2808184613

Metody badań i wiorcowań oraz ich walidacja

Wybór metod:

Lab powinno stosować właściwe metody badawcze włącznie z metodami pobierania próbek, które:

•    Spełniają wymagania klienta (lekarz, producent)

•    Są właściwe do badań, których lab się podejmuje

•    Są publikowane w normach międzynarodowych lub krajowych

•    Sa najbardziej aktualne

Zarówno norma PN-EN ISO/IEC 17025:2005 jaki EN ISO 15189:2007 i Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 23 marca 2006 stawiają przed łabem obowiązek zwalidowania metod badawczych.

W labie mogą mieć zastosowanie metody alternatywne do metod powszechnie stosowanych (opisanych w normach), ze względu na:

•    Szybkość badania i/lub otrzymania wyniku

•    Łatwe wykonanie i/lub automatyzacja

•    Precyzję

•    Dokładność

•    Granicę wykrywalności

•    Miniaturyzację

•    Redukcję kosztów

ALE MUSZĄ BYĆ ZWALIDOWANE!!!

WALIDACJA- jest potwierdzeniem, na podstawie wyników badań że zostały spełnione wymagania dotyczące konkretnie zamierzonego zastosowania.

Inaczej jest to potwierdzenie, że procedury, procesy, urządzenia, materiały, czynności i systemy rzeczywiście prowadzą do zaplanowanych celów.

Wyniki badań metody walidowanej sa porównywalne z wynikami badań otrzymanych metodą znormalizowaną.

Laboratorium, w którym stosuje się metody badań opublikowane w normach krajowych lub międzynarodowych nie ma obowiązku ich walidacji.

Normy opisujące metody badań zawierają już w swej treści stwierdzenia walidacyjne tj. określają przedmiot i zakres stosowania normy.

Walidacja powinna być przeprowadzona dla:

•    Metod nieznormalizowanych (np. metody alternatywne)

•    Metod zaprojektowanych w labie

•    Metod znormalizowanych wykorzystywanych poza przewidzianym zakresem

•    Metod znormalizowanych, które zostały zmodyfikowane

•    Gdy zastosowano nowe wyposażenie pomiarowo-badawcze w danej metodzie

Walidację przeprowadza się przez wprowadzeniem danej metody stosowania w labie i nie ma obowiązku powtarzania walidacji jeśli nie są wprowadzane żadne zmiany.

Podczas walidacji należy wykorzystać: