16517 skanuj0167 (7)

nie może zawierać środków konserwujących, należy ją zbierać do jałowych naczyń, pozbawionych ciał gorączkotwórczych, przechowywać i zamykać w temp. 70°C.

W praktyce aptecznej stosuje się destylatory (o deklarowanej wydajności 60 lub 30 1/h), które zawierają zbiorniki, w których destylat jest przechowywany w temperaturze 70-80°C, co uniemożliwia rozwój drobnoustrojów i dalsze powstawanie substancji gorączkotwórczych. Wodę przeznaczoną do sporządzania roztworów pozajelitowych należy zużyć w ciągu 24h (niedopuszczalne jest dłuższe magazynowanie). Woda ta może być przechowywana tylko w hermetycznie zamkniętych naczyniach po wyjałowieniu.

Zbiorniki do rozpuszczania, przechowywania po sączeniu i do rozlewu, kolby, zlewki i

inne naczynia potrzebne do wykonywania płynów starannie umyć. Naczynia wyjałowić w suszarce w temperaturze 122°±2°C przez 20 minut. Duże naczynia (zbiorniki), zamontowane na stałe lub niemieszczące się w suszarkach czy autoklawach wymyć dokładnie gorącą wodą bieżącą, a następnie powtórzyć płukanie gorącą wodą destylowaną. Następnie wyjałowić wprowadzając przewodem parę wodną przy otwartym kranie spustowym. Przepuszczanie pary prowadzić co najmniej przez 20 minut.

Pojemniki na leki do podawania pozajelitowego mają na celu hermetyczne zabezpieczenie preparatów przed czynnikami zewnętrznymi (przed wtórnym zakażeniem). Naczynia te muszą być wykonane z materiałów niewchodzących w reakcje z roztworami substancji leczniczych. Butelki na płyny do wlewów są zbiornikami grubościennymi, wykonanymi ze szkła, o pojemności 100, 250, 500 i 1000 ml z podwójną skalą na ściance (wskazuje objętość płynu zarówno w pozycji stojącej, jak i odwróconej). Zamykane są korkami gumowymi lub z tworzywa sztucznego i zabezpieczane metalową nakrętką lub kapslem. Szkło jest niekrystalicznym produktem stopienia krzemionki z tlenkami metali (6 Si0₂R₂OCaO, R₂0 oznacza równe części tlenków sodu i potasu). Zależnie od przeznaczenia wytwarzane są różne odmiany szkła. Szkło, z którego wykonane są pojemniki na preparaty pozajelitowe powinno wykazywać odpowiednie właściwości chemiczne, fizyczne i mechaniczne. Powinno być przede wszystkim odporne na działanie wody i roztworów wodnych w podwyższonej temperaturze (nie może oddawać zbyt wielu alkaliów). Inne wymogi dotyczą nieobecności m.in. arsenu i metali ciężkich. Szkło takie powinno wykazywać odporność i wytrzymałość mechaniczną, podczas wyjaławiania musi znosić różnice ciśnień dochodzące do ok. 305 kPa (3 atmosfer). Płyny do wlewów mogą być też sporządzane (głównie przez przemysł farmaceutyczny) w pojemnikach z tworzyw sztucznych, w kształcie butelek lub woreczków.

Szklane pojemniki infuzyjne przed napełnieniem muszą być dokładnie umyte i wyjałowione. W przemyśle farmaceutycznym do mycia służą urządzenia wykorzystujące ultradźwięki, a procesy suszenia, wyjaławiania i depirogenizacji odbywają się w specjalnych tunelach.

Mycie i wyjaławianie butelek na płyny do wlewów

Z butelek na płyny infuzyjne (zwroty z oddziałów) należy usunąć zakrętki, a następnie etykiety przez zanurzenie w gorącej wodzie. Butelki zanurzyć w roztworze odkażającym na 24h. Butelki przepłukać zimną, a następnie ciepłą wodą wodociągową w celu usunięcia środka odkażającego i dokładnie wymyć szczotką 1% roztworem detergentu. Detergent dokładnie usunąć, płucząc pięciokrotnie ciepłą wodą bieżącą aż do zaniku piany i co najmniej dwukrotnie wodą destylowaną. Umyte butelki przepłukać trzy razy wodą jałową i apirogenną. Pozostawić do wyschnięcia i wyjałowić w sterylizatorze powietrznym w temp. 175-185°C przez 30 minut lub. w autoklawie w temp. 122°±2°C przez 20 min. Butelki wyjaławiane w autoklawie powinny być napełnione wodą apirogenną i zabezpieczone, np. folią.

Przygotowanie korków gumowych

Korki należy moczyć przez Ih w 1% roztworze detergentu bez wybielacza optycznego, umyć mechanicznie lub szczotką. Pięciokrotnie spłukać wodą destylowaną a następnie dwukrotnie wodą jałową i apirogenną. Korki umieścić w puszce sterylizacyjnej i wyjaławiać w autoklawie lub szybkowarze w temp. 122°±2°C przez 20 min.

Zakrętki metalowe na butelki dokładnie wyczyścić szczoteczką z proszkiem do mycia. Opłukać wodą zwykłą i destylowaną. Umieścić w pojemnikach i wyjaławiać w sterylizatorze powietrznym w warunkach do wyjaławiania szkła, tj. 175-185°C przez 30 minut.

CYKL PRODUKCYJNY

W boksie w warunkach aseptycznych wykonuje się następujące czynności:

-    pobieranie i odważanie substancji leczniczych i pomocniczych,

-    rozpuszczanie,

-    sączenie od zanieczyszczeń mechanicznych (zazwyczaj przez sączki ze spiekiem szklanym G3 lub G4, sączki celulozowe, sączki celulozowe wielowarstwowe-wieiopłytowe),

-    napełnianie pojemników,

-    zamykanie butelek.

62