img022 (84)

Analiza ekonomiczna produkcji

Po zakończeniu etapu opracowania technologii należy dokonać oszacowania ekonomicznych kosztów prowadzenia procesu według zaproponowanej technologii, które nie mogą być większe niż wyliczone „maksymalne koszty opłacalności ekonomicznej" procesu podczas początkowego oszacowania opłacalności projektu.

Ochrona patentowa - patenty na:

-    produkt: (substancja, skład np. białka rekombinantowe, przeciwciała monoklonalne, plazmidy, bioinsektycydy, etc.)

-    procesy produkcji: (izolacja DNA, oczyszczanie białka rekombinantowego etc.)

-    metody użycia: nowa rola produktu (np zastosowanie jako bioinsektycydu), sposób stosowania terapeutyku

-    mikroorganizmy (patentowane jako składowe procesu, od kilkuset lat)

-    sekwencje genów, genomy i całe organizmy (kontrowersyjne; aspekty etyczne, prawne, ekonomiczne)

Jakość i bezpieczeństwo produktu

Przed zaaprobowaniem do użytku intensywne testy produktów żywnościowych, kosmetyków i leków, przeznaczonych do użytku dla ludzi, zwierząt domowych i gospodarskich

-    Bezpieczeństwo

-    Skuteczność działania

-    Czystość

-    Aktywność

Krajowy Inspektor Farmaceutyczny Słowny Inspektor Farmaceutyczny Inspektorat Farmaceutyczny zalecenia Światowej Organizacji Zdrowia w zakresie produkcji leków oraz zapewnienia jakości

Produkt farmaceutyczny Testy przedkliniczne y Testy kliniczne i Licencja Dostępność komercyjna ialszy monitoring

Etapy prac badawczych i wdrożeniowych w biotechnologii

1)    "screening" drobnoustrojów - pozyskiwanie odpowiednich drobnoustrojów,

2)    określenie wstępnych warunków hodowli,

3)    doskonalenie cech produkcyjnych szczepów,

4)    optymalizacja warunków bioprocesu,

5)    powiększenie skali,

6)    uruchomienie produkcji przemysłowej.

Ad.2.

Dobór warunków hodowli.

Ad.l.

"Screening" (skrining = przesiewanie), przesiew drobnoustrojów, pozyskiwanie odpowiednich drobnoustrojów.