• sposób zarządzania.

Efektywność organizacji - 9 zmiennych tabela (Tabela 1)

Tabela 1 Efektywność organizacji - 9 zmiennych

	Cele	Sposób zaprojektowania	Sposób zarządzania
Poziom organizacji	Cele organizacji	Projektowanie organizacji	Zarządzanie organizacją
Poziom procesu	Cele procesów	Projektowanie organizacji	Zarządzanie procesem
Poziomu stanowiska	Cele stanowiska	Projektowanie stanowiska	Zarządzanie stanowiskiem

Elementy procesu




Zarządzanie procesami (1/3)

• zarządzanie jakością jest realizowane poprzez zarządzanie procesami organizacji,

• zarządzanie procesami dotyczy dwóch zagadnień:

• struktury i funkcjonowania samych procesów, które przetwarzają wyrób lub informację,

• jakość wyrobu lub informacji przetwarzanych w procesach.

(Zarządzanie procesami (2/3)) Przedsiębiorstwo powinno:

• ustalić w jaki sposób każdy proces wpływa na zdolność do spełniania wymagań dotyczących wyrobu lub usługi,

• ustanowić metody i praktyki odpowiednie dla działań związanych z procesem, w zakresie niezbędnym do uzyskania spójnego funkcjonowania procesu.

• ustalić kryteria i metody sterowania procesami,

• ustalić sposób monitorowania procesu,

• zapewnić odpowiednią dokumentację procesu i zapisów jego dotyczących,

• zapewnić niezbędne zasoby do skutecznego funkcjonowania procesu.

Procesy w przedsiębiorstwie:

(wg Kindlarskiego)

• działania dotyczące systemu jakości powinny odbywać się we wszystkich procesach zachodzących w przedsiębiorstwie, a więc:

• podstawowych procesach produkcyjnych,

• pomocniczych procesach produkcyjnych,

• procesu przygotowania produkcji,

• procesów związanych z zarządzaniem (kierowaniem),

• procesach informacyjnych (przetwarzanie danych).

Procesy w przedsiębiorstwie:

(wg Caplana)

• zarządzanie jakością,

• sterowanie rozwojem wyrobu,

• sterowanie zakupami surowców,

• sterowanie rozwojem procesu produkcyjnego,

• przepływ informacji,

• badania rozwojowe,

• nadzorowanie wyposażenia do kontroli i pomiarów,

• zarządzanie ludźmi,

• kontakty z klietem.

Zarządzanie procesami:

• podstawowe grupy, w których będzie się zarządzać procesami:

• procesy ogólne,

• procesy główne,

• procesy pomocnicze.

Procesy ogólne (zarządzania)

• zapewniają sprawne funkcjonowanie firmy

Procesy główne

• ich efektem jest wyrób lub usługa dla klienta zewnętrznego

Procesy pomocnicze

• ich efektem są wyroby dla klientów wewnętrznych, istotne dla efektywności zarządzania




Procesy ogólne

Obejmują działania systemowe takie jak np.:

• definiowanie i realizacja polityki i celów jakościowych,

• organizacja i utrzymanie systemu jakości,

• ciągłe doskonalenie procesów.

Procesy główne

W typowym przedsiębiorstwie obejmują zwykle:

• zaopatrzenie,

• projektowanie,

• produkcję / usługi,

• kontrolę i badania,

• dostawy do klienta,

• obsługę (serwis).

Procesy pomocnicze

Najczęściej są to działania obejmujące:

• nadzorowanie dokumentacji,

• archiwizację,

• kalibrację wyposażenia do kontroli i pomiarów,

• postępowanie z niezgodnościami,

• szkolenia,

• dobór i stosowanie metod statystycznych.

Definiowanie procesu

Definiując proces należy określić na wstępie:

• początek i koniec procesu,

• wejście / wyjście procesu,

• 
  właściciela (lidera) procesu,

• czynności składające się na dany proces.

Określenie wejścia

Wymagania wejściowe mogą być określone w kategoriach:

• 
  norm,

• specyfikacji,

• 
  przepisów prawnych,

które mają być przestrzegane i regulują daną działalność

Koło deminga - PDCA




Sporządzanie schematu procesu:


Wejście


1. Nazwa działalności

2. Nazwa działalności






3. Nazwa działalności

5. Nazwa działalności

Aspekty zarządzania procesem

• planowanie procesu,

• sterowanie procesem,

• monitorowanie,

• doskonalenie procesu.

Serowanie procesem

Monitorowanie jego przebiegu przy pomocy:

• ustalonych,

• charakterystycznych dla tego procesu wskaźników.

W celu natychmiastowego eliminowania wszelkiego rodzaju:

• odchyleń,

• zagrożeń, które mogą powodować niespełnienie wymagań określonych dla wyrobu tego procesu.

Doskonalenie procesu

Ciągła analiza i ocena:

• przebiegu procesu,

• oraz realizacji ustalonych dla niego celów z wykorzystaniem wszelkich źródeł informacji dotyczących tego procesu,

• podejmowanie decyzji odnośnie usprawnień przebiegu procesu,

• oraz osiąganie innych celów

CMM

Poziomy dojrzałości funkcjonowania

1. Brak formalnego podejścia

2. Podejście reaktywne

3. Stabilne, formalne podejście systemowe

4. Nacisk na ciągłe doskonalenie

5. Efekty najlepsze w swej klasie

CMM

Poziomy dojrzałości funkcjonowania

1. Brak działań

2. Zgodność z normą ISO 9001

3. Systemowe działania udoskonalające

4. Stabilny trend w zakresie doskonalenia

5. Mocno zintegrowany system doskonalenia

CMM - poziom 1

Brak formalnego podejścia

• brak dowodów jakiegokolwiek podejścia systemowego,

• brak dobrych wyników lub wyniki nieprzewidywalne.

CMM - poziom 2

Podejście reaktywne

• problem lub zapobieganie oparte na podejściu systemowym,

• dostępne jest minimum danych an temat rezultatów udoskonaleń.

CMM - poziom 3

Stabilne, formalne podejście systemowe

• systemowe podejście bazujące na procesie, wczesny etap udoskonaleń systemowych,

• dostępne są dane na temat zgodności z celami oraz istnienia trendów poprawy.

CMM - poziom 4

Nacisk na ciągłe doskonalenie

• stosowany jest proces doskonalenia,

• dobre wyniki i stałe trendy poprawy.

CMM - poziom 5

Efekty najlepsze w swojej klasie

• silnie zintegrowany proces doskonalenia,

• zademonstrowane wyniki najlepsze w swojej klasie, mierzone przy użyciu punktów odniesienia.

1

TQM

ISO

HACCP

GHP/GMP

wymagania podstawowe

specyficzne kryteria bezpieczeństwa żywności

kulturowe i filozoficzne podstawy permanentnych działań na rzecz poprawy jakości

wszystkie atrybuty jakości

TQM

ISO 9000

ISO 1400

………….

……………………………………

DANE WEJŚCIOWE

DANE WYJŚCIOWE

Odpowiedzialność Kierownictwa

Realizacja wyrobu

Zarządzanie zasobami

K L I E N T

ZADOWOLENIE

K L I E N T

WYMAGANIA

WYRÓB

CIĄGŁE DOSKONALENIE SYSTEMU ZARZĄDZANIA JAKOŚCIĄ

SKONciąśALENIE SYSTEMU

Pomiary, analiza i doskonalenie

Wymagania

Zadowolenie

System jakości

Księga jakości

Procedury

Instrukcje

inne dokumenty

Proces

PROCESY

DYREKCJA

POMIARY

Surowce,

dostawy,

serwis

Cele, środki, organizacja, odpowiedzialność

Oczekiwania klientów

Wyroby/usługi

Sposób w jaki pracujemy/

łączenie środków

ludzie

sprzęt

materiały

metody

otoczenie

Elementy

proces / system

rozpoznawanie zmieniających się potrzeb i oczekiwań

odbiorcy

produkty lub usługi

metody statystyczne

sygnały z procesu

sygnały od odbiorcy

identyfikacja

definiowanie wymagań

projektowanie

zakupy

wytwarzanie

utrzymanie ruchu

magazynowanie

Potrzeby klienta

zapewnianie jakości

kwalifikacje i szkolenia

inwestycje

Spełnianie potrzeb klienta

TQM

Definiowanie procesu

zagrożenia

tablica czynności/zagrożenia

czynności krytyczne

na schemacie procesu

polityka i cele procesów

diagram

wykaz Z/U/O

instrukcje robocze

Analiza

Polityka

Procedury

Zadania, uprawnienia i odpowiedzialność (Z/U/O)

Analiza procesu

Czynności krytyczne

Wyroby

Etapy

Instrukcje robocze

Schemat procesu

tablica czynności - uczestnicy

schemat organizacyjny

organizacja projektu

brak strzałek po prawej stronie

zaplanować

wykonać

poprawić

sprawdzić

Określić

środki

cel

instrukcje i szkolenia

Poprawa działania

działania korygujące

działania prewencyjne

realizacja

napisać, szkolić się

sporządzać zapisy

sprawdzenie wyników

wykonać niezbędne pomiary

kontrolować,

audytować

przeglądać

ISO 9001

P.D.C.A.

PLAN - DO - CHECK - ACT

ISO 9001

14000, BS 8800,

PN-N-12000

QACCP

GMP

HACCP

GHP

---