81875 skanuj0155 (6)

2. Syntetyczne koloidy

PVP - poliwinylopirolidon (stężenie w kroplach - 2,5%, może być stosowany z alkaloidami) PVA - polialkohol winylowy (poliwiol, mowiol) (stosowane stężenie 1,4 - 4,0%; niweluje drażniące działanie sterydów, soli metali ciężkich, alkaloidów i szeregu związków konserwujących; występuje też w aptekach jako preparat Lacrimal — krople oczne stosowane w zespole suchego oka)

Substancje zwiększające lepkość (pochodne celulozy, syntetyczne koloidy) nie wpływają na zmianę ciśnienia osmotycznego, lecz jedynie na lepkość roztworu.

Roztwory pomocnicze substancji zwiększających lepkość należy sporządzać w dwukrotnie wyższym stężeniu niż wymagane w kroplach do oczu.

Roztwory pomocnicze metylocelulozy wykonuje się przez zmieszanie odpowiedniej ilości substancji z A potrzebnej ilości wody o temperaturze 80-90°C, oziębienie i uzupełnienie zimną wodą. Roztwory metylocelulozy wyjaławia się w naczyniach hermetycznie zamkniętych w temperaturze 121°C ± 2°C w ciągu 20 min. Niektóre gatunki metylocelulozy tworzą zmętnienie z I mieszaniną środków konserwujących, dlatego każdą nową partię metylocelulozy należy sprawdzić rozpatrując możliwość wystąpienia takiej niezgodności (w tym celu do lOg 2% roztworu MC dodać 6 kropli mieszaniny KI - w ciągu 24h nie powinno wystąpić zmętnienie). Roztwory HEC i HPMC sporządza się przez rozpuszczenie substancji w wodzie o temperaturze 80-90°C i wyjaławianie w naczyniach hermetycznie zamykanych w temp. 122°C ± 2°C w ciągu 20 minut.

Podczas wyjaławiania roztworów pochodnych celulozy dochodzi do wytrącenia (żelowania) substancji. Jest to zjawisko odwracalne - po oziębieniu roztwór staje się przejrzysty i klarowny.

Wyjałowione i odpowiednio zabezpieczone roztwory środków zwiększających lepkość mogą być przechowywane w chłodnym miejscu nie dłużej niż 3 miesiące. Po pobraniu pierwszej porcji, pozostały roztwór może być przechowywany w warunkach aseptycznych nie dłużej niż 1 miesiąc.

Metody wykonywania kropli do oczu

W zależności od właściwości substancji leczniczej, krople do oczu wykonuje się (zgodnie z Tab. 2 wg FPV) jedną z trzech metod.

Metoda 1 - sterylizacja termiczna (dla termostabilnych związków leczniczych)

Substancję leczniczą rozpuszcza się w określonej ilości jałowej wody lub w odpowiednim roztworze pomocniczym, dodaje środek konserwujący i uzupełnia roztworem izotonizującym (względnie buforującym) do wymaganej ilości leku. Roztwór sączy się przez sączek klarujący (sączek membranowy o średnicy porów powyżej 0,5pm lub sączki Scholta G₃, G₄) wprost do jałowej butelki stanowiącej opakowanie gotowych kropli do oczu. Wlot butelki okrywa się szczelnie'feU%^lumiBuxwa--łub- pergaminem (w przypadku zastosowania tiomersalu) i wyjaławia termicznie w autoklawie 20 minut parą nasyconą pod ciśnieniem w temperaturze 122°C ± 2°C lub w temp. 100°C przez 30 minut w parze bieżącej (jeżeli krople zawierają środek konserwujący). Po sterylizacji w jałowych warunkach zakłada się jałową zakrętkę z zakraplaczem.

Metoda 2 - sączenie wyjaławiające (dla substancji termolabilnych, głównie antybiotyków) Roztwór kropli do oczu wykonuje się tak, jak w metodzie 1, w warunkach aseptycznych. (niejałowy jest wyłącznie związek leczniczy). Uzyskany roztwór sączy się przez jałowy zestaw wyjaławiający (np. sączki Sartoriusa SM - symbol handlowy 11307 o średnicy porów 0,2pm, sączki Synpor, sączek Schotta G5 lub zestaw Droppy z membranowymi sączkami z estrów celulozy o średnicy porów 0,22pm ± 0,01 pm) wprost do jałowej butelki i zamyka jałową zakrętką z zakraplaczem.

Przez sączenie należy wyjaławiać krople do oczu z: chloramfenikolem, chlorowodorkiem chlorotetracykliny, chlorowodorkiem oksytetracykliny, chlorowodorkiem tetracykliny, siarczanem gentamycyny, wodorowęglanem sodu, salicylanem fizostygminy, rezorcyną, taniną.

Metoda 3 - jałowe składniki

Metoda 3 stosowana jest do wykonywania kropli, które nie mogą być wyjaławiane ani termicznie (metodą 1), ani przez sączenie wyjaławiające (metodą 2), tj. do kropli z azotanem srebra, epinefryną czy targezyną. W metodzie tej korzysta się z jałowego sprzętu, jałowych roztworów pomocniczych, podłoża i jałowej substancji leczniczej. Nie jest wymagana dodatkowa sterylizacja. Metodą tą wykonuje się maści okulistyczne, krople olejowe, krople

38