skanuj0138 (10)

RECEPTUROWE LEKI JAŁOWE

Ćwiczenie 1. Wstęp do receptury leków jałowych

Postępowanie aseptyczne w czasie sporządzania leków ma na celu niedopuszczenie do ich zanieczyszczenia drobnoustrojami i przetrwalnikami. Postępowanie aseptyczne jest konieczne nawet w przypadku tych leków, które są następnie poddawane procesom wyjaławiania. Uwarunkowane jest to tym, że żadna ze stosowanych metod wyjaławiania nie usuwa z leków wszystkich produktów metabolizmu bakterii, często toksycznych dla organizmu ludzkiego. Drobnoustroje w lekach mogą powodować rozkład substancji leczniczych oraz mogą być powodem zakażeń odlekowych. Dlatego, wg zaleceń FPVI, jałowe powinny być nie tylko preparaty podawane parenteralnie, ale także leki do oczu czy leki stosowane na rany i oparzenia (Tab.l). Postępowanie aseptyczne polega na stosowaniu wyjałowionych substancji leczniczych, płynów, utensyliów, etc. Wymaga również pracy w wyjałowionym otoczeniu i odpowiednio przygotowanego pracownika.

Wyjaławianie (sterylizaciał jest jednostkowym procesem technologicznym mającym na celu usunięcie ze środowiska lub materiału wszystkich drobnoustrojów w ich formach wegetatywnych i przetrwalnikowych. Wyjaławianiu poddaje się ciała stałe, płynne i gazowe. Zależnie od rodzaju i właściwości materiałów lub preparatów oraz sposobu ich produkcji, stosuje się różne metody wyjaławiania. Wymagają one odpowiedniej aparatury, która ma zapewnić określone parametry przebiegu całego procesu wyjaławiania.

Metody wyjaławiania:

1 .Wyjaławianie termiczne

a)    wyżarzanie, opalanie i spalanie

b)    wyjaławianie suchym, gorącym powietrzem V

c)    wyjaławianie nasyconą parą wodną

d)    wyjaławianie przez ogrzewanie w obecności substancji przeciwbakteryjnych

2.    Wyjaławianie za pomocą promieniowania nadfioletowego (UV) i jonizującego

3.    Wyjaławianie na drodze mechanicznej (przez sączenie) 'J

a)    sączki ze szkła spiekanego - sączki Schotta (Gs)

b)    zestawy typu Droppy (obecnie nie są używane)

c)    sączki typu Seitza (obecnie nie są używane)

d)    sączki membranowe (np. Sartoriusa)

4.    Wyjaławianie chemiczne

a)    wyjaławianie gazami ^x< ^    - •'    -

b)    wyjaławianie za pomocą roztworów środków chemicznych

Tab.l. Wymagania jałowości i czystości mikrobiologicznej dla różnych grup leków wg FPVI.

Grupa leków	Wymagania^1
I -    leki do stosowania pozajelitowego -    leki do oczu -    leki na rany i rozległe oparzenia	Jałowość
II a^2 leki stosowane zewnętrznie (nienależące do grupy Ilb) -    leki na skórę i błony śluzowe -    leki do nosa, uszu i gardła -    leki inhalacyjne	Nie więcej niż I0^2 mikroorganizmów (bakterii i grzybów) w Ig lub lml. Nieobecność w lg lub lml Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa. Nie więcej niż 10 drobnoustrojów z rodziny Enterobacteriaceae i in. pałeczek G(-) w lg lub lml.
II b leki stosowane zewnętrznie zawierające surowce pochodzenia naturalnego	Nie więcej niż 510^2 bakterii i 10^2 grzybów w lg lub lml. Nieobecność w lg lub lml Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa i rodzaju Clostridium. Nie więcej niż 10 drobnoustrojów z rodziny Enterobacteriaceae i in. pałeczek G(-) w lg lub lml.
Ilia -    leki stosowane doustnie (nie należące do grupy IIIc i Illd)^3 -    leki doodbytnicze	Nie więcej niż 10^3 bakterii i 10' grzybów w lg lub lml. Nieobecność w lg lub lml Escherichia coli. Nie więcej niż 10^2 drobnoustrojów z rodziny Enterobacteriaceae i in. pałeczek G(-) w lg lub lml.
III b -    systemy transdermalne -    leki dopochwowe	Nie więcej niż 10^J bakterii i 10^2 grzybów w lg lub lml. Nieobecność w lg lub lml Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa i Escherichia coli. Nie więcej niż 10^2 innych drobnoustrojów z rodziny Enterobacteriaceae i in. pałeczek G(-) w lg lub lml.
IIIc - leki doustne zawierające surowce pochodzenia naturalnego (poza ziołami)	Nie więcej niż 10^4 bakterii i 10^2 grzybów w lg lub lml. Nieobecność w lg lub lml Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa i Escherichia coli. Nie więcej niż 10^2 innych drobnoustrojów z rodziny Enterobacteriaceae i in. pałeczek G(-) w 1 g lub lml. Nieobecność Salmonella w lOg lub 10 ml.
III d - surowce roślinne, poddawane działaniu wrzącej wody	Nie więcej niż 10' bakterii i 10^5 grzybów w lg lub lml. Nie więcej niż 10^2 Escherichia coli w lg lub lml.
III e - surowce roślinne, niepoddawane działaniu wrzącej wody	Nie więcej niż 10^s bakterii i 10^4 grzybów w lg lub lml. Nie więcej niż 10^3 drobnoustrojów z rodziny Enterobacteriaceae i in. pałeczek G(-) w lg lub lml. Nieobecność w lg lub lml Escherichia coli. Nieobecność Salmonella w lOg lub 10 ml.

4

1

- wymagania dotyczące bakterii odnoszą się do bakterii tlenowych

2

- o ile nie mają wymagań jałowości

3

- wymagania dotyczą również preparatów zawierających substancje pomocnicze pochodzenia naturalnego (np. żelatynę, skrobię, substancje wypełniające)