65274 IMG36

-    użytkowanie lub zastosowanie wyrobu.

-    pozbywanie się wyrobu,

-    cykl żyda wyrobu.

-    wpływ wyrobu na środowisko, i

-    wpływ wykorzystania zasobów naturalnych, w tym materiałów i energii.

Zaleca się przeprowadzanie walidacji procesu w odpowiednich okresach, aby zapewnić reagowanie we wtaśowym czasie na zmiany wpływające na proces. Zaleca się zwrócenie szczególnej uwagi na walidację procesów

-    dotyczących wyrobów wysokiej wartości i krytycznych pod względem bezpieczeństwa,

-    w przypadku, gdy usterki w wyrobach mogą ujawnić się dopiero w trakcie używania,

-    których nie można powtórzyć, i

-    gdy weryfikacja wyrobu nie jest możliwa.

Zaleca się, aby organizacja wdrożyła proces skutecznego i efektywnego nadzorowania zmian w celu zapewnienia, że zmiany wyrobu lub procesu są korzystne dla organizacji i spełniają potrzeby i oczekiwania stron zainteresowanych. Zaleca się identyfikowanie, zapisywanie, ocenianie, przeglądanie i nadzorowanie zmian, w celu zrozumienia ich wpływu na inne procesy, potrzeby i oczekiwania klientów i innych stron zainteresowanych.

Zaleca się, aby wszelkie zmiany procesu mające wpływ na właściwości wyrobu były zapisywane i komunikowane w celu utrzymania zgodności wyrobu i dostarczenia informacji do działań korygujących lub doskonalenia funkcjonowania organizacji. Zaleca się, aby w celu utrzymania kontroli określono uprawnienia do inicjowania zmian.

Zaleca się, aby wyjście w postaci wyrobu walidować po związanej z nim zmianie w celu zapewnienia, że zainicjowana zmiana spowodowała pożądany skutek.

W celu zaplanowania działań zapobiegających uszkodzeniom lub niezdatnośdom procesów można także rozważyć wykorzystanie technik symulacji.

Zaleca się dokonanie oceny ryzyka, aby oszacować możliwości wystąpienia i skutki możliwych uszkodzeń lub niezdatności procesów. Zaleca się wykorzystanie wyników do określenia i wdrożenia działań zapobiegawczych zmniejszających zidentyfikowane ryzyko. Przykładami narzędzi do oceny ryzyka są

-    analiza rodzajów i skutków niezdatności,

-    analiza drzewa niezdatności,

-    diagramy współzależności,

-    techniki symulacyjne,

-    prognozowanie nieuszkadzalnośd.

7.2 Procesy związane ze stronami zainteresowanymi

Zaleca się, aby kierownictwo zapewniło, że organizacja określiła wzajemnie akceptowane procesy skutecznego i efektywnego komunikowania się z klientami i innymi stronami zainteresowanymi. Zaleca się, aby organizacja wdrożyła i utrzymywała takie procesy w celu zapewnienia odpowiedniego zrozumienia potrzeb i oczekiwań stron zainteresowanych oraz w celu przełożenia ich na wymagania wobec organizacji. Zaleca się, aby procesy te obejmowały identyfikację i przegląd istotnych informacji i aktywnie angażowały klientów i inne strony zainteresowane. Przykładami odpowiednich informacji dotyczących procesu są

-    wymagania klienta i innych stron zainteresowanych,

-    badania rynku, w tym branży i danych dotyczących użytkownika końcowego,

-    wymagania kontraktowe,

-    analiza konkurencji,