112638

Zasady Dobrej Praktyki Badań Klinicznych (GCP)

■    Wydane w USA w 1977r., w Europie w 1991r.

■    Wprowadzone do porządku prawnego w 1997 (USA, Japonia) i 2001 w Europie

■    Rozszerzenie Deklaracji Helsińskiej

■    „Standard planowania i prowadzenia badania klinicznego a także monitorowania i nadzoru nad badaniem, zasady prowadzenia dokumentacji, analizy danych i raportowania wniosków"

■    Rozdział odpowiedzialności podmiotów